依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年9月16日至2022年9月22日期间备案的26个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年9月16日至2022年9月22日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0602 | 血糖试纸条（葡萄糖脱氢酶法）临床试验 | 河北医科大学第三医院 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 2022-09 | |
2 | 2022BAL0603 | 一项评价头颈CT造影影像血管狭窄辅助分诊软件用于头颈CTA血管狭窄分析的回顾性、多中心、目标值法临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-09 |
3 | 2022BAL0604 | 人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法） | 上海市公共卫生临床中心 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-09 |
4 | 2022BAL0605 | 注射用聚左旋乳酸微球填充剂治疗鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机平行对照临床试验方案 | 复旦大学附属中山医院 | 和妍（上海）医疗器械有限公司 | 2022-09 | |
5 | 2022BAL0606 | 一项前瞻性、多中心、随机对照研究，评价 采用 REAL INTELLIGENCE™ CORI™执行全 膝关节置换术（TKA）相较于传统术式的安 全性和有效性 | 北京积水潭医院 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司,Blue Belt Technologies, Inc. | 2022-09 | |
6 | 2022BAL0607 | 口腔种植手术导航定位系统在临床应用中的安全性和有效性临床试验 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 杭州键嘉机器人有限公司 | 北京奇敏儿信息咨询有限责任公司 | 2022-09 |
7 | 2022BAL0608 | 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超急性期缺血性卒中（发病<4.5h）的多中心、前瞻性、中央随机、开放性、终点盲法、阳性药平行对照、非劣效III期临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 石药集团明复乐药业（广州）有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司,石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2022-09 |
8 | 2022BAL0609 | 一项评估口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备用于口腔颌面部X射线影像诊断的临床试验 | 复旦大学附属金山医院 | GENORAY Co., Ltd.,宁波康达洲际口腔医疗器材有限公司 | 2022-09 | |
9 | 2022BAL0610 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 武汉市传染病医院 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 2022-09 | |
10 | 2022BAL0611 | 尿十项检测条（干化学法)（英文名称：combur 10 test M）和尿液分析试纸条（干化学法）（英文名称：cobas u pack ）中国健康人群参考区间建立的研究 | 苏州市中医医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司,Roche Diagnostics GmbH | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-09 |
11 | 2022BAL0612 | 一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验， 评估颈动脉支架系统用于颈动脉血管狭窄治疗的有效性和安全性 | 首都医科大学宣武医院 | 苏州中天医疗器械科技有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2022-09 |
12 | 2022BAL0613 | 三维心脏电生理标测系统指导下脉冲电场消融设备和压力感知磁定位脉冲消融导管在室上速消融治疗中的探索性研究 | 宁波市第一医院 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 2022-09 | |
13 | 2022BAL0614 | 评价耐高压乳突球囊治疗冠状动脉狭窄安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 2022-09 | |
14 | 2022BAL0615 | 健康受试者在餐后条件下口服丙戊酸纳缓释片0.5 g 受试制剂和参比制剂的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性试验 | 厦门莲花医院 | 厦门力卓药业有限公司 | 力品药业（厦门）股份有限公司 | 2022-09 |
15 | 2022BAL0616 | 健康受试者在空腹条件下口服丙戊酸钠缓释片0.5 g受试制剂和参比制剂的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性试验 | 厦门莲花医院 | 厦门力卓药业有限公司 | 力品药业（厦门）股份有限公司 | 2022-09 |
16 | 2022BAL0617 | 胃泌素17（G17）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 川北医学院附属医院 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 2022-09 | |
17 | 2022BAL0618 | 前瞻性、多中心、单组目标值评价AegisTM Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统治疗腹主动脉瘤有效性和安全性临床试验 | 天津医科大学总医院 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2022-09 |
18 | 2022BAL0619 | 链球菌药敏卡片 | 复旦大学附属华山医院 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 | 2022-09 | |
19 | 2022BAL0620 | 盐酸哌罗匹隆片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉餐后生物等效性试验 | 武汉市精神卫生中心 | 四川科瑞德制药股份有限公司 | 武汉普渡生物医药有限公司 | 2022-09 |
20 | 2022BAL0621 | GNB4和Riplet基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 武汉大学中南医院 | 武汉艾米森生命科技有限公司 | 2022-09 | |
21 | 2022BAL0622 | KCNA3和OTOP2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海长海医院 | 武汉艾米森生命科技有限公司 | 2022-09 | |
22 | 2022BAL0623 | NTMT1和MAP3K14-AS1基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海长海医院 | 武汉艾米森生命科技有限公司 | 2022-09 | |
23 | 2022BAL0624 | 评价重组胶原蛋白植入剂改善皮肤状态的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、第三方盲法、“无治疗”平行对照的临床试验 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 陕西巨子生物技术有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2022-09 |
24 | 2022BAL0625 | 外周血管支架系统治疗股浅动脉和/或腘动脉近端狭窄或闭塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验 | 北京大学人民医院 | 苏州茵络医疗器械有限公司 | 盛恩（北京）医药科技有限公司 | 2022-09 |
25 | 2022BAL0626 | 前瞻性、多中心、单组目标值研究评价血管腔内介入手术器械控制系统及配套耗材用于冠状动脉介入手术的安全性和有效性临床试验 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 上海奥朋医疗科技有限公司 | 2022-09 | |
26 | 2022BAL0627 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）临床试验 | 内蒙古自治区第四医院 | 苏州华益美生物科技有限公司 | 2022-09 |
