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中国人类遗传资源行政许可事项2022年第36批简化流程审批结果

2022-10-14

2022年9月21日至2022年9月27日共受理符合简化审批流程申请事项71项，同意开展71项。其中采集行政许可项目12项，获批12项；国际合作科学研究行政许可项目57项，获批57项；材料出境行政许可项目2项，获批2项。审批平均时间10个工作日，最长14个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第36批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ2285号	ApproaCH:一项在软骨发育不全患者中开展的全国多中心登记研究	上海交通大学医学院附属新华医院	2022年10月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ2286号	甲型流感、乙型流感、合胞病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金法）临床试验	浙江大学医学院附属儿童医院	2022年10月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ2287号	遗传性耳聋基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验	昆明市儿童医院	2022年10月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ2288号	一项含开放标签治疗期的Fremanezumab每月或每季度皮下给药用于预防性治疗中国成人患者偏头痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究	中国人民解放军总医院	2022年10月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ2289号	多中心、随机、双盲、平行对照重组抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐?）在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年10月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ2290号	口服艾地苯醌在成人偏头痛患者中预防偏头痛发作的安全性和有效性─多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究	首都医科大学附属北京天坛医院	2022年10月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ2291号	评价 ZX-7101A 片治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究	复旦大学附属华山医院	2022年10月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ2292号	一项评价经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究	复旦大学附属华山医院	2022年10月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ2293号	一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	2022年10月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ2294号	体检人群结直肠癌早期筛查多中心应用研究课题--SDC2基因甲基化技术筛查结直肠癌多中心应用研究	浙江大学医学院附属第二医院	2022年10月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ2295号	人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)临床试验	至本医疗科技（上海）有限公司	2022年10月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ2296号	GB201 联合 FOLFIRI 及最佳支持治疗（BSC）对比GB201 联合 BSC（或仅 BSC）在标准化疗失败的转移性结直肠癌（CRC）患者中的随机、开放、国际多中心、Ⅲ期临床试验	上海市东方医院	2022年10月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH5116	GB201 联合 FOLFIRI 及最佳支持治疗（BSC）对比GB201 联合 BSC（或仅 BSC）在标准化疗失败的转移性结直肠癌（CRC）患者中的随机、开放、国际多中心、Ⅲ期临床试验	上海市东方医院	1Globe Health Institute LLC、北京强新生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2022年10月
2	国科遗办审字〔2022〕GH5117	APG-2575单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂关键注册II 期临床研究	江苏省人民医院	苏州亚盛药业有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司、上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
3	国科遗办审字〔2022〕GH5118	一项评估罗沙司他低起始剂量给药方案治疗慢性肾脏病非透析贫血患者的有效性和安全性的随机、对照、开放标签、多中心研究	中国人民解放军总医院	珐博进（中国）医药技术开发有限公司	嘉兴易迪希计算机技术有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司		2022年10月
4	国科遗办审字〔2022〕GH5119	ApproaCH:一项在软骨发育不全患者中开展的全国多中心登记研究	上海交通大学医学院附属新华医院	北京罕见病诊疗与保障学会	缔脉生物医药科技（上海）有限公司		2022年10月
5	国科遗办审字〔2022〕GH5120	多中心、随机、双盲、平行对照重组抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐®）在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	华兰基因工程有限公司	昆拓信诚医药研发(北京)有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、合肥金域医学检验实验室有限公司、江西金域医学检验所有限公司、杭州金域医学检验所有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、汕头市颂美恩生物科技有限公司、青海金域医学检验中心有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年10月
6	国科遗办审字〔2022〕GH5121	AN0025联合放化疗治疗局部晚期或局部复发食管癌的开放、多中心Ib临床研究(非探索性研究)	中国人民解放军总医院	杭州阿诺生物医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2022年10月
7	国科遗办审字〔2022〕GH5122	一项探索TNO155与spartalizumab或TNO155与ribociclib联合治疗在特定恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ib期、开放性、多中心研究	四川大学华西医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		上海药明康德新药开发有限公司、eResearchTechnology, Inc.	2022年10月
8	国科遗办审字〔2022〕GH5123	在携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者中比较ASP2215和补救化疗的III期、开放性、多中心、随机研究	中国医学科学院血液病医院	安斯泰来制药株式会社	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
9	国科遗办审字〔2022〕GH5124	向标准铂类药物化疗法中添加双受体酪氨酸激酶抑制剂AL3818（安罗替尼，INN：Catequentinib）在复发性或转移性子宫内膜癌，卵巢癌，输卵管癌，原发性腹膜癌或宫颈癌受试者中的安全性与有效性的I/IIa/III期临床研究	重庆大学附属肿瘤医院	南京爱德程宁欣药物研发有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年10月
10	国科遗办审字〔2022〕GH5125	一项评估Trilaciclib或安慰剂在一线或二线接受吉西他滨和卡铂化疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中疗效的III期、随机、双盲研究(PRESERVE 2)	中国医学科学院肿瘤医院	江苏先声药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc.	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2022年10月
11	国科遗办审字〔2022〕GH5126	评价FHND6091胶囊治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	江苏正大丰海制药有限公司	江苏礼华生物技术有限公司	南京西默思博检测技术有限公司	2022年10月
12	国科遗办审字〔2022〕GH5127	评价HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
13	国科遗办审字〔2022〕GH5128	注射用HS-20089在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海翰森生物医药科技有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年10月
14	国科遗办审字〔2022〕GH5129	一项含开放标签治疗期的Fremanezumab每月或每季度皮下给药用于预防性治疗中国成人患者偏头痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究	中国人民解放军总医院	梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	上海精翰生物科技有限公司、eResearchTechnology Inc.、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2022年10月
15	国科遗办审字〔2022〕GH5130	在一到两种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评估INS068注射液和德谷胰岛素每日一次皮下注射的有效性和安全性（随机、开放、双臂、达标治疗的平行对照研究）	北京大学人民医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
16	国科遗办审字〔2022〕GH5131	多中心、开放、单臂的剂量爬坡和扩展的 I 期临床研究：评价 CYH33 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效	中山大学肿瘤防治中心	上海海和药物研究开发股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海思路迪医学检验所有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年10月
17	国科遗办审字〔2022〕GH5132	抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究	江苏省肿瘤医院	苏州盛迪亚生物医药有限公司		上海精翰生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年10月
18	国科遗办审字〔2022〕GH5133	中国ARCHES：一项在中国转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中比较Enzalutamide联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,方案编号:9785-CL-0336	中山大学肿瘤防治中心	安斯泰来制药（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年10月
19	国科遗办审字〔2022〕GH5134	一项评价经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究	复旦大学附属华山医院	和铂医药（苏州）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
20	国科遗办审字〔2022〕GH5135	JWCAR029（CD19 靶向嵌合抗原受体 T 细胞）治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的 I 期开放、单臂研究	中国医学科学院血液病医院	上海明聚生物科技有限公司		上海精翰生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司	2022年10月
21	国科遗办审字〔2022〕GH5136	评估IBC0966在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性与有效性的I/IIa期临床研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	盛禾（中国）生物制药有限公司		南京创聚医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年10月
22	国科遗办审字〔2022〕GH5137	一项在接受过至少一线全身治疗后的滤泡性淋巴瘤患者中评价Mosunetuzumab联合来那度胺与利妥昔单抗联合来那度胺治疗相比的有效性和安全性的III期、随机、开放、多中心研究	北京肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	赛纽仕医药咨询（上海）有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司	天津华大医学检验所有限公司、CellCarta NV、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年10月
23	国科遗办审字〔2022〕GH5138	评价 ZX-7101A 片治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究	复旦大学附属华山医院	南京征祥医药有限公司	诺思格(北京)医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
24	国科遗办审字〔2022〕GH5139	评价TT-00420单药或联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的Ⅰb/Ⅱ期临床研究	北京肿瘤医院	药捷安康（南京）科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2022年10月
25	国科遗办审字〔2022〕GH5140	一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究	广州医科大学附属市八医院	吉利德（上海）医药科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司		2022年10月
26	国科遗办审字〔2022〕GH5141	一项JNJ-56021927用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究	重庆市肿瘤医院	西安杨森制药有限公司、Aragon Pharmaceuticals, Inc.		上海市内分泌代谢病研究所、方达医药技术(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
27	国科遗办审字〔2022〕GH5142	一项评估Benralizumab 100 mg在有频繁急性加重史和外周血嗜酸性粒细胞升高的中度至极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照III期研究（RESOLUTE）	深圳市人民医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、eResearchTechnology GmbH、VIDA Diagnostics, Inc、eResearchTechnology Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
28	国科遗办审字〔2022〕GH5143	SKB264联合或不联合KL-A167治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究	湖南省肿瘤医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年10月
29	国科遗办审字〔2022〕GH5144	一项评价TT-01688-CL在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行Ⅱ期临床研究	北京大学人民医院	药捷安康（南京）科技股份有限公司	合肥科颖医药科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司	2022年10月
30	国科遗办审字〔2022〕GH5145	一项Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗髓系恶性肿瘤患者的1b/2期、开放性、剂量探索和扩展研究	北京大学人民医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、苏州新极昊医药研究有限公司	2022年10月
31	国科遗办审字〔2022〕GH5146	一项Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗髓系恶性肿瘤患者的1b/2期、开放性、剂量探索和扩展研究	北京大学人民医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
32	国科遗办审字〔2022〕GH5147	一项评价CM313注射液在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的Ib/IIa期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年10月
33	国科遗办审字〔2022〕GH5148	VGR-R01治疗结晶样视网膜色素变性（BCD）的早期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	上海天泽云泰生物医药有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	上海天泽云泰生物医药有限公司	2022年10月
34	国科遗办审字〔2022〕GH5149	评价KL-A167注射液在复发或转移性鼻咽癌患者中的有效性、安全性Ⅱ期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2022年10月
35	国科遗办审字〔2022〕GH5150	注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验	吉林大学第一医院	江西艾施特制药有限公司	则正（上海）生物科技有限公司	重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2022年10月
36	国科遗办审字〔2022〕GH5151	一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2外显子19或20突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04）	北京肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc		徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics LLC、BIOCLINICA, INC、Resolution Bioscience Inc.、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年10月
37	国科遗办审字〔2022〕GH5152	GB491 联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的 HR 阳性、 HER2 阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、 Ib 期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	G1 Therapeutics, Inc.、嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2022年10月
38	国科遗办审字〔2022〕GH5153	一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.	2022年10月
39	国科遗办审字〔2022〕GH5154	一项评估 maribavir 相比缬更昔洛韦治疗造血干细胞移植受者巨细胞病毒（CMV）感染的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照研究	苏州大学附属第一医院	Shire ViroPharma LLC、武田（中国）国际贸易有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年10月
40	国科遗办审字〔2022〕GH5155	帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于标准治疗后进展的晚期胆道癌患者的单臂II期临床研究	复旦大学附属中山医院	默沙东研发（中国）有限公司、上海嘉会国际医院有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	启东领星医学检验实验室有限公司	2022年10月
41	国科遗办审字〔2022〕GH5156	一项nivolumab和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期、随机研究	吉林省肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		明码(上海)生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
42	国科遗办审字〔2022〕GH5157	一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV 期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机3期试验（第3部分）	广东省人民医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
43	国科遗办审字〔2022〕GH5158	一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照III期研究	北京大学人民医院	瑞石生物医药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
44	国科遗办审字〔2022〕GH5159	一项Tucatinib或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III期临床研究（HER2CLIMB-02）	中国医学科学院肿瘤医院	Seagen Inc.	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc.	2022年10月
45	国科遗办审字〔2022〕GH5160	一项nivolumab和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期、随机研究	吉林省肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		Bioclinica,Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
46	国科遗办审字〔2022〕GH5161	一项评价 CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年10月
47	国科遗办审字〔2022〕GH5162	BEBT-209联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	广州必贝特医药股份有限公司	青岛普瑞盛医药科技有限公司	杭州太美星程医药科技有限公司	2022年10月
48	国科遗办审字〔2022〕GH5163	一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217的有效性和安全性的2期研究	中国医学科学院肿瘤医院	百济神州（广州）创新科技有限公司		BIOCLINICA, INC.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
49	国科遗办审字〔2022〕GH5164	TG103 注射液治疗超重/肥胖的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验	中山大学孙逸仙纪念医院	石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	上海精翰生物科技有限公司	2022年10月
50	国科遗办审字〔2022〕GH5165	一项Durvalumab单药或联合贝伐珠单抗用于根治性肝切除术或消融后高危复发肝细胞癌患者辅助治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（EMERALD-2）	复旦大学附属中山医院	阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年10月
51	国科遗办审字〔2022〕GH5166	D-0316在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验	上海市胸科医院	贝达药业股份有限公司、益方生物科技（上海）股份有限公司		杭州瑞普基因科技有限公司、苏州圣临医药科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2022年10月
52	国科遗办审字〔2022〕GH5167	一项评价替比培南匹酯细粒剂在中国健康成年男性受试者中单次口服给药的药代动力学及食物影响的临床研究	首都医科大学宣武医院	杭州倍嘉医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、上海谋思医药科技有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2022年10月
53	国科遗办审字〔2022〕GH5168	冠脉造影血流储备分数（caFFR）对比血流储备分数（FFR）指导经皮冠状动脉介入治疗策略的前瞻性、多中心、盲法、随机、非劣效临床试验		北京大学第一医院、苏州润迈德医疗科技有限公司			2022年10月
54	国科遗办审字〔2022〕GH5169	一项开放性、剂量递增的I期临床研究，评估E10B在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中单次给药的安全性、耐受性和初步疗效	蚌埠医学院第一附属医院	广州达博生物制品有限公司	广州博济新药临床研究中心有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年10月
55	国科遗办审字〔2022〕GH5170	TQ05105片对比羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心II期临床试验	中国医学科学院血液病医院			南京世和基因生物技术股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司	2022年10月
56	国科遗办审字〔2022〕GH5171	评估不同浓度HR19034滴眼液在成人近视受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、安慰剂对照研究	长春中医药大学附属医院	成都盛迪医药有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2022年10月
57	国科遗办审字〔2022〕GH5172	一项ZL-1211在不可切除或转移性实体瘤患者中的I/II期、首次人体、开放性、剂量递增研究	浙江大学医学院附属第一医院	再创生物医药（苏州）有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年10月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CH092号	在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药（300 mg）有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究(方案编号：Vedolizumab-3033）	中山大学附属第一医院	2022年10月
2	国科遗办审字〔2022〕CH093号	一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究	江苏省人民医院	2022年10月