依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年9月23日至2022年9月29日期间备案的25个项目予以公示。
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邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年9月23日至2022年9月29日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0628 | 布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 四川普锐特药业有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 2022-10 |
2 | 2022BAL0629 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶用于面部真皮组织填充纠正中重度鼻唇沟皱纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法（评价者-受试者双盲）、随机、对照非劣效临床试验 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 济南格莱威医疗科技有限公司 | 苏州劢迪可可医药科技有限公司 | 2022-10 |
3 | 2022BAL0630 | 膝关节手术导航定位系统辅助全膝关节置换术的随机对照、多中心研究 | 北京大学第三医院 | 北京壹点灵动科技有限公司 | 2022-10 | |
4 | 2022BAL0631 | 染色体非整倍体和拷贝数变异检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-10 |
5 | 2022BAL0632 | 冠脉覆膜支架治疗冠状动脉穿孔安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究 | 吉林大学第一医院 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 科迈德（北京）医学科技有限公司 | 2022-10 |
6 | 2022BAL0633 | 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)检测试剂盒（电化学发光法）（英文名称：Elecsys HIV combi PT）方法学比对临床试验 | 石家庄市第五医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司,Roche Diagnostics GmbH | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022-10 |
7 | 2022BAL0634 | 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)检测试剂盒（电化学发光法）（英文名称：Elecsys HIV Duo）方法学比对临床试验 | 石家庄市第五医院 | Roche Diagnostics GmbH,罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022-10 |
8 | 2022BAL0635 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法)方法学比对临床试验 | 石家庄市第五医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司,Roche Diagnostics GmbH | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-10 |
9 | 2022BAL0636 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(电化学发光法) 方法学比对临床试验 | 石家庄市第五医院 | Roche Diagnostics GmbH,罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-10 |
10 | 2022BAL0637 | 一项评价支气管镜导航控制系统及导管行肺外周结节定位活检有效性与安全性的前瞻性、多中心、单组目标值的临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 常州朗合医疗器械有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-10 |
11 | 2022BAL0638 | 评价环索奈德福莫特罗吸入粉雾剂治疗支气管哮喘的有效性和安全性多中心、随机、盲法、阳性药、平行对照II期临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 天津药业研究院股份有限公司,天津信诺制药有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 2022-10 |
12 | 2022BAL0639 | 前瞻性、多中心、单组目标值研究评价HighLife®经导管二尖瓣置换系统用于治疗中度-重度或重度二尖瓣反流的安全性及有效性临床试验 | 四川大学华西医院 | 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 | 科迈德（北京）医学科技有限公司 | 2022-10 |
13 | 2022BAL0640 | 一项前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效临床试验，评估负压灌注引流用敷料（商品名：V.A.C. VERAFLO™）用于伴有大面积软组织损伤的开放性伤口的创面床准备的有效性和安全性 | 浙江大学医学院附属第二医院 | KCI USA, Inc.,上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 2022-10 |
14 | 2022BAL0641 | 评价LuVo Captor取栓导管治疗髂股静脉血栓的安全性和有效性：前瞻性、多中心、单组目标值法临床研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 上海唯域医疗科技有限公司 | 上海凌仕医疗科技有限公司 | 2022-10 |
15 | 2022BAL0642 | 人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2022-10 | |
16 | 2022BAL0643 | 循环肿瘤DNA基因突变测序数据分析软件临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2022-10 | |
17 | 2022BAL0645 | 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫法）方法学比对研究 | 安徽医科大学第二附属医院 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 2022-10 | |
18 | 2022BAL0646 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）方法学比对研究 | 安徽医科大学第二附属医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司,Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 2022-10 | |
19 | 2022BAL0647 | 在健康受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照，FB2001雾化吸入单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床Ⅰ期试验 | 长沙市第三医院 | 前沿生物药业（南京）股份有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 2022-10 |
20 | 2022BAL0648 | 一项Ⅲ期、随机、单盲、安慰剂对照平行分组临床试验评估滑石粉治疗恶性胸腔积液的有效性及安全性 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 广州东合伟信医疗科技发展有限公司,Novatech SA | 北京医睿达医药咨询有限公司 | 2022-10 |
21 | 2022BAL0649 | FARAPULSE脉冲电场消融系统在中国阵发性房颤人群中使用的真实世界研究 | 海南博鳌超级医院有限公司 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司,波士顿科学公司 | 2022-10 | |
22 | 2022BAL0650 | 促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法） | 北京大学深圳医院（北京大学深圳临床医学院） | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司,Beckman Coulter, Inc. | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-10 |
23 | 2022BAL0651 | 甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法） | 北京大学深圳医院（北京大学深圳临床医学院） | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司,Beckman Coulter, Inc. | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-10 |
24 | 2022BAL0652 | 黄体生成素测定试剂盒（化学发光法） | 北京大学深圳医院（北京大学深圳临床医学院） | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司,Beckman Coulter, Inc. | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-10 |
25 | 2022BAL0653 | 睾酮测定试剂盒（化学发光法） | 北京大学深圳医院（北京大学深圳临床医学院） | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司,Beckman Coulter, Inc. | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-10 |
