1

国科遗办审字〔2022〕CJ2390号

乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验

石家庄以岭药业股份有限公司

2022年10月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ2391号

金花清感颗粒Ⅳ期临床研究

首都医科大学附属北京中医医院

2022年10月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ2392号

谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

中南大学湘雅医院

2022年10月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ2393号

IVUS-CTO：对比血管内超声指导与血管造影指导药物洗脱支架植入对慢性完全闭塞性冠状动脉病变患者长期临床疗效的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

中国人民解放军北部战区总医院

2022年10月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ2394号

基于中国消除乙肝临床研究平台（CR-HepB）的疾病管理研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2022年10月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ2395号

α-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）

珠海市妇幼保健院

2022年10月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ2396号

评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性、安全性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验

复旦大学附属华山医院

2022年10月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ2397号

一项在哮喘未充分控制的中国受试者中比较固定剂量复方制剂 FF/UMEC/VI与二联复方制剂FF/VI通过干粉吸入器每日一次给药的有效性、安全性和耐受性的III期、12周、随机、双盲、4组平行组的桥接研究

广州医科大学附属第一医院

2022年10月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ2398号

SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2022年10月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ2399号

比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验

中国人民解放军总医院

2022年10月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ2400号

ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的III期临床研究

广州医科大学附属第一医院

2022年10月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ2401号

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

广州达安基因股份有限公司

2022年10月

13

国科遗办审字〔2022〕CJ2402号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验

中山大学附属第五医院

2022年10月

14

国科遗办审字〔2022〕CJ2403号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

北京谱尼生物科技有限公司

2022年10月

15

国科遗办审字〔2022〕CJ2404号

评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在18岁及以上健康人群中接种的免疫原性及安全性的随机、盲法、安慰剂对照的II期临床试验

河北省疾病预防控制中心

2022年10月

16

国科遗办审字〔2022〕CJ2405号

重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）I期临床试验

河南省疾病预防控制中心

2022年10月

17

国科遗办审字〔2022〕CJ2406号

重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）II期临床试验

河南省疾病预防控制中心

2022年10月

18

国科遗办审字〔2022〕CJ2407号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

爱威科技股份有限公司

2022年10月

19

国科遗办审字〔2022〕CJ2408号

国际卒中灌注影像数据库INSPIRE

上海市东方医院

2022年10月

20

国科遗办审字〔2022〕CJ2409号

HRS-1167单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究

湖南省肿瘤医院

2022年10月

21

国科遗办审字〔2022〕CJ2410号

SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

2022年10月

22

国科遗办审字〔2022〕CJ2411号

一项前瞻性、多中心、集群随机对照试验，旨在评估在急性加重高风险患者中执行慢阻肺质量标准的影响——一项慢阻肺质量提升项目（QIP）

深圳市人民医院

2022年10月

23

国科遗办审字〔2022〕CJ2412号

急性ST段抬高型心肌梗死伴高血栓负荷患者应用血栓抽吸的有效性评估：一项前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照优效性研究

广东省人民医院

2022年10月

24

国科遗办审字〔2022〕CJ2413号

D-0316在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验

上海市胸科医院

2022年10月

25

国科遗办审字〔2022〕CJ2414号

一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学 I 期临床研究（探索性研究）

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2022年10月

26

国科遗办审字〔2022〕CJ2415号

一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学 I 期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2022年10月

27

国科遗办审字〔2022〕CJ2416号

清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂 平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

湖南中医药大学第一附属医院

2022年10月

28

国科遗办审字〔2022〕CJ2417号

一项在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学特征和有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究

广东省人民医院

2022年10月

1

国科遗办审字〔2022〕GH5417号

口服 APG-115 胶囊联合PD-1/PD-L1 抑制剂治疗晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的安全性和有效性的Ib/II 期临床研究

上海市东方医院

苏州亚盛药业有限公司

深圳海普洛斯医学检验实验室、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年10月

2

国科遗办审字〔2022〕GH5418号

脑出血后抗血小板治疗二级预防的随机试验（ASPIRING）（中国预试验）一项由研究者发起并实施的对脑出血后患者进行抗血小板单药治疗的前瞻性、多中心、随机、结局盲法临床试验（中国预试验）

复旦大学附属华山医院、The George Institute   for Global Health

北京心联乔治心脏健康研究所

2022年10月

3

国科遗办审字〔2022〕GH5419号

一项在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学特征和有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究

广东省人民医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、江苏万略医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年10月

4

国科遗办审字〔2022〕GH5420号

EPIK-B3：一项在有磷酸肌醇-3-激酶催化亚基α（PIK3CA）突变或有同源性磷酸酶和张力蛋白（PTEN）缺失而没有PIK3CA突变的晚期三阴性乳腺癌患者中评估alpelisib（BYL719）联合应用nab-紫杉醇治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究

中国医学科学院肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.

2022年10月

5

国科遗办审字〔2022〕GH5421号

常规临床应用艾多沙班治疗非瓣膜性心房颤动患者的真实世界研究(中国)

首都医科大学附属北京安贞医院

第一三共（中国）投资有限公司

润东医药研发（上海）有限公司

2022年10月

6

国科遗办审字〔2022〕GH5422号

度维利塞胶囊联合重组抗PD-1全人源单克隆抗体（SG001）注射液用于晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

北京肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年10月

7

国科遗办审字〔2022〕GH5423号

乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验

首都医科大学附属北京中医医院

石家庄以岭药业股份有限公司、广西昌弘制药有限公司

北京岐黄科技有限公司

2022年10月

8

国科遗办审字〔2022〕GH5424号

SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年10月

9

国科遗办审字〔2022〕GH5425号

HS-10375在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏豪森药业集团有限公司

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年10月

10

国科遗办审字〔2022〕GH5426号

注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的I期临床试验

北京肿瘤医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司、康龙化成（北京）生物技术有限公司

2022年10月

11

国科遗办审字〔2022〕GH5427号

盐酸安罗替尼胶囊联合化疗在消化道肿瘤肝转移灶中应用的多队列、多中心、探索性临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院、正大天晴药业集团股份有限公司

2022年10月

12

国科遗办审字〔2022〕GH5428号

在中国晚期实体瘤受试者中开展的BC001I期临床研究

北京肿瘤医院

四川泸州步长生物制药有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年10月

13

国科遗办审字〔2022〕GH5429号

甲磺酸莱洛替尼胶囊治疗至少经一线治疗失败的EGFR过表达或基因拷贝数增加的晚期食管鳞癌患者的开放、多中心Ib期临床试验

中国人民解放军总医院第五医学中心

广东东阳光药业有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年10月

14

国科遗办审字〔2022〕GH5430号

BPI-16350 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

贝达药业股份有限公司

天津凯诺医药科技发展有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年10月

15

国科遗办审字〔2022〕GH5431号

恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

贝达药业股份有限公司

杭州瑞普基因科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年10月

16

国科遗办审字〔2022〕GH5432号

金花清感颗粒Ⅳ期临床研究

首都医科大学附属北京中医医院

聚协昌（北京）药业有限公司

2022年10月

17

国科遗办审字〔2022〕GH5433号

一项开放、单臂、非随机、剂量探索的Ⅰ期临床试验：评估 BC3402 在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索 BC3402 的抗肿瘤活性

广东省人民医院

无锡智康弘义生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年10月

18

国科遗办审字〔2022〕GH5434号

一项评价皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究

北京大学人民医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年10月

19

国科遗办审字〔2022〕GH5435号

评估阿替利珠单抗联合或不联合Tiragolumab作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、II期研究

吉林省肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche   Ltd

徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年10月

20

国科遗办审字〔2022〕GH5436号

西他沙星治疗成人慢性阻塞性肺疾病急性加重有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

四川大学华西医院

第一三共（中国）投资有限公司

上海妙一生物科技有限公司

2022年10月

21

国科遗办审字〔2022〕GH5437号

一项评估真实世界使用氟维斯群 500mg一线内分泌治疗转移性乳腺癌的中国患者的安全性和疗效的多中心、前瞻性临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

昆翎（天津）医药发展有限公司

2022年10月

22

国科遗办审字〔2022〕GH5438号

一项在哮喘未充分控制的中国受试者中比较固定剂量复方制剂 FF/UMEC/VI与二联复方制剂FF/VI通过干粉吸入器每日一次给药的有效性、安全性和耐受性的 III期、12周、随机、双盲、4组平行组的桥接研究

广州医科大学附属第一医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、eResearchTechnology   GmbH

2022年10月

23

国科遗办审字〔2022〕GH5439号

高钾血症在血液透析患者中的发生、复发和治疗模式：一项前瞻性、多中心、队列研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

2022年10月

24

国科遗办审字〔2022〕GH5440号

评价福瑞他恩(KX-826)酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性、安全性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验

复旦大学附属华山医院

苏州开禧医药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司、苏州开拓药业股份有限公司

2022年10月

25

国科遗办审字〔2022〕GH5441号

一项评估ASC40片联合贝伐珠单抗对照安慰剂联合贝伐珠单抗治疗成人复发性胶质母细胞瘤患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

歌礼生物科技（杭州）有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

2022年10月

26

国科遗办审字〔2022〕GH5442号

比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验

中国人民解放军总医院

沈阳三生制药有限责任公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年10月

27

国科遗办审字〔2022〕GH5443号

TG103注射液单药治疗2型糖尿病最佳给药方案探索的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、度拉糖肽参比的Ⅱ期临床试验

北京大学人民医院

石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司

2022年10月

28

国科遗办审字〔2022〕GH5444号

比较CMAB819和欧狄沃®治疗复发性或转移性头颈部麟癌的药代动力学特征、安全性、免疫原性和初步有效性

上海市东方医院

泰州迈博太科药业有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年10月

29

国科遗办审字〔2022〕GH5445号

评价FGFR4小分子共价抑制剂HS236胶囊在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

上海市东方医院

浙江海正药业股份有限公司

北京易启医药科技有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年10月

30

国科遗办审字〔2022〕GH5446号

一项在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价GB261的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期研究

北京肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年10月

31

国科遗办审字〔2022〕GH5447号

ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的III期临床研究

广州医科大学附属第一医院

广东众生睿创生物科技有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年10月

32

国科遗办审字〔2022〕GH5448号

一项ZL-1211在不可切除或转移性 实体瘤患者中的I/II期、首次人体、开放性、剂量递增研究

浙江大学医学院附属第一医院

再创生物医药（苏州）有限公司

恒拓及因医药科技（山东）有限公司

2022年10月

33

国科遗办审字〔2022〕GH5449号

二尖瓣夹合器系统治疗继发性二尖瓣反流探索性临床试验

复旦大学附属中山医院

上海捍宇医疗科技股份有限公司

北京慧瑞思医学技术有限公司

2022年10月

34

国科遗办审字〔2022〕GH5450号

一项旨在评估成人健康志愿者中BRII-198全人源单克隆抗体静脉内给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期、随机、安慰剂对照、单盲、单次给药剂量递增研究

首都医科大学附属北京地坛医院

腾盛华创医药技术（北京）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

深圳市第三人民医院、上海药明康德新药开发有限公司

2022年10月

35

国科遗办审字〔2022〕GH5451号

一项旨在评估成人健康志愿者中BRII-196全人源单克隆抗体静脉内给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期、随机、安慰剂对照、单盲、单次给药剂量递增研究

首都医科大学附属北京地坛医院

腾盛华创医药技术（北京）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

深圳市第三人民医院、上海药明康德新药开发有限公司

2022年10月

36

国科遗办审字〔2022〕GH5452号

一项旨在评估成人健康志愿者中BRII-196/BRII-198全人源单克隆抗体静脉内给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期、随机、安慰剂对照、单盲、单次给药剂量递增研究

首都医科大学附属北京地坛医院

腾盛华创医药技术（北京）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

深圳市第三人民医院、上海药明康德新药开发有限公司

2022年10月

37

国科遗办审字〔2022〕GH5453号

评价 SYS6006（新型冠状病毒 mRNA 疫苗）在 18 岁及以上健康 人群中接种的免疫原性及安全性的随机、盲法、安慰剂对照的 II 期临床试验

河北省疾病预防控制中心

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

北京思睦瑞科医药科技股份有限公司

中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、河北省中医院、昭衍（北京）检测技术有限公司

2022年10月

38

国科遗办审字〔2022〕GH5454号

一项Acalabrutinib(ACP-196)与Venetoclax联合治疗加或不加阿托珠单抗与研究者选择的化学免疫疗法相比用于既往未接受过治疗的无del(17p)或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病受试者的随机、多中心、开放性、3期研究，用以比较其疗效和安全性

江苏省人民医院

AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、Bioclinica,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年10月

39

国科遗办审字〔2022〕GH5455号

奥拉帕利单药一线维持治疗新诊断 tBRCA 野生型卵巢癌患者的临床结 局：一项真实世界研究

中山大学孙逸仙纪念医院、阿斯利康投资（中国）有限公司

上海派兰数据科技有限公司

2022年10月

40

国科遗办审字〔2022〕GH5456号

奥拉帕利联合贝伐单抗一线维持治疗新诊断 tBRCA 野生型卵巢癌患者的临床结局：一 项真实世界研究

中山大学孙逸仙纪念医院、阿斯利康投资（中国）有限公司

上海派兰数据科技有限公司

2022年10月

41

国科遗办审字〔2022〕GH5457号

在卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价CG0070注射液局部多次给药的耐受性、安全性和初步疗效的单臂、开放、多中心、剂量递增Ⅰ期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

乐普生物科技股份有限公司、CG ONCOLOGY, INC.

天津开心生活科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海序祯达生物科技有限公司

2022年10月

42

国科遗办审字〔2022〕GH5458号

一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学 I 期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

上海和誉生物医药科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年10月

43

国科遗办审字〔2022〕GH5459号

一项在晚期实体肿瘤受试者中评估SHP2抑制剂ET0038单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究

湖南省肿瘤医院

上海奕拓医药科技有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2022年10月

44

国科遗办审字〔2022〕GH5460号

一项在晚期实体肿瘤受试者中评估SHP2抑制剂ET0038单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究

湖南省肿瘤医院

上海奕拓医药科技有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

2022年10月

45

国科遗办审字〔2022〕GH5461号

评价 ASKG712 注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的多中心、开放、玻璃体腔内单次给药剂量递增和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

上海市第一人民医院

苏州奥赛康生物医药有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

上海精翰生物科技有限公司

2022年10月

46

国科遗办审字〔2022〕GH5462号

一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

强生（中国）投资有限公司、Janssen Research &   Development, LLC

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、BioClinica,Inc.、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年10月

47

国科遗办审字〔2022〕GH5463号

重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京天广实生物技术股份有限公司

国信医药科技（北京）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、广州骁影科技有限公司

2022年10月

48

国科遗办审字〔2022〕GH5464号

评价注射用紫杉醇阳离子脂质体在晚期实体瘤患者的安全性、 耐受性、 药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的Ⅰ期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年10月

49

国科遗办审字〔2022〕GH5465号

一项在晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价DF003注射液单药治疗的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学特征的多中心Ia期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

苏州丁孚靶点生物技术有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

2022年10月

50

国科遗办审字〔2022〕GH5466号

Middle Meningeal Artery EMbolization for the Treatment of SuBduRal   HemAtomas with TRUFILL® n-BCA(MEMBRANE STUDY)/使用TRUFILL® n-BCA进行脑膜中动脉栓塞治疗硬膜下血肿(MEMBRANE研究)

上海交通大学医学院附属仁济医院

强生（上海）医疗器材有限公司、DEPUY SYNTHES   PRODUCTS, INC.

Oculus Imaging, LLC

2022年10月

51

国科遗办审字〔2022〕GH5467号

HRS-1167单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的 I 期临床研究

湖南省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

天津橡鑫生物科技有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2022年10月

52

国科遗办审字〔2022〕GH5468号

一项评估曲普瑞林3个月制剂用于治疗中国中枢性性早熟患儿的疗效和安全性的开放、多中心、单臂研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Ipsen Pharma

杭州泰格医药科技股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年10月

53

国科遗办审字〔2022〕GH5469号

一项随机、对受试者和研究者设盲、安慰剂对照、多中心的概念验证研究，旨在评估LNP023（Iptacopan）在早期和中期年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和疗效

上海市第一人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

晶能生物技术（上海）有限公司

2022年10月

54

国科遗办审字〔2022〕GH5470号

一项比较Nivolumab 联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、Ⅲ期研究

北京肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb   Company

上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年10月

55

国科遗办审字〔2022〕GH5471号

一项在晚期实体瘤受试者中评估PF-07220060单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的I/IB期研究

中国医学科学院肿瘤医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年10月

56

国科遗办审字〔2022〕GH5472号

一项在KRAS G12C 突变型晚期实体瘤中国患者中评价 MRTX849 药代动力学和安全性的I 期、开放性、单臂研究

北京肿瘤医院

再鼎医药（上海）有限公司、Mirati Therapeutics,   Inc.

徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年10月

57

国科遗办审字〔2022〕GH5473号

一项考察重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液（JS001）对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤的随机、对照、多中心、Ⅲ期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

北京豪迈东方医药科技发展有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年10月

58

国科遗办审字〔2022〕GH5474号

一项评价Mavacamten治疗中国成人有症状的梗阻性肥厚型心肌病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验及延长治疗

中国医学科学院北京协和医院

上海联拓生物科技有限公司、Lian Cardiovascular   Limited

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、eResearchTechnology   Inc.

2022年10月

59

国科遗办审字〔2022〕GH5475号

优化加速免疫治疗方案在中国青少年和成人中重度过敏性鼻/鼻结膜炎伴或不伴哮喘患者中的安全性开放性随机多中心研究

中南大学湘雅医院

北京恒济卫生管理发展基金会、阿罗格（北京）医药科技有限公司

2022年10月

60

国科遗办审字〔2022〕GH5476号

评价HEC95468片在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药及食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ⅰ期临床试验

上海市徐汇区中心医院

广东东阳光药业有限公司

江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司

2022年10月

61

国科遗办审字〔2022〕GH5477号

特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术II-III期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

上海市胸科医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司

2022年10月

62

国科遗办审字〔2022〕GH5478号

评价 DEXTENZA 治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性的真实世界研究----基于前瞻性真实世界数据的单臂设计临床研究

海南眼视光眼科医院有限公司

上海蔼睦医疗科技有限公司

海南博研医学研究有限公司

2022年10月

63

国科遗办审字〔2022〕GH5479号

一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）的随机、双盲、III 期研究（KEYNOTE-407）

吉林省肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck & Co., Inc.

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive eClinical   Limited

2022年10月

64

国科遗办审字〔2022〕GH5480号

THDBH130片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学及食物影响的I期临床研究

成都市第五人民医院

南京明德新药研发有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

四川大家医学检测有限公司、裕菁科技（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年10月

65

国科遗办审字〔2022〕GH5481号

盐酸安罗替尼胶囊(福可维®)上市后多中心、前瞻性、非干预安全性再评估登记研究

江苏省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2022年10月

1

国科遗办审字〔2022〕CH094号

ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子 VIII 或 IX 的抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估FITUSIRAN的长期安全性和疗效的开放性研究

南方医科大学南方医院

2022年10月

2

国科遗办审字〔2022〕CH095号

非酒精性脂肪肝炎（NASH）患者疾病进展的非侵入性生物标志物的鉴定研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2022年10月