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中国人类遗传资源行政许可事项2022年第20批审批结果

2022-10-20

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2022年9月9日-9月23日共受理行政许可申请事项330项，同意开展326项，其中，采集行政许可87项，国际合作科学研究行政许可239项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

2022年9月9日至2022年9月30日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共5项，同意开展5项，其中，采集行政许可1项，国际合作科学研究行政许可4项。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第20批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ2298号	联合蛋白质组学和代谢组学的希特林蛋白缺乏症生物标志物筛选及代谢通路研究	浙江大学医学院附属儿童医院	2022年10月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ2299号	乳果糖用于常规患者肠道准备有效性的多中心前瞻性研究	杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院）	2022年10月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ2300号	结缔组织病伴血小板减少淋巴细胞亚群的测定及应用分析	青海省人民医院	2022年10月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ2301号	青藏高原地区食管疾病患者食管粘膜微生态特点分析	青海大学附属医院	2022年10月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ2302号	GC101腺相关病毒注射液在1型脊髓性肌萎缩症患者安全性、耐受性及疗效的单臂、开放、单中心、高剂量临床研究	中国人民解放军总医院第七医学中心	2022年10月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ2303号	基于人工智能的生殖细胞遗传疾病影像数据捕获与全自动分析诊断系统开发	杭州德适生物科技有限公司	2022年10月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ2304号	用于呼吸道病毒靶点研究及药物筛选的人呼吸道类器官模型的开发	南方医科大学南方医院	2022年10月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ2305号	腺病毒/肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	首都医科大学附属北京安贞医院	2022年10月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ2306号	嗜肺军团菌/肺炎链球菌/肺炎克雷伯菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	首都医科大学附属北京安贞医院	2022年10月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ2307号	沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	首都医科大学附属北京安贞医院	2022年10月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ2308号	甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	首都医科大学附属北京安贞医院	2022年10月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ2309号	围产期肠道病毒全国监测网络的建立和应用	中国人民解放军总医院第七医学中心	2022年10月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ2310号	生物体液蒸发图案在贫血性疾病筛查中的应用及机制研究	南方医科大学南方医院	2022年10月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ2311号	一项评价口服BCX9930单药治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿的安全性、耐受性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行分组研究	天津医科大学总医院	2022年10月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ2312号	环境病原体本底大数据自动收集、分析和危害预警技术研究	中国人民解放军军事科学院军事医学研究院	2022年10月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ2313号	LC-MS/MS用于新生儿先天性肾上腺皮质增生症筛诊治关键技术的临床研究	上海市儿童医院	2022年10月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ2314号	副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	河南省儿童医院郑州儿童医院	2022年10月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ2315号	吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）III期临床试验	河南省疾病预防控制中心	2022年10月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ2316号	老年女性盆底功能障碍的评估与干预技术研究	四川大学华西医院	2022年10月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ2317号	幽门螺杆菌（HP）抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）的临床研究	滨州医学院附属医院	2022年10月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ2318号	幽门螺杆菌（HP）分型检测试剂盒（量子点荧光免疫法）的临床研究	滨州医学院附属医院	2022年10月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ2319号	老年女性盆底功能障碍的评估与干预技术研究	四川大学华西医院	2022年10月
23	国科遗办审字〔2022〕CJ2320号	EB病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	苏州大学附属第一医院	2022年10月
24	国科遗办审字〔2022〕CJ2321号	人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	苏州大学附属第一医院	2022年10月
25	国科遗办审字〔2022〕CJ2322号	久安心®多中心、盲法、观察性临床试验	广州康立明生物科技股份有限公司	2022年10月
26	国科遗办审字〔2022〕CJ2323号	曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2022年10月
27	国科遗办审字〔2022〕CJ2324号	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）性能验证	江苏省原子医学研究所	2022年10月
28	国科遗办审字〔2022〕CJ2325号	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）性能验证	江苏省原子医学研究所	2022年10月
29	国科遗办审字〔2022〕CJ2326号	抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光法）性能验证	江苏省原子医学研究所	2022年10月
30	国科遗办审字〔2022〕CJ2327号	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）性能验证	江苏省原子医学研究所	2022年10月
31	国科遗办审字〔2022〕CJ2328号	人SLCO1B1基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	圣湘生物科技股份有限公司	2022年10月
32	国科遗办审字〔2022〕CJ2329号	人CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	圣湘生物科技股份有限公司	2022年10月
33	国科遗办审字〔2022〕CJ2330号	四价流感病毒裂解疫苗6-35月龄健康受试者II期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2022年10月
34	国科遗办审字〔2022〕CJ2331号	四价流感病毒亚单位疫苗III期临床试验	河南省疾病预防控制中心	2022年10月
35	国科遗办审字〔2022〕CJ2332号	单克隆抗体药物的临床应用与不良反应研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年10月
36	国科遗办审字〔2022〕CJ2333号	COVID-19疫苗接种对使用PD-1抑制剂治疗癌症患者的影响——一项现实世界研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年10月
37	国科遗办审字〔2022〕CJ2334号	甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温核酸扩增法）临床验证试验	南方医科大学珠江医院	2022年10月
38	国科遗办审字〔2022〕CJ2335号	一项在轻链型（AL）淀粉样变受试者中评估含达雷妥尤单抗疗法的II 期、多队列研究	北京大学人民医院	2022年10月
39	国科遗办审字〔2022〕CJ2336号	一项在斯蒂尔病（包括症状性青少年特发性关节炎和成人发病型斯蒂尔病）继发巨噬细胞活化综合征（MAS）或系统性红斑狼疮继发MAS的儿童和成人患者中评价Emapalumab的疗效、安全性和耐受性、药代动力学及药效学的两队列、开放性、单臂、多中心研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年10月
40	国科遗办审字〔2022〕CJ2337号	人CDO1和HOXA9基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	中国医学科学院北京协和医院	2022年10月
41	国科遗办审字〔2022〕CJ2338号	一项确定BIIB122治疗帕金森病受试者的有效性和安全性的 IIb 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	北京医院	2022年10月
42	国科遗办审字〔2022〕CJ2339号	社区老年颈动脉粥样硬化患者中医证候学特征横断面调查研究	北京中医药大学东直门医院	2022年10月
43	国科遗办审字〔2022〕CJ2340号	高血压病因学分型诊治前瞻性登记研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2022年10月
44	国科遗办审字〔2022〕CJ2341号	多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性	中山大学附属第一医院	2022年10月
45	国科遗办审字〔2022〕CJ2342号	一项研究者发起的评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在复发的IgG4相关性疾病受试者中的有效性和安全性的单臂研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年10月
46	国科遗办审字〔2022〕CJ2343号	在实体瘤骨转移患者中评估HS-20090比对Xgeva®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究	江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）	2022年10月
47	国科遗办审字〔2022〕CJ2344号	NT-004片在健康受试者中单剂、多剂口服给药剂量递增的安全耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验	复旦大学附属华山医院	2022年10月
48	国科遗办审字〔2022〕CJ2345号	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	襄阳市第一人民医院（襄阳市肿瘤医院）	2022年10月
49	国科遗办审字〔2022〕CJ2346号	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	襄阳市第一人民医院（襄阳市肿瘤医院）	2022年10月
50	国科遗办审字〔2022〕CJ2347号	乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	襄阳市第一人民医院（襄阳市肿瘤医院）	2022年10月
51	国科遗办审字〔2022〕CJ2348号	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	襄阳市第一人民医院（襄阳市肿瘤医院）	2022年10月
52	国科遗办审字〔2022〕CJ2349号	乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	襄阳市第一人民医院（襄阳市肿瘤医院）	2022年10月
53	国科遗办审字〔2022〕CJ2350号	恶性肿瘤舌象数据库和机器学习模型的建立	浙江省肿瘤医院	2022年10月
54	国科遗办审字〔2022〕CJ2351号	ctDNA甲基化高通量测序技术用于肿瘤早期诊断与预后评估的临床研究	珠海市人民医院	2022年10月
55	国科遗办审字〔2022〕CJ2352号	甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）	广州医科大学附属第一医院	2022年10月
56	国科遗办审字〔2022〕CJ2353号	人类血小板特异性抗原HPA 1～6/10/15/21基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022年10月
57	国科遗办审字〔2022〕CJ2354号	PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）胃癌/胃食管交界处癌临床试验	中南大学湘雅医院	2022年10月
58	国科遗办审字〔2022〕CJ2355号	人类HLA-B27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	英维谱（浙江）生物科技有限公司	2022年10月
59	国科遗办审字〔2022〕CJ2356号	人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	英维谱（浙江）生物科技有限公司	2022年10月
60	国科遗办审字〔2022〕CJ2357号	中国乳腺癌产学研创新联盟	中山大学孙逸仙纪念医院	2022年10月
61	国科遗办审字〔2022〕CJ2358号	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	襄阳市第一人民医院（襄阳市肿瘤医院）	2022年10月
62	国科遗办审字〔2022〕CJ2359号	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	襄阳市第一人民医院（襄阳市肿瘤医院）	2022年10月
63	国科遗办审字〔2022〕CJ2360号	GMA102注射液用于二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验	南京鼓楼医院	2022年10月
64	国科遗办审字〔2022〕CJ2361号	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宫颈癌初筛、联合筛查预期用途临床研究	杭州迪安生物技术有限公司	2022年10月
65	国科遗办审字〔2022〕CJ2362号	评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究	首都医科大学宣武医院	2022年10月
66	国科遗办审字〔2022〕CJ2363号	国民重要生理指标参考值范围研究	中国医学科学院基础医学研究所	2022年10月
67	国科遗办审字〔2022〕CJ2364号	QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助完全手术切除后的II-IIIB期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究	齐鲁制药有限公司	2022年10月
68	国科遗办审字〔2022〕CJ2365号	硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究	北京大学第三医院	2022年10月
69	国科遗办审字〔2022〕CJ2366号	评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年10月
70	国科遗办审字〔2022〕CJ2367号	rhEPO-Fc静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究	北京大学人民医院	2022年10月
71	国科遗办审字〔2022〕CJ2368号	一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究	中山大学附属第三医院	2022年10月
72	国科遗办审字〔2022〕CJ2369号	评价阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照III期临床研究	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年10月
73	国科遗办审字〔2022〕CJ2370号	一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究	江苏省人民医院	2022年10月
74	国科遗办审字〔2022〕CJ2371号	一项评价 PRM-151 治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的长期安全性和有效性的III期、开放性扩展研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年10月
75	国科遗办审字〔2022〕CJ2372号	一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照试验	中国医学科学院北京协和医院	2022年10月
76	国科遗办审字〔2022〕CJ2373号	口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（ROTATEQ®）型别特异性保护效果在中国的上市后研究	首都医科大学附属北京儿童医院	2022年10月
77	国科遗办审字〔2022〕CJ2374号	一项QL1203联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究	北京肿瘤医院	2022年10月
78	国科遗办审字〔2022〕CJ2375号	一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与IDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究	中国人民解放军总医院	2022年10月
79	国科遗办审字〔2022〕CJ2376号	一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2外显子19或20突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04）	北京肿瘤医院	2022年10月
80	国科遗办审字〔2022〕CJ2377号	一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	2022年10月
81	国科遗办审字〔2022〕CJ2378号	一项比较Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）和多西他赛治疗既往接受过治疗的c-Met过表达、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者的3期开放、随机、对照、全球研究	上海市胸科医院	2022年10月
82	国科遗办审字〔2022〕CJ2379号	西达本胺联合R-CHOP 方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治、MYC/BCL2 双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验）	北京肿瘤医院	2022年10月
83	国科遗办审字〔2022〕CJ2380号	一项为期24周的随机、双盲、安慰剂平行对照IIb期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者中的有效性和安全性	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	2022年10月
84	国科遗办审字〔2022〕CJ2381号	一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	2022年10月
85	国科遗办审字〔2022〕CJ2382号	中国二级和三级医院慢性阻塞性肺疾病的疾病负担、患者特征、维持治疗方案（药物治疗方案）以及影响治疗决策的因素	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	2022年10月
86	国科遗办审字〔2022〕CJ2383号	肿瘤特异性蛋白70检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验	东南大学附属中大医院	2022年10月
87	国科遗办审字〔2022〕CJ2384号	一项评价 HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究	复旦大学附属华山医院	2022年10月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH5177号	急性肾损伤患者尿脱落细胞单细胞测序前瞻性队列研究	北京大学第一医院	University of Michigan		北京寻因生物科技有限公司	2022年10月
2	国科遗办审字〔2022〕GH5178号	XYF19 CAR-T 细胞注射液治疗复发/难治性B细胞血液肿瘤的安全性的多中心、开放、单臂临床研究	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	西安宇繁生物科技有限责任公司			2022年10月
3	国科遗办审字〔2022〕GH5179号	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）性能验证	江苏省原子医学研究所	希森美康生物科技（无锡）有限公司			2022年10月
4	国科遗办审字〔2022〕GH5180号	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）性能验证	江苏省原子医学研究所	希森美康生物科技（无锡）有限公司			2022年10月
5	国科遗办审字〔2022〕GH5181号	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）性能验证	江苏省原子医学研究所	希森美康生物科技（无锡）有限公司			2022年10月
6	国科遗办审字〔2022〕GH5182号	抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光法）性能验证	江苏省原子医学研究所	希森美康生物科技（无锡）有限公司			2022年10月
7	国科遗办审字〔2022〕GH5183号	评价TQA3810片耐受性、安全性、药代动力学和药效学的I期临床试验	南京大学医学院附属鼓楼医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
8	国科遗办审字〔2022〕GH5184号	健康受试者在餐后条件下口服10 mg盐酸多奈哌齐片和10 mg盐酸多奈哌齐口溶膜的随机、开放、单剂量、双周期交叉I期生物利用度试验	厦门莲花医院	力品药业（厦门）股份有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年10月
9	国科遗办审字〔2022〕GH5185号	维格列汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验	南京市第二医院	江西同和药业股份有限公司	南京威凯尔生物医药科技有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2022年10月
10	国科遗办审字〔2022〕GH5186号	评估受试制剂恩格列净片（规格：10 mg）与参比制剂欧唐静®（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	甘李药业山东有限公司	河南华普医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年10月
11	国科遗办审字〔2022〕GH5187号	AK105联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床试验	天津医科大学肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司	2022年10月
12	国科遗办审字〔2022〕GH5188号	利多卡因透皮给药/静脉输注治疗开胸术后神经病理性疼痛的疗效评估：一项随机对照临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	北京泰德制药股份有限公司			2022年10月
13	国科遗办审字〔2022〕GH5189号	一项评估Bcl-2 抑制剂BGB-11417 治疗既往经Bruton酪氨酸激酶抑制剂治疗失败或不耐受的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2 期研究	中国医学科学院血液病医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		慧渡（上海）医疗科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年10月
14	国科遗办审字〔2022〕GH5190号	艾拉戈利钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验	长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心）	丽珠集团丽珠制药厂	湖南慧泽生物医药科技有限公司	湖南泰新医药科技有限公司	2022年10月
15	国科遗办审字〔2022〕GH5191号	用于方法学验证和生物样本分析的鼻拭子采集研究	上海市第十人民医院	上海药明康德新药开发有限公司	力擎医药科技（上海）有限公司		2022年10月
16	国科遗办审字〔2022〕GH5192号	高碘浓度胰腺增强CT影像组学特征对急性胰腺炎的一年复发风险预测：一项前瞻性、多中心、队列研究	北京大学人民医院		拜耳医药保健有限公司		2022年10月
17	国科遗办审字〔2022〕GH5193号	抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104工艺变更前后在中国健康男性受试者中的PK相似性I期临床研究	长沙市第三医院	康方药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年10月
18	国科遗办审字〔2022〕GH5194号	利用外周血单个核细胞（PBMC）来源的免疫细胞开展抗体药物抗肿瘤治疗的药理药效功能研究	太仓市第一人民医院	科望（上海）生物医药科技有限公司	浙江自贸区迈顺生物科技有限公司		2022年10月
19	国科遗办审字〔2022〕GH5195号	一项在选定的晚期或转移性恶性实体瘤受试者中评估 PF-07265807 的 I 期、开放性、多中心、剂量探索、药代动力学、安全性和耐受性研究——探索性研究	广东省人民医院	Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京贝瑞和康生物技术有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、上海珀盛生物科技有限责任公司	2022年10月
20	国科遗办审字〔2022〕GH5196号	一项随机、双盲、安慰剂对照、评估SIPI6398在健康受试者中多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学Ib 期研究	首都医科大学附属北京安定医院	上海中泽医药科技有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年10月
21	国科遗办审字〔2022〕GH5197号	随机、双盲、安慰剂对照评价注射用ASK0912在中国健康受试者中单剂和多剂静脉输注给药剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验	复旦大学附属华山医院	江苏奥赛康药业有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年10月
22	国科遗办审字〔2022〕GH5198号	布洛芬颗粒0.2克随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验	蚌埠医学院第一附属医院	哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司	北京华氏康源医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年10月
23	国科遗办审字〔2022〕GH5199号	西格列他钠在肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学研究	苏州大学附属第一医院	成都微芯药业有限公司	翰博瑞强（上海）医药科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2022年10月
24	国科遗办审字〔2022〕GH5200号	西格列他钠在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究	苏州大学附属第一医院	成都微芯药业有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2022年10月
25	国科遗办审字〔2022〕GH5201号	一项比较葡磷酰胺与氟尿嘧啶（5-FU）治疗吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的有效性和安全性的随机III期临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	ELEISON PHARMACEUTICALS INC.	乔治(北京)临床医学研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2022年10月
26	国科遗办审字〔2022〕GH5202号	瑞基奥仑赛治疗一线高风险大B细胞淋巴瘤成年患者的疗效和安全性研究	北京肿瘤医院	上海明聚生物科技有限公司		上海序祯达生物科技有限公司	2022年10月
27	国科遗办审字〔2022〕GH5203号	一项对间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或转染重排（RET）阳性的癌症患者进行的阿来替尼的多中心、国际、滚动研究	上海市肺科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司		2022年10月
28	国科遗办审字〔2022〕GH5204号	祛风止痛胶囊联合甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎的多中心、随机、双盲临床试验	中国中医科学院广安门医院	山东步长医药销售有限公司	陕西康瑞安医药科技有限公司		2022年10月
29	国科遗办审字〔2022〕GH5205号	一项评估特瑞普利单抗注射液联合甲磺酸仑伐替尼和GEMOX方案对比安慰剂联合GEMOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌（ICC）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	复旦大学附属中山医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年10月
30	国科遗办审字〔2022〕GH5206号	外周血循环微RNA标记物在短暂性脑缺血发作后的卒中风险预测研究	深圳市第二人民医院		深圳市竞渡医疗器械科技有限责任公司、香港中文大学		2022年10月
31	国科遗办审字〔2022〕GH5207号	儿童急性淋巴细胞白血病多中心研究	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心		圣述德儿童研究医院		2022年10月
32	国科遗办审字〔2022〕GH5208号	在中国健康男性成人中的一项I期，单中心，开放，固定序列的研究评估奥美拉唑对AB-106药代动力学的影响	上海市徐汇区中心医院	葆元生物医药科技（杭州）有限公司	上海谋思医药科技有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
33	国科遗办审字〔2022〕GH5209号	AK104（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）联合化疗用于晚期卵巢癌新辅助治疗的有效性和安全性：一项单臂、开放、多中心临床研究	湖南省肿瘤医院	康方药业有限公司			2022年10月
34	国科遗办审字〔2022〕GH5210号	使用二代测序（NGS）技术个性化定制panel进行分子残留病变（MRD）监测在预测急性髓系白血病复发风险的观察性研究	安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）			广州燃石医学检验所有限公司	2022年10月
35	国科遗办审字〔2022〕GH5211号	一项评价靶向Claudin18.2的CAR-T细胞制剂LCAR- C18S治疗晚期实体瘤的安全性，耐受性和有效性的开放性I期临床研究	上海市东方医院	杭州东方临床肿瘤研究中心、南京传奇生物科技有限公司		上海衡道医学病理诊断中心有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年10月
36	国科遗办审字〔2022〕GH5212号	一项在具有高复发风险且不适宜高剂量顺铂的已手术切除的头颈部鳞状细胞癌受试者中评估xevinapant和放疗与安慰剂和放疗相比的有效性和安全性并证明无病生存期改善的随机、双盲、安慰剂对照、双臂III期研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA, INC、RADIALOGICA LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
37	国科遗办审字〔2022〕GH5213号	一项在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者中评价非随机化阶段MOSUNETUZUMAB加来那度胺（+LEN）或GLOFITAMAB+LEN伴或不伴奥妥珠单抗治疗的安全性、药代动力学和有效性以及随机化阶段中SC对比IV MOSUNETUZUMAB+LEN的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib/II期、开放性、多中心研究	天津医科大学肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	徕博科医药研发（北京）有限公司	天津华大医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、CellCarta NV	2022年10月
38	国科遗办审字〔2022〕GH5214号	一项在斯蒂尔病（包括症状性青少年特发性关节炎和成人发病型斯蒂尔病）继发巨噬细胞活化综合征（MAS）或系统性红斑狼疮继发 MAS 的儿童和成人患者中评价 Emapalumab 的疗效、安全性和耐受性、药代动力学及药效学的两队列、开放性、单臂、多中心研究	首都医科大学附属北京友谊医院	苏庇医药（广州）有限公司、Swedish Orphan Biovitrum AG	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	Swedish Orphan Biovitrum AG、BioAgilytix Labs, LLC、LGC LIMITED	2022年10月
39	国科遗办审字〔2022〕GH5215号	基于Gd-EOB-DTPA MRI的计算机深度学习预测肝细胞癌T细胞炎症基因表达谱的研究	中山大学附属第一医院		拜耳医药保健有限公司	北京诺禾致源科技股份有限公司	2022年10月
40	国科遗办审字〔2022〕GH5216号	一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究	上海市胸科医院	杭州多禧生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京泛生子医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
41	国科遗办审字〔2022〕GH5217号	一项在轻链型（AL）淀粉样变受试者中评估含达雷妥尤单抗疗法的II期、多队列研究	北京大学人民医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、eResearch Technology Limited、The Brigham and Women’s Hospital, Inc.	2022年10月
42	国科遗办审字〔2022〕GH5218号	评估HMPL-453酒石酸盐联合化疗或特瑞普利单抗在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib/II期研究	中国人民解放军总医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年10月
43	国科遗办审字〔2022〕GH5219号	一项确定 BIIB122 治疗帕金森病受试者的有效性和安全性的 IIb 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	北京医院	Biogen Idec Research Limited、渤健生物科技（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、eResearchTechnology GmbH、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
44	国科遗办审字〔2022〕GH5220号	左束支起搏（LBBP）用于治疗心功能障碍伴房室传导阻滞患者的安全性和有效性研究（一项前瞻性、随机、多中心研究）	温州医科大学附属第一医院	美敦力（上海）管理有限公司	北京达晖康信科技有限公司		2022年10月
45	国科遗办审字〔2022〕GH5221号	基于深度学习的人工智能脊髓肿瘤诊断平台研发与应用	首都医科大学附属北京天坛医院		中科智城（广州）信息科技有限公司	中国科学院软件研究所、中科嘉速（北京）信息技术有限公司、香港理工大学	2022年10月
46	国科遗办审字〔2022〕GH5222号	一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究（ARGX-113-1802）	复旦大学附属华山医院	再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV		复旦大学附属华山医院	2022年10月
47	国科遗办审字〔2022〕GH5223号	一项研究者发起的评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在复发的IgG4相关性疾病受试者中的有效性和安全性的单臂研究	首都医科大学附属北京友谊医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司			2022年10月
48	国科遗办审字〔2022〕GH5224号	评价PM1009注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验	上海市东方医院	普米斯生物技术（珠海）有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司、上海精翰生物科技有限公司	2022年10月
49	国科遗办审字〔2022〕GH5225号	一项比较BI 907828与多柔比星在晚期去分化脂肪肉瘤患者中作为一线治疗的II/III期、随机、开放标签、多中心研究	中山大学肿瘤防治中心	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、MLM Medical Labs GmbH、Almac Diagnostic Services Limited、Invicro, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
50	国科遗办审字〔2022〕GH5226号	一项在奥希替尼治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib和含铂化疗联合治疗与含铂化疗的III期、开放性、随机化研究	中国医学科学院肿瘤医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		慧渡（上海）医疗科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
51	国科遗办审字〔2022〕GH5227号	一项评估Capivasertib+多西他赛对比安慰剂+多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的有效性和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照研究	复旦大学附属肿瘤医院	AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年10月
52	国科遗办审字〔2022〕GH5228号	广泛期小细胞肺癌疗效预测生物标志物探索性研究	山东省肿瘤医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年10月
53	国科遗办审字〔2022〕GH5229号	MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/II期临床试验	复旦大学附属华山医院	明慧医药（杭州）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年10月
54	国科遗办审字〔2022〕GH5230号	在中国2型糖尿病患者中评价每周一次多次给药后LY3209590的安全性、耐受性、药代动力学和药效学	四川大学华西医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
55	国科遗办审字〔2022〕GH5231号	NT-004片在健康受试者中单剂、多剂口服给药剂量递增的安全耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验	复旦大学附属华山医院	年衍药业（珠海）有限公司		上海药物代谢研究中心、上海鼎岳生物技术有限公司	2022年10月
56	国科遗办审字〔2022〕GH5232号	ctDNA检测用于胰腺癌新辅助化疗疗效评估及耐药机制研究	复旦大学附属中山医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		上海伯豪生物技术有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年10月
57	国科遗办审字〔2022〕GH5233号	[14C]DWP14012在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡及生物转化研究	北京高博博仁医院有限公司	Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.	北京海莎咨询有限公司	中国医学科学院放射医学研究所	2022年10月
58	国科遗办审字〔2022〕GH5234号	卡格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验	南京市第二医院	江西同和药业股份有限公司	南京威凯尔生物医药科技有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2022年10月
59	国科遗办审字〔2022〕GH5235号	一项在转移性或局部晚期不可切除实体瘤受试者中评价M1774的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征的开放、多中心试验	北京肿瘤医院	默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、IQVIA Ltd.	2022年10月
60	国科遗办审字〔2022〕GH5236号	VG161联合纳武利尤单抗注射液（欧狄沃®）治疗晚期转移性胃癌患者的开放的Ib/IIa期临床试验	北京肿瘤医院	中生复诺健生物科技（上海）有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
61	国科遗办审字〔2022〕GH5237号	一项治疗EGFR突变型非小细胞肺癌获得性耐药的I/II期研究	广东省人民医院	再鼎医药（上海）有限公司、Blueprint Medicines Corporation		广州燃石医学检验所有限公司	2022年10月
62	国科遗办审字〔2022〕GH5238号	一项评价HLX208片（BRAF V600E抑制剂）在BRAF V600突变晚期实体瘤中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司	2022年10月
63	国科遗办审字〔2022〕GH5239号	评价pretomanid（PA-824）片在中国健康受试者中药代动力学特征、安全性、耐受性及食物影响的I期临床研究	北京大学第三医院	沈阳红旗制药有限公司、Mylan Ireland Limited	北京复星医药科技开发有限公司	复星艾迪（苏州）医药科技有限公司	2022年10月
64	国科遗办审字〔2022〕GH5240号	在中度至重度特应性皮炎中国患者中评价度普利尤单抗对皮肤屏障功能影响的开放性、探索性研究	南方医科大学皮肤病医院	赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京诺禾致源科技股份有限公司	2022年10月
65	国科遗办审字〔2022〕GH5241号	在实体瘤骨转移患者中评估HS-20090比对Xgeva®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究	江苏省肿瘤医院	上海翰森生物医药科技有限公司		昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2022年10月
66	国科遗办审字〔2022〕GH5242号	软性亲水接触镜镜（MiSight®）真实世界临床研究	海南眼视光眼科医院有限公司	库博光学产品贸易（上海）有限公司	海南博研医学研究有限公司		2022年10月
67	国科遗办审字〔2022〕GH5243号	一项在接受 VEGFR 抑制剂后导致手足皮肤反应的癌症患者中评价OQL011安全性和有效性的II期研究	上海市第十人民医院	苏州浦合医药科技有限公司、OnQuality Pharmaceuticals（USA）LLC	北京科林利康医学研究有限公司	上海锦测医学检验所有限公司	2022年10月
68	国科遗办审字〔2022〕GH5244号	评估视网膜色素变性GTP酶调节因子（RPGR）致病性变异相关的中国X连锁视网膜色素变性患者疾病特征的前瞻性观察性研究	中国医学科学院北京协和医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司			2022年10月
69	国科遗办审字〔2022〕GH5245号	一项开放、随机、两阶段、单剂量、两周期、二交叉、比较中国健康受试者在空腹状态下接受丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液和参比制剂的生物等效性研究	徐州市中心医院	苏州西克罗制药有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年10月
70	国科遗办审字〔2022〕GH5246号	一项评价Relatlimab联合纳武利尤单抗和贝伐珠单抗用药治疗初治的晚期/转移性肝细胞癌的 I/II 期、安全性确认、双盲、安慰剂对照、随机研究（RELATIVITY-106）	西安国际医学中心有限公司	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company	赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BioClinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
71	国科遗办审字〔2022〕GH5247号	阿莫西林颗粒（0.125g）在健康受试者中开放、随机、两周期、两序列、自身交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究	邢台医学高等专科学校第二附属医院	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年10月
72	国科遗办审字〔2022〕GH5248号	一项在EGFR突变阳性IA2-IA3期非小细胞肺癌患者肿瘤全切除术后评估奥希替尼辅助治疗对比安慰剂的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照国际III期研究（ADAURA2）	中国医学科学院肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		北京泛生子医学检验实验室有限公司	2022年10月
73	国科遗办审字〔2022〕GH5249号	一项在携带RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究APS03118的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究	上海市胸科医院	北京志健金瑞生物医药科技有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年10月
74	国科遗办审字〔2022〕GH5250号	一项评价Belzutifan（MK-6482，曾用名PT2977）单药治疗晚期嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）、胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）或von Hippel-Lindau（VHL）病相关肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究	北京大学第一医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited	2022年10月
75	国科遗办审字〔2022〕GH5251号	盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期甲状腺髓样癌患者的真实世界研究	天津市人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司	上海艾莎医学科技有限公司		2022年10月
76	国科遗办审字〔2022〕GH5252号	评价SYHX2005治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验	复旦大学附属中山医院	石药集团欧意药业有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司	2022年10月
77	国科遗办审字〔2022〕GH5253号	适合我国国情的消除宫颈癌综合防控技术与策略研究	中国医学科学院北京协和医院	杭州诺辉健康科技有限公司			2022年10月
78	国科遗办审字〔2022〕GH5254号	探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗轻至中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、耐受性及初步疗效临床试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	浙江泉生生物科技有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司		2022年10月
79	国科遗办审字〔2022〕GH5255号	GMA102注射液用于二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验	南京鼓楼医院	鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
80	国科遗办审字〔2022〕GH5256号	食物对DWP14012片（40mg）在中国健康受试者中的药代动力学特征影响的研究	东南大学附属中大医院	Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.	北京海莎咨询有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2022年10月
81	国科遗办审字〔2022〕GH5257号	一项评价注射用BAT8008在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	百奥泰生物制药股份有限公司	嘉兴易迪希计算机技术有限公司	卡秋（江苏）生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
82	国科遗办审字〔2022〕GH5258号	一项评估口服ZN-B-2262单药或联合放疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的I期临床研究	上海市东方医院	苏州赞荣医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年10月
83	国科遗办审字〔2022〕GH5259号	0.19mg 氟轻松玻璃体内植入剂治疗糖尿病性黄斑水肿的真实世界研究	海南眼视光眼科医院有限公司	欧康维视生物医药（上海）有限公司	海南博研医学研究有限公司		2022年10月
84	国科遗办审字〔2022〕GH5260号	SAL0112片在中国健康受试者及2型糖尿病患者中的首次人体临床研究	北京医院	深圳信立泰药业股份有限公司		希麦迪（南京）生物科技有限公司、上海锦测医学检验所有限公司	2022年10月
85	国科遗办审字〔2022〕GH5261号	一项评价CC-99677治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效和安全性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究（探索部分）	上海长征医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Celgene Corporation	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	上海序祯达生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年10月
86	国科遗办审字〔2022〕GH5262号	非小细胞肺癌新辅助免疫治疗疗效相关分子标记物的研究	浙江大学医学院附属第二医院			广州燃石医学检验所有限公司	2022年10月
87	国科遗办审字〔2022〕GH5263号	在进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者中探索不同剂量BG2109在控制性超促排卵（COH）过程中与西曲瑞克比较的有效性、安全性及耐受性的一项随机、双盲、阳性对照组开放、平行的多中心II期临床研究	中山大学附属第六医院	上海葆正医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司	2022年10月
88	国科遗办审字〔2022〕GH5264号	一项评价奥布替尼片在不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的I期临床研究	苏州大学附属第一医院	北京诺诚健华医药科技有限公司		江苏万略医药科技有限公司	2022年10月
89	国科遗办审字〔2022〕GH5265号	采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质	淄博岜山万杰医院	普米斯生物技术（珠海）有限公司	康诚泰（北京）医药科技有限公司		2022年10月
90	国科遗办审字〔2022〕GH5266号	评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究	首都医科大学宣武医院	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年10月
91	国科遗办审字〔2022〕GH5267号	他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验	郴州市第一人民医院	昆山龙灯瑞迪制药有限公司	杭州颐源医药技术有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年10月
92	国科遗办审字〔2022〕GH5268号	利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究	湖南湘雅博爱康复医院有限公司	渼颜空间（河北）生物科技有限公司	长沙晶易医药科技股份有限公司	湖南科锐斯医药科技有限公司	2022年10月
93	国科遗办审字〔2022〕GH5269号	一项旨在评价IMM40H治疗晚期实体肿瘤和复发或难治性恶性血液系统肿瘤的开放、多中心、首次人体的剂量递增和剂量扩展的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司	昆拓信诚医药研发(北京)有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年10月
94	国科遗办审字〔2022〕GH5270号	一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-77242113口服给药后的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单次给药研究	北京大学第三医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		方达医药技术（上海）有限公司	2022年10月
95	国科遗办审字〔2022〕GH5271号	评价经导管二尖瓣置换系统的可行性和安全性的前瞻性、单中心、探索性研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	上海微创心通医疗科技有限公司			2022年10月
96	国科遗办审字〔2022〕GH5272号	氟[18F]思睿肽注射液在中国健康成年男性受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验	江南大学附属医院	烟台蓝纳成生物技术有限公司	南京米度临床医学研究有限公司	米度（南京）生物技术有限公司	2022年10月
97	国科遗办审字〔2022〕GH5273号	[14C]NT-001在健康受试者体内的物质平衡临床试验	苏州大学附属第一医院	年衍药业（上海）有限公司		上海药物代谢研究中心	2022年10月
98	国科遗办审字〔2022〕GH5274号	一项评估奥布替尼对健康受试者心脏复极化影响的随机、盲态、安慰剂和阳性对照、四周期、交叉设计的全面 QT/QTc（TQT）临床研究	北京高博博仁医院有限公司	北京诺诚健华医药科技有限公司		江苏万略医药科技有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2022年10月
99	国科遗办审字〔2022〕GH5275号	评估高脂饮食对中国健康成年男性受试者口服XNW5004片后药代动力学影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的I期临床研究	济南市中心医院	苏州信诺维医药科技股份有限公司		江苏万略医药科技有限公司	2022年10月
100	国科遗办审字〔2022〕GH5276号	评估口服SSS17胶囊治疗非透析慢性肾病患者贫血的有效性和安全性的剂量探索II期临床研究	北京大学人民医院	沈阳三生制药有限责任公司	北京海金格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年10月
101	国科遗办审字〔2022〕GH5277号	阿戈美拉汀片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体生物等效性试验	长治医学院附属和平医院	深圳市泛谷药业股份有限公司	北京新领先医药科技发展有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	2022年10月
102	国科遗办审字〔2022〕GH5278号	评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：2.5微克/揿）与参比制剂（Spiriva®Respimat®）（规格：2.5微克/揿）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	上海谷森医药有限公司	上海方达生物技术有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2022年10月
103	国科遗办审字〔2022〕GH5279号	聚普瑞锌颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验	兰州大学第一医院	江苏正大丰海制药有限公司		武汉宏韧生物医药科技有限公司	2022年10月
104	国科遗办审字〔2022〕GH5280号	一项在开放标签Vedolizumab静脉给药治疗后出现临床应答的中重度活动性克罗恩病儿童受试者中评估Vedolizumab静脉给药作为维持治疗的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究	复旦大学附属儿科医院	Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、QPS,LLC、BioClinica, Inc.	2022年10月
105	国科遗办审字〔2022〕GH5281号	重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂治疗急性脑梗死的有效性和安全性研究：前瞻、多中心登记研究	中国人民解放军北部战区总医院	石药集团明复乐药业（广州）有限公司			2022年10月
106	国科遗办审字〔2022〕GH5282号	PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的开放标签、剂量递增的I期临床研究（探索性研究）	郑州大学第一附属医院	博生吉医药科技(苏州)有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司		天津医科大学总医院、上海百利佳生医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年10月
107	国科遗办审字〔2022〕GH5283号	PA3-17注射液治疗成人复发/难治性 CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的开放标签、剂量递增的I期临床研究	郑州大学第一附属医院	博生吉医药科技(苏州)有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	天津医科大学总医院、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年10月
108	国科遗办审字〔2022〕GH5284号	rhEPO-Fc静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究	北京大学人民医院	四川泸州步长生物制药有限公司	郑州深蓝海生物医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年10月
109	国科遗办审字〔2022〕GH5285号	硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究	北京大学第三医院	广州喜鹊医药有限公司	上海谋思医药科技有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2022年10月
110	国科遗办审字〔2022〕GH5286号	一项多中心、开放、单臂Ia剂量探索和Ib剂量扩展研究，评价FCN-159在NRAS变异晚期黑色素瘤（Ia期）和NRAS突变或NF1突变晚期黑色素瘤（Ib期）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性	北京肿瘤医院	上海复星医药产业发展有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	复星艾迪（苏州）医药科技有限公司、中国科学院上海药物研究所、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司	2022年10月
111	国科遗办审字〔2022〕GH5287号	在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较阿替利珠单抗或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics， LLC	2022年10月
112	国科遗办审字〔2022〕GH5288号	一项在原发性膜性肾病患者中评价奥妥珠单抗疗效和安全性的随机、开放性、阳性药物对照、多中心、III 期研究	南方医科大学南方医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	PPD Development, L.P.、Arkana Laboratories Ltd、徕博科医药研发（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	2022年10月
113	国科遗办审字〔2022〕GH5289号	在中国成人2型糖尿病患者中比较LY05008（度拉糖肽注射液）与度易达®临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照III期临床研究	北京医院	山东博安生物技术股份有限公司		上海精翰生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年10月
114	国科遗办审字〔2022〕GH5290号	评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	和记黄埔医药（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海锦测医学检验所有限公司	2022年10月
115	国科遗办审字〔2022〕GH5291号	一项多中心、开放、I期临床研究：评价 ORIN1001在晚期恶性实体瘤患者中的单药和联合治疗的剂量探索及剂量扩展研究	北京肿瘤医院	复星弘创（苏州）医药科技有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年10月
116	国科遗办审字〔2022〕GH5292号	一项多中心、开放、I期临床研究：评价ORIN1001在晚期恶性实体瘤患者中的单药和联合治疗的剂量探索及剂量扩展研究	北京肿瘤医院	复星弘创（苏州）医药科技有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年10月
117	国科遗办审字〔2022〕GH5293号	一项在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估IN10018联合治疗的抗肿瘤疗效、安全性和耐受性的多中心、开放性、Ib/II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	应世生物科技（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2022年10月
118	国科遗办审字〔2022〕GH5294号	比较注射用醋酸曲普瑞林微球与达菲林®治疗子宫内膜异位症患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照III期临床试验	上海交通大学医学院附属仁济医院	丽珠集团丽珠医药研究所		江苏万略医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年10月
119	国科遗办审字〔2022〕GH5295号	TL139治疗携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的I/II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	苏州韬略生物科技股份有限公司		中国医学科学院北京协和医院、北京泛生子基因科技有限公司	2022年10月
120	国科遗办审字〔2022〕GH5296号	评价IBR854注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的剂量递增与剂量扩展研究	上海市东方医院	杭州东方临床肿瘤研究中心	北京易启医药科技有限公司、英百瑞（杭州）生物医药有限公司	北京金则医学检验实验室有限公司、军科正源（上海）生物医药科技有限公司、上海荻硕贝肯医学检验所有限公司	2022年10月
121	国科遗办审字〔2022〕GH5297号	一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究	中山大学附属第三医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	赛纽仕医药咨询（上海）有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年10月
122	国科遗办审字〔2022〕GH5298号	一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究	中山大学附属第五医院	珠海泰诺麦博生物技术有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	上海精翰生物科技有限公司	2022年10月
123	国科遗办审字〔2022〕GH5299号	重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期头颈癌患者的I/II期临床研究	四川省肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年10月
124	国科遗办审字〔2022〕GH5300号	全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心I/II期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	南京驯鹿医疗技术有限公司		上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年10月
125	国科遗办审字〔2022〕GH5301号	全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心I/II期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	南京驯鹿医疗技术有限公司	北京易启医药科技有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司、德泰迈（杭州）医药科技有限公司	杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年10月
126	国科遗办审字〔2022〕GH5302号	RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的多中心、随机、阳性对照的II期探索性临床试验	中国医学科学院北京协和医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年10月
127	国科遗办审字〔2022〕GH5303号	评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究	上海市肺科医院	信达生物制药（苏州）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
128	国科遗办审字〔2022〕GH5304号	一项旨在确定Durvalumab 或Durvalumab+Tremelimumab 与含铂化疗联合给药用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗疗效的III 期、随机、多中心、开放性、全球比较研究（POSEIDON）	中国医学科学院肿瘤医院	阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC		Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
129	国科遗办审字〔2022〕GH5305号	抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	贝达药业股份有限公司		杭州瑞普基因科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
130	国科遗办审字〔2022〕GH5306号	评价注射用莱古比星在晚期软组织肉瘤患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的II/III期临床研究	上海市第六人民医院	上海亲合力生物医药科技股份有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司、上海韧致医学研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2022年10月
131	国科遗办审字〔2022〕GH5307号	评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的 I/II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	苏州信诺维医药科技股份有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司	2022年10月
132	国科遗办审字〔2022〕GH5308号	评估IBI351联合信迪利单抗±化疗在KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中的有效性和安全性的开放、多中心、Ib/III期研究	吉林省肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海观合医药科技股份有限公司	2022年10月
133	国科遗办审字〔2022〕GH5309号	注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2022年10月
134	国科遗办审字〔2022〕GH5310号	评价TLL-018治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ib期临床研究	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	杭州高光制药有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年10月
135	国科遗办审字〔2022〕GH5311号	一项评估SR419在带状疱疹后神经痛（PHN）患者中的疗效、安全性和耐受性的II期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、交叉研究	中日友好医院	上海赛默罗德生物科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年10月
136	国科遗办审字〔2022〕GH5312号	评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究	上海市肺科医院	信达生物制药（苏州）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年10月
137	国科遗办审字〔2022〕GH5313号	一项评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究	北京大学第三医院	山东罗欣药业集团股份有限公司	诺思格(北京)医药科技股份有限公司	北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、北京天一辉远生物科技有限公司	2022年10月
138	国科遗办审字〔2022〕GH5314号	评价BPI-361175片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I/II期研究	上海市肺科医院	贝达药业股份有限公司		苏州海科医药技术有限公司、杭州瑞普基因科技有限公司	2022年10月
139	国科遗办审字〔2022〕GH5315号	经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗（ATEZO/BEV）对比单纯TACE用于未经治疗的肝细胞癌患者:一项III期、开放、随机研究	北京清华长庚医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	杭州泰格医药科技股份有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	Bioclinica, Inc.	2022年10月
140	国科遗办审字〔2022〕GH5316号	一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究	江苏省人民医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、CMIC Pharma Science Co.,Ltd	2022年10月
141	国科遗办审字〔2022〕GH5317号	不同年龄段人角膜内皮细胞体外扩增差异化研究	温州医科大学附属眼视光医院	极目峰睿（上海）生物科技有限公司		温州医科大学	2022年10月
142	国科遗办审字〔2022〕GH5318号	旨在评估Tenofovir Alafenamide（TAF）25 mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）300 mg QD在治疗 HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3期随机、双盲研究-生物标志物研究	南方医科大学南方医院	Gilead Sciences, Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年10月
143	国科遗办审字〔2022〕GH5319号	在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性：一项III期、开放性、多中心、随机研究	上海市胸科医院	上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
144	国科遗办审字〔2022〕GH5320号	在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性：一项III期、开放性、多中心、随机研究	上海市胸科医院	上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年10月
145	国科遗办审字〔2022〕GH5321号	一项3期随机、双盲研究，旨在评估Tenofovir Alafenamide（TAF）25 mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）300 mg QD治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效-生物标志物研究	南方医科大学南方医院	Gilead Sciences, Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年10月
146	国科遗办审字〔2022〕GH5322号	一项在2型糖尿病儿童和青少年（≥10至＜18岁）受试者中评价卡格列净的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC		广州金域医学检验中心有限公司、上海市内分泌代谢病研究所、PRA Health Sciences、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
147	国科遗办审字〔2022〕GH5323号	盐酸安罗替尼胶囊联合卡铂/紫杉醇一线治疗晚期卵巢癌患者的单臂、多中心、前瞻性、II期临床研究	江苏省人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司			2022年10月
148	国科遗办审字〔2022〕GH5324号	一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的长期安全性和有效性的III期、开放性扩展研究	中国医学科学院北京协和医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海枫林医药医学检验有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
149	国科遗办审字〔2022〕GH5325号	一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照试验	中国医学科学院北京协和医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海枫林医药医学检验有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc、苏州新极昊医药研究有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
150	国科遗办审字〔2022〕GH5326号	在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究	中山大学孙逸仙纪念医院	西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC		广州金域医学检验中心有限公司、Janssen Pharmaceutica NV、徕博科医药研发（上海）有限公司、Digital Angiography Reading Center、上海厦维生物技术有限公司	2022年10月
151	国科遗办审字〔2022〕GH5327号	在阿尔茨海默病受试者中评价gantenerumab安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究	首都医科大学附属北京天坛医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	上海市内分泌代谢病研究所、eResearch Technology, Inc、NeuroRx Research Inc.、PPD Development, L.P.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
152	国科遗办审字〔2022〕GH5328号	评价HL-085胶囊治疗NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心II期临床研究	北京肿瘤医院	上海科州药物研发有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海厦维医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司、郑州金域临床检验中心	2022年10月
153	国科遗办审字〔2022〕GH5329号	扩增活化的淋巴细胞（EAL）在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治性切除术后预防复发的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的II期临床研究	中国人民解放军总医院	北京永泰生物制品有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京迈斯腾医药技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年10月
154	国科遗办审字〔2022〕GH5330号	一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417用于成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1 期研究（探索目的）	苏州大学附属第一医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		慧渡（上海）医疗科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年10月
155	国科遗办审字〔2022〕GH5331号	一项在雄激素合成抑制剂治疗失败以及紫杉烷治疗失败、或无资格接受紫杉烷治疗、或拒绝紫杉烷治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中对比atezolizumab（抗-PD-L1抗体）与enzalutamide联合用药与enzalutamide单独用药的III期、多中心随机研究。	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	ICON Laboratory Services Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
156	国科遗办审字〔2022〕GH5332号	口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（ROTATEQ®）型别特异性保护效果在中国的上市后研究	首都医科大学附属北京儿童医院	默沙东研发（中国）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	复旦大学	2022年10月
157	国科遗办审字〔2022〕GH5333号	评价A-319治疗难治或者复发B细胞淋巴瘤的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究	北京肿瘤医院	天劢源和生物医药（上海）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年10月
158	国科遗办审字〔2022〕GH5334号	APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	苏州亚盛药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
159	国科遗办审字〔2022〕GH5335号	一项评价AZD2936抗TIGIT/抗PD- 1双特异性抗体在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的I/II期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究（ARTEMIDE-01）	四川大学华西医院	阿斯利康全球研发（中国）有限公司、AstraZeneca AB		徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年10月
160	国科遗办审字〔2022〕GH5336号	一项在转移性去势敏感性前列腺癌患者中比较darolutamide（ODM-201）与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机、双盲、安慰剂对照III期研究	复旦大学附属肿瘤医院	Bayer AG、拜耳医药保健有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	Celerion Switzerland AG、Epic Sciences, Inc.、Syneos Health Clinique Inc.、EXOSOME DIAGNOSTICS, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
161	国科遗办审字〔2022〕GH5337号	一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与IDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究	中国人民解放军总医院	Sanofi-Aventis Groupe、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年10月
162	国科遗办审字〔2022〕GH5338号	评估HMPL-453酒石酸盐联合化疗或特瑞普利单抗在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib/II期研究	中国人民解放军总医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司	2022年10月
163	国科遗办审字〔2022〕GH5339号	一项LEE011（ribociclib）或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的II期、随机、双盲、包括一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究	复旦大学附属肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		上海市生物医药技术研究院	2022年10月
164	国科遗办审字〔2022〕GH5340号	一项Cabozantinib（XL184）与Atezolizumab联合用药对比索拉非尼用于既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌受试者的随机、对照III期研究	中国人民解放军第八一医院	Exelixis, Inc.	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	MedQIA, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、Applied Clinical Intelligence, LLC	2022年10月
165	国科遗办审字〔2022〕GH5341号	一项在胃癌或胃食管交界处癌患者中评价多种药物联合治疗的有效性和安全性的Ib/II 期、开放性、多中心、随机化伞式研究（MORPHEUS C-胃癌和胃食管交界处癌）	中国人民解放军总医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.	2022年10月
166	国科遗办审字〔2022〕GH5342号	一项在胃癌或胃食管交界处癌患者中评价多种药物联合治疗的有效性和安全性的Ib/II期、开放性、多中心、随机化伞式研究（MORPHEUS C-胃癌和胃食管交界处癌）	中国人民解放军总医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	徕博科医药研发（北京）有限公司	武汉华大医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta NV	2022年10月
167	国科遗办审字〔2022〕GH5343号	SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次连续给药的耐受性、药代动力学、剂量递增的安全性、初步疗效评价的I期临床试验	上海市东方医院	苏州锦生药业有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	上海方达生物技术有限公司	2022年10月
168	国科遗办审字〔2022〕GH5344号	一项在PD-L1肿瘤面积阳性（TAP）≥ 10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD 1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合抗TIGIT单克隆抗体欧司珀利单抗（BGB A1217）与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2期、多中心、随机、安慰剂对照研究	中山大学肿瘤防治中心	百济神州（广州）创新科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年10月
169	国科遗办审字〔2022〕GH5345号	一项评价belantamab mafodotin联合泊马度胺与地塞米松方案（B-Pd）相比泊马度胺加硼替佐米与地塞米松方案（PVd）治疗在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的III期、多中心、开放性、随机研究（DREAMM 8）	中国医学科学院血液病医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Adaptive Biotechnologies Corporation	2022年10月
170	国科遗办审字〔2022〕GH5346号	重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	宁波熙宁检测技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年10月
171	国科遗办审字〔2022〕GH5347号	重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	宁波熙宁检测技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年10月
172	国科遗办审字〔2022〕GH5348号	一项评估Capivasertib+氟维司群对比安慰剂+氟维司群治疗芳香酶抑制剂治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期（不可手术）或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2−）乳腺癌的疗效和安全性的III期、双盲、随机研究（CAPItello-291）	复旦大学附属肿瘤医院	AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、PERCEPTIVE INFORMATICS LLC	2022年10月
173	国科遗办审字〔2022〕GH5349号	一项比较Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）和多西他赛治疗既往接受过治疗的c-Met过表达、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者的3期开放、随机、对照、全球研究	上海市胸科医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司、Abbvie Inc.		上海熙华检测技术服务股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年10月
174	国科遗办审字〔2022〕GH5350号	评估THDBH101胶囊（曾用名：WXSHC071胶囊）在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及食物对药代动力学特征影响的随机、双盲、安慰剂对照、单多次给药剂量递增及食物影响的I期临床研究	北京医院	东宝紫星（杭州）生物医药有限公司	上海谋思医药科技有限公司	南京美新诺医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
175	国科遗办审字〔2022〕GH5351号	常规化疗后首次缓解的急性髓系白血病患者使用venetoclax联合口服阿扎胞苷对比口服阿扎胞苷作为维持治疗的随机、双盲、双臂、多中心、3期研究（VIALE-M）	中国医学科学院血液病医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
176	国科遗办审字〔2022〕GH5352号	一项在接受过至少一线全身治疗后的滤泡性淋巴瘤患者中评价Mosunetuzumab联合来那度胺与利妥昔单抗联合来那度胺治疗相比的有效性和安全性的III期、随机、开放、多中心研究	北京肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、QPS Netherlands B.V.、Bioclinica,Inc.、方达医药技术（上海）有限公司	2022年10月
177	国科遗办审字〔2022〕GH5353号	一项评价重组人源化单克隆抗体MIL98注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、开放、剂量递增临床研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	北京天广实生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年10月
178	国科遗办审字〔2022〕GH5354号	一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验	复旦大学附属华山医院	珠海泰诺麦博生物技术有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	上海精翰生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司	2022年10月
179	国科遗办审字〔2022〕GH5355号	GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年10月
180	国科遗办审字〔2022〕GH5356号	CYCLONE 2：一项评价醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期、随机、双盲、安慰剂对照研究	复旦大学附属肿瘤医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics LLC	2022年10月
181	国科遗办审字〔2022〕GH5357号	一项在晚期肝癌患者中评价多种基于免疫治疗的联合给药方案的有效性和安全性的IB/II期、开放性、多中心、随机化伞式研究（MORPHEUS-肝癌）（探索性研究）	北京肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	徕博科医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
182	国科遗办审字〔2022〕GH5358号	一项在晚期肝癌患者中评价多种基于免疫治疗的联合给药方案的有效性和安全性的 Ib/II 期、开放性、多中心、随机化伞式研究（MORPHEUS-肝癌）	北京肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	徕博科医药研发（北京）有限公司	恒拓及因医药科技（山东）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、QPS Netherlands B.V.、Microcoat Biotechnologie GmbH	2022年10月
183	国科遗办审字〔2022〕GH5359号	一项在克唑替尼和含铂化疗治疗后的中国局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌受试者中评估lorlatinib单药治疗的疗效和安全性的II期、多中心、开放性、单臂研究	广东省人民医院	Pfizer Inc.、基石药业（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司	2022年10月
184	国科遗办审字〔2022〕GH5360号	一项在克唑替尼和含铂化疗治疗后的中国局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌受试者中评估lorlatinib单药治疗的疗效和安全性的II期、多中心、开放性、单臂研究	广东省人民医院	Pfizer Inc.、基石药业（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
185	国科遗办审字〔2022〕GH5361号	一项评估IMM01联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的Ib/II期临床研究	浙江省肿瘤医院	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
186	国科遗办审字〔2022〕GH5362号	苯磺酸克立福替尼片联合化疗在初治的成人急性髓系白血病受试者中的多中心、开放性Ib/II期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	广东东阳光药业有限公司		武汉康圣达医学检验所有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
187	国科遗办审字〔2022〕GH5363号	比较注射用曲妥珠单抗（TQ-B211）联合多西他赛与赫赛汀®联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效并评价二者的安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年10月
188	国科遗办审字〔2022〕GH5364号	替雷利珠单抗或替雷利珠单抗联合仑伐替尼新辅助治疗可切除复发性肝细胞癌：II期非随机对照临床研究	中山大学附属第一医院		百济神州（北京）生物科技有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司	杭州联川生物技术股份有限公司	2022年10月
189	国科遗办审字〔2022〕GH5365号	评价ASC42片治疗原发性胆汁性胆管炎患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究	首都医科大学附属北京友谊医院	甘莱制药有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
190	国科遗办审字〔2022〕GH5366号	一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究（探索性研究）	复旦大学附属肿瘤医院	映恩生物制药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司	2022年10月
191	国科遗办审字〔2022〕GH5367号	一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究（注册研究）	复旦大学附属肿瘤医院	映恩生物制药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
192	国科遗办审字〔2022〕GH5368号	6B11抗独特型微抗体负载树突状细胞和细胞因子诱导的自体卵巢癌杀伤细胞注射液（6B11-OCIK注射液）治疗耐药复发型卵巢癌的I期临床研究	北京大学人民医院	北京纬晓生物技术开发有限责任公司	昆拓信诚医药研发(北京)有限公司	北京永泰生物制品有限公司	2022年10月
193	国科遗办审字〔2022〕GH5369号	评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性多发性硬化的安全性和有效性的II期临床研究	首都医科大学宣武医院	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
194	国科遗办审字〔2022〕GH5370号	一项针对经根治性含铂放化疗后未出现疾病进展的不可切除性局部晚期非小细胞肺癌（III期）患者评价durvalumab作为巩固治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（PACIFIC 5）	中国医学科学院肿瘤医院	阿斯利康投资(中国)有限公司、Medimmune Limited	杭州泰格医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年10月
195	国科遗办审字〔2022〕GH5371号	一项在既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选择性非小细胞肺癌患者中考察Tiragolumab（一种抗TIGIT抗体）与阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂与阿替利珠单抗联合治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海市肺科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	Cellcarta NV、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年10月
196	国科遗办审字〔2022〕GH5372号	一项在既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选择性非小细胞肺癌患者中考察Tiragolumab（一种抗TIGIT抗体）与阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂与阿替利珠单抗联合治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海市肺科医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、Median Technologies	2022年10月
197	国科遗办审字〔2022〕GH5373号	一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（探索性研究）	北京肿瘤医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年10月
198	国科遗办审字〔2022〕GH5374号	一项治疗EGFR突变型非小细胞肺癌获得性耐药的I/II期研究	广东省人民医院	再鼎医药（上海）有限公司、Blueprint Medicines Corporation		方达医药技术（上海）有限公司、VirtualScopics, LLC	2022年10月
199	国科遗办审字〔2022〕GH5375号	一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（探索性研究）	广东省人民医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2022年10月
200	国科遗办审字〔2022〕GH5376号	一项旨在评估两种口服IPN60130剂量方案治疗5岁及以上男性和女性进行性骨化性纤维发育不良参试者的疗效和安全性的2期、两部分、安慰剂对照、平行组、双盲研究	上海市同济医院	Clementia Pharmaceuticals Inc.、益普生（上海）医药科技有限公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、Frontage Laboratories, Inc.、ICON Clinical Research Limited、eResearchTechnology Inc.	2022年10月
201	国科遗办审字〔2022〕GH5377号	一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利相比于同步放化疗序贯度伐利尤单抗用于治疗不可切除、局部晚期III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的III期研究	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		天津华大医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.	2022年10月
202	国科遗办审字〔2022〕GH5378号	一项评价注射用DaxibotulinumtoxinA单次治疗成人单纯型颈部张力障碍的有效性和安全性：随机、双盲、安慰剂对照、平行、国际多中心III期研究的中国扩展研究（ASPEN-1-CN）	中国医学科学院北京协和医院	上海复星医药产业发展有限公司、Revance Therapeutics, Inc.	北京复星医药科技开发有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Labcorp Bioanalytical Services LLC、益诺思生物技术南通有限公司	2022年10月
203	国科遗办审字〔2022〕GH5379号	一项评价CM326注射液多次皮下给药在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、Ib/IIa期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司、首都医科大学附属北京同仁医院	2022年10月
204	国科遗办审字〔2022〕GH5380号	一项评价CM326注射液多次皮下给药在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、Ib/IIa期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年10月
205	国科遗办审字〔2022〕GH5381号	一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/II期研究	北京大学第一医院	北京天广实生物技术股份有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	北京迪安医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年10月
206	国科遗办审字〔2022〕GH5382号	一项在骨髓纤维化受试者中评价PI3Kδ抑制剂Parsaclisib联合芦可替尼的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	浙江大学医学院附属第一医院	Incyte Biosciences International Sarl	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited	2022年10月
207	国科遗办审字〔2022〕GH5383号	一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年10月
208	国科遗办审字〔2022〕GH5384号	评价LW231片在健康受试者、慢性乙型肝炎患者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次给药、多次给药的耐受性、药效学及药代动力学I期临床试验	吉林大学第一医院	上海长森药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、杭州泰格益坦医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年10月
209	国科遗办审字〔2022〕GH5385号	西达本胺联合R-CHOP方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验）	北京肿瘤医院	深圳微芯生物科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司	2022年10月
210	国科遗办审字〔2022〕GH5386号	一项为期24周的随机、双盲、安慰剂平行对照IIb期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者中的有效性和安全性	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	广东东阳光药业有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州骁影科技有限公司	2022年10月
211	国科遗办审字〔2022〕GH5387号	评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体）在晚期头颈部肿瘤患者中的临床疗效及安全性的临床II期研究	上海市东方医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2022年10月
212	国科遗办审字〔2022〕GH5388号	一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217的有效性和安全性的2期研究	中国医学科学院肿瘤医院	百济神州（广州）创新科技有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年10月
213	国科遗办审字〔2022〕GH5389号	胃癌免疫治疗继发性耐药机制探索：一项基于RNA测序和全外显子测序的回顾性研究	北京市肿瘤防治研究所	百济神州（北京）生物科技有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年10月
214	国科遗办审字〔2022〕GH5390号	一项在中国生长激素缺乏症儿童中比较somapacitan每周一次给药与Norditropin®每日一次给药的有效性和安全性的试验	浙江大学医学院附属儿童医院	Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年10月
215	国科遗办审字〔2022〕GH5391号	一项在既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂与帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	吉林省肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Median Technologies、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年10月
216	国科遗办审字〔2022〕GH5392号	一项在携带KRAS G12C突变的既往经治的非小细胞肺癌患者中评价MRTX849对比多西他赛的随机、III期研究	上海市胸科医院	MIRATI THERAPEUTICS, INC.、再鼎医药（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.	2022年10月
217	国科遗办审字〔2022〕GH5393号	一项评价MRTX849单药或联合帕博利珠单抗治疗携带有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的II期临床试验	上海市胸科医院	再鼎医药（上海）有限公司、Mirati Therapeutics, Inc.		徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Bioclinica, Inc.	2022年10月
218	国科遗办审字〔2022〕GH5394号	一项评价SAR445088在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者中的有效性、安全性和耐受性的II期、多中心、开放性、非随机、概念验证研究	复旦大学附属华山医院	赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT		广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、PPD DEVELOPMENT, L.P.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年10月
219	国科遗办审字〔2022〕GH5395号	一项评价度伐利尤单抗联合根治性同步放化疗治疗局部晚期不可切除的食管鳞癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究（KUNLUN）	浙江省肿瘤医院	阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC		徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年10月
220	国科遗办审字〔2022〕GH5396号	一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
221	国科遗办审字〔2022〕GH5397号	中国二级和三级医院慢性阻塞性肺疾病的疾病负担、患者特征、维持治疗方案（药物治疗方案）以及影响治疗决策的因素	中日友好医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2022年10月
222	国科遗办审字〔2022〕GH5398号	一项评估GFH925在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心、I/II期临床研究	广东省人民医院	浙江劲方药业有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司		广州燃石医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年10月
223	国科遗办审字〔2022〕GH5399号	一项评估GFH925在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心、I/II期临床研究	广东省人民医院	浙江劲方药业有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司		广州燃石医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年10月
224	国科遗办审字〔2022〕GH5400号	一项评价HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝、成组序贯设计研究	复旦大学附属华山医院	和铂医药（苏州）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
225	国科遗办审字〔2022〕GH5401号	一项在中国开展的随机、对照、多中心、双盲、平行III期试验评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性，及开放性药代动力学子研究	厦门眼科中心有限公司	上海联拓生物科技有限公司、LianBio Development (HK) Limited	徕博科医药研发（北京）有限公司	重庆迪纳利医药科技有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年10月
226	国科遗办审字〔2022〕GH5402号	一项评估IMM01联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的Ib/II期临床研究	浙江省肿瘤医院	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
227	国科遗办审字〔2022〕GH5403号	评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、多中心、单臂II期临床试验	中山大学孙逸仙纪念医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
228	国科遗办审字〔2022〕GH5404号	注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（简称：RC48-ADC）治疗HER2阳性或HER2低表达晚期乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的开放、多中心的Ib期临床研究（C003 CANCER）	中国医学科学院肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年10月
229	国科遗办审字〔2022〕GH5405号	一项多中心、开放、单臂I/II期临床研究：丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究，及在ALK阳性和ROS1阳性非小细胞肺癌患者的II期研究	广东省人民医院	江苏万邦生化医药集团有限责任公司	北京复星医药科技开发有限公司	复星艾迪（苏州）医药科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2022年10月
230	国科遗办审字〔2022〕GH5406号	在既往经新型内分泌药物治疗后进展并携带同源重组修复基因突变的新诊断的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中奥拉帕利的有效性和安全性的多中心、单臂、前瞻性研究（PROspect）	中山大学孙逸仙纪念医院	阿斯利康投资(中国)有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	上海仁东医学检验所有限公司	2022年10月
231	国科遗办审字〔2022〕GH5407号	一项在接受至少一线治疗期间或治疗后出现疾病进展的HER2突变转移性NSCLC患者中评价Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性的开放性、单臂、2期研究（DESTINY-Lung05）	吉林省肿瘤医院	Daiichi Sankyo, Inc、阿斯利康投资(中国)有限公司		BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics LLC、广州燃石医学检验所有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年10月
232	国科遗办审字〔2022〕GH5408号	一项在卡介苗（BCG）诱导治疗后疾病持续或复发或既往未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR NMIBC）患者中研究帕博利珠单抗（MK-3475）与BCG联用的有效性和安全性的随机、对照III期临床试验（KEYNOTE-676）	中山大学孙逸仙纪念医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		上海枫林医药医学检验有限公司、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
233	国科遗办审字〔2022〕GH5409号	一项评估PRJ1-3024在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	珠海宇繁生物科技有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年10月
234	国科遗办审字〔2022〕GH5410号	一项评估PRJ1-3024在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	珠海宇繁生物科技有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年10月
235	国科遗办审字〔2022〕GH5411号	注射用BD0801（赛伐珠单抗）联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的随机双盲III期研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏先声药业有限公司		上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	2022年10月
236	国科遗办审字〔2022〕GH5412号	一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
237	国科遗办审字〔2022〕GH5413号	激酶抑制剂LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究	上海市东方医院	上海礼新医药研发有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年10月
238	国科遗办审字〔2022〕GH5414号	一项评价WJ01024在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性试验	吉林省肿瘤医院	苏州君境生物医药科技有限公司		上海方达生物技术有限公司、广州金墁利医药科技有限公司	2022年10月
239	国科遗办审字〔2022〕GH5415号	评价HMPL-A83治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究	山东省肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年10月

三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ2297号	评价Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群中的安全性和免疫原性临床试验	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年10月

四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH5173号	GST-HG171片在中国成年健康受试者中单次、连续多次给药剂量递增的安全性、耐受性及食物影响的随机、双盲、安慰剂对照的药代动力学I期临床研究	吉林大学第一医院	福建广生中霖生物科技有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2022年10月
2	国科遗办审字〔2022〕GH5174号	评估STSA-1002注射液联合STSA-1005注射液在健康受试者中的安全性、耐受性的I期临床研究	邢台医学高等专科学校第二附属医院	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司		昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年10月
3	国科遗办审字〔2022〕GH5175号	在无症状新型冠状病毒感染、轻型及普通型新型冠状病毒肺炎且不伴有进展为重型高风险因素的患者中评价BA-CovMab注射液单次给药的安全性、PK特征、免疫原性及初步有效性的Ⅰb期临床研究	北京大学第一医院	山东博安生物技术股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司、上海艾莎医学科技有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司	宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司	2022年10月
4	国科遗办审字〔2022〕GH5176号	评估SHEN26胶囊在健康受试者及轻型和普通型新型冠状病毒肺炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的I/II期临床研究	安徽医科大学第二附属医院	深圳科兴药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2022年10月