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中国人类遗传资源行政许可事项2022年 第20批审批结果
2022-10-20      

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展中国人类遗传资源采集审批中国人类遗传资源保藏审批中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批行政许可。中国人类遗传资源采集审批许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。中国人类遗传资源保藏审批许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。中国人类遗传资源国际合作科学研究审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。中国人类遗传资源出境审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。

202299-923日共受理行政许申请事项330,同意开展326项,其中采集行政许可87项,国际合作科学研究行政许可239审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。

202299日至2022930日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共5项,同意开展5项,其中,采集行政许可1项,国际合作科学研究行政许可4项。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

202220

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2022CJ2298

联合蛋白质组学和代谢组学的希特林蛋白缺乏症生物标志物筛选及代谢通路研究

浙江大学医学院附属儿童医院

202210

2

国科遗办审字〔2022CJ2299

乳果糖用于常规患者肠道准备有效性的多中心前瞻性研究

杭州市第一人民医院(浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院)

202210

3

国科遗办审字〔2022CJ2300

结缔组织病伴血小板减少淋巴细胞亚群的测定及应用分析

青海省人民医院

202210

4

国科遗办审字〔2022CJ2301

青藏高原地区食管疾病患者食管粘膜微生态特点分析

青海大学附属医院

202210

5

国科遗办审字〔2022CJ2302

GC101腺相关病毒注射液在1型脊髓性肌萎缩症患者安全性、耐受性及疗效的单臂、开放、单中心、高剂量临床研究

中国人民解放军总医院第七医学中心

202210

6

国科遗办审字〔2022CJ2303

基于人工智能的生殖细胞遗传疾病影像数据捕获与全自动分析诊断系统开发

杭州德适生物科技有限公司

202210

7

国科遗办审字〔2022CJ2304

用于呼吸道病毒靶点研究及药物筛选的人呼吸道类器官模型的开发

南方医科大学南方医院

202210

8

国科遗办审字〔2022CJ2305

腺病毒/肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

202210

9

国科遗办审字〔2022CJ2306

嗜肺军团菌/肺炎链球菌/肺炎克雷伯菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

202210

10

国科遗办审字〔2022CJ2307

沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

202210

11

国科遗办审字〔2022CJ2308

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

202210

12

国科遗办审字〔2022CJ2309

围产期肠道病毒全国监测网络的建立和应用

中国人民解放军总医院第七医学中心

202210

13

国科遗办审字〔2022CJ2310

生物体液蒸发图案在贫血性疾病筛查中的应用及机制研究

南方医科大学南方医院

202210

14

国科遗办审字〔2022CJ2311

一项评价口服BCX9930单药治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿的安全性、耐受性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行分组研究

天津医科大学总医院

202210

15

国科遗办审字〔2022CJ2312

环境病原体本底大数据自动收集、分析和危害预警技术研究

中国人民解放军军事科学院军事医学研究院

202210

16

国科遗办审字〔2022CJ2313

LC-MS/MS用于新生儿先天性肾上腺皮质增生症筛诊治关键技术的临床研究

上海市儿童医院

202210

17

国科遗办审字〔2022CJ2314

副流感病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验

河南省儿童医院郑州儿童医院

202210

18

国科遗办审字〔2022CJ2315

吸附无细胞百白破联合疫苗(组分)III期临床试验

河南省疾病预防控制中心

202210

19

国科遗办审字〔2022CJ2316

老年女性盆底功能障碍的评估与干预技术研究

四川大学华西医院

202210

20

国科遗办审字〔2022CJ2317

幽门螺杆菌(HP)抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)的临床研究

滨州医学院附属医院

202210

21

国科遗办审字〔2022CJ2318

幽门螺杆菌(HP)分型检测试剂盒(量子点荧光免疫法)的临床研究

滨州医学院附属医院

202210

22

国科遗办审字〔2022CJ2319

老年女性盆底功能障碍的评估与干预技术研究

四川大学华西医院

202210

23

国科遗办审字〔2022CJ2320

EB病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

苏州大学附属第一医院

202210

24

国科遗办审字〔2022CJ2321

人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

苏州大学附属第一医院

202210

25

国科遗办审字〔2022CJ2322

久安心®多中心、盲法、观察性临床试验

广州康立明生物科技股份有限公司

202210

26

国科遗办审字〔2022CJ2323

曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

中国医学科学院北京协和医院

202210

27

国科遗办审字〔2022CJ2324

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)性能验证

江苏省原子医学研究所

202210

28

国科遗办审字〔2022CJ2325

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)性能验证

江苏省原子医学研究所

202210

29

国科遗办审字〔2022CJ2326

抗缪勒管激素检测试剂盒(化学发光法)性能验证

江苏省原子医学研究所

202210

30

国科遗办审字〔2022CJ2327

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)性能验证

江苏省原子医学研究所

202210

31

国科遗办审字〔2022CJ2328

SLCO1B1基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

圣湘生物科技股份有限公司

202210

32

国科遗办审字〔2022CJ2329

CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

圣湘生物科技股份有限公司

202210

33

国科遗办审字〔2022CJ2330

四价流感病毒裂解疫苗6-35月龄健康受试者II期临床试验

江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

202210

34

国科遗办审字〔2022CJ2331

四价流感病毒亚单位疫苗III期临床试验

河南省疾病预防控制中心

202210

35

国科遗办审字〔2022CJ2332

单克隆抗体药物的临床应用与不良反应研究

首都医科大学附属北京友谊医院

202210

36

国科遗办审字〔2022CJ2333

COVID-19疫苗接种对使用PD-1抑制剂治疗癌症患者的影响——一项现实世界研究

中山大学肿瘤防治中心

202210

37

国科遗办审字〔2022CJ2334

甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(恒温核酸扩增法)临床验证试验

南方医科大学珠江医院

202210

38

国科遗办审字〔2022CJ2335

一项在轻链型(AL)淀粉样变受试者中评估含达雷妥尤单抗疗法的II 期、多队列研究

北京大学人民医院

202210

39

国科遗办审字〔2022CJ2336

一项在斯蒂尔病(包括症状性青少年特发性关节炎和成人发病型斯蒂尔病)继发巨噬细胞活化综合征(MAS)或系统性红斑狼疮继发MAS的儿童和成人患者中评价Emapalumab的疗效、安全性和耐受性、药代动力学及药效学的两队列、开放性、单臂、多中心研究

首都医科大学附属北京友谊医院

202210

40

国科遗办审字〔2022CJ2337

CDO1HOXA9基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中国医学科学院北京协和医院

202210

41

国科遗办审字〔2022CJ2338

一项确定BIIB122治疗帕金森病受试者的有效性和安全性的 IIb 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京医院

202210

42

国科遗办审字〔2022CJ2339

社区老年颈动脉粥样硬化患者中医证候学特征横断面调查研究

北京中医药大学东直门医院

202210

43

国科遗办审字〔2022CJ2340

高血压病因学分型诊治前瞻性登记研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

202210

44

国科遗办审字〔2022CJ2341

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性

中山大学附属第一医院

202210

45

国科遗办审字〔2022CJ2342

一项研究者发起的评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在复发的IgG4相关性疾病受试者中的有效性和安全性的单臂研究

首都医科大学附属北京友谊医院

202210

46

国科遗办审字〔2022CJ2343

在实体瘤骨转移患者中评估HS-20090比对Xgeva®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究

江苏省肿瘤防治研究所(江苏省肿瘤医院)

202210

47

国科遗办审字〔2022CJ2344

NT-004片在健康受试者中单剂、多剂口服给药剂量递增的安全耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

复旦大学附属华山医院

202210

48

国科遗办审字〔2022CJ2345

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验

襄阳市第一人民医院(襄阳市肿瘤医院)

202210

49

国科遗办审字〔2022CJ2346

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验

襄阳市第一人民医院(襄阳市肿瘤医院)

202210

50

国科遗办审字〔2022CJ2347

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验

襄阳市第一人民医院(襄阳市肿瘤医院)

202210

51

国科遗办审字〔2022CJ2348

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验

襄阳市第一人民医院(襄阳市肿瘤医院)

202210

52

国科遗办审字〔2022CJ2349

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验

襄阳市第一人民医院(襄阳市肿瘤医院)

202210

53

国科遗办审字〔2022CJ2350

恶性肿瘤舌象数据库和机器学习模型的建立

浙江省肿瘤医院

202210

54

国科遗办审字〔2022CJ2351

ctDNA甲基化高通量测序技术用于肿瘤早期诊断与预后评估的临床研究

珠海市人民医院

202210

55

国科遗办审字〔2022CJ2352

甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)

广州医科大学附属第一医院

202210

56

国科遗办审字〔2022CJ2353

人类血小板特异性抗原HPA 16/10/15/21基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

202210

57

国科遗办审字〔2022CJ2354

PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)胃癌/胃食管交界处癌临床试验

中南大学湘雅医院

202210

58

国科遗办审字〔2022CJ2355

人类HLA-B27核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

英维谱(浙江)生物科技有限公司

202210

59

国科遗办审字〔2022CJ2356

MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)

英维谱(浙江)生物科技有限公司

202210

60

国科遗办审字〔2022CJ2357

中国乳腺癌产学研创新联盟

中山大学孙逸仙纪念医院

202210

61

国科遗办审字〔2022CJ2358

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验

襄阳市第一人民医院(襄阳市肿瘤医院)

202210

62

国科遗办审字〔2022CJ2359

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验

襄阳市第一人民医院(襄阳市肿瘤医院)

202210

63

国科遗办审字〔2022CJ2360

GMA102注射液用于二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

南京鼓楼医院

202210

64

国科遗办审字〔2022CJ2361

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)宫颈癌初筛、联合筛查预期用途临床研究

杭州迪安生物技术有限公司

202210

65

国科遗办审字〔2022CJ2362

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究

首都医科大学宣武医院

202210

66

国科遗办审字〔2022CJ2363

国民重要生理指标参考值范围研究

中国医学科学院基础医学研究所

202210

67

国科遗办审字〔2022CJ2364

QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助完全手术切除后的II-IIIB期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

齐鲁制药有限公司

202210

68

国科遗办审字〔2022CJ2365

硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

北京大学第三医院

202210

69

国科遗办审字〔2022CJ2366

评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

202210

70

国科遗办审字〔2022CJ2367

rhEPO-Fc静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究

北京大学人民医院

202210

71

国科遗办审字〔2022CJ2368

一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSDAQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究

中山大学附属第三医院

202210

72

国科遗办审字〔2022CJ2369

评价阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照III期临床研究

首都医科大学附属北京佑安医院

202210

73

国科遗办审字〔2022CJ2370

一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究

江苏省人民医院

202210

74

国科遗办审字〔2022CJ2371

一项评价 PRM-151 治疗特发性肺纤维化(IPF)患者的长期安全性和有效性的III期、开放性扩展研究

中国医学科学院北京协和医院

202210

75

国科遗办审字〔2022CJ2372

一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照试验

中国医学科学院北京协和医院

202210

76

国科遗办审字〔2022CJ2373

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究

首都医科大学附属北京儿童医院

202210

77

国科遗办审字〔2022CJ2374

一项QL1203联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究

北京肿瘤医院

202210

78

国科遗办审字〔2022CJ2375

一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,比较iGlarLixiIDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究

中国人民解放军总医院

202210

79

国科遗办审字〔2022CJ2376

一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2外显子1920突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究(DESTINY-Lung04

北京肿瘤医院

202210

80

国科遗办审字〔2022CJ2377

一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

202210

81

国科遗办审字〔2022CJ2378

一项比较Telisotuzumab VedotinABBV-399)和多西他赛治疗既往接受过治疗的c-Met过表达、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者的3期开放、随机、对照、全球研究

上海市胸科医院

202210

82

国科遗办审字〔2022CJ2379

西达本胺联合R-CHOP 方案(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)治疗初治、MYC/BCL2 双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验(DEB试验)

北京肿瘤医院

202210

83

国科遗办审字〔2022CJ2380

一项为期24周的随机、双盲、安慰剂平行对照IIb期临床研究,旨在评价盐酸伊非尼酮片在进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)患者中的有效性和安全性

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

202210

84

国科遗办审字〔2022CJ2381

一项替雷利珠单抗(BGB-A317,抗PD-1抗体)联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲,安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

202210

85

国科遗办审字〔2022CJ2382

中国二级和三级医院慢性阻塞性肺疾病的疾病负担、患者特征、维持治疗方案(药物治疗方案)以及影响治疗决策的因素

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

202210

86

国科遗办审字〔2022CJ2383

肿瘤特异性蛋白70检测试剂盒(酶联免疫法)临床试验

东南大学附属中大医院

202210

87

国科遗办审字〔2022CJ2384

一项评价 HBM9161HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究

复旦大学附属华山医院

202210


、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2022GH5177

急性肾损伤患者尿脱落细胞单细胞测序前瞻性队列研究

北京大学第一医院

University of Michigan


北京寻因生物科技有限公司

202210

2

国科遗办审字〔2022GH5178

XYF19 CAR-T 细胞注射液治疗复发/难治性B细胞血液肿瘤的安全性的多中心、开放、单臂临床研究

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

西安宇繁生物科技有限责任公司



202210

3

国科遗办审字〔2022GH5179

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)性能验证

江苏省原子医学研究所

希森美康生物科技(无锡)有限公司



202210

4

国科遗办审字〔2022GH5180

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)性能验证

江苏省原子医学研究所

希森美康生物科技(无锡)有限公司



202210

5

国科遗办审字〔2022GH5181

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)性能验证

江苏省原子医学研究所

希森美康生物科技(无锡)有限公司



202210

6

国科遗办审字〔2022GH5182

抗缪勒管激素检测试剂盒(化学发光法)性能验证

江苏省原子医学研究所

希森美康生物科技(无锡)有限公司



202210

7

国科遗办审字〔2022GH5183

评价TQA3810片耐受性、安全性、药代动力学和药效学的I期临床试验

南京大学医学院附属鼓楼医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202210

8

国科遗办审字〔2022GH5184

健康受试者在餐后条件下口服10 mg盐酸多奈哌齐片和10 mg盐酸多奈哌齐口溶膜的随机、开放、单剂量、双周期交叉I期生物利用度试验

厦门莲花医院

力品药业(厦门)股份有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司

202210

9

国科遗办审字〔2022GH5185

维格列汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

南京市第二医院

江西同和药业股份有限公司

南京威凯尔生物医药科技有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

202210

10

国科遗办审字〔2022GH5186

评估受试制剂恩格列净片(规格:10 mg)与参比制剂欧唐静®(规格:10 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究

河南(郑州)中汇心血管病医院

甘李药业山东有限公司

河南华普医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

202210

11

国科遗办审字〔2022GH5187

AK105联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床试验

天津医科大学肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司


南京世和基因生物技术股份有限公司

202210

12

国科遗办审字〔2022GH5188

利多卡因透皮给药/静脉输注治疗开胸术后神经病理性疼痛的疗效评估:一项随机对照临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

北京泰德制药股份有限公司



202210

13

国科遗办审字〔2022GH5189

一项评估Bcl-2 抑制剂BGB-11417 治疗既往经Bruton酪氨酸激酶抑制剂治疗失败或不耐受的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2 期研究

中国医学科学院血液病医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


慧渡(上海)医疗科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202210

14

国科遗办审字〔2022GH5190

艾拉戈利钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

长沙市第一医院(长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心)

丽珠集团丽珠制药厂

湖南慧泽生物医药科技有限公司

湖南泰新医药科技有限公司

202210

15

国科遗办审字〔2022GH5191

用于方法学验证和生物样本分析的鼻拭子采集研究

上海市第十人民医院

上海药明康德新药开发有限公司

力擎医药科技(上海)有限公司


202210

16

国科遗办审字〔2022GH5192

高碘浓度胰腺增强CT影像组学特征对急性胰腺炎的一年复发风险预测:一项前瞻性、多中心、队列研究

北京大学人民医院


拜耳医药保健有限公司


202210

17

国科遗办审字〔2022GH5193

PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104工艺变更前后在中国健康男性受试者中的PK相似性I期临床研究

长沙市第三医院

康方药业有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202210

18

国科遗办审字〔2022GH5194

利用外周血单个核细胞(PBMC)来源的免疫细胞开展抗体药物抗肿瘤治疗的药理药效功能研究

太仓市第一人民医院

科望(上海)生物医药科技有限公司

浙江自贸区迈顺生物科技有限公司


202210

19

国科遗办审字〔2022GH5195

一项在选定的晚期或转移性恶性实体瘤受试者中评估 PF-07265807  I 期、开放性、多中心、剂量探索、药代动力学、安全性和耐受性研究——探索性研究

广东省人民医院

Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京贝瑞和康生物技术有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、上海珀盛生物科技有限责任公司

202210

20

国科遗办审字〔2022GH5196

一项随机、双盲、安慰剂对照、评估SIPI6398在健康受试者中多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学Ib 期研究

首都医科大学附属北京安定医院

上海中泽医药科技有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202210

21

国科遗办审字〔2022GH5197

随机、双盲、安慰剂对照评价注射用ASK0912在中国健康受试者中单剂和多剂静脉输注给药剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验

复旦大学附属华山医院

江苏奥赛康药业有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

202210

22

国科遗办审字〔2022GH5198

布洛芬颗粒0.2克随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验

蚌埠医学院第一附属医院

哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司

北京华氏康源医药科技有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

202210

23

国科遗办审字〔2022GH5199

西格列他钠在肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学研究

苏州大学附属第一医院

成都微芯药业有限公司

翰博瑞强(上海)医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司

202210

24

国科遗办审字〔2022GH5200

西格列他钠在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究

苏州大学附属第一医院

成都微芯药业有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

江苏万略医药科技有限公司

202210

25

国科遗办审字〔2022GH5201

一项比较葡磷酰胺与氟尿嘧啶(5-FU)治疗吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的有效性和安全性的随机III期临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

ELEISON PHARMACEUTICALS INC.

乔治(北京)临床医学研究有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

202210

26

国科遗办审字〔2022GH5202

瑞基奥仑赛治疗一线高风险大B细胞淋巴瘤成年患者的疗效和安全性研究

北京肿瘤医院

上海明聚生物科技有限公司


上海序祯达生物科技有限公司

202210

27

国科遗办审字〔2022GH5203

一项对间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性或转染重排(RET)阳性的癌症患者进行的阿来替尼的多中心、国际、滚动研究

上海市肺科医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司


202210

28

国科遗办审字〔2022GH5204

祛风止痛胶囊联合甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎的多中心、 随机、双盲临床试验

中国中医科学院广安门医院

山东步长医药销售有限公司

陕西康瑞安医药科技有限公司


202210

29

国科遗办审字〔2022GH5205

一项评估特瑞普利单抗注射液联合甲磺酸仑伐替尼和GEMOX方案对比安慰剂联合GEMOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌(ICC)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

复旦大学附属中山医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司

202210

30

国科遗办审字〔2022GH5206

外周血循环微RNA标记物在短暂性脑缺血发作后的卒中风险预测研究

深圳市第二人民医院


深圳市竞渡医疗器械科技有限责任公司、香港中文大学


202210

31

国科遗办审字〔2022GH5207

儿童急性淋巴细胞白血病多中心研究

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心


圣述德儿童研究医院


202210

32

国科遗办审字〔2022GH5208

在中国健康男性成人中的一项I期,单中心,开放,固定序列的研究评估奥美拉唑对AB-106药代动力学的影响

上海市徐汇区中心医院

葆元生物医药科技(杭州)有限公司

上海谋思医药科技有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

33

国科遗办审字〔2022GH5209

AK104PD-1/CTLA-4双特异性抗体)联合化疗用于晚期卵巢癌新辅助治疗的有效性和安全性:一项单臂、开放、多中心临床研究

湖南省肿瘤医院

康方药业有限公司



202210

34

国科遗办审字〔2022GH5210

使用二代测序(NGS)技术个性化定制panel进行分子残留病变(MRD)监测在预测急性髓系白血病复发风险的观察性研究

安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)



广州燃石医学检验所有限公司

202210

35

国科遗办审字〔2022GH5211

一项评价靶向Claudin18.2CAR-T细胞制剂LCAR-C18S治疗晚期实体瘤的安全性,耐受性和有效性的开放性I期临床研究

上海市东方医院

杭州东方临床肿瘤研究中心、南京传奇生物科技有限公司


上海衡道医学病理诊断中心有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

202210

36

国科遗办审字〔2022GH5212

一项在具有高复发风险且不适宜高剂量顺铂的已手术切除的头颈部鳞状细胞癌受试者中评估xevinapant和放疗与安慰剂和放疗相比的有效性和安全性并证明无病生存期改善的随机、双盲、安慰剂对照、双臂III期研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BIOCLINICA, INCRADIALOGICA LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

37

国科遗办审字〔2022GH5213

一项在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者中评价非随机化阶段MOSUNETUZUMAB加来那度胺(+LEN)或GLOFITAMAB+LEN伴或不伴奥妥珠单抗治疗的安全性、药代动力学和有效性以及随机化阶段中SC对比IV MOSUNETUZUMAB+LEN的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib/II期、开放性、多中心研究

天津医科大学肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

徕博科医药研发(北京)有限公司

天津华大医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、CellCarta NV

202210

38

国科遗办审字〔2022GH5214

一项在斯蒂尔病(包括症状性青少年特发性关节炎和成人发病型斯蒂尔病)继发巨噬细胞活化综合征 MAS 或系统性红斑狼疮继发 MAS 的儿童和成人患者中评价 Emapalumab 的疗效、安全性和耐受性、药代动力学及药效学的两队列、开放性、单臂、多中心研究

首都医科大学附属北京友谊医院

苏庇医药(广州)有限公司、Swedish Orphan Biovitrum AG

湃朗瑞医药科技(北京)有限公司

Swedish Orphan Biovitrum AGBioAgilytix Labs, LLCLGC LIMITED

202210

39

国科遗办审字〔2022GH5215

基于Gd-EOB-DTPA MRI的计算机深度学习预测肝细胞癌T细胞炎症基因表达谱的研究

中山大学附属第一医院


拜耳医药保健有限公司

北京诺禾致源科技股份有限公司

202210

40

国科遗办审字〔2022GH5216

一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂(DX126-262)在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究

上海市胸科医院

杭州多禧生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京泛生子医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202210

41

国科遗办审字〔2022GH5217

一项在轻链型(AL)淀粉样变受试者中评估含达雷妥尤单抗疗法的II期、多队列研究

北京大学人民医院

强生(中国)投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLCeResearch Technology LimitedThe Brigham and Women’s Hospital, Inc.

202210

42

国科遗办审字〔2022GH5218

评估HMPL-453酒石酸盐联合化疗或特瑞普利单抗在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib/II期研究

中国人民解放军总医院

和记黄埔医药(上海)有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

202210

43

国科遗办审字〔2022GH5219

一项确定 BIIB122 治疗帕金森病受试者的有效性和安全性的 IIb 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京医院

Biogen Idec Research Limited、渤健生物科技(上海)有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、eResearchTechnology GmbH、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

44

国科遗办审字〔2022GH5220

左束支起搏(LBBP)用于治疗心功能障碍伴房室传导阻滞患者的安全性和有效性研究 (一项前瞻性、随机、多中心研究)

温州医科大学附属第一医院

美敦力(上海)管理有限公司

北京达晖康信科技有限公司


202210

45

国科遗办审字〔2022GH5221

基于深度学习的人工智能脊髓肿瘤诊断平台研发与应用

首都医科大学附属北京天坛医院


中科智城(广州)信息科技有限公司

中国科学院软件研究所、中科嘉速(北京)信息技术有限公司、香港理工大学

202210

46

国科遗办审字〔2022GH5222

一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究(ARGX-113-1802

复旦大学附属华山医院

再鼎医药(上海)有限公司、argenx BV


复旦大学附属华山医院

202210

47

国科遗办审字〔2022GH5223

一项研究者发起的评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在复发的IgG4相关性疾病受试者中的有效性和安全性的单臂研究

首都医科大学附属北京友谊医院

康诺亚生物医药科技(成都)有限公司



202210

48

国科遗办审字〔2022GH5224

评价PM1009注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

上海市东方医院

普米斯生物技术(珠海)有限公司


宁波熙宁检测技术有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司、上海精翰生物科技有限公司

202210

49

国科遗办审字〔2022GH5225

一项比较BI 907828与多柔比星在晚期去分化脂肪肉瘤患者中作为一线治疗的II/III期、随机、开放标签、多中心研究

中山大学肿瘤防治中心

Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司


上海序祯达生物科技有限公司、MLM Medical Labs GmbHAlmac Diagnostic Services LimitedInvicro, LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202210

50

国科遗办审字〔2022GH5226

一项在奥希替尼治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较AmivantamabLazertinib和含铂化疗联合治疗与含铂化疗的III期、开放性、随机化研究

中国医学科学院肿瘤医院

强生(中国)投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC


慧渡(上海)医疗科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

51

国科遗办审字〔2022GH5227

一项评估Capivasertib+多西他赛对比安慰剂+多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca AB、阿斯利康投资(中国)有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLC

202210

52

国科遗办审字〔2022GH5228

广泛期小细胞肺癌疗效预测生物标志物探索性研究

山东省肿瘤医院

厦门艾德生物医药科技股份有限公司


上海厦维医学检验实验室有限公司

202210

53

国科遗办审字〔2022GH5229

MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/II期临床试验

复旦大学附属华山医院

明慧医药(杭州)有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

202210

54

国科遗办审字〔2022GH5230

在中国2型糖尿病患者中评价每周一次多次给药后LY3209590的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

四川大学华西医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202210

55

国科遗办审字〔2022GH5231

NT-004片在健康受试者中单剂、多剂口服给药剂量递增的安全耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

复旦大学附属华山医院

年衍药业(珠海)有限公司


上海药物代谢研究中心、上海鼎岳生物技术有限公司

202210

56

国科遗办审字〔2022GH5232

ctDNA检测用于胰腺癌新辅助化疗疗效评估及耐药机制研究

复旦大学附属中山医院

厦门艾德生物医药科技股份有限公司


上海伯豪生物技术有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

202210

57

国科遗办审字〔2022GH5233

[14C]DWP14012在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡及生物转化研究

北京高博博仁医院有限公司

Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.

北京海莎咨询有限公司

中国医学科学院放射医学研究所

202210

58

国科遗办审字〔2022GH5234

卡格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

南京市第二医院

江西同和药业股份有限公司

南京威凯尔生物医药科技有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

202210

59

国科遗办审字〔2022GH5235

一项在转移性或局部晚期不可切除实体瘤受试者中评价M1774的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征的开放、多中心试验

北京肿瘤医院

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、IQVIA Ltd.

202210

60

国科遗办审字〔2022GH5236

VG161联合纳武利尤单抗注射液(欧狄沃®)治疗晚期转移性胃癌患者的开放的Ib/IIa期临床试验

北京肿瘤医院

中生复诺健生物科技(上海)有限公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

202210

61

国科遗办审字〔2022GH5237

一项治疗EGFR突变型非小细胞肺癌获得性耐药的I/II期研究

广东省人民医院

再鼎医药(上海)有限公司、Blueprint Medicines Corporation


广州燃石医学检验所有限公司

202210

62

国科遗办审字〔2022GH5238

一项评价HLX208片(BRAF V600E抑制剂)在BRAF V600突变晚期实体瘤中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司

202210

63

国科遗办审字〔2022GH5239

评价pretomanidPA-824)片在中国健康受试者中药代动力学特征、安全性、耐受性及食物影响的I期临床研究

北京大学第三医院

沈阳红旗制药有限公司、Mylan Ireland Limited

北京复星医药科技开发有限公司

复星艾迪(苏州)医药科技有限公司

202210

64

国科遗办审字〔2022GH5240

在中度至重度特应性皮炎中国患者中评价度普利尤单抗对皮肤屏障功能影响的开放性、探索性研究

南方医科大学皮肤病医院

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京诺禾致源科技股份有限公司

202210

65

国科遗办审字〔2022GH5241

在实体瘤骨转移患者中评估HS-20090比对Xgeva®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究

江苏省肿瘤医院

上海翰森生物医药科技有限公司


昭衍(苏州)新药研究中心有限公司

202210

66

国科遗办审字〔2022GH5242

软性亲水接触镜镜(MiSight®)真实世界临床研究

海南眼视光眼科医院有限公司

库博光学产品贸易(上海)有限公司

海南博研医学研究有限公司


202210

67

国科遗办审字〔2022GH5243

一项在接受 VEGFR 抑制剂后导致手足皮肤反应的癌症患者中评价OQL011安全性和有效性的II期研究

上海市第十人民医院

苏州浦合医药科技有限公司、OnQuality PharmaceuticalsUSALLC

北京科林利康医学研究有限公司

上海锦测医学检验所有限公司

202210

68

国科遗办审字〔2022GH5244

评估视网膜色素变性GTP酶调节因子(RPGR)致病性变异相关的中国X连锁视网膜色素变性患者疾病特征的前瞻性观察性研究

中国医学科学院北京协和医院

Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司



202210

69

国科遗办审字〔2022GH5245

一项开放、随机、两阶段、单剂量、两周期、二交叉、比较中国健康受试者在空腹状态下接受丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液和参比制剂的生物等效性研究

徐州市中心医院

苏州西克罗制药有限公司

方达医药技术(上海)有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

202210

70

国科遗办审字〔2022GH5246

一项评价Relatlimab联合纳武利尤单抗和贝伐珠单抗用药治疗初治的晚期/转移性肝细胞癌的 I/II 期、安全性确认、双盲、安慰剂对照、随机研究(RELATIVITY-106

西安国际医学中心有限公司

百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BioClinica, Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

71

国科遗办审字〔2022GH5247

阿莫西林颗粒(0.125g)在健康受试者中开放、随机、两周期、两序列、自身交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

邢台医学高等专科学校第二附属医院

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司

202210

72

国科遗办审字〔2022GH5248

一项在EGFR突变阳性IA2-IA3期非小细胞肺癌患者肿瘤全切除术后评估奥希替尼辅助治疗对比安慰剂的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照国际III期研究(ADAURA2

中国医学科学院肿瘤医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB


北京泛生子医学检验实验室有限公司

202210

73

国科遗办审字〔2022GH5249

一项在携带RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究APS03118的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究

上海市胸科医院

北京志健金瑞生物医药科技有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司

202210

74

国科遗办审字〔2022GH5250

一项评价BelzutifanMK-6482,曾用名PT2977)单药治疗晚期嗜铬细胞瘤/副神经节瘤(PPGL)、胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)或von Hippel-LindauVHL)病相关肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究

北京大学第一医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、ICON Clinical Research Limited

202210

75

国科遗办审字〔2022GH5251

盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期甲状腺髓样癌患者的真实世界研究

天津市人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海艾莎医学科技有限公司


202210

76

国科遗办审字〔2022GH5252

评价SYHX2005治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

复旦大学附属中山医院

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司、上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司

202210

77

国科遗办审字〔2022GH5253

适合我国国情的消除宫颈癌综合防控技术与策略研究

中国医学科学院北京协和医院

杭州诺辉健康科技有限公司



202210

78

国科遗办审字〔2022GH5254

探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗轻至中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、耐受性及初步疗效临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

浙江泉生生物科技有限公司

天津凯诺医药科技发展有限公司


202210

79

国科遗办审字〔2022GH5255

GMA102注射液用于二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

南京鼓楼医院

鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

202210

80

国科遗办审字〔2022GH5256

食物对DWP14012片(40mg)在中国健康受试者中的药代动力学特征影响的研究

东南大学附属中大医院

Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.

北京海莎咨询有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

202210

81

国科遗办审字〔2022GH5257

一项评价注射用BAT8008在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

百奥泰生物制药股份有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

卡秋(江苏)生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202210

82

国科遗办审字〔2022GH5258

一项评估口服ZN-B-2262单药或联合放疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的I期临床研究

上海市东方医院

苏州赞荣医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

希麦迪(南京)生物科技有限公司

202210

83

国科遗办审字〔2022GH5259

0.19mg 氟轻松玻璃体内植入剂治疗糖尿病性黄斑水肿的真实世界研究

海南眼视光眼科医院有限公司

欧康维视生物医药(上海)有限公司

海南博研医学研究有限公司


202210

84

国科遗办审字〔2022GH5260

SAL0112片在中国健康受试者及2型糖尿病患者中的首次人体临床研究

北京医院

深圳信立泰药业股份有限公司


希麦迪(南京)生物科技有限公司、上海锦测医学检验所有限公司

202210

85

国科遗办审字〔2022GH5261

一项评价CC-99677治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效和安全性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究(探索部分)

上海长征医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Celgene Corporation

爱恩康临床医学研究(北京)有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202210

86

国科遗办审字〔2022GH5262

非小细胞肺癌新辅助免疫治疗疗效相关分子标记物的研究

浙江大学医学院附属第二医院



广州燃石医学检验所有限公司

202210

87

国科遗办审字〔2022GH5263

在进行辅助生殖技术(ART)治疗的女性受试者中探索不同剂量BG2109在控制性超促排卵(COH)过程中与西曲瑞克比较的有效性、安全性及耐受性的一项随机、双盲、阳性对照组开放、平行的多中心II期临床研究

中山大学附属第六医院

上海葆正医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司

202210

88

国科遗办审字〔2022GH5264

一项评价奥布替尼片在不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的I期临床研究

苏州大学附属第一医院

北京诺诚健华医药科技有限公司


江苏万略医药科技有限公司

202210

89

国科遗办审字〔2022GH5265

采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质

淄博岜山万杰医院

普米斯生物技术(珠海)有限公司

康诚泰(北京)医药科技有限公司


202210

90

国科遗办审字〔2022GH5266

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究

首都医科大学宣武医院

石药集团中诺药业(石家庄)有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202210

91

国科遗办审字〔2022GH5267

他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

郴州市第一人民医院

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

杭州颐源医药技术有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

202210

92

国科遗办审字〔2022GH5268

利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

湖南湘雅博爱康复医院有限公司

颜空间(河北)生物科技有限公司

长沙晶易医药科技股份有限公司

湖南科锐斯医药科技有限公司

202210

93

国科遗办审字〔2022GH5269

一项旨在评价IMM40H治疗晚期实体肿瘤和复发或难治性恶性血液系统肿瘤的开放、多中心、首次人体的剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202210

94

国科遗办审字〔2022GH5270

一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-77242113口服给药后的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单次给药研究

北京大学第三医院

强生(中国)投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC


方达医药技术(上海)有限公司

202210

95

国科遗办审字〔2022GH5271

评价经导管二尖瓣置换系统的可行性和安全性的前瞻性、单中心、探索性研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

上海微创心通医疗科技有限公司



202210

96

国科遗办审字〔2022GH5272

[18F]思睿肽注射液在中国健康成年男性受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验

江南大学附属医院

烟台蓝纳成生物技术有限公司

南京米度临床医学研究有限公司

米度(南京)生物技术有限公司

202210

97

国科遗办审字〔2022GH5273

[14C]NT-001在健康受试者体内的物质平衡临床试验

苏州大学附属第一医院

年衍药业(上海)有限公司


上海药物代谢研究中心

202210

98

国科遗办审字〔2022GH5274

一项评估奥布替尼对健康受试者心脏复极化影响的随机、盲态、安慰剂和阳性对照、四周期、交叉设计的全面 QT/QTcTQT)临床研究

北京高博博仁医院有限公司

北京诺诚健华医药科技有限公司


江苏万略医药科技有限公司、美考伯医药科技(上海)有限公司

202210

99

国科遗办审字〔2022GH5275

评估高脂饮食对中国健康成年男性受试者口服XNW5004片后药代动力学影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的I期临床研究

济南市中心医院

苏州信诺维医药科技股份有限公司


江苏万略医药科技有限公司

202210

100

国科遗办审字〔2022GH5276

评估口服SSS17胶囊治疗非透析慢性肾病患者贫血的有效性和安全性的剂量探索II期临床研究

北京大学人民医院

沈阳三生制药有限责任公司

北京海金格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术(上海)有限公司

202210

101

国科遗办审字〔2022GH5277

阿戈美拉汀片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体生物等效性试验

长治医学院附属和平医院

深圳市泛谷药业股份有限公司

北京新领先医药科技发展有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

202210

102

国科遗办审字〔2022GH5278

评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂(规格:2.5微克/揿)与参比制剂(Spiriva®Respimat®)(规格:2.5微克/揿)在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

河南(郑州)中汇心血管病医院

上海谷森医药有限公司

上海方达生物技术有限公司

苏州方达生物技术有限公司

202210

103

国科遗办审字〔2022GH5279

聚普瑞锌颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

兰州大学第一医院

江苏正大丰海制药有限公司


武汉宏韧生物医药科技有限公司

202210

104

国科遗办审字〔2022GH5280

一项在开放标签Vedolizumab静脉给药治疗后出现临床应答的中重度活动性克罗恩病儿童受试者中评估Vedolizumab静脉给药作为维持治疗的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究

复旦大学附属儿科医院

Takeda Development Center Americas, Inc.、武田(中国)国际贸易有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司

北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、QPS,LLCBioClinica, Inc.

202210

105

国科遗办审字〔2022GH5281

重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂治疗急性脑梗死的有效性和安全性研究:前瞻、多中心登记研究

中国人民解放军北部战区总医院

石药集团明复乐药业(广州)有限公司



202210

106

国科遗办审字〔2022GH5282

PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的开放标签、剂量递增的I期临床研究(探索性研究)

郑州大学第一附属医院

博生吉医药科技(苏州)有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司


天津医科大学总医院、上海百利佳生医药科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202210

107

国科遗办审字〔2022GH5283

PA3-17注射液治疗成人复发/难治性 CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的开放标签、剂量递增的I期临床研究

郑州大学第一附属医院

博生吉医药科技(苏州)有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

天津医科大学总医院、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202210

108

国科遗办审字〔2022GH5284

rhEPO-Fc静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究

北京大学人民医院

四川泸州步长生物制药有限公司

郑州深蓝海生物医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202210

109

国科遗办审字〔2022GH5285

硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

北京大学第三医院

广州喜鹊医药有限公司

上海谋思医药科技有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司

202210

110

国科遗办审字〔2022GH5286

一项多中心、开放、单臂Ia剂量探索和Ib剂量扩展研究,评价FCN-159NRAS变异晚期黑色素瘤(Ia期)和NRAS突变或NF1突变晚期黑色素瘤(Ib期)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性

北京肿瘤医院

上海复星医药产业发展有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

复星艾迪(苏州)医药科技有限公司、中国科学院上海药物研究所、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司

202210

111

国科遗办审字〔2022GH5287

在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较阿替利珠单抗或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Perceptive Informatics LLC

202210

112

国科遗办审字〔2022GH5288

一项在原发性膜性肾病患者中评价奥妥珠单抗疗效和安全性的随机、开放性、阳性药物对照、多中心、III 期研究

南方医科大学南方医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

PPD Development, L.P.Arkana Laboratories Ltd、徕博科医药研发(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

202210

113

国科遗办审字〔2022GH5289

在中国成人2型糖尿病患者中比较LY05008(度拉糖肽注射液)与度易达®临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照III期临床研究

北京医院

山东博安生物技术股份有限公司


上海精翰生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202210

114

国科遗办审字〔2022GH5290

评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

和记黄埔医药(上海)有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

上海锦测医学检验所有限公司

202210

115

国科遗办审字〔2022GH5291

一项多中心、开放、I期临床研究:评价 ORIN1001在晚期恶性实体瘤患者中的单药和联合治疗的剂量探索及剂量扩展研究

北京肿瘤医院

复星弘创(苏州)医药科技有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

202210

116

国科遗办审字〔2022GH5292

一项多中心、开放、I期临床研究:评价ORIN1001在晚期恶性实体瘤患者中的单药和联合治疗的剂量探索及剂量扩展研究

北京肿瘤医院

复星弘创(苏州)医药科技有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

202210

117

国科遗办审字〔2022GH5293

一项在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估IN10018联合治疗的抗肿瘤疗效、安全性和耐受性的多中心、开放性、Ib/II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

应世生物科技(上海)有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司

202210

118

国科遗办审字〔2022GH5294

比较注射用醋酸曲普瑞林微球与达菲林®治疗子宫内膜异位症患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照III期临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

丽珠集团丽珠医药研究所


江苏万略医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

202210

119

国科遗办审字〔2022GH5295

TL139治疗携带NTRKROS1ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的I/II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

苏州韬略生物科技股份有限公司


中国医学科学院北京协和医院、北京泛生子基因科技有限公司

202210

120

国科遗办审字〔2022GH5296

评价IBR854注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的剂量递增与剂量扩展研究

上海市东方医院

杭州东方临床肿瘤研究中心

北京易启医药科技有限公司、英百瑞(杭州)生物医药有限公司

北京金则医学检验实验室有限公司、军科正源(上海)生物医药科技有限公司、上海荻硕贝肯医学检验所有限公司

202210

121

国科遗办审字〔2022GH5297

一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSDAQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究

中山大学附属第三医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司

赛纽仕医药咨询(上海)有限公司、艾昆纬医药科技(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202210

122

国科遗办审字〔2022GH5298

一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

中山大学附属第五医院

珠海泰诺麦博生物技术有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

上海精翰生物科技有限公司

202210

123

国科遗办审字〔2022GH5299

重组人源化抗BTLA单克隆抗体(JS004)在晚期头颈癌患者的I/II期临床研究

四川省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202210

124

国科遗办审字〔2022GH5300

全人源抗CD19CD22自体T细胞注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心I/II期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

南京驯鹿医疗技术有限公司


上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202210

125

国科遗办审字〔2022GH5301

全人源抗CD19CD22自体T细胞注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心I/II期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

南京驯鹿医疗技术有限公司

北京易启医药科技有限公司、缔脉生物医药科技(上海)有限公司、德泰迈(杭州)医药科技有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202210

126

国科遗办审字〔2022GH5302

RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的多中心、随机、阳性对照的II期探索性临床试验

中国医学科学院北京协和医院

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202210

127

国科遗办审字〔2022GH5303

评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究

上海市肺科医院

信达生物制药(苏州)有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

128

国科遗办审字〔2022GH5304

一项旨在确定Durvalumab Durvalumab+Tremelimumab 与含铂化疗联合给药用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗疗效的III 期、随机、多中心、开放性、全球比较研究(POSEIDON

中国医学科学院肿瘤医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC


Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

129

国科遗办审字〔2022GH5305

EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

贝达药业股份有限公司


杭州瑞普基因科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202210

130

国科遗办审字〔2022GH5306

评价注射用莱古比星在晚期软组织肉瘤患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的II/III期临床研究

上海市第六人民医院

上海亲合力生物医药科技股份有限公司

百试达(上海)医药科技股份有限公司、上海韧致医学研究有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

202210

131

国科遗办审字〔2022GH5307

评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的 I/II期临床研究

中国医学科学院血液病医院

苏州信诺维医药科技股份有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司

202210

132

国科遗办审字〔2022GH5308

评估IBI351联合信迪利单抗±化疗在KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中的有效性和安全性的开放、多中心、Ib/III期研究

吉林省肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海观合医药科技股份有限公司

202210

133

国科遗办审字〔2022GH5309

注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

202210

134

国科遗办审字〔2022GH5310

评价TLL-018治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ib期临床研究

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

杭州高光制药有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司

202210

135

国科遗办审字〔2022GH5311

一项评估SR419在带状疱疹后神经痛(PHN)患者中的疗效、安全性和耐受性的II期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、交叉研究

中日友好医院

上海赛默罗德生物科技有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

202210

136

国科遗办审字〔2022GH5312

评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究

上海市肺科医院

信达生物制药(苏州)有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202210

137

国科遗办审字〔2022GH5313

一项评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究

北京大学第三医院

山东罗欣药业集团股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、北京天一辉远生物科技有限公司

202210

138

国科遗办审字〔2022GH5314

评价BPI-361175片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I/II期研究

上海市肺科医院

贝达药业股份有限公司


苏州海科医药技术有限公司、杭州瑞普基因科技有限公司

202210

139

国科遗办审字〔2022GH5315

经肝动脉化疗栓塞术(TACE)联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗(ATEZO/BEV)对比单纯TACE用于未经治疗的肝细胞癌患者:一项III期、开放、随机研究

北京清华长庚医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

杭州泰格医药科技股份有限公司、艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

Bioclinica, Inc.

202210

140

国科遗办审字〔2022GH5316

一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究

江苏省人民医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、CMIC Pharma Science Co.,Ltd

202210

141

国科遗办审字〔2022GH5317

不同年龄段人角膜内皮细胞体外扩增差异化研究

温州医科大学附属眼视光医院

极目峰睿(上海)生物科技有限公司


温州医科大学

202210

142

国科遗办审字〔2022GH5318

旨在评估Tenofovir AlafenamideTAF25 mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF300 mg QD在治疗 HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3期随机、双盲研究-生物标志物研究

南方医科大学南方医院

Gilead Sciences, Inc.

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司

202210

143

国科遗办审字〔2022GH5319

在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性(综合治疗难治的IIIB期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性:一项III期、开放性、多中心、随机研究

上海市胸科医院

上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

144

国科遗办审字〔2022GH5320

在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性(综合治疗难治的IIIB期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性:一项III期、开放性、多中心、随机研究

上海市胸科医院

上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202210

145

国科遗办审字〔2022GH5321

一项3期随机、双盲研究,旨在评估Tenofovir AlafenamideTAF25 mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF300 mg QD治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效-生物标志物研究

南方医科大学南方医院

Gilead Sciences, Inc.

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司

202210

146

国科遗办审字〔2022GH5322

一项在2型糖尿病儿童和青少年(≥10至<18岁)受试者中评价卡格列净的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC


广州金域医学检验中心有限公司、上海市内分泌代谢病研究所、PRA Health Sciences、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

147

国科遗办审字〔2022GH5323

盐酸安罗替尼胶囊联合卡铂/紫杉醇一线治疗晚期卵巢癌患者的单臂、多中心、前瞻性、II期临床研究

江苏省人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司



202210

148

国科遗办审字〔2022GH5324

一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化(IPF)患者的长期安全性和有效性的III期、开放性扩展研究

中国医学科学院北京协和医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

149

国科遗办审字〔2022GH5325

一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照试验

中国医学科学院北京协和医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、eResearch Technology, Inc、苏州新极昊医药研究有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

150

国科遗办审字〔2022GH5326

在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究

中山大学孙逸仙纪念医院

西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC


广州金域医学检验中心有限公司、Janssen Pharmaceutica NV、徕博科医药研发(上海)有限公司、Digital Angiography Reading Center、上海厦维生物技术有限公司

202210

151

国科遗办审字〔2022GH5327

在阿尔茨海默病受试者中评价gantenerumab安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究

首都医科大学附属北京天坛医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

上海市内分泌代谢病研究所、eResearch Technology, IncNeuroRx Research Inc.PPD Development, L.P. 徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

152

国科遗办审字〔2022GH5328

评价HL-085胶囊治疗NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

上海科州药物研发有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司、郑州金域临床检验中心

202210

153

国科遗办审字〔2022GH5329

扩增活化的淋巴细胞(EAL)在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治性切除术后预防复发的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的II期临床研究

中国人民解放军总医院

北京永泰生物制品有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京迈斯腾医药技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

202210

154

国科遗办审字〔2022GH5330

一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417用于成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1 期研究(探索目的)

苏州大学附属第一医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


慧渡(上海)医疗科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202210

155

国科遗办审字〔2022GH5331

一项在雄激素合成抑制剂治疗失败以及紫杉烷治疗失败、或无资格接受紫杉烷治疗、或拒绝紫杉烷治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中对比atezolizumab(抗-PD-L1抗体)与enzalutamide联合用药与enzalutamide单独用药的III期、多中心随机研究。

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

ICON Laboratory Services Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

156

国科遗办审字〔2022GH5332

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究

首都医科大学附属北京儿童医院

默沙东研发(中国)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

复旦大学

202210

157

国科遗办审字〔2022GH5333

评价A-319治疗难治或者复发B细胞淋巴瘤的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

北京肿瘤医院

天劢源和生物医药(上海)有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202210

158

国科遗办审字〔2022GH5334

APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

159

国科遗办审字〔2022GH5335

一项评价AZD2936TIGIT/PD-1双特异性抗体在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的I/II期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究(ARTEMIDE-01

四川大学华西医院

阿斯利康全球研发(中国)有限公司、AstraZeneca AB


徕博科医药研发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

202210

160

国科遗办审字〔2022GH5336

一项在转移性去势敏感性前列腺癌患者中比较darolutamideODM-201)与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

Bayer AG、拜耳医药保健有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

Celerion Switzerland AGEpic Sciences, Inc.Syneos Health Clinique Inc.EXOSOME DIAGNOSTICS, INC.、徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

161

国科遗办审字〔2022GH5337

一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,比较iGlarLixiIDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究

中国人民解放军总医院

Sanofi-Aventis Groupe、赛诺菲(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研究(苏州)有限公司

202210

162

国科遗办审字〔2022GH5338

评估HMPL-453酒石酸盐联合化疗或特瑞普利单抗在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib/II期研究

中国人民解放军总医院

和记黄埔医药(上海)有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

202210

163

国科遗办审字〔2022GH5339

一项LEE011ribociclib)或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的II期、随机、双盲、包括一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


上海市生物医药技术研究院

202210

164

国科遗办审字〔2022GH5340

一项CabozantinibXL184)与Atezolizumab联合用药对比索拉非尼用于既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌受试者的随机、对照III期研究

中国人民解放军第八一医院

Exelixis, Inc.

湃朗瑞医药科技(北京)有限公司

MedQIA, LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司、Applied Clinical Intelligence, LLC

202210

165

国科遗办审字〔2022GH5341

一项在胃癌或胃食管交界处癌患者中评价多种药物联合治疗的有效性和安全性的Ib/II 期、开放性、多中心、随机化伞式研究(MORPHEUS C-胃癌和胃食管交界处癌)

中国人民解放军总医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

徕博科医药研发(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.

202210

166

国科遗办审字〔2022GH5342

一项在胃癌或胃食管交界处癌患者中评价多种药物联合治疗的有效性和安全性的Ib/II期、开放性、多中心、随机化伞式研究(MORPHEUS C-胃癌和胃食管交界处癌)

中国人民解放军总医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

徕博科医药研发(北京)有限公司

武汉华大医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、CellCarta NV

202210

167

国科遗办审字〔2022GH5343

SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次连续给药的耐受性、药代动力学、剂量递增的安全性、初步疗效评价的I期临床试验

上海市东方医院

苏州锦生药业有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

上海方达生物技术有限公司

202210

168

国科遗办审字〔2022GH5344

一项在PD-L1肿瘤面积阳性(TAP≥ 10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD 1单克隆抗体替雷利珠单抗(BGB-A317)联合抗TIGIT单克隆抗体欧司珀利单抗(BGB A1217)与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2期、多中心、随机、安慰剂对照研究

中山大学肿瘤防治中心

百济神州(广州)创新科技有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Perceptive Informatics LLC

202210

169

国科遗办审字〔2022GH5345

一项评价belantamab mafodotin联合泊马度胺与地塞米松方案(B-Pd)相比泊马度胺加硼替佐米与地塞米松方案(PVd)治疗在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的III期、多中心、开放性、随机研究(DREAMM 8

中国医学科学院血液病医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Adaptive Biotechnologies Corporation

202210

170

国科遗办审字〔2022GH5346

重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

苏州泽生物制药股份有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

202210

171

国科遗办审字〔2022GH5347

重组人促甲状腺激素(rhTSH)对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

苏州泽生物制药股份有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

202210

172

国科遗办审字〔2022GH5348

一项评估Capivasertib+氟维司群对比安慰剂+氟维司群治疗芳香酶抑制剂治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期(不可手术)或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2−)乳腺癌的疗效和安全性的III期、双盲、随机研究(CAPItello-291

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca AB、阿斯利康投资(中国)有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、PERCEPTIVE INFORMATICS LLC

202210

173

国科遗办审字〔2022GH5349

一项比较Telisotuzumab VedotinABBV-399)和多西他赛治疗既往接受过治疗的c-Met过表达、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者的3期开放、随机、对照、全球研究

上海市胸科医院

艾伯维医药贸易(上海)有限公司、Abbvie Inc.


上海熙华检测技术服务股份有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLC

202210

174

国科遗办审字〔2022GH5350

评估THDBH101胶囊(曾用名:WXSHC071胶囊)在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及食物对药代动力学特征影响的随机、双盲、安慰剂对照、单多次给药剂量递增及食物影响的I期临床研究

北京医院

东宝紫星(杭州)生物医药有限公司

上海谋思医药科技有限公司

南京美新诺医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202210

175

国科遗办审字〔2022GH5351

常规化疗后首次缓解的急性髓系白血病患者使用venetoclax联合口服阿扎胞苷对比口服阿扎胞苷作为维持治疗的随机、双盲、双臂、多中心、3期研究(VIALE-M

中国医学科学院血液病医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

176

国科遗办审字〔2022GH5352

一项在接受过至少一线全身治疗后的滤泡性淋巴瘤患者中评价Mosunetuzumab联合来那度胺与利妥昔单抗联合来那度胺治疗相比的有效性和安全性的III期、随机、开放、多中心研究

北京肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、QPS Netherlands B.V.Bioclinica,Inc.、方达医药技术(上海)有限公司

202210

177

国科遗办审字〔2022GH5353

一项评价重组人源化单克隆抗体MIL98注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、开放、剂量递增临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

北京天广实生物技术股份有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、昭衍(北京)检测技术有限公司

202210

178

国科遗办审字〔2022GH5354

一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验

复旦大学附属华山医院

珠海泰诺麦博生物技术有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

上海精翰生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司

202210

179

国科遗办审字〔2022GH5355

GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

202210

180

国科遗办审字〔2022GH5356

CYCLONE 2:一项评价醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive informatics LLC

202210

181

国科遗办审字〔2022GH5357

一项在晚期肝癌患者中评价多种基于免疫治疗的联合给药方案的有效性和安全性的IB/II期、开放性、多中心、随机化伞式研究(MORPHEUS-肝癌)(探索性研究)

北京肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

徕博科医药研发(北京)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

182

国科遗办审字〔2022GH5358

一项在晚期肝癌患者中评价多种基于免疫治疗的联合给药方案的有效性和安全性的 Ib/II 期、开放性、多中心、随机化伞式研究(MORPHEUS-肝癌)

北京肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

徕博科医药研发(北京)有限公司

恒拓及因医药科技(山东)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、QPS Netherlands B.V.Microcoat Biotechnologie GmbH

202210

183

国科遗办审字〔2022GH5359

一项在克唑替尼和含铂化疗治疗后的中国局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌受试者中评估lorlatinib单药治疗的疗效和安全性的II期、多中心、开放性、单臂研究

广东省人民医院

Pfizer Inc.、基石药业(苏州)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

202210

184

国科遗办审字〔2022GH5360

一项在克唑替尼和含铂化疗治疗后的中国局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌受试者中评估lorlatinib单药治疗的疗效和安全性的II期、多中心、开放性、单臂研究

广东省人民医院

Pfizer Inc.、基石药业(苏州)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

185

国科遗办审字〔2022GH5361

一项评估IMM01联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的Ib/II期临床研究

浙江省肿瘤医院

宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

202210

186

国科遗办审字〔2022GH5362

苯磺酸克立福替尼片联合化疗在初治的成人急性髓系白血病受试者中的多中心、开放性Ib/II期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

广东东阳光药业有限公司


武汉康圣达医学检验所有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202210

187

国科遗办审字〔2022GH5363

比较注射用曲妥珠单抗(TQ-B211)联合多西他赛与赫赛汀®联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效并评价二者的安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

202210

188

国科遗办审字〔2022GH5364

替雷利珠单抗或替雷利珠单抗联合仑伐替尼新辅助治疗可切除复发性肝细胞癌:II期非随机对照临床研究

中山大学附属第一医院


百济神州(北京)生物科技有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

杭州联川生物技术股份有限公司

202210

189

国科遗办审字〔2022GH5365

评价ASC42片治疗原发性胆汁性胆管炎患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院

甘莱制药有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202210

190

国科遗办审字〔2022GH5366

一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究(探索性研究)

复旦大学附属肿瘤医院

映恩生物制药(苏州)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

202210

191

国科遗办审字〔2022GH5367

一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究(注册研究)

复旦大学附属肿瘤医院

映恩生物制药(苏州)有限公司