依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年9月30日至2022年10月13日期间备案的19个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年9月30日至2022年10月13日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0654 | 一项评价MicroUltra超声治疗仪用于改善面颈部皮肤松弛的有效性和安全性的无治疗对照、前瞻性、随机、多中心、评估者设盲、优效性临床研究 | 中国人民解放军总医院第七医学中心 | 深圳半岛医疗有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-10 |
2 | 2022BAL0655 | 含细胞培养基临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 2022-10 | |
3 | 2022BAL0656 | 心脏电生理介入器械控制系统用于辅助房颤导管消融术的近期有效性及安全性临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司 | 北京水木菁创医药科技有限公司 | 2022-10 |
4 | 2022BAL0657 | 叶酸测定试剂盒(化学发光法) | 赣南医学院第一附属医院 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司,Beckman Coulter, Inc. | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2022-10 |
5 | 2022BAL0658 | 泌乳素测定试剂盒（化学发光法） | 赣南医学院第一附属医院 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司,Beckman Coulter, Inc. | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2022-10 |
6 | 2022BAL0659 | 维生素B12测定试剂盒（化学发光法） | 赣南医学院第一附属医院 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司,Beckman Coulter, Inc. | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2022-10 |
7 | 2022BAL0660 | 比较甲氨蝶呤注射液（预充式）和甲氨蝶呤片治疗成人中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放（评价者盲）、阳性对照的III期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 深圳市康哲生物科技有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司,百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 2022-10 |
8 | 2022BAL0661 | ABO血型正定型及RhD血型定型检测卡（固相法） | 南华大学附属第二医院 | 上海润普生物技术有限公司 | 2022-10 | |
9 | 2022BAL0662 | 预充式导管冲洗器的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床研究 | 北京医院 | 碧迪医疗科技（江苏）有限公司 | 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 | 2022-10 |
10 | 2022BAL0663 | 评价雷帕霉素洗脱球囊导管与颅内动脉支架系统在椎动脉起始段血管成形术中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 陆军军医大学第二附属医院 | 上海心至医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022-10 |
11 | 2022BAL0664 | 促肾上腺皮质激素检测试剂盒（电化学发光法）的临床性能研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司,Roche Diagnostics GmbH | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-10 |
12 | 2022BAL0665 | 随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价FB2001在住院的中重度COVID-19患者中的有效性和安全性Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 前沿生物药业（南京）股份有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2022-10 |
13 | 2022BAL0666 | 胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 上海市东方医院 | 北京艾克伦医疗科技有限公司 | 2022-10 | |
14 | 2022BAL0667 | “头颈CT血管造影图像辅助分诊与评估软件”临床试验 | 武汉大学中南医院 | 推想医疗科技股份有限公司 | 2022-10 | |
15 | 2022BAL0668 | 评价覆膜支架系统治疗髂动脉狭窄和（或）闭塞性病变的安全性、有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海百赫亚医疗科技有限公司 | 北京京瑞天合医药科技发展有限公司 | 2022-10 |
16 | 2022BAL0669 | 评价鼻腔冷冻治疗仪治疗慢性鼻炎有效性及安全性的前瞻性、随机对照、单盲（受试者盲）、多中心临床试验 | 武汉大学人民医院 | 北极沣生物科技（上海）有限公司 | 上海韧致医学研究有限公司 | 2022-10 |
17 | 2022BAL0670 | 评价内窥镜手术系统用于妇科手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂的临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京术锐技术有限公司 | 北京成尔医疗科技有限公司 | 2022-10 |
18 | 2022BAL0671 | 一项评价聚左旋乳酸面部填充剂对中、重度额纹治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 吉林省杭盖秱博生物科技有限公司 | 北京京瑞天合医药科技发展有限公司 | 2022-10 |
19 | 2022BAL0672 | 细胞角蛋白 19 片段（CYFRA 21-1）检测试剂盒（化学发光法) | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2022-10 |
