依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年10月14日至2022年10月20日期间备案的14个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151/88225168。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2022年10月14日至2022年10月20日)
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0673 | 抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光法) | 北京大学深圳医院(北京大学深圳临床医学院) | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、Immunotech SAS,A Beckman Coulter Company | 法荟(北京)医疗科技有限公司 | 2022-10 |
2 | 2022BAL0674 | 评估 Radiesse 用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性 | 北京大学第一医院 | Merz North America, Inc. | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022-10 |
3 | 2022BAL0675 | 评价血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)在临床新鲜指尖毛细血管全血血糖监测应用中的有效性及安全性的一项前瞻性、自身对照临床试验 | 浙江中医药大学附属第三医院 | 爱森斯(江苏)生物科技有限公司 | 北京西尔思科技有限公司 | 2022-10 |
4 | 2022BAL0676 | 评价血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)在临床新鲜指尖毛细血管全血血糖监测应用中的有效性及安全性的一项前瞻性、自身对照临床试验 | 浙江中医药大学附属第三医院 | 爱森斯(江苏)生物科技有限公司 | 北京西尔思科技有限公司 | 2022-10 |
5 | 2022BAL0677 | 血管支架系统治疗Stanford A型主动脉夹层的前瞻性、单臂、多中心有效性和安全性临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 江苏百优达生命科技有限公司 | 杰诺医学研究(北京)有限公司 | 2022-10 |
6 | 2022BAL0678 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)临床试验 | 浙江省人民医院 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 2022-10 | |
7 | 2022BAL0679 | 评价关节韧带重建手术导航定位系统辅助完成关节镜手术的有效性与安全性 | 上海市第十人民医院 | 上海卓梦医疗科技有限公司 | 斐卫(上海)医药科技有限公司 | 2022-10 |
8 | 2022BAL0680 | 前瞻性、多中心、单组目标值法评价TIPS覆膜支架系统治疗门 静脉高压的安全性和有效性临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 上海拓脉医疗科技有限公司 | 北京卓越未来国际医药科技发展有限公司 | 2022-10 |
9 | 2022BAL0681 | 一项评估人工虹膜治疗虹膜缺损的安全性与有效性的前瞻性真实世界研究 | 海南眼视光眼科医院有限公司 | 北京视达医疗器械有限公司、HumanOptics Holding AG | 海南博研医学研究有限公司 | 2022-10 |
10 | 2022BAL0682 | 人绒毛膜促性腺激素及β亚单位(HCG+βHCG)测定试剂盒(化学发光法)临床评价 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院(浙江省邵逸夫医院) | Beckman Coulter, Inc.、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022-10 |
11 | 2022BAL0683 | 多巴丝肼片人体生物等效性研究 | 咸宁市中心医院 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-10 |
12 | 2022BAL0684 | 降钙素原测定试剂盒 (化学发光法)临床评价 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院(浙江省邵逸夫医院) | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、Immunotech SAS,A Beckman Coulter Company | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022-10 |
13 | 2022BAL0685 | 氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(化学发光法)参考区间建立研究 | 北京大学深圳医院 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、Immunotech SAS,A Beckman Coulter Company | 法荟(北京)医疗科技有限公司 | 2022-10 |
14 | 2022BAL0686 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的Ib期临床试验 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 2022-10 |