1

国科遗办审字〔2022〕CJ2420号

耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

温州医科大学附属第一医院

2022年10月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ2421号

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的II期临床试验

中山大学附属第三医院

2022年10月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ2422号

艾地罗（艾地骨化醇软胶囊）重点监测方案

中国医学科学院北京协和医院

2022年10月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ2423号

PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除的II期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究

广东省人民医院

2022年10月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ2424号

评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验

中南大学湘雅二医院

2022年10月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ2425号

YZJ-1139片治疗失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验

北京大学人民医院

2022年10月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ2426号

贝那鲁肽注射液对照门冬胰岛素 30 注射液治疗二甲双胍单药血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的前瞻性、多中心、随机、开放、平行的有效性和安全性研究

北京大学人民医院

2022年10月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ2427号

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究

南京鼓楼医院

2022年10月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ2428号

冠脉造影血流储备分数（caFFR）对比血流储备分数（FFR）指导经皮冠状动脉介入治疗策略的前瞻性、多中心、盲法、随机、非劣效临床试验

北京大学第一医院

2022年10月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ2429号

急性 ST 段抬高型心肌梗死合并多支血管病变患者分次手术策略的前瞻性、多中心、随机对照研究

厦门大学附属心血管病医院

2022年10月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ2430号

基于外周血液态活检技术检测早期泛癌种：一项前瞻性、多中心研究（PRESCIENT研究）

中国医学科学院肿瘤医院

2022年10月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ2431号

以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效与安全性的多中心随机双盲平行分组的Ⅲ期临床试验

新疆医科大学第一附属医院

2022年10月

13

国科遗办审字〔2022〕CJ2432号

一项多中心随机对照研究：不同剂量布地奈德/福莫特罗治疗咳嗽变异性哮喘的疗效

浙江大学医学院附属第二医院

2022年10月

14

国科遗办审字〔2022〕CJ2433号

唾液新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(纳米碳法) 临床试验

吉林大学第一医院

2022年10月

1

国科遗办审字〔2022〕GH5485号

一项评价STI-1558在健康受试者中单次给药的安全性、药代动力学和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染阳性受试者中多次给药的安全性、药代动力学、有效性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

深圳市第三人民医院

浙江艾森药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2022年10月

2

国科遗办审字〔2022〕GH5486号

一项评价STI-1558在健康受试者中单次给药的安全性、药代动力学和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染阳性受试者中多次给药的安全性、药代动力学、有效性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

深圳市第三人民医院

浙江艾森药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技股份有限公司

2022年10月

3

国科遗办审字〔2022〕GH5487号

国际卒中灌注影像数据库INSPIRE

上海市东方医院

Melbourne Brain Centre

医影信息技术服务（衢州）有限公司

2022年10月

4

国科遗办审字〔2022〕GH5488号

评价健康受试者口服HA121-28制剂B的相对生物利用度及食物对HA121-28制剂B药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

四川大学华西医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2022年10月

5

国科遗办审字〔2022〕GH5489号

APG-2575 单药或联合治疗华氏蛋白血症受试者的安全性、耐受性以及疗效评价的Ib/II 期临床研究

苏州大学附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年10月

6

国科遗办审字〔2022〕GH5490号

评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验

中南大学湘雅二医院

住友制药（苏州）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年10月

7

国科遗办审字〔2022〕GH5491号

一项在HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的BI 1810631单药治疗的开放性、I期、剂量递增（含剂量确证和扩展）试验

广东省人民医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim   International GmbH

Labcorp Early Development Laboratories Limited、Nuvisan GmbH

2022年10月

8

国科遗办审字〔2022〕GH5492号

一项在晚期实体肿瘤受试者中评估 FGFR 抑制剂 ET0111 单药安全性、药代动力学和初步疗效的 I 期开放性、多中心、剂量探索研究

中国人民解放军总医院

上海奕拓医药科技有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2022年10月

9

国科遗办审字〔2022〕GH5493号

评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的II期多中心临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

首药控股（北京）股份有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

中国医学科学院北京协和医院、广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

2022年10月

10

国科遗办审字〔2022〕GH5494号

艾地罗（艾地骨化醇软胶囊）重点监测方案

中国医学科学院北京协和医院

中外制药株式会社

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2022年10月

11

国科遗办审字〔2022〕GH5495号

注射用SHR-A1811（HER2-ADC）在HER2表达晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

上海市东方医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2022年10月

12

国科遗办审字〔2022〕GH5496号

PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除的II期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究

广东省人民医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、苏州普蒂德生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海厦维生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年10月

13

国科遗办审字〔2022〕GH5497号

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的II期临床试验

中山大学附属第三医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海市东方医院、沈阳迪安医学检验所有限公司、广州益养医学检验所有限公司

2022年10月

14

国科遗办审字〔2022〕GH5498号

一项在未经治疗的晚期胆道癌患者中考察阿替利珠单抗加或不加贝伐珠单抗联合顺铂加吉西他滨治疗的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属中山医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

Median Technologies、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory   Services, Inc.

2022年10月

15

国科遗办审字〔2022〕GH5499号

一种富含骨桥蛋白的配方奶粉喂养婴儿的喂养耐受性和肠道成熟度：一项包括母乳喂养参照组的单臂、开放标签、前瞻性干预研究

上海市儿科医学研究所

Societe des Produits Nestle S.A.

杭州泰格医药科技股份有限公司

深圳华大生命科学研究院、深圳市绘云生物科技有限公司

2022年10月

16

国科遗办审字〔2022〕GH5500号

APG-1387联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性的Ib/II 期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏亚盛医药开发有限公司

深圳海普洛斯医学检验实验室、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年10月

17

国科遗办审字〔2022〕GH5501号

一项评估MK-1654用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的Ⅱb/Ⅲ期双盲、随机、安慰剂对照的研究

重庆医科大学附属儿童医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp &   Dohme Corp.

徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2022年10月

18

国科遗办审字〔2022〕GH5502号

一项在中国健康受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增给药的I期临床研究，评估皮下给药后HBM9378（SKB378）的安全性、耐受性和药代动力学

成都市第五人民医院

和铂医药（上海）有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年10月

19

国科遗办审字〔2022〕GH5503号

评价DragonFlyTM经导管二尖瓣瓣膜夹系统在中重度或重度功能性二尖瓣反流（ FMR）治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、目标值法临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

杭州德晋医疗科技有限公司

锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司

2022年10月

20

国科遗办审字〔2022〕GH5504号

评价VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的Ⅰ期/II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

江苏威凯尔医药科技有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、苏州海科医药技术有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

2022年10月

21

国科遗办审字〔2022〕GH5505号

HZ-H08905在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性/耐受性及药代动力学的I期临床研究（非探索性研究）

浙江大学医学院附属第一医院

杭州和正医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技股份有限公司

2022年10月

22

国科遗办审字〔2022〕GH5506号

一项维布妥昔单抗治疗中国CD30阳性（CD30+）皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的IV期、单臂、开放性、多中心研究

复旦大学附属华山医院

武田（中国）国际贸易有限公司、Takeda Development   Center Americas, Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2022年10月

23

国科遗办审字〔2022〕GH5507号

基于外周血液态活检技术检测早期泛癌种：一项前瞻性、多中心研究（PRESCIENT研究）

中国医学科学院肿瘤医院

佛山迪安医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年10月

24

国科遗办审字〔2022〕GH5508号

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索和耐受性研究

首都医科大学宣武医院

北京兰晟医药科技有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司

2022年10月

25

国科遗办审字〔2022〕GH5509号

一项评价 Uproleselan 联合化疗对比单纯化疗治疗中国复发或难治性急性髓系白血病受试者有效性的随机、双盲、对照的Ⅲ期桥接临床研究（非探索性研究）

中国医学科学院血液病医院

浙江冠科美博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2022年10月

26

国科遗办审字〔2022〕GH5510号

一项开放标签研究评估Nefecon在完成NEF-301试验的原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性

北京大学第一医院

Everest Medicines (Singapore) PTE. LTD.、云顶新耀医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司

2022年10月

27

国科遗办审字〔2022〕GH5511号

HZ-H08905在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性/耐受性及药代动力学的I期临床研究（探索性研究）

浙江大学医学院附属第一医院

杭州和正医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

2022年10月

28

国科遗办审字〔2022〕GH5512号

LVGN6051联合安罗替尼治疗局部晚期、转移性或复发难治软组织肉瘤的开放式、多中心Ib/II期临床试验

上海市第六人民医院

礼进生物医药科技（上海）有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年10月

29

国科遗办审字〔2022〕GH5513号

一项随机、双盲、安慰剂对照、评价口服 SHR0302 在 12 岁及以上中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的 3 期研究

北京大学人民医院

瑞石生物医药有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年10月

30

国科遗办审字〔2022〕GH5514号

ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究

吉林省肿瘤医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年10月

31

国科遗办审字〔2022〕GH5515号

一项多中心随机对照研究：不同剂量布地奈德/福莫特罗治疗咳嗽变异性哮喘的疗效

浙江大学医学院附属第二医院、阿斯利康投资（中国）有限公司

2022年10月