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中国人类遗传资源行政许可事项2022年第39批简化流程审批结果

2022-10-31

2022年10月18日至2022年10月24日共受理符合简化审批流程申请事项51项，同意开展51项。其中采集行政许可项目9项，获批9项；国际合作科学研究行政许可项目41项，获批41项；材料出境行政许可项目1项，获批1项。审批平均时间7个工作日，最长9个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第39批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ2533号	在18岁及以上成人中开展的新型冠状病毒mRNA疫苗Ⅱ期临床试验	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年10月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ2534号	MN-08片在肺动脉高压患者中的多中心、开放、单次给药急性血流动力学研究和多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验	广州医科大学附属第一医院	2022年10月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ2535号	一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究	北京肿瘤医院	2022年10月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ2536号	AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床试验	中国人民解放军总医院	2022年10月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ2537号	在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照 III期临床研究	北京大学人民医院	2022年10月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ2538号	肝癌多基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	2022年10月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ2539号	肝癌多基因甲基化检测分析软件	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	2022年10月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ2540号	一项比较CS1001 联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）方案对比安慰剂联合FP 方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III 期临床研究	上海市东方医院	2022年10月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ2541号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	北京科卫临床诊断试剂有限公司	2022年10月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH5691号	在18岁及以上成人中开展的新型冠状病毒mRNA疫苗Ⅱ期临床试验	首都医科大学附属北京友谊医院	康希诺（上海）生物科技有限公司、康希诺生物股份公司	北京思睦瑞科医药科技股份有限公司	南京诺唯赞生物科技股份有限公司、中国科学院武汉病毒研究所	2022年10月
2	国科遗办审字〔2022〕GH5692号	一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价JT001（VV116）有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床试验	树兰（杭州）医院有限公司	上海旺实生物医药科技有限公司	上海君实生物医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司	2022年10月
3	国科遗办审字〔2022〕GH5693号	MN-08片在肺动脉高压患者中的多中心、开放、单次给药急性血流动力学研究和多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验	广州医科大学附属第一医院	广州喜鹊医药有限公司	上海用正医药科技有限公司	北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2022年10月
4	国科遗办审字〔2022〕GH5694号	评估注射用重组人源化抗Muc1单抗-Tub201偶联剂（DXC005）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究	北京肿瘤医院	杭州多禧生物科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年10月
5	国科遗办审字〔2022〕GH5695号	IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、Ib/II期研究	中山大学肿瘤防治中心	信达生物制药（苏州）有限公司		上海立兴佳生医药科技有限公司	2022年10月
6	国科遗办审字〔2022〕GH5696号	一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究	北京肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年10月
7	国科遗办审字〔2022〕GH5697号	在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究	北京大学人民医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年10月
8	国科遗办审字〔2022〕GH5698号	西格列他钠片治疗非酒精性脂肪性肝炎伴甘油三酯升高和胰岛素抵抗患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验	首都医科大学附属北京友谊医院	成都微芯药业有限公司	深圳微芯生物科技股份有限公司	江苏万略医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
9	国科遗办审字〔2022〕GH5699号	AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床试验	中国人民解放军总医院	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年10月
10	国科遗办审字〔2022〕GH5700号	一项随机、III 期临床研究，评价 Enzastaurin 联合R-CHOP 对比 R-CHOP 在携带全新基因生物标记物 DGM1TM 的初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的有效性和安全性	北京肿瘤医院	Denovo Biopharma LLC、杭州索元生物医药股份有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年10月
11	国科遗办审字〔2022〕GH5701号	一项对比抗PD-1抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
12	国科遗办审字〔2022〕GH5702号	一项非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者接受VAY736单药治疗以及与选定抗肿瘤药物联合治疗的Ib期、多中心、开放性、剂量递增和扩展平台研究	中国医学科学院血液病医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
13	国科遗办审字〔2022〕GH5703号	一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验，评价 ZL-2306 (niraparib) 用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性	复旦大学附属肿瘤医院	再鼎医药（上海）有限公司		深圳华大医学检验实验室	2022年10月
14	国科遗办审字〔2022〕GH5704号	甲磺酸阿美替尼对比含铂双药化疗用于表皮生长因子受体非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、 III 期、多中心临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏豪森药业集团有限公司		上海药物代谢研究中心、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年10月
15	国科遗办审字〔2022〕GH5705号	单剂量给药、平行试验设计，评估食物对苯磺酸克立福替尼片药代动力学特性影响的I期临床试验	吉林大学第一医院	广东东阳光药业有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年10月
16	国科遗办审字〔2022〕GH5706号	一项在既往未接受过化疗的 IV 期非鳞状非小细胞肺癌患者中与卡铂或顺铂+培美曲塞相比评价 Atezolizumab（MPDL3280A，抗 PD-L1 抗体）联合卡铂或顺铂+培美曲塞的开放性、随机化、III 期研究	上海市胸科医院	豪夫迈-罗氏有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	ICON Clinical Research Limited、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
17	国科遗办审字〔2022〕GH5707号	评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究	中山大学肿瘤防治中心	和记黄埔医药（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、南京迪飞医学检验有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
18	国科遗办审字〔2022〕GH5708号	一项评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和PK特征的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	四川泸州步长生物制药有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
19	国科遗办审字〔2022〕GH5709号	酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 PCI-32765（Ibrutinib）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）治疗新诊断的套细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究	北京肿瘤医院	西安杨森制药有限公司		北京海思特医学检验实验室有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Navigate BioPharma Services, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
20	国科遗办审字〔2022〕GH5710号	卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海厦维生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
21	国科遗办审字〔2022〕GH5711号	评估CRIZOTINIB（PF-02341066）治疗携带间变型淋巴瘤激酶（ALK）基因事件的肿瘤患者的安全性和临床活性的1B期开放临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年10月
22	国科遗办审字〔2022〕GH5712号	一项比较 CS1001 联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）方案对比安慰剂联合 FP 方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心 III 期临床研究	上海市东方医院	基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州燃石医学检验所有限公司	2022年10月
23	国科遗办审字〔2022〕GH5713号	一项比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）方案对比安慰剂联合FP 方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究	上海市东方医院	基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
24	国科遗办审字〔2022〕GH5714号	Effisayil™ 2：一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、IIb期剂量探索研究，旨在评价BI 655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性	浙江大学医学院附属第二医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、Olink Proteomics AB	2022年10月
25	国科遗办审字〔2022〕GH5715号	Effisayil™ 2：一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、IIb期剂量探索研究，旨在评价BI 655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性	浙江大学医学院附属第二医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、QPS,LLC、BioAgilytix Labs, LLC	2022年10月
26	国科遗办审字〔2022〕GH5716号	IMM01联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的Ib/Ⅱa期临床研究	中国医学科学院血液病医院	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	中国医学科学院血液病医院、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、天津金域医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
27	国科遗办审字〔2022〕GH5717号	AL01211口服给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增的I期临床研究	安徽医科大学第二附属医院	艾司林科（苏州）生物医药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
28	国科遗办审字〔2022〕GH5718号	一项在广泛期小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合依托泊苷和铂类治疗后给予MK-7684A与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗作为一线治疗的III期、随机、双盲研究（KEYVIBE-008）	上海市胸科医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.	2022年10月
29	国科遗办审字〔2022〕GH5719号	编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究	上海市肺科医院	斯微（上海）生物科技股份有限公司	上海有临医药科技有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年10月
30	国科遗办审字〔2022〕GH5720号	中国健康受试者中单次口服PRADIGASTAT片的随机、开放性、单剂量、平行队列的药代动力学、安全性研究	上海中医药大学附属曙光医院	Anji Pharma (US) LLC、安济药业（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
31	国科遗办审字〔2022〕GH5721号	一项评估Zolbetuximab（IMAB362）联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM）一线治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性转移性胰腺腺癌受试者的有效性和安全性的II期、开放性、随机研究	北京肿瘤医院	Astellas Pharma Global Development, Inc.、安斯泰来制药（中国）有限公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年10月
32	国科遗办审字〔2022〕GH5722号	一项评价 HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照 II/III 期临床研究	中国医学科学院血液病医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年10月
33	国科遗办审字〔2022〕GH5723号	评价SHP2抑制剂BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和剂量扩展的两部分I期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	上海联拓生物科技有限公司、Navire Pharma, Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州燃石医学检验所有限公司	2022年10月
34	国科遗办审字〔2022〕GH5724号	评价SHP2抑制剂BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和剂量扩展的两部分I期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	上海联拓生物科技有限公司、Navire Pharma, Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年10月
35	国科遗办审字〔2022〕GH5725号	重组白介素 21-抗人血清白蛋白纳米抗体融合蛋白（JS014）单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年10月
36	国科遗办审字〔2022〕GH5726号	在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期研究	中国医学科学院北京协和医院	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年10月
37	国科遗办审字〔2022〕GH5727号	一项评估Ceralasertib与度伐利尤单抗联合治疗在中国晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性的I期、多中心、开放性、剂量探索性研究	中国医学科学院肿瘤医院	阿斯利康全球研发（中国）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年10月
38	国科遗办审字〔2022〕GH5728号	一项评估 HLX53 在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年10月
39	国科遗办审字〔2022〕GH5729号	一项评估 HLX53 在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司	2022年10月
40	国科遗办审字〔2022〕GH5730号	评估KN046联合阿昔替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性开放标签、多中心II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	至本医疗科技（上海）有限公司	2022年10月
41	国科遗办审字〔2022〕GH5731号	吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	轩竹生物科技股份有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州骁影科技有限公司	2022年10月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CH096号	一项在未经治疗的晚期胆道癌患者中考察阿替利珠单抗加或不加贝伐珠单抗联合顺铂加吉西他滨治疗的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究	复旦大学附属中山医院	2022年10月