1

国科遗办审字〔2022〕CJ2434号

青海世居人群心力衰竭患者双心医学的相关因素研究

青海省心脑血管病专科医院

2022年11月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ2435号

遗传性痉挛性截瘫的病因研究

河南省儿童医院郑州儿童医院

2022年11月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ2436号

评价人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物在血管性血友病患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

苏州大学附属第一医院

2022年11月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ2437号

ctDNA监测局部晚期直肠癌治疗疗效及预测预后的前瞻性临床研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年11月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ2438号

基于出生队列的孕期低浓度PM2.5暴露及成分对早产的影响及LINE甲基化机制的研究

深圳市妇幼保健院

2022年11月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ2439号

LINC00294/miR-620/MKRN2轴在大肠癌进展中的功能作用和机制研究

青海省人民医院

2022年11月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ2440号

妊娠期红细胞叶酸水平及对母儿结局的影响研究

首都医科大学附属北京妇产医院

2022年11月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ2441号

肺动脉高压的前瞻性队列及临床研究平台（NCPVD）

南京市第一医院

2022年11月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ2442号

儿童严重脓毒症/脓毒性休克精准抗感染治疗的相关研究

首都医科大学附属北京儿童医院

2022年11月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ2443号

“中华基因组计划-姑苏”多组学研究项目

南京医科大学

2022年11月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ2444号

华南中国饥荒队列研究

广东省人民医院

2022年11月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ2445号

多种固有免疫/适应性免疫紊乱在IgG4相关疾病中作用机制的探讨

中国医学科学院北京协和医院

2022年11月

13

国科遗办审字〔2022〕CJ2446号

甲型/乙型流感病毒抗原测定试剂盒（胶体金法）

浙江省人民医院

2022年11月

14

国科遗办审字〔2022〕CJ2447号

结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

山东省公共卫生临床中心

2022年11月

15

国科遗办审字〔2022〕CJ2448号

多认知域行为-影像学多模态对高原地区临床前AD筛查与诊断的研究

青海省人民医院

2022年11月

16

国科遗办审字〔2022〕CJ2449号

4种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2022年11月

17

国科遗办审字〔2022〕CJ2450号

基于大型队列研究和大数据技术开展阿尔茨海默病认知功能障碍的防控模式研究

深圳市第二人民医院

2022年11月

18

国科遗办审字〔2022〕CJ2451号

急性冠脉综合征患者血清白介素6、高迁移率族蛋白B1水平的研究

青海省人民医院

2022年11月

19

国科遗办审字〔2022〕CJ2452号

高危型、中危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏默乐生物科技股份有限公司

2022年11月

20

国科遗办审字〔2022〕CJ2453号

海南省儿童（0-18岁）生长发育监测及影响因素研究

海南省妇女儿童医学中心

2022年11月

21

国科遗办审字〔2022〕CJ2454号

自然人群全基因组数据采集

健康医疗大数据西部研究院

2022年11月

22

国科遗办审字〔2022〕CJ2455号

高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

北京大学人民医院

2022年11月

23

国科遗办审字〔2022〕CJ2456号

片仔癀用于减少原发性肝细胞癌根治性切除手术后复发的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

漳州片仔癀药业股份有限公司

2022年11月

24

国科遗办审字〔2022〕CJ2457号

人TERT/BRAF基因突变检测试剂盒（数字PCR法）

新羿制造科技（北京）有限公司

2022年11月

25

国科遗办审字〔2022〕CJ2458号

长期队列随访新型冠状病毒肺炎标准化临床数据库建立及预后观察性研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年11月

26

国科遗办审字〔2022〕CJ2459号

健康浙江百万人群队列

浙江大学医学院附属第二医院

2022年11月

27

国科遗办审字〔2022〕CJ2460号

随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性以及评价简易4针程序免疫效果的III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2022年11月

28

国科遗办审字〔2022〕CJ2461号

评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在2月龄（最小满6周龄）和3月龄婴幼儿中的免疫原性和安全性的III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2022年11月

29

国科遗办审字〔2022〕CJ2462号

基于造血干细胞异质性探索阵发性睡眠性血红蛋白尿累及的基因变异事件

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年11月

30

国科遗办审字〔2022〕CJ2463号

冠脉介入术后定量血流分数积分及优化算法对心血管事件的预测价值——单中心、前瞻性、队列研究

福建医科大学附属协和医院

2022年11月

31

国科遗办审字〔2022〕CJ2464号

湖北省心血管病高危人群（冠心病合并糖尿病）筛查与干预项目

华中科技大学同济医学院附属协和医院

2022年11月

32

国科遗办审字〔2022〕CJ2465号

以消栓通络片和安慰剂为对照，评价天丹通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）的有效性和安全性及药物经济学的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心的三臂临床试验

北京中医药大学东直门医院

2022年11月

33

国科遗办审字〔2022〕CJ2466号

中国不可切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌治疗模式和临床结局的真实世界研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

2022年11月

34

国科遗办审字〔2022〕CJ2467号

新发高血压精准治疗社区试验

苏州市立医院

2022年11月

35

国科遗办审字〔2022〕CJ2468号

重庆地区子痫前期队列研究：探讨高危因素、发病机制及子代发育的研究

重庆市妇幼保健院（重庆市妇产科医院、重庆市遗传与生殖研究所）

2022年11月

36

国科遗办审字〔2022〕CJ2469号

遗传性视网膜疾病自然病程动态观察研究

上海市第一人民医院

2022年11月

37

国科遗办审字〔2022〕CJ2470号

双胎妊娠队列研究：探究基因、环境与婴幼儿疾病交互作用

重庆市妇幼保健院（重庆市妇产科医院、重庆市遗传与生殖研究所）

2022年11月

38

国科遗办审字〔2022〕CJ2471号

基于Apoe基因型的老年痴呆疾病早期诊断方法的研究

深圳湾实验室

2022年11月

39

国科遗办审字〔2022〕CJ2472号

中国孕产妇子痫前期风险预测研究项目（ChiPERM）

复旦大学附属妇产科医院

2022年11月

40

国科遗办审字〔2022〕CJ2473号

一项开放标签、多中心、剂量递增的I/II期临床研究，评价FT-001视网膜下腔给药对RPE65双等位基因变异相关视网膜变性受试者的安全性、耐受性和有效性

中国医学科学院北京协和医院

2022年11月

41

国科遗办审字〔2022〕CJ2474号

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）上市后临床数据收集

浙江大学医学院附属第二医院

2022年11月

42

国科遗办审字〔2022〕CJ2475号

F520联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的II/III期研究

中国医学科学院肿瘤医院

2022年11月

43

国科遗办审字〔2022〕CJ2476号

肿瘤电场治疗仪联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗局部进展期胰腺癌的临床研究

复旦大学附属华山医院

2022年11月

44

国科遗办审字〔2022〕CJ2477号

干血斑C26:0-溶血磷脂酰胆碱检测方法的建立及其在X-ALD新生儿筛查中的应用

广州市妇女儿童医疗中心

2022年11月

45

国科遗办审字〔2022〕CJ2478号

全国骨质疏松症病证结合前瞻性社区队列研究

上海中医药大学附属龙华医院

2022年11月

46

国科遗办审字〔2022〕CJ2479号

b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验

河南省疾病预防控制中心

2022年11月

47

国科遗办审字〔2022〕CJ2480号

一项评估噻托溴铵粉吸入剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中维持治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行分组、阳性对照的Ⅲ期临床研究

深圳市人民医院

2022年11月

48

国科遗办审字〔2022〕CJ2481号

重点地区环境与健康调查、监测和风险评估-北京、保定地区大气污染健康影响跟踪调查

中国医学科学院基础医学研究所

2022年11月

49

国科遗办审字〔2022〕CJ2482号

关于免疫异常在木村病中作用机制的探讨

中国医学科学院北京协和医院

2022年11月

50

国科遗办审字〔2022〕CJ2483号

SAL0112片在中国健康受试者及2型糖尿病患者中的首次人体临床研究

北京医院

2022年11月

51

国科遗办审字〔2022〕CJ2484号

运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）临床试验

重庆市妇幼保健院（重庆市妇产科医院、重庆市遗传与生殖研究所）

2022年11月

52

国科遗办审字〔2022〕CJ2485号

评价ZS801注射液治疗中重度血友病B患者的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究

中国医学科学院血液病医院

2022年11月

53

国科遗办审字〔2022〕CJ2486号

基于结构方程模型解析儿童青少年肥胖的干预效果以及优化干预策略

宁波市第一医院

2022年11月

54

国科遗办审字〔2022〕CJ2487号

人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

济南市妇幼保健院

2022年11月

55

国科遗办审字〔2022〕CJ2488号

开展胰腺导管内乳头状粘液瘤（IPMN）的前瞻性、开放性大队列研究

浙江大学医学院附属第一医院

2022年11月

56

国科遗办审字〔2022〕CJ2489号

莪术油注射液上市后临床安全性评价医院集中监测

北京中医药大学东直门医院

2022年11月

57

国科遗办审字〔2022〕CJ2490号

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（食物组/胶体金免疫层析法）临床试验

广州医科大学附属第二医院

2022年11月

58

国科遗办审字〔2022〕CJ2491号

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（吸入组/胶体金免疫层析法）临床试验

广州医科大学附属第二医院

2022年11月

59

国科遗办审字〔2022〕CJ2492号

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（综合组/胶体金免疫层析法）临床试验

广州医科大学附属第二医院

2022年11月

60

国科遗办审字〔2022〕CJ2493号

重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

吉林大学第一医院

2022年11月

61

国科遗办审字〔2022〕CJ2494号

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估四价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性预防HPV6/11/16/18型感染相关下生殖道病变的保护效力、免疫原性和安全性的III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2022年11月

62

国科遗办审字〔2022〕CJ2495号

基于DNA的生物物证来源人脸部表征遗传推测技术研究

江苏师范大学

2022年11月

63

国科遗办审字〔2022〕CJ2496号

大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌及3种（NDM、KPC和OXA-48）碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）

宁波基内生物技术有限公司

2022年11月

64

国科遗办审字〔2022〕CJ2497号

秋水仙碱治疗轻中度缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作高危人群的疗效研究

首都医科大学附属北京天坛医院

2022年11月

65

国科遗办审字〔2022〕CJ2498号

无创性唾液外泌体检测技术对肺/肺外结核病诊断价值的临床研究

上海市肺科医院

2022年11月

66

国科遗办审字〔2022〕CJ2499号

胎儿染色体非整倍体及拷贝数变异检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验

浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）

2022年11月

67

国科遗办审字〔2022〕CJ2500号

一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1）

北京大学人民医院

2022年11月

68

国科遗办审字〔2022〕CJ2501号

一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1）

北京大学人民医院

2022年11月

69

国科遗办审字〔2022〕CJ2502号

一项评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（代号MW02）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的无缝设计II/III期临床研究

四川大学华西医院

2022年11月

70

国科遗办审字〔2022〕CJ2503号

女性癫痫队列研究

四川大学华西医院

2022年11月

71

国科遗办审字〔2022〕CJ2504号

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2022年11月

72

国科遗办审字〔2022〕CJ2505号

中国女性人群接种HPV四价疫苗的长期效果评估：一项3期、双盲、随机对照V501-041研究的10年和15年随访研究

中国医学科学院肿瘤医院

2022年11月

73

国科遗办审字〔2022〕CJ2506号

一项评估Selexipag在肺动脉高压儿童中的安全性、耐受性和药代动力学的前瞻性、多中心、开放性、单臂、2期研究

首都医科大学附属北京安贞医院

2022年11月

74

国科遗办审字〔2022〕CJ2507号

一项评估remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究，随后进入remibrutinib开放标签扩展治疗

中国医学科学院北京协和医院

2022年11月

75

国科遗办审字〔2022〕CJ2508号

评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照III期临床试验

北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）

2022年11月

76

国科遗办审字〔2022〕CJ2509号

一项评价QL1209或帕捷特®分别联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2022年11月

77

国科遗办审字〔2022〕CJ2510号

氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2022年11月

78

国科遗办审字〔2022〕CJ2511号

TPN171H片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

苏州旺山旺水生物医药有限公司

2022年11月

79

国科遗办审字〔2022〕CJ2512号

地中海贫血基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验

广东省妇幼保健院

2022年11月

80

国科遗办审字〔2022〕CJ2513号

多中心、随机、双盲、阳性对照和安慰剂对照的三臂设计，评价鼻喷流感减毒活疫苗在3～59周岁健康人群中的免疫原性和安全性的II期临床试验

河北省疾病预防控制中心

2022年11月

81

国科遗办审字〔2022〕CJ2514号

人乳头瘤病毒（HPV）31种基因分型检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

2022年11月

82

国科遗办审字〔2022〕CJ2515号

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

2022年11月

83

国科遗办审字〔2022〕CJ2516号

多中心、随机、开放、平行对照比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的III期临床研究

四川大学华西医院

2022年11月

84

国科遗办审字〔2022〕CJ2517号

一项评估remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究，随后进入remibrutinib开放标签扩展治疗

复旦大学附属华山医院

2022年11月

85

国科遗办审字〔2022〕CJ2518号

人类FBN1基因高通量测序数据分析软件临床试验

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

2022年11月

86

国科遗办审字〔2022〕CJ2519号

Annseq-5型基因测序仪临床试验

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

2022年11月

87

国科遗办审字〔2022〕CJ2520号

人类FBN1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）临床试验

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

2022年11月

88

国科遗办审字〔2022〕CJ2521号

关于母乳成分、喂养状况和婴儿健康的中国母婴队列研究

南京医科大学

2022年11月

89

国科遗办审字〔2022〕CJ2522号

注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2022年11月

90

国科遗办审字〔2022〕CJ2523号

腺相关病毒载体表达人凝血因子VIII基因治疗技术治疗血友病A的临床探索

中国医学科学院血液病医院

2022年11月

91

国科遗办审字〔2022〕CJ2524号

一项在中国1型戈谢病受试者中评价维拉苷酶α的安全性、疗效和药代动力学的多中心、开放性研究

首都医科大学附属北京儿童医院

2022年11月

1

国科遗办审字〔2022〕GH5516号

评价人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物在血管性血友病患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

苏州大学附属第一医院

山东泰邦生物制品有限公司

合肥科颖医药科技有限公司

上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国医学科学院输血研究所、苏州大学附属第一医院

2022年11月

2

国科遗办审字〔2022〕GH5517号

评价在“真实世界临床实践”中冠心病患者植入NeoVas™生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统后优化抗血小板治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签研究

中国人民解放军北部战区总医院

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司

2022年11月

3

国科遗办审字〔2022〕GH5518号

一项在晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评价抗CD74抗体偶联药物BN301的安全性和疗效的多中心I/II期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

烨辉医药科技（上海）有限公司、Sutro Biopharma,Inc.

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年11月

4

国科遗办审字〔2022〕GH5519号

一项在晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评价抗CD74抗体偶联药物BN301的安全性和疗效的多中心I/II期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

烨辉医药科技（上海）有限公司、Sutro Biopharma,Inc.

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年11月

5

国科遗办审字〔2022〕GH5520号

一项在未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200联合Cetrelimab治疗对比膀胱内卡介苗（BCG）治疗的疗效和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究

四川大学华西医院

Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc、方达医药技术（上海）有限公司

2022年11月

6

国科遗办审字〔2022〕GH5521号

周边离焦信号对儿童周边视功能的影响研究

温州医科大学附属眼视光医院

欧几里德贸易（上海）有限公司

2022年11月

7

国科遗办审字〔2022〕GH5522号

评价DragonFly-T®经导管三尖瓣瓣膜夹系统在三尖瓣反流治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、目标值法临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

杭州德晋医疗科技有限公司

影科（北京）医学科技有限公司

2022年11月

8

国科遗办审字〔2022〕GH5523号

异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（AlloJoin®）治疗膝骨关节炎的多中心、 随机、双盲、对照III期临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

西比曼生物科技（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年11月

9

国科遗办审字〔2022〕GH5524号

在健康志愿者中采集空白血液应用于分析方法学研究及生物样本分析

海南医学院第一附属医院

万全万特制药江苏有限公司

万全医疗健康（海南）有限公司

北京万全阳光医学技术有限公司

2022年11月

10

国科遗办审字〔2022〕GH5525号

一项评估LTC004在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I期临床试验

北京肿瘤医院

北京志道生物科技有限公司

昆翎（天津）医药发展有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年11月

11

国科遗办审字〔2022〕GH5526号

一项评价诺适得®（雷珠单抗）0.2 mg治疗中国早产儿视网膜病变（ROP）受试者的24周、开放性、前瞻性、单臂研究

上海交通大学医学院附属新华医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2022年11月

12

国科遗办审字〔2022〕GH5527号

黄体酮注射液与Prolutex®在绝经后健康女性受试者中的随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性试验

山东大学齐鲁医院

丽珠集团利民制药厂

成都凡微析医药科技有限公司

2022年11月

13

国科遗办审字〔2022〕GH5528号

人乳头瘤病毒（HPV）相关生物样本收集用于HPV DNA分型检测和病理分析方法学验证项目临床研究

聊城市第二人民医院

上海药明康德新药开发有限公司

山东泽尼特医疗科技有限公司

2022年11月

14

国科遗办审字〔2022〕GH5529号

评估IBI351联合信迪利单抗±化疗在KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中的有效性和安全性的开放、多中心、Ib/III期研究

吉林省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海观合医药科技股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年11月

15

国科遗办审字〔2022〕GH5530号

一项评价Tinlarebant在青少年受试者Stargardt病治疗中的安全性和疗效的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院北京协和医院

倍亮生技医药（上海）有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、Ocular Imaging Research And Reading Center

2022年11月

16

国科遗办审字〔2022〕GH5531号

吗啉硝唑氯化钠注射液在中度肾功能不全患者与肾功能正常受试者中的药代动力学研究

成都新华医院

江苏豪森药业集团有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2022年11月

17

国科遗办审字〔2022〕GH5532号

一项在侵袭性和惰性B细胞恶性肿瘤受试者中评价MK-2140单药治疗和联合治疗的安全性和有效性的多中心、开放性、II期篮式研究

北京肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.、BIOTEL RESEARCH, LLC

2022年11月

18

国科遗办审字〔2022〕GH5533号

评估BG2109在中国健康成年受试者中的药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的随机、平行、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

重庆医科大学附属第二医院

上海葆正医药科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司

2022年11月

19

国科遗办审字〔2022〕GH5534号

一项评价Belzutifan（MK-6482，曾用名PT2977）单药治疗晚期嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）、胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）或von Hippel-Lindau（VHL）病相关肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究

北京大学第一医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

20

国科遗办审字〔2022〕GH5535号

评估添加生物活性物质的配方奶粉在降低餐后血糖方面的功效研究：一项针对中国人群的短期研究

中国医学科学院北京协和医院

雀巢研发（中国）有限公司、Societe des Produits Nestle S.A.

2022年11月

21

国科遗办审字〔2022〕GH5536号

多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的多中心、随机对照、II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

恒瑞源正（上海）生物科技有限公司

深圳海普洛斯医学检验实验室

2022年11月

22

国科遗办审字〔2022〕GH5537号

评估受试制剂布洛芬缓释胶囊与参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

杭州市红十字会医院

黑龙江澳利达奈德制药有限公司

则正（济南）生物科技有限公司

山东省食品药品检验研究院

2022年11月

23

国科遗办审字〔2022〕GH5538号

评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验

山东省皮肤病医院

上海华奥泰生物药业股份有限公司

上海标度百奥生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年11月

24

国科遗办审字〔2022〕GH5539号

评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验

山东省皮肤病医院

上海华奥泰生物药业股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年11月

25

国科遗办审字〔2022〕GH5540号

高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

北京大学人民医院

杭州诺辉健康科技有限公司

北京宝丽永昌生基药研科技有限公司

苏州金唯智生物科技有限公司

2022年11月

26

国科遗办审字〔2022〕GH5541号

经支气管冷冻肺活检在肺磨玻璃病变诊断有效性和安全性的前瞻性随机对照研究

上海市胸科医院

爱尔博（上海）医疗器械有限公司

2022年11月

27

国科遗办审字〔2022〕GH5542号

评价LB4330在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床试验-探索性部分

复旦大学附属肿瘤医院

上海健信生物医药科技有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年11月

28

国科遗办审字〔2022〕GH5543号

评价LB4330在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

上海健信生物医药科技有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年11月

29

国科遗办审字〔2022〕GH5544号

一项有关中国CD30阳性淋巴瘤患者的治疗模式、临床结局和医疗资源使用情况的多中心、非干预性回顾研究（REALM研究）

南京医科大学第一附属医院

武田（中国）国际贸易有限公司

零氪科技（北京）有限公司

2022年11月

30

国科遗办审字〔2022〕GH5545号

宁波市鄞州区青光眼社区人群筛查随机对照试验

温州医科大学附属眼视光医院

卡尔蔡司（上海）管理有限公司

2022年11月

31

国科遗办审字〔2022〕GH5546号

全自动时间分辨荧光免疫分析系统在孕妇产前筛查领域的应用研究

台州恩泽医疗中心（集团）

苏州新波生物技术有限公司

2022年11月

32

国科遗办审字〔2022〕GH5547号

手部狂犬病人免疫球蛋白推荐注射剂量探索研究草案

北京大学第一医院

山东泰邦生物制品有限公司

2022年11月

33

国科遗办审字〔2022〕GH5548号

重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗人表皮生长因子受体3（HER3）抗体融合蛋白注射液（SAL007）在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

中南大学湘雅三医院

深圳信立泰药业股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司

2022年11月

34

国科遗办审字〔2022〕GH5549号

X线摄影自动准直功能临床验证

上海市浦东新区周浦医院

上海西门子医疗器械有限公司

2022年11月

35

国科遗办审字〔2022〕GH5550号

一项在中国健康受试者中评估GFH312的药代动力学、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

浙江劲方药业有限公司

安渡生物医药（杭州）有限公司

2022年11月

36

国科遗办审字〔2022〕GH5551号

一项旨在评估阿替利珠单抗联合化疗治疗在快速复发的（不能手术治疗的局部晚期或转移性）三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

Cellcarta NV、恒拓及因医药科技（山东）有限公司

2022年11月

37

国科遗办审字〔2022〕GH5552号

决奈达隆VS美托洛尔治疗特发性流出道室性早搏的前瞻性、多中心、随机对照研究

江苏省人民医院

石药集团欧意药业有限公司

2022年11月

38

国科遗办审字〔2022〕GH5553号

ZGGS18在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究

中国人民解放军总医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2022年11月

39

国科遗办审字〔2022〕GH5554号

F520联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的II/III期研究

中国医学科学院肿瘤医院

山东新时代药业有限公司

军科正源（天津）生物医药科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、上海临影医药科技有限公司

2022年11月

40

国科遗办审字〔2022〕GH5555号

一项评估IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性的多中心、随机、开放、平行分组、以氧氟沙星滴眼液为阳性对照的II期临床试验

山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院)

艾威药业（珠海）有限公司、IVIEW Therapeutics, Inc.

北京春天医药科技发展有限公司

苏州西山生物技术有限公司

2022年11月

41

国科遗办审字〔2022〕GH5556号

在已完成研究CLNP023X2203 或CLNP023A2301的原发性IgA肾病成人参与者中评估开放标签iptacopan的长期安全性和耐受性的多中心延期扩展计划（REP）

北京大学第一医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年11月

42

国科遗办审字〔2022〕GH5557号

评价BD疝气固定带防止腹股沟疝术后复发及并发症的前瞻性、单中心、随机、开放、平行对照临床研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

碧迪医疗器械（上海）有限公司

北京柯林泰科医疗科技有限公司

2022年11月

43

国科遗办审字〔2022〕GH5558号

一项在中国健康受试者中评价Netakimab注射液单次皮下给药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期、开放性临床研究

重庆医科大学附属第二医院

上药帛康生物医药（上海）有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年11月

44

国科遗办审字〔2022〕GH5559号

利伐沙班片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

杭州康柏医院有限公司

江西同和药业股份有限公司

杭州颐源医药技术有限公司

万舒（北京）医药科技有限公司、杭州金域医学检验所有限公司

2022年11月

45

国科遗办审字〔2022〕GH5560号

一项在晚期实体瘤受试者中评估PF-07220060单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的I/IB期研究---探索性研究

中国医学科学院肿瘤医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

慧渡（上海）医疗科技有限公司、北京贝瑞和康生物技术有限公司、上海珀盛生物科技有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta NV、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年11月

46

国科遗办审字〔2022〕GH5561号

一项旨在研究膝关节骨关节炎患者在卡那奴单抗关节内给药后接受LNA043关节内给药的安全性、耐受性和疗效的受试者、研究者和申办方设盲的随机、4组、卡那奴单抗安慰剂对照研究

北京大学人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

上海药明康德新药开发有限公司

2022年11月

47

国科遗办审字〔2022〕GH5562号

一项在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑对XZP-3621片的药代动力学影响的药物-药物相互作用研究

青岛大学附属医院

山东轩竹医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年11月

48

国科遗办审字〔2022〕GH5563号

利格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

郑州市第六人民医院

吉林惠升生物制药有限公司

天津汉嘉医药科技有限公司

天津汉一医药科技有限公司

2022年11月

49

国科遗办审字〔2022〕GH5564号

评估TQ-B3525片在成人持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）受试者中安全性和有效性的I期临床试验

河南省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2022年11月

50

国科遗办审字〔2022〕GH5565号

评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II/III期临床研究

北京大学第一医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2022年11月

51

国科遗办审字〔2022〕GH5566号

一项评估ianalumab在活动性干燥综合征患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3剂量组、多中心III期研究（NEPTUNUS-2）

中国医学科学院北京协和医院

Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

52

国科遗办审字〔2022〕GH5567号

一项开放标签、多中心、剂量递增的I/II期临床研究，评价FT-001视网膜下腔给药对RPE65双等位基因变异相关视网膜变性受试者的安全性、耐受性和有效性

中国医学科学院北京协和医院

方拓生物科技（苏州）有限公司

成都必优特医药科技有限公司

北京福君基因生物科技有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司

2022年11月

53

国科遗办审字〔2022〕GH5568号

阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究

桂林医学院附属医院

海南斯达制药有限公司

长沙晶易医药科技股份有限公司

湖南科锐斯医药科技有限公司

2022年11月

54

国科遗办审字〔2022〕GH5569号

一项评价注射用ASKG315在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、人体药代动力学特征的开放、多中心的I期临床试验

上海市东方医院

江苏奥赛康生物医药有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年11月

55

国科遗办审字〔2022〕GH5570号

在中度至重度特应性皮炎中国儿童患者中评价度普利尤单抗对皮肤屏障功能影响的开放性、探索性研究

首都医科大学附属北京儿童医院

赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京诺禾致源科技股份有限公司

2022年11月

56

国科遗办审字〔2022〕GH5571号

嵌合ELTCT02抗原受体自体T细胞对标准治疗失败的晚期实体瘤患者安全性的初步临床研究

武汉大学人民医院

江苏艾洛特医药研究院有限公司

南京日睿新医药科技有限公司

2022年11月

57

国科遗办审字〔2022〕GH5572号

一项在局灶性肝细胞癌患者中比较经肝动脉化疗栓塞术（TACE）同时进行度伐利尤单抗与Tremelimumab±仑伐替尼联合治疗与TACE单独治疗的随机、开放性、申办方设盲、多中心、III期研究（EMERALD-3）

复旦大学附属中山医院

阿斯利康全球研发（中国）有限公司、MedImmune, LLC

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年11月

58

国科遗办审字〔2022〕GH5573号

一项评价靶向GPC3的自体嵌合抗原受体CG-102-12注射液治疗晚期肝细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

北京高博博仁医院有限公司

赛斯尔擎生物技术（上海）有限公司

北京易启医药科技有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2022年11月

59

国科遗办审字〔2022〕GH5574号

一项评估HLX26（抗LAG-3 单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在既往接受过三线治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者中的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年11月

60

国科遗办审字〔2022〕GH5575号

中国心衰患者疾病负担研究：不同射血分数心衰患者的特征分析

复旦大学附属中山医院

ASTRAZENECA UK LIMITED

无锡泰格医药科技有限公司

2022年11月

61

国科遗办审字〔2022〕GH5576号

基于多组学技术分析ITK抑制剂CPI-818治疗复发难治T细胞淋巴瘤疗效相关生物标志物的研究

北京肿瘤医院

嘉兴和剂药业有限公司、Corvus Pharmaceuticals, Inc.

北京博奥晶典生物技术有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、信纳克（北京）生化标志物检测医学研究有限责任公司

2022年11月

62

国科遗办审字〔2022〕GH5577号

一项评价ICP-332在中重度特应性皮炎患者中安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

复旦大学附属华山医院

广州诺诚健华医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年11月

63

国科遗办审字〔2022〕GH5578号

一项评估Tirzepatide在成年肥胖者中减少合并症和死亡方面的作用的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究/方案编号：I8F-MC-GPIJ

西安交通大学第一附属医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年11月

64

国科遗办审字〔2022〕GH5579号

一项评估ICP-248在成熟B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的I期研究

中国医学科学院血液病医院

北京诺诚健华医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年11月

65

国科遗办审字〔2022〕GH5580号

一项在既往接受过至少1线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）和泊马度胺（Tal-DP）或Talqutamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）（Tal-D）与达雷妥尤单抗（皮下注射）、泊马度胺和地塞米松（DPd）的III期、随机研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、Adaptive Biotechnologies

2022年11月

66

国科遗办审字〔2022〕GH5581号

评估GH55在MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征和疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

上海市东方医院

勤浩医药（苏州）有限公司

上海有临医药科技有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年11月

67

国科遗办审字〔2022〕GH5582号

一项确定Luspatercept（BMS-986346/ACE-536）治疗成人α-地中海贫血患者的疗效和安全性的2期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

广西医科大学第一附属医院

Celgene Corporation、百时美施贵宝（中国）投资有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年11月

68

国科遗办审字〔2022〕GH5583号

艾司唑仑片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验

河北医科大学第一医院

石药集团欧意药业有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年11月

69

国科遗办审字〔2022〕GH5584号

西达基奥仑赛经治受试者的长期随访研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

南京传奇生物科技有限公司、Janssen Research & Development, LLC

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年11月

70

国科遗办审字〔2022〕GH5585号

一项评价WJ01024在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性试验

吉林省肿瘤医院

苏州君境生物医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年11月

71

国科遗办审字〔2022〕GH5586号

NRT6003注射液单次给药治疗不可手术切除结直肠癌肝转移的有效性和安全性临床研究

东南大学附属中大医院

成都纽瑞特医疗科技股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

米度（南京）生物技术有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年11月

72

国科遗办审字〔2022〕GH5587号

评估受试制剂培哚普利氨氯地平片（I）（规格：10mg/10mg）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（I）（COVERLAM®，规格：10mg/10mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

新郑华信民生医院

宁波科尔康美诺华药业有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司

2022年11月

73

国科遗办审字〔2022〕GH5588号

评估受试制剂培哚普利氨氯地平片（I）（规格：10 mg/10mg）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（I）（COVERLAM®，规格：10 mg/10mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

新郑华信民生医院

宁波科尔康美诺华药业有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司

2022年11月

74

国科遗办审字〔2022〕GH5589号

评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期小肠腺癌（SBA）的有效性、安全性及药效动力学特征的开放性、单臂、多中心、II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

深圳市真兴医药技术有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

万舒（北京）医药科技有限公司、湖南艾佳生物科技股份有限公司

2022年11月

75

国科遗办审字〔2022〕GH5590号

INS062与诺和锐®在健康受试者中的生物等效性研究及单次皮下注射HR20014在健康受试者中的药代动力学和药效动力学研究

四川大学华西医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

76

国科遗办审字〔2022〕GH5591号

一项评价口服BB102片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的I期临床试验

河南省肿瘤医院

北京伯汇生物技术有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

中国医学科学院北京协和医院

2022年11月

77

国科遗办审字〔2022〕GH5592号

单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服布洛芬颗粒的人体生物等效性研究

山东省千佛山医院

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

则正（济南）生物科技有限公司

山东省食品药品检验研究院

2022年11月

78

国科遗办审字〔2022〕GH5593号

甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）参考区间建立的临床研究

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

2022年11月

79

国科遗办审字〔2022〕GH5594号

吗啉硝唑氯化钠注射液与盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液药物-药物相互作用研究

海口市人民医院

江苏豪森药业集团有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2022年11月

80

国科遗办审字〔2022〕GH5595号

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中评价抗CD38抗体偶联药物（STI-6129）的安全性和有效性的Ib/IIa期、开放性、剂量递增和扩展研究

浙江大学医学院附属第一医院

浙江艾森药业有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年11月

81

国科遗办审字〔2022〕GH5596号

评估盐酸安罗替尼胶囊在肝功能不全和健康受试者中的I期药代动力学研究

重庆医科大学附属第二医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2022年11月

82

国科遗办审字〔2022〕GH5597号

一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1）

北京大学人民医院

信达生物制药（苏州）有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年11月

83

国科遗办审字〔2022〕GH5598号

一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1）

北京大学人民医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年11月

84

国科遗办审字〔2022〕GH5599号

一项评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（代号MW02）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的无缝设计II/III期临床研究

四川大学华西医院

迈威（上海）生物科技股份有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、中山大学中山眼科中心

2022年11月

85

国科遗办审字〔2022〕GH5600号

一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

北京大学人民医院

海思科医药集团股份有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、苏州海科医药技术有限公司

2022年11月

86

国科遗办审字〔2022〕GH5601号

口服APG-115胶囊联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的安全性和有效性的Ib/II期临床研究

上海市东方医院

苏州亚盛药业有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

2022年11月

87

国科遗办审字〔2022〕GH5602号

一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究

北京大学人民医院

海思科医药集团股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、苏州海科医药技术有限公司

2022年11月

88

国科遗办审字〔2022〕GH5603号

SYHA1402单剂口服在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学临床试验

中国人民解放军总医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年11月

89

国科遗办审字〔2022〕GH5604号

一项评价HB0025注射液在晚期实体肿瘤患者安全性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海华奥泰生物药业股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年11月

90

国科遗办审字〔2022〕GH5605号

氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

2022年11月

91

国科遗办审字〔2022〕GH5606号

一项开放、单次给药的I期临床研究，评价Ricolinostat在健康中国成年受试者中的安全性和药代动力学特征

吉林大学第一医院

北京本草瑞生医药科技香港有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年11月

92

国科遗办审字〔2022〕GH5607号

一项评估AK112用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展I/II期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

中山康方生物医药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司

2022年11月

93

国科遗办审字〔2022〕GH5608号

BI-1206（一种CD32b[FcγRIIB]单克隆抗体）与利妥昔单抗联合用药治疗复发性或难治性的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的含安全性导入部分的I期临床研究

江苏省人民医院

凯信远达医药（中国）有限公司、Bioinvent International AB

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年11月

94

国科遗办审字〔2022〕GH5609号

中国女性人群接种HPV四价疫苗的长期效果评估：一项3期、双盲、随机对照V501-041研究的10年和15年随访研究

中国医学科学院肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年11月

95

国科遗办审字〔2022〕GH5610号

一项评价TT-01688-CL在健康受试者和中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、平行的Ib期临床研究

中山大学附属第一医院

药捷安康（南京）科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2022年11月

96

国科遗办审字〔2022〕GH5611号

一项评价TT-01688-CL在健康受试者和中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、平行的Ⅰb期临床研究

中山大学附属第一医院

药捷安康（南京）科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2022年11月

97

国科遗办审字〔2022〕GH5612号

IVUS-CTO：对比血管内超声指导与血管造影指导药物洗脱支架植入对慢性完全闭塞性冠状动脉病变患者长期临床疗效的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

中国人民解放军北部战区总医院

波科国际医疗贸易（上海）有限公司、中国人民解放军北部战区总医院

永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司

2022年11月

98

国科遗办审字〔2022〕GH5613号

一项评估SCT-I10A联合SCT200或SCT200联合紫杉醇/多西他赛在复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的有效性和安全性的多中心、开放性Ib期临床研究

上海市东方医院

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年11月

99

国科遗办审字〔2022〕GH5614号

评估阿替利珠单抗联合或不联合Tiragolumab作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、II期研究

吉林省肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

100

国科遗办审字〔2022〕GH5615号

一项评估remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组 研究，随后进入remibrutinib开放标签扩展治疗

中国医学科学院北京协和医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、IQVIA LTD.、上海枫林医药医学检验有限公司

2022年11月

101

国科遗办审字〔2022〕GH5616号

一项在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中评估在二甲双胍的基础上加用DWP16001的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、III期、治疗确证性研究

北京大学人民医院

北京大熊伟业医药科技有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

102

国科遗办审字〔2022〕GH5617号

评价JMT101联合奥希替尼治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海津曼特生物科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、广州骁影科技有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

2022年11月

103

国科遗办审字〔2022〕GH5618号

一项在既往接受过2种或2种以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）中国患者中开展的asciminib对比现有最佳疗法的随机、开放、多中心、II期研究

北京大学人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、IQVIA Ltd.

2022年11月

104

国科遗办审字〔2022〕GH5619号

帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究（规格：1µg）

海口市人民医院

成都盛迪医药有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2022年11月

105

国科遗办审字〔2022〕GH5620号

一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的随机、开放性、III期试验

北京肿瘤医院

Genmab US, Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年11月

106

国科遗办审字〔2022〕GH5621号

一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的随机、开放性、III期试验

北京肿瘤医院

Genmab US, Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC、eResearchTechnology Inc.

2022年11月

107

国科遗办审字〔2022〕GH5622号

吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的HER2基因外显子20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的开放、随机、多中心的III期临床研究

上海市肺科医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.

2022年11月

108

国科遗办审字〔2022〕GH5623号

一项在晚期和/或不可切除的胆道癌受试者中比较帕博利珠单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲研究

中国人民解放军第八一医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC

上海药明康德新药开发有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

109

国科遗办审字〔2022〕GH5624号

一项评价SG001注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年11月

110

国科遗办审字〔2022〕GH5625号

在中国成人受试者中评估HS-10353的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

四川大学华西医院

上海翰森生物医药科技有限公司

中国科学院上海药物研究所

2022年11月

111

国科遗办审字〔2022〕GH5626号

一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的临床研究

上海市第一人民医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司、无锡观合医学检验所有限公司

2022年11月

112

国科遗办审字〔2022〕GH5627号

一项在未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中评估TAR-200与Cetrelimab联合给药对比同期放化疗的疗效的III期、多中心、随机研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.

2022年11月

113

国科遗办审字〔2022〕GH5628号

一项在未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、两部分研究

首都医科大学附属北京同仁医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、eResearchTechnology GmbH

2022年11月

114

国科遗办审字〔2022〕GH5629号

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床试验，评价CAN008与替莫唑胺在放射治疗期间以及放疗结束后合并使用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性

首都医科大学附属北京天坛医院

北海康成（上海）生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京泛生子基因科技有限公司、广州骁影科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

115

国科遗办审字〔2022〕GH5630号

评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究

浙江省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海立兴佳生医药科技有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年11月

116

国科遗办审字〔2022〕GH5631号

根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中nivolumab单药治疗或nivolumab与伊匹木单抗联合方案对比安慰剂的III期、随机、双盲研究

中山大学孙逸仙纪念医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

Bioclinica,Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

117

国科遗办审字〔2022〕GH5632号

注射用BEBT-908在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

广州必贝特医药股份有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

湖南核子基因科技有限公司、湖南泰新医药科技有限公司

2022年11月

118

国科遗办审字〔2022〕GH5633号

一项在健康受试者中评价孟鲁司特钠凝胶剂安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、I期临床试验

汕头大学医学院第一附属医院

上海上药创新医药技术有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2022年11月

119

国科遗办审字〔2022〕GH5634号

一项3 期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估BIMEKIZUMAB 治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中的疗效和安全性

江苏省人民医院

UCB Biopharma SRL、优时比贸易（上海）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、eResearch Technology, Inc、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC

2022年11月

120

国科遗办审字〔2022〕GH5635号

一项评估经正电子发射断层扫描（PET）引导的替雷利珠单抗（BGB-A317）联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的双队列、多中心、开放标签、II期研究

四川大学华西医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年11月

121

国科遗办审字〔2022〕GH5636号

一项3期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性强直性脊柱炎受试者的疗效和安全性

江苏省人民医院

UCB Biopharma SRL、优时比贸易（上海）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、eResearch Technology, Inc、Perceptive Informatics LLC

2022年11月

122

国科遗办审字〔2022〕GH5637号

一项旨在评估ATEZOLIZUMAB单药静脉给药治疗或与化疗联合治疗局部晚期或者转移性实体瘤的中国患者的药代动力学特征、疗效和安全性的开放性I期研究

北京肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

123

国科遗办审字〔2022〕GH5638号

一项评估经正电子发射断层扫描（PET）引导的替雷利珠单抗（BGB-A317）联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的双队列、多中心、开放标签、II期研究

四川大学华西医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

2022年11月

124

国科遗办审字〔2022〕GH5639号

IMGN853在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中国成人患者中进行的III期单臂研究

复旦大学附属肿瘤医院

杭州中美华东制药有限公司、IMMUNOGEN, INC.

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年11月

125

国科遗办审字〔2022〕GH5640号

马来酸艾维替尼胶囊治疗明确EGFR T790M状态的晚期NSCLC I期临床试验

广东省人民医院

杭州艾森医药研究有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Image Analysis Limited

2022年11月

126

国科遗办审字〔2022〕GH5641号

评价A-319治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

四川大学华西医院

天劢源和生物医药（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年11月

127

国科遗办审字〔2022〕GH5642号

一项评价Upadacitinib治疗成人中轴型脊柱关节炎受试者的疗效和安全性含缓解-停药期的3期、随机、安慰剂对照、双盲试验

中国医学科学院北京协和医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

128

国科遗办审字〔2022〕GH5643号

一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）参与者中评估Belantamab Mafodotin单药治疗相较于泊马度胺加小剂量地塞米松（pom/dex）的疗效和安全性的III期、开放标签、随机化研究（DREAMM 3）

四川大学华西医院

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Adaptive Biotechnologies Corporation

2022年11月

129

国科遗办审字〔2022〕GH5644号

一项评估remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究，随后进入remibrutinib开放标签扩展治疗

复旦大学附属华山医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

IQVIA LTD.、徕博科医药研发（上海）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司

2022年11月

130

国科遗办审字〔2022〕GH5645号

评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京富龙康泰生物技术有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

中国医学科学院北京协和医院

2022年11月

131

国科遗办审字〔2022〕GH5646号

APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司

上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、南京通元医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年11月

132

国科遗办审字〔2022〕GH5647号

一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（KEYNOTE-B49）

复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海序祯达生物科技有限公司

2022年11月

133

国科遗办审字〔2022〕GH5648号

评价LBL-015治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及疗效的多中心、开放性I/II期临床研究

上海市东方医院

南京维立志博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

康龙化成（上海）新药技术有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司

2022年11月

134

国科遗办审字〔2022〕GH5649号

评价LBL-015治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及疗效的多中心、开放性I/II期临床研究

上海市东方医院

南京维立志博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

康龙化成（上海）新药技术有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司

2022年11月

135

国科遗办审字〔2022〕GH5650号

一项评价尼达尼布在具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病中国患者中的有效性和安全性的52周、双盲、随机化、安慰剂对照试验

中日友好医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH

广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、eResearchTechnology Inc.、ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

136

国科遗办审字〔2022〕GH5651号

评价GB201联合紫杉醇和低剂量吉西他滨（周疗法）在化疗失败的转移性胰腺癌有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

中国人民解放军第八一医院

北京强新生物科技有限公司、1Globe Health Institute LLC

广州金域医学检验中心有限公司

2022年11月

137

国科遗办审字〔2022〕GH5652号

一项评估多替拉韦+拉米夫定在病毒学抑制且有替诺福韦毒性证据的HIV感染成人中的疗效和耐受性的研究

上海市公共卫生临床中心

葛兰素史克（中国）投资有限公司

2022年11月

138

国科遗办审字〔2022〕GH5653号

注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海恒瑞医药有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

139

国科遗办审字〔2022〕GH5654号

MK-4280A（由favezelimab [MK-4280]和帕博利珠单抗[MK-3475]组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌的III期研究

中山大学肿瘤防治中心

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA, INC.

2022年11月

140

国科遗办审字〔2022〕GH5655号

评价TG103注射液治疗2型糖尿病合并超重/肥胖受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

南京鼓楼医院

石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司

2022年11月

141

国科遗办审字〔2022〕GH5656号

一项在既往接受过2种或2种以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）中国患者中开展的asciminib对比现有最佳疗法的随机、开放、多中心、II期研究

北京大学人民医院

Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年11月

142

国科遗办审字〔2022〕GH5657号

一项评价注射用JS107在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

非因生物科技（山东）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年11月

143

国科遗办审字〔2022〕GH5658号

在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab和安慰剂辅助治疗的III期随机、双盲、多中心研究

复旦大学附属肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

Bioclinica,Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月