依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年10月21日至2022年10月26日期间备案的20个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年10月21日至2022年10月26日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0687 | 一项评价人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）在子宫内膜癌临床性能及检测准确性的多中心、盲法、平行对照临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京起源聚禾生物科技有限公司 | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2022-10 |
2 | 2022BAL0688 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）方法学比对研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司、Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 2022-10 | |
3 | 2022BAL0689 | 定量试剂抗链球菌溶血素O 及胆碱酯酶测定试剂盒方法学比对研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司、Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 2022-10 | |
4 | 2022BAL0690 | 总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（直接化学发光法）中国人群参考区间建立研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司、Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 2022-10 | |
5 | 2022BAL0691 | 随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照，评价郁枢达片治疗轻中度抑郁症（湿浊困脾、气机郁滞证）有效性和安全性Ⅲ期临床试验 | 上海市精神卫生中心 | 国药集团同济堂（贵州）制药有限公司 | 北京度衡之道医药科技有限公司 | 2022-10 |
6 | 2022BAL0692 | 泊沙康唑肠溶片人体生物等效性研究 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 浙江海正药业股份有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-10 |
7 | 2022BAL0693 | 依托咪酯乳状注射液人体生物等效性研究 | 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-10 |
8 | 2022BAL0694 | 评价外周刻痕球囊扩张导管用于外周动脉狭窄病变预扩张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022-10 |
9 | 2022BAL0695 | 一项随机、双盲、双模拟、多中心、活性药物对照比较奈必洛尔与比索洛尔在中国轻度至中度原发性高血压患者中的疗效与安全性的III期研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 美纳里尼（中国）投资有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 2022-10 |
10 | 2022BAL0696 | 评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时性 矫正近视有效性和安全性的前瞻性、多中心、 随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 微创视神医疗科技（上海）有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-10 |
11 | 2022BAL0697 | B族链球菌药敏试剂盒 | 珠海市妇幼保健院 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 2022-10 | |
12 | 2022BAL0698 | 评价血管腔内介入手术器械控制系统及配套耗材用于下肢动脉硬化闭塞腔内介入手术中远程输送、操作和退出介入手术器械（导丝、导管、支架、球囊）安全性及有效性的前瞻性、多中心、单臂临床研究 | 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 上海奥朋医疗科技有限公司 | 倍朝医疗科技（上海）有限公司 | 2022-10 |
13 | 2022BAL0700 | 尼可地尔片人体生物等效性研究 | 湖南省妇幼保健院 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-10 |
14 | 2022BAL0701 | 评价Uro-G一次性使用手持式电子膀胱内窥镜导管用于下尿路直视检查的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 四川大学华西医院 | UroViu Corporation、江苏亚虹医药科技股份有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-10 |
15 | 2022BAL0702 | 评价经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海蓝帆博奥医疗科技有限公司 | 科迈德（北京）医学科技有限公司 | 2022-10 |
16 | 2022BAL0703 | REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病（COPD）的探索性临床研究（多中心、随机、单盲、安慰剂平行对照） | 广州医科大学附属第一医院 | 江西省仙荷医学科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022-10 |
17 | 2022BAL0704 | 瓦里安ProBeam质子治疗设备中国临床试验（广州） | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司 | 广州九泰药械技术有限公司 | 2022-10 |
18 | 2022BAL0705 | 评价GeminiOne™经导管瓣膜缘对缘修复系统用于治疗中重度或重度退行性二尖瓣反流的安全性及有效性的前瞻性、多中心、目标值法临床试验 | 云南省阜外心血管病医院 | 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 | 科迈德（北京）医学科技有限公司 | 2022-10 |
19 | 2022BAL0706 | 冠脉棘突球囊治疗冠状动脉狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究（CREST） | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2022-10 |
20 | 2022BAL0707 | 回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）、随机、交叉设计评价口腔全景影像辅助诊断软件用于辅助检测龋病的有效性的临床试验方案 | 北京大学口腔医院 | 北京羽医甘蓝信息技术有限公司 | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2022-10 |
