2022年10月25日至2022年10月31日共受理符合简化审批流程申请事项52项,同意开展52项。其中采集行政许可项目18项,获批18项;国际合作科学研究行政许可项目29项,获批29项;材料出境行政许可项目5项,获批5项。审批平均时间10个工作日,最长12个工作日。
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电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2022年第40批简化审批流程)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2545号 | 西藏地区性传播疾病流行病学及病原体耐药状况的调查 | 中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所) | 2022年11月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2546号 | 立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 2022年11月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2547号 | 评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 2022年11月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2548号 | 人ALDH2基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法)临床试验 | 浙江省人民医院 | 2022年11月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2549号 | 人SLCO1B1基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法)临床试验 | 浙江省人民医院 | 2022年11月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2550号 | 人APOE基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法)临床试验 | 浙江省人民医院 | 2022年11月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2551号 | 比较BAT5906和雷珠单抗(Lucentis®)在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 2022年11月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2552号 | PD-1 单抗联合化疗方案在中国原发性ⅢB-Ⅳ期肺鳞癌患者中治疗后的生存结局研究 | 广东省人民医院 | 2022年11月 |
9 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2553号 | CLDN18(43-14A)抗体检测试剂(免疫组织化学法)检测胃腺癌组织样本的结果重现性研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2022年11月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2554号 | 一项评价抗FGF23 抗体KRN23 在中国成年肿瘤性骨软化症(TIO)患者中的有效性、药效学和安全性的开放性、多中心、单队列、上市后 IV 期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2022年11月 |
11 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2555号 | 一项多中心、单臂、开放标签的,旨在评估每日两次口服iptacopan 在未接受过补体抑制剂治疗的成人PNH 患者中有效性和安全性的临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2022年11月 |
12 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2556号 | 生殖道病毒多重核酸检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)临床试验 | 广州和实生物技术有限公司 | 2022年11月 |
13 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2557号 | 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2022年11月 |
14 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2558号 | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评估艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变(LHON)患者的视觉障碍的有效性和安全性临床研究 | 齐鲁制药有限公司 | 2022年11月 |
15 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2559号 | 神经精神疾病临床队列研究与整合平台建设——认知障碍临床研究平台 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2022年11月 |
16 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2560号 | 多中心、随机、双盲、阳性药平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 2022年11月 |
17 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2561号 | 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) ASC-US人群分流临床试验 | 浙江大学医学院附属妇产科医院(浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院) | 2022年11月 |
18 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2562号 | 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)临床试验 | 济南市儿童医院 | 2022年11月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
国科遗办审字〔2022〕GH5734号 | 评价CM326注射液多剂量皮下给药、剂量递增在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究 | 四川大学华西医院 | 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2022年11月 | |
2 | 国科遗办审字〔2022〕GH5735号 | 一项拟行择期手术ASA 1~3级患者给予罗库溴铵后T2再现时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前瞻、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的III期临床研究 | 四川大学华西医院 | 杭州奥默医药股份有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2022年11月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕GH5736号 | 评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | Everstar Therapeutics Limited、云屹药业(上海)有限公司 | 徕博科医药研发(北京)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、ALIMENTIV INC.、BioClinica,Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年11月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕GH5737号 | 帕博利珠单抗与替莫唑胺联合治疗作为中国转移性肢端黑色素瘤患者一线治疗的II期研究 | 中山大学肿瘤防治中心、默沙东研发(中国)有限公司 | 2022年11月 | |||
5 | 国科遗办审字〔2022〕GH5738号 | SERENA-4:一项AZD9833(口服SERD)联合哌柏西利对比阿那曲唑联合哌柏西利治疗未接受过任何晚期疾病全身治疗的雌激素受体(ER)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期乳腺癌患者的随机、多中心、双盲、Ⅲ期研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB | Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司、eResearch Technology, Inc | 2022年11月 | |
6 | 国科遗办审字〔2022〕GH5739号 | BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的 I期临床研究 | 广东省人民医院 | 贝达药业股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司、杭州瑞普基因科技有限公司 | 2022年11月 | |
7 | 国科遗办审字〔2022〕GH5740号 | 随机、双盲、安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对射血分数保留心力衰竭(HFpEF) 患者安全性和有效性临床试验 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 上海泽生科技开发股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2022年11月 | |
8 | 国科遗办审字〔2022〕GH5741号 | 溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者使用阿片类药物所致的便秘的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验 | 湖南省肿瘤医院 | 华润三九医药股份有限公司 | 北京化药科创医药科技发展有限公司 | 2022年11月 | |
9 | 国科遗办审字〔2022〕GH5742号 | 比较BAT5906和雷珠单抗(Lucentis®)在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司 | 中国医学科学院北京协和医院、倍迪思生物科技(广州)有限公司 | 2022年11月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕GH5743号 | 评价健康受试者单次空腹口服LPM3770164缓释片安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究 | 上海市精神卫生中心 | 山东绿叶制药有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2022年11月 | |
11 | 国科遗办审字〔2022〕GH5744号 | APG-2575单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂关键注册II 期临床研究 | 江苏省人民医院 | 苏州亚盛药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、康龙化成(北京)新药技术股份有限公司 | 2022年11月 | |
12 | 国科遗办审字〔2022〕GH5745号 | 一项评价抗FGF23 抗体KRN23 在中国成年肿瘤性骨软化症(TIO)患者中的有效性、药效学和安全性的开放性、多中心、单队列、上市后 IV 期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | Kyowa Kirin Co., Ltd.、协和麒麟(中国)制药有限公司 | 徕博科医药研发(北京)有限公司 | 上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Toray Research Center, Inc.、eResearchTechnology Inc. | 2022年11月 |
13 | 国科遗办审字〔2022〕GH5746号 | 一项开放、单臂、非随机的Ⅰ期临床试验:评估 WBP3425在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征,并初步探索 WBP3425的抗肿瘤活性 | 上海市东方医院 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年11月 |
14 | 国科遗办审字〔2022〕GH5747号 | 一项多中心、单臂、开放标签的,旨在评估每日两次口服iptacopan 在未接受过补体抑制剂治疗的成人PNH 患者中有效性和安全性的临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年11月 | |
15 | 国科遗办审字〔2022〕GH5748号 | 一项在NHL和CLL受试者中开展的靶向CD3和CD22的JNJ-75348780双特异性抗体的I期、首次人体、剂量递增研究 | 北京肿瘤医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司 | 方达医药技术(上海)有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司 | 2022年11月 | |
16 | 国科遗办审字〔2022〕GH5749号 | 评价丁苯酞软胶囊预防性治疗紫杉类所致周围神经病变的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验 | 陕西省人民医院(陕西省临床医学研究院) | 石药集团恩必普药业有限公司 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司 | 2022年11月 |
17 | 国科遗办审字〔2022〕GH5750号 | 评价丁苯酞软胶囊预防性治疗紫杉类所致周围神经病变的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验 | 陕西省人民医院(陕西省临床医学研究院) | 石药集团恩必普药业有限公司 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2022年11月 |
18 | 国科遗办审字〔2022〕GH5751号 | III期胃癌术后辅助化疗联合免疫治疗的前瞻性、多中心探索性研究:替吉奥联合奥沙利铂联合PD-1单抗(卡瑞利珠单抗)(FOCUS-2) | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江大学 | 大鹏药品信息咨询(北京)有限公司 | 2022年11月 | |
19 | 国科遗办审字〔2022〕GH5752号 | 含铂化疗联合或不联合INCMGA00012一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、III期研究(POD1UM 304) | 上海市胸科医院 | 再鼎医药(上海)有限公司、Incyte Corporation | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Intrinsic Imaging,LLC | 2022年11月 | |
20 | 国科遗办审字〔2022〕GH5753号 | 在重型血友病A患者(成人和青少年)中评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(FRSW117)多次给药的药代动力学、安全性和初步疗效的开放、多中心、II期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 江苏晟斯生物制药有限公司 | 百试达(上海)医药科技股份有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2022年11月 |
21 | 国科遗办审字〔2022〕GH5754号 | 一项开放标签、多中心、单臂研究:评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib在伴有高危复发风险的肝细胞癌患者中作为术后辅助治疗的疗效与安全性 | 安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院) | 百济神州(北京)生物科技有限公司 | 圣方(上海)医药研发有限公司 | 2022年11月 | |
22 | 国科遗办审字〔2022〕GH5755号 | 注射用HS-20093在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2022年11月 | |
23 | 国科遗办审字〔2022〕GH5756号 | 中国经导管主动脉瓣置换登记研究II (CARRY II研究) | 四川大学华西医院 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 科迈德(北京)医学科技有限公司 | 2022年11月 | |
24 | 国科遗办审字〔2022〕GH5757号 | 总甲状腺素检测试剂免疫试剂(化学发光法)表征以及验证实验 | 晋中市第一人民医院 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022年11月 | |
25 | 国科遗办审字〔2022〕GH5758号 | 新免疫试剂开发可行性研究 | 晋中市第一人民医院 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022年11月 | |
26 | 国科遗办审字〔2022〕GH5759号 | 评估 IBI322 治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 Ia/Ib 期研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年11月 | |
27 | 国科遗办审字〔2022〕GH5760号 | 瘤内注射CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 康威(广州)生物科技有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2022年11月 |
28 | 国科遗办审字〔2022〕GH5761号 | 评价抗SARS-CoV-2单克隆抗体HFB30132A注射液在中国健康成人受试者中单剂静脉输注给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 高诚生物医药(杭州)有限公司 | 上海韧致医药科技有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2022年11月 |
29 | 国科遗办审字〔2022〕GH5762号 | 一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)受试者中评价JT001(VV116)用于COVID-19早期治疗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 苏州旺山旺水生物医药有限公司、上海君拓生物医药科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2022年11月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CH097号 | DREAMM 7 : 一 项 评 估 Belantamab Mafodotin、硼替佐米和地塞米松(B-Vd) 联合用药相较于达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松(D-Vd)联合用药在复发性/ 难治性多发性骨髓瘤受试者中疗效和安 全性的多中心、开放、随机、III 期研究 | 苏州大学附属第一医院 | 2022年11月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CH098号 | Entrectinib 治疗携带 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重排的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性 II 期篮式研究 | 上海市胸科医院 | 2022年11月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CH099号 | Entrectinib 治疗携带 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重排的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性 II 期篮式研究 | 上海市胸科医院 | 2022年11月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CH100号 | 一项在中国健康成人中评价AZD7442的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的双盲、安慰剂对照、I 期研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2022年11月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CH101号 | 一项在中国健康成人中评价AZD7442的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的双盲、安慰剂对照、I 期研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2022年11月 |