依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年10月27日至2022年11月3日期间备案的18个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151/88225168。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2022年10月27日至2022年11月3日)
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0708 | 评估ZGHUMSC001在膝骨关节炎患者中的安全性、耐受性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究 | 贵州医科大学附属医院 | 贵州中观生物技术有限公司 | 博济医药科技股份有限公司 | 2022-11 |
2 | 2022BAL0709 | 评价胶原贴敷料用于皮肤激光术后创面愈合辅助治疗的随机、开放、平行对照、多中心临床研究 | 西安交通大学第一附属医院 | 陕西艾尔肤组织工程有限公司 | 2022-11 | |
3 | 2022BAL0710 | 评价静脉腔内射频闭合发生器和静脉腔内射频闭合导管用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的多中心、随机、对照临床研究 | 浙江省人民医院 | 上海玮琅医疗科技有限公司 | 盛恩(北京)医药科技有限公司 | 2022-11 |
4 | 2022BAL0711 | 评价多参数无创血糖仪测量血糖的有效性和安全性的前瞻性、多中心、开放、自身对照临床试验 | 北京大学人民医院 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 2022-11 | |
5 | 2022BAL0712 | 注射用透明质酸钠复合溶液矫正眶下凹陷的有效性和安全性多中心、随机、盲法评价、“无治疗”对照临床试验 | 广东省第二人民医院 | 爱美客技术发展股份有限公司 | 2022-11 | |
6 | 2022BAL0713 | 拉坦前列素滴眼液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性预试验 | 河南省立眼科医院 | 中国大冢制药有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 2022-11 |
7 | 2022BAL0714 | 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验 | 深圳市妇幼保健院 | 奥然生物科技(上海)有限公司 | 2022-11 | |
8 | 2022BAL0715 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) | 中山大学附属第五医院 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2022-11 | |
9 | 2022BAL0716 | 评价TY-0201R在中国原发性高血压患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床试验—以富马酸比索洛尔口服制剂为对照的双盲平行对照试验— | 北京大学人民医院 | TOA EIYO Ltd. | 北京希而欧生物医药开发有限公司 | 2022-11 |
10 | 2022BAL0717 | 经血管神经消融治疗2型糖尿病-可行性临床试验 | 东南大学附属中大医院 | 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 2022-11 |
11 | 2022BAL0718 | 呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测试剂盒(乳胶层析法)临床试验 | 河北中石油中心医院 | 北京英诺特生物技术股份有限公司 | 2022-11 | |
12 | 2022BAL0719 | 一项评价注射用透明质酸钠溶液用于改善皮肤状态的有效性与安全性的多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验 | 北京医院 | 润辉生物技术(威海)有限公司 | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 2022-11 |
13 | 2022BAL0720 | 一项评价注射用交联透明质酸钠凝胶有效性和安全性的多中心、随机、评估者设盲、平行对照临床试验 | 北京医院 | 华熙生物科技股份有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 2022-11 |
14 | 2022BAL0721 | 评价硬性接触镜配戴者使用硬性接触镜多功能护理液有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照临床研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 珠海溪谷医疗科技有限公司 | 2022-11 | |
15 | 2022BAL0722 | 流式细胞术检测免疫细胞表面抗原参考区间研究 | 中国中医科学院广安门医院 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、Immunotech SAS,A Beckman Coulter Company | 2022-11 | |
16 | 2022BAL0723 | 血管内皮生长因子检测试剂盒(化学发光法) 临床试验 | 浙江省人民医院 | 必欧瀚生物技术(合肥)有限公司 | 同泽合信(北京)医药科技有限公司 | 2022-11 |
17 | 2022BAL0724 | 血管内皮生长因子检测试剂盒(荧光免疫层析法) 临床试验 | 浙江省人民医院 | 必欧瀚生物技术(合肥)有限公司 | 同泽合信(北京)医药科技有限公司 | 2022-11 |
18 | 2022BAL0725 | 单结合胆红素测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 深圳市绘云生物科技有限公司 | 2022-11 |