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中国人类遗传资源行政许可事项2022年 第22批审批结果
2022-11-15      

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展中国人类遗传资源采集审批中国人类遗传资源保藏审批中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批行政许可。中国人类遗传资源采集审批许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。中国人类遗传资源保藏审批许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。中国人类遗传资源国际合作科学研究审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。中国人类遗传资源出境审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。

20221011-1024日共受理行政许申请事项240,同意开展239项,其中采集行政许可66项,国际合作科学研究行政许可173审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。

20221011日至2022114日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共8项,同意开展8项,其中,采集行政许可5项,国际合作科学研究行政许可3项。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

202222

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2022CJ2565

一项在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估IBI362的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(DREAMS-1

南京鼓楼医院

202211

2

国科遗办审字〔2022CJ2566

静脉注射辅酶I治疗肺动脉高压合并右心衰竭的疗效和安全性:一项单中心、前瞻性、随机、对照临床研究

上海市肺科医院

202211

3

国科遗办审字〔2022CJ2567

中国青少年行为健康新型风险因素监测与队列研究

安徽医科大学

202211

4

国科遗办审字〔2022CJ2568

人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)

南京鼓楼医院

202211

5

国科遗办审字〔2022CJ2569

先天性低促性腺激素性性腺功能减退症的基因型和表型谱研究

中国医学科学院北京协和医院

202211

6

国科遗办审字〔2022CJ2570

山东省中西医结合(动脉粥样硬化)防治实施方案

山东大学齐鲁医院

202211

7

国科遗办审字〔2022CJ2571

微卫星不稳定状态检测试剂盒(PCR-毛细管电泳法)临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

202211

8

国科遗办审字〔2022CJ2572

急性心肌梗死专病队列数据库与生物样本全息库建设项目

复旦大学附属中山医院

202211

9

国科遗办审字〔2022CJ2573

一项在特发性肺纤维化(IPF)患者中评价BI1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验

中国医学科学院北京协和医院

202211

10

国科遗办审字〔2022CJ2574

人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

202211

11

国科遗办审字〔2022CJ2575

系统性红斑狼疮重要脏器损害诊治体系研究

中国医学科学院北京协和医院

202211

12

国科遗办审字〔2022CJ2576

启航脑健康计划-增龄脑功能队列研究

浙江大学医学院附属第一医院

202211

13

国科遗办审字〔2022CJ2577

基于移民队列和多组学研究藏族牧民中基因——环境——饮食交互作用对代谢健康的影响

青海大学

202211

14

国科遗办审字〔2022CJ2578

性发育异常疾病的基因型和表型谱研究

中国医学科学院北京协和医院

202211

15

国科遗办审字〔2022CJ2579

ABO血型反定型用红细胞试剂盒临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

202211

16

国科遗办审字〔2022CJ2580

食管癌相关抗体检测试剂盒(酶联免疫法)多中心注册临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

202211

17

国科遗办审字〔2022CJ2581

乳腺癌相关抗体检测试剂盒(酶联免疫法)多中心注册临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

202211

18

国科遗办审字〔2022CJ2582

一项开放标签、单中心、非随机、剂量探索临床研究,评价FT-004单次静脉注射对中、重度血友病B受试者(内源性FIX活性≤2%)的安全性、耐受性和药动学特征

苏州大学附属第一医院

202211

19

国科遗办审字〔2022CJ2583

SENP7/miR-30e-5p/NEAT1轴在大肠癌进展中的功能作用和机制研究

青海省人民医院

202211

20

国科遗办审字〔2022CJ2584

先天性肾上腺皮质增生症的基因型和表型谱研究

中国医学科学院北京协和医院

202211

21

国科遗办审字〔2022CJ2585

中医穴位贴敷治疗儿童急性咽痛的多中心实用性随机对照研究

中国中医科学院西苑医院

202211

22

国科遗办审字〔2022CJ2586

单纯疱疹病毒1+2分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

南方医科大学南方医院

202211

23

国科遗办审字〔2022CJ2587

免疫力水平和感染以及肿瘤发生的相关性研究

四川省医学科学院·四川省人民医院(电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心)

202211

24

国科遗办审字〔2022CJ2588

抗缪勒氏管激素检测试剂盒(化学发光法)临床试验

浙江省人民医院

202211

25

国科遗办审字〔2022CJ2589

HEC73543片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

202211

26

国科遗办审字〔2022CJ2590

比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗(帕捷特®)联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

202211

27

国科遗办审字〔2022CJ2591

QR12000复方片治疗中、重度原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照和平行组设计的II期临床研究

山东大学齐鲁医院

202211

28

国科遗办审字〔2022CJ2592

一项评价KP104在未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的开放性II期研究

中国医学科学院血液病医院

202211

29

国科遗办审字〔2022CJ2593

QL1706联合紫杉醇-顺铂/卡铂加或不加贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

齐鲁制药有限公司

202211

30

国科遗办审字〔2022CJ2594

风湿免疫病的精准诊治策略研究

中国医学科学院北京协和医院

202211

31

国科遗办审字〔2022CJ2595

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)临床试验

浙江省人民医院

202211

32

国科遗办审字〔2022CJ2596

测定健康受试者的Elecsys®高敏肌钙蛋白TGen6参考值

北京大学第一医院

202211

33

国科遗办审字〔2022CJ2597

评价SS109在伴有凝血因子抑制物的血友病患者中单次给药后的安全性、PK/PD及免疫原性特征的开放、剂量递增、多中心I期临床试验

中国医学科学院血液病医院

202211

34

国科遗办审字〔2022CJ2598

早期慢阻肺肺部健康队列研究

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

202211

35

国科遗办审字〔2022CJ2599

荆防合剂治疗急性上呼吸道感染(风寒束表证)随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

202211

36

国科遗办审字〔2022CJ2600

蒲地蓝消炎口服液治疗急性上呼吸道感染(风热犯卫证)随机对照临床试验研究

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

202211

37

国科遗办审字〔2022CJ2601

宫颈细胞病理图像辅助诊断软件用于宫颈病变辅助诊断的有效性和安全性临床试验

杭州医策科技有限公司

202211

38

国科遗办审字〔2022CJ2602

评价重组人凝血因子在经治疗儿童重型血友病患者中预防治疗的有效性和安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

首都医科大学附属北京儿童医院

202211

39

国科遗办审字〔2022CJ2603

一项特瑞普利单抗注射液在中国人群恶性肿瘤治疗中的前瞻、单臂、多中心、非干预性真实世界研究--特瑞普利单抗注射液(拓益)重点监测研究(方案编号:JS001-PMS-CO1

北京肿瘤医院

202211

40

国科遗办审字〔2022CJ2604

基于全基因组测序的中国壮族特发性膜性肾病遗传研究

河池市人民医院

202211

41

国科遗办审字〔2022CJ2605

一项HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体)联合HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体)联合化疗(XELOX),对比安慰剂联合安维汀®联合化疗(XELOX),一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

202211

42

国科遗办审字〔2022CJ2606

一项HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体)联合HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体)联合化疗(XELOX),对比安慰剂联合安维汀®联合化疗(XELOX),一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

202211

43

国科遗办审字〔2022CJ2607

百日咳杆菌/肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

深圳市亿立方生物技术有限公司

202211

44

国科遗办审字〔2022CJ2608

甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

深圳市亿立方生物技术有限公司

202211

45

国科遗办审字〔2022CJ2609

多重呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

深圳市亿立方生物技术有限公司

202211

46

国科遗办审字〔2022CJ2610

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)

南京市第二医院

202211

47

国科遗办审字〔2022CJ2611

SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

202211

48

国科遗办审字〔2022CJ2612

一项随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的III期研究,评价venglustat在初治或至少6个月未经治疗的罹患法布雷病的男性和女性成人患者中治疗神经病理性疼痛和腹痛的疗效

北京大学第一医院

202211

49

国科遗办审字〔2022CJ2613

一项国际多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究,旨在纽约心功能分级II-IV级(NYHAII-IV),且左心室射血分数≥40%LVEF≥40%)的心力衰竭受试者中评估finerenone对发病率和死亡率的有效性和安全性

首都医科大学附属北京安贞医院

202211

50

国科遗办审字〔2022CJ2614

乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

南京市第二医院

202211

51

国科遗办审字〔2022CJ2615

乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

南京市第二医院

202211

52

国科遗办审字〔2022CJ2616

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

南京市第二医院

202211

53

国科遗办审字〔2022CJ2617

乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

南京市第二医院

202211

54

国科遗办审字〔2022CJ2618

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

南京市第二医院

202211

55

国科遗办审字〔2022CJ2619

一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗(BGB-A317,抗-PD-1抗体)或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗,后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

天津医科大学肿瘤医院

202211

56

国科遗办审字〔2022CJ2620

随机、双盲、平行对照比较重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(SIBP04)和贝伐珠单抗注射液(安维汀®)分别联合紫杉醇、卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

202211

57

国科遗办审字〔2022CJ2621

评价焦谷氨酸荣格列净胶囊联合盐酸二甲双胍治疗盐酸二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的IIIb期临床研究

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

202211

58

国科遗办审字〔2022CJ2622

一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究(HERCULES

中山大学附属第三医院

202211

59

国科遗办审字〔2022CJ2623

ATLAS-OLE:一项在存在或不存在凝血因子VIIIIX的抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估FITUSIRAN的长期安全性和疗效的开放性研究

南方医科大学南方医院

202211

60

国科遗办审字〔2022CJ2624

一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306注射液与司库奇尤单抗注射液(可善挺®)在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

吉林大学第一医院

202211

61

国科遗办审字〔2022CJ2625

TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

202211

62

国科遗办审字〔2022CJ2626

HER2回顾性流行病学研究中国乳腺癌患者不同HER2水平的患者比例及临床病理学特征(HER2PATH

复旦大学附属肿瘤医院

202211

63

国科遗办审字〔2022CJ2627

一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性,以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验

杭州中美华东制药有限公司

202211

64

国科遗办审字〔2022CJ2628

一项旨在评价DiroximelFumarateBIIB098)用于亚太地区成年复发型多发性硬化受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学的开放性、单臂、多中心、III期研究

天津医科大学总医院

202211

65

国科遗办审字〔2022CJ2629

以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照,评价注射用HR20013用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

202211

66

国科遗办审字〔2022CJ2630

一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2SGLT2)抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较IBI362和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、随机III期临床研究(DREAMS-2

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

202211


、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2022GH5929

不同实体瘤中伴神经内分泌分化(NED)的流行病学研究

中国医学科学院肿瘤医院

和记黄埔医药(上海)有限公司



202211

2

国科遗办审字〔2022GH5930

采集不同供者来源外周血单个核细胞用于制备自然杀伤细胞系列药物的研究

临沂市妇幼保健院(山东医学高等专科学校第一附属医院、临沂市妇女儿童医院)

英百瑞(杭州)生物医药有限公司

山东翰康生物科技有限公司

济南金域医学检验中心有限公司、深圳华大医学检验实验室

202211

3

国科遗办审字〔2022GH5931

基于溶瘤病毒的HPV16型治疗性疫苗的临床前研究

南方医科大学珠江医院


上海复诺健生物科技有限公司


202211

4

国科遗办审字〔2022GH5932

一项在晚期实体肿瘤受试者中评估FGFR抑制剂ET0111单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究

中国人民解放军总医院

上海奕拓医药科技有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京泛生子医学检验实验室有限公司

202211

5

国科遗办审字〔2022GH5933

一项在中国成年中重度斑块状银屑病患者中评估皮下注射Netakimab的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

北京大学人民医院

上药帛康生物医药(上海)有限公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202211

6

国科遗办审字〔2022GH5934

一项在进行性纤维化间质性肺疾病(PF-ILD)患者中评价BI1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验

中国医学科学院北京协和医院

Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、eResearchTechnology GmbHMEDQIA LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

7

国科遗办审字〔2022GH5935

一项在特发性肺纤维化(IPF)患者中评价BI1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验

中国医学科学院北京协和医院

Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、eResearchTechnology GmbHMEDQIA LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

8

国科遗办审字〔2022GH5936

一项在既往接受过系统性治疗的晚期肝细胞癌(HCC)受试者中评估Amivantamab单药治疗的安全性、疗效和药代动力学的开放性II期研究

浙江大学医学院附属第一医院

Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

9

国科遗办审字〔2022GH5937

采集外周血单个核细胞用于抗肿瘤细胞治疗药物研发的研究

聊城市第二人民医院

赛斯尔擎生物技术(上海)有限公司

上海澳能生物技术有限公司


202211

10

国科遗办审字〔2022GH5938

基于磁共振多模态成像的下肢深静脉血栓人工智能分期诊断及预后评估的研究


西安交通大学第一附属医院、拜耳医药保健有限公司



202211

11

国科遗办审字〔2022GH5939

一项在膀胱切除术后ctDNA阳性高危肌层浸润性膀胱癌患者中比较阿替利珠单抗(抗PD-L1抗体)与安慰剂作为辅助治疗的III期、双盲、多中心、随机研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

天津华大医学检验所有限公司

202211

12

国科遗办审字〔2022GH5940

用于体外药代实验的健康志愿者空白血浆采集

新乡医学院第三附属医院

上海睿智化学研究有限公司

上海福瑞邦科生物科技有限公司


202211

13

国科遗办审字〔2022GH5941

注射用重组人尿激酶原(普佑克)治疗发病4.5h时间窗内急性轻型缺血性卒中(NIHSS≤5——一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、终点盲法临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院


天士力生物医药股份有限公司


202211

14

国科遗办审字〔2022GH5942

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服尼麦角林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复人体生物等效性试验

中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院)

海南斯达制药有限公司

北京诺康达医药科技股份有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

202211

15

国科遗办审字〔2022GH5943

HT-101注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征:随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的I期临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院

苏州星曜坤泽生物制药有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司

202211

16

国科遗办审字〔2022GH5944

HT-101注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征:随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的I期临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院

苏州星曜坤泽生物制药有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司

202211

17

国科遗办审字〔2022GH5945

一项评价雾化吸入XYP-001在健康成年人及特发性肺纤维化患者人群中安全性、耐受性以及药代动力学特征的I期临床研究

徐州医科大学附属医院

健康元药业集团股份有限公司

上海方予健康医药科技有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

202211

18

国科遗办审字〔2022GH5946

奥美沙坦酯氨氯地平片(40mg/10mg)人体生物等效性研究

江苏省省级机关医院(江苏省老年病医院、南京医科大学附属老年医院、江苏省老年医学研究所)

山西德元堂药业有限公司

江苏礼华生物技术有限公司

南京西默思博检测技术有限公司

202211

19

国科遗办审字〔2022GH5947

一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究,评价FT-003一次性玻璃体腔注射对新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者的安全性、耐受性和初步有效性

天津医科大学眼科医院

方拓生物科技(苏州)有限公司

成都必优特医药科技有限公司

昭衍(北京)检测技术有限公司

202211

20

国科遗办审字〔2022GH5948

一项在复发难治多发性骨髓瘤患者中研究ModakafuspAlfaTAK-573)单药治疗的安全性和耐受性、疗效、药代动力学和免疫原性的I/II期开放标签研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

武田(中国)国际贸易有限公司、Takeda Development Center Americas, Inc.

湃朗瑞医药科技(北京)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司

202211

21

国科遗办审字〔2022GH5949

M2血压模块临床研究

深圳市宝安区中医院

苏州佐尔奥医疗科技有限公司

深圳医企问渠咨询服务有限公司


202211

22

国科遗办审字〔2022GH5950

用于生物样本分析方法开发、验证及检测的健康志愿者空白血样采集

新乡医学院第三附属医院

徕博科医药研发(上海)有限公司

上海福瑞邦科生物科技有限公司


202211

23

国科遗办审字〔2022GH5951

一项评价YH004治疗晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、I期剂量递增研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

祐和医药科技(北京)有限公司


康龙化成(成都)临床研究服务有限公司上海分公司、康龙化成(成都)临床研究服务有限公司

202211

24

国科遗办审字〔2022GH5952

乏氧作为食管鳞状细胞癌新辅助治疗中PD-1检查点阻断疗法潜在耐药机制的初步研究(HYPERION


复旦大学附属肿瘤医院、默沙东研发(中国)有限公司

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

杭州联川生物技术股份有限公司、上海优宁维生物科技股份有限公司、天津华大医学检验所有限公司

202211

25

国科遗办审字〔2022GH5953

评估受试制剂阿奇霉素干混悬剂与参比制剂阿奇霉素干混悬剂(希舒美®)作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究

浙江医院

上海现代制药股份有限公司

山东则正医药技术有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

202211

26

国科遗办审字〔2022GH5954

一项评价GIREDESTRANT对比医生选择的内分泌单药作为雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者辅助治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究(探索性部分)

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

百时益医药研发(北京)有限公司

天津华大医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202211

27

国科遗办审字〔2022GH5955

卡度尼利单抗联合放疗治疗局部晚期宫颈癌的单臂、多中心、II期临床研究

重庆大学附属肿瘤医院

康方药业有限公司



202211

28

国科遗办审字〔2022GH5956

单中心、开放、单次给药试验评价硝酮嗪片在肾功能不全和健康受试者中药代动力学特征

延边大学附属医院(延边医院)

广州喜鹊医药有限公司

博济医药科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

202211

29

国科遗办审字〔2022GH5957

基于ctDNA生物标志物预测胃癌术后复发风险的队列研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院



广州燃石医学检验所有限公司

202211

30

国科遗办审字〔2022GH5958

比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗(帕捷特®)联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

石药集团巨石生物制药有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京高博智盛医药科技有限公司

202211

31

国科遗办审字〔2022GH5959

评价GP51801注射液治疗中厚供皮区创面的耐受性、安全性和初步有效性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

南京济群生物科技有限公司

上海韧致医学研究有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

202211

32

国科遗办审字〔2022GH5960

一项II期、双盲、剂量范围探索、平行分组、长期扩展研究,在已完成WILLOWMS200569_0003)研究治疗的亚急性皮肤红斑狼疮、盘状红斑狼疮和/或系统性红斑狼疮受试者中,评价Enpatoran的安全性和有效性

中国医学科学院北京协和医院

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202211

33

国科遗办审字〔2022GH5961

一项II期、双盲、剂量范围探索、平行分组、长期扩展研究,在已完成WILLOWMS200569_0003)研究治疗的亚急性皮肤红斑狼疮、盘状红斑狼疮和/或系统性红斑狼疮受试者中,评价Enpatoran的安全性和有效性

中国医学科学院北京协和医院

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

34

国科遗办审字〔2022GH5962

一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体(JS004)注射液联合特瑞普利单抗以及联合标准化疗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期临床研究

上海市胸科医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202211

35

国科遗办审字〔2022GH5963

肿瘤电场治疗仪联合多西他赛治疗含铂化疗和抗PD-L1抗体治疗失败的IV期非小细胞肺癌的II/III期临床研究

上海市肺科医院

江苏海莱新创医疗科技有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司、昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

阔然生物医药科技(上海)有限公司

202211

36

国科遗办审字〔2022GH5964

一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗和戈利木单抗联合诱导和维持治疗的疗效和安全性的IIb期、随机、双盲、活性和安慰剂对照、平行组、多中心研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、BioClinica,Inc.、方达医药技术(上海)有限公司

202211

37

国科遗办审字〔2022GH5965

维格列汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

南京市第二医院

江西同和药业股份有限公司

南京威凯尔生物医药科技有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

202211

38

国科遗办审字〔2022GH5966

一项评估ianalumab在活动性干燥综合征患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、2剂量组、多中心III期研究(NEPTUNUS-1

中国医学科学院北京协和医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

39

国科遗办审字〔2022GH5967

双色银染原位杂交结合数字病理评估乳腺癌HER2基因状态与新辅助疗效分析

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司



202211

40

国科遗办审字〔2022GH5968

安纳拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的有效性和安全性研究——多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照II期临床试验

上海长海医院

轩竹(北京)医药科技有限公司


北京普康瑞仁医学检验所有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

202211

41

国科遗办审字〔2022GH5969

富马酸卢帕他定片(10mg)健康人体生物等效性研究

厦门大学附属第一医院

澳美制药(海南)有限公司

莱必宜科技(厦门)有限责任公司

莱必宜科技(厦门)有限责任公司

202211

42

国科遗办审字〔2022GH5970

靶向MesothelinClaudin18.2双靶点嵌合抗原受体T细胞(OriC613)治疗晚期实体肿瘤的安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、剂量探索研究


北京肿瘤医院、原启生物科技(上海)有限责任公司

上海易何世济医药有限公司

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202211

43

国科遗办审字〔2022GH5971

一项评价替雷利珠单抗单药治疗和多种含替雷利珠单抗的免疫联合治疗用于可切除的II期至IIIA期非小细胞肺癌中国患者的新辅助治疗的初步有效性、安全性和药效学的2期、随机、开放性、多中心、伞式研究

广州医科大学附属第一医院

百济神州(上海)生物科技有限公司


云准医药科技(上海)有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、CellCarta BioSciences Inc.

202211

44

国科遗办审字〔2022GH5972

依帕司他片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

萍乡市人民医院

吉林惠升生物制药有限公司

北京诺和德美医药科技有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

202211

45

国科遗办审字〔2022GH5973

一项评价ICP-723用于晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的单臂、非随机、开放性、多中心、II期篮式临床试验

中山大学肿瘤防治中心

北京诺诚健华医药科技有限公司


江苏万略医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

202211

46

国科遗办审字〔2022GH5974

一项在晚期胰腺癌受试者中评估IN10018联合标准化疗(白蛋白紫杉醇+吉西他滨)以及IN10018联合标准化疗及KN046(一种双特异性抗PD-L1/CTLA-4抗体)治疗的开放性、Ib/II期临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

应世生物科技(上海)有限公司


广州金域医学检验中心有限公司

202211

47

国科遗办审字〔2022GH5975

EGFRmut非小细胞肺癌TKI治疗后免疫微环境重塑的机制研究

上海市胸科医院

厦门艾德生物医药科技股份有限公司


上海厦维医学检验实验室有限公司

202211

48

国科遗办审字〔2022GH5976

一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的安全性、有效性的长期、开放性研究

中国医学科学院北京协和医院

江苏荃信生物医药股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202211

49

国科遗办审字〔2022GH5977

评价AMEND™经房间隔输送系统安全性和有效性的前瞻性,单中心,探索性临床研究


浙江大学医学院附属第二医院、上海微创心通医疗科技有限公司、VALCARE MED LTD



202211

50

国科遗办审字〔2022GH5978

TL118治疗NTRK融合基因阳性肿瘤患者的II期研究

北京肿瘤医院

苏州韬略生物科技股份有限公司

北京凯普顿医药科技开发有限公司

至本医疗科技(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

202211

51

国科遗办审字〔2022GH5979

添加共生元的部分水解配方奶粉对中国4岁以下儿童生长和免疫相关结局的影响:出生后第一年临床试验的随访研究(Dragon随访研究)

上海交通大学医学院附属新华医院

纽迪希亚生命早期营养品管理(上海)有限公司

上海梅斯医药科技有限公司

深圳微伴医学检验实验室

202211

52

国科遗办审字〔2022GH5980

EVUSHELDAZD7442)在中国临床应用和临床结局的真实世界研究-一项多中心、单臂、观察性研究(CLEAR

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

阿斯利康投资(中国)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司


202211

53

国科遗办审字〔2022GH5981

在症状发作后4.5小时内接受静脉注射重组组织型纤溶酶原激活剂治疗的中国老年(>80岁)急性缺血性卒中患者的特征和住院结局

中国卒中学会

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司



202211

54

国科遗办审字〔2022GH5982

一项在中度或重度活动性系统性红斑狼疮(SLE)受试者中评价瑞基奥仑赛的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期剂量递增研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

上海明聚生物科技有限公司


上海精翰生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司

202211

55

国科遗办审字〔2022GH5983

可手术切除II-IV期结直肠癌基于KNBPMRD监测及其与预后的相关性研究

山东省肿瘤医院

厦门艾德生物医药科技股份有限公司


上海厦维医学检验实验室有限公司

202211

56

国科遗办审字〔2022GH5984

一项在中国成年干眼患者中评价OC-01(伐尼克兰溶液)鼻喷雾剂的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的开放性、多次给药临床研究

复旦大学附属华山医院

箕星药业科技(上海)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

202211

57

国科遗办审字〔2022GH5985

一项在PD-L1-难治性复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者中比较MK-4280Afavezelimab[MK-4280]+帕博利珠单抗[MK-3475]的复方制剂)与医师选择的化疗的随机、III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC


ICON Clinical Research Limited

202211

58

国科遗办审字〔2022GH5986

一项评价ZOC2017217滴眼液在初期年龄相关性白内障患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb/III期研究

上海市第一人民医院

润尔眼科药物(广州)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

希麦迪(南京)生物科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

202211

59

国科遗办审字〔2022GH5987

一项前瞻、开放、单臂、多中心II期临床研究评估替雷利珠单抗联合司曲替尼和多西他赛治疗抗PD-L1抗体和化疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性

四川大学华西医院

百济神州(北京)生物科技有限公司

圣方(上海)医药研发有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、艾克发(北京)生物技术有限公司

202211

60

国科遗办审字〔2022GH5988

应用液相色谱串联质谱检测系统检测尿液中有机化合物的研究

河北燕达医院

上海爱博才思分析仪器贸易有限公司

北京百特爱德科技有限公司


202211

61

国科遗办审字〔2022GH5989

质谱法检测游离睾酮对诊断FAI正常多囊卵巢综合征诊断意义

复旦大学附属妇产科医院

合肥歆智医疗器械有限公司



202211

62

国科遗办审字〔2022GH5990

瑞基奥仑赛注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤真实世界研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海药明巨诺生物科技有限公司



202211

63

国科遗办审字〔2022GH5991

一项在接受奥希替尼和化疗后出现疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Lazertinib联合Amivantamab皮下给药与Amivantamab静脉内给药或通过贴身给药系统皮下给药的开放性、随机III期研究

吉林省肿瘤医院

强生(中国)投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC


上海厦维生物技术有限公司

202211

64

国科遗办审字〔2022GH5992

HRS-4642注射液在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

上海市肺科医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、美考伯医药科技(上海)有限公司

202211

65

国科遗办审字〔2022GH5993

中国成人脊髓性肌萎缩症:全国登记研究

中国医学科学院北京协和医院

渤健生物科技(上海)有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司


202211

66

国科遗办审字〔2022GH5994

HEC73543片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

广东东阳光药业有限公司


南京世和基因生物技术股份有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202211

67

国科遗办审字〔2022GH5995

一项评价ICP-490在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、非随机、开放性I/IIa期临床研究

北京大学人民医院

北京诺诚健华医药科技有限公司


上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

68

国科遗办审字〔2022GH5996

QR12000复方片治疗中、重度原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照和平行组设计的II期临床研究

山东大学齐鲁医院

武汉朗来科技发展有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

成都凡微析医药科技有限公司、成都臻拓医药科技有限公司

202211

69

国科遗办审字〔2022GH5997

一项开放标签、单中心、非随机、剂量探索临床研究,评价FT-004单次静脉注射对中、重度血友病B受试者(内源性FIX活性≤2%)的安全性、耐受性和药动学特征

苏州大学附属第一医院

方拓生物科技(苏州)有限公司

上海韧致医学研究有限公司

北京福君基因生物科技有限公司、昭衍(北京)检测技术有限公司

202211

70

国科遗办审字〔2022GH5998

XLF055多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性及有效性研究

首都医科大学附属北京妇产医院

浙江欣力菲生物技术有限公司

天津凯诺医药科技发展有限公司

北京阅微基因技术股份有限公司

202211

71

国科遗办审字〔2022GH5999

一项评价KP104在未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的开放性II期研究

中国医学科学院血液病医院

科越医药(苏州)有限公司

赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司、缔脉生物医药科技(上海)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

202211

72

国科遗办审字〔2022GH6000

一项在侵袭性和惰性B细胞恶性肿瘤受试者中评价MK-2140单药治疗和联合治疗的安全性和有效性的多中心、开放性、II期篮式研究

北京肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司


百时益医药研究(苏州)有限公司

202211

73

国科遗办审字〔2022GH6001

评价HTD1801胶囊与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的单中心、随机、开放、三周期、三交叉、药物-药物相互作用I期临床研究

安徽医科大学第二附属医院

深圳君圣泰生物技术有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

202211

74

国科遗办审字〔2022GH6002

评价吸入用氯醋甲胆碱在支气管激发试验中的灵敏度和特异度的多中心、开放性研究

广州医科大学附属第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司



202211

75

国科遗办审字〔2022GH6003

健康志愿者空白样本采集试验

湖南泰和医院管理有限公司

广州致评医药科技有限公司



202211

76

国科遗办审字〔2022GH6004

一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

北京大学第三医院

强生(中国)投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC


广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、BioClinica,Inc.、方达医药技术(上海)有限公司

202211

77

国科遗办审字〔2022GH6005

一项在既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的GPC3阳性晚期肝细胞癌(HCC)受试者中评估靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液(Ori-C101)的安全性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期开放性、多中心临床研究

复旦大学附属中山医院

原启生物科技(上海)有限责任公司

康龙化成(成都)临床研究服务有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

78

国科遗办审字〔2022GH6006

评价SKB264单药治疗选定的晚期实体瘤患者有效性和安全性的多中心、开放性II期研究

中山大学肿瘤防治中心

四川科伦博泰生物医药股份有限公司


上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202211

79

国科遗办审字〔2022GH6007

评价SS109在伴有凝血因子抑制物的血友病患者中单次给药后的安全性、PK/PD及免疫原性特征的开放、剂量递增、多中心I期临床试验

中国医学科学院血液病医院

江苏晟斯生物制药有限公司

北京合源汇丰医药科技有限公司

军科正源(上海)生物医药科技有限公司

202211

80

国科遗办审字〔2022GH6008

呋喹替尼联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗二线治疗转移性结直肠癌的疗效和安全性:一项前瞻性、多中心、随机对照研究


复旦大学附属中山医院、和记黄埔医药(上海)有限公司



202211

81

国科遗办审字〔2022GH6009

评价经导管二尖瓣膜修复系统用于治疗功能性二尖瓣反流的可行性临床研究

复旦大学附属中山医院

上海骊霄医疗技术有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司


202211

82

国科遗办审字〔2022GH6010

一项评估KIN-2787治疗BRAF/NRAS突变阳性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的1/1b期、开放性、多中心研究(探索性研究)

上海市肺科医院

上海经久生物科技有限公司、Kinnjiu Biopharma Limited

上海百利佳生医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

202211

83

国科遗办审字〔2022GH6011

一项评估KIN-2787治疗BRAF/NRAS突变阳性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的1/1b期、开放性、多中心研究

上海市肺科医院

上海经久生物科技有限公司、Kinnjiu Biopharma Limited

上海百利佳生医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

202211

84

国科遗办审字〔2022GH6012

单倍体造血干细胞移植的优化——不同方案免疫重建的动态比较

北京大学人民医院

赛诺菲(北京)制药有限公司



202211

85

国科遗办审字〔2022GH6013

CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液(C-CAR039)治疗CD19CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究(0702-032/长期随访研究(0702-036

北京肿瘤医院

上海赛比曼生物科技有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202211

86

国科遗办审字〔2022GH6014

CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液(C-CAR039)治疗CD19CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究(0702-032/长期随访研究(0702-036

北京肿瘤医院

上海赛比曼生物科技有限公司


上海观合医药科技股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202211

87

国科遗办审字〔2022GH6015

抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(化学发光法)临床比对研究

江苏省原子医学研究所

希森美康生物科技(无锡)有限公司



202211

88

国科遗办审字〔2022GH6016

抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(化学发光法)临床比对研究

江苏省原子医学研究所

希森美康生物科技(无锡)有限公司



202211

89

国科遗办审字〔2022GH6017

中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

通化市中心医院

吉林四环制药有限公司

北京兴德通医药科技股份有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

202211

90

国科遗办审字〔2022GH6018

一项评估中国健康受试者单/多次口服GS221后安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

武汉市传染病医院

远大医药(中国)有限公司

北京灵迅医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

202211

91

国科遗办审字〔2022GH5764

一项评估HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)+斯鲁利单抗注射液(HLX10,重组抗PD-1抗体)+化疗,对比安慰剂+斯鲁利单抗+化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司

202211

92

国科遗办审字〔2022GH5765

一项评估HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)+斯鲁利单抗注射液(HLX10,重组抗PD-1抗体)+化疗,对比安慰剂+斯鲁利单抗+化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


影研医疗科技(上海)有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202211

93

国科遗办审字〔2022GH5766

一项评估HLX60(抗GARP单克隆抗体)在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202211

94

国科遗办审字〔2022GH5767

一项在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估IBI362的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(DREAMS-1

南京鼓楼医院

信达生物制药(苏州)有限公司


无锡观合医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202211

95

国科遗办审字〔2022GH5768

KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中疗效与安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究

上海长海医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司、深圳裕康医学检验实验室

202211

96

国科遗办审字〔2022GH5769

APG-2575单药或联合治疗华氏蛋白血症受试者的安全性、耐受性以及疗效评价的Ib/II期临床研究

苏州大学附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202211

97

国科遗办审字〔2022GH5770

一项特瑞普利单抗注射液在中国人群恶性肿瘤治疗中的前瞻、单臂、多中心、非干预性真实世界研究--特瑞普利单抗注射液(拓益)重点监测研究(方案编号:JS001-PMS-CO1

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

零氪科技(北京)有限公司


202211

98

国科遗办审字〔2022GH5771

一项国际多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究,旨在纽约心功能分级II-IV级(NYHAII-IV),且左心室射血分数≥40%LVEF≥40%)的心力衰竭受试者中评估finerenone对发病率和死亡率的有效性和安全性

首都医科大学附属北京安贞医院

Bayer AG、拜耳医药保健有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

99

国科遗办审字〔2022GH5772

比较isatuximabSAR650984)联合来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤患者的一项III期、随机、开放、多中心研究

复旦大学附属中山医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、Parexel International, LLCAdaptive Biotechnologies Corporation、徕博科医药研发(上海)有限公司、LABCORP EARLY DEVELOPMENT LABORATORIES LIMITED

202211

100

国科遗办审字〔2022GH5773

评估Pelareorep联合紫杉醇注射液用于晚期或转移性乳腺癌中国患者的安全性、耐受性和Pelareorep体内过程的多中心、单臂、开放I期临床试验

吉林大学第一医院

杭州阿诺生物医药科技有限公司、Adlai Nortye USA Inc

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202211

101

国科遗办审字〔2022GH5774

HA121-28片治疗晚期胆道恶性肿瘤的单臂、多中心、开放性II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


苏州海科医药技术有限公司

202211

102

国科遗办审字〔2022GH5775

一项HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体)联合HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体)联合化疗(XELOX),对比安慰剂联合安维汀®联合化疗(XELOX),一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202211

103

国科遗办审字〔2022GH5776

一项HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体)联合HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体)联合化疗(XELOX),对比安慰剂联合安维汀®联合化疗(XELOX),一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司

202211

104

国科遗办审字〔2022GH5777

APG-1387联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性的Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏亚盛医药开发有限公司


上海方达生物技术有限公司、广州华银医学研究所有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202211

105

国科遗办审字〔2022GH5778

CMG901用于无标准治疗的晚期实体瘤的开放、剂量探索和剂量扩展I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

康诺亚生物医药科技(成都)有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司、昆翎企业管理(上海)有限公司

浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

106

国科遗办审字〔2022GH5779

IBI351联合西妥昔单抗治疗KRASG12C突变的转移性结直肠癌患者有效性和安全性的开放性、多中心、Ib/III期研究

浙江大学医学院附属第二医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海观合医药科技股份有限公司

202211

107

国科遗办审字〔2022GH5780

一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

中山大学附属第一医院

信达生物制药(苏州)有限公司


无锡观合医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、美考伯医药科技(上海)有限公司

202211

108

国科遗办审字〔2022GH5781

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ib/II期临床试验

南方医科大学南方医院

上海凯茂生物医药有限公司

博济医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202211

109

国科遗办审字〔2022GH5782

KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中疗效与安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究

上海长海医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202211

110

国科遗办审字〔2022GH5783

HS-10382在慢性髓性白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

江苏豪森药业集团有限公司


北京海思特医学检验实验室有限公司、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司

202211

111

国科遗办审字〔2022GH5784

SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

202211

112

国科遗办审字〔2022GH5785

QY101软膏在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

启元生物(杭州)有限公司


苏州方达生物技术有限公司

202211

113

国科遗办审字〔2022GH5786

RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病受试者的单臂、单次/多次给药剂量递增及剂量扩展的I期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

瑞创生物技术有限公司

昆翎(北京)医药科技发展有限公司、北京信立达医药科技有限公司、北京经纬传奇医药科技有限公司

杭州金域医学检验所有限公司

202211

114

国科遗办审字〔2022GH5787

CYCLONE3:一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利联合阿比特龙及泼尼松的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、BioTel Research, LLC

202211

115

国科遗办审字〔2022GH5788

评估TSN084片治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及初步疗效的开放、多中心、Ia/Ib期研究

中国医学科学院肿瘤医院

泰励生物科技(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

116

国科遗办审字〔2022GH5789

一项评价BAT2022在中国健康受试者中的随机、双盲药代动力学的I期临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

百奥泰生物制药股份有限公司

圣方(上海)医药研发有限公司

倍迪思生物科技(广州)有限公司

202211

117

国科遗办审字〔2022GH5790

一项采用低剂量放疗(LDRT)联合度伐利尤单抗(MEDI4736)、依托泊苷和顺铂/卡铂一线用于广泛期小细胞肺癌患者多中心、单臂探索性研究(LEAD研究)


四川大学华西医院、阿斯利康投资(中国)有限公司

四川易久易医药科技有限公司


202211

118

国科遗办审字〔2022GH5791

一项随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的III期研究,评价venglustat在初治或至少6个月未经治疗的罹患法布雷病的男性和女性成人患者中治疗神经病理性疼痛和腹痛的疗效

北京大学第一医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司


北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、苏州珀金埃尔默医学检验实验室有限公司、ERESEARCHTECHNOLOGY, INC.、天津诺禾医学检验所有限公司

202211

119

国科遗办审字〔2022GH5792

评价JAB-3068用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

120

国科遗办审字〔2022GH5793

一项评估重组抗IL-25人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照I期研究

吉林大学第一医院

北京鑫康合生物医药科技有限公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

202211

121

国科遗办审字〔2022GH5794

一项评估DB-1305在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究

吉林省肿瘤医院

映恩生物制药(苏州)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

202211

122

国科遗办审字〔2022GH5795

一项评估DB-1305在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究

吉林省肿瘤医院

映恩生物制药(苏州)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海立兴佳生医药科技有限公司

202211

123

国科遗办审字〔2022GH5796

一项评价HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症(ITP)疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

和记黄埔医药(上海)有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

124

国科遗办审字〔2022GH5797

临床评价经导管人工肺动脉瓣膜植入术在右室流出道狭窄的先天性心脏病心脏外科纠治术后并发严重肺动脉瓣反流患者中的可行性、安全性和有效性

复旦大学附属中山医院

杭州启明医疗器械股份有限公司

锐意科盛(北京)生物医学研究有限公司

四川大学华西医院

202211

125

国科遗办审字〔2022GH5798

一项依维莫司联合依西美坦治疗既往来曲唑或阿那曲唑治疗后疾病复发或进展的雌激素受体阳性、HER-2阴性、局部晚期、复发性或转移性中国绝经后乳腺癌女性的随机、双盲、安慰剂对照、II期试验

复旦大学附属肿瘤医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG


上海药明康德新药开发有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

202211

126

国科遗办审字〔2022GH5799

一项在既往入组Genentech/F.Hoffmann-LaRocheLtd申办的trastuzumabemtansine研究的患者中评价trastuzumabemtansine单药治疗或联合其他抗癌治疗的开放性、多中心扩展研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司


202211

127

国科遗办审字〔2022GH5800

评估IBI110联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于可根治性切除的非小细胞肺癌新辅助及辅助治疗有效性和安全性的随机、开放、Ib期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司

202211

128

国科遗办审字〔2022GH5801

Tirzepatide每周1次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病患者中的有效性和安全性:一项随机、双盲、安慰剂对照试验(SURMOUNT-1

四川大学华西医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

129

国科遗办审字〔2022GH5802

一项旨在评估替雷利珠单抗注射液(BGB-A317)联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究

中国人民解放军总医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

202211

130

国科遗办审字〔2022GH5803

一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗(BGB-A317,抗-PD-1抗体)或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗,后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

天津医科大学肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

202211

131

国科遗办审字〔2022GH5804

在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的晚期/转移性乳腺癌中国受试者中评价RGT-419B单药治疗的安全性与耐受性的I期研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海齐鲁锐格医药研发有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

上海方达生物技术有限公司

202211

132

国科遗办审字〔2022GH5805

评价焦谷氨酸荣格列净胶囊联合盐酸二甲双胍治疗盐酸二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的IIIb期临床研究

中日友好医院

广东东阳光药业有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

202211

133

国科遗办审字〔2022GH5806

一项在接受狼疮非生物制剂标准疗法背景治疗的成人活动期系统性红斑狼疮受试者中评价BIIB059的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

中国医学科学院北京协和医院

Biogen Idec Research Limited、渤健生物科技(上海)有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

134

国科遗办审字〔2022GH5807

一项评价AK104联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

康方药业有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海观合医药科技股份有限公司

202211

135

国科遗办审字〔2022GH5808

评价JAB-21822联合西妥昔单抗用于KRASp.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究(探索性研究)

北京肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202211

136

国科遗办审字〔2022GH5809

一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究

上海市胸科医院

益方生物科技(上海)股份有限公司


上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海序祯达生物科技有限公司

202211

137

国科遗办审字〔2022GH5810

一项在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者中评价非随机化阶段MOSUNETUZUMAB加来那度胺(+LEN)或GLOFITAMAB+LEN伴或不伴奥妥珠单抗治疗的安全性、药代动力学和有效性以及随机化阶段中SC对比IVMOSUNETUZUMAB+LEN的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib/II期、开放性、多中心研究

天津医科大学肿瘤医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、QPS Netherlands B.V.

202211

138

国科遗办审字〔2022GH5811

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估麝香保心丸对冠脉微血管功能障碍的疗效和安全性研究

复旦大学附属华山医院

上海和黄药业有限公司

圣方(上海)医药研发有限公司


202211

139

国科遗办审字〔2022GH5812

一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究(HERCULES

中山大学附属第三医院

Genzyme Corporation、赛诺菲(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

140

国科遗办审字〔2022GH5813

评价Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性II期研究

复旦大学附属肿瘤医院

和记黄埔医药(上海)有限公司


杭州迪安医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

202211

141

国科遗办审字〔2022GH5814

一项Tepotinib联合奥希替尼治疗具有EGFR活化突变且对奥希替尼获得性耐药后MET扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期、双臂研究(INSIGHT2研究)

广东省人民医院

Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Perceptive Informatics LLC、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

202211

142

国科遗办审字〔2022GH5815

一项在适合根治性放化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中评价Debio1143联合含铂类药物化疗和标准分割调强放疗的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究(TrilynX

复旦大学附属肿瘤医院

Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Median TechnologiesAQUILAB

202211

143

国科遗办审字〔2022GH5816

一项在晚期恶性肿瘤患者中评价含替雷利珠单抗治疗和/或含Pamiparib治疗的开放性、多中心、长期扩展研究

天津医科大学肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司



202211

144

国科遗办审字〔2022GH5817

一项在中国活动性系统性红斑狼疮(SLE)儿科患者中评价贝利尤单抗联合标准治疗的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性研究

首都医科大学附属北京儿童医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

145

国科遗办审字〔2022GH5818

ATLAS-OLE:一项在存在或不存在凝血因子VIIIIX的抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估FITUSIRAN的长期安全性和疗效的开放性研究

南方医科大学南方医院

Genzyme Corporation

百时益医药研发(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、CoagScope B.V.

202211

146

国科遗办审字〔2022GH5819

一项开放、多中心I/II期临床研究,评估ATG-010联合化疗或联合替雷利珠单抗在复发或难治性成熟TNK细胞淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效

中山大学肿瘤防治中心

德琪(浙江)医药科技有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

147

国科遗办审字〔2022GH5820

TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

香雪生命科学技术(广东)有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、北京博富瑞医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州博富瑞医学检验有限公司

202211

148

国科遗办审字〔2022GH5821

评估JSI-1187胶囊治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究

北京肿瘤医院

捷思英达医药技术(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技股份有限公司

202211

149

国科遗办审字〔2022GH5822

评价LIT-00505胶囊在中国健康受试者中单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究和食物对药代动力学影响及药物代谢转化的临床研究

武汉市精神卫生中心

上海辉启生物医药科技有限公司

北京凯普顿医药科技开发有限公司

武汉千麦医学检验实验室有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司

202211

150

国科遗办审字〔2022GH5823

中国健康受试者单次和多次给予Obicetrapib片的药代动力学、药效学和安全性的随机、平行分组、开放、单中心I期临床试验

复旦大学附属华山医院

NewAmsterdam Pharma B.V.

南京希麦迪医药科技有限公司

希麦迪(南京)生物科技有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司、康龙化成(成都)临床研究服务有限公司北京分公司

202211

151

国科遗办审字〔2022GH5824

评估Maralixibat用于胆道闭锁患者肝门肠吻合术后治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照2期研究(探索性部分)

首都儿科研究所附属儿童医院

Mirum Pharmaceuticals Inc.

赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司

上海药明傲喆医学检验所有限公司

202211

152

国科遗办审字〔2022GH5825

评估抗人CD19T细胞注射液在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的有效性和安全性的II期临床研究

复旦大学附属中山医院

上海恒润达生生物科技股份有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

上海恒润达生生物制药有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海精翰生物科技有限公司、北京全景德康医学影像诊断中心有限公司、南昌平安好医医学影像中心有限公司

202211

153

国科遗办审字〔2022GH5826

在慢性乙型肝炎受试者中评估GSK3228836和聚乙二醇干扰素α2a序贯治疗的疗效和安全性的IIb期、多中心、随机、开放性研究(B-Together)(探索性部分)

上海交通大学医学院附属瑞金医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、上海序祯达生物科技有限公司

202211

154

国科遗办审字〔2022GH5827

一项随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心IIa期研究评价在脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性耐受性以及药代动力学/药效学特征

东南大学附属中大医院

苏州亚宝药物研发有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

202211

155

国科遗办审字〔2022GH5828

HER2回顾性流行病学研究中国乳腺癌患者不同HER2水平的患者比例及临床病理学特征(HER2PATH

复旦大学附属肿瘤医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

广州科犁医学研究有限公司


202211

156

国科遗办审字〔2022GH5829

一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性,以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

杭州中美华东制药有限公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈睿(嘉兴)医疗技术有限公司

202211

157

国科遗办审字〔2022GH5830

一项帕博利珠单抗(MK-3475)对比化疗在高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMRIV期结直肠癌中国受试者中的III期研究(MK-3475-C66

北京肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC


Perceptive eClinical Limited、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202211

158

国科遗办审字〔2022GH5831

一项旨在评价DiroximelFumarateBIIB098)用于亚太地区成年复发型多发性硬化受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学的开放性、单臂、多中心、III期研究

天津医科大学总医院

渤健生物科技(上海)有限公司、Biogen Inc.

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司、NeuroRx Research Inc.

202211

159

国科遗办审字〔2022GH5832

一项在广泛期小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合依托泊苷和铂类治疗后给予MK-7684A与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗作为一线治疗的III期、随机、双盲研究(KEYVIBE-008

上海市胸科医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC


徕博科医药研发(上海)有限公司、上海序祯达生物科技有限公司

202211

160

国科遗办审字〔2022GH5833

氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验

首都医科大学附属北京安定医院

深圳信立泰药业股份有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

202211

161

国科遗办审字〔2022GH5834

一项评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

北京诺诚健华医药科技有限公司


北京高博智盛医药科技有限公司、希麦迪(南京)生物科技有限公司

202211

162

国科遗办审字〔2022GH5835

一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306注射液与司库奇尤单抗注射液(可善挺®)在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

吉林大学第一医院

百奥泰生物制药股份有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

倍迪思生物科技(广州)有限公司

202211

163

国科遗办审字〔2022GH5836

一项在中国健康受试者中进行的Dotinurad单次和多次给药的药代动力学研究

上海市徐汇区中心医院

FUJI YAKUHIN CO., LTD.、卫材(中国)药业有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

方达医药技术(上海)有限公司

202211

164

国科遗办审字〔2022GH5837

在健康受试者中评价HS-10384单次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

中日友好医院

常州恒邦药业有限公司


北京阳光德美医药科技有限公司、昭衍(北京)检测技术有限公司

202211

165

国科遗办审字〔2022GH5838

一项HLX22(人表皮生长因子受体-2的人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗联合化疗(XELOX),对比安慰剂联合曲妥珠单抗联合化疗(XELOX),一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC)患者的随机、双盲、多中心、II期临床研究

上海市东方医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司

202211

166

国科遗办审字〔2022GH5839

压力导丝系统多中心、前瞻性、自身对照临床试验

复旦大学附属中山医院

山东维心医疗器械有限公司、Zurich Medical Inc.

北京京瑞天合医药科技发展有限公司


202211

167

国科遗办审字〔2022GH5840

一项评估Selumetinib治疗存在症状、不能手术丛状神经纤维瘤的成人NF1受试者的有效性和安全性的平行、随机、双盲、安慰剂对照、两组设计、多中心、国际、III期研究(KOMET

中山大学肿瘤防治中心

AstraZeneca AB、阿斯利康投资(中国)有限公司


Perceptive eClinical Limited、徕博科医药研发(上海)有限公司

202211

168

国科遗办审字〔2022GH5841

在晚期肾透明细胞癌(ccRCC)患者中开展的一项开放标签、随机III期研究,旨在评估帕博利珠单抗(MK-3475)联合BelzutifanMK-6482)及仑伐替尼(MK-7902),或MK-1308A联合仑伐替尼,相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性

北京肿瘤医院

Merck Sharp & Dohme LLC、默沙东研发(中国)有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202211

169

国科遗办审字〔2022GH5842

一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/MHNSCC)一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗(MK-3475)联合或不联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究(LEAP-010

上海市东方医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.

202211

170

国科遗办审字〔2022GH5843

评估KN046联合阿昔替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性开放标签、多中心II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

至本医疗科技(上海)有限公司

202211

171

国科遗办审字〔2022GH5844

评估Maralixibat用于胆道闭锁患者肝门肠吻合术后治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照2期研究

首都儿科研究所附属儿童医院

Mirum Pharmaceuticals Inc.

赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、Banook NA Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司

202211

172

国科遗办审字〔2022GH5845

一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2SGLT2)抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较IBI362和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、随机III期临床研究(DREAMS-2

中日友好医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、无锡观合医学检验所有限公司

202211

173

国科遗办审字〔2022GH5846

一项在肝功能不全(轻度或中度)受试者和健康受试者中评价单次口服ZX-7101A片的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、平行研究

复旦大学附属华山医院

南京征祥医药有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

202211


、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2022CJ2542

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)临床试验

上海市公共卫生临床中心

202211

2

国科遗办审字〔2022CJ2543

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

武汉明德生物科技股份有限公司

202211

3

国科遗办审字〔2022CJ2544

在有症状的轻中度COVID-19成人受试者中评价SIM0417联合利托那韦口服给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、/期临床研究

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

202211

4

国科遗办审字〔2022CJ2563

评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)序贯加强免疫接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照a期临床试验

广州医科大学附属第一医院

202211

5

国科遗办审字〔2022CJ2564

RAY1216片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

广州医科大学附属第一医院

202211


、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2022GH5732

一项在健康受试者中评价HH-120鼻喷雾剂的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

华辉安健(北京)生物科技有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202211

2

国科遗办审字〔2022GH5733

在有症状的轻中度COVID-19成人受试者中评价SIM0417联合利托那韦口服给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、/Ⅲ期临床研究

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

江苏先声药业有限公司


无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

202211

3

国科遗办审字〔2022GH5763

RAY1216片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

广州医科大学附属第一医院

广东众生睿创生物科技有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

202211