1

国科遗办审字〔2022〕CJ2632号

Venus Panorama I上市后登记研究

西安交通大学第一附属医院

2022年11月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ2633号

在重型血友病A患者（成人和青少年）中评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）多次给药的药代动力学、安全性和初步疗效的开放、多中心、II期临床研究

中国医学科学院血液病医院

2022年11月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ2634号

评价TAB014 对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年11月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ2635号

注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物治疗急性缺血性脑卒中患者的多中心、随机、盲态结局、阳性药物对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京天坛医院

2022年11月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ2636号

氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

成都第一制药有限公司

2022年11月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ2637号

鼻咽清毒颗粒防治鼻咽癌患者放疗所致鼻部、口腔急性放射性损伤的临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2022年11月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ2638号

西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

2022年11月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ2639号

一项在多发性硬化受试者中评价 SAR443820 对血清神经丝蛋白水平影响的 II 期、双盲、随机、安慰剂对照继以开放标签长期扩展期研究

天津医科大学总医院

2022年11月

1

国科遗办审字〔2022〕GH5847号

评价普克鲁胺片在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

上海长海医院

苏州开拓药业股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年11月

2

国科遗办审字〔2022〕GH5848号

评价伊立替康脂质体注射液联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙及奥沙利铂与吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇在晚期胰腺癌患者有效性和安全性差异的Ⅱ期临床试验

天津医科大学肿瘤医院

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2022年11月

3

国科遗办审字〔2022〕GH5849号

一项在既往接受过3线或4线化疗、携带BRCA突变、或肿瘤HRD阳性且铂敏感性、晚期复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评价尼拉帕利有效性和安全性的II期、开放标签、单臂研究

四川大学华西第二医院

再鼎医药（上海）有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2022年11月

4

国科遗办审字〔2022〕GH5850号

一项比较Nivolumab+Ipilimumab或Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期 NSCLC 的随机、开放性、3期试验

天津医科大学肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Johns Hopkins University、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

5

国科遗办审字〔2022〕GH5851号

一项在接受血液透析的肾衰竭患者中开展的、旨在比较Theranova 透析器和血液透析滤过的随机、对照、开放、平行、多中心研究

北京大学人民医院

Gambro Dialysatoren GmbH、百特医疗用品贸易（上海）有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年11月

6

国科遗办审字〔2022〕GH5852号

在重度症状性动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄患者中植入颅内支架（CERENOVUS ENTERPRISE 2 Intracranial Stent）：一项中国多中心、前瞻性、单组目标值研究

复旦大学附属华山医院

强生（上海）医疗器材有限公司、Medos International SARL

首都医科大学附属北京友谊医院

2022年11月

7

国科遗办审字〔2022〕GH5853号

评价TT-00420单药或联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的Ⅰb/II期临床研究

北京肿瘤医院

药捷安康（南京）科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、广州金墁利医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年11月

8

国科遗办审字〔2022〕GH5854号

NovoClasp®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管用于治疗中重度、重度退行性二尖瓣反流（DMR）的前瞻性、多中心、单组、验证性研究

首都医科大学附属北京安贞医院

应脉医疗科技（上海）有限公司

科迈德（北京）医学科技有限公司

影科（北京）医学科技有限公司

2022年11月

9

国科遗办审字〔2022〕GH5855号

在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中评估 HS-10366 的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

北京清华长庚医院

江苏豪森药业集团有限公司、SCYNEXIS, Inc.

北京阳光德美医药科技有限公司、复旦大学附属华山医院、上海迪安医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年11月

10

国科遗办审字〔2022〕GH5856号

评价MAX-40279-01联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的Ⅰ期剂量探索研究

中山大学附属第六医院

广州再极医药科技有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年11月

11

国科遗办审字〔2022〕GH5857号

评价TAB014 对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的 III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

兆科（广州）眼科药物有限公司

天津开心生活科技有限公司

迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司

2022年11月

12

国科遗办审字〔2022〕GH5858号

在既往接受过至少一种系统治疗的HBV+晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估TORC1/TORC2双重抑制剂ATG-008的一项2期开放性临床试验（TORCH）

中国人民解放军第八一医院

德琪(浙江)医药科技有限公司、Antengene Therapeutics Limited

杭州泰格医药科技股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

13

国科遗办审字〔2022〕GH5859号

Venus Panorama I上市后登记研究

西安交通大学第一附属医院

杭州启明医疗器械股份有限公司

2022年11月

14

国科遗办审字〔2022〕GH5860号

一项布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂PCI-32765（Ibrutinib）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗或联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星，长春新碱和泼尼松在既往接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

北京肿瘤医院

Janssen-Cilag International NV、西安杨森制药有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司、Frontage Laboratories, Inc.、杭州艾沐蒽生物科技有限公司、Perceptive Informatics LLC

2022年11月

15

国科遗办审字〔2022〕GH5861号

一项评价CBP-201在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的双盲、多中心、随机对照的临床研究

北京大学人民医院

苏州康乃德生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年11月

16

国科遗办审字〔2022〕GH5862号

评价TY101 注射液在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、有效性及免疫原性的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

大有华夏生物医药集团有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年11月

17

国科遗办审字〔2022〕GH5863号

鼻咽清毒颗粒防治鼻咽癌患者放疗所致鼻部、口腔急性放射性损伤的临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

广州白云山和记黄埔中药有限公司

博济医药科技股份有限公司

2022年11月

18

国科遗办审字〔2022〕GH5864号

一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学 I 期临床研究（探索性研究）

华中科技大学同济医学院附属同济医院

上海和誉生物医药科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2022年11月

19

国科遗办审字〔2022〕GH5865号

一项探讨tucatinib（MK-7119）用于中国HER2+晚期实体瘤（包括乳腺癌、胃或胃食管交界处腺癌和结直肠癌）受试者的安全性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

20

国科遗办审字〔2022〕GH5866号

一项开放、多中心研究，旨在评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效

中国医学科学院血液病医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、Labcorp Early Development Laboratories Limited

2022年11月

21

国科遗办审字〔2022〕GH5867号

评价LBL-007联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心、Ib/II期临床研究 （探索研究）

中山大学肿瘤防治中心

南京维立志博生物科技有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年11月

22

国科遗办审字〔2022〕GH5868号

评价LBL-007联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心、Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

南京维立志博生物科技有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

23

国科遗办审字〔2022〕GH5869号

左心耳封堵器系统（商品名：LACbes）在“真实世界”非瓣膜性房颤患者中的安全性及有效性的上市后临床研究

复旦大学附属中山医院

上海普实医疗器械股份有限公司

君岳医药科技（上海）有限公司

2022年11月

24

国科遗办审字〔2022〕GH5870号

弥漫大B细胞淋巴瘤发生机制的探讨和研究

天津医科大学肿瘤医院

深圳华大生命科学研究院、Karolinska Institutet

2022年11月

25

国科遗办审字〔2022〕GH5871号

PaTHway China试验：评价每日一次皮下注射TransCon PTH用于治疗成人甲状旁腺功能减退症的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的多中心III期临床试验（包含开放性扩展阶段）

中国医学科学院北京协和医院

维昇药业（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

中国医科大学附属盛京医院、西安市红会医院（西安市骨科研究所）、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年11月

26

国科遗办审字〔2022〕GH5872号

在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究

北京肿瘤医院

上海岸迈生物科技有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年11月

27

国科遗办审字〔2022〕GH5873号

一项评价remibrutinib（LOU064）在H1抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中52周的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

四川大学华西医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

28

国科遗办审字〔2022〕GH5874号

评价PZH2111片治疗FGFR基因异常晚期实体瘤患者及FGFR2基因融合突变 晚期肝内胆管细胞癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

漳州片仔癀药业股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司、黑龙江迪安医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年11月

29

国科遗办审字〔2022〕GH5875号

评价ST-1703片在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I/IIa期临床试验

上海市东方医院

北京赛特明强医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2022年11月

30

国科遗办审字〔2022〕GH5876号

一项评价HTD1801在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、多次给药Ib期临床研究

吉林大学第一医院

深圳君圣泰生物技术有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

2022年11月

31

国科遗办审字〔2022〕GH5877号

Telisotuzumab vedotin（ABBV-399）治疗经治的c-Met+ 非小细胞肺癌受试者的2 期、开放安全性和有效性研究

上海市胸科医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

32

国科遗办审字〔2022〕GH5878号

评估T3011疱疹病毒注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的Ⅰ/Ⅱa 期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

深圳市亦诺微医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年11月

33

国科遗办审字〔2022〕GH5879号

西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

上海临影医药科技有限公司

2022年11月

34

国科遗办审字〔2022〕GH5880号

一项探索Sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期/II期研究（探索研究部分）

上海市东方医院

百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年11月

35

国科遗办审字〔2022〕GH5881号

一项多中心、开放的Ⅰ期临床研究，评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性

北京肿瘤医院

凯复（苏州）生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年11月

36

国科遗办审字〔2022〕GH5882号

一项评估在糖尿病性黄斑水肿受试者中单次及多次玻璃体腔注射IBI324安全性和耐受性的I期剂量爬坡临床研究

上海市第一人民医院

信达生物制药（苏州）有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

2022年11月

37

国科遗办审字〔2022〕GH5883号

一项在肝硬化前期非酒精性脂肪性肝炎受试者中评价MK-3655有效性和安全性的2b期随机、双盲、安慰剂对照研究

杭州师范大学附属医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC

上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、ICON Clinical Research Limited、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

38

国科遗办审字〔2022〕GH5884号

格隆溴铵/富马酸福莫特罗MDI对轻度和中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预：一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究

广州医科大学附属第一医院

广州呼吸健康研究院、阿斯利康投资（中国）有限公司

天津开心生活科技有限公司

2022年11月

39

国科遗办审字〔2022〕GH5885号

一项在多发性硬化受试者中评价 SAR443820 对血清神经丝蛋白水平影响的 II期、双盲、随机、安慰剂对照继以开放标签长期扩展期研究

天津医科大学总医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、NEURORX RESEARCH INC.

2022年11月

40

国科遗办审字〔2022〕GH5886号

一项为期12周的前瞻性、开放标签、单一队列研究，旨在评估糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗单吸入器（氟替美维吸入粉雾剂）对有症状的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在真实世界中的有效性

广州医科大学附属第一医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

2022年11月

41

国科遗办审字〔2022〕GH5887号

选择性c-MET抑制剂GST-HG161在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究：一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验

上海市东方医院

福建广生堂药业股份有限公司

上海临领医药科技有限公司

南京科利泰医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年11月

42

国科遗办审字〔2022〕GH5888号

ZN-d5单药用于中国非霍奇金淋巴瘤受试者的I期计量递增研究

北京肿瘤医院

正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited

徕博科医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

43

国科遗办审字〔2022〕GH5889号

一项评价 Uproleselan 联合化疗对比单纯化疗治疗中国复发或难治性急性髓系白血病受试者有效性的随机、双盲、对照的III期桥接临床研究（探索性研究）

中国医学科学院血液病医院

浙江冠科美博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年11月

44

国科遗办审字〔2022〕GH5890号

QY201 片在中重度特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药 代动力学特征的Ib/II期临床研究

杭州市第一人民医院

启元生物（杭州）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

苏州方达生物技术有限公司、上海方达生物技术有限公司

2022年11月

1

国科遗办审字〔2022〕CH102号

在健康中国受试者中评价MK-6024的安全性、耐受性和药代动力学的单次和多次给药临床研究

复旦大学附属中山医院

2022年11月

2

国科遗办审字〔2022〕CH103号

在健康中国受试者中评价MK-6024的安全性、耐受性和药代动力学的单次和多次给药临床研究

复旦大学附属中山医院

2022年11月