依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年11月4日至2022年11月10日期间备案的11个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年11月4日至2022年11月10日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0726 | 盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性预试验 | 宜昌市中心人民医院 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 | 长沙晶易医药科技股份有限公司 | 2022-11 |
2 | 2022BAL0727 | 评价含左旋聚乳酸透明质酸钠凝胶微球纠正鼻唇沟皱纹的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、第三方盲法、平行对照临床试验 | 上海市同济医院 | 上海玮沐医疗科技有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2022-11 |
3 | 2022BAL0728 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（靶向测序法） | 郑州大学第一附属医院 | 成都纳海高科生物科技有限公司 | 2022-11 | |
4 | 2022BAL0729 | 评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡有效性和安全性的随机、双盲、 安慰剂对照、多中心临床研究 | 北京清华长庚医院 | 琅铧医药（上海）有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 2022-11 |
5 | 2022BAL0730 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验 | 长沙市第三医院 | 上海欧米尼医药科技有限公司、苏州欧米尼医药有限公司 | 上海韧致医学研究有限公司 | 2022-11 |
6 | 2022BAL0731 | 外科生物补片用于预防剖宫产术后子宫切口缺损的随机对照多中心试验 | 浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院） | 上海松力生物技术有限公司 | 上海凯锐斯生物科技有限公司 | 2022-11 |
7 | 2022BAL0732 | Nd: YAG皮秒激光治疗仪治疗良性真皮色素增加性疾病的安全性与有效性的随机、盲法评价、自身对照多中心研究 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | Candela Corporation、赛诺龙（北京）医疗科技有限公司 | 北京宝丽永昌医疗科技有限公司 | 2022-11 |
8 | 2022BAL0733 | 评价注射用透明质酸钠复合溶液用于改善全面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法评价、“无治疗”对照临床试验 | 北京大学第一医院 | 爱美客技术发展股份有限公司 | 2022-11 | |
9 | 2022BAL0734 | 一项评价注射用复合组织材料填充剂用于纠正鼻唇沟皱纹有效性与安全性的多中心、随机、对照、评估者盲、非劣效性临床研究 | 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） | 北京瑞健高科生物科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-11 |
10 | 2022BAL0735 | 评价外周点状支架系统治疗股腘动脉经皮球囊扩张成形术后夹层的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 | 上海凌仕医疗科技有限公司 | 2022-11 |
11 | 2022BAL0736 | 评价健康受试者在空腹条件下饮水对服用 1.6 mg 盐酸多塞平口颊膜的药代动力学影响的随机、开放、双处理、双序列、双周期交叉试验 | 厦门莲花医院 | 力品药业（厦门）股份有限公司 | 2022-11 |
