1

国科遗办审字〔2022〕CJ2643号

人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）

2022年11月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ2644号

胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(靶向测序法)

郑州大学第一附属医院

2022年11月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ2645号

托法替布在儿童和青少年受试者中治疗有活动性系统症状的全身型幼年特发性关节炎（sJIA）的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

首都医科大学附属北京儿童医院

2022年11月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ2646号

一项比较 THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液 （优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液 U-100（来得时 ®）治疗中国成人 2型糖尿病（T2DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III 期临床试验

复旦大学附属中山医院

2022年11月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ2647号

一项 LeukoStrat® CDx FLT3 突变检测法对比  ITD 和 TKD 参考方法的关键性临床研究

中国医学科学院血液病医院

2022年11月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ2648号

RAY1216片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

广州医科大学附属第一医院

2022年11月

1

国科遗办审字〔2022〕GH5894号

一项斯鲁利单抗联合曲妥珠单抗及化疗在Her2阳性晚期胃或胃食道结合部腺癌治疗中疗效及安全性的单臂，多中心， 前瞻性临床研究

复旦大学附属中山医院

厦门艾德生物医药科技股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司

2022年11月

2

国科遗办审字〔2022〕GH5895号

盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液治疗复发或转移性妇科恶性肿瘤的单臂、开放、多队列、多中心II期临床研究

四川省肿瘤医院、正大天晴药业集团股份有限公司

2022年11月

3

国科遗办审字〔2022〕GH5896号

GEC255在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期剂量递增和剂量扩展研究

四川大学华西医院

健艾仕生物医药科技（杭州）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

国瑞怡康医学检验所(上海)有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年11月

4

国科遗办审字〔2022〕GH5897号

在晚期实体瘤患者中评价LY01019注射液安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的非随机、开放、多中心 Ⅰ期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

山东博安生物技术股份有限公司

上海精翰生物科技有限公司

2022年11月

5

国科遗办审字〔2022〕GH5898号

托法替布在儿童和青少年受试者中治疗有活动性系统症状的全身型幼年特发性关节炎（sJIA）的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

首都医科大学附属北京儿童医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

6

国科遗办审字〔2022〕GH5899号

一项评价HLX208片在BRAF V600突变晚期非小细胞肺癌中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

上海市胸科医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

方达医药技术（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年11月

7

国科遗办审字〔2022〕GH5900号

一项 AL8326 片联合特瑞普利单抗治疗晚期复发或转移性实体瘤 I 期临床试验

湖南省肿瘤医院

南京爱德程医药科技有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

8

国科遗办审字〔2022〕GH5901号

一项随机、开放标签、多中心3期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益：一种为isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade®）、来那度胺和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松

中国医学科学院血液病医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、LABCORP EARLY DEVELOPMENT LABORATORIES LIMITED、ADAPTIVE BIOTECHNOLOGIES CORPORATION、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、BIOCLINICA, INC.

2022年11月

9

国科遗办审字〔2022〕GH5902号

评价JAB-21822联合西妥昔单抗用于KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究

北京肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2022年11月

10

国科遗办审字〔2022〕GH5903号

AK105联合盐酸安罗替尼、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的单臂、多中心、前瞻性、II期临床研究

辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）、正大天晴药业集团股份有限公司

2022年11月

11

国科遗办审字〔2022〕GH5904号

芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、标准治疗加载的Ⅱ期临床试验

广州中医药大学第一附属医院

天士力医药集团股份有限公司

北京卓越未来国际医药科技发展有限公司、北京华氏康源医药科技有限公司

上海锦测医学检验所有限公司

2022年11月

12

国科遗办审字〔2022〕GH5905号

TQB3454片耐受性和药代动力学I期临床试验

北京肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

北京泛生子基因科技有限公司

2022年11月

13

国科遗办审字〔2022〕GH5906号

一项比较 THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液 （优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗中国成人 2型糖尿病（T2DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验

复旦大学附属中山医院

通化东宝药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年11月

14

国科遗办审字〔2022〕GH5907号

一项评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液治疗成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

上海市第一人民医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2022年11月

15

国科遗办审字〔2022〕GH5908号

TBAg/PHA在初治肺结核治疗及随访期间动态变化研究

首都医科大学附属北京胸科医院

欧弗得（上海）医疗器械有限公司

能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司

2022年11月

16

国科遗办审字〔2022〕GH5909号

MH004 乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的 I/II 期临床试验

复旦大学附属华山医院

明慧医药（杭州）有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2022年11月

17

国科遗办审字〔2022〕GH5910号

重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液(KN044)在晚期实体瘤患者中全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

长春钻智制药有限公司

北京春天医药科技发展有限公司、希米科医药技术发展（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年11月

18

国科遗办审字〔2022〕GH5911号

一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验

中国医学科学院血液病医院

Celgene Corporation、新基医药咨询（上海）有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年11月

19

国科遗办审字〔2022〕GH5912号

经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心III期临床研究

复旦大学附属中山医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年11月

20

国科遗办审字〔2022〕GH5913号

一项在生物标志物指导下评估liafensine在难治性抑郁症患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

首都医科大学附属北京安定医院

Denovo Biopharma LLC、杭州索元生物医药股份有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年11月

21

国科遗办审字〔2022〕GH5914号

一项在生物标志物指导下评估 liafensine 在难治性抑郁症患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究 （生物标记物研究）

首都医科大学附属北京安定医院

Denovo Biopharma LLC、杭州索元生物医药股份有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

北京泛生子基因科技有限公司

2022年11月

22

国科遗办审字〔2022〕GH5915号

评估注射用重组人 FGF21-Fc 融合蛋白（AP025）在中国成年受试者 中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的 随机、双盲 I 期临床研究

泰州市中医院

安源医药科技（上海）有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金墁利医药科技有限公司

2022年11月

23

国科遗办审字〔2022〕GH5916号

靶向HER2抗体偶联药物GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的首次人体，国际多中心，开放I期临床试验

上海市东方医院

启德医药科技（苏州）有限公司

上海瀛科隆医药开发有限公司、上海有临医药科技有限公司、Novotech (Australia) Pty Limited

上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年11月

24

国科遗办审字〔2022〕GH5917号

评价顺铂胶束注射液（HA132）在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及抗肿瘤疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

吉林省肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2022年11月

25

国科遗办审字〔2022〕GH5918号

一项评估DF203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的多中心、单臂、开放、I期临床试验

北京肿瘤医院

苏州丁孚靶点生物技术有限公司

希米科医药技术发展（北京）有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年11月

26

国科遗办审字〔2022〕GH5919号

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3:1）在中国健康人体中的药代动力学研究

长沙市第三医院

湘北威尔曼制药股份有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年11月

27

国科遗办审字〔2022〕GH5920号

一项评价AP-L1898 胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的 I/II 期临床研究

上海市肺科医院

苏州君境生物医药科技有限公司

北京春天医药科技发展有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

2022年11月

28

国科遗办审字〔2022〕GH5921号

一项评价AP-L1898 胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的 I/II 期临床研究

上海市肺科医院

苏州君境生物医药科技有限公司

北京春天医药科技发展有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年11月

29

国科遗办审字〔2022〕GH5922号

硝羟喹啉片（APL-1202）联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星治疗化疗灌 注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏亚虹医药科技股份有限公司

2022年11月

30

国科遗办审字〔2022〕GH5923号

硝羟喹啉片（APL-1202）联合注射用盐酸表柔比星 对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星治疗化疗灌 注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） 有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏亚虹医药科技股份有限公司

上海思路迪医学检验所有限公司

2022年11月

31

国科遗办审字〔2022〕GH5924号

一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、 药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究

吉林省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年11月

32

国科遗办审字〔2022〕GH5925号

一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、 药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究

吉林省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年11月

33

国科遗办审字〔2022〕GH5926号

IBI310 联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心 III 期研究

复旦大学附属中山医院

信达生物制药（苏州）有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司

2022年11月

34

国科遗办审字〔2022〕GH5927号

评价 HMPL-653 治疗晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤 （TGCT）患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性 I 期临床研究

吉林省肿瘤医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年11月

35

国科遗办审字〔2022〕GH5928号

RAY1216片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

广州医科大学附属第一医院

广东众生睿创生物科技有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

2022年11月

1

国科遗办审字〔2022〕CH104号

一项评价 ENTRECTINIB（RXDX-101）用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性 CNS 肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的 I/II 期、开放性、剂量递增和扩展研究

上海交通大学医学院附属新华医院

2022年11月

2

国科遗办审字〔2022〕CH105号

一项评价 ENTRECTINIB（RXDX-101）用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性 CNS 肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的 I/II 期、开放性、剂量递增和扩展研究

上海交通大学医学院附属新华医院

2022年11月

3

国科遗办审字〔2022〕CH106号

在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化患者中评价BI 456906多次皮下（s.c.）给药的有效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、平行组、随机、48周、剂量范围探索、安慰剂对照的II期试验

北京清华长庚医院

2022年11月

4

国科遗办审字〔2022〕CH107号

一项旨在研究20周内给予不同剂量的口服BI 685509对糖尿病肾病患者UACR降低效果的随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照和平行组试验

北京大学第一医院

2022年11月

5

国科遗办审字〔2022〕CH108号

粘膜淋球菌感染的全基因转录组分析

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

2022年11月

6

国科遗办审字〔2022〕CH109号

粘膜淋球菌感染的全基因转录组分析

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

2022年11月