科技部政务服务平台

通知通告 > 行政许可

[关闭] [打印] [字体缩小] [字体还原] [字体放大]

中国人类遗传资源行政许可事项2022年第23批审批结果

2022-11-28

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2022年10月24日-11月7日共受理行政许可申请事项273项，同意开展266项，其中，采集行政许可75项，国际合作科学研究行政许可191项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

2022年11月9日受理保藏相关行政许可申请事项共23项，同意开展16项。

2022年10月24日至2022年11月18日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共7项，同意开展7项，其中，采集行政许可3项，国际合作科学研究行政许可4项。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第23批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ2649号	基于多组学探索食管鳞癌分子分型及免疫治疗相关生物标志物	广东省人民医院	2022年11月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ2650号	m6A修饰基因遗传变异与子宫内膜异位症遗传易感性的相关性及分子流行病学研究	温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院）	2022年11月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ2651号	幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	泰州市人民医院	2022年11月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ2652号	抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测试剂	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2022年11月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ2653号	抗D（IgG+IgM）血型定型试剂	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2022年11月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ2654号	C、c、E、e血型定型试剂（单克隆抗体）	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2022年11月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ2655号	婴幼儿起病可治疗性神经系统遗传病快速诊断研究	首都儿科研究所附属儿童医院	2022年11月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ2656号	解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	湘潭市中心医院	2022年11月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ2657号	沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	湘潭市中心医院	2022年11月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ2658号	自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒（免疫印迹法）临床试验	湘潭市中心医院	2022年11月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ2659号	吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（欧蒙印迹法）临床试验	湘潭市中心医院	2022年11月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ2660号	吸入性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）临床试验	湘潭市中心医院	2022年11月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ2661号	糖尿病自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法）临床试验	湘潭市中心医院	2022年11月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ2662号	食物过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）临床试验	湘潭市中心医院	2022年11月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ2663号	一项在早期进行性弥漫性皮肤型系统性硬化症成人患者中评价BI685509口服治疗至少48周的有效性和安全性的II期、随机、安慰剂对照、双盲、平行分组研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年11月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ2664号	人EPB基因和人乳头瘤病毒（16、18型）基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	2022年11月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ2665号	人EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）临床试验	山西省肿瘤医院（山西省癌症中心）（山西医科大学附属肿瘤医院（山西医科大学肿瘤医学院）、山西省第三人民医院、山西省肿瘤研究所）	2022年11月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ2666号	一项在慢性阻塞性肺疾病（COPD）和慢性支气管炎受试者中评估在维持三联疗法基础上添加两种剂量的CHF6001DPI的有效性和安全性的52周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究	四川大学华西医院	2022年11月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ2667号	评估司来帕格治疗肺动脉高压有效性和安全性的回顾性研究	山东大学齐鲁医院	2022年11月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ2668号	一项评价注射用来佐利单抗联合阿扎胞苷（AZA）对比阿扎胞苷单药治疗初诊的较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究	中国医学科学院血液病医院	2022年11月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ2669号	一项评价注射用来佐利单抗联合阿扎胞苷（AZA）对比阿扎胞苷单药治疗初诊的较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究	中国医学科学院血液病医院	2022年11月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ2670号	恶性肿瘤筛查和早诊新技术研究-基于多组学结直肠癌精准筛查新技术的建立和临床验证	浙江大学医学院附属第二医院	2022年11月
23	国科遗办审字〔2022〕CJ2671号	宫颈细胞数字图像辅助诊断软件用于宫颈细胞学辅助诊断的有效性和安全性临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	2022年11月
24	国科遗办审字〔2022〕CJ2672号	丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年11月
25	国科遗办审字〔2022〕CJ2673号	丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年11月
26	国科遗办审字〔2022〕CJ2674号	基于双组学的妊娠期糖尿病早期诊断与筛查新技术系统的构建及临床研究	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	2022年11月
27	国科遗办审字〔2022〕CJ2675号	中国真实世界临床实践中评价纳武利尤单抗安全性和有效性的回顾性研究第3部分：纳武利尤单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）	西安交通大学第一附属医院	2022年11月
28	国科遗办审字〔2022〕CJ2676号	深圳心力衰竭队列研究	中国医学科学院阜外医院深圳医院	2022年11月
29	国科遗办审字〔2022〕CJ2677号	B族链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	2022年11月
30	国科遗办审字〔2022〕CJ2678号	抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）临床试验	湘潭市中心医院	2022年11月
31	国科遗办审字〔2022〕CJ2679号	急性心肌梗死新型防治生物标志物的多组学研究	山东大学齐鲁医院	2022年11月
32	国科遗办审字〔2022〕CJ2680号	遗传变异、表观遗传与环境交互作用对单纯性近视发生发展的影响及机制研究	温州医科大学附属眼视光医院	2022年11月
33	国科遗办审字〔2022〕CJ2681号	评估甲状腺刺激性免疫球蛋白和促甲状腺激素受体抗体对甲状腺疾病的诊断效能	复旦大学附属中山医院	2022年11月
34	国科遗办审字〔2022〕CJ2682号	基于外周血液体活检技术的胰腺癌癌症早检模型的建立及验证:一项前瞻性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2022年11月
35	国科遗办审字〔2022〕CJ2683号	扬州市基于肠癌多基因甲基化检测的社区人群结直肠癌筛查队列研究	江苏省苏北人民医院	2022年11月
36	国科遗办审字〔2022〕CJ2684号	回顾分析蛋白电泳相关数据分布及其与其他M蛋白疾病诊断指标的诊疗效能比较	复旦大学附属中山医院	2022年11月
37	国科遗办审字〔2022〕CJ2685号	评价注射用前列地尔脂质体预防行经皮冠状动脉介入术患者造影剂诱导的急性肾损伤的发生的多中心、随机、开放的II期临床试验	北京大学第一医院	2022年11月
38	国科遗办审字〔2022〕CJ2686号	BK病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	中山大学附属第一医院	2022年11月
39	国科遗办审字〔2022〕CJ2687号	2021慢性肾脏病流行病学合作研究CKD-EPI估算肾小球滤过率公式的临床应用评估	复旦大学附属中山医院	2022年11月
40	国科遗办审字〔2022〕CJ2688号	遗传性血管水肿在我国的区域特征调查	中国医学科学院北京协和医院	2022年11月
41	国科遗办审字〔2022〕CJ2689号	一项描述中国恶性肿瘤患者甲基化图谱的探索性研究	复旦大学附属中山医院	2022年11月
42	国科遗办审字〔2022〕CJ2690号	HIV感染人群长期预后及影响因素探析：一项回顾性-前瞻性研究	南方医科大学南方医院	2022年11月
43	国科遗办审字〔2022〕CJ2691号	一项随机分配、安慰剂对照、三臂、双盲、多中心、IV期试验，旨在评估Broncho-Vaxom（OM-85BV）短期和长期治疗与安慰剂相比在预防6至12岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效	首都医科大学附属北京儿童医院	2022年11月
44	国科遗办审字〔2022〕CJ2692号	评价YL-90148片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年11月
45	国科遗办审字〔2022〕CJ2693号	一项在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中评价Ensifentrine给药24周有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究	广州医科大学附属第一医院	2022年11月
46	国科遗办审字〔2022〕CJ2694号	司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多中心、随机、开放、平行对照的临床有效性和安全性对比试验	中山大学孙逸仙纪念医院	2022年11月
47	国科遗办审字〔2022〕CJ2695号	中国真实世界临床实践中评价纳武利尤单抗安全性和有效性的回顾性研究第4部分：纳武利尤单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）	上海市东方医院	2022年11月
48	国科遗办审字〔2022〕CJ2696号	一项在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症患者中评估JS002单药治疗有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验	北京大学第三医院	2022年11月
49	国科遗办审字〔2022〕CJ2697号	评价AZD4547在实体瘤患者中的安全性、耐受性及对存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者有效性的Ib/II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	2022年11月
50	国科遗办审字〔2022〕CJ2698号	一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价BI1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验	中国医学科学院北京协和医院	2022年11月
51	国科遗办审字〔2022〕CJ2699号	隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	浙江省人民医院	2022年11月
52	国科遗办审字〔2022〕CJ2700号	异常凝血酶原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的有效性及临床应用性能研究	蚌埠医学院第一附属医院	2022年11月
53	国科遗办审字〔2022〕CJ2701号	一项评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的I/II期临床研究	上海市东方医院	2022年11月
54	国科遗办审字〔2022〕CJ2702号	基于多组学的外周血液体活检技术作为癌症早检模型在泛癌种中的效能评价：一项概念验证性研究（PROTECTstudy）	复旦大学附属中山医院	2022年11月
55	国科遗办审字〔2022〕CJ2703号	评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、单臂、多中心的I期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	2022年11月
56	国科遗办审字〔2022〕CJ2704号	基于原创高灵敏甲基化检测技术的结直肠癌早筛检测系统与十万人早筛队列研究	上海交通大学	2022年11月
57	国科遗办审字〔2022〕CJ2705号	单中心、随机、双盲、组间对照评价23价肺炎球菌多糖疫苗三批一致性及免疫持久性的临床研究	四川省疾病预防控制中心	2022年11月
58	国科遗办审字〔2022〕CJ2706号	基于超声图像的人工智能预测乳腺癌患者胚系BRCA1/2突变的回顾性、多中心研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年11月
59	国科遗办审字〔2022〕CJ2707号	营养运动协同干预技术改善老年出院患者临床预后的研究	北京医院	2022年11月
60	国科遗办审字〔2022〕CJ2708号	多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在不伴抑制物血友病患者中的安全性及初步有效性的II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	2022年11月
61	国科遗办审字〔2022〕CJ2709号	比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®（阿柏西普眼内注射溶液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年11月
62	国科遗办审字〔2022〕CJ2710号	评价ZS801腺相关病毒载体表达人凝血因子IX基因治疗技术在血友病B患者中的安全性和有效性的临床研究	中国医学科学院血液病医院	2022年11月
63	国科遗办审字〔2022〕CJ2711号	人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	2022年11月
64	国科遗办审字〔2022〕CJ2712号	人EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（多重荧光PCR法）临床试验	北京肿瘤医院	2022年11月
65	国科遗办审字〔2022〕CJ2713号	一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究，评估两种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年11月
66	国科遗办审字〔2022〕CJ2714号	基于大数据的精准健康	浙江大学医学院附属第二医院	2022年11月
67	国科遗办审字〔2022〕CJ2715号	PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年11月
68	国科遗办审字〔2022〕CJ2716号	AK102治疗纯合子家族性高胆固醇血症的开放、单臂、多中心II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年11月
69	国科遗办审字〔2022〕CJ2717号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期研究比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性	中国人民解放军总医院第五医学中心	2022年11月
70	国科遗办审字〔2022〕CJ2718号	一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂capmatinib多中心、双队列II期研究	广东省人民医院	2022年11月
71	国科遗办审字〔2022〕CJ2719号	ZSP1603胶囊在特发性肺纤维化患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ib/IIa期临床研究	上海市肺科医院	2022年11月
72	国科遗办审字〔2022〕CJ2720号	普拉睾酮阴道栓（INTRAROSA®）治疗绝经后外阴阴道萎缩（VVA）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、III期研究	复旦大学附属妇产科医院	2022年11月
73	国科遗办审字〔2022〕CJ2721号	比较HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗（XELOX或mFOLFOX6）方案一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验	上海市东方医院	2022年11月
74	国科遗办审字〔2022〕CJ2722号	评价CAN103酶替代疗法用于初治戈谢病受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征的多中心、开放性、患者内剂量递增（A部分）及后续的随机、双盲、平行对照、剂量比较（B部分）的I/II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年11月
75	国科遗办审字〔2022〕CJ2723号	一项在中国急性缺血性卒中患者中评估替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的III期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点（PROBE）、阳性对照的平行组试验	首都医科大学附属北京天坛医院	2022年11月

二、中国人类遗传资源保藏审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕BC0116号	深圳市第三人民医院生物样本库	深圳市第三人民医院	2022年11月
2	国科遗办审字〔2022〕BC0117号	梅州市人民医院(梅州市医学科学院）生物样本库	梅州市人民医院（梅州市医学科学院）	2022年11月
3	国科遗办审字〔2022〕BC0118号	广州市妇女儿童医疗中心妇儿疾病样本库	广州市妇女儿童医疗中心	2022年11月
4	国科遗办审字〔2022〕BC0119号	河南省儿童医院郑州儿童医院生物样本库	河南省儿童医院郑州儿童医院	2022年11月
5	国科遗办审字〔2022〕BC0120号	重庆医科大学附属第一医院生物样本库	重庆医科大学附属第一医院	2022年11月
6	国科遗办审字〔2022〕BC0121号	浙江大学医学院附属第一医院生物样本库	浙江大学医学院附属第一医院	2022年11月
7	国科遗办审字〔2022〕BC0122号	青岛市市立医院（青岛市临床医学研究所、青岛市医学影像中心）生物样本库	青岛市市立医院（青岛市临床医学研究所、青岛市医学影像中心）	2022年11月
8	国科遗办审字〔2022〕BC0123号	西藏民族大学青藏高原人类遗传资源样本库备份库（咸阳库）建设	西藏民族大学	2022年11月
9	国科遗办审字〔2022〕BC0124号	湖南光琇高新生命科技有限公司人类干细胞国家工程研究中心干细胞库	湖南光琇高新生命科技有限公司	2022年11月
10	国科遗办审字〔2022〕BC0125号	山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病性病防治研究所、山东省皮肤病医院）生物样本库	山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病性病防治研究所、山东省皮肤病医院）	2022年11月
11	国科遗办审字〔2022〕BC0126号	上海市东方医院生物样本库	上海市东方医院	2022年11月
12	国科遗办审字〔2022〕BC0127号	浙江省人民医院生物样本库	浙江省人民医院	2022年11月
13	国科遗办审字〔2022〕BC0128号	武汉大学中南医院生物样本库	武汉大学中南医院	2022年11月
14	国科遗办审字〔2022〕BC0129号	潍坊市人民医院（潍坊市公共卫生临床中心）生物样本库	潍坊市人民医院（潍坊市公共卫生临床中心）	2022年11月
15	国科遗办审字〔2022〕BC0130号	北京市大兴区人民医院生物样本库	北京市大兴区人民医院	2022年11月
16	国科遗办审字〔2022〕BC0131号	中国人民解放军总医院第八医学中心全军结核病样本资源库	中国人民解放军总医院第八医学中心	2022年11月

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH6020号	血清抗苗勒管激素（AMH）对多囊卵巢综合征（PCOS）的诊断价值研究	中国医学科学院北京协和医院		贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司		2022年11月
2	国科遗办审字〔2022〕GH6021号	基于多组学探索食管鳞癌分子分型及免疫治疗相关生物标志物	广东省人民医院			上海厦维医学检验实验室有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司	2022年11月
3	国科遗办审字〔2022〕GH6022号	一项在免疫球蛋白A肾病受试者中评价Sibeprenlimab皮下给药的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验	北京大学第一医院	大冢制药研发（北京）有限公司、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.	George Clinical Pty Ltd、乔治（北京）临床医学研究有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年11月
4	国科遗办审字〔2022〕GH6023号	一项在早期进行性弥漫性皮肤型系统性硬化症成人患者中评价BI685509口服治疗至少48周的有效性和安全性的II期、随机、安慰剂对照、双盲、平行分组研究	中国医学科学院北京协和医院	BoehringerIngelheimInternationalGmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、eResearchTechnologyGmbH、徕博科医药研发（上海）有限公司、Inotiv,Inc.、WorldCareClinical,LLC、eResearchTechnologyInc.	2022年11月
5	国科遗办审字〔2022〕GH6024号	评价人工真皮用于慢性创面治疗的有效性和安全性的探索性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赛德迪康（杭州）医疗科技有限公司	武汉致众科技股份有限公司		2022年11月
6	国科遗办审字〔2022〕GH6025号	SAL0104胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床试验	北京大学第三医院	深圳信立泰药业股份有限公司		希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年11月
7	国科遗办审字〔2022〕GH6026号	葡萄糖酸钙锌口服溶液（锌钙特）治疗小儿厌食症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验	首都儿科研究所附属儿童医院	澳诺（中国）制药有限公司	北京卓越未来国际医药科技发展有限公司		2022年11月
8	国科遗办审字〔2022〕GH6027号	评价DatopotamabDeruxtecan（Dato-DXd）单药和与抗癌药物联合治疗晚期/转移性实体瘤患者有效性和安全性的II期、多中心、开放性研究主方案及（TROPION-PanTumor03）及子研究1-5	复旦大学附属肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc		徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics LLC、BIOCLINICA, INC	2022年11月
9	国科遗办审字〔2022〕GH6028号	一项在慢性阻塞性肺疾病（COPD）和慢性支气管炎受试者中评估在维持三联疗法基础上添加两种剂量的CHF6001DPI的有效性和安全性的52周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究	四川大学华西医院	ChiesiFarmaceuticiS.p.A.	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海枫林医药医学检验有限公司、eResearchTechnologyGmbH、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年11月
10	国科遗办审字〔2022〕GH6029号	一项评价注射用来佐利单抗联合阿扎胞苷（AZA）对比阿扎胞苷单药治疗初诊的较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究	中国医学科学院血液病医院	天境生物科技（上海）有限公司		天津协和博精医学诊断技术有限公司	2022年11月
11	国科遗办审字〔2022〕GH6030号	一项评价注射用来佐利单抗联合阿扎胞苷（AZA）对比阿扎胞苷单药治疗初诊的较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究	中国医学科学院血液病医院	天境生物科技（上海）有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年11月
12	国科遗办审字〔2022〕GH6031号	艾地骨化醇软胶囊（0.75μg）健康受试者的人体生物等效性试验	皖南医学院弋矶山医院	正大天晴药业集团股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年11月
13	国科遗办审字〔2022〕GH6032号	低强度红光联合功能训练控制儿童青少年轻中度近视进展的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究	四川大学华西医院	光朗（海南）生物科技有限责任公司	温州真实视界医学研究有限公司		2022年11月
14	国科遗办审字〔2022〕GH6033号	甲磺酸伊马替尼片随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉、单次给药（0.1g）、餐后状态下健康人体生物等效性试验	武汉市传染病医院	浙江麒正药业有限公司	北京科诺德医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年11月
15	国科遗办审字〔2022〕GH6034号	评价SONICO-CX冠脉血管内液电冲击波球囊导管/液电冲击波碎石仪的安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照探索性临床研究	浙江大学医学院附属第二医院	浙江大学、谱创医疗科技（上海）有限公司			2022年11月
16	国科遗办审字〔2022〕GH6035号	一项在中国成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射Netakimab的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	中国医学科学院北京协和医院	上药帛康生物医药（上海）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州骁影科技有限公司	2022年11月
17	国科遗办审字〔2022〕GH6036号	评估安视优®Abiliti™近视防控软性角膜接触镜	海南博鳌乐城爱尔眼科医院有限公司	JOHNSON & JOHNSON VISION CARE,INC.	Visioncare Research Limited		2022年11月
18	国科遗办审字〔2022〕GH6037号	中国真实世界临床实践中评价纳武利尤单抗安全性和有效性的回顾性研究第3部分：纳武利尤单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）	西安交通大学第一附属医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	北京壹永科技有限公司		2022年11月
19	国科遗办审字〔2022〕GH6038号	KontRASt-02：一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRASG12C突变非小细胞肺癌受试者中比较JDQ443与多西他赛的疗效和安全性的随机、对照、开放性、III期研究	广东省人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA,INC.、IQVIALTD.	2022年11月
20	国科遗办审字〔2022〕GH6039号	一项评估软骨发育不全儿童受试者生长速度和数字生物标志物的纵向研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司			2022年11月
21	国科遗办审字〔2022〕GH6040号	一项在不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者中探究LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加卡培他滨对比贝伐珠单抗加卡培他滨作为维持治疗的有效性和安全性的1b/2期、随机、开放性研究	浙江大学医学院附属第二医院	广州百济神州生物制药有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年11月
22	国科遗办审字〔2022〕GH6041号	一项在不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者中探究LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加卡培他滨对比贝伐珠单抗加卡培他滨作为维持治疗的有效性和安全性的1b/2期、随机、开放性研究	浙江大学医学院附属第二医院	广州百济神州生物制药有限公司		厦门艾德生物技术研究中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年11月
23	国科遗办审字〔2022〕GH6042号	化妆品体外基础研究和评测方法的创新	苏州大学附属第一医院		欧莱雅（中国）有限公司		2022年11月
24	国科遗办审字〔2022〕GH6043号	一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD9008对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效	上海市肺科医院	迪哲（江苏）医药股份有限公司		上海伯豪生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年11月
25	国科遗办审字〔2022〕GH6044号	一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD9008对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效	上海市肺科医院	迪哲（江苏）医药股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年11月
26	国科遗办审字〔2022〕GH6045号	评价AK119联合AK104治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的多中心、开放性、Ib/II期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	中山康方生物医药有限公司、康方药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年11月
27	国科遗办审字〔2022〕GH6046号	奥美沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验	山西省运城市中心医院	珠海润都制药股份有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	苏州旭辉检测有限公司	2022年11月
28	国科遗办审字〔2022〕GH6047号	一项在中国ER+/HER2-晚期乳腺癌受试者中评估ARV-471（PF-07850327）单药治疗的药代动力学、安全性和耐受性的I期开放性研究	中国医学科学院肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、PfizerInc.		至本医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年11月
29	国科遗办审字〔2022〕GH6048号	一项Amivantamab单药治疗和与标准治疗化疗联合治疗晚期或转移性结直肠癌受试者的Ib/II期、开放性研究	浙江大学医学院附属第二医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司		慧渡（上海）医疗科技有限公司	2022年11月
30	国科遗办审字〔2022〕GH6049号	评价YL-90148片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	上海璎黎药业有限公司		上海睿智化学研究有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2022年11月
31	国科遗办审字〔2022〕GH6050号	基质血管成分凝胶用于中面部容量填充的前瞻性研究	上海市同济医院		L' Oreal USA S/D, Inc.		2022年11月
32	国科遗办审字〔2022〕GH6051号	一项评价1%OPA-15406软膏在特应性皮炎成人患者中与赋形剂对比证明优效性的国际，多中心，随机，双盲，赋形剂平行对照临床试验	北京大学人民医院	大冢制药研发（北京）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年11月
33	国科遗办审字〔2022〕GH6052号	Her2在尿路上皮癌中的表达差异及临床意义	北京大学第一医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司			2022年11月
34	国科遗办审字〔2022〕GH6053号	一项随机分配、安慰剂对照、三臂、双盲、多中心、IV期试验，旨在评估Broncho-Vaxom（OM-85BV）短期和长期治疗与安慰剂相比在预防6至12岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效	首都医科大学附属北京儿童医院	OM Pharma SA	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海序祯达生物科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年11月
35	国科遗办审字〔2022〕GH6054号	一项随机分配、安慰剂对照、三臂、双盲、多中心、IV期试验，旨在评估Broncho-Vaxom（OM-85BV）短期和长期治疗与安慰剂相比在预防6至12岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效	首都医科大学附属北京儿童医院	OM Pharma SA	精鼎医药研究开发（上海）有限公司		2022年11月
36	国科遗办审字〔2022〕GH6055号	SQZ-AAC-HPV在HPV16+且HLA-A*02+的晚期局部复发性或转移性实体瘤患者中作为单药治疗以及与免疫检查点抑制剂联合治疗的多中心、开放标签、I期研究	北京肿瘤医院	SQZ Biotechnologies Company	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、CellCarta NV、Lonza Biologics,Inc.、上海药明康德新药开发有限公司	2022年11月
37	国科遗办审字〔2022〕GH6056号	一项在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中评价Ensifentrine给药24周有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究	广州医科大学附属第一医院	Verona Pharma plc.、优锐医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、国瑞怡康医学检验所（上海）有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司	2022年11月
38	国科遗办审字〔2022〕GH6057号	数字化认知训练改善卒中后患者认知功能的多中心、随机和对照的研究	首都医科大学附属北京天坛医院	湖南蔼云数字医疗科技有限公司	上海妙一生物科技有限公司		2022年11月
39	国科遗办审字〔2022〕GH6058号	HRS-4642注射液在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究	上海市东方医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年11月
40	国科遗办审字〔2022〕GH6059号	一项在中国健康受试者中评估Cendakimab单剂量皮下注射给药的药代动力学、安全性和耐受性的I期随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究	中山大学附属第一医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Celgene International Ⅱ Sarl	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年11月
41	国科遗办审字〔2022〕GH6060号	评价BYS10片治疗RET基因融合或突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心I/II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂	北京凯普顿医药科技开发有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年11月
42	国科遗办审字〔2022〕GH6061号	评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、单臂、多中心的I期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	石药集团巨石生物制药有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	至本医疗科技（上海）有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司	2022年11月
43	国科遗办审字〔2022〕GH6062号	氢溴酸西酞普兰片（20mg）健康人体生物等效性研究	厦门大学附属第一医院	昆明积大制药股份有限公司	莱必宜科技（厦门）有限责任公司		2022年11月
44	国科遗办审字〔2022〕GH6063号	一项在中国健康受试者中评价Ensifentrine雾化剂的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性、单次和多次给药研究	长沙市第三医院	Verona Pharma plc.、优锐医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年11月
45	国科遗办审字〔2022〕GH6064号	中国健康人体静脉注射BH006的单中心、随机、开放、单剂量、三制剂、三周期、三交叉生物等效性试验	东莞市人民医院	珠海贝海生物技术有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年11月
46	国科遗办审字〔2022〕GH6065号	评价倍赛诺他片联合伊沙佐米和地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、以及有效性的Ib期临床研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	上海驺虞医药科技有限公司	上海谋思医药科技有限公司	上海药物代谢研究中心、广州金域医学检验中心有限公司、中国科学院上海药物研究所	2022年11月
47	国科遗办审字〔2022〕GH6066号	一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次和多次玻璃体腔注射IBI333的安全性及耐受性的I期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	信达生物制药（苏州）有限公司		无锡观合医学检验所有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司	2022年11月
48	国科遗办审字〔2022〕GH6067号	基于多组学的外周血液体活检技术作为癌症早检模型在泛癌种中的效能评价：一项概念验证性研究（PROTECTstudy）	复旦大学附属中山医院	广州燃石医学检验所有限公司		佛山迪安医学检验实验室有限公司	2022年11月
49	国科遗办审字〔2022〕GH6068号	一项描述中国恶性肿瘤患者甲基化图谱的探索性研究	复旦大学附属中山医院	广州燃石医学检验所有限公司			2022年11月
50	国科遗办审字〔2022〕GH6069号	卡度尼利单抗治疗既往PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的微卫星高度不稳定或错配修复蛋白缺陷的晚期结直肠癌的II期临床试验	中山大学附属第六医院	康方药业有限公司			2022年11月
51	国科遗办审字〔2022〕GH6070号	评价TQB2450注射液联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2022年11月
52	国科遗办审字〔2022〕GH6071号	一项在进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）患者中评价BI1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验	中国医学科学院北京协和医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、Rules-Based Medicine,Inc.、Nordic Bioscience A/S、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	2022年11月
53	国科遗办审字〔2022〕GH6072号	一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价BI1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验	中国医学科学院北京协和医院	BoehringerIngelheimInternationalGmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG、Rules-BasedMedicine,Inc.、NordicBioscienceA/S	2022年11月
54	国科遗办审字〔2022〕GH6073号	盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎长期安全性和有效性的III期延伸临床试验	北京大学人民医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司			2022年11月
55	国科遗办审字〔2022〕GH6074号	已接受瑞基奥仑赛注射液（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗患有恶性血液瘤患者的长期随访登记性研究	成都海心智惠互联网医院有限公司	上海药明巨诺生物科技有限公司	杭州海心智医信息科技有限公司		2022年11月
56	国科遗办审字〔2022〕GH6075号	一项在中国原发性膜性肾病患者中评价efgartigimod的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究	广东省人民医院	再鼎医药（上海）有限公司、argenxBV		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年11月
57	国科遗办审字〔2022〕GH6076号	达格列净片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验	合肥京东方医院有限公司	石家庄四药有限公司	安徽万邦医药科技股份有限公司	安徽万邦医药科技股份有限公司	2022年11月
58	国科遗办审字〔2022〕GH6077号	评价Hemay181在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究	北京肿瘤医院	赣州和美药业有限公司	北京凯普顿医药科技开发有限公司	上海凯莱英检测技术有限公司	2022年11月
59	国科遗办审字〔2022〕GH6078号	基于外周血液体活检技术的胰腺癌癌症早检模型的建立及验证：一项前瞻性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	广州燃石医学检验所有限公司		佛山迪安医学检验实验室有限公司	2022年11月
60	国科遗办审字〔2022〕GH6079号	一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估益生菌对健康中国成人的肠道功能的影响	上海交通大学医学院附属第九人民医院	PROBIAktiebolag	诺安实力可商品检验（上海）有限公司		2022年11月
61	国科遗办审字〔2022〕GH6080号	近视弱视综合治疗仪用于控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性研究	温州医科大学附属眼视光医院	光朗（海南）生物科技有限责任公司	温州真实视界医学研究有限公司		2022年11月
62	国科遗办审字〔2022〕GH6081号	评估低浓度硫酸阿托品滴眼液在中国健康成年受试者中单/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究	延边大学附属医院（延边医院）	艾尔健康眼药（辽宁）有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年11月
63	国科遗办审字〔2022〕GH6082号	恩曲他滨丙酚替诺福韦片（200mg/25mg）在健康受试者空腹及餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验	山东省千佛山医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年11月
64	国科遗办审字〔2022〕GH6083号	一项旨在比较帕博利珠单抗（MK-3475）和SacituzumabGovitecan联合治疗与MK-3475单药治疗作为PD-L1TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的开放性、多中心、III期随机、阳性对照临床研究（KEYNOTED46/EVOKE-03）	上海市胸科医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica,Inc.	2022年11月
65	国科遗办审字〔2022〕GH6084号	单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药评估口服HE009片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征和及食物影响的I期临床研究	安徽医科大学第二附属医院	南昌弘益药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2022年11月
66	国科遗办审字〔2022〕GH6085号	一项在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中评估BCMA和GPRC5D双靶点嵌合抗原受体T细胞（OriC321）安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、剂量探索临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	原启生物科技（上海）有限责任公司	上海易何世济医药有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、苏州赛默医学检验实验室有限公司	2022年11月
67	国科遗办审字〔2022〕GH6086号	中国局部晚期、复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的疾病特征和治疗模式评估（ADAPT-H&N）	上海市东方医院	默沙东（中国）投资有限公司	零氪科技（北京）有限公司		2022年11月
68	国科遗办审字〔2022〕GH6087号	一项在既往接受过至少1线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中评价ELRANATAMAB（PF-06863135）单药治疗和ELRANATAMAB+达雷妥尤单抗与达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松相比的疗效和安全性的开放性、3组、多中心、随机III期研究——探索性研究	中国医学科学院血液病医院	Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司		北京贝瑞和康生物技术有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司、上海珀盛生物科技有限责任公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Mosaic Laboratories, L.L.C.	2022年11月
69	国科遗办审字〔2022〕GH6088号	慢严舒柠清喉利咽颗粒治疗咽炎扁桃体炎真实世界病例注册登记研究	中国中医科学院西苑医院	桂龙药业（安徽）有限公司	德传明康（北京）医药科技有限公司		2022年11月
70	国科遗办审字〔2022〕GH6089号	评价注射用CBP-1008在叶酸受体α（FRα）阳性的铂耐药晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者中的疗效和安全性的开放标签、多中心II期单臂研究	中国医学科学院肿瘤医院	同宜医药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2022年11月
71	国科遗办审字〔2022〕GH6090号	评价注射用CBP-1008在叶酸受体α（FRα）阳性的铂耐药晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者中的疗效和安全性的开放标签、多中心II期单臂研究	中国医学科学院肿瘤医院	同宜医药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	国瑞怡康医学检验所（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年11月
72	国科遗办审字〔2022〕GH6091号	司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多中心、随机、开放、平行对照的临床有效性和安全性对比试验	中山大学孙逸仙纪念医院	丽珠集团新北江制药股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年11月
73	国科遗办审字〔2022〕GH6092号	中国真实世界临床实践中评价纳武利尤单抗安全性和有效性的回顾性研究第4部分：纳武利尤单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）	上海市东方医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	北京壹永科技有限公司		2022年11月
74	国科遗办审字〔2022〕GH6093号	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于米氮平（米氮平，30mg，片剂）和Remeron®（米氮平，30mg，片剂）的开放性、随机、平衡、单中心、单一口服、双治疗、双周期、双交叉的生物等效性研究	新乡市中心医院	MylanLaboratoriesLimited、晖致医药有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2022年11月
75	国科遗办审字〔2022〕GH6094号	一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于米氮平（米氮平，30mg，片剂）和Remeron®（米氮平，30mg，片剂）的开放性、随机、平衡、单中心、单一口服、双治疗、双周期、双交叉的生物等效性研究	新乡市中心医院	Mylan Laboratories Limited、晖致医药有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2022年11月
76	国科遗办审字〔2022〕GH6095号	一项在呼吸道合胞病毒感染的2至5岁住院患儿中评价多次口服AK0529肠溶胶囊药代动力学、安全性和疗效的开放、单臂研究	首都医科大学附属北京儿童医院	上海爱科百发生物医药技术股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年11月
77	国科遗办审字〔2022〕GH6096号	一项在晚期恶性实体瘤患者中评估ABP1011T片的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放、单/多次给药剂量递增及扩展队列的I/II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海爱博医药科技有限公司	翰博瑞强（上海）医药科技有限公司	美迪西普亚医药科技（上海）有限公司	2022年11月
78	国科遗办审字〔2022〕GH6097号	氘右美沙芬片联合安非他酮缓释片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究	首都医科大学附属北京安定医院	深圳信立泰药业股份有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2022年11月
79	国科遗办审字〔2022〕GH6098号	评价注射用F573治疗肝损伤/肝衰竭的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床试验	吉林大学第一医院	北京康蒂尼药业股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、康诚科瑞医药研发（武汉）有限公司	2022年11月
80	国科遗办审字〔2022〕GH6099号	布洛芬混悬液在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性试验	成都新华医院	四川益生智同医药生物科技发展有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	北京华氏精恒医药科技有限公司	2022年11月
81	国科遗办审字〔2022〕GH6100号	评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）与参比制剂（双加®）（规格：80mg/5mg）在中国健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	辉瑞制药有限公司、MylanLaboratoriesLimited	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年11月
82	国科遗办审字〔2022〕GH6101号	评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）与参比制剂（双加®）（规格：80mg/5mg）在中国健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	辉瑞制药有限公司、Mylan Laboratories Limited	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年11月
83	国科遗办审字〔2022〕GH6102号	多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在不伴抑制物血友病患者中的安全性及初步有效性的II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京诺维康医药科技有限公司		昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年11月
84	国科遗办审字〔2022〕GH6103号	一项在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症患者中评估JS002单药治疗有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验	北京大学第三医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年11月
85	国科遗办审字〔2022〕GH6104号	GZR33和GZR101在健康成年男性受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ib期临床研究	邢台医学高等专科学校第二附属医院	甘李药业股份有限公司	北京上予医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年11月
86	国科遗办审字〔2022〕GH6105号	一项评价靶向CLL-1/CD33的通用型LCAR-AMDR细胞制剂治疗复发/难治急性髓系白血病患者的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	南京传奇生物科技有限公司	北京易启医药科技有限公司	北京高博智盛医药科技有限公司	2022年11月
87	国科遗办审字〔2022〕GH6106号	评价TQA3729在成年健康受试者及慢性乙型肝炎患者中随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年11月
88	国科遗办审字〔2022〕GH6107号	评估重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A）在不可切除或晚期未分化多形性肉瘤患者中的有效性和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究	北京积水潭医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年11月
89	国科遗办审字〔2022〕GH6108号	KL130008胶囊在类风湿关节炎患者中的耐受性及药代/药效动力学I期临床研究	四川大学华西医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年11月
90	国科遗办审字〔2022〕GH6109号	一项在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-3475）与安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（KEYNOTE975）	上海市胸科医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.	2022年11月
91	国科遗办审字〔2022〕GH6110号	一项多中心、开放、单臂I期剂量探索和II期剂量扩展研究，评价FCN-159在1型神经纤维瘤病成人及儿童患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性	上海交通大学医学院附属第九人民医院	上海复星医药产业发展有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司、上海方达生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年11月
92	国科遗办审字〔2022〕GH6111号	焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国2型糖尿病受试者中的药代动力学/药效学和安全性的I期研究	四川大学华西医院	广东东阳光药业有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年11月
93	国科遗办审字〔2022〕GH6112号	Penpulimab（AK105）联合盐酸安罗替尼、表柔比星一线治疗软组织肉瘤的多中心、单臂临床研究	复旦大学附属中山医院	正大天晴药业集团股份有限公司			2022年11月
94	国科遗办审字〔2022〕GH6113号	评价CM350用于晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂、I/II期临床研究	四川大学华西医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年11月
95	国科遗办审字〔2022〕GH6114号	评价重组人源化单克隆抗体MIL93注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京天广实生物技术股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年11月
96	国科遗办审字〔2022〕GH6115号	评估TST002注射液单次静脉滴注给药在骨密度降低受试者的安全性和耐受性及药代动力学的I期临床研究	南京鼓楼医院	杭州奕安济世生物药业有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司	2022年11月
97	国科遗办审字〔2022〕GH6116号	单中心、非随机、开放、单次给药，评估焦谷氨酸荣格列净胶囊在轻度、中度肝功能损害受试者中的药代动力学与安全性的临床试验	四川大学华西医院	广东东阳光药业有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年11月
98	国科遗办审字〔2022〕GH6117号	一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机3期试验	广东省人民医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年11月
99	国科遗办审字〔2022〕GH6118号	比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®（阿柏西普眼内注射溶液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	山东博安生物技术股份有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中山大学中山眼科中心	2022年11月
100	国科遗办审字〔2022〕GH6119号	一项新辅助化疗联合纳武利尤单抗与新辅助化疗联合安慰剂（随后手术切除）及辅助治疗联合纳武利尤单抗或安慰剂治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌受试者的3期、随机、双盲研究	中国医学科学院肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica,Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Johns Hopkins University	2022年11月
101	国科遗办审字〔2022〕GH6120号	一项在泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者中评估BI655130治疗安全性和有效性的开放标签、长期扩展研究	复旦大学附属华山医院	BoehringerIngelheimInternationalGmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、QPS,LLC、BioAgilytixLabs,LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年11月
102	国科遗办审字〔2022〕GH6121号	评估注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白（AP025）在中国成人受试者单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲I期临床研究	安徽医科大学第二附属医院	安源医药科技（上海）有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金墁利医药科技有限公司	2022年11月
103	国科遗办审字〔2022〕GH6122号	全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	南京驯鹿医疗技术有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年11月
104	国科遗办审字〔2022〕GH6123号	参加纳武利尤单抗试验的癌症生存者长期随访的泛肿瘤研究	吉林省肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-MyersSquibbCompany	赛纽仕医药咨询（上海）有限公司		2022年11月
105	国科遗办审字〔2022〕GH6124号	醋酸阿比特龙片（125mg）在健康受试者中的生物等效性试验	安徽医科大学第二附属医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年11月
106	国科遗办审字〔2022〕GH6125号	评价TJ011133治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究	中国医学科学院血液病医院	天境生物科技（上海）有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年11月
107	国科遗办审字〔2022〕GH6126号	评估GZR18注射液在中国成年2型糖尿病（T2DM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究	天津医科大学总医院	甘李药业股份有限公司	青岛普瑞盛医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年11月
108	国科遗办审字〔2022〕GH6127号	流式细胞仪及单克隆抗体试剂研发测试用外周血样本采集项目	苏州市立医院	碧迪医疗器械（上海）有限公司			2022年11月
109	国科遗办审字〔2022〕GH6128号	靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液（CART-BCMA）在BCMA阳性的复发/难治多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	上海先博生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年11月
110	国科遗办审字〔2022〕GH6129号	评价SCB-219M用于肿瘤化疗相关性血小板减少症（CIT）的安全性、耐受性、免疫原性、初步疗效和药代动力学的I期临床试验	四川大学华西医院	四川三叶草生物制药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年11月
111	国科遗办审字〔2022〕GH6130号	一项评价CM310治疗青少年中重度特应性皮炎受试者的安全性、药代动力学、药效动力学的多中心、单臂、开放临床研究	首都医科大学附属北京儿童医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年11月
112	国科遗办审字〔2022〕GH6131号	左甲状腺素钠片在中国健康成人受试者中进行的单中心、随机、单次口服给药、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计的人体空腹生物等效性试验	咸宁市中心医院	Mylan Laboratories Limited、晖致医药有限公司	天津开心生活科技有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2022年11月
113	国科遗办审字〔2022〕GH6132号	PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏恒瑞医药股份有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、深圳市海普洛斯生物科技有限公司、MedianTechnologies、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年11月
114	国科遗办审字〔2022〕GH6133号	一项在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HR17031注射液与INS068注射液、SHR20004注射液的有效性和安全性的为期26周、随机、开放性、三臂平行、治疗达标研究	北京大学人民医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年11月
115	国科遗办审字〔2022〕GH6134号	AK102治疗纯合子家族性高胆固醇血症的开放、单臂、多中心II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	康融东方（广州）生物医药有限公司	达孜县君合科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室	2022年11月
116	国科遗办审字〔2022〕GH6135号	考察ATEZOLIZUMAB（TECENTRIQ）对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放标签、单组、多中心研究	浙江省肿瘤医院	上海罗氏制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、天津华大医学检验所有限公司	2022年11月
117	国科遗办审字〔2022〕GH6136号	考察ATEZOLIZUMAB（TECENTRIQ）对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放标签、单组、多中心研究	浙江省肿瘤医院	上海罗氏制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司		2022年11月
118	国科遗办审字〔2022〕GH6137号	AK101注射液单次给药和多次给药在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的剂量递增Ib期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年11月
119	国科遗办审字〔2022〕GH6138号	ZSP1603胶囊在特发性肺纤维化患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ib/IIa期临床研究	上海市肺科医院	广东众生睿创生物科技有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2022年11月
120	国科遗办审字〔2022〕GH6139号	评价AZD4547在实体瘤患者中的安全性、耐受性及对存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者有效性的Ib/II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海和誉生物医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年11月
121	国科遗办审字〔2022〕GH6140号	一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、长期扩展研究	中山大学附属第一医院	EliLillyandCompany、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、AlimentivInc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年11月
122	国科遗办审字〔2022〕GH6141号	评价口服HH2853（一种选择性EZH1/2抑制剂）在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的开放、多国、多中心、单臂Ib/II期临床研究	四川省肿瘤医院	上海海和药物研究开发股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	天津橡鑫生物科技有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年11月
123	国科遗办审字〔2022〕GH6142号	一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价ianalumab联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心III期试验（SIRIUS-LN）	广东省人民医院	Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州华银医学检验中心有限公司	2022年11月
124	国科遗办审字〔2022〕GH6143号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期研究比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性	中国人民解放军总医院第五医学中心	上海君实生物医药科技股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年11月
125	国科遗办审字〔2022〕GH6144号	CO39303一项比较IPATASERTIB加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗与安慰剂加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗用于无既往治疗且无症状或伴有轻度症状的转移性、去势抵抗性前列腺癌成年男性患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期试验	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年11月
126	国科遗办审字〔2022〕GH6145号	评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ib/III期研究	中国医学科学院血液病医院	信达生物制药（苏州）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年11月
127	国科遗办审字〔2022〕GH6146号	评估KN052在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的Ia/Ib期临床研究	浙江省肿瘤医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、深圳裕康医学检验实验室、上海药明康德新药开发有限公司	2022年11月
128	国科遗办审字〔2022〕GH6147号	评价注射用DN015089单药治疗在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效的开放、多中心的Ia/Ib期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海迪诺医药科技有限公司		希麦迪（南京）生物科技有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、康龙化成（上海）新药技术有限公司	2022年11月
129	国科遗办审字〔2022〕GH6148号	一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中研究皮下注射阿替利珠单抗相比静脉注射阿替利珠单抗的药代动力学、疗效和安全性的随机、多中心、Ib/III期研究	吉林省肿瘤医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2022年11月
130	国科遗办审字〔2022〕GH6149号	一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中研究皮下注射阿替利珠单抗相比静脉注射阿替利珠单抗的药代动力学、疗效和安全性的随机、多中心、Ib/III期研究	吉林省肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.	2022年11月
131	国科遗办审字〔2022〕GH6150号	一项在中国高危神经母细胞瘤患者中评价DinutuximabBeta维持治疗的安全性和药代动力学的开放性、多中心、单臂、I期研究	天津医科大学肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年11月
132	国科遗办审字〔2022〕GH6151号	一项I期剂量爬坡和剂量扩展研究，在晚期非小细胞肺癌患者中评估SCC244（一种高度选择性c-Met抑制剂）的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性	广东省人民医院	上海海和药物研究开发股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药物代谢研究中心、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年11月
133	国科遗办审字〔2022〕GH6152号	评价TY101注射液在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、有效性及免疫原性的剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	大有华夏生物医药集团有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年11月
134	国科遗办审字〔2022〕GH6153号	普拉睾酮阴道栓（INTRAROSA®）治疗绝经后外阴阴道萎缩（VVA）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、III期研究	复旦大学附属妇产科医院	兆科药业（合肥）有限公司		希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年11月
135	国科遗办审字〔2022〕GH6154号	一项在持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、多中心、适应性IIa/IIb期研究	山东大学齐鲁医院	北京诺诚健华医药科技有限公司		江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年11月
136	国科遗办审字〔2022〕GH6155号	一项在中重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价口服Ozanimod的疗效和长期安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Celgene International Ⅱ Sarl		方达医药技术（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearchTechnology Inc.、Alimentiv Inc.	2022年11月
137	国科遗办审字〔2022〕GH6156号	一项评估D-1553在携带KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究	中山大学肿瘤防治中心	益方生物科技（上海）股份有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA,INC.	2022年11月
138	国科遗办审字〔2022〕GH6157号	一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂capmatinib的多中心、双队列II期研究	广东省人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaceuticalsCorporation		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA,INC.、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年11月
139	国科遗办审字〔2022〕GH6158号	一项评价TGRX-678在慢性粒细胞白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增及剂量扩展、I期临床试验	北京大学人民医院	深圳市塔吉瑞生物医药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年11月
140	国科遗办审字〔2022〕GH6159号	一项旨在评估Acalabrutinib在中国成人复发或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或其他B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的1/2期开放标签、多中心研究	北京肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZenecaAB		臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、PerceptiveInformaticsLLC	2022年11月
141	国科遗办审字〔2022〕GH6160号	滤泡性淋巴瘤发生机制的探讨和研究	天津医科大学肿瘤医院			深圳华大生命科学研究院、Karolinska Institutet	2022年11月
142	国科遗办审字〔2022〕GH6161号	一项评价nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验	中国人民解放军第八一医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive eClinical Limited	2022年11月
143	国科遗办审字〔2022〕GH6162号	在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究	北京肿瘤医院	上海岸迈生物科技有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年11月
144	国科遗办审字〔2022〕GH6163号	一项在既往治疗期间或之后疾病进展或出现不耐受的转移性结直肠癌受试者中比较仑伐替尼联合帕博利珠单抗与标准治疗的III期随机研究	中山大学肿瘤防治中心	默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharp&DohmeLLC		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年11月
145	国科遗办审字〔2022〕GH6164号	一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的III期、随机、双盲研究（CheckMate7DX：检查点途径和纳武利尤单抗临床试验评价7DX）	复旦大学附属肿瘤医院	Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	BIOCLINICA, INC.、上海药明康德新药开发有限公司	2022年11月
146	国科遗办审字〔2022〕GH6165号	一项Relatlimab和Nivolumab联合用于既往未接受免疫肿瘤治疗且酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的晚期肝细胞癌受试者的2期、随机、开放性研究（RELATIVITY-073）	复旦大学附属肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.	2022年11月
147	国科遗办审字〔2022〕GH6166号	一项比较POLATUZUMABVEDOTIN联合利妥昔单抗和CHP（R-CHP）与CHOP（R-CHOP）联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验	北京肿瘤医院	豪夫迈-罗氏有限公司、罗氏（中国）投资有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	PPD Development, LP、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、PYXANT LABS INC.	2022年11月
148	国科遗办审字〔2022〕GH6167号	一项关于HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究	北京大学人民医院	深圳君圣泰生物技术有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、深圳绘云医学检验实验室、上海药明康德新药开发有限公司	2022年11月
149	国科遗办审字〔2022〕GH6168号	一项评价培美曲塞+铂类化疗药物+帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）作为转移性非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗方案的安全性和有效性的随机，安慰剂对照III期试验（LEAP-006）	上海市肺科医院	默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharp&DohmeLLC		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、Bioclinica,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年11月
150	国科遗办审字〔2022〕GH6169号	一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究	复旦大学附属华山医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica，Inc.	2022年11月
151	国科遗办审字〔2022〕GH6170号	TQB2450联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究	浙江省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2022年11月
152	国科遗办审字〔2022〕GH6171号	TQB2450联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究	浙江省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年11月
153	国科遗办审字〔2022〕GH6172号	F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性血液肿瘤患者中开展的一项剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步疗效的临床试验	北京肿瘤医院	上海复旦张江生物医药股份有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年11月
154	国科遗办审字〔2022〕GH6173号	比较HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗（XELOX或mFOLFOX6）方案一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验	上海市东方医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年11月
155	国科遗办审字〔2022〕GH6174号	在铂类药物耐药的复发性小细胞肺癌受试者中考察berzosertib（M6620）与托泊替康联合给药的II期、开放、单臂研究	吉林省肿瘤医院	Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	慧渡（上海）医疗科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2022年11月
156	国科遗办审字〔2022〕GH6175号	一项在晚期/转移性胃食管腺癌受试者中评估仑伐替尼（E7080/MK-7902）联合帕博利珠单抗（MK-3475）联合化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究（LEAP-015）	上海市东方医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年11月
157	国科遗办审字〔2022〕GH6176号	在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究	上海市胸科医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		天津华大医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2022年11月
158	国科遗办审字〔2022〕GH6177号	AdvanTIG-205：一项评价Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期、随机研究	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	广州百济神州生物制药有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年11月
159	国科遗办审字〔2022〕GH6178号	一项评估JCXH-212注射液治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性的单中心、开放标签研究	北京肿瘤医院	杭州依莫纳医疗健康科技有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年11月
160	国科遗办审字〔2022〕GH6179号	评价CAN103酶替代疗法用于初治戈谢病受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征的多中心、开放性、患者内剂量递增（A部分）及后续的随机、双盲、平行对照、剂量比较（B部分）的I/II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	北海康成（苏州）生物制药有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、广州骁影科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2022年11月
161	国科遗办审字〔2022〕GH6180号	TALAPRO-3：一项在DDR基因突变转移性去势敏感性前列腺癌男性患者中比较Talazoparib和恩扎卢胺联合治疗与安慰剂和恩扎卢胺联合治疗的III期、随机、双盲研究	复旦大学附属肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		至本医疗科技（上海）有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、Foundation Medicine, Inc.、Perceptive Informatics LLC	2022年11月
162	国科遗办审字〔2022〕GH6181号	Tirzepatide每周1次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验	复旦大学附属中山医院	EliLillyandCompany	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年11月
163	国科遗办审字〔2022〕GH6182号	一项在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎伴纤维化受试者中评价cotadutide的安全性和有效性的IIb/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	北京清华长庚医院	AstraZeneca AB、阿斯利康全球研发（中国）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、PATHAI,INC.	2022年11月
164	国科遗办审字〔2022〕GH6183号	重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗活动性强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验	上海长征医院	北京鑫康合生物医药科技有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年11月
165	国科遗办审字〔2022〕GH6184号	评估WNT抑制剂XNW7201片在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究	北京肿瘤医院	苏州信诺维医药科技股份有限公司		江苏万略医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年11月
166	国科遗办审字〔2022〕GH6185号	一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全耐受性、药代动力学特征及初步疗效的多中心、开放、单臂的I期临床研究	上海市第一人民医院	极目峰睿（上海）生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司	2022年11月
167	国科遗办审字〔2022〕GH6186号	SMET12治疗表皮生长因子受体（EGFR）阳性晚期实体瘤患者的药代动力学特征和安全性的I期临床研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	浙江时迈药业有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2022年11月
168	国科遗办审字〔2022〕GH6187号	一项在完成既往BI425809III期试验（CONNEX-X）的精神分裂症患者中考察BI425809每日一次长期安全性的开放标签、单臂、延长试验	首都医科大学附属北京安定医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、Nuvisan GmbH、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc、上海枫林医药医学检验有限公司	2022年11月
169	国科遗办审字〔2022〕GH6188号	多中心、随机、开放、平行对照研究BDB-001注射液部分替代糖皮质激素治疗ANCA相关性血管炎患者的有效性和安全性I/II期临床试验	北京大学第一医院	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年11月
170	国科遗办审字〔2022〕GH6189号	一项在既往接受过至少1线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中评价ELRANATAMAB（PF-06863135）单药治疗和ELRANATAMAB+达雷妥尤单抗与达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松相比的疗效和安全性的开放性、3组、多中心、随机III期研究	中国医学科学院血液病医院	Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、Adaptive Biotechnologies、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、ICON Clinical Research Limited	2022年11月
171	国科遗办审字〔2022〕GH6190号	评价抗VEGFR-2单克隆抗体AK109治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效的开放、剂量递增的I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	康融东方（广东）医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年11月
172	国科遗办审字〔2022〕GH6191号	一项评估D-1553联合治疗在KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究	浙江省肿瘤医院	益方生物科技（上海）股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年11月
173	国科遗办审字〔2022〕GH6192号	健康受试者单次和多次服用HRS-5965片的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究，以及评估食物对药代动力学影响和肾功能不全受试者药代动力学研究的I期临床试验	青岛大学附属医院	成都盛迪医药有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年11月
174	国科遗办审字〔2022〕GH6193号	伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验	吉林大学第一医院	浙江海昶生物医药技术有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年11月
175	国科遗办审字〔2022〕GH6194号	一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在评估SAR440340/REGN3500/itepekimab（抗IL-33mAb）治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的疗效、安全性和耐受性	四川大学华西医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、eResearchTechnology Inc.、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年11月
176	国科遗办审字〔2022〕GH6195号	一项将Atrasentan用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的IgA肾病患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN研究）	南方医科大学南方医院	Chinook Therapeutics U.S., Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年11月
177	国科遗办审字〔2022〕GH6196号	一项将Atrasentan用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的IgA肾病患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN研究）	南方医科大学南方医院	Chinook Therapeutics U.S., Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年11月
178	国科遗办审字〔2022〕GH6197号	一项评价靶向BCMA的通用型LCAR-BCDR细胞制剂治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究	上海长征医院	南京传奇生物科技有限公司	北京易启医药科技有限公司	北京高博智盛医药科技有限公司	2022年11月
179	国科遗办审字〔2022〕GH6198号	评价LP-003注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的单次及多次注射给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究	上海市第一人民医院	天辰生物医药（苏州）有限公司	上海韧致医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年11月
180	国科遗办审字〔2022〕GH6199号	评价注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的安全性、免疫原性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性对照的I/II期临床研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	重庆誉颜制药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州骁影科技有限公司	2022年11月
181	国科遗办审字〔2022〕GH6200号	一项多中心、开放的I期临床研究，评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性	北京肿瘤医院	凯复（苏州）生物医药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司	2022年11月
182	国科遗办审字〔2022〕GH6201号	一项在中国健康早产儿和足月儿中评价TNM001注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ib/IIa期研究	四川大学华西第二医院	珠海泰诺麦博生物技术有限公司	上海聚领瑞科医药有限责任公司	上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年11月
183	国科遗办审字〔2022〕GH6202号	一项评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的I/II期临床研究	上海市东方医院	礼新医药（浙江）有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年11月
184	国科遗办审字〔2022〕GH6203号	SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究	复旦大学附属中山医院	星汉德生物医药（大连）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	深圳华大医学检验实验室、广州金域医学检验中心有限公司、上海精翰生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、星汉德（上海）生物医药有限公司、南京迪安医学检验所有限公司	2022年11月
185	国科遗办审字〔2022〕GH6204号	VT1093瘤内注射治疗成人复发或转移性恶性实体瘤的开放、剂量递增的I期临床试验	上海市浦东医院（复旦大学附属浦东医院）	北京唯源立康生物科技股份有限公司	丰晟（景宁）医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司、深圳裕康医学检验实验室	2022年11月
186	国科遗办审字〔2022〕GH6205号	评估受试制剂恩格列净片（规格：10mg）与参比制剂欧唐静®（规格：10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	甘李药业山东有限公司	河南华普医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年11月
187	国科遗办审字〔2022〕GH6206号	一项在健康受试者中评价INS018_055安全性、耐受性和药代动力学的I期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增口服给药、平行组研究	浙江萧山医院	英矽智能科技（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年11月
188	国科遗办审字〔2022〕GH6207号	消结安胶囊治疗子宫肌瘤（气滞血瘀夹湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方案	河北中医学院	神威药业（昆明）有限公司	京津冀联创药物研究（北京）有限公司		2022年11月
189	国科遗办审字〔2022〕GH6208号	一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评价TJ033721的安全性、耐受性、MTD或MAD、PK、PD和抗肿瘤活性的开放标签、多中心、多次给药I期临床研究	北京肿瘤医院	天境生物科技（上海）有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta NV	2022年11月
190	国科遗办审字〔2022〕GH6209号	评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验	苏州大学附属第二医院	益方生物科技（上海）股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年11月
191	国科遗办审字〔2022〕GH6210号	评估中国肥胖/超重患者应用GZR18治疗后的安全性、耐受性、药代动力学和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究	北京大学人民医院	甘李药业股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年11月

四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ2640号	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	中元汇吉生物技术股份有限公司	2022年11月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ2641号	一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价 JT001（VV116）有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III 期临床试验	树兰（杭州）医院有限公司	2022年11月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ2642号	评价RAY1216片在SARS-CoV-2无症状感染者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究	广州医科大学附属第一医院	2022年11月

五、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH5891号	新冠病毒疫苗免疫效果检测新技术研究	北京市疾病预防控制中心	梅里埃诊断产品（上海）有限公司			2022年11月
2	国科遗办审字〔2022〕GH5892号	一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价JT001（VV116）有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床试验	树兰（杭州）医院有限公司	上海旺实生物医药科技有限公司	上海君实生物医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司	2022年11月
3	国科遗办审字〔2022〕GH5893号	评价RAY1216片在SARS-CoV-2无症状感染者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究	广州医科大学附属第一医院	广东众生睿创生物科技有限公司			2022年11月
4	国科遗办审字〔2022〕GH6019号	评价HH-120鼻喷雾剂在新型冠状病毒密切接触者中进行暴露后预防的有效性和安全性的临床试验	首都医科大学附属北京地坛医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司			2022年11月