科技部政务服务平台

通知通告 > 行政许可

[关闭] [打印] [字体缩小] [字体还原] [字体放大]

中国人类遗传资源行政许可事项2022年第43批简化流程审批结果

2022-12-01

2022年11月15日至2022年11月21日共受理符合简化审批流程申请事项51项，同意开展51项。其中采集行政许可项目8项，获批8项；国际合作科学研究行政许可项目43项，获批43项。审批平均时间10个工作日，最长12个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第43批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ2726号	Y-2 舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III 期临床研究	北京大学第三医院	2022年12月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ2727号	革兰阴性细菌药敏卡片（VITEK 2 AST-N399）	宁夏医科大学总医院	2022年12月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ2728号	革兰阴性细菌药敏卡片（VITEK 2 AST-XN18）	宁夏医科大学总医院	2022年12月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ2729号	A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）	湖南省儿童医院	2022年12月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ2730号	呼吸道合胞病毒、副流感病毒1/2/3型核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）	湖南省儿童医院	2022年12月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ2731号	一项在既往新型激素药物治疗失败且携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌中国男性患者中评估奥拉帕利与恩扎卢胺或醋酸阿比特龙相比的疗效和安全性的随机、开放性研究（PROfound-CN）	中山大学肿瘤防治中心	2022年12月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ2732号	描述中国县域HER2+及HR+/HER2-乳腺癌患者治疗现状的多中心观察性研究	新乡医学院第一附属医院	2022年12月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ2733号	PCSK9抑制剂联合高强度他汀预防急性冠脉综合征患者PCI术后心血管事件：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验	南京市第一医院	2022年12月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH6216号	Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究	北京大学第三医院	烟台益诺依生物医药科技有限公司、先声药业有限公司	江苏欧威医药有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2022年12月
2	国科遗办审字〔2022〕GH6217号	一项在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤受试者中评估Venetoclax疗效的2期开放性研究	南京医科大学第一附属医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年12月
3	国科遗办审字〔2022〕GH6218号	一项Ⅲ期、双盲、随机化对比AZD9291和标准化治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究	上海市肺科医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	Perceptive Informatics LLC、eResearchTechnology Inc.、广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
4	国科遗办审字〔2022〕GH6219号	评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	南京维立志博生物科技有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年12月
5	国科遗办审字〔2022〕GH6220号	评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	南京维立志博生物科技有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年12月
6	国科遗办审字〔2022〕GH6221号	CREDIT-中国镭-223治疗真实世界条件下转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性和有效性研究	复旦大学附属肿瘤医院	拜耳医药保健有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司		2022年12月
7	国科遗办审字〔2022〕GH6222号	单中心、开放、评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤的I期临床研究	四川大学华西医院	成都先导药物开发股份有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司、北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京迈斯腾医药技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年12月
8	国科遗办审字〔2022〕GH6223号	炎症对透析依赖患者罗沙司他反应性的影响 —— 一项多中心、前瞻性、干预性队列研究（REDIP）	北京大学人民医院		北医之芯（北京）医学研究院有限公司、珐博进（中国）医药技术开发有限公司		2022年12月
9	国科遗办审字〔2022〕GH6224号	TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期胆道系统腺癌/肝癌患者中安全性、有效性的Ib期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、北京臻知医学科技有限责任公司	2022年12月
10	国科遗办审字〔2022〕GH6225号	一项评价HS301治疗NTRK或ROS1或ALK基因突变阳性局部晚期或转移性实体瘤的安全性和有效性的I/II期临床研究	吉林省肿瘤医院	瀚晖制药有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年12月
11	国科遗办审字〔2022〕GH6226号	一项评价WJ13404片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究	上海市肺科医院	苏州君境生物医药科技有限公司		广州燃石医学检验所有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2022年12月
12	国科遗办审字〔2022〕GH6227号	德瑞搏®和瑞能®用于消化道肿瘤围手术期患者肠内营养支持的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机、开放标签、阳性对照、多中心临床试验	首都医科大学附属北京世纪坛医院	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	乔治(北京)临床医学研究有限公司		2022年12月
13	国科遗办审字〔2022〕GH6228号	奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎III期临床试验	首都医科大学附属北京友谊医院	南京正大天晴制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、南京科利泰医药科技有限公司	2022年12月
14	国科遗办审字〔2022〕GH6229号	奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎III期临床试验	首都医科大学附属北京友谊医院	南京正大天晴制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、麦特绘谱生物科技(上海)有限公司	2022年12月
15	国科遗办审字〔2022〕GH6230号	XZP-5610片在健康成年人中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期临床试验	北京大学第三医院	轩竹生物科技股份有限公司		北京六合华大基因科技有限公司、北京大学第三医院、上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司	2022年12月
16	国科遗办审字〔2022〕GH6231号	芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭有效性和安全性的随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	天士力医药集团股份有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、深圳绘云医学检验实验室	2022年12月
17	国科遗办审字〔2022〕GH6232号	食物对健康受试者口服TUL01101片的药代动力学影响研究	中南大学湘雅三医院	珠海联邦制药股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年12月
18	国科遗办审字〔2022〕GH6233号	一项在中国男性受试者中进行的NNC0194-0499单次皮下注射给药的药代动力学特征研究	济南市中心医院	诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年12月
19	国科遗办审字〔2022〕GH6234号	一项在既往新型激素药物治疗失败且携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌中国男性患者中评估奥拉帕利与恩扎卢胺或醋酸阿比特龙相比的疗效和安全性的随机、开放性研究（PROfound-CN）	中山大学肿瘤防治中心	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年12月
20	国科遗办审字〔2022〕GH6235号	一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究（探索性部分）	复旦大学附属华山医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年12月
21	国科遗办审字〔2022〕GH6236号	3D-229联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性与安全性的随机、双盲、对照III期研究	复旦大学附属肿瘤医院	徐州思路迪药业有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年12月
22	国科遗办审字〔2022〕GH6237号	一项在经组织学证实、局部晚期（不可手术）或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中考察Capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇作为一线治疗疗效和安全性的III期、双盲、随机研究（CAPItello-290）	中山大学肿瘤防治中心	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
23	国科遗办审字〔2022〕GH6238号	一项评价FWD1509 MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性Ia期研究	上海市胸科医院	深圳福沃药业有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年12月
24	国科遗办审字〔2022〕GH6239号	采用P1101治疗羟基脲（HU）耐药或不耐受的中国真性红细胞增多症（PV）患者的有效性和安全性的II期单臂研究	浙江大学医学院附属第一医院	PharmaEssentia Corp.	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2022年12月
25	国科遗办审字〔2022〕GH6240号	一项评价 Tafasitamab 联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心 II 期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	北京诺诚健华医药科技有限公司		北京海思特医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年12月
26	国科遗办审字〔2022〕GH6241号	比较甲磺酸艾氟替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	上海桐树生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年12月
27	国科遗办审字〔2022〕GH6242号	一项评估GFH925在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心、I/II期临床研究	广东省人民医院	浙江劲方药业有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司		上海观合医药科技股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年12月
28	国科遗办审字〔2022〕GH6243号	一项评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究（探索研究部分）	北京肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年12月
29	国科遗办审字〔2022〕GH6244号	一项在已完成诺华/Incyte之前申办的芦可替尼（INC424）全球研究或芦可替尼和帕比司他（LBH589）合用研究且研究者判断认为继续治疗会有获益的患者中实施的开放、多中心、IV期后续承接研究方案	中国医学科学院北京协和医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG			2022年12月
30	国科遗办审字〔2022〕GH6245号	一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究（注册研究）	复旦大学附属肿瘤医院	映恩生物制药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
31	国科遗办审字〔2022〕GH6246号	一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究（探索性研究）	复旦大学附属肿瘤医院	映恩生物制药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司	2022年12月
32	国科遗办审字〔2022〕GH6247号	健康志愿者空白生物样本采集	潍坊高新技术产业开发区人民医院	苏州圣苏新药开发有限公司		山东格林检测股份有限公司	2022年12月
33	国科遗办审字〔2022〕GH6248号	描述中国县域HER2+及HR+/HER2-乳腺癌患者治疗现状的多中心观察性研究	新乡医学院第一附属医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	易研医药科技（苏州）有限公司		2022年12月
34	国科遗办审字〔2022〕GH6249号	[14C]GB491在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化研究	北京高博博仁医院有限公司	嘉和生物药业有限公司	北京易启医药科技有限公司	中国医学科学院放射医学研究所	2022年12月
35	国科遗办审字〔2022〕GH6250号	评价VG161治疗晚期肝内胆管癌的有效性和安全性的单臂、多中心、开放的IIa期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	中生复诺健生物科技（上海）有限公司	诺思格(北京)医药科技股份有限公司	上海欧易生物医学科技有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司	2022年12月
36	国科遗办审字〔2022〕GH6251号	一项评估ABSK043 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性Ⅰ期临床研究	上海市胸科医院	上海和誉生物医药科技有限公司		重庆迪纳利医药科技有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年12月
37	国科遗办审字〔2022〕GH6252号	西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	深圳微芯生物科技股份有限公司		杭州太美星程医药科技有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2022年12月
38	国科遗办审字〔2022〕GH6253号	注射用软骨再生胶原蛋白填充材料-ChondroFiller liquid用于治疗软骨损伤的安全性和有效性的真实世界研究	海南省人民医院	江苏美德实医疗科技有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司		2022年12月
39	国科遗办审字〔2022〕GH6254号	一项评价WJ13404片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究	上海市肺科医院	苏州君境生物医药科技有限公司		广州燃石医学检验所有限公司	2022年12月
40	国科遗办审字〔2022〕GH6255号	评估ZZ06在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的I期临床研究	吉林省肿瘤医院	长春钻智制药有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年12月
41	国科遗办审字〔2022〕GH6256号	一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3 期临床研究，评估 Benralizumab（MEDI-563）作为附加治疗对接受中高剂量吸入性糖皮质激素＋长效β2受体激动剂仍未控制的哮喘患者的疗效和安全性	广州医科大学附属第一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		广州金域医学检验中心有限公司、CRF Health Management Limited、eResearchTechnology GmbH、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
42	国科遗办审字〔2022〕GH6257号	一项评价CM326注射液在治疗中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究	北京大学人民医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司	2022年12月
43	国科遗办审字〔2022〕GH6258号	一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价JT001（VV116）用于COVID-19早期治疗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究	上海市公共卫生临床中心	苏州旺山旺水生物医药有限公司、上海君拓生物医药科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司			2022年12月