依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年11月11日至2022年11月17日期间备案的18个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年11月11日至2022年11月17日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0737 | 聚对二氧环己酮面部埋植线用于提升下颌线松弛组织的安全性与有效性的多中心、随机、单盲、“无治疗”对照临床试验 | 广东省第二人民医院 | 东方美客（北京）科技发展有限公司 | 北京成尔医疗科技有限公司 | 2022-11 |
2 | 2022BAL0738 | 远程超声诊断系统用于临床超声诊断检查的有效性和安全性临床试验 | 苏州市立医院 | 合肥合滨智能机器人有限公司 | 江苏康泰天年医疗科技有限公司 | 2022-11 |
3 | 2022BAL0739 | 一项噻托溴铵粉雾剂在COPD患者中随机、开放、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 | 长春中医药大学附属医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2022-11 | |
4 | 2022BAL0740 | 飞秒激光角膜屈光手术系统（SCHWIND ATOS）应用于角膜屈光手术的有效性和安全性评价真实世界研究方案——用于飞秒激光微切口角膜基质透镜取出术的评价 | 海南眼视光眼科医院有限公司 | 上海高视明望医疗器械有限公司、海南高视医学研究有限公司、SCHWIND eye-tech-solutions GmbH | 海南博研医学研究有限公司 | 2022-11 |
5 | 2022BAL0741 | 飞秒激光角膜屈光手术系统（SCHWIND ATOS）应用于角膜屈光手术的有效性和安全性评价真实世界研究方案——用于角膜制瓣的评价 | 海南眼视光眼科医院有限公司 | 上海高视明望医疗器械有限公司、海南高视医学研究有限公司、SCHWIND eye-tech-solutions GmbH | 海南博研医学研究有限公司 | 2022-11 |
6 | 2022BAL0742 | 一项评价注射用重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维的有效性和安全性的前瞻性、随机、空白对照、盲法评价、优效性临床试验 | 中国医学科学院整形外科医院 | 江苏创健医疗科技有限公司 | 北京宝丽永昌医药科技有限公司 | 2022-11 |
7 | 2022BAL0743 | 评价TQH3821在成年健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验 | 青岛大学附属医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2022-11 | |
8 | 2022BAL0744 | 评估激光生发仪对于雄性激素源性脱发治疗效果随机、开放、自身同期对照、安慰剂对照、多中心临床试验 | 北京中医药大学东直门医院 | 名扬医疗科技（深圳）有限公司 | 中关村国际医药检验认证科技有限公司 | 2022-11 |
9 | 2022BAL0745 | 嗜肺军团菌/肺炎链球菌/肺炎克雷伯菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 2022-11 | |
10 | 2022BAL0746 | 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 2022-11 | |
11 | 2022BAL0747 | 腺病毒/肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 2022-11 | |
12 | 2022BAL0748 | 沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 2022-11 | |
13 | 2022BAL0749 | 抗Xa（Anti-Xa）活性测定试剂盒（发色底物法）临床试验 | 荆州市中心医院 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 2022-11 | |
14 | 2022BAL0750 | 罗沙司他胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 广州康臣药业有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2022-11 |
15 | 2022BAL0751 | 评价宫腔修复膜用于预防宫腔粘连分离术后再次粘连的有效性和安全性的多中心、随机对照、优效性临床试验 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 烟台正海生物科技股份有限公司 | 2022-11 | |
16 | 2022BAL0752 | 人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 济南市妇幼保健院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2022-11 | |
17 | 2022BAL0753 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光法）临床试验 | 北京大学人民医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司、Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 法荟（北京）医疗科技有限公司、北京医普科诺科技有限公司 | 2022-11 |
18 | 2022BAL0754 | 评价眼底照片眼底疾病辅助诊断软件的有效性和安全性的回顾性、配对、多中心临床试验 | 天津医科大学眼科医院 | 北京致远慧图科技有限公司 | 广州翔康医学研究有限责任公司 | 2022-11 |
