依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年11月18日至2022年11月24日期间备案的22个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年11月18日至2022年11月24日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0755 | 评价“Nd：YAG 皮秒激光治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验（PicoWay-1064nm点阵手柄） | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | Candela Corporation、赛诺龙（北京）医疗科技有限公司 | 诺沃兰生物科技（北京）有限公司 | 2022-11 |
2 | 2022BAL0756 | 评价“Nd：YAG 皮秒激光治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、 多中心临床试验（PicoWay-532nm 点阵手柄） | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 赛诺龙（北京）医疗科技有限公司、Candela Corporation | 诺沃兰生物科技（北京）有限公司 | 2022-11 |
3 | 2022BAL0757 | 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）桥接临床试验 | 中山大学附属第一医院 | 上海普洛麦格生物产品有限公司 | 同泽合信（北京）医药科技有限公司 | 2022-11 |
4 | 2022BAL0758 | 基因测序仪临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 因美纳诊断用品（上海）有限公司 | 2022-11 | |
5 | 2022BAL0759 | 评价青光眼样视神经改变眼底图像辅助诊断软件的有效性和安全性的前瞻性、配对、目标值法、多中心临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京致远慧图科技有限公司 | 广州翔康医学研究有限责任公司 | 2022-11 |
6 | 2022BAL0760 | 评价一次性血管内超声消融导管及超声消融仪治疗原发性高血压的安全性和有效性的前瞻性 、多中心、随机对照临床研究 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 科迈德（北京）医学科技有限公司 | 2022-11 |
7 | 2022BAL0761 | 一项评估注射用聚己内酯微球面部填充剂用于中国成人改善颞部凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验 | 北京大学第一医院 | AQTIS Medical B.V.、杭州中美华东制药有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-11 |
8 | 2022BAL0762 | 健康受试者空腹单次口服生产场地变更前后的伯瑞替尼肠溶胶囊的随机、开放、两制剂、三周期、交叉的人体生物等效性试验 | 益阳市中心医院 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 2022-11 |
9 | 2022BAL0763 | 注射用透明质酸钠复合溶液改善面部皮肤有效性与安全性的多中心、随机、空白对照临床试验 | 常德市第一人民医院 | 河北雅之颜医药有限公司 | 广州天泽医药科技有限公司 | 2022-11 |
10 | 2022BAL0764 | 注射用透明质酸钠复合溶液改善面部皮肤有效性与安全性的多中心、随机、空白对照临床试验 | 树兰（杭州）医院有限公司 | 河北雅之颜医药有限公司 | 广州天泽医药科技有限公司 | 2022-11 |
11 | 2022BAL0765 | 评价脉冲电场消融系统治疗阵发性心房颤动的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海鑫律通生命科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022-11 |
12 | 2022BAL0766 | 评价冠状动脉血管内碎石球囊扩张导管和冠状动脉血管内碎石治疗仪用于冠脉钙化病变预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 上海蓝帆博元医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022-11 |
13 | 2022BAL0767 | 一项评估噻托溴铵粉吸入剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中维持治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行分组、阳性对照的Ⅲ期临床研究 | 深圳市人民医院 | 苏州欧米尼医药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022-11 |
14 | 2022BAL0768 | 健康受试者空腹及餐后状态下口服马来酸氟伏沙明片后人体生物等效性试验 | 沈阳兴齐眼科医院有限公司 | 石家庄四药有限公司 | 北京化药科创医药科技发展有限公司 | 2022-11 |
15 | 2022BAL0769 | 一项评价注射用透明质酸钠复合溶液的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验 | 北京大学第一医院 | REVITACARE、华熙生物科技股份有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-11 |
16 | 2022BAL0770 | 一项评价 CS0159 在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的 I 期临床桥接试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 2022-11 |
17 | 2022BAL0771 | 副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2022-11 | |
18 | 2022BAL0772 | 心肺功能五联测定试剂盒（荧光免疫法）临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | Quidel Ireland Limited、快臻贸易（上海）有限公司 | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2022-11 |
19 | 2022BAL0773 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 | 2022-11 | |
20 | 2022BAL0774 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 | 2022-11 | |
21 | 2022BAL0775 | 瘤内扰流装置用于颅内动脉瘤介入治疗的有效性及安全性研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 北京泰杰伟业科技有限公司 | 普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司 | 2022-11 |
22 | 2022BAL0776 | 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价磷酸西格列汀片与捷诺维®/Januvia®在中国健康成年受试者中的生物等效性 | 新郑华信民生医院 | 杨凌步长制药有限公司 | 广州奥为康医药有限公司 | 2022-11 |
