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中国人类遗传资源行政许可事项2022年第24批审批结果

2022-12-10

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2022年11月7日-11月21日共受理行政许可申请事项293项，同意开展287，其中，采集行政许可80项，国际合作科学研究行政许可207项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

2022年11月7日至2022年12月2日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共9项，同意开展9项，其中，采集行政许可4项，国际合作科学研究行政许可5项。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第24批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ2749号	一项评估阿伐替尼治疗伴C-KITD816V突变的t（8；21）（q22；q22.1）；inv（16）（p13.1q22）或t（16；16）（p13.1；q22）的难治复发性急性髓系白血病的安全性和有效性的探索性临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	2022年12月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ2750号	水痘-带状疱疹病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	深圳市亿立方生物技术有限公司	2022年12月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ2751号	基于精细化分型的慢性呼吸疾病早期综合干预研究	中日友好医院(中日友好临床医学研究所)	2022年12月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ2752号	遗传性卵巢癌临床筛查和慢病管理体系的构建与应用	复旦大学附属妇产科医院	2022年12月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ2753号	单纯疱疹病毒I、II分型核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）	广东省人民医院	2022年12月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ2754号	新型冠状病毒感染对育龄期患者生殖健康影响及其防治策略研究	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	2022年12月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ2755号	中国西北地区甲状腺疾病万人队列	西安交通大学第一附属医院	2022年12月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ2756号	ABO血型正定型检测卡（柱凝集法）	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2022年12月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ2757号	人红细胞反定型试剂	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2022年12月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ2758号	不规则抗体筛选红细胞试剂	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2022年12月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ2759号	一项在抗N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR）或抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）脑炎患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心篮式研究	首都医科大学附属北京同仁医院	2022年12月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ2760号	急性髓系白血病临床及遗传学特征关联性分析	浙江大学医学院附属第一医院	2022年12月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ2761号	基于代谢、脂质组学的冠心病患者不良心血管事件预后预测研究	山东大学齐鲁医院	2022年12月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ2762号	甲型H1N1（2009）和季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	江苏硕世生物科技股份有限公司	2022年12月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ2763号	血清抗苗勒管激素（AMH）对多囊卵巢综合征（PCOS）的诊断价值研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年12月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ2764号	有关晚发型庞贝病患者诊断途径的真实世界证据	山东大学齐鲁医院	2022年12月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ2765号	基于红细胞的新型液态活检技术进行肺癌早期诊断的多中心、前瞻性、观察性、队列研究临床研究	南京鼓楼医院	2022年12月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ2766号	注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（新锐®）用于治疗厌氧菌引起的腹腔手术后感染有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022年12月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ2767号	一项在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HR17031注射液与INS068注射液、SHR20004注射液的有效性和安全性的为期26周、随机、开放性、三臂平行、治疗达标研究	北京大学人民医院	2022年12月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ2768号	Obicetrapib与心血管结局：一项在经最大耐受调脂治疗后控制不佳的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）受试者中评价10mgobicetrapib疗效的安慰剂对照、双盲、随机、III期研究	北京大学第一医院	2022年12月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ2769号	基于多组学液体活检技术的肝癌筛查早诊研究	中国人民解放军海军军医大学第三附属医院	2022年12月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ2770号	中国家族性高胆固醇血症的筛查与诊断标准制定研究	苏州市立医院	2022年12月
23	国科遗办审字〔2022〕CJ2771号	JC病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	中山大学附属第一医院	2022年12月
24	国科遗办审字〔2022〕CJ2772号	一项多中心、开放、整群随机对照的临床研究评价强化《指南》干预对社区老年高危糖尿病患者心血管和肾脏结局的有效性和安全性	复旦大学附属中山医院	2022年12月
25	国科遗办审字〔2022〕CJ2773号	人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	浙江省人民医院	2022年12月
26	国科遗办审字〔2022〕CJ2774号	基于多维组学的恶性肺结节筛查与早期诊断新标志物筛选及临床应用研究	广州医科大学附属第一医院	2022年12月
27	国科遗办审字〔2022〕CJ2775号	脑血管疾病风险人群湿证相关特征的前瞻性、多中心队列研究	广东省中医院	2022年12月
28	国科遗办审字〔2022〕CJ2776号	多项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）临床试验	四川大学华西第二医院	2022年12月
29	国科遗办审字〔2022〕CJ2777号	基于真实世界的复方苁蓉益智胶囊治疗血管性痴呆的多中心病例注册登记研究	中国中医科学院西苑医院	2022年12月
30	国科遗办审字〔2022〕CJ2778号	一项比较TNM002注射液和破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验	广州医科大学附属第一医院	2022年12月
31	国科遗办审字〔2022〕CJ2779号	一项在携带有害胚系或体系同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）受试者中比较Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松与醋酸阿比特龙+泼尼松治疗效果的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究	复旦大学附属肿瘤医院	2022年12月
32	国科遗办审字〔2022〕CJ2780号	脓毒症疾病负担和危险分层体系的构建	中国医学科学院北京协和医院	2022年12月
33	国科遗办审字〔2022〕CJ2781号	基于代谢差异的肺结节良恶性诊断模型及临床应用	南方医科大学南方医院	2022年12月
34	国科遗办审字〔2022〕CJ2782号	一项评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液治疗中国中、重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验	复旦大学附属华山医院	2022年12月
35	国科遗办审字〔2022〕CJ2783号	基于基因组拷贝数变异测序（CNV-seq）胎儿染色体异常及妊娠相关病原微生物检测	深圳华大医学检验实验室	2022年12月
36	国科遗办审字〔2022〕CJ2784号	高丽红参对与健康生活质量和抗衰老相关生物标志物变化的影响	上海交通大学医学院附属仁济医院	2022年12月
37	国科遗办审字〔2022〕CJ2785号	重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国18-45岁男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2022年12月
38	国科遗办审字〔2022〕CJ2786号	一项Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比mFOLFOX6联合或不联合西妥昔单抗或贝伐珠单抗作为HER2+转移性结直肠癌受试者一线治疗的开放性、随机、III期研究	北京肿瘤医院	2022年12月
39	国科遗办审字〔2022〕CJ2787号	评价肌肉注射GR2001注射液在中国成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学、中和抗体水平和免疫原性的多中心、随机、双盲、对照、多队列I/II期临床试验	智翔（上海）医药科技有限公司	2022年12月
40	国科遗办审字〔2022〕CJ2788号	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（单分子荧光测序法）临床试验	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	2022年12月
41	国科遗办审字〔2022〕CJ2789号	孕妇人群中糖化白蛋白试剂的可比性研究及探索其用于预测、评估妊娠期糖尿病的观察性研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年12月
42	国科遗办审字〔2022〕CJ2790号	宫颈脱落细胞特殊染色技术用于宫颈病变筛查的临床应用研究	南方医科大学南方医院	2022年12月
43	国科遗办审字〔2022〕CJ2791号	结核分枝杆菌和利福平/异烟肼耐药突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）临床试验	首都医科大学附属北京胸科医院	2022年12月
44	国科遗办审字〔2022〕CJ2792号	阿尔茨海默症的诊治方法研究	香港科技大学深圳研究院	2022年12月
45	国科遗办审字〔2022〕CJ2793号	评价TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的安全性、耐受性、有效性及药代动力学的随机、开放、阳性对照的I/II期临床研究	复旦大学附属中山医院	2022年12月
46	国科遗办审字〔2022〕CJ2794号	国产PEG-G-CSF注射液与原研PEG-G-CSF注射液（Neulasta®）在健康受试者中对比药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物等效性研究	蚌埠医学院第一附属医院	2022年12月
47	国科遗办审字〔2022〕CJ2795号	评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照III期临床试验	湖南省疾病预防控制中心	2022年12月
48	国科遗办审字〔2022〕CJ2796号	人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）	天津橡鑫医疗器械有限公司	2022年12月
49	国科遗办审字〔2022〕CJ2797号	多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性的III期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2022年12月
50	国科遗办审字〔2022〕CJ2798号	单中心、随机、双盲评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群的批间一致性试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2022年12月
51	国科遗办审字〔2022〕CJ2799号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	深圳市第三人民医院	2022年12月
52	国科遗办审字〔2022〕CJ2800号	中国人群先天性甲状腺功能减低症致病基因的识别	上海交通大学医学院附属第九人民医院	2022年12月
53	国科遗办审字〔2022〕CJ2801号	人工智能辅助下基于内镜图像预测结直肠病变组织学类型的研究	中山大学附属第六医院	2022年12月
54	国科遗办审字〔2022〕CJ2802号	特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	上海市肺科医院	2022年12月
55	国科遗办审字〔2022〕CJ2803号	一项观察氯苯唑酸每日一次治疗中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者的安全性和疗效的研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年12月
56	国科遗办审字〔2022〕CJ2804号	一项在复发型多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI1）	中国医学科学院北京协和医院	2022年12月
57	国科遗办审字〔2022〕CJ2805号	一项比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）和雷珠单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者有效性、安全性的多中心、随机双盲、平行对照、非劣效III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	2022年12月
58	国科遗办审字〔2022〕CJ2806号	一项评价HSK21542注射液用于维持性血液透析患者慢性肾脏疾病相关性瘙痒的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	2022年12月
59	国科遗办审字〔2022〕CJ2807号	人类SMN1和SMN2基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）	浙江大学医学院附属儿童医院	2022年12月
60	国科遗办审字〔2022〕CJ2808号	抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法）在非小细胞肺癌样本中以1%为阈值进行检测的结果重现性研究	复旦大学附属肿瘤医院	2022年12月
61	国科遗办审字〔2022〕CJ2809号	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究评价SM03联合甲氨蝶呤（MTX）治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）的有效性和安全性	中国医学科学院北京协和医院	2022年12月
62	国科遗办审字〔2022〕CJ2810号	一项随机、开放标签、平行组、为期18个月的III期研究，在法布雷病伴左心室肥大受试者中评价与常用标准治疗相比，venglustat对左心室质量指数的影响	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2022年12月
63	国科遗办审字〔2022〕CJ2811号	甲型/乙型流感病毒/腺病毒/呼吸道合胞病毒/副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）临床试验	南方医科大学珠江医院	2022年12月
64	国科遗办审字〔2022〕CJ2812号	一项多中心、开放、单臂II期研究，评价FCN-159在组织细胞肿瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学特征	中国医学科学院北京协和医院	2022年12月
65	国科遗办审字〔2022〕CJ2813号	评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究	首都医科大学宣武医院	2022年12月
66	国科遗办审字〔2022〕CJ2814号	GC101注射液在2、3型脊髓性肌萎症患者安全性、耐受性及疗效的单臂、单中心临床研究方案	中国人民解放军总医院第七医学中心	2022年12月
67	国科遗办审字〔2022〕CJ2815号	一项评估1年中国说明书中最大剂量的伊米苷酶治疗在诊断为III型戈谢病的中国患者中的疗效和安全性的单臂、前瞻性、开放性、多中心研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年12月
68	国科遗办审字〔2022〕CJ2816号	一项随机、双盲、单次给药、平行三组设计评价BAT3306注射液与KEYTRUDA®在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	2022年12月
69	国科遗办审字〔2022〕CJ2817号	评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究	北京肿瘤医院	2022年12月
70	国科遗办审字〔2022〕CJ2818号	一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服LNP023在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者中有效性和安全性的临床试验	北京大学第一医院	2022年12月
71	国科遗办审字〔2022〕CJ2819号	特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	北京肿瘤医院	2022年12月
72	国科遗办审字〔2022〕CJ2820号	评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究（探索性研究）	北京肿瘤医院	2022年12月
73	国科遗办审字〔2022〕CJ2821号	单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药，评价HEC88473注射液在健康受试者、肥胖受试者和2型糖尿病受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学I期临床试验	吉林大学第一医院	2022年12月
74	国科遗办审字〔2022〕CJ2822号	随机、盲法、阳性对照评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18-50岁人群的免疫原性和安全性的III期临床试验	河北省疾病预防控制中心	2022年12月
75	国科遗办审字〔2022〕CJ2823号	评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究	首都医科大学宣武医院	2022年12月
76	国科遗办审字〔2022〕CJ2824号	多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	2022年12月
77	国科遗办审字〔2022〕CJ2825号	深圳成年人群多组学表型分析及遗传背景研究	深圳华大生命科学研究院	2022年12月
78	国科遗办审字〔2022〕CJ2826号	评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR抑制剂治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究	上海市胸科医院	2022年12月
79	国科遗办审字〔2022〕CJ2827号	一项Dotinurad（4mg）对比非布司他（40mg）治疗痛风受试者的随机、多中心、双盲、优效性研究	北京大学第一医院	2022年12月
80	国科遗办审字〔2022〕CJ2828号	赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究	北京肿瘤医院	2022年12月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH6291号	相对单体型剂量分析技术在地中海贫血无创产前检测中的开发	南方医科大学南方医院		香港中文大学、广东金域未来生物技术有限公司		2022年12月
2	国科遗办审字〔2022〕GH6292号	BI-1206（一种CD32b[FcγRIIB]单克隆抗体）与利妥昔单抗联合用药治疗复发性或难治性的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的含安全性导入部分的I期临床研究（探索性研究）	江苏省人民医院	BioInvent International AB（Aktiebolag）、凯信远达医药（中国）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年12月
3	国科遗办审字〔2022〕GH6293号	一项在健康受试者中评价缩宫素甲麦注射液安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、开放、单中心临床试验	中南大学湘雅医院	远大生命科学（武汉）有限公司	南京从一医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年12月
4	国科遗办审字〔2022〕GH6294号	一项评估阿伐替尼治疗伴C-KITD816V突变的t（8；21）（q22；q22.1）；inv（16）（p13.1q22）或t（16；16）（p13.1；q22）的难治复发性急性髓系白血病的安全性和有效性的探索性临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	浙江大学医学院附属第一医院、基石药业（苏州）有限公司	嘉兴易迪希计算机技术有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2022年12月
5	国科遗办审字〔2022〕GH6295号	新辅助信迪利单抗联合化疗治疗携带EGFR突变IIB-IIIB期NSCLC临床疗效及安全性的单臂前瞻性单中心II期研究	广东省人民医院	广东省临床试验协会		广州燃石医学检验所有限公司	2022年12月
6	国科遗办审字〔2022〕GH6296号	注射用甲磺酸齐拉西酮的人体生物等效性预试验	中南大学湘雅三医院	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2022年12月
7	国科遗办审字〔2022〕GH6297号	评价B1962注射液治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究	上海市肺科医院	天士力生物医药股份有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年12月
8	国科遗办审字〔2022〕GH6298号	中国健康受试者空腹状态下单次静脉输注依托咪酯乳状注射液的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验	首都医科大学附属北京潞河医院	本溪恒康制药有限公司	北京诺康达医药科技股份有限公司	北京阳光德美医药科技有限公司	2022年12月
9	国科遗办审字〔2022〕GH6299号	一项在中国系统性红斑狼疮患者中评价奥妥珠单抗疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	中国医学科学院北京协和医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年12月
10	国科遗办审字〔2022〕GH6300号	一项在既往治疗无效或无满意治疗的ALK融合基因阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者中评价阿来替尼的安全性、药代动力学和有效性的I/II期、开放性、多中心研究	上海交通大学医学院附属新华医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	WorldCare Clinical, LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年12月
11	国科遗办审字〔2022〕GH6301号	乳腺病变辅助检测软件临床性能测试研究	上海市第六人民医院	飞利浦（中国）投资有限公司			2022年12月
12	国科遗办审字〔2022〕GH6302号	瑞基奥仑赛对比标准二线方案治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机对照、多中心、开放性、III期研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	上海药明巨诺生物科技有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司	2022年12月
13	国科遗办审字〔2022〕GH6303号	一项在抗N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR）或抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）脑炎患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心篮式研究	首都医科大学附属北京同仁医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、Biotrial Neuroscience、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
14	国科遗办审字〔2022〕GH6304号	评估受试制剂达格列净片（规格：10mg）与参比制剂（安达唐®）（规格：10mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	新郑华信民生医院	宁波科尔康美诺华药业有限公司、KRKA,d.d.,Novo mesto	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年12月
15	国科遗办审字〔2022〕GH6305号	评估受试制剂达格列净片（规格：10mg）与参比制剂（安达唐®）（规格：10mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	新郑华信民生医院	宁波科尔康美诺华药业有限公司、KRKA,d.d.,Novo mesto	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年12月
16	国科遗办审字〔2022〕GH6306号	注射用多西他赛（白蛋白结合型）治疗至少接受过一线治疗的胰腺癌的单臂、多中心II期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		浙江太美医疗科技股份有限公司、苏州海科医药技术有限公司	2022年12月
17	国科遗办审字〔2022〕GH6307号	原发性小头畸形新致病基因CEP295的致病机制研究	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心		Baylor College of Medicine		2022年12月
18	国科遗办审字〔2022〕GH6308号	一项在中国新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中评价单次玻璃体内注射SKG0106眼内注射溶液的安全性、初步疗效、免疫原性和药代动力学特征的开放、剂量递增I期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	揽月生物医药科技（杭州）有限公司		昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年12月
19	国科遗办审字〔2022〕GH6309号	溴吡斯的明片与溴吡斯的明缓释片人体药代动力学对比研究	海口市人民医院	北京罕友医药科技有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2022年12月
20	国科遗办审字〔2022〕GH6310号	评价盐酸雷莫司琼缓释贴片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、开放设计的I期临床研究	浙江萧山医院	杭州帕琦斯医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、上海谋思医药科技有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年12月
21	国科遗办审字〔2022〕GH6311号	健康志愿者空腹及饱腹状态下富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性试验	湖南湘雅博爱康复医院有限公司	欧化药业有限公司	长沙睿依医药科技有限公司	湖南恒兴医药科技有限公司	2022年12月
22	国科遗办审字〔2022〕GH6312号	一项探索初治广泛期小细胞肺癌患者分子分型的临床研究	四川大学华西医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		上海伯豪生物技术有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年12月
23	国科遗办审字〔2022〕GH6313号	一项评价HLX208片（BRAFV600E抑制剂）联合斯鲁利单抗注射液（HLX10，抗PD-1抗体）治疗BRAFV600E突变晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期临床试验	上海市胸科医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年12月
24	国科遗办审字〔2022〕GH6314号	一项评价BI1015550在健康中国男性和女性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性（开放标签、平行分组设计）的研究	中国医学科学院北京协和医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH		上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
25	国科遗办审字〔2022〕GH6315号	注射用维迪西妥单抗治疗HER2表达型局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的前瞻性、开放、单臂的II期临床研究	四川大学华西医院	四川大学华西医院、荣昌生物制药（烟台）股份有限公司			2022年12月
26	国科遗办审字〔2022〕GH6316号	一项在晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变型非小细胞肺癌）患者中进行的Amivantamab皮下给药多方案的II期、开放性、平行队列研究	四川大学华西医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年12月
27	国科遗办审字〔2022〕GH6317号	来那度胺胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验	河北医科大学第二医院	石药集团欧意药业有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年12月
28	国科遗办审字〔2022〕GH6318号	JS015在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究	上海市东方医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司	2022年12月
29	国科遗办审字〔2022〕GH6319号	丹红注射液治疗急性脑梗死IV期临床试验	首都医科大学附属北京天坛医院	山东丹红制药有限公司	北京创立科创医药技术开发有限公司	北京正达康健生物医学科技有限公司	2022年12月
30	国科遗办审字〔2022〕GH6320号	一项在复发难治多发性骨髓瘤患者中研究ModakafuspAlfa（TAK-573）单药治疗的安全性和耐受性、疗效、药代动力学和免疫原性的I/II期开放标签研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	武田（中国）国际贸易有限公司、Takeda Development Center Americas, Inc.	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	上海序祯达生物科技有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.	2022年12月
31	国科遗办审字〔2022〕GH6321号	JS015在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究	上海市东方医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司	2022年12月
32	国科遗办审字〔2022〕GH6322号	一项比较isatuximab皮下与静脉给药联合泊马度胺和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的随机化、III期、开放标签研究	北京大学人民医院	赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT		徕博科医药研发（上海）有限公司、KEOSYS、Labcorp Early Development Laboratories Limited	2022年12月
33	国科遗办审字〔2022〕GH6323号	基于多组学液体活检技术的肝癌筛查早诊研究	中国人民解放军海军军医大学第三附属医院		杭州诺辉健康科技有限公司		2022年12月
34	国科遗办审字〔2022〕GH6324号	双眼分视疗法用于改善双眼视功能异常的有效性和安全性研究	四川大学华西医院	广州视景医疗软件有限公司			2022年12月
35	国科遗办审字〔2022〕GH6325号	一项在携带BRAFV600突变的晚期或转移性结直肠癌成人患者中采用所选联合疗法的Ib期、多中心、开放标签、剂量递增和扩展平台研究	复旦大学附属肿瘤医院	Novartis Pharma AG、NOVARTIS EUROPHARM LIMITED、诺华（中国）生物医学研究有限公司		eResearchTechnology, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年12月
36	国科遗办审字〔2022〕GH6326号	苯磺酸米诺巴林片人体生物等效性试验	合肥市第二人民医院	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2022年12月
37	国科遗办审字〔2022〕GH6327号	人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）前列腺癌患者HRR基因检测的分析性能评估研究	中南大学湘雅二医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司			2022年12月
38	国科遗办审字〔2022〕GH6328号	评估XZB-0004在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的开放、多中心I期临床研究	上海市肺科医院	轩竹生物科技股份有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司	2022年12月
39	国科遗办审字〔2022〕GH6329号	健康受试者空腹和餐后单次口服西格列汀二甲双胍片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验	华北石油管理局总医院	浙江英格莱制药有限公司	杭州颐源医药技术有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年12月
40	国科遗办审字〔2022〕GH6330号	TT-00973-MS片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究	湖南省肿瘤医院	药捷安康（南京）科技股份有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司	2022年12月
41	国科遗办审字〔2022〕GH6331号	在晚期实体瘤患者中评价BA1106注射液安全耐受性、药代动力学特征和初步疗效的非随机、开放、多中心I期临床研究	北京肿瘤医院	山东博安生物技术股份有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司	2022年12月
42	国科遗办审字〔2022〕GH6332号	基于多维组学的恶性肺结节筛查与早期诊断新标志物筛选及临床应用研究	广州医科大学附属第一医院		广东省胸部疾病学会	杭州诺辉健康科技有限公司	2022年12月
43	国科遗办审字〔2022〕GH6333号	健康受试者单次和多次注射RAB001的安全性、耐受性和药代/药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究	河北大学附属医院	中山莱博瑞辰生物医药有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司、北京迈康斯德医药技术有限公司	2022年12月
44	国科遗办审字〔2022〕GH6334号	单中心、开放、多剂量设计，研究中国成年男性健康受试者多次口服HMPL-523片随后单次口服300mg/150µCi[14C]HMPL-523混悬液后人体内物质平衡的I期临床试验	苏州大学附属第一医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		江苏万略医药科技有限公司	2022年12月
45	国科遗办审字〔2022〕GH6335号	评价AK130治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究	山东省肿瘤医院	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司	2022年12月
46	国科遗办审字〔2022〕GH6336号	一项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价THDBH130片的安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和苯溴马隆对照IIa期临床研究	青岛大学附属医院	南京明德新药研发有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2022年12月
47	国科遗办审字〔2022〕GH6337号	基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）I期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	上海青赛生物科技有限公司	南京桑瑞斯医药科技有限公司		2022年12月
48	国科遗办审字〔2022〕GH6338号	AK119和AK112联合或不联合化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的开放性、多中心、Ib/II期临床研究	广东省人民医院	中山康方生物医药有限公司、康方赛诺医药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年12月
49	国科遗办审字〔2022〕GH6339号	一项评价注射用JS107在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司			2022年12月
50	国科遗办审字〔2022〕GH6340号	一项评价注射用JS107在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		安渡生物医药（杭州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年12月
51	国科遗办审字〔2022〕GH6341号	一项评价注射用透明质酸钠复合溶液用于改善皮肤状态的有效性和安全性的真实世界研究	海南一龄医疗产业发展有限公司	华熙生物科技股份有限公司、REVITACARE	北京捷通康诺医药科技有限公司		2022年12月
52	国科遗办审字〔2022〕GH6342号	CPI-006及其联用帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者以评估安全性、耐受性及药代动力学特征的多中心I/Ib期临床研究（探索性研究）	上海市东方医院	嘉兴和剂药业有限公司、Corvus Pharmaceuticals, Inc.	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司	2022年12月
53	国科遗办审字〔2022〕GH6343号	CPI-006及其联用帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者以评估安全性、耐受性及药代动力学特征的多中心I/Ib期临床研究（非探索性研究）	上海市东方医院	嘉兴和剂药业有限公司、Corvus Pharmaceuticals, Inc.	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司	2022年12月
54	国科遗办审字〔2022〕GH6344号	有关晚发型庞贝病患者诊断途径的真实世界证据	山东大学齐鲁医院	Sanofi-aventis Groupe	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2022年12月
55	国科遗办审字〔2022〕GH6345号	评价重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液对比研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）在标准治疗失败的黑色素瘤患者的III期临床研究	北京肿瘤医院	武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司	诺思格(北京)医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年12月
56	国科遗办审字〔2022〕GH6346号	重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）用于腹膜转移患者腹腔灌注的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的的I/II期临床研究	中国医科大学附属第一医院	北京锤特生物科技有限公司	沈阳天邦药业有限公司	中国科学院生物物理研究所	2022年12月
57	国科遗办审字〔2022〕GH6347号	恩沃利单抗联合化疗和重组人血管内皮抑制素用于可手术II,IIIA,IIIB（T3N2）期非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂临床研究	中南大学湘雅二医院		江苏先声药业有限公司	南京先声医学检验实验室有限公司	2022年12月
58	国科遗办审字〔2022〕GH6348号	评估抗OX40激动型单克隆抗体BGB-A445与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合用药治疗晚期或转移性尿路上皮癌、肾细胞癌或黑色素瘤患者的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学的1b/2期研究	北京肿瘤医院	广州百济神州生物制药有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
59	国科遗办审字〔2022〕GH6349号	一项在溃疡性结肠炎和克罗恩病儿童患者中评估维得利珠单抗静脉给药的长期安全性的IIIb期扩展研究	浙江大学医学院附属儿童医院	Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、QPS,LLC	2022年12月
60	国科遗办审字〔2022〕GH6350号	评估注射用TQB2934在多发性骨髓瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验	复旦大学附属中山医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		正大天晴药业集团股份有限公司	2022年12月
61	国科遗办审字〔2022〕GH6351号	一项在PD-（L）1-难治性复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者中比较MK-4280A（favezelimab[MK-4280]+帕博利珠单抗[MK-3475]的复方制剂）与医师选择的化疗的随机、III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年12月
62	国科遗办审字〔2022〕GH6352号	个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	武汉华大吉诺因生物科技有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	深圳华大医学检验实验室、南京世和基因生物技术股份有限公司、武汉华大基因技术服务有限公司	2022年12月
63	国科遗办审字〔2022〕GH6353号	评价XZB-0004治疗复发/难治（R/R）急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放性I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	轩竹生物科技股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司	2022年12月
64	国科遗办审字〔2022〕GH6354号	拉米地坦片人体生物等效性试验	安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2022年12月
65	国科遗办审字〔2022〕GH6355号	调查中国呼吸科门诊慢性咳嗽患者流行病学和患者特征的前瞻性观察性研究	广州医科大学附属第一医院	默沙东（中国）投资有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2022年12月
66	国科遗办审字〔2022〕GH6356号	AC176在中国转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究	北京肿瘤医院	冰洲石生物科技（上海）有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年12月
67	国科遗办审字〔2022〕GH6357号	一项希冉择®（雷莫西尤单抗）在中国胃或胃食管结合部腺癌患者中的前瞻性、观察性上市后安全性研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company	杭州泰格医药科技股份有限公司		2022年12月
68	国科遗办审字〔2022〕GH6358号	HS-10386在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究	上海市胸科医院	江苏豪森药业集团有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年12月
69	国科遗办审字〔2022〕GH6359号	评价MS-553治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床试验	北京肿瘤医院	深圳明赛瑞霖药业有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2022年12月
70	国科遗办审字〔2022〕GH6360号	评价MS-553治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床试验	北京肿瘤医院	深圳明赛瑞霖药业有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京迈康斯德医药技术有限公司	2022年12月
71	国科遗办审字〔2022〕GH6361号	一项评估口服BCL-2抑制剂LP-108联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒-单核细胞白血病（CMML）患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期临床研究	苏州大学附属第一医院	广州麓鹏制药有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年12月
72	国科遗办审字〔2022〕GH6362号	JWATM214靶向性T细胞免疫疗法在晚期肝细胞癌受试者中单臂、开放性剂量递增研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	上海明聚生物科技有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、苏州药明巨诺生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年12月
73	国科遗办审字〔2022〕GH6363号	一项比较TNM002注射液和破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验	广州医科大学附属第一医院	珠海泰诺麦博生物技术有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海精翰生物科技有限公司	2022年12月
74	国科遗办审字〔2022〕GH6364号	H889A（注射用布比卡因复方凝胶缓释制剂）在手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究	中南大学湘雅二医院	湖州惠中济世生物科技有限公司	长沙晶易医药科技股份有限公司	湖南科锐斯医药科技有限公司	2022年12月
75	国科遗办审字〔2022〕GH6365号	健康志愿者空白生物样本采集	潍坊高新技术产业开发区人民医院	美迪西普亚医药科技（上海）有限公司	山东格林检测股份有限公司		2022年12月
76	国科遗办审字〔2022〕GH6366号	一项评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液治疗中国中、重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验	复旦大学附属华山医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2022年12月
77	国科遗办审字〔2022〕GH6367号	一项在既往未经治疗且不适合接受含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较RO7247669单独给药或与TIRAGOLUMAB联合给药对比阿替利珠单抗单独给药的II期、随机、多中心、开放标签、对照研究	北京肿瘤医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Microcoat Biotechnologie GmbH、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
78	国科遗办审字〔2022〕GH6368号	维布妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星（羟基柔红霉素）、泼尼松（CHP）一线治疗CD30阳性（CD30+）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）中国患者的单臂、开放标签、多中心II期研究	北京肿瘤医院	武田（中国）国际贸易有限公司、Takeda Pharma A/S	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、BioClinica, Inc.	2022年12月
79	国科遗办审字〔2022〕GH6369号	一项评估BC3402单药在骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期临床研究	暨南大学附属第一医院	无锡智康弘义生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年12月
80	国科遗办审字〔2022〕GH6370号	健康男性受试者单剂量递增和多剂量递增口服HRS-1780片的安全性、耐受性，药代动力学和药效学及食物对HRS-1780药代动力学影响的I期临床研究	四川大学华西医院	山东盛迪医药有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2022年12月
81	国科遗办审字〔2022〕GH6371号	EDN治疗2型糖尿病患者的临床机制研究	东南大学附属中大医院	上海魅丽纬叶医疗科技有限公司		南京迪安医学检验所有限公司、上海优宁维生物科技股份有限公司、杭州联川生物技术股份有限公司、南京凯默尔生物科技中心	2022年12月
82	国科遗办审字〔2022〕GH6372号	一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评价CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、剂量递增和剂量扩展研究–Ia期注册目的部分	复旦大学附属肿瘤医院	基石药业（苏州）有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
83	国科遗办审字〔2022〕GH6373号	B细胞恶性肿瘤成年受试者口服TT-01488的多中心、剂量递增、开放性I期临床试验	江苏省人民医院	药捷安康（南京）科技股份有限公司	合肥科颖医药科技有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司	2022年12月
84	国科遗办审字〔2022〕GH6374号	XW003注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（EECOH-1）	南京大学医学院附属鼓楼医院	杭州先为达生物科技有限公司	诺思格(北京)医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年12月
85	国科遗办审字〔2022〕GH6375号	靶向HPV18E7的T细胞受体工程T细胞（HRYZ-T101）治疗人乳头瘤病毒（HPV）相关实体瘤的I期开放临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	恒瑞源正（上海）生物科技有限公司		上海荻硕贝肯医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司	2022年12月
86	国科遗办审字〔2022〕GH6376号	中国2型糖尿病成人患者临床常规使用艾托格列净的上市后安全性监测项目	珠海市人民医院	默沙东研发（中国）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2022年12月
87	国科遗办审字〔2022〕GH6377号	克唑替尼主方案：一项针对在辉瑞申办的克唑替尼临床研究中仍然接受治疗的受试者的开放性继续研究	北京肿瘤医院	辉瑞投资有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司		2022年12月
88	国科遗办审字〔2022〕GH6378号	一项在中国健康男性受试者中评价食物对单次口服HH2853片的药代动力学特征和安全性影响的临床研究	复旦大学附属中山医院	上海海和药物研究开发股份有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2022年12月
89	国科遗办审字〔2022〕GH6379号	重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国18-45岁男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	北京康乐卫士生物技术股份有限公司	上海斯丹姆医药开发有限责任公司	中国医学科学院肿瘤医院、中国食品药品检定研究院	2022年12月
90	国科遗办审字〔2022〕GH6380号	一项Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比mFOLFOX6联合或不联合西妥昔单抗或贝伐珠单抗作为HER2+转移性结直肠癌受试者一线治疗的开放性、随机、III期研究	北京肿瘤医院	Seagen Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
91	国科遗办审字〔2022〕GH6381号	食物对HS-10365药代动力学影响的研究	浙江省人民医院	江苏豪森药业集团有限公司		北京阳光德美医药科技有限公司	2022年12月
92	国科遗办审字〔2022〕GH6382号	评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）序贯治疗（非复杂性）急性肾盂肾炎的有效性、安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心、II期临床研究	中日友好医院(中日友好临床医学研究所)	湘北威尔曼制药股份有限公司	北京创立科创医药技术开发有限公司	湖南泰新医药科技有限公司	2022年12月
93	国科遗办审字〔2022〕GH6383号	RNA定量分析对中国人群MTB感染诊断价值的研究	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	INTELLIGENT OMICS LIMITED、智能组学（武汉）生物科技有限公司			2022年12月
94	国科遗办审字〔2022〕GH6384号	艾拉莫德联合托法替布治疗csDMARD-IR的活动性中重度类风湿关节炎患者的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究	南方医科大学南方医院		江苏先声药业有限公司		2022年12月
95	国科遗办审字〔2022〕GH6385号	一项评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的有效性和安全性的多中心、开放性、2期、篮式研究	湖南省肿瘤医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC、广州燃石医学检验所有限公司	2022年12月
96	国科遗办审字〔2022〕GH6386号	评价泰宁纳德片在伴或不伴痛风发作的高尿酸血症受试者中有效性和安全性的随机、平行、双盲、安慰剂对照的剂量探索、多中心IIa期临床试验	北京医院	天津药物研究院有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司	军科正源（上海）生物医药科技有限公司	2022年12月
97	国科遗办审字〔2022〕GH6387号	沙格列汀二甲双胍缓释片（5mg/1000mg）在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验	十堰市太和医院	正大天晴药业集团股份有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年12月
98	国科遗办审字〔2022〕GH6388号	盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验	武汉市肺科医院	江苏正大丰海制药有限公司		湖南恒兴医药科技有限公司	2022年12月
99	国科遗办审字〔2022〕GH6389号	JL14001注射液在健康成年受试者中单次给药、剂量递增的药代动力学、药效学、安全性、耐受性的I期临床研究	中日友好医院	杰库（上海）生物医药研究有限公司	诺思格(北京)医药科技股份有限公司	昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年12月
100	国科遗办审字〔2022〕GH6390号	SHR3680对去势抵抗性前列腺癌患者QT/QTc间期影响的多中心、开放、单臂I期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2022年12月
101	国科遗办审字〔2022〕GH6391号	[14C]IBI351在中国男性健康受试者中的物质平衡研究	江苏省人民医院	信达生物制药（苏州）有限公司		江苏万略医药科技有限公司	2022年12月
102	国科遗办审字〔2022〕GH6392号	评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100mg）与参比制剂阿司匹林肠溶片（拜阿司匹灵®，规格：100mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究	新郑华信民生医院	山东新华制药股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2022年12月
103	国科遗办审字〔2022〕GH6393号	在健康受试者中评价IBI351与艾司奥美拉唑的药物相互作用，食物影响及药代动力学的随机、开放、双周期临床研究	苏州大学附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海观合医药科技股份有限公司	2022年12月
104	国科遗办审字〔2022〕GH6394号	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹/空腹撒拌/餐后状态下的生物等效性试验	河北省人民医院	石药集团欧意药业有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年12月
105	国科遗办审字〔2022〕GH6395号	司美格鲁肽口服制剂50mg每日一次在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性（OASIS3）	北京大学人民医院	诺和诺德（中国）制药有限公司		Novo Nordisk A/S、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年12月
106	国科遗办审字〔2022〕GH6396号	一项多中心、随机、单盲、多剂量、赋形剂与阳性药平行对照评价环孢素滴眼液治疗干眼的有效性和安全性的II期临床试验	首都医科大学附属北京同仁医院	珠海亿胜生物制药有限公司	北京诺康达医药科技股份有限公司		2022年12月
107	国科遗办审字〔2022〕GH6397号	TAA06注射液治疗复发/难治神经母细胞瘤患者的开放标签、剂量递增、剂量扩展的I期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	博生吉安科细胞技术有限公司、博生吉医药科技（苏州）有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年12月
108	国科遗办审字〔2022〕GH6398号	评价TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的安全性、耐受性、有效性及药代动力学的随机、开放、阳性对照的I/II期临床研究	复旦大学附属中山医院	唐传生物科技（厦门）有限公司	上海谋思医药科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2022年12月
109	国科遗办审字〔2022〕GH6399号	盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	昆明积大制药股份有限公司	武汉普渡生物医药有限公司	武汉伯瑞恒医药科技有限公司	2022年12月
110	国科遗办审字〔2022〕GH6400号	0.1%NCX470滴眼液在中国健康志愿者中的全身药代动力学、安全性和耐受性研究	温州医科大学附属眼视光医院	欧康维视生物医药（上海）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年12月
111	国科遗办审字〔2022〕GH6401号	评价近视弱视综合治疗仪用于辅助治疗、控制儿童青少年轻中度近视发展的安全性和有效性临床试验	江苏省人民医院	光朗（海南）生物科技有限责任公司	广州九泰药械技术有限公司		2022年12月
112	国科遗办审字〔2022〕GH6402号	不同供体来源的NK细胞体外扩增及其表型和功能评价研究	太仓市第一人民医院	晟临生物医药（上海）有限公司	上海赛笠生物科技有限公司		2022年12月
113	国科遗办审字〔2022〕GH6403号	单中心、随机、双盲评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群的批间一致性试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	北京生物制品研究所有限责任公司	北京捷通康诺医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司	2022年12月
114	国科遗办审字〔2022〕GH6404号	多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性的III期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	北京生物制品研究所有限责任公司	北京捷通康诺医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司	2022年12月
115	国科遗办审字〔2022〕GH6405号	APG-2575单药及联合疗法治疗复发或难治性CLL/SLL受试者的安全性、药代动力学和药效动力学以及疗效评价的Ib/II期临床研究	江苏省人民医院	苏州亚盛药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
116	国科遗办审字〔2022〕GH6406号	一项观察氯苯唑酸每日一次治疗中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者的安全性和疗效的研究	中国医学科学院北京协和医院	辉瑞投资有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Medpace, Inc.	2022年12月
117	国科遗办审字〔2022〕GH6407号	评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性I/II期临床研究	上海市肺科医院	南京维立志博生物科技有限公司		军科正源（天津）生物医药科技有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司	2022年12月
118	国科遗办审字〔2022〕GH6408号	一项Durvalumab联合吉西他滨加顺铂对比安慰剂联合吉西他滨加顺铂一线治疗晚期胆道癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多地区、国际研究（TOPAZ-1）	中国人民解放军第八一医院	阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC	百试达（上海）医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年12月
119	国科遗办审字〔2022〕GH6409号	一项在复发型多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI1）	中国医学科学院北京协和医院	Genzyme Corporation、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、上海枫林医药医学检验有限公司	2022年12月
120	国科遗办审字〔2022〕GH6410号	盐酸安罗替尼联合Penpulimab二线治疗含铂化疗失败的小细胞肺癌的单臂、多中心探索性临床研究（ALTER-L041）	湖南省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司	2022年12月
121	国科遗办审字〔2022〕GH6411号	特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	上海市肺科医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2022年12月
122	国科遗办审字〔2022〕GH6412号	一项评估度伐利尤单抗（MEDI4736）同步放化疗（CRT）后继续使用度伐利尤单抗作为巩固治疗中国III期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者安全性的前瞻性研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）、阿斯利康投资（中国）有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	慧渡（上海）医疗科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司	2022年12月
123	国科遗办审字〔2022〕GH6413号	一项比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）和雷珠单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者有效性、安全性的多中心、随机双盲、平行对照、非劣效III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、北京春天医药科技发展有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、中山大学中山眼科中心	2022年12月
124	国科遗办审字〔2022〕GH6414号	评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/IIa期临床研究（探索性目的部分）	复旦大学附属肿瘤医院	迈威(上海)生物科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年12月
125	国科遗办审字〔2022〕GH6415号	评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/IIa期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	迈威(上海)生物科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年12月
126	国科遗办审字〔2022〕GH6416号	药物洗脱器械登记研究：真实世界中外周血管病变的治疗ELEGANCE	复旦大学附属中山医院	波科国际医疗贸易（上海）有限公司			2022年12月
127	国科遗办审字〔2022〕GH6417号	一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较Iberdomide、达雷妥尤单抗和地塞米松（IberDd）与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）的两阶段、随机、多中心、开放标签、3期研究（EXCALIBER-RRMM）	中国医学科学院血液病医院	Celgene Corporation、百时美施贵宝（中国）投资有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta NV、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年12月
128	国科遗办审字〔2022〕GH6418号	一项拟行全麻下择期手术ASA1～3级患者给予罗库溴铵后PTC=1～2时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的III期临床研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	杭州奥默医药股份有限公司	润东医药研发（上海）有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2022年12月
129	国科遗办审字〔2022〕GH6419号	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究评价SM03联合甲氨蝶呤（MTX）治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）的有效性和安全性	中国医学科学院北京协和医院	深圳赛乐敏生物科技有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	中国医学科学院北京协和医院、上海药明康德新药开发有限公司	2022年12月
130	国科遗办审字〔2022〕GH6420号	评估TQ-B3234胶囊在中国I型神经纤维瘤病相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验	上海交通大学医学院附属第九人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司	2022年12月
131	国科遗办审字〔2022〕GH6421号	一项随机、开放标签、平行组、为期18个月的III期研究，在法布雷病伴左心室肥大受试者中评价与常用标准治疗相比，venglustat对左心室质量指数的影响	上海交通大学医学院附属瑞金医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、苏州珀金埃尔默医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.、ERESEARCH TECHNOLOGY, INC. 、天津诺禾医学检验所有限公司	2022年12月
132	国科遗办审字〔2022〕GH6422号	eXALT3：在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较Ensartinib与克唑替尼的III期随机研究	北京肿瘤医院	贝达药业股份有限公司、Xcovery Holdings,Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearchTechnology, Inc.、Median Technologies	2022年12月
133	国科遗办审字〔2022〕GH6423号	一项在胸腺癌受试者中评估KN046的疗效、安全性和耐受性的II期、开放性、多中心研究	上海市胸科医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2022年12月
134	国科遗办审字〔2022〕GH6424号	多中心、前瞻性雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统（商品名：BIOMAGIC）临床试验	北京大学第一医院	上海脉全医疗器械有限公司		君岳医药科技（上海）有限公司	2022年12月
135	国科遗办审字〔2022〕GH6425号	评估抗人CD19T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者中的安全性及耐受性的I期临床研究	上海市第一人民医院	上海恒润达生生物科技股份有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司		2022年12月
136	国科遗办审字〔2022〕GH6426号	经导管治疗重度主动脉瓣狭窄的登记研究（Panorama-DAS）	四川大学华西医院	杭州启明医疗器械股份有限公司	科迈德(北京)医学科技有限公司		2022年12月
137	国科遗办审字〔2022〕GH6427号	评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究	中国人民解放军总医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
138	国科遗办审字〔2022〕GH6428号	评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的Ia期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	武汉华大吉诺因生物科技有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	武汉华大医学检验所有限公司	2022年12月
139	国科遗办审字〔2022〕GH6429号	一项多中心、开放、单臂II期研究，评价FCN-159在组织细胞肿瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学特征	中国医学科学院北京协和医院	上海复星医药产业发展有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	上海方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、广州骁影科技有限公司	2022年12月
140	国科遗办审字〔2022〕GH6430号	一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究	北京积水潭医院	上海和誉生物医药科技有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司、苏州锐迪欧医药科技有限公司	2022年12月
141	国科遗办审字〔2022〕GH6431号	一项评价口服LOXO-305用于既往曾接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）或非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者治疗的2期研究	北京肿瘤医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
142	国科遗办审字〔2022〕GH6432号	一项评估HH-003注射液在经治低病毒血症的慢性乙型肝炎受试者中的抗病毒活性和安全性的多中心、随机对照的IIa期临床研究	首都医科大学附属北京友谊医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司	2022年12月
143	国科遗办审字〔2022〕GH6433号	中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测研究	宁波市疾病预防控制中心	默沙东研发（中国）有限公司	北京大学		2022年12月
144	国科遗办审字〔2022〕GH6434号	一项TALAZOPARIB联合恩杂鲁胺治疗转移性去势难治性前列腺癌的随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究——探索性研究	复旦大学附属肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		至本医疗科技（上海）有限公司、Foundation Medicine, Inc.	2022年12月
145	国科遗办审字〔2022〕GH6435号	一项评估1年中国说明书中最大剂量的伊米苷酶治疗在诊断为III型戈谢病的中国患者中的疗效和安全性的单臂、前瞻性、开放性、多中心研究	中国医学科学院北京协和医院	赛诺菲（中国）投资有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	天津诺禾医学检验所有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、苏州珀金埃尔默医学检验实验室有限公司	2022年12月
146	国科遗办审字〔2022〕GH6436号	一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过TNFα抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估Deucravacitinib的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究	中国医学科学院北京协和医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年12月
147	国科遗办审字〔2022〕GH6437号	一项评估持续或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人和青少年口服Rilzabrutinib（PRN1008）的疗效和安全性的包含开放标签扩展期的III期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	赛诺菲（中国）投资有限公司	北京MEDPACE医药科技有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	2022年12月
148	国科遗办审字〔2022〕GH6438号	评价EPC-001全人源抗CD19/CD22自体CAR-T细胞注射液在复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者中的安全性和有效性的一项开放的、I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	浙江大学、ELPIS BIOPHARMACEUTICALS CORP.	北京夸克侠科技有限公司	上海精翰生物科技有限公司、无锡生基医药科技有限公司、上海药明生基医药科技有限公司	2022年12月
149	国科遗办审字〔2022〕GH6439号	评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究（探索性研究）	北京肿瘤医院	苏州创胜医药集团有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海精翰生物科技有限公司	2022年12月
150	国科遗办审字〔2022〕GH6440号	评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究	湖南省肿瘤医院	武汉华大吉诺因生物科技有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	深圳华大医学检验实验室、深圳华大基因科技服务有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、武汉华大医学检验所有限公司	2022年12月
151	国科遗办审字〔2022〕GH6441号	一项评价正在接受化疗的非髓性恶性肿瘤受试者使用罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心III期研究	复旦大学附属肿瘤医院	珐博进(中国)医药技术开发有限公司		上海千麦博米乐医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年12月
152	国科遗办审字〔2022〕GH6442号	一项评价正在接受化疗的非髓性恶性肿瘤受试者使用罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心III期研究（探索性研究）	复旦大学附属肿瘤医院	珐博进(中国)医药技术开发有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、北京迈康斯德医药技术有限公司	2022年12月
153	国科遗办审字〔2022〕GH6443号	定量体外诊断试剂（配套校准品和质控品）中国人群参考区间建立研究	应急总医院	西门子医学诊断产品（上海）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司		2022年12月
154	国科遗办审字〔2022〕GH6444号	Obicetrapib与心血管结局：一项在经最大耐受调脂治疗后控制不佳的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）受试者中评价10mgobicetrapib疗效的安慰剂对照、双盲、随机、III期研究	北京大学第一医院	NewAmsterdam Pharma B.V.	南京希麦迪医药科技有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	2022年12月
155	国科遗办审字〔2022〕GH6445号	KL-A167注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ia期临床研究	广东省人民医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年12月
156	国科遗办审字〔2022〕GH6446号	特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术II-III期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	上海市胸科医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年12月
157	国科遗办审字〔2022〕GH6447号	一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服LNP023在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者中有效性和安全性的临床试验	北京大学第一医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		上海枫林医药医学检验有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
158	国科遗办审字〔2022〕GH6448号	一项评价奥布替尼（ICP-022）治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验	北京肿瘤医院	北京诺诚健华医药科技有限公司		江苏万略医药科技有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2022年12月
159	国科遗办审字〔2022〕GH6449号	评估PLB1004治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学与抗肿瘤作用的I期多中心、开放、剂量递增与剂量扩展研究	广东省人民医院	北京鞍石生物科技有限责任公司	北京创立科创医药技术开发有限公司	天津天诚新药评价有限公司	2022年12月
160	国科遗办审字〔2022〕GH6450号	泽布替尼（BGB-3111）治疗方案用于B细胞恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、长期扩展研究	北京肿瘤医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州燃石医学检验所有限公司	2022年12月
161	国科遗办审字〔2022〕GH6451号	一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/1b期研究	天津医科大学肿瘤医院	百济神州（广州）创新科技有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年12月
162	国科遗办审字〔2022〕GH6452号	一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/1b期研究	天津医科大学肿瘤医院	百济神州（广州）创新科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年12月
163	国科遗办审字〔2022〕GH6453号	特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年12月
164	国科遗办审字〔2022〕GH6454号	特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年12月
165	国科遗办审字〔2022〕GH6455号	一项比较“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”和“安慰剂+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”作为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案的随机、双盲、III期研究	北京肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
166	国科遗办审字〔2022〕GH6456号	评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究	首都医科大学宣武医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广东省中医院、复旦大学附属华山医院、上海迪安医学检验所有限公司、首都医科大学宣武医院、广州金域医学检验中心有限公司、XingImaging LLC、Bioclinica, Inc.、Invicro, LLC、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海交通大学医学院附属仁济医院	2022年12月
167	国科遗办审字〔2022〕GH6457号	一项比较纳武利尤单抗联合伊匹木单抗与培美曲塞联合顺铂或卡铂作为中国不可切除胸膜间皮瘤参与者一线疗法的II期、随机、开放性试验	上海市胸科医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
168	国科遗办审字〔2022〕GH6458号	一项在携带有害胚系或体系同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）受试者中比较Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松与醋酸阿比特龙+泼尼松治疗效果的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究	复旦大学附属肿瘤医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司		上海厦维生物技术有限公司、Bioclinica, Inc、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
169	国科遗办审字〔2022〕GH6459号	单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药，评价HEC88473注射液在健康受试者、肥胖受试者和2型糖尿病受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学I期临床试验	吉林大学第一医院	东莞市东阳光生物药研发有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
170	国科遗办审字〔2022〕GH6460号	一项在慢性乙型肝炎受试者中评价多种联合治疗有效性和安全性的II期、随机、适应性、开放标签平台试验（探索性研究）	南方医科大学南方医院	罗氏研发（中国）有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、DDL Diagnostic Laboratory B.V.、QPS,LLC、Microcoat Biotechnologie GmbH	2022年12月
171	国科遗办审字〔2022〕GH6461号	一项在慢性乙型肝炎受试者中评价多种联合治疗有效性和安全性的II期、随机、适应性、开放标签平台试验	南方医科大学南方医院	罗氏研发（中国）有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年12月
172	国科遗办审字〔2022〕GH6462号	评价抗PD-1抗体AK105治疗选定的晚期或转移性实体瘤的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	康方天成（广东）制药有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年12月
173	国科遗办审字〔2022〕GH6463号	一项随机、双盲、单次给药、平行三组设计评价BAT3306注射液与KEYTRUDA®在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究.	华中科技大学同济医学院附属协和医院	百奥泰生物制药股份有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	倍迪思生物科技（广州）有限公司	2022年12月
174	国科遗办审字〔2022〕GH6464号	评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究	北京肿瘤医院	苏州创胜医药集团有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
175	国科遗办审字〔2022〕GH6465号	一项在患有晚期非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌、尿路上皮癌以及其他实体瘤的中国患者中评价Dato-DXd的I/II期、多中心、开放性、多队列研究	广东省人民医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc		徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、BioClinica, Inc.	2022年12月
176	国科遗办审字〔2022〕GH6466号	评价注射盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）局部浸润用于痔切除术受试者的安全耐受性、药代动力学特征和有效性的随机、双盲、阳性药及安慰剂对照Ia期研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	南京绿叶制药有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2022年12月
177	国科遗办审字〔2022〕GH6467号	一项评估CN201在复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的单臂、开放、剂量递增的Ia期临床研究	北京肿瘤医院	同润生物医药(上海)有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年12月
178	国科遗办审字〔2022〕GH6468号	一项评估罗沙司他多种给药方案治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心的研究	东南大学附属中大医院	珐博进（中国）医药技术开发有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2022年12月
179	国科遗办审字〔2022〕GH6469号	一项评估GFH925在具有KRASG12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心、I/II期临床研究	广东省人民医院	浙江劲方药业有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司		上海观合医药科技股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年12月
180	国科遗办审字〔2022〕GH6470号	泽布替尼（BGB-3111）治疗方案用于B细胞恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、长期扩展研究	北京肿瘤医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2022年12月
181	国科遗办审字〔2022〕GH6471号	评估ESG401在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增及队列扩展I/II期研究	浙江大学医学院附属第二医院	上海诗健生物科技有限公司	浙江源药医药科技有限公司、昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2022年12月
182	国科遗办审字〔2022〕GH6472号	一项评价帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂作为患有肝细胞癌并且在手术切除或局部消融后影像学完全缓解的受试者的辅助治疗的安全性和疗效的III期、双盲、双臂研究（KEYNOTE-937）	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年12月
183	国科遗办审字〔2022〕GH6473号	抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的开放、多中心的Ib/II期临床研究	安徽省立医院	苏州盛迪亚生物医药有限公司		上海精翰生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年12月
184	国科遗办审字〔2022〕GH6474号	一项在目前正在接受帕博利珠单抗试验治疗或随访的晚期肿瘤受试者中研究帕博利珠单抗的长期安全性和有效性的多中心、开放性、III期扩展试验	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC			2022年12月
185	国科遗办审字〔2022〕GH6475号	评价TJ004309（一种抗CD73单克隆抗体）单药及与特瑞普利单抗（Toripalimab）联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的包含剂量递增以及队列扩展的I/II期临床研究	广东省人民医院	天境生物科技（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、无锡观合医学检验所有限公司	2022年12月
186	国科遗办审字〔2022〕GH6476号	比较欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（BGBA317）与度伐利尤单抗治疗同步放化疗后无疾病进展的、经PD-L1表达筛选的不可切除局部晚期非小细胞肺癌患者的3期、随机、开放性研究	山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院）	广州百济神州生物制药有限公司		Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
187	国科遗办审字〔2022〕GH6477号	评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究	首都医科大学宣武医院	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司、广州骁影科技有限公司	2022年12月
188	国科遗办审字〔2022〕GH6478号	评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果、疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	首都医科大学附属北京妇产医院	苏州欧赛微科生物医药科技有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	上海宏序生物科技有限公司、苏州微次元生物科技有限公司	2022年12月
189	国科遗办审字〔2022〕GH6479号	一项在接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌中国患者中进行的sacituzumabgovitecan单臂、多中心、IIb期试验	中国医学科学院肿瘤医院	Everest Medicines II（HK）Limited、云顶药业（苏州）有限公司、Gilead Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司	2022年12月
190	国科遗办审字〔2022〕GH6480号	一项在接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌中国患者中进行的sacituzumabgovitecan单臂、多中心、IIb期试验	中国医学科学院肿瘤医院	Everest Medicines II（HK）Limited、云顶药业（苏州）有限公司、Gilead Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年12月
191	国科遗办审字〔2022〕GH6481号	GB491联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年12月
192	国科遗办审字〔2022〕GH6482号	多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司	昭衍（北京）医药科技有限公司	昭衍（北京）检测技术有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2022年12月
193	国科遗办审字〔2022〕GH6483号	OMS721在免疫球蛋白A（IgA）肾病患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（ARTEMIS-IGAN）	北京大学第一医院	Omeros Corporation	乔治(北京)临床医学研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2022年12月
194	国科遗办审字〔2022〕GH6484号	采用P1101治疗羟基脲（HU）耐药或不耐受的中国真性红细胞增多症（PV）患者的有效性和安全性的II期单臂研究	浙江大学医学院附属第一医院	PharmaEssentia Corp.	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司	2022年12月
195	国科遗办审字〔2022〕GH6485号	RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究	上海市东方医院	苏州润新生物科技有限公司	北京和普润医学数据管理科技有限公司、上海用正医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司	2022年12月
196	国科遗办审字〔2022〕GH6486号	评估重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）皮下注射治疗急性痛风性关节炎受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ib/II期临床研究	复旦大学附属华山医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年12月
197	国科遗办审字〔2022〕GH6487号	评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR抑制剂治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究	上海市胸科医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	厦门艾德生物技术研究中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月
198	国科遗办审字〔2022〕GH6488号	口服AND017在治疗非透析慢性肾病（NDD-CKD）贫血受试者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验	北京大学人民医院	杭州安道药业有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2022年12月
199	国科遗办审字〔2022〕GH6489号	在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病（AML）患者中，评估venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、3期研究（VIALE-T）	苏州大学附属第一医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年12月
200	国科遗办审字〔2022〕GH6490号	一项评价注射用CN-105肽用于急性幕上脑出血患者的安全性和有效性的多中心、随机、盲法、安慰剂对照、剂量探索的II期临床研究	首都医科大学附属北京天坛医院	广东鹍鹏肽灵生物科技有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	北京金则医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京衡渡医学研究有限责任公司	2022年12月
201	国科遗办审字〔2022〕GH6491号	评估高脂饮食对中国健康成年男性受试者口服XNW5004片后药代动力学影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的I期临床研究	济南市中心医院	苏州信诺维医药科技股份有限公司		江苏万略医药科技有限公司	2022年12月
202	国科遗办审字〔2022〕GH6492号	抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104工艺变更前后在中国健康男性受试者中的PK相似性I期临床研究	长沙市第三医院	康方药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年12月
203	国科遗办审字〔2022〕GH6493号	一项Dotinurad（4mg）对比非布司他（40mg）治疗痛风受试者的随机、多中心、双盲、优效性研究	北京大学第一医院	FUJI YAKUHIN CO., LTD.、卫材（中国）药业有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年12月
204	国科遗办审字〔2022〕GH6494号	在既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌（MBC）患者中比较sacituzumabgovitecan（IMMU-132）与医生选择治疗（TPC）的III期亚洲临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	云顶药业（苏州）有限公司、Everest Medicines II（HK）Limited、Gilead Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司	2022年12月
205	国科遗办审字〔2022〕GH6495号	在既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌（MBC）患者中比较sacituzumabgovitecan（IMMU-132）与医生选择治疗（TPC）的III期亚洲临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	云顶药业（苏州）有限公司、Everest Medicines II（HK）Limited、Gilead Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年12月
206	国科遗办审字〔2022〕GH6496号	赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究	北京肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	至本医疗科技（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2022年12月
207	国科遗办审字〔2022〕GH6497号	赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究	北京肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州太美星程医药科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年12月

三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ2734号	评价RAY1216片在SARS-CoV-2感染者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究	广州医科大学附属第一医院	2022年12月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ2735号	新型冠状病毒（2019-nCoV）(ORF1ab/N)核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	深圳市第三人民医院	2022年12月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ2736号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	深圳市第三人民医院	2022年12月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ2737号	在有症状的轻中度COVID-19成人受试者中评价SIM0417联合利托那韦口服给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	2022年12月

四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH6259号	评估SHEN26胶囊在健康受试者及轻型和普通型新型冠状病毒肺炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的 I/II 期临床研究	深圳市第三人民医院	深圳科兴药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司、无锡观合医学检验所有限公司	2022年12月
2	国科遗办审字〔2022〕GH6260号	评价RAY1216片在SARS-CoV-2感染者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究	广州医科大学附属第一医院	广东众生睿创生物科技有限公司			2022年12月
3	国科遗办审字〔2022〕GH6261号	在有症状的轻中度COVID-19成人受试者中评价SIM0417联合利托那韦口服给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	江苏先声药业有限公司		无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年12月
4	国科遗办审字〔2022〕GH6289号	一项随机、开放、阳性药对照、单次及多次给药剂量递增的I期临床试验评价中国健康成年受试者口服CX2101A肠溶片的安全性、耐受性和药代动力学特征	浙江萧山医院	北京双鹤润创科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2022年12月
5	国科遗办审字〔2022〕GH6290号	评价2055片和奈玛特韦片在COVID-19成年患者中有效性和安全性的临床研究	首都医科大学附属北京地坛医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司			2022年12月