1

国科遗办审字〔2022〕CJ2738号

在中国健康男性受试者中比较重组抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐®）单次皮下注射给药的药代动力学相似性和安全性的临床研究

郑州市第六人民医院

2022年12月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ2739号

应用国产重组凝血因子VIII开展小剂量与国际中等剂量免疫耐受诱导治疗清除重型血友病A患儿高滴度抑制物的多中心非劣效性随机对照临床研究

首都医科大学附属北京儿童医院

2022年12月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ2740号

SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

北京肿瘤医院

2022年12月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ2741号

胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验

浙江省中医院、浙江中医药大学附属第一医院（浙江省东方医院）

2022年12月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ2742号

3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者应用的真实世界研究

厦门眼科中心有限公司

2022年12月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ2743号

人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

复旦大学附属中山医院

2022年12月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ2744号

GP681片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

2022年12月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ2745号

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

深圳市血液中心

2022年12月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ2746号

一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3 期临床研究，评估Benralizumab（MEDI-563）作为附加治疗对接受中高剂量吸入性糖皮质激素＋长效β2 受体激动剂仍未控制的哮喘患者的疗效和安全性

广州医科大学附属第一医院

2022年12月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ2747号

人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

中山大学孙逸仙纪念医院

2022年12月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ2748号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

深圳市第三人民医院

2022年12月

1

国科遗办审字〔2022〕GH6262号

APERTO紫杉醇释放高压分流球囊扩张导管中国登记研究 （前瞻性、多中心、单臂临床研究） APERTO Registry China

北京大学第一医院

凯德诺医疗器械（武汉）有限公司

2022年12月

2

国科遗办审字〔2022〕GH6263号

在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究

广州医科大学附属第一医院

上海艾力斯医药科技股份有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

东南大学附属中大医院、苏州海科医药技术有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司

2022年12月

3

国科遗办审字〔2022〕GH6264号

在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究

广州医科大学附属第一医院

上海艾力斯医药科技股份有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2022年12月

4

国科遗办审字〔2022〕GH6265号

一项TST005治疗局部晚期或转移性实体瘤受试者的首次人体、开放标签、剂量递增和剂量扩展I期研究

复旦大学附属肿瘤医院

苏州创胜医药集团有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

上海精翰生物科技有限公司、苏州新极昊医药研究有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年12月

5

国科遗办审字〔2022〕GH6266号

评价LNK01001胶囊在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究

北京大学人民医院

凌科药业（杭州）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司

2022年12月

6

国科遗办审字〔2022〕GH6267号

评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

中南大学湘雅二医院

云南明镜亨利制药有限公司、宿州亿帆药业有限公司、四川德峰药业有限公司

亿帆医药研究院（北京）有限公司、昆翎企业管理（上海）有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

2022年12月

7

国科遗办审字〔2022〕GH6268号

单次皮下注射不同处方HR011408在健康受试者体内的安全性、耐受性和药代动力学研究—单中心、随机、双盲、单剂量递增、交叉设计I期临床试验

山东省千佛山医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

8

国科遗办审字〔2022〕GH6269号

GFH018在晚期实体瘤患者中单/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征I期临床研究

上海市东方医院

浙江劲方药业有限公司、劲方医药科技（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、杭州泰格益坦医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

9

国科遗办审字〔2022〕GH6270号

一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1）

上海市胸科医院

再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point   Therapeutics, Inc

南京世和基因生物技术股份有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年12月

10

国科遗办审字〔2022〕GH6271号

一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1）

上海市胸科医院

再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point   Therapeutics, Inc

徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology,   Inc、Perceptive Informatics   LLC

2022年12月

11

国科遗办审字〔2022〕GH6272号

SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

北京肿瘤医院

苏州盛迪亚生物医药有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年12月

12

国科遗办审字〔2022〕GH6273号

甲磺酸阿帕替尼片联合依托泊苷软胶囊对比紫杉醇周疗治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏恒瑞医药股份有限公司

至本医疗科技(上海)有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年12月

13

国科遗办审字〔2022〕GH6274号

帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病3期和4期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、 安慰剂对照Ⅲ期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

成都盛迪医药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年12月

14

国科遗办审字〔2022〕GH6275号

重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

北京肿瘤医院

苏州科博瑞君生物医药科技有限公司

上海君实生物医药科技股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年12月

15

国科遗办审字〔2022〕GH6276号

重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

北京肿瘤医院

苏州科博瑞君生物医药科技有限公司

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海鼎岳生物技术有限公司

2022年12月

16

国科遗办审字〔2022〕GH6277号

评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究（探索性研究）

北京肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

北京凯普顿医药科技开发有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年12月

17

国科遗办审字〔2022〕GH6278号

YL-13027联合信迪利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的Ib/II期临床研究

复旦大学附属华山医院

上海璎黎药业有限公司

开拓者医学研究（上海）有限公司

上海睿智化学研究有限公司

2022年12月

18

国科遗办审字〔2022〕GH6279号

一项在成人老视患者中评估使用微量给药器给予2%盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液（ARVN003）暂时性改善近视力的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床研究

温州医科大学附属眼视光医院

极目峰睿（上海）生物科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年12月

19

国科遗办审字〔2022〕GH6280号

注射用 SHR-A1811 对比马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年12月

20

国科遗办审字〔2022〕GH6281号

3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者应用的真实世界研究

厦门眼科中心有限公司

参天制药（中国）有限公司

北京精诚通医药科技有限公司

2022年12月

21

国科遗办审字〔2022〕GH6282号

比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A）与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究

吉林省肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp &   Dohme LLC

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.

2022年12月

22

国科遗办审字〔2022〕GH6283号

BEBT-209联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

广州必贝特医药股份有限公司

青岛普瑞盛医药科技有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司

2022年12月

23

国科遗办审字〔2022〕GH6284号

一项在既往治疗研究中接受GSK3228836治疗并产生应答的核苷（酸）在治与未在治慢性乙型肝炎受试者中评价持续病毒学应答长期持久性的前瞻性、多中心研究（B-Sure）

南方医科大学南方医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年12月

24

国科遗办审字〔2022〕GH6285号

注射用SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心I期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年12月

25

国科遗办审字〔2022〕GH6286号

一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究

北京肿瘤医院

再鼎医药（上海）有限公司、Regeneron   Pharmaceuticals, Inc

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、ICON Clinical Research   Limited

2022年12月

26

国科遗办审字〔2022〕GH6287号

一项在 EGFR突变阳性 IA2-IA3期非小细胞肺癌患者肿瘤全切除术后评估 奥希替尼辅助治疗对比安慰剂的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照国际 III期 研究（ ADAURA2）

中国医学科学院肿瘤医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics   LLC

2022年12月

27

国科遗办审字〔2022〕GH6288号

一项采用美泊利单抗100 mg 皮下注射作为辅助治疗具有频繁急性加重且以嗜酸性粒细胞水平为特征的COPD受试者的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（研究208657）

中日友好医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年12月