1

国科遗办审字〔2022〕CJ2835号

一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年12月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ2836号

注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性卒中的多中心、随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照、非劣效Ⅲ期临床试验（3T Stroke-Ⅲ）

首都医科大学附属北京天坛医院

2022年12月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ2837号

一项高选择性RET抑制剂HEC169096 片治疗非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他晚期实体瘤的I/II期临床试验

广东省人民医院

2022年12月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ2838号

一项评价抗 FGF23 抗体 KRN23 在中国儿童 X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后 IV 期研究（探索性研究）

中国医学科学院北京协和医院

2022年12月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ2839号

一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究（探索性研究）

中国医学科学院北京协和医院

2022年12月

1

国科遗办审字〔2022〕GH6501号

一项在晚期恶性肿瘤成人患者中开展的MAK683多中心、开放性、I/II期研究

复旦大学附属肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

天津华大医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA LTD.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

2

国科遗办审字〔2022〕GH6502号

评估受试制剂羧基麦芽糖铁注射液与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（Ferinject ®）作用于缺铁性贫血受试者中空腹状态下的开放、随机、单剂量、平行生物等效性研究

吉林大学第一医院

先声药业有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年12月

3

国科遗办审字〔2022〕GH6503号

JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期开放、单臂、多中心研究

北京肿瘤医院

上海明聚生物科技有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海序祯达生物科技有限公司

2022年12月

4

国科遗办审字〔2022〕GH6504号

一项比较 Relatlimab-纳武利尤单抗固定剂量复合制剂对比瑞戈非尼或曲氟尿苷 + 替匹嘧啶 (TAS-102) 用于后线转移性结直肠癌受试者的 III 期、随机、开放标签研究

北京肿瘤医院

Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BioClinica, Inc.

2022年12月

5

国科遗办审字〔2022〕GH6505号

评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅱ期临床研究

北京大学第一医院

上海津曼特生物科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2022年12月

6

国科遗办审字〔2022〕GH6506号

验证髂静脉支架系统用于治疗髂股静脉回流障碍性疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验

上海交通大学医学院附属第九人民医院

深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司

盛恩（北京）医药科技有限公司

泽瀚（北京）科技有限公司

2022年12月

7

国科遗办审字〔2022〕GH6507号

评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究

中山大学肿瘤防治中心

和记黄埔医药（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海华盈生物医药科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司

2022年12月

8

国科遗办审字〔2022〕GH6508号

一项在晚期鼻咽癌患者中比较特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利 单抗注射液（静脉注射）的单次、多次给药及长周期给药的剂量探索、随机 开放的 I 期研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年12月

9

国科遗办审字〔2022〕GH6509号

一项在中国绝经后骨质疏松症女性中评价Romosozumab疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院北京协和医院

优时比贸易（上海）有限公司、UCB Pharma SA

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA Ltd.、Perceptive Informatics LLC

2022年12月

10

国科遗办审字〔2022〕GH6510号

评价利福平胶囊、丙磺舒片对焦谷氨酸荣格列净胶囊在健康受试者中的药代动力学影响的单中心、开放、固定队列I期临床研究

吉林大学第一医院

广东东阳光药业有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

11

国科遗办审字〔2022〕GH6511号

评估环硅酸锆钠优化ACEIs/ARBs用于糖尿病肾病的治疗模式的临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2022年12月

12

国科遗办审字〔2022〕GH6512号

一项评价 HB0025 注射液在晚期实体肿瘤患者安全性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海华奥泰生物药业股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年12月

13

国科遗办审字〔2022〕GH6513号

评价注射用人源化抗CD79b单克隆抗体-MMAE 偶联物（注射用NBT508）在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、多中心的Ia期临床试验（探索性研究）

北京肿瘤医院

新港生物医药科技（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年12月

14

国科遗办审字〔2022〕GH6514号

评价注射用人源化抗CD79b单克隆抗体-MMAE 偶联物（注射用NBT508）在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、多中心的Ia期临床试验（非探索性研究）

北京肿瘤医院

新港生物医药科技（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年12月

15

国科遗办审字〔2022〕GH6515号

在未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤受试者中进行的比较万珂（硼替佐米）-美法仑-泼尼松（VMP）和Daratumumab联合VMP（D-VMP）的多中心、随机、对照、开放性III期研究

中国医学科学院血液病医院

西安杨森制药有限公司、Janssen Research &   Development, LLC

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

16

国科遗办审字〔2022〕GH6516号

一项评价ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的非随机、开放性Ia期单药剂量递增与Ib期联合治疗剂量探索的研究

上海市肺科医院

北京诺诚健华医药科技有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

17

国科遗办审字〔2022〕GH6517号

抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗联合 PD1/PDL1抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的Ib/II期临床研究

吉林省肿瘤医院

康方药业有限公司、深圳微芯生物科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、江苏万略医药科技有限公司

2022年12月

18

国科遗办审字〔2022〕GH6518号

一项高选择性RET抑制剂HEC169096片治疗非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他晚期实体瘤的I/II期临床试验

广东省人民医院

广东东阳光药业有限公司

江苏万略医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年12月

19

国科遗办审字〔2022〕GH6519号

一项评价抗 FGF23抗体 KRN23 在中国儿童 X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后 IV 期研究（探索性研究）

中国医学科学院北京协和医院

Kyowa Kirin Co., Ltd.、协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年12月

20

国科遗办审字〔2022〕GH6520号

一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究（探索性研究）

中国医学科学院北京协和医院

Kyowa Kirin Co., Ltd.、协和麒麟（中国）制药有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年12月

21

国科遗办审字〔2022〕GH6521号

一项在原发性IgA肾病患者中评价Mezagitamab（TAK-079）联合稳定背景治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期、多中心、开放性研究

广东省人民医院

Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年12月

22

国科遗办审字〔2022〕GH6522号

聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中进行维持治疗的最佳剂量和给药方案的有效性、安全性、药代动力学和药效学Ⅱ期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

华润昂德生物药业有限公司

天津凯诺医药科技发展有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年12月

23

国科遗办审字〔2022〕GH6523号

一项评估IN10018联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）对比安慰剂联合PLD治疗铂耐药复发卵巢癌的多中心、随机、双盲、II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

应世生物科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年12月

24

国科遗办审字〔2022〕GH6524号

一项在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价Loncastuximab Tesirine有效性和安全性的2期、开放性、单臂研究

北京肿瘤医院

ADC Therapeutics SA、瓴路药业（上海）有限责任公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、美考伯医药科技（上海）有限公司、北京全景德康医学影像诊断中心有限公司

2022年12月

25

国科遗办审字〔2022〕GH6525号

一项在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价GB261的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期研究

北京肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年12月

26

国科遗办审字〔2022〕GH6526号

RC28-E注射液治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变 的随机、开放、多中心的临床试验

北京医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年12月

27

国科遗办审字〔2022〕GH6527号

一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

北京诺诚健华医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年12月

28

国科遗办审字〔2022〕GH6528号

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计，评价HEC96719片在非酒精性脂肪性肝炎受试者中安全性、耐受性、有效性和药代动力学特性的临床试验

南方医科大学南方医院

广东东阳光药业有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、江苏万略医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州骁影科技有限公司

2022年12月

29

国科遗办审字〔2022〕GH6529号

一项ZL-1211在不可切除或转移性 实体瘤患者中的I/II期、首次人体、开放性、剂量递增研究

浙江大学医学院附属第一医院

再创生物医药（苏州）有限公司

恒拓及因医药科技（山东）有限公司

2022年12月

30

国科遗办审字〔2022〕GH6530号

评价EDP125治疗儿童和青少年注意缺陷多动障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

首都医科大学附属北京安定医院

苏州西克罗制药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技股份有限公司

2022年12月

1

国科遗办审字〔2022〕CH110号

评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周关键性研究

四川大学华西医院

2022年12月

2

国科遗办审字〔2022〕CH111号

评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周关键性研究

四川大学华西医院

2022年12月

3

国科遗办审字〔2022〕CH112号

评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周关键性研究

四川大学华西医院

2022年12月

4

国科遗办审字〔2022〕CH113号

评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周关键性研究

四川大学华西医院

2022年12月