1

国科遗办审字〔2022〕CJ2843号

六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉明德生物科技股份有限公司

2022年12月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ2844号

注射用曲妥珠单抗（汉曲优®）的真实世界研究

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

2022年12月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ2845号

在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

北京医院

2022年12月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ2846号

一项比较 THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III期临床试验

南京鼓楼医院

2022年12月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ2847号

甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

浙江省人民医院

2022年12月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ2848号

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究

广东省人民医院

2022年12月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ2849号

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究

上海市肺科医院

2022年12月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ2850号

一项在射血分数降低型慢性心力衰竭成人患者中评价sGC刺激剂vericiguat/MK-1242有效性和安全性的关键性、III期、随机、安慰剂对照临床研究

复旦大学附属中山医院

2022年12月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ2851号

氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗 HER-2 表达阴性转 移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2022年12月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ2852号

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评估艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的有效性和安全性临床研究

齐鲁制药有限公司

2022年12月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ2853号

RAY1216片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

广州医科大学附属第一医院

2022年12月

1

国科遗办审字〔2022〕GH6537号

随机、双盲、平行对照比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液（HL04/WBP264）和贝伐珠单抗注射液（安维汀®）治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

华兰基因工程有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

2022年12月

2

国科遗办审字〔2022〕GH6538号

比较LORLATINIB（PF 06463922）单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的 III 期、随机、开放性研究—探索性

广东省人民医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

Molecular MD, Corporation、Guardant Health, Inc.、Labcorp Central Laboratory Services Limited Partnership

2022年12月

3

国科遗办审字〔2022〕GH6539号

评价LNK01001胶囊在特应性皮炎患者中多次给药、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰb期临床研究

吉林大学第一医院

凌科药业(杭州)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、方达医药技术(上海)有限公司苏州分公司

2022年12月

4

国科遗办审字〔2022〕GH6540号

CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的Ⅰ期临床研究

中国人民解放军总医院

北京永泰瑞科生物科技有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

北京大学人民医院、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年12月

5

国科遗办审字〔2022〕GH6541号

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究

广东省人民医院

基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年12月

6

国科遗办审字〔2022〕GH6542号

持续性房颤患者中对单纯肺静脉隔离（PVI）或PVI+有应答者和无应答者的评价

江苏省人民医院

强生（上海）医疗器材有限公司、Biosense Webster, Inc.

2022年12月

7

国科遗办审字〔2022〕GH6543号

Senl_B19自体T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者的开放标签、剂量递增的I期临床研究

北京大学人民医院

河北森朗生物科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年12月

8

国科遗办审字〔2022〕GH6544号

一项I/II 期国际多中心研究以评估AZD4205 在外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学及抗肿瘤疗效

北京肿瘤医院

迪哲(江苏)医药股份有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、BioClinica,   Inc.、ERT,Inc.

2022年12月

9

国科遗办审字〔2022〕GH6545号

评价KL130008胶囊在重度斑秃患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

中山大学附属第一医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年12月

10

国科遗办审字〔2022〕GH6546号

ExAblate 治疗后妊娠结局登记研究：症状性子宫肌瘤的 ExAblate 治疗

复旦大学附属华山医院

医视特贸易（上海）有限公司

2022年12月

11

国科遗办审字〔2022〕GH6547号

一项采用Durvalumab（MEDI4736）联合化疗和立体定向放疗（SBRT）治疗寡转移非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究

浙江省肿瘤医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州迪英加科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年12月

12

国科遗办审字〔2022〕GH6548号

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心Ⅱ期临床研究

复旦大学附属中山医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年12月

13

国科遗办审字〔2022〕GH6549号

评价LP-001注射液在健康受试者中单次及多次注射给药的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

上海市公共卫生临床中心

隆延生物科技（上海）有限公司

青岛普瑞盛医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年12月

14

国科遗办审字〔2022〕GH6550号

注射用曲妥珠单抗（汉曲优®）的真实世界研究

江苏省肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

北京医方科技发展有限公司

2022年12月

15

国科遗办审字〔2022〕GH6551号

Hemay005片在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

北京大学人民医院

天津合美医药科技有限公司

北京凯普顿医药科技开发有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

武汉伯瑞恒医药科技有限公司

2022年12月

16

国科遗办审字〔2022〕GH6552号

一项在携带EGFR和/或HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评估BAY 2927088的开放、首次人体研究

上海市胸科医院

Bayer AG、拜耳医药保健有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

17

国科遗办审字〔2022〕GH6553号

IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究

浙江省肿瘤医院

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

18

国科遗办审字〔2022〕GH6554号

一项比较 THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III期临床试验

南京鼓楼医院

通化东宝药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

19

国科遗办审字〔2022〕GH6555号

评估IBI110联合信迪利单抗及依托泊苷+顺铂/卡铂对比信迪利单抗联合依托泊苷+顺铂/卡铂一线治疗广泛期SCLC受试者的随机、开放、多中心II期临床研究

上海市肺科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

20

国科遗办审字〔2022〕GH6556号

一项在携带EGFR和/或HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评估BAY 2927088的开放、首次人体研究

上海市胸科医院

Bayer AG、拜耳医药保健有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

21

国科遗办审字〔2022〕GH6557号

一项开放标签的 Ⅰ 期临床研究，评价口服 FCN-338 在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性

中山大学肿瘤防治中心

重庆复创医药研究有限公司

百试达（上海）医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药物代谢研究中心

2022年12月

22

国科遗办审字〔2022〕GH6558号

APG-2449 口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州亚盛药业有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2022年12月

23

国科遗办审字〔2022〕GH6559号

APG-2449 口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州亚盛药业有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、广州华银医学研究所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年12月

24

国科遗办审字〔2022〕GH6560号

评估TFX05-01治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与AKR1C3酶表达相关性的临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

深圳扬厉医药技术有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年12月

25

国科遗办审字〔2022〕GH6561号

单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入沙美特罗替卡松吸入气雾剂的人体生物等效性研究

长沙市第三医院

长风药业股份有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2022年12月

26

国科遗办审字〔2022〕GH6562号

甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究

吉林省肿瘤医院

江苏豪森药业集团有限公司

影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

2022年12月

27

国科遗办审字〔2022〕GH6563号

评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

北京大学人民医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

28

国科遗办审字〔2022〕GH6564号

一项在中国中重度特应性皮炎受试者中评价611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床研究

北京大学人民医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年12月

29

国科遗办审字〔2022〕GH6565号

一项评价口服TY-302胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

浙江同源康医药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

深圳海普洛斯医学检验实验室

2022年12月

30

国科遗办审字〔2022〕GH6566号

一项评价口服TY-302胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

浙江同源康医药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年12月

31

国科遗办审字〔2022〕GH6567号

吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

轩竹生物科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州骁影科技有限公司

2022年12月

32

国科遗办审字〔2022〕GH6568号

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究

上海市肺科医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、天津橡鑫生物科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年12月

33

国科遗办审字〔2022〕GH6569号

赛尼奈沙为基础的联合化疗方案治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

华中科技大学同济医学院附属协和医院、海南德琪医药有限公司

百试达（上海）医药科技股份有限公司

南京先声医学检验实验室有限公司

2022年12月

34

国科遗办审字〔2022〕GH6570号

评价BPI-361175片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I/II期研究

上海市肺科医院

贝达药业股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司、杭州瑞普基因科技有限公司

2022年12月

35

国科遗办审字〔2022〕GH6571号

西达本胺联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的临床研究

北京肿瘤医院

深圳微芯生物科技股份有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司

2022年12月

36

国科遗办审字〔2022〕GH6572号

NRT6003注射液单次给药治疗不可手术切除结直肠癌肝转移的有效性和安全性临床研究

东南大学附属中大医院

成都纽瑞特医疗科技股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

米度（南京）生物技术有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年12月

37

国科遗办审字〔2022〕GH6573号

评价PM8002注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验

上海市东方医院

普米斯生物技术（珠海）有限公司

上海精翰生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年12月

38

国科遗办审字〔2022〕GH6574号

瘤内注射CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

康威（广州）生物科技有限公司

天津凯诺医药科技发展有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年12月

39

国科遗办审字〔2022〕GH6575号

评价FH-2001胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性、药代/药效动力学特征的开放、多中心、I期临床研究

浙江省肿瘤医院

上海复星医药产业发展有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

复星艾迪（苏州）医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年12月

40

国科遗办审字〔2022〕GH6576号

氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年12月

41

国科遗办审字〔2022〕GH6577号

SDT-101 马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中单次给药 和多次连续给药的耐受性、药代动力学、剂量递增的安全 性、 初步疗效评价的 I 期临床试验

上海市东方医院

苏州锦生药业有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年12月

42

国科遗办审字〔2022〕GH6578号

评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的 I/II期临床研究

中国医学科学院血液病医院

苏州信诺维医药科技股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司

2022年12月

43

国科遗办审字〔2022〕GH6579号

一项评价HH-120鼻喷剂在密接受试者中对新型冠状病毒感染的预防效力及安全、耐受性的单臂临床研究

首都医科大学附属北京地坛医院

华辉安健（北京）生物科技有限公司

2022年12月

1

国科遗办审字〔2022〕CH115号

一项在根治性同步放化疗后未进展的不可切除的食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB（抗TIGIT抗体）治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

中山大学肿瘤防治中心

2022年12月

2

国科遗办审字〔2022〕CH116号

一项评估曲普瑞林6个月制剂治疗中国中枢性性早熟儿科参试者的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂、III期研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2022年12月

3

国科遗办审字〔2022〕CH117号

世界卫生组织流感参比研究合作中心的核心职权-流感疫苗接种者血清学研究

中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所

2022年12月

4

国科遗办审字〔2022〕CH118号

世界卫生组织流感参比研究合作中心的核心职权-流感疫苗接种者血清学研究

中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所

2022年12月