1

国科遗办审字〔2022〕CJ2854号

人类复杂疾病等性状的分子机制研究

上海交通大学

2022年12月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ2855号

一项在肺动脉高压患者中比较马昔腾坦75mg与马昔腾坦10mg的疗效、安全性和耐受性且后面紧接一个马昔腾坦75mg开放标签治疗阶段的III期前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机化、活性对照、平行组、成组序贯、适应性、事件驱动性研究

广州医科大学附属第一医院

2022年12月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ2856号

应用肠癌血液多基因甲基化检测技术用于早期结直肠癌患者根治术后复发监测及辅助化疗评价方法可行性的前瞻性、多中心、非干预、真实世界研究

浙江大学医学院附属第二医院

2022年12月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ2857号

大型心脏和骨科手术术后胃肠损伤与术后神经功能认知障碍的关系：一项前瞻性队列研究

南方医科大学南方医院

2022年12月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ2858号

一项在既往接受过治疗的中国重度血友病A（FVIII<1%）患者中评价注射用培重组人凝血因子VIII（ADYNOVATE）预防和治疗出血的有效性、安全性和药代动力学的前瞻性、多中心、开放性III期研究

中国医学科学院血液病医院

2022年12月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ2859号

一项随机、双盲、单次和多次剂量递增、安慰剂对照评价口服QLS1128缓释片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验

齐鲁制药有限公司

2022年12月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ2860号

肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型和肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

首都医科大学附属北京儿童医院

2022年12月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ2861号

基于BIA技术的脑水肿监测管理对幕上大容积脑出血神经功能预后的影响（BIATICH）

中南大学湘雅医院

2022年12月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ2862号

海南儿童线粒体脑肌病流行病学调查及基因型与表型研究

海口市人民医院

2022年12月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ2863号

中国抗磷脂综合征多中心队列注册研究（CAPSTONE）

中国医学科学院北京协和医院

2022年12月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ2864号

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

乐德行（北京）商贸有限公司

2022年12月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ2865号

高通量测序技术应用于韶关市地中海贫血基因检测的临床实践及精准防控模式研究

韶关市妇幼保健院（韶关市妇幼保健计划生育服务中心、韶关市妇产医院、韶关市儿童医院）

2022年12月

13

国科遗办审字〔2022〕CJ2866号

基于蛋白质组学的胰腺癌早期诊断标志物发现及诊断模型应用研究

浙江大学医学院附属第一医院

2022年12月

14

国科遗办审字〔2022〕CJ2867号

肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

济南市儿童医院

2022年12月

15

国科遗办审字〔2022〕CJ2868号

TPN729MA片治疗勃起功能障碍的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验

天方药业有限公司

2022年12月

16

国科遗办审字〔2022〕CJ2869号

EDN1基因与高原高血压发病的机制研究

青海省心脑血管病专科医院

2022年12月

17

国科遗办审字〔2022〕CJ2870号

肾上腺疾病的回顾性-前瞻性队列研究

南方医科大学南方医院

2022年12月

18

国科遗办审字〔2022〕CJ2871号

肺炎衣原体/肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

广州达安基因股份有限公司

2022年12月

19

国科遗办审字〔2022〕CJ2872号

基于甲基化cfDNA的消化系统癌症早期诊断模型的探索及验证

中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）

2022年12月

20

国科遗办审字〔2022〕CJ2873号

新鲜周期双卵裂期胚胎移植与单囊胚移植妊娠结局比较：一项单中心、非盲法、随机平行对照研究

浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）

2022年12月

21

国科遗办审字〔2022〕CJ2874号

流式试剂开发研究

浙江省人民医院

2022年12月

22

国科遗办审字〔2022〕CJ2875号

一项在早期进行性弥漫性皮肤型系统性硬化症成人患者中评价BI685509口服治疗至少48周的有效性和安全性的II期、随机、安慰剂对照、双盲、平行分组研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年12月

23

国科遗办审字〔2022〕CJ2876号

一项在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的中国受试者中比较皮下注射司库奇尤单抗与安慰剂治疗16周的疗效并评估长达52周的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究

北京大学人民医院

2022年12月

24

国科遗办审字〔2022〕CJ2877号

抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）临床试验

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

2022年12月

25

国科遗办审字〔2022〕CJ2878号

低浸润性肺腺癌淋巴结转移规律的前瞻性、多中心、观察性研究

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

2022年12月

26

国科遗办审字〔2022〕CJ2879号

一项在MayoIIIb期AL型淀粉样变性初治患者中评价CAEL-101联合浆细胞病治疗对比安慰剂联合浆细胞病治疗的有效性和安全性的III期、双盲、多中心研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年12月

27

国科遗办审字〔2022〕CJ2880号

基于干尿片和质谱技术的溶酶体贮积症诊断方法开发

中国医学科学院北京协和医院

2022年12月

28

国科遗办审字〔2022〕CJ2881号

基于外周血多基因甲基化标志物在肠癌术后复发监控中的应用研究

中国医学科学院肿瘤医院

2022年12月

29

国科遗办审字〔2022〕CJ2882号

奥希替尼联合卡铂、培美曲塞对比奥希替尼单药一线治疗合并EGFR突变及TP53突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

2022年12月

30

国科遗办审字〔2022〕CJ2883号

FB1006治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的有效性与安全性一项由研究者发起的随机、双盲、对照临床研究

北京大学第三医院

2022年12月

31

国科遗办审字〔2022〕CJ2884号

一项评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（HLX14）对比地舒单抗注射液（Prolia®）治疗有高危骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女的随机、双盲、国际多中心、平行对照III期临床研究

徐州医科大学附属医院

2022年12月

32

国科遗办审字〔2022〕CJ2885号

轮状病毒&腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

四川大学华西第二医院

2022年12月

33

国科遗办审字〔2022〕CJ2886号

诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

四川大学华西第二医院

2022年12月

34

国科遗办审字〔2022〕CJ2887号

评价NOVA颅内药物洗脱支架系统治疗“真实世界”颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、上市后注册临床研究

首都医科大学附属北京天坛医院

2022年12月

35

国科遗办审字〔2022〕CJ2888号

注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的多中心、随机、开放标签、终点盲评、阳性药平行对照IIIc期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

2022年12月

36

国科遗办审字〔2022〕CJ2889号

SAR107375E注射液在中国健康成年受试者的随机双盲、安慰剂对照、多次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究的Ib期临床试验

广州医科大学附属第五医院

2022年12月

37

国科遗办审字〔2022〕CJ2890号

消化道肿瘤多基因甲基化检测临床研究

浙江省肿瘤医院

2022年12月

38

国科遗办审字〔2022〕CJ2891号

XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照III期临床试验（EECOH-2）

复旦大学附属中山医院

2022年12月

39

国科遗办审字〔2022〕CJ2892号

一项在篮式研究设计中比较somapacitan每周一次给药与Norditropin®每日给药在出生时小于胎龄儿或患有特纳综合征、努南综合征或特发性身材矮小的矮身材儿童中的有效性和安全性，以及评估somapacitan长期安全性的研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2022年12月

40

国科遗办审字〔2022〕CJ2893号

天津市母婴出生队列研究

天津市妇女儿童保健中心

2022年12月

41

国科遗办审字〔2022〕CJ2894号

基于血清适配子组数据驱动的胃癌个体化疗效和生存预测新技术的建立及前瞻性验证

南昌大学第一附属医院

2022年12月

42

国科遗办审字〔2022〕CJ2895号

随机、盲法、阳性对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种于10-60岁人群5剂免疫程序的批间一致性和4剂免疫程序（1-1-1-1）的免疫原性和安全性的IIIb期临床试验

山东省疾病预防控制中心（山东省预防医学科学院、山东省食品安全风险评估中心、山东省卫生检验检测中心、山东省艾滋病预防控制中心）

2022年12月

43

国科遗办审字〔2022〕CJ2896号

抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法）检测胃腺癌或胃食管连接部腺癌样本的阅片重复性研究

河南省肿瘤医院

2022年12月

44

国科遗办审字〔2022〕CJ2897号

一项研究者发起的评价基因治疗RPE65突变的2型Leber’s先天性黑矇（LCA2）的安全性、耐受性和疗效的开放标签、多剂量临床研究

上海交通大学医学院附属新华医院

2022年12月

45

国科遗办审字〔2022〕CJ2898号

注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的III期临床研究

中国医学科学院血液病医院

2022年12月

46

国科遗办审字〔2022〕CJ2899号

评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

北京大学人民医院

2022年12月

47

国科遗办审字〔2022〕CJ2900号

评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）在9-26岁中国健康女性中免疫原性和安全性的临床试验

陕西省疾病预防控制中心

2022年12月

48

国科遗办审字〔2022〕CJ2901号

中国男性杜兴型肌营养不良患者的自然病史研究

复旦大学附属儿科医院

2022年12月

49

国科遗办审字〔2022〕CJ2902号

一项在患有遗传性血管性水肿的中国受试者中评估拉那利尤单抗（SHP643）的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放性研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年12月

50

国科遗办审字〔2022〕CJ2903号

一项在肺动脉高压患者中比较马昔腾坦75mg与马昔腾坦10mg的疗效、安全性和耐受性且后面紧接一个马昔腾坦75mg开放标签治疗阶段的III期前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机化、活性对照、平行组、成组序贯、适应性、事件驱动性研究

复旦大学附属中山医院

2022年12月

51

国科遗办审字〔2022〕CJ2904号

一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年12月

52

国科遗办审字〔2022〕CJ2905号

一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年12月

53

国科遗办审字〔2022〕CJ2906号

一项多中心、随机、安慰剂（双盲）及阳性药物（开放）平行对照的II期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性

中日友好医院（中日友好临床医学研究所）

2022年12月

54

国科遗办审字〔2022〕CJ2907号

评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床试验

上海长海医院

2022年12月

1

国科遗办审字〔2022〕GH6580号

基于分子分型的脑胶质瘤和急性白血病精准诊断

北京师范大学

北京市神经外科研究所、浙江大学医学院附属第一医院、LundUniversity、QlucoreAB、UniversityofGothenburg

北京金岱生物科技有限公司

2022年12月

2

国科遗办审字〔2022〕GH6581号

一项在肺动脉高压患者中比较马昔腾坦75mg与马昔腾坦10mg的疗效、安全性和耐受性且后面紧接一个马昔腾坦75mg开放标签治疗阶段的III期前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机化、活性对照、平行组、成组序贯、适应性、事件驱动性研究

广州医科大学附属第一医院

强生（中国）投资有限公司、ActelionPharmaceuticalsLtd.

方达医药技术（上海）有限公司、PerceptiveInformaticsLLC

2022年12月

3

国科遗办审字〔2022〕GH6582号

一项在既往接受过治疗的中国重度血友病A（FVIII<1%）患者中评价注射用培重组人凝血因子VIII（ADYNOVATE）预防和治疗出血的有效性、安全性和药代动力学的前瞻性、多中心、开放性III期研究

中国医学科学院血液病医院

BaxaltaUSINC.、武田（中国）国际贸易有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

4

国科遗办审字〔2022〕GH6583号

非小细胞肺癌免疫治疗的液体标记物筛选研究

浙江大学医学院附属第二医院

浙江大学、百济神州（北京）生物科技有限公司

2022年12月

5

国科遗办审字〔2022〕GH6584号

应用国产重组凝血因子VIII开展小剂量与国际中等剂量免疫耐受诱导治疗清除重型血友病A患儿高滴度抑制物的多中心非劣效性随机对照临床研究

首都医科大学附属北京儿童医院

神州细胞工程有限公司

2022年12月

6

国科遗办审字〔2022〕GH6585号

评价LW402片在中、重度活动性类风湿关节炎患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的初步疗效、安全性和耐受性的IIa期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

上海长森药业有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海市徐汇区中心医院

2022年12月

7

国科遗办审字〔2022〕GH6586号

瑞欣妥®在精神分裂症谱系障碍治疗中的使用策略及疗效和安全性：前瞻性、单臂、多中心真实世界研究

北京回龙观医院

山东绿叶制药有限公司

2022年12月

8

国科遗办审字〔2022〕GH6587号

预评估受试制剂罗替高汀贴片（规格：4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h））与参比制剂罗替高汀贴片（优普洛®，规格：2mg/24h）在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、四序列、交叉生物等效性和黏附力研究

郑州大学第一附属医院

新领医药技术（深圳）有限公司

上海方达生物技术有限公司

苏州方达生物技术有限公司

2022年12月

9

国科遗办审字〔2022〕GH6588号

维奈克拉用于治疗新诊急性髓系白血病的全国多中心、双向性、观察性真实世界研究

中国医学科学院血液病医院

北京安诺析思国际咨询有限公司

2022年12月

10

国科遗办审字〔2022〕GH6589号

胃复春治疗胃低级别上皮内瘤变疗效评价及对COX-2、Ki-67表达的影响

杭州师范大学附属医院

杭州胡庆余堂药业有限公司

2022年12月

11

国科遗办审字〔2022〕GH6590号

他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性临床试验

成都大学附属医院

四川益生智同医药生物科技发展有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

北京华氏精恒医药科技有限公司

2022年12月

12

国科遗办审字〔2022〕GH6591号

评价人诱导多能干细胞来源间充质样细胞（NCR100）注射液治疗膝骨关节炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、开放、阳性对照I/IIa期临床试验

复旦大学附属华山医院

安徽中盛溯源生物科技有限公司

康龙化成（成都）临床研究服务有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京睿博兴科生物技术有限公司

2022年12月

13

国科遗办审字〔2022〕GH6592号

一项II期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估INCB000928用于进行性骨化性纤维发育不良受试者的有效性、安全性和耐受性（PROGRESS）

上海市同济医院

因塞特医药科技（上海）有限公司、IncyteCorporation

上海百利佳生医药科技有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearchTechnology,Inc.、BIOCLINICA,INC.

2022年12月

14

国科遗办审字〔2022〕GH6593号

健康志愿者空白生物样本采集

潍坊高新技术产业开发区人民医院

方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司

山东格林检测股份有限公司

2022年12月

15

国科遗办审字〔2022〕GH6594号

一项在20例健康中国受试者中于餐后情况下进行的关于PfizerPharmaceuticalsLimited（中国）生产的尼麦角林片10mg和PfizerItaliaS.R.L.（意大利）生产的Sermion®（尼麦角林，10mg）的开放性、随机、单剂量、双交叉的生物等效性研究

新乡市中心医院

辉瑞制药有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

16

国科遗办审字〔2022〕GH6595号

一项在20例健康中国受试者中于空腹情况下进行的关于PfizerPharmaceuticalsLimited（中国）生产的尼麦角林片10mg和PfizerItaliaS.R.L.（意大利）生产的Sermion®（尼麦角林，10mg）的开放性、随机、单剂量、双交叉的生物等效性研究

新乡市中心医院

辉瑞制药有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

17

国科遗办审字〔2022〕GH6596号

一项评估DZD9008联合贝伐珠单抗在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的耐受性、安全性及有效性的多中心、单臂、II期临床研究

上海市胸科医院

迪哲（江苏）医药股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

18

国科遗办审字〔2022〕GH6597号

在健康受试者中评价BA2101单次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

中南大学湘雅三医院

山东博安生物技术股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年12月

19

国科遗办审字〔2022〕GH6598号

西他沙星对初治肺结核患者早期杀菌活性临床研究

首都医科大学附属北京胸科医院

第一三共（中国）投资有限公司

2022年12月

20

国科遗办审字〔2022〕GH6599号

中国不可切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌治疗模式和临床结局的真实世界研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

礼来（上海）管理有限公司、EliLillyandCompanyLimited

天津新开心生活科技有限公司

2022年12月

21

国科遗办审字〔2022〕GH6600号

一项评估左心室循环辅助装置用于高危PCI患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究

北京大学第一医院

杭州中美华东制药有限公司、PulseCathB.V.

北京捷通康诺医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年12月

22

国科遗办审字〔2022〕GH6601号

一项在早期进行性弥漫性皮肤型系统性硬化症成人患者中评价BI685509口服治疗至少48周的有效性和安全性的II期、随机、安慰剂对照、双盲、平行分组研究

中国医学科学院北京协和医院

BoehringerIngelheimInternationalGmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、NordicBioscienceA/S、Rules-BasedMedicine,Inc.、MLMMedicalLabsGmbH、NuvisanGmbH、BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG、上海观合医药科技股份有限公司

2022年12月

23

国科遗办审字〔2022〕GH6602号

一项在中国健康成人受试者中评估PONSEGROMAB单剂量皮下注射给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的I期开放性临床研究

复旦大学附属华山医院

辉瑞投资有限公司、PfizerInc.

上海枫林医药医学检验有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、QSquaredSolutionsBiosciencesLLC.、ICONLaboratoryServices,Inc.

2022年12月

24

国科遗办审字〔2022〕GH6603号

验证并优化肝移植术后90天和1年移植物衰竭的预测模型：一项国际多中心，前瞻性，非竞争性，观察性临床研究

中山大学附属第一医院

FondazionePoliclinicoUniversitarioAgostinoGemelliIRCCS

2022年12月

25

国科遗办审字〔2022〕GH6604号

FINE-REAL：一项观察非奈利酮在真实世界中应用人群临床特征的非干预性研究

北京医院

拜耳医药保健有限公司、BayerAG

2022年12月

26

国科遗办审字〔2022〕GH6605号

恩格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

南京市第二医院

江西同和药业股份有限公司

南京威凯尔生物医药科技有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2022年12月

27

国科遗办审字〔2022〕GH6606号

中国人群子宫内膜癌NGS测序研究

复旦大学附属肿瘤医院

广州燃石医学检验所有限公司

2022年12月

28

国科遗办审字〔2022〕GH6607号

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480、硼替佐米和地塞米松（480Vd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的III期、2阶段、随机、多中心、开放性研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、CelgeneCorporation

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCartaNV、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年12月

29

国科遗办审字〔2022〕GH6608号

评价Tazemetostat联合HMPL-689治疗复发难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的II期研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

2022年12月

30

国科遗办审字〔2022〕GH6609号

中国健康志愿者空白生物基质采集

淄博岜山万杰医院

上海科睿金医学检验所有限公司

康诚泰（北京）医药科技有限公司

2022年12月

31

国科遗办审字〔2022〕GH6610号

一项在MayoIIIb期AL型淀粉样变性初治患者中评价CAEL-101联合浆细胞病治疗对比安慰剂联合浆细胞病治疗的有效性和安全性的III期、双盲、多中心研究

中国医学科学院北京协和医院

AlexionPharmaceuticals,Inc.、阿斯利康全球研发（中国）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、TheBrighamandWomen’sHospital,Inc.,、上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

32

国科遗办审字〔2022〕GH6611号

一项在儿童和年轻成年复发/难治性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中评价GLOFITAMAB联合化学免疫治疗方案的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放、单臂、两部分试验

中山大学肿瘤防治中心

罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

PPDDevelopment,L.P.、Bioclinica,Inc.、QPSNetherlandsB.V.

2022年12月

33

国科遗办审字〔2022〕GH6612号

一项在既往接受过一种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+CML-CP）儿科患者中确定asciminib口服给药剂量及其安全性的多中心、开放标签研究

中国医学科学院血液病医院

NovartisPharmaAG、诺华（中国）生物医学研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、eResearchTechnology,Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年12月

34

国科遗办审字〔2022〕GH6613号

奥希替尼联合卡铂、培美曲塞对比奥希替尼单药一线治疗合并EGFR突变及TP53突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

阿斯利康投资（中国）有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

2022年12月

35

国科遗办审字〔2022〕GH6614号

评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的Ia/Ib期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年12月

36

国科遗办审字〔2022〕GH6615号

一项II期、多中心、开放、双队列临床研究：评价FS-1502在HER2突变或过表达的不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征

浙江大学医学院附属第一医院

上海复星医药产业发展有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、军科正源（上海）生物医药科技有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年12月

37

国科遗办审字〔2022〕GH6616号

替雷利珠单抗联合介入化疗治疗IIIB期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂II期临床研究

上海市肺科医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

2022年12月

38

国科遗办审字〔2022〕GH6617号

一项评估YL201在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、非随机、开放性、首次人体研究（探索性部分）

中山大学肿瘤防治中心

苏州宜联生物医药有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2022年12月

39

国科遗办审字〔2022〕GH6618号

一项评价HB0025注射液在晚期肾癌患者中安全性和有效性的多中心、开放的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海华奥泰生物药业股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司

2022年12月

40

国科遗办审字〔2022〕GH6619号

一项评价RGT-264磷酸盐片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究

上海市东方医院

上海齐鲁锐格医药研发有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年12月

41

国科遗办审字〔2022〕GH6620号

一项评价F5CAR-T注射液治疗铂难治/铂耐药复发的高级别浆液性卵巢癌的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

河南省肿瘤医院

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年12月

42

国科遗办审字〔2022〕GH6621号

人EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（多重荧光PCR法）临床试验

北京肿瘤医院

北京雅康博生物科技有限公司

同泽合信（北京）医药科技有限公司

北京睿博兴科生物技术有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

2022年12月

43

国科遗办审字〔2022〕GH6622号

评估抗OX40激动型单克隆抗体BGB-A445与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合用药治疗晚期或转移性尿路上皮癌、肾细胞癌或黑色素瘤患者的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学的1b/2期研究

北京肿瘤医院

广州百济神州生物制药有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、CellCartaBiosciencesInc.、恒拓及因医药科技（山东）有限公司

2022年12月

44

国科遗办审字〔2022〕GH6623号

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国4~16岁哮喘急性发作患儿中疗效和安全性的上市后多中心、前瞻性、真实世界研究

首都儿科研究所附属儿童医院

苏州亿腾药品销售有限公司

普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司

2022年12月

45

国科遗办审字〔2022〕GH6624号

一项评价Durvalumab+Domvanalimab（AB154）用于经根治性含铂类药物同步放化疗后疾病未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际、III期研究（PACIFIC-8）

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

阿斯利康投资（中国）有限公司、ArcusBiosciencesAustraliaPtyLtd、MedImmune,LLC

杭州泰格医药科技股份有限公司

PerceptiveInformaticsLLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年12月

46

国科遗办审字〔2022〕GH6625号

帕博利珠单抗联合普那布林和多西他赛用于免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂）单药或联合含铂双药化疗后进展的转移性非小细胞肺癌患者的临床2期研究

中国医学科学院北京协和医院

大连万春布林医药有限公司、默沙东研发（中国）有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2022年12月

47

国科遗办审字〔2022〕GH6626号

评估受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25g）与参比制剂（骁悉®）（规格：0.25g）在中国健康成年男性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

河南（郑州）中汇心血管病医院

晖致医药有限公司、MylanLaboratoriesLimited

方达医药技术（上海）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司

2022年12月

48

国科遗办审字〔2022〕GH6627号

评估受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25g）与参比制剂（骁悉®）（规格：0.25g）在中国健康成年男性受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

河南（郑州）中汇心血管病医院

晖致医药有限公司、MylanLaboratoriesLimited

方达医药技术（上海）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司

2022年12月

49

国科遗办审字〔2022〕GH6628号

评价CM369在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的非随机、开放、多中心、I期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

北京天诺健成医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

安渡生物医药（杭州）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年12月

50

国科遗办审字〔2022〕GH6629号

评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：40mg/5mg）与参比制剂（Twynsta®）（规格：40mg/5mg）在中国健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

河南（郑州）中汇心血管病医院

辉瑞制药有限公司、MylanLaboratoriesLimited

方达医药技术（上海）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司

2022年12月

51

国科遗办审字〔2022〕GH6630号

评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：40mg/5mg）与参比制剂（Twynsta®）（规格：40mg/5mg）在中国健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

河南（郑州）中汇心血管病医院

辉瑞制药有限公司、MylanLaboratoriesLimited

方达医药技术（上海）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司

2022年12月

52

国科遗办审字〔2022〕GH6631号

一项评价TGRX-326片单药治疗经二代ALK抑制剂治疗失败的晚期ALK阳性非小细胞肺癌的疗效和安全性的II期、多中心、单臂研究

中山大学肿瘤防治中心

深圳市塔吉瑞生物医药有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

上海方达生物技术有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室

2022年12月

53

国科遗办审字〔2022〕GH6632号

一项在接受泰菲乐（达拉非尼）联合迈吉宁（曲美替尼）治疗BRAFV600突变阳性黑色素瘤的中国患者中利用二次数据进行的多中心回顾性研究

北京肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、NOVARTISEUROPHARMLIMITED

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2022年12月

54

国科遗办审字〔2022〕GH6633号

单采外周血单个核细胞进行细胞治疗药物及抗体药物开发的研究

宁波大学附属人民医院（宁波市鄞州人民医院医共体总院，宁波市鄞州人民医院）

南京驯鹿医疗技术有限公司

浙江自贸区迈顺生物科技有限公司

上海荻硕贝肯医学检验所有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、江苏集萃药康生物科技股份有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2022年12月

55

国科遗办审字〔2022〕GH6634号

一项伊珠单抗奥唑米星治疗中国成人复发或难治性CD22阳性急性淋巴细胞性白血病（ALL）患者的多中心、单臂、开放标签、IV期研究

苏州大学附属第一医院

辉瑞投资有限公司

PPDDevelopment,L.P.、北京泛生子基因科技有限公司、QPS,LLC

2022年12月

56

国科遗办审字〔2022〕GH6635号

在中国甲状腺眼病患者中进行的ZB001多次给药剂量递增及扩展队列研究

中国医学科学院北京协和医院

上海泽纳仕生物科技有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

THEORBITALRADIOLOGYCENTER、方达医药技术（上海）有限公司

2022年12月

57

国科遗办审字〔2022〕GH6636号

评价NOVA颅内药物洗脱支架系统治疗“真实世界”颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、上市后注册临床研究

首都医科大学附属北京天坛医院

赛诺医疗科学技术股份有限公司

上海梅斯医药科技有限公司

2022年12月

58

国科遗办审字〔2022〕GH6637号

评价继发性高草酸尿症患者口服重组草酸脱羧酶散的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

广州医科大学附属第一医院

武汉康复得泌尿系结石研究院有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2022年12月

59

国科遗办审字〔2022〕GH6638号

评估AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中有效性和安全性的多队列、随机、开放、多中心II期临床研究

湖南省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2022年12月

60

国科遗办审字〔2022〕GH6639号

验证Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统治疗颅内动脉粥样硬化狭窄的有效性和安全性多中心、随机对照、优效性临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

雅伦生物科技（北京）有限公司

泽瀚（北京）科技有限公司

2022年12月

61

国科遗办审字〔2022〕GH6640号

一项在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、3期、双盲试验

北京医院

EliLillyandCompany、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

62

国科遗办审字〔2022〕GH6641号

一项在活动性狼疮肾炎III-IV型（+/-V型）成年患者中评估LNP023联合标准治疗（伴或不伴口服皮质激素治疗）的疗效、安全性和耐受性的适应性、随机、双盲、剂量探索、平行组、安慰剂对照、多中心、II期试验

北京大学第一医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

63

国科遗办审字〔2022〕GH6642号

LM-101注射液单药或联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

礼新医药科技（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

64

国科遗办审字〔2022〕GH6643号

一项在中国男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、平行对照）的1期临床研究

南京医科大学附属逸夫医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海复宏汉霖生物医药有限公司

2022年12月

65

国科遗办审字〔2022〕GH6644号

一项在健康成年受试者中评价不同规格STI-1558胶囊的相对生物利用度研究及CYP3A4强抑制剂（伊曲康唑）和强诱导剂（利福平）对STI-1558药代动力学的影响研究

浙江萧山医院

浙江艾森药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技股份有限公司

2022年12月

66

国科遗办审字〔2022〕GH6645号

注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的多中心、随机、开放标签、终点盲评、阳性药平行对照IIIc期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

天士力生物医药股份有限公司

北京博润阳光科技有限公司

2022年12月

67

国科遗办审字〔2022〕GH6646号

一项在中国健康成年男性受试者中研究MK-2060安全性、药代动力学和药效学的单次给药剂量递增临床试验

复旦大学附属中山医院

MerckSharp&DohmeLLC、默沙东研发（中国）有限公司

百时益医药研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

68

国科遗办审字〔2022〕GH6647号

在晚期恶性实体瘤患者中评价TR64片的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、开放、剂量递增I期临床试验

蚌埠医学院第一附属医院

安徽中科拓苒药物科学研究有限公司

合肥科颖医药科技有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2022年12月

69

国科遗办审字〔2022〕GH6648号

一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉评价氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性研究

安徽医科大学第二附属医院

河北鼎泰制药有限公司、北京泰德制药股份有限公司

衍玖（北京）生物科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年12月

70

国科遗办审字〔2022〕GH6649号

LM-305在复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

苏州大学附属第一医院

礼新医药科技（上海）有限公司

方临医药技术（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2022年12月

71

国科遗办审字〔2022〕GH6650号

评价脉冲电场治疗设备（RheOx™设备）治疗COPD伴慢性支气管炎患者的有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心的临床试验

北京大学第一医院

上海澍能医疗科技有限公司

康龙化成（成都）临床研究服务有限公司

MEDQIALLC

2022年12月

72

国科遗办审字〔2022〕GH6651号

一项在中国健康成人受试者中评价MK-0616安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单次和多次给药临床研究

复旦大学附属中山医院

默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharp&DohmeLLC

方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年12月

73

国科遗办审字〔2022〕GH6652号

一项在健康受试者中研究AK0707单剂量和多剂量递增口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、单中心、安慰剂对照研究

浙江萧山医院

苏州爱科百发生物医药技术有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年12月

74

国科遗办审字〔2022〕GH6653号

一项评估HB0036治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放性、多中心I/II期临床研究

山东省肿瘤医院

上海华奥泰生物药业股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年12月

75

国科遗办审字〔2022〕GH6654号

TR115片在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

安徽中科拓苒药物科学研究有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司、合肥中科普瑞昇生物医药科技有限公司

2022年12月

76

国科遗办审字〔2022〕GH6655号

安美木单抗联合抗PD-1单抗及FOLFIRI对比安美木或西妥昔单抗联合FOLFIRI治疗RAS野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性的IIb期临床试验

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

上海赛远生物科技有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2022年12月

77

国科遗办审字〔2022〕GH6656号

在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体注射液（托莱西单抗）的PK相似性I期研究

航天中心医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

78

国科遗办审字〔2022〕GH6657号

在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体注射液（托莱西单抗）的PK相似性I期研究

航天中心医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

79

国科遗办审字〔2022〕GH6658号

一项评估QX005N注射液治疗结节性痒疹成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究

北京大学人民医院

江苏荃信生物医药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年12月

80

国科遗办审字〔2022〕GH6659号

XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照III期临床试验（EECOH-2）

复旦大学附属中山医院

杭州先为达生物科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年12月

81

国科遗办审字〔2022〕GH6660号

一项评估BAT1006用于HER2阳性晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的单臂、开放、剂量递增I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

百奥泰生物制药股份有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

倍迪思生物科技（广州）有限公司

2022年12月

82

国科遗办审字〔2022〕GH6661号

一项在篮式研究设计中比较somapacitan每周一次给药与Norditropin®每日给药在出生时小于胎龄儿或患有特纳综合征、努南综合征或特发性身材矮小的矮身材儿童中的有效性和安全性，以及评估somapacitan长期安全性的研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

NovoNordiskA/S、诺和诺德（中国）制药有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PerceptiveInformaticsLLC

2022年12月

83

国科遗办审字〔2022〕GH6662号

SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的I-II期首次人体试验

上海市东方医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2022年12月

84

国科遗办审字〔2022〕GH6663号

一项单次给药、随机、双盲、安慰剂对照试验评价GZR33剂量递增和GZR101在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标

天津医科大学总医院

甘李药业股份有限公司

北京上予医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年12月

85

国科遗办审字〔2022〕GH6664号

一项比较泽布替尼（BGB-3111）与伊布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的3期、随机对照研究

中国医学科学院血液病医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

86

国科遗办审字〔2022〕GH6665号

评价注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体（LB1410）在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的I期临床研究-探索性部分

上海市肺科医院

上海健信生物医药科技有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海精翰生物科技有限公司

2022年12月

87

国科遗办审字〔2022〕GH6666号

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在男性中的I期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

北京康乐卫士生物技术股份有限公司

上海斯丹姆医药开发有限责任公司

中国食品药品检定研究院

2022年12月

88

国科遗办审字〔2022〕GH6667号

评价注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体（LB1410）在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的I期临床研究

上海市肺科医院

上海健信生物医药科技有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年12月

89

国科遗办审字〔2022〕GH6668号

PANOVA-3：肿瘤电场治疗（TTFields,150kHz）伴随吉西他滨和白蛋白紫杉醇用于局部晚期胰腺腺癌的一线治疗的关键性、随机、开放标签研究

北京肿瘤医院

NovocureGmbH、再鼎医药（上海）有限公司

ImagingEndpointsⅡ,LLC

2022年12月

90

国科遗办审字〔2022〕GH6669号

在局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴ROS1基因重排（伴或不伴中枢神经系统转移）患者中比较ENTRECTINIB与克唑替尼的随机、开放、多中心、III期研究

上海市肺科医院

F.Hoffmann-LaRocheLtd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

Bioclinica,Inc.

2022年12月

91

国科遗办审字〔2022〕GH6670号

一项评价Tozorakimab两种给药方案在具有慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重史的症状性COPD受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照、III期研究（TITANIA）

广州医科大学附属第一医院

阿斯利康全球研发（中国）有限公司、AstraZenecaAB

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、VIDADiagnostics,Inc、eResearchTechnologyGmbH、eResearchTechnologyInc.

2022年12月

92

国科遗办审字〔2022〕GH6671号

一项在转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌患者中评估SacituzumabGovitecan与医生选择治疗的随机、开放、III期临床试验

北京肿瘤医院

GileadSciences,Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

93

国科遗办审字〔2022〕GH6672号

一项在转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌患者中评估SacituzumabGovitecan与医生选择治疗的随机、开放、III期临床试验

北京肿瘤医院

GileadSciences,Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

BioClinica,Inc.、上海立兴佳生医药科技有限公司

2022年12月

94

国科遗办审字〔2022〕GH6673号

一项评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤患者中有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的II期临床研究

上海市肺科医院

勤浩医药（苏州）有限公司

上海有临医药科技有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、国瑞怡康医学检验所（上海）有限公司、上海临影医药科技有限公司

2022年12月

95

国科遗办审字〔2022〕GH6674号

一项评估替雷利珠单抗（BGB-A317）新辅助治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）早期（II-III期）结直肠癌患者的初步有效性和安全性的单臂、多中心、开放标签的II期研究

浙江大学医学院附属第二医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2022年12月

96

国科遗办审字〔2022〕GH6675号

一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和其他晚期实体瘤患者的I/II期研究

天津医科大学肿瘤医院

基石药业（苏州）有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd

徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司

广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、VIRTUALSCOPICS,LLC、广州燃石医学检验所有限公司

2022年12月

97

国科遗办审字〔2022〕GH6676号

一项在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的中国受试者中比较皮下注射司库奇尤单抗与安慰剂治疗16周的疗效并评估长达52周的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究

北京大学人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaSchweizAG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PerceptiveInformaticsLLC

2022年12月

98

国科遗办审字〔2022〕GH6677号

一项研究者发起的评价基因治疗RPE65突变的2型Leber’s先天性黑矇（LCA2）的安全性、耐受性和疗效的开放标签、多剂量临床研究

上海交通大学医学院附属新华医院

辉大（上海）生物科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、泰州昂朴医学检验有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司

2022年12月

99

国科遗办审字〔2022〕GH6678号

盐酸安罗替尼胶囊联合依维莫司一线治疗晚期非透明细胞型肾癌的单臂、单中心、前瞻性、II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2022年12月

100

国科遗办审字〔2022〕GH6679号

接受达雷妥尤单抗治疗的中国多发性骨髓瘤患者的临床结局：一项非干预性观察性研究（登记研究）

北京大学人民医院

西安杨森制药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2022年12月

101

国科遗办审字〔2022〕GH6680号

评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

北京大学人民医院

成都微芯药业有限公司

上海观合医药科技股份有限公司

2022年12月

102

国科遗办审字〔2022〕GH6681号

一项INC280口服给药用于成人晚期肝癌患者的II期、开放性、单臂、多中心研究

中国人民解放军第八一医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

103

国科遗办审字〔2022〕GH6682号

一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417用于成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

苏州大学附属第一医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

104

国科遗办审字〔2022〕GH6683号

评估信迪利单抗±IBI305联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-31）

上海市胸科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年12月

105

国科遗办审字〔2022〕GH6684号

一项评价Epcoritamab单药治疗或与标准治疗联用在B细胞非霍奇金淋巴瘤中国受试者中的安全性和初步疗效的Ib/II期、开放性试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

AbbVieInc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

PerceptiveInformaticsLLC、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年12月

106

国科遗办审字〔2022〕GH6685号

一项Durvalumab和Tremelimumab作为一线用药治疗晚期肝细胞癌患者的随机、开放性、多中心III期研究（HIMALAYA）

中国人民解放军第八一医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune,LLC

广州金域医学检验中心有限公司、ParexelInternational,LLC、PerceptiveInformaticsLLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

107

国科遗办审字〔2022〕GH6686号

人类表型组学数据的质量控制与标准化研究

复旦大学

美国食品药品管理局、利物浦大学

2022年12月

108

国科遗办审字〔2022〕GH6687号

一项评估重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白（EOC202）注射液对比安慰剂联合帕博利珠单抗用于治疗晚期头颈部鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究

上海市东方医院

泰州亿腾景昂药业股份有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

上海衡道医学病理诊断中心有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年12月

109

国科遗办审字〔2022〕GH6688号

一项评估重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白（EOC202）注射液对比安慰剂联合帕博利珠单抗用于治疗晚期头颈部鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究

上海市东方医院

泰州亿腾景昂药业股份有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

2022年12月

110

国科遗办审字〔2022〕GH6689号

一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65）

复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharp&DohmeLLC

徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica,Inc.、上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

111

国科遗办审字〔2022〕GH6690号

一项评价Pamrevlumab治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院北京协和医院

珐博进(中国)医药技术开发有限公司、FibroGen,Inc.

爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、MedQIA,LLC、eResearchTechnologyInc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

112

国科遗办审字〔2022〕GH6691号

注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的III期临床研究

中国医学科学院血液病医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年12月

113

国科遗办审字〔2022〕GH6692号

一项评价阿扎胞苷联合或不联合MBG453治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者的随机、双盲、安慰剂对照III期多中心研究

中国医学科学院血液病医院

NovartisPharmaAG、诺华（中国）生物医学研究有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioAgilytixEuropeGMBH

2022年12月

114

国科遗办审字〔2022〕GH6693号

一项评价阿扎胞苷联合或不联合MBG453治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者的随机、双盲、安慰剂对照III期多中心研究

中国医学科学院血液病医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG

北京海思特医学检验实验室有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司、NavigateBioPharmaServices,Inc.

2022年12月

115

国科遗办审字〔2022〕GH6694号

AK104联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的多中心、开放性Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

康方药业有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司

2022年12月

116

国科遗办审字〔2022〕GH6695号

一项多中心、随机、安慰剂（双盲）及阳性药物（开放）平行对照的II期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性

中日友好医院

广东东阳光药业有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年12月

117

国科遗办审字〔2022〕GH6696号

评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）在9-26岁中国健康女性中免疫原性和安全性的临床试验

陕西省疾病预防控制中心

北京康乐卫士生物技术股份有限公司

上海斯丹姆医药开发有限责任公司

中国食品药品检定研究院

2022年12月

118

国科遗办审字〔2022〕GH6697号

评估信迪利单抗±IBI305联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-31）

上海市胸科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海鲸舟基因科技有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

119

国科遗办审字〔2022〕GH6698号

YO40245Atezolizumab+贝伐珠单抗联合给药对比索拉非尼治疗未经治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者：一项III期、开放、随机研究

中国人民解放军第八一医院

罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICONLaboratoryServices,Inc.、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年12月

120

国科遗办审字〔2022〕GH6699号

一项JDQ443治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤患者的Ib/II期、开放性、多中心、剂量递增研究

广东省人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearchTechnology,Inc、PerceptiveInformaticsLLC

2022年12月

121

国科遗办审字〔2022〕GH6700号

一项在多项Bintrafuspalfa（M7824）临床研究中收集受试者长期数据的开放性、多中心随访研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、MerckHealthcareKGaA

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2022年12月

122

国科遗办审字〔2022〕GH6701号

抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

贝达药业股份有限公司

杭州瑞普基因科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

123

国科遗办审字〔2022〕GH6702号

一项在患有选定晚期或转移性实体瘤的患者中评价TAK-981与帕博利珠单抗联合治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的Ib/II期研究

中山大学肿瘤防治中心

TakedaDevelopmentCenterAmericas,Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica,Inc.

2022年12月

124

国科遗办审字〔2022〕GH6703号

一项在患有选定晚期或转移性实体瘤的患者中评价TAK-981与帕博利珠单抗联合治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的Ib/II期研究（非上市目的研究部份）

中山大学肿瘤防治中心

TakedaDevelopmentCenterAmericas,Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年12月

125

国科遗办审字〔2022〕GH6704号

中国男性杜兴型肌营养不良患者的自然病史研究

复旦大学附属儿科医院

辉瑞投资有限公司

2022年12月

126

国科遗办审字〔2022〕GH6705号

评价JAB-21822用于KRASp.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

北京凯普顿医药科技开发有限公司

北京和瑞精湛医学检验实验室有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年12月

127

国科遗办审字〔2022〕GH6706号

一项开放、单臂的I期临床研究：评价SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征，并初步探索SC0191片的抗肿瘤活性

中山大学肿瘤防治中心

石家庄智康弘仁新药开发有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

128

国科遗办审字〔2022〕GH6707号

一项在肺动脉高压患者中比较马昔腾坦75mg与马昔腾坦10mg的疗效、安全性和耐受性且后面紧接一个马昔腾坦75mg开放标签治疗阶段的III期前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机化、活性对照、平行组、成组序贯、适应性、事件驱动性研究

复旦大学附属中山医院

ActelionPharmaceuticalsLtd.、强生（中国）投资有限公司

eResearchTechnology,Inc、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

129

国科遗办审字〔2022〕GH6708号

EPIK-O：一项评估alpelisib（BYL719）联合奥拉帕利vs单药细胞毒性化疗在未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌的受试者中的疗效和安全性的III期、多中心、随机（1:1）、开放性、活性药物对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、BIOCLINICA,INC.

2022年12月

130

国科遗办审字〔2022〕GH6709号

一项评价GLS-012单药及联合GLS-010在标准治疗失败的进展期黑色素瘤患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的I/II期研究（Triumph-01）

北京肿瘤医院

广州誉衡生物科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年12月

131

国科遗办审字〔2022〕GH6710号

一项在原发性IgA肾病患者中评价LNP023的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III期研究

北京大学第一医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

132

国科遗办审字〔2022〕GH6711号

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于talquetamab（人源化GPRC5D×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体的、开放性、剂量递增研究

中国医学科学院血液病医院

JanssenResearch&Development,LLC、强生（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、CellCartaBiosciencesInc.、QSquaredSolutionsLLC

2022年12月

133

国科遗办审字〔2022〕GH6712号

一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究

中国医学科学院北京协和医院

协和麒麟（中国）制药有限公司、KyowaKirinCo.,Ltd.

徕博科医药研发（北京）有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、TorayResearchCenter,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology,Inc.

2022年12月

134

国科遗办审字〔2022〕GH6713号

一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究

中国医学科学院北京协和医院

KyowaKirinCo.,Ltd.、协和麒麟（中国）制药有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、TorayResearchCenter,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology,Inc.

2022年12月

135

国科遗办审字〔2022〕GH6714号

评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗（新辅助疗法）以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（辅助治疗）的随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

PPDBioAnalyticalLaboratory、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PPDDevelopment,L.P.

2022年12月

136

国科遗办审字〔2022〕GH6715号

GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

G1Therapeutics,Inc.、嘉和生物药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技股份有限公司

2022年12月

137

国科遗办审字〔2022〕GH6716号

一项在奥希替尼治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib和含铂化疗联合治疗与含铂化疗的III期、开放性、随机化研究

中国医学科学院肿瘤医院

JanssenResearch&Development,LLC、强生（中国）投资有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Bioclinica,Inc

2022年12月

138

国科遗办审字〔2022〕GH6717号

一项在转移性非小细胞肺癌受试者中比较帕博利珠单抗/Vibostolimab复方制剂（MK-7684A）联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗的随机、双盲、III期研究（MK-7684A-007/KEYVIBE-007）

上海市肺科医院

默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharp&DohmeLLC

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Bioclinica,Inc.

2022年12月

139

国科遗办审字〔2022〕GH6718号

一项评价靶向CD19/CD20/CD22三靶点特异性细胞制剂LCAR-AIO治疗复发/难治B细胞淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究

中国医学科学院血液病医院

南京传奇生物科技有限公司

北京易启医药科技有限公司

北京高博智盛医药科技有限公司、深圳泛因医学有限公司

2022年12月

140

国科遗办审字〔2022〕GH6719号

一项在患有遗传性血管性水肿的中国受试者中评估拉那利尤单抗（SHP643）的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放性研究

中国医学科学院北京协和医院

武田（中国）国际贸易有限公司、TakedaDevelopmentCenterAmericas,Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年12月

141

国科遗办审字〔2022〕GH6720号

一项BGB-3111对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤受试者的国际、III期、开放性、随机研究

江苏省人民医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

142

国科遗办审字〔2022〕GH6721号

一项评估WEE1抑制剂IMP7068片单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放、多中心、剂量递增和扩展研究

北京肿瘤医院

上海瑛派药业有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Bioclinica,Inc

2022年12月

143

国科遗办审字〔2022〕GH6722号

一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217的有效性和安全性的2期研究

中国医学科学院肿瘤医院

百济神州（广州）创新科技有限公司

BIOCLINICA,INC.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

144

国科遗办审字〔2022〕GH6723号

中国健康受试者单次和多次口服QY201片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究

浙江大学医学院附属第二医院

启元生物（杭州）有限公司

上海方达生物技术有限公司、苏州方达生物技术有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

2022年12月

145

国科遗办审字〔2022〕GH6724号

一项评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（HLX14）对比地舒单抗注射液（Prolia®）治疗有高危骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女的随机、双盲、国际多中心、平行对照III期临床研究

徐州医科大学附属医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海复宏汉霖生物医药有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2022年12月

146

国科遗办审字〔2022〕GH6725号

一项旨在评价IMM40H治疗晚期实体肿瘤和复发或难治性恶性血液系统肿瘤的开放、多中心、首次人体的剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年12月

147

国科遗办审字〔2022〕GH6726号

TG103注射液治疗超重/肥胖的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海精翰生物科技有限公司

2022年12月

148

国科遗办审字〔2022〕GH6727号

一项在携带异柠檬酸脱氢酶2突变的晚期急性髓系白血病老年受试者中比较AG-221（CC-90007）和常规治疗方案的有效性和安全性的III期、多中心、开放标签、随机研究

中国医学科学院血液病医院

CelgeneCorporation

百时益医药研发（北京）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

149

国科遗办审字〔2022〕GH6728号

一项在心力衰竭和射血分数降低患者中评价INL1（Trientine）效果的随机化、双盲、安慰剂对照研究

兰州大学第二医院

成都因诺生物医药科技有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BaimInstituteforClinicalResearch,Inc.、四川大学

2022年12月

150

国科遗办审字〔2022〕GH6729号

评估TST001治疗不可切除的晚期或转移性CLDN18.2阳性胆管癌的疗效和安全性的开放、单臂II期临床研究

复旦大学附属中山医院

苏州创胜医药集团有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

2022年12月

151

国科遗办审字〔2022〕GH6730号

一项在HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的BI1810631单药治疗的开放性、I期、剂量递增（含剂量确证和扩展）试验

广东省人民医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、BoehringerIngelheimInternationalGmbH

上海序祯达生物科技有限公司、ICONClinicalResearchLimited、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnologyInc.

2022年12月

152

国科遗办审字〔2022〕GH6731号

脑胶质瘤分子病理研究

复旦大学附属华山医院

北京泛生子基因科技有限公司

2022年12月

153

国科遗办审字〔2022〕GH6732号

一项探索泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病的有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、II期临床研究

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

上海宣泰医药科技股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技股份有限公司

2022年12月

154

国科遗办审字〔2022〕GH6733号

评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床试验

上海长海医院

苏州开拓药业股份有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

155

国科遗办审字〔2022〕GH6734号

随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的II期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

数析（北京）科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年12月

156

国科遗办审字〔2022〕GH6735号

“近视弱视综合治疗仪”控制儿童青少年轻中度近视的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究

海南省眼科医院

光朗（海南）生物科技有限责任公司

圣方（上海）医药研发有限公司、广州九泰药械技术有限公司、上海艾莎医学科技有限公司

2022年12月

157

国科遗办审字〔2022〕GH6736号

一项在原发免疫性血小板减少症成人患者中评价Efgartigimod（ARGX-113）PH20皮下给药的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院血液病医院

再鼎医药（上海）有限公司、argenxBV

上海锦测医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、eResearchTechnologyInc.

2022年12月

158

国科遗办审字〔2022〕GH6737号

评价ASC22在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效的IIa/IIb期临床研究

北京大学第一医院

歌礼生物科技（杭州）有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海观合医药科技股份有限公司、无锡观合医学检验所有限公司

2022年12月

159

国科遗办审字〔2022〕GH6738号

一项在经标准系统治疗后进展的晚期实体瘤患者中评估ABOD2011的安全性，耐受性和初步有效性的开盲剂量递增研究

中国医学科学院肿瘤医院

苏州艾博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、赛赋（北京）检测技术服务有限公司、国科赛赋河北医药技术有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司

2022年12月

160

国科遗办审字〔2022〕GH6739号

一项评估HPK1抑制剂BGB-15025单药以及联合抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

上海市肺科医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCartaBiosciencesInc.

2022年12月

161

国科遗办审字〔2022〕GH6740号

一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝设计临床研究以评价HBM9161皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性

上海交通大学医学院附属第九人民医院

石药集团恩必普药业有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年12月

162

国科遗办审字〔2022〕GH6741号

在中国2型糖尿病患者中评价每周一次多次给药后LY3209590的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

四川大学华西医院

EliLillyandCompany、礼来苏州制药有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

163

国科遗办审字〔2022〕GH6742号

一项评价Belzutifan（MK-6482，曾用名PT2977）单药治疗晚期嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）、胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）或vonHippel-Lindau（VHL）病相关肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究

北京大学第一医院

默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharp&DohmeLLC

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICONClinicalResearchLimited

2022年12月

164

国科遗办审字〔2022〕GH6743号

一项评估HPK1抑制剂BGB-15025单药以及联合抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

上海市肺科医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年12月

165

国科遗办审字〔2022〕GH6744号

一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年12月

166

国科遗办审字〔2022〕GH6745号

WBC100胶囊在C-Myc阳性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、剂量递增的I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

杭州卫本药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司