2022年12月13日至2022年12月19日共受理符合简化审批流程申请事项44项,同意开展44项。其中采集行政许可项目14项,获批14项;国际合作科学研究行政许可项目29项,获批29项;材料出境行政许可项目1项,获批1项。审批平均时间9个工作日,最长12个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2022年第47批简化审批流程)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2925号 | 评价阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照III期临床研究 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2022年12月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2926号 | 在实体瘤骨转移患者中评估HS-20090比对Xgeva®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅲ期临床研究 | 江苏省肿瘤防治研究所(江苏省肿瘤医院) | 2022年12月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2927号 | 与安慰剂对照,评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎(肝胆湿热证)随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验 | 北京以岭药业有限公司 | 2022年12月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2928号 | 一项在成人和青少年非典型溶血尿毒综合征(aHUS)患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究 | 北京大学第一医院 | 2022年12月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2929号 | 一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2022年12月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2930号 | 一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(GLORY-1) | 北京大学人民医院 | 2022年12月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2931号 | 一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(GLORY-1) | 北京大学人民医院 | 2022年12月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2932号 | 随机、盲法、阳性对照(九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母))评价16-26岁女性接种重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)的免疫原性比较Ⅲ期临床试验 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 2022年12月 |
9 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2933号 | 评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎(肺脾两虚证)有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 | 北京以岭药业有限公司 | 2022年12月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2934号 | 中国嗜酸性肉芽肿性多血管炎疾病负担研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 2022年12月 |
11 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2935号 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验 | 西南医科大学附属中医医院 | 2022年12月 |
12 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2936号 | 地中海贫血基因检测试剂盒(单分子测序法)临床试验 | 广东省妇幼保健院 | 2022年12月 |
13 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2937号 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)临床试验 | 广州医科大学附属市八医院 | 2022年12月 |
14 | 国科遗办审字〔2022〕CJ2938号 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)临床试验 | 苏州市第五人民医院 | 2022年12月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
国科遗办审字〔2022〕GH6761号 | TQB2928注射液单药或联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2022年12月 | ||
2 | 国科遗办审字〔2022〕GH6762号 | 与非钆塞酸增强MRI相比,使用钆塞酸增强MRI在初始诊断以及治疗后定期随访,对接受TACE联合消融治疗肝癌患者的预后价值的比较 | 复旦大学附属中山医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 2022年12月 | ||
3 | 国科遗办审字〔2022〕GH6763号 | 注射用西罗莫司(白蛋白结合型)在晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)患者安全性、有效性的Ib/II期临床试验 | 北京积水潭医院 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、天津华大医学检验所有限公司 | 2022年12月 | |
4 | 国科遗办审字〔2022〕GH6764号 | 注射用西罗莫司(白蛋白结合型)在晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)患者安全性、有效性的Ib/II期临床试验 | 北京积水潭医院 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、天津华大医学检验所有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2022年12月 | |
5 | 国科遗办审字〔2022〕GH6765号 | BEBT-908联合BEBT-209在晚期复发或转移性HR+/HER2-且CDK4/6抑制剂治疗进展的乳腺癌患者中的Ib/II期临床试验 | 湖南省肿瘤医院 | 广州必贝特医药股份有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 湖南泰新医药科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司 | 2022年12月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕GH6766号 | 在代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压(CSPH)患者中评估口服BI 685509两种剂量(逐步上调至固定剂量)24周后临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Inotiv, Inc.、ICON Clinical Research Limited、eResearchTechnology Inc.、Echosens、Nordic Bioscience A/S | 2022年12月 | |
7 | 国科遗办审字〔2022〕GH6767号 | 前瞻性、多中心、单组目标值法评价经血管人工主动脉瓣膜系统用于治疗重度主动脉瓣关闭不全患者的有效性和安全性的临床试验 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 宁波健世科技股份有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 上海毓康医疗器材有限公司 | 2022年12月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕GH6768号 | TQB3702片在血液肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的I期临床试验 | 山东省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2022年12月 | |
9 | 国科遗办审字〔2022〕GH6769号 | BH011注射液膀胱灌注治疗卡介苗治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 珠海贝海生物技术有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2022年12月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕GH6770号 | 靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞(pCAR-19B)自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅱ期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 重庆精准生物技术有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 北京诺禾致源科技股份有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2022年12月 |
11 | 国科遗办审字〔2022〕GH6771号 | 评估 PD-L1/ TGF-βRII 抗体 SHR-1701 在晚期恶性实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性的 I 期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海媛禧生物科技有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司、上海厦维生物技术有限公司 | 2022年12月 | |
12 | 国科遗办审字〔2022〕GH6772号 | 一项评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的 I期临床研究 | 广东省人民医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 嘉兴易迪希计算机技术有限公司 | 倍迪思生物科技(广州)有限公司 | 2022年12月 |
13 | 国科遗办审字〔2022〕GH6773号 | 在实体瘤骨转移患者中评估HS-20090比对Xgeva®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅲ期临床研究 | 江苏省肿瘤医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 昭衍(苏州)新药研究中心有限公司 | 2022年12月 | |
14 | 国科遗办审字〔2022〕GH6774号 | DAROL: 在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行的达罗他胺观察性研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 拜耳医药保健有限公司、Bayer AG | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 2022年12月 | |
15 | 国科遗办审字〔2022〕GH6775号 | 一项在转移性非小细胞肺癌受试者中比较帕博利珠单抗/Vibostolimab复方制剂 (MK-7684A) 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗的随机、双盲、III期研究(MK-7684A-007/KEYVIBE-007) | 上海市肺科医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 上海序祯达生物科技有限公司 | 2022年12月 | |
16 | 国科遗办审字〔2022〕GH6776号 | 一项旨在估计头孢他啶-阿维巴坦 (CAZ-AVI) 对比最佳可用治疗 (BAT)治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰氏阴性病原体所致感染的疗效和安全性开放性、随机、多中心、活性对照研究 | 复旦大学附属华山医院 | 辉瑞投资有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年12月 | |
17 | 国科遗办审字〔2022〕GH6777号 | 一项在成人和青少年非典型溶血尿毒综合征(aHUS)患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究 | 北京大学第一医院 | 罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司 | 上海枫林医药医学检验有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年12月 |
18 | 国科遗办审字〔2022〕GH6778号 | 一项在儿童非典型溶血尿毒综合征(aHUS)患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究 | 北京大学第一医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司 | 广州华银医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2022年12月 |
19 | 国科遗办审字〔2022〕GH6779号 | 一项评估HLX301(重组人源抗PDL1与抗TIGIT双特异性抗体)在局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院) | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司 | 2022年12月 | |
20 | 国科遗办审字〔2022〕GH6780号 | 一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究 | 复旦大学附属中山医院 | 赛诺菲(中国)投资有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022年12月 | |
21 | 国科遗办审字〔2022〕GH6781号 | 一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(GLORY-1) | 北京大学人民医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年12月 | |
22 | 国科遗办审字〔2022〕GH6782号 | 一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(GLORY-1) | 北京大学人民医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年12月 | |
23 | 国科遗办审字〔2022〕GH6783号 | 一项评估DB-1305 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa 期多中心、开放性、非随机、首次人体研究 | 吉林省肿瘤医院 | 映恩生物制药(苏州)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2022年12月 |
24 | 国科遗办审字〔2022〕GH6784号 | 一项评估DB-1305 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa 期多中心、开放性、非随机、首次人体研究 | 吉林省肿瘤医院 | 映恩生物制药(苏州)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海立兴佳生医药科技有限公司 | 2022年12月 |
25 | 国科遗办审字〔2022〕GH6785号 | 中国嗜酸性肉芽肿性多血管炎疾病负担研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 葛兰素史克(中国)投资有限公司 | 天津开心生活科技有限公司 | 2022年12月 | |
26 | 国科遗办审字〔2022〕GH6786号 | PRESERVE 1:一项在接受 FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib 与安慰剂的 3 期、随机双盲临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 江苏先声药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc. | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 2022年12月 | |
27 | 国科遗办审字〔2022〕GH6787号 | 一项在接受奥希替尼和化疗后出现疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Lazertinib 联合Amivantamab 皮下给药与Amivantamab 静脉内给药或通过贴身给药系统皮下给药的开放性、随机III 期研究 | 吉林省肿瘤医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、BIOCLINICA, INC. | 2022年12月 | |
28 | 国科遗办审字〔2022〕GH6788号 | 一项在疼痛性膝骨关节炎受试者中评价XG005的安全性和疗效的IIb期、随机、双盲、安慰剂对照和平行组研究 | 北京大学人民医院 | 昌郁医药(上海)有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年12月 |
29 | 国科遗办审字〔2022〕GH6789号 | 评估 SHEN26 胶囊在健康受试者及轻型和普通型新型冠状病毒肺炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的 I/II 期 临床研究 | 深圳市第三人民医院 | 深圳科兴药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2022年12月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CH119号 | 一项在复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者中评价GLOFITAMAB 联合吉西他滨加奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂的有效性和安全性的 III 期、开放性、多中心、随机研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2022年12月 |