依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年11月25日至2022年12月1日期间备案的20个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年11月25日至2022年12月1日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0778 | 一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验，评价颅内血管支架与栓塞弹簧圈配合使用治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性 | 上海长海医院 | 上海励楷科技有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2022-12 |
2 | 2022BAL0779 | 健康受试者在空腹条件下口服10 mg盐酸多奈哌齐片和不饮水条件下口服10 mg盐酸多奈哌齐口溶膜的随机、开放、单剂量、双周期交叉I期生物利用度试验 | 厦门莲花医院 | 力品药业（厦门）股份有限公司 | 2022-12 | |
3 | 2022BAL0780 | 4K双荧光内窥镜摄像系统用于微创内窥镜手术中提供输尿管显像的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 广东欧谱曼迪科技有限公司 | 广州海博特医药科技有限公司 | 2022-12 |
4 | 2022BAL0781 | 三维心脏电生理标测系统指导下肾动脉射频消融系统治疗高血压的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究 | 重庆医科大学附属第二医院 | 上海鸿电医疗科技有限公司 | 北京水木菁创医药科技有限公司 | 2022-12 |
5 | 2022BAL0782 | 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价孟鲁司特钠咀嚼片与Singulair/顺尔宁®在中国健康成年受试者中的生物等效性 | 新郑华信民生医院 | 山东丹红制药有限公司 | 广州奥为康医药有限公司 | 2022-12 |
6 | 2022BAL0783 | 西他沙星片（50 mg）人体生物等效性研究 | 柳州市工人医院 | 浙江麒正药业有限公司 | 江苏礼华生物技术有限公司 | 2022-12 |
7 | 2022BAL0784 | S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2022-12 | |
8 | 2022BAL0785 | 健康受试者在餐后条件下口服尼可地尔片5 mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、三序列、三周期、部分重复生物等效性试验 | 厦门莲花医院 | 厦门力卓药业有限公司 | 力品药业（厦门）股份有限公司 | 2022-12 |
9 | 2022BAL0786 | 健康受试者在空腹条件下口服尼可地尔片5 mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验 | 厦门莲花医院 | 厦门力卓药业有限公司 | 力品药业（厦门）股份有限公司 | 2022-12 |
10 | 2022BAL0787 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 | 2022-12 | |
11 | 2022BAL0788 | 梯牧草（G6）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 2022-12 | |
12 | 2022BAL0789 | 普通白桦树（T3）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 2022-12 | |
13 | 2022BAL0790 | 普通白桦树组分（T215）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 2022-12 | |
14 | 2022BAL0791 | 屋尘螨组分（D203）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 2022-12 | |
15 | 2022BAL0792 | 屋尘螨组分（D202）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 2022-12 | |
16 | 2022BAL0793 | 牛奶组分（F78）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 2022-12 | |
17 | 2022BAL0794 | 牛奶组分（F77）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 2022-12 | |
18 | 2022BAL0795 | 牛奶组分（F76）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 2022-12 | |
19 | 2022BAL0796 | 悬铃木（T11）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 2022-12 | |
20 | 2022BAL0797 | 保心颗粒治疗慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | 北京中医药大学东直门医院 | 珠海天大中医药研究开发有限公司 | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 2022-12 |
