依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年12月2日至2022年12月8日期间备案的25个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151/88225168。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2022年12月2日至2022年12月8日)
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0798 | 评价注射用修饰透明质酸钠凝胶纠正颞部凹陷的有效性与安全性的多中心、随机、“无治疗”平行对照临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 华熙生物科技股份有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2022-12 |
2 | 2022BAL0799 | 肿瘤电场治疗仪联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗局部进展期胰腺癌的临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 江苏海莱新创医疗科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司、昆翎企业管理(上海)有限公司 | 2022-12 |
3 | 2022BAL0800 | 评价外周点支架系统治疗下肢动脉血管夹层的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究 | 首都医科大学宣武医院 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 杰诺医学研究(北京)有限公司 | 2022-12 |
4 | 2022BAL0801 | 评价静注人免疫球蛋白(5%)治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的有效性和安全性的开放、单臂、多中心III期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 华兰生物工程股份有限公司 | 合肥科颖医药科技有限公司 | 2022-12 |
5 | 2022BAL0802 | 颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验 | 安徽省立医院 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 | 北京禾璞医疗科技有限公司 | 2022-12 |
6 | 2022BAL0803 | PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)胃癌/胃食管交界处癌临床试验 | 中南大学湘雅医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2022-12 | |
7 | 2022BAL0804 | 曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 丹娜(天津)生物科技股份有限公司 | 2022-12 | |
8 | 2022BAL0805 | 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 2022-12 | |
9 | 2022BAL0806 | 风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 2022-12 | |
10 | 2022BAL0807 | 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 2022-12 | |
11 | 2022BAL0808 | 弓形虫IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 2022-12 | |
12 | 2022BAL0777 | TDI01 在轻型和普通型新型冠状病毒肺炎患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究 | 深圳市第三人民医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 2022-12 |
13 | 2022BAL0809 | 评价 CT LUCIA 621P 人工晶状体用于白内障患者晶状体摘除术后无晶状体眼视力矫正的安全性和有效性的开放性单臂临床研究 | 海南博鳌乐城爱尔眼科医院有限公司 | 卡尔蔡司医疗技术(德国)股份有限公司 | 贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司 | 2022-12 |
14 | 2022BAL0810 | 一项评价持续葡萄糖监测系统的安全性及有效性的临床研究 | 大连市中心医院 | 南通九诺医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-12 |
15 | 2022BAL0811 | 单纯疱疹病毒1+2分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 南方医科大学南方医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2022-12 | |
16 | 2022BAL0812 | 一项评价注射用组织基质填充剂用于纠正鼻唇沟皱纹有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、受试者与评估者设盲、非劣效性临床试验 | 北京大学第三医院 | 北京瑞健高科生物科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-12 |
17 | 2022BAL0813 | HS236胶囊在中国健康受试者中的食物影响研究 | 湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院) | 浙江海正药业股份有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-12 |
18 | 2022BAL0814 | 一项评估含利多卡因注射用透明质酸钠溶液用于改善全面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗平行对照、评价者设盲、优效性临床试验 | 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院) | 济南格莱威医疗科技有限公司 | 2022-12 | |
19 | 2022BAL0815 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶用于额部真皮组织填充纠正额部皱纹的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法(评价者-受试者双盲)、随机、对照、非劣效临床试验 | 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院) | 济南格莱威医疗科技有限公司 | 2022-12 | |
20 | 2022BAL0816 | 评价分支型术中支架系统用于Stanford A型主动脉夹层治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放性、随机对照的非劣效临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 北京市普惠生物医学工程有限公司 | 杰诺医学研究(北京)有限公司 | 2022-12 |
21 | 2022BAL0817 | 二甲双胍恩格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | 南华大学附属第二医院 | 天大药业(珠海)有限公司 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 2022-12 |
22 | 2022BAL0818 | 地拉罗司分散片(125 mg)在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究 | 南华大学附属第二医院 | 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 | 鼎泰(南京)临床医学研究有限公司 | 2022-12 |
23 | 2022BAL0819 | 预试验:依折麦布阿托伐他汀钙片(10mg/20mg)在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性预试验;正式试验:依折麦布阿托伐他汀钙片(10mg/20mg)在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验 | 宜昌市中心人民医院 | 福建东瑞制药有限公司 | 北京君合正诺医药科技有限公司 | 2022-12 |
24 | 2022BAL0820 | 预试验:依折麦布阿托伐他汀钙片(10mg/10mg)在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性预试验;正式试验:依折麦布阿托伐他汀钙片(10mg/10mg)在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验 | 宜昌市中心人民医院 | 福建东瑞制药有限公司 | 北京君合正诺医药科技有限公司 | 2022-12 |
25 | 2022BAL0821 | 一 项评价 Chondro-Gide®双层胶原膜用于膝关节软骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照研究 | 北京大学第三医院 | Geistlich Pharma AG、盖思特利商贸(北京)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022-12 |