依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年12月9日至2022年12月15日期间备案的8个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年12月9日至2022年12月15日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0822 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 杭州德同生物技术有限公司 | 北京普瑞斯恩医疗科技有限公司 | 2022-12 |
2 | 2022BAL0823 | 人类免疫缺陷病毒(HIV) 抗体检测试剂（胶体金法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 杭州德同生物技术有限公司 | 北京普瑞斯恩医疗科技有限公司 | 2022-12 |
3 | 2022BAL0824 | 华脉泰科胸主动脉覆膜支架系统前瞻性、 多中心的真实世界研究 | 复旦大学附属中山医院 | 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 2022-12 |
4 | 2022BAL0825 | 富马酸依美斯汀缓释胶囊（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 四川德峰药业有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2022-12 |
5 | 2022BAL0826 | 一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究，评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正成人中重度鼻唇沟皱纹的有效性及安全性 | 复旦大学附属华山医院 | 成都尚礼汇美生物科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 2022-12 |
6 | 2022BAL0827 | 氟比洛芬凝胶贴膏（40mg）在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 华润三九医药股份有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2022-12 |
7 | 2022BAL0828 | 评价生物可降解左心耳封堵器对非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 合肥高新心血管病医院 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 2022-12 | |
8 | 2022BAL0829 | 注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性的多中心、随机、受试者与评价研究者设盲、阳性对照临床试验 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 四川兴泰普乐医疗科技有限公司 | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 2022-12 |
