依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年12月16日至2022年12月22日期间备案的14个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年12月16日至2022年12月22日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0831 | 评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 苏州高视高清医疗技术有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-12 |
2 | 2022BAL0832 | 泊沙康唑肠溶片人体生物等效性研究 | 湖南泰和医院管理有限公司 | 浙江海正药业股份有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-12 |
3 | 2022BAL0833 | 依维莫司片人体生物等效性研究 | 湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院） | 浙江海正药业股份有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-12 |
4 | 2022BAL0834 | 评价雾化吸入用FB2001在轻度和中度COVID-19患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | 深圳市第三人民医院 | 前沿生物药业（南京）股份有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 2022-12 |
5 | 2022BAL0835 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（光激化学发光法）临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 科美诊断技术股份有限公司 | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2022-12 |
6 | 2022BAL0836 | 磁共振引导激光消融手术系统用于治疗癫痫的多中心、单臂临床试验 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杭州佳量医疗科技有限公司 | 北京博伦格医药科技有限公司 | 2022-12 |
7 | 2022BAL0837 | 人类 10 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2022-12 | |
8 | 2022BAL0838 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 泰州市中医院 | 苏州国科均豪生物科技有限公司 | 2022-12 | |
9 | 2022BAL0839 | 一项在中国急性缺血性卒中患者中评估替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的III期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点（PROBE）、阳性对照的平行组试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | 2022-12 | |
10 | 2022BAL0840 | 评价前列腺提拉系统用于治疗良性前列腺增生引起的下尿路梗阻的安全性及有效性—前瞻性、多中心、平行对照、随机分组的优效性临床研究 | 天津医科大学第二医院 | 微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司 | 北京迈瑞生医药科技有限公司 | 2022-12 |
11 | 2022BAL0841 | 厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶（BACT/ALERT® SN） | 绵阳市中心医院 | 梅里埃（上海）生物制品有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022-12 |
12 | 2022BAL0842 | 需氧微生物培养瓶（BACT/ALERT® SA） | 绵阳市中心医院 | 梅里埃（上海）生物制品有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022-12 |
13 | 2022BAL0843 | 评估经导管三尖瓣夹在治疗重度及以上三尖瓣反流患者中安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 云南省阜外心血管病医院 | 上海申淇医疗科技有限公司 | 上海凌仕医疗科技有限公司 | 2022-12 |
14 | 2022BAL0844 | 一项在中国膀胱过度活动症受试者中评价Vibegron有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 北京医院 | 住友制药（苏州）有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 2022-12 |
