1

国科遗办审字〔2022〕CJ2940号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验

苏州市第五人民医院

2023年1月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ2941号

一项多中心、随机、双盲、非布司他对照的Ⅱb/Ⅲ期临床研究以评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性

北京大学人民医院

2023年1月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ2942号

评估在二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射利拉鲁肽注射液与诺和力®的有效性和安全性：多中心、随机、开放、阳性药平行对照III期临床研究

山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

2023年1月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ2943号

一项旨在监测临床实践中奥拉帕利在中国患者中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2023年1月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ2944号

CYP3A5基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

西安交通大学第一附属医院

2023年1月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ2945号

HRS-1167单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究

湖南省肿瘤医院

2023年1月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ2946号

胸水肿瘤细胞检测试剂盒（免疫磁珠捕获液体活检法）的临床应用性能及有效性研究

复旦大学附属中山医院

2023年1月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ2947号

多中心、随机、双盲、阳性药平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

2023年1月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ2948号

一项评估托珠单抗（TCZ）皮下剂型（SC）单用或联合甲氨蝶呤（MTX）治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药（DMARD）治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究

北京大学人民医院

2023年1月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ2949号

一项评价重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E，COVID-19疫苗）在≥18周岁人群中的保护效力和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

贵州省疾病预防控制中心

2023年1月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ2950号

一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究

深圳市第三人民医院

2023年1月

1

国科遗办审字〔2022〕GH6791号

评估 SHEN26 胶囊在健康受试者及轻型和普通型新型冠状病毒肺炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的 I/II 期 临床研究

深圳市第三人民医院

深圳科兴药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年1月

2

国科遗办审字〔2022〕GH6792号

一项评价BAT8009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床有效性的多中心、开放的 I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

百奥泰生物制药股份有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

卡秋（江苏）生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年1月

3

国科遗办审字〔2022〕GH6793号

德立替尼（Lucitanib）联合特瑞普利单抗(Toripalimab)治疗晚期复发或转移性实体瘤开放、Ib /II期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

上海海和药物研究开发股份有限公司

上海药物代谢研究中心、上海观合医药科技有限公司

2023年1月

4

国科遗办审字〔2022〕GH6794号

评价SYHA1815治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、剂量扩展、开放的Ⅰ期临床试验

吉林省肿瘤医院

上海润石医药科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海药物代谢研究中心

2023年1月

5

国科遗办审字〔2022〕GH6795号

评价SYHA1815治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、剂量扩展、开放的Ⅰ期临床试验

吉林省肿瘤医院

上海润石医药科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司

2023年1月

6

国科遗办审字〔2022〕GH6796号

一项评价HMPL-523治疗重型/危重型新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）住院患者的安全性、耐受性、初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

复旦大学附属华山医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

2023年1月

7

国科遗办审字〔2022〕GH6797号

一项多中心、随机、双盲、非布司他对照的Ⅱb/Ⅲ期临床研究以评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性

北京大学人民医院

苏州信诺维医药科技股份有限公司

广州金墁利医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年1月

8

国科遗办审字〔2022〕GH6798号

一项评估托珠单抗（TCZ）皮下剂型（SC）单用或联合甲氨蝶呤（MTX）治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药（DMARD）治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究

北京大学人民医院

罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

QPS Netherlands B.V.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年1月

9

国科遗办审字〔2022〕GH6799号

一项开放、单臂、非随机、剂量探索的Ⅰ期临床试验：评估 BC3402 在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索 BC3402 的抗肿瘤活性

广东省人民医院

无锡智康弘义生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年1月

10

国科遗办审字〔2022〕GH6800号

盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年1月

11

国科遗办审字〔2022〕GH6801号

CYCLONE 3：一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利联合阿比特龙及泼尼松的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioTel Research, LLC

2023年1月

12

国科遗办审字〔2022〕GH6802号

评估注射用DXC007（重组人源化抗CD33单抗-Tub255偶联剂）在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

杭州多禧生物科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年1月

13

国科遗办审字〔2022〕GH6803号

一项评价TT-01688-CL在健康受试者和中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、平行的Ib期临床研究

中山大学附属第一医院

药捷安康（南京）科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2023年1月

14

国科遗办审字〔2022〕GH6804号

一项评价TT-01688-CL在健康受试者和中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、平行的Ⅰb期临床研究

中山大学附属第一医院

药捷安康（南京）科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2023年1月

15

国科遗办审字〔2022〕GH6805号

在中国成人2型糖尿病患者中比较LY05008（度拉糖肽注射液）与度易达®临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究

北京医院

山东博安生物技术股份有限公司

上海精翰生物科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年1月

16

国科遗办审字〔2022〕GH6806号

评价pretomanid（PA-824）片在中国健康受试者中药代动力学特征、安全性、耐受性及食物影响的I期临床研究

北京大学第三医院

沈阳红旗制药有限公司、Mylan Ireland Limited

北京复星医药科技开发有限公司

复星艾迪（苏州）医药科技有限公司

2023年1月

17

国科遗办审字〔2022〕GH6807号

一项评估LTC004在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I期临床试验

北京肿瘤医院

北京志道生物科技有限公司

昆翎（天津）医药发展有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年1月

18

国科遗办审字〔2022〕GH6808号

评价注射用RC108治疗c-Met阳性晚期消化系统恶性肿瘤患者的有效性、安全性和药代动力学的 IIa 期临床研究

北京肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年1月

19

国科遗办审字〔2022〕GH6809号

一项评估HLX07（重组抗EGFR 人源化单克隆抗体注射液）+斯鲁利单抗注射液（HLX10，重组抗PD-1 抗体）+化疗，对比安慰剂+斯鲁利单抗+化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、II 期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

2023年1月

20

国科遗办审字〔2022〕GH6810号

一项在中度至重度斑块状银屑病患者中比较BAT2306与可善挺®疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照3期研究

浙江大学医学院附属第二医院

百奥泰生物制药股份有限公司

Syneos Health, LLC

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年1月

21

国科遗办审字〔2022〕GH6811号

一项评估HLX26单抗注射液（抗LAG-3单克隆抗体）在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年1月

22

国科遗办审字〔2022〕GH6812号

一项评估HLX07（重组抗EGFR 人源化单克隆抗体注射液）+斯鲁利单抗注射液（HLX10，重组抗PD-1 抗体）+化疗，对比安慰剂+斯鲁利单抗+化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、II 期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

影研医疗科技（上海）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年1月

23

国科遗办审字〔2022〕GH6813号

ES102 联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期恶性实体瘤受试者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的I 期临床试验（探索性目的部分）

吉林省肿瘤医院

科望（苏州）生物医药科技有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年1月

24

国科遗办审字〔2022〕GH6814号

ES102 联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期恶性实体瘤受试者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的I 期临床试验

吉林省肿瘤医院

科望（苏州）生物医药科技有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年1月

25

国科遗办审字〔2022〕GH6815号

HRS-1167单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的 I 期临床研究

湖南省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

天津橡鑫生物科技有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2023年1月

26

国科遗办审字〔2022〕GH6816号

经导管三尖瓣修复系统（Trialign）用于治疗或减少重度及以上功能性三尖瓣反流的安全性、有效性评价：一项前瞻性、多中心、单组、确证性临床研究

复旦大学附属中山医院

北京卡迪泰医疗器械科技有限公司

上海凌仕医疗科技有限公司

泽瀚（北京）科技有限公司

2023年1月

27

国科遗办审字〔2022〕GH6817号

一项旨在监测临床实践中奥拉帕利在中国患者中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究

中山大学孙逸仙纪念医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

2023年1月

28

国科遗办审字〔2022〕GH6818号

一项评价重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E，COVID-19疫苗）在≥18周岁人群中的保护效力和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

贵州省疾病预防控制中心

神州细胞工程有限公司

北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司

中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、广州金域医学检验中心有限公司、长沙金域医学检验实验室有限公司、四川金域医学检验中心有限公司、贵州金域医学检验中心有限公司

2023年1月

29

国科遗办审字〔2022〕GH6819号

一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究

深圳市第三人民医院

福建广生中霖生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年1月