科技部政务服务平台

通知通告 > 行政许可

[关闭] [打印] [字体缩小] [字体还原] [字体放大]

中国人类遗传资源行政许可事项2022年第26批审批结果

2023-01-10

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2022年12月5日-12月19日共受理行政许可申请事项296项，同意开展289项，其中，采集行政许可53项，国际合作科学研究行政许可236项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

2022年12月5日至2022年12月29日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共22项，同意开展22项，其中，采集行政许可14项，国际合作科学研究行政许可8项。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第26批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ2954号	血红蛋白亚基质谱检测研究	云南省第一人民医院	2023年1月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ2955号	睡眠-觉醒障碍预警和诊疗体系研究	四川大学华西医院	2023年1月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ2956号	在最大耐受调脂治疗的基础上，使用obicetrapib对患者的影响（BROADWAY）：一项针对经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）和/或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的受试者中，评价10mgobicetrapib疗效的安慰剂对照、双盲、随机、III期研究	北京大学第一医院	2023年1月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ2957号	一项在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的中国受试者中比较皮下注射司库奇尤单抗与安慰剂治疗16周的疗效并评估长达52周的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究	北京大学人民医院	2023年1月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ2958号	一项评价皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	上海市皮肤病医院	2023年1月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ2959号	人类ApoE基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	首都医科大学附属北京天坛医院	2023年1月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ2960号	Panbio™COVID-19/甲型和乙型流感快速检测试剂盒专业版和Panbio™COVID-19/甲型和乙型流感快速检测试剂盒自测版的临床评估	江西省人民医院	2023年1月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ2961号	CMAB015注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究	安徽医科大学第二附属医院	2023年1月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ2962号	新生儿ABO及RhD血型检测卡（微柱凝胶法）临床试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2023年1月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ2963号	一项在中国寻常型银屑病成人受试者中比较LEO90100和得肤宝®软膏治疗4周的有效性和安全性的III期、随机、研究者设盲、活性药物对照、平行分组、多中心试验	北京大学人民医院	2023年1月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ2964号	评价ZVS101e注射液在结晶样视网膜变性（BCD）受试者中单次单眼视网膜下腔注射给药的安全性和有效性的I/II期临床研究	天津医科大学眼科医院	2023年1月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ2965号	新型肝癌血浆miRNA诊断标志物的筛选	重庆医科大学附属第二医院	2023年1月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ2966号	艾多沙班用于恶性肿瘤化疗患者中-高危风险静脉血栓栓塞症一级预防的多中心、开放标签、随机对照临床试验	大连医科大学附属第一医院	2023年1月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ2967号	人凝血酶原复合物治疗血友病A伴抑制物患者出血事件的多中心、前瞻性、单臂探索性试验	中国医学科学院血液病医院	2023年1月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ2968号	人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验	杭州协合医疗用品有限公司	2023年1月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ2969号	鄞州心血管病风险评估及动态预警的干预效果评价研究	北京大学	2023年1月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ2970号	玛巴洛沙韦在中国儿童和青少年流感患者中的疗效、安全性和卫生经济学价值评估—一项开放标签、单臂、多中心临床研究	复旦大学附属儿科医院	2023年1月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ2971号	洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照临床试验	湖南普道医药技术有限公司	2023年1月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ2972号	肾性低尿酸血症临床表现与基因分析	浙江大学医学院附属第二医院	2023年1月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ2973号	吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验	湖南九典制药股份有限公司	2023年1月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ2974号	基于影像-病理组学及深度学习构建结直肠癌分子分型的预测模型	青海大学附属医院	2023年1月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ2975号	在有或无抑制物的重度（凝血因子活性<1%）甲型血友病或中重度至重度（凝血因子活性≤2%）乙型血友病的受试者中评估MARSTACIMAB预防治疗的长期安全性、耐受性和疗效的开放性扩展研究	中国医学科学院血液病医院	2023年1月
23	国科遗办审字〔2022〕CJ2976号	华西地区人群遗传演化历史研究	厦门大学	2023年1月
24	国科遗办审字〔2022〕CJ2977号	贵州少数民族遗传历史研究	厦门大学	2023年1月
25	国科遗办审字〔2022〕CJ2978号	基因与环境交互作用对婴幼儿特应性皮炎进展为支气管哮喘的作用研究	上海童杏儿科门诊部有限公司	2023年1月
26	国科遗办审字〔2022〕CJ2979号	人类白细胞抗原（HLA）基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2023年1月
27	国科遗办审字〔2022〕CJ2980号	评价VGN-R09b在芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症患者中纹状体内注射用药的耐受性、安全性和有效性的开放、剂量递增的早期临床研究	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	2023年1月
28	国科遗办审字〔2022〕CJ2981号	葡萄胎临床专病队列研究设计	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	2023年1月
29	国科遗办审字〔2022〕CJ2982号	人HLA-B*13:01基因检测试剂盒（荧光PCR法）	中国医学科学院北京协和医院	2023年1月
30	国科遗办审字〔2022〕CJ2983号	ABO血型和RhD血型抗原检测试剂盒（固相法）	蚌埠医学院第一附属医院	2023年1月
31	国科遗办审字〔2022〕CJ2984号	ABO血型抗原检测试剂盒（固相法）	蚌埠医学院第一附属医院	2023年1月
32	国科遗办审字〔2022〕CJ2985号	染色体核型辅助诊断软件用于对人类染色体进行核型分析时的安全性及有效性临床试验	杭州德适生物科技有限公司	2023年1月
33	国科遗办审字〔2022〕CJ2986号	PromusPREMIER™铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究	哈尔滨医科大学附属第二医院	2023年1月
34	国科遗办审字〔2022〕CJ2987号	随机、双盲、平行对照比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液（HL04/WBP264）和贝伐珠单抗注射液（安维汀®）治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2023年1月
35	国科遗办审字〔2022〕CJ2988号	在早期（前驱期至轻度）阿尔茨海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究（方案编号：WN29922）	首都医科大学附属北京天坛医院	2023年1月
36	国科遗办审字〔2022〕CJ2989号	一项在Dravet综合征或Lennox-Gastaut综合征受试者中评估Soticlestat作为联合治疗的长期安全性和耐受性的III期、前瞻性、开放性、多中心、扩展研究（ENDYMION2）	北京大学第一医院	2023年1月
37	国科遗办审字〔2022〕CJ2990号	一项评价瑞普佳®用于治疗中国法布雷病初治受试者的安全性、疗效和药代动力学的开放标签研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2023年1月
38	国科遗办审字〔2022〕CJ2991号	在有或无抑制物的青少年和成人重度（凝血因子活性<1%）甲型血友病或中重度至重度（凝血因子活性≤2%）乙型血友病受试者中比较标准治疗与PF-06741086预防治疗的开放性研究	中国医学科学院血液病医院	2023年1月
39	国科遗办审字〔2022〕CJ2992号	卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的双盲、随机、平行对照、多中心的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	2023年1月
40	国科遗办审字〔2022〕CJ2993号	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	中山大学附属第五医院	2023年1月
41	国科遗办审字〔2022〕CJ2994号	结直肠癌专病队列研究	浙江大学医学院附属第二医院	2023年1月
42	国科遗办审字〔2022〕CJ2995号	甲型流感、乙型流感、合胞病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金法）临床试验	浙江大学医学院附属儿童医院	2023年1月
43	国科遗办审字〔2022〕CJ2996号	评价QL1706在晚期恶性实体肿瘤患者中有效性和安全性的多中心、开放的Ib期研究	中山大学肿瘤防治中心	2023年1月
44	国科遗办审字〔2022〕CJ2997号	评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在2型糖尿病患者中疗效和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心的IIIa期临床研究	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	2023年1月
45	国科遗办审字〔2022〕CJ2998号	一项在全身型重症肌无力患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	复旦大学附属华山医院	2023年1月
46	国科遗办审字〔2022〕CJ2999号	中国类风湿关节炎患者临床管理和患者报告结局：来自真实世界的证据	中国医学科学院北京协和医院	2023年1月
47	国科遗办审字〔2022〕CJ3000号	中国健康受试者单次和多次口服QY201片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究	浙江大学医学院附属第二医院	2023年1月
48	国科遗办审字〔2022〕CJ3001号	一项在儿童非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究	北京大学第一医院	2023年1月
49	国科遗办审字〔2022〕CJ3002号	随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的III期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2023年1月
50	国科遗办审字〔2022〕CJ3003号	在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体注射液（信迪利单抗）的PK相似性I期研究	湖南省肿瘤医院	2023年1月
51	国科遗办审字〔2022〕CJ3004号	重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、阳性对照、II/III期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	2023年1月
52	国科遗办审字〔2022〕CJ3005号	评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性I/II临床研究	中国医学科学院血液病医院	2023年1月
53	国科遗办审字〔2022〕CJ3006号	CLDN18（43-14A）抗体检测试剂（免疫组织化学法）检测胃腺癌组织样本的结果重现性研究	中山大学肿瘤防治中心	2023年1月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH6821号	PGM3抑制剂作为胰腺导管腺癌创新疗法的临床前评估	中国医学科学院北京协和医院		中国医学科学院药物研究所、Universita degli Studi di Milano-Bicocca		2023年1月
2	国科遗办审字〔2022〕GH6822号	幽门螺杆菌粪便检测方法的评价	浙江省人民医院	杭州诺辉健康科技有限公司			2023年1月
3	国科遗办审字〔2022〕GH6823号	一项单臂试验：伊沙佐米，沙利度胺及地塞米松方案作为不适合移植多发性骨髓瘤患者一线治疗	北京大学人民医院	武田（中国）国际贸易有限公司			2023年1月
4	国科遗办审字〔2022〕GH6824号	一项评估含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（JUVÉDERM®VOLITE™）用于矫正中国人群颈纹的安全性和有效性的多中心、评估研究者盲态、随机、对照研究	北京大学第一医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、Canfield Scientific, Inc.	2023年1月
5	国科遗办审字〔2022〕GH6825号	ctDNA动态监控与晚期初治驱动基因野生型NSCLC患者免疫疗效预测及基于ctDNA水平进行干预的可行性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院			广州燃石医学检验所有限公司	2023年1月
6	国科遗办审字〔2022〕GH6826号	基于ctDNA动态监控进行晚期初治驱动基因阳性NSCLC患者靶向疗效预测和精准治疗的可行性探究	上海交通大学医学院附属瑞金医院			广州燃石医学检验所有限公司	2023年1月
7	国科遗办审字〔2022〕GH6827号	一项评价皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	上海市皮肤病医院	信达生物制药（苏州）有限公司		无锡观合医学检验所有限公司	2023年1月
8	国科遗办审字〔2022〕GH6828号	BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验	湖南省肿瘤医院	珠海贝海生物技术有限公司		成都凡微析医药科技有限公司	2023年1月
9	国科遗办审字〔2022〕GH6829号	随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服瑞卢戈利片的人体生物等效性试验	长沙市第三医院	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2023年1月
10	国科遗办审字〔2022〕GH6830号	股四头肌肌肉头的力学特性变化对前交叉韧带重建术后患者髌骨对线与髌股关节病变的影响	中山大学孙逸仙纪念医院		香港理工大学		2023年1月
11	国科遗办审字〔2022〕GH6831号	重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的单臂、非盲、安全性及有效性I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	浙江新码生物医药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2023年1月
12	国科遗办审字〔2022〕GH6832号	BC001联合TAS-102在一线和二线标准治疗失败或不耐受的转移性结直肠癌患者开展的多中心II期临床研究	北京肿瘤医院		博纳西亚（合肥）医药科技有限公司、大鹏药品信息咨询（北京）有限公司、四川泸州步长生物制药有限公司		2023年1月
13	国科遗办审字〔2022〕GH6833号	儿茶酚胺及其代谢物测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）开发	华中科技大学同济医学院附属同济医院	广东太稳生物工程有限公司			2023年1月
14	国科遗办审字〔2022〕GH6834号	基于胎儿心脏超声数据收集的研究	四川大学华西第二医院	飞利浦（中国）投资有限公司			2023年1月
15	国科遗办审字〔2022〕GH6835号	初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗在50岁及以上成人中接种后安全性、免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ib期临床试验	云南省疾病预防控制中心	康希诺生物股份公司	上海成泰医药科技有限公司	澜沧拉祜族自治县中医医院、清华大学、广州国家实验室	2023年1月
16	国科遗办审字〔2022〕GH6836号	主研究方案：一项在晚期不可切除肺癌（LC）受试者中评价多种基于Amivantamab的联合治疗的安全性和疗效的I/II期、开放性、平台研究；子研究方案（特定附录1）：一项评价Amivantamab联合Capmatinib治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的安全性和疗效的I/II期研究	上海市肺科医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA,INC.	2023年1月
17	国科遗办审字〔2022〕GH6837号	一项在继发于神经系统疾病的假性延髓情绪患者中评估MTS004的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究	北京大学第三医院	杭州剂泰医药科技有限责任公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2023年1月
18	国科遗办审字〔2022〕GH6838号	CMAB015注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究	安徽医科大学第二附属医院	泰州迈博太科药业有限公司		军科正源（天津）生物医药科技有限公司	2023年1月
19	国科遗办审字〔2022〕GH6839号	一项在晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者中评价口服APG-5918的安全性、药代动力学和疗效的I期研究	中山大学肿瘤防治中心	苏州亚盛药业有限公司、广州顺健生物医药科技有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司	2023年1月
20	国科遗办审字〔2022〕GH6840号	一项在晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者中评价口服APG-5918的安全性、药代动力学和疗效的I期研究	中山大学肿瘤防治中心	苏州亚盛药业有限公司、广州顺健生物医药科技有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年1月
21	国科遗办审字〔2022〕GH6841号	5种类固醇激素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）开发	华中科技大学同济医学院附属同济医院	广东太稳生物工程有限公司			2023年1月
22	国科遗办审字〔2022〕GH6842号	一项评价注射用BAT8007治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性I期临床研究	浙江省肿瘤医院	百奥泰生物制药股份有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	军科正源（上海）生物医药科技有限公司	2023年1月
23	国科遗办审字〔2022〕GH6843号	一项评价AL8326治疗小细胞肺癌的安全性、初步有效性的单臂、开放、非随机化、Ib/IIa期研究	青岛大学附属医院	南京爱德程医药科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
24	国科遗办审字〔2022〕GH6844号	评价西格列他钠与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦在中国健康受试者中药物-药物相互作用的I期临床试验	复旦大学附属中山医院	成都微芯药业有限公司		江苏万略医药科技有限公司	2023年1月
25	国科遗办审字〔2022〕GH6845号	艾多沙班用于恶性肿瘤化疗患者中-高危风险静脉血栓栓塞症一级预防的多中心、开放标签、随机对照临床试验	大连医科大学附属第一医院	第一三共（中国）投资有限公司	上海妙一生物科技有限公司		2023年1月
26	国科遗办审字〔2022〕GH6846号	评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的有效性、安全性及药效动力学特征的开放性、单臂、多中心、II期临床试验	山东大学第二医院	深圳市真兴医药技术有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	万舒（北京）医药科技有限公司、上海美迪西生物医药股份有限公司	2023年1月
27	国科遗办审字〔2022〕GH6847号	TQB3804片联合奥希替尼在晚期非小细胞肺癌受试者安全性和有效性的单臂、开放、多队列、多中心临床研究	吉林省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司	2023年1月
28	国科遗办审字〔2022〕GH6848号	采集健康受试者外周血白细胞用于通用型CAR-NK/tiNK的开发研究	宁波大学附属人民医院（宁波市鄞州人民医院医共体总院，宁波市鄞州人民医院）	英百瑞（杭州）生物医药有限公司	浙江自贸区迈顺生物科技有限公司	上海荻硕贝肯医学检验所有限公司	2023年1月
29	国科遗办审字〔2022〕GH6849号	一项研究吡非尼酮治疗急性心肌梗死后心肌纤维化的II期前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验	复旦大学附属中山医院	北京康蒂尼药业股份有限公司			2023年1月
30	国科遗办审字〔2022〕GH6850号	一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的2b期、双盲、安慰剂对照研究	复旦大学附属华山医院	礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Spire Sciences, Inc.	2023年1月
31	国科遗办审字〔2022〕GH6851号	一项Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比mFOLFOX6联合或不联合西妥昔单抗或贝伐珠单抗作为HER2+转移性结直肠癌受试者一线治疗的开放性、随机、III期研究	北京肿瘤医院	Seagen Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年1月
32	国科遗办审字〔2022〕GH6852号	一项在中国寻常型银屑病成人受试者中比较LEO90100和得肤宝®软膏治疗4周的有效性和安全性的III期、随机、研究者设盲、活性药物对照、平行分组、多中心试验	北京大学人民医院	LEO Pharma A/S	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	欧陆生物科技（上海）有限公司	2023年1月
33	国科遗办审字〔2022〕GH6853号	脑胶质瘤分子病理的计算生物学研究及临床价值	武汉大学中南医院	Lawrence Berkeley National Lab			2023年1月
34	国科遗办审字〔2022〕GH6854号	玛巴洛沙韦在中国儿童和青少年流感患者中的疗效、安全性和卫生经济学价值评估—一项开放标签、单臂、多中心临床研究	复旦大学附属儿科医院	上海罗氏制药有限公司	上海梅斯医药科技有限公司	复旦大学	2023年1月
35	国科遗办审字〔2022〕GH6855号	中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服尼洛替尼胶囊（200mg）受试制剂（Dr.Reddy'sLaboratoriesLimited,India生产）和尼洛替尼胶囊（200mg）参比制剂（Tasigna®，NovartisPharmaSteinAG生产）的随机、开放、两制剂、两序列、两周期，双交叉设计的生物等效性试验	厦门大学附属第一医院	昆山龙灯瑞迪制药有限公司	莱必宜科技（厦门）有限责任公司	莱必宜科技（厦门）有限责任公司	2023年1月
36	国科遗办审字〔2022〕GH6856号	一项旨在比较帕博利珠单抗（MK-3475）和SacituzumabGovitecan联合治疗与MK-3475单药治疗作为PD-L1TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的开放性、多中心、III期随机、阳性对照临床研究（KEYNOTED46/EVOKE-03）	上海市胸科医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司	2023年1月
37	国科遗办审字〔2022〕GH6857号	Ib/II期、开放、多中心临床试验，评价静脉注射Olvi-Vec联合铂+依托泊苷治疗铂复发或铂难治的晚期小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性	上海市胸科医院	恒翼生物医药（上海）股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2023年1月
38	国科遗办审字〔2022〕GH6858号	采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质	上海市公共卫生临床中心	上海立兴佳生医药科技有限公司	康诚泰（北京）医药科技有限公司		2023年1月
39	国科遗办审字〔2022〕GH6859号	BBM003注射液颅内注射治疗中晚期帕金森病的单臂、开放性、单中心、小样本探索性临床研究	中南大学湘雅医院	上海信致医药科技有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	上海科睿金医学检验所有限公司	2023年1月
40	国科遗办审字〔2022〕GH6860号	PD-1抑制剂联合含铂化疗用于IIIc-IV期卵巢癌新辅助治疗的前瞻性随机对照研究	浙江大学医学院附属第二医院	浙江大学、百济神州（北京）生物科技有限公司			2023年1月
41	国科遗办审字〔2022〕GH6861号	首次人体、单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价WS016在中国健康人中单次和多次给药的安全性、耐受性研究	浙江萧山医院	中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2023年1月
42	国科遗办审字〔2022〕GH6862号	一项在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中比较两项治疗方案（静脉注射棘白菌素后口服Ibrexafungerp和静脉注射棘白菌素后口服氟康唑）的III期、多中心、前瞻性、随机、双盲研究（MARIO）	复旦大学附属华山医院	江苏豪森药业集团有限公司、SCYNEXIS, Inc.		北京阳光德美医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
43	国科遗办审字〔2022〕GH6863号	中国狼疮肾患者长期肾脏结局的回顾性研究	中山大学附属第一医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司	嘉兴易迪希计算机技术有限公司		2023年1月
44	国科遗办审字〔2022〕GH6864号	一项评估HLX26（抗LAG-3单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在既往接受过三线治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者中的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		广州燃石医学检验所有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年1月
45	国科遗办审字〔2022〕GH6865号	注射用重组抗PD-L1和TGF-β人源化双特异性抗体（Y101D）联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的安全性和初步疗效的多中心、开放的Ib/II期临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	武汉友芝友生物制药股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司	2023年1月
46	国科遗办审字〔2022〕GH6866号	在有或无抑制物的重度（凝血因子活性<1%）甲型血友病或中重度至重度（凝血因子活性≤2%）乙型血友病的受试者中评估MARSTACIMAB预防治疗的长期安全性、耐受性和疗效的开放性扩展研究	中国医学科学院血液病医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、eResearchTechnology Inc.、Esoterix, Inc.、PPD Development, L.P.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
47	国科遗办审字〔2022〕GH6867号	一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗以及联合标准化疗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期临床研究	上海市胸科医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		深圳裕康医学检验实验室	2023年1月
48	国科遗办审字〔2022〕GH6868号	JS015在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究	上海市东方医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		深圳裕康医学检验实验室	2023年1月
49	国科遗办审字〔2022〕GH6869号	ON-TRK：使用拉罗替尼对局部晚期或转移性TRK融合肿瘤患者进行治疗的前瞻性、非干预性研究	上海市肺科医院	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG			2023年1月
50	国科遗办审字〔2022〕GH6870号	用于药物性质评价及其方法学开发和验证的健康志愿者空白样本采集	聊城市第二人民医院	南京美新诺医药科技有限公司	山东泽尼特医疗科技有限公司		2023年1月
51	国科遗办审字〔2022〕GH6871号	一项在脂蛋白（a）升高的成人中评价LY3819469的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究	西安交通大学第一附属医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年1月
52	国科遗办审字〔2022〕GH6872号	一项在无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-L1TPS<50%非鳞状非小细胞肺癌受试者中使用Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的随机、III期试验（TROPION-Lung07）	上海市胸科医院	Daiichi Sankyo, Inc、第一三共（中国）投资有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	BioClinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
53	国科遗办审字〔2022〕GH6873号	单采外周血白细胞进行抗体药物及细胞治疗药物开发的研究	太仓市第一人民医院	上海驯鹿生物技术有限公司	浙江自贸区迈顺生物科技有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、江苏集萃药康生物科技股份有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2023年1月
54	国科遗办审字〔2022〕GH6874号	一项在中国系统性红斑狼疮（SLE）儿童受试者中评价贝利尤单抗皮下给药联合标准治疗的药代动力学和安全性的多中心、开放性研究	首都医科大学附属北京儿童医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
55	国科遗办审字〔2022〕GH6875号	一项在健康受试者中评估9MW1911注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增的I期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司	2023年1月
56	国科遗办审字〔2022〕GH6876号	探索危险分层分子检测对IA-IB期不同病理亚型肺腺癌预后的预测价值	四川省医学科学院·四川省人民医院（电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心）			广州燃石医学检验所有限公司	2023年1月
57	国科遗办审字〔2022〕GH6877号	BEBT-209联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的II期临床试验	湖南省肿瘤医院	广州必贝特医药股份有限公司	青岛普瑞盛医药科技有限公司	上海衡道医学病理诊断中心有限公司	2023年1月
58	国科遗办审字〔2022〕GH6878号	一项在心力衰竭成人受试者中研究皮下重复给予PONSEGROMAB相比安慰剂的症状、功能、健康相关生活质量和安全性的II期、双盲、随机、安慰剂对照、4组研究	北京大学第一医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		上海枫林医药医学检验有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、Q Squared Solutions Biosciences LLC.、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.	2023年1月
59	国科遗办审字〔2022〕GH6879号	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）科学合作研究	扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）	苏州颐坤生物科技有限公司			2023年1月
60	国科遗办审字〔2022〕GH6880号	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）科学合作研究	扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）	苏州颐坤生物科技有限公司			2023年1月
61	国科遗办审字〔2022〕GH6881号	乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒（磁微粒化学发光法）科学合作研究	扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）	苏州颐坤生物科技有限公司			2023年1月
62	国科遗办审字〔2022〕GH6882号	乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）科学合作研究	扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）	苏州颐坤生物科技有限公司			2023年1月
63	国科遗办审字〔2022〕GH6883号	乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）科学合作研究	扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）	苏州颐坤生物科技有限公司			2023年1月
64	国科遗办审字〔2022〕GH6884号	乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）科学合作研究	扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）	苏州颐坤生物科技有限公司			2023年1月
65	国科遗办审字〔2022〕GH6885号	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）科学合作研究	扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）	苏州颐坤生物科技有限公司			2023年1月
66	国科遗办审字〔2022〕GH6886号	梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）科学合作研究	扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）	苏州颐坤生物科技有限公司			2023年1月
67	国科遗办审字〔2022〕GH6887号	丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）科学合作研究	扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）	苏州颐坤生物科技有限公司			2023年1月
68	国科遗办审字〔2022〕GH6888号	简短序列乳腺磁共振结合人工智能在鉴别乳腺肿块良恶性中的价值	复旦大学附属肿瘤医院	拜耳医药保健有限公司			2023年1月
69	国科遗办审字〔2022〕GH6889号	一项在成年中重度斑块状银屑病患者中开展的研究QX004N安全性、耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性的多中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照的Ib期临床研究	吉林大学第一医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年1月
70	国科遗办审字〔2022〕GH6890号	比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A）与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究	吉林省肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		上海序祯达生物科技有限公司	2023年1月
71	国科遗办审字〔2022〕GH6891号	评价JCXH-211注射液瘤内注射用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性，剂量探索及剂量扩展的I期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司	北京科林利康医学研究有限公司、美达科林（南京）医药科技有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年1月
72	国科遗办审字〔2022〕GH6892号	[14C]TQ-B3525在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]TQ-B3525人体物质平衡及生物转化研究	苏州大学附属第一医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海药物代谢研究中心	2023年1月
73	国科遗办审字〔2022〕GH6893号	一项在未曾接受过紫杉烷类药物的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌中国男性患者中评价177Lu-PSMA-617vs.更换另一种雄激素受体定向疗法的开放标签、多中心、随机研究	复旦大学附属中山医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Advanced Accelerator Applications USA,Inc.		Bioclinica, Inc	2023年1月
74	国科遗办审字〔2022〕GH6894号	“近视弱视综合治疗仪”控制儿童青少年轻中度近视的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究	重庆医科大学附属第一医院	光朗（海南）生物科技有限责任公司	重庆南鹏人工智能科技研究院有限公司		2023年1月
75	国科遗办审字〔2022〕GH6895号	一项探索BGB-B167单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在选定的晚期或转移性实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和初步抗肿瘤活性的1a/1b期研究	浙江省肿瘤医院	广州百济神州生物制药有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.	2023年1月
76	国科遗办审字〔2022〕GH6896号	一项探索BGB-B167单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在选定的晚期或转移性实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和初步抗肿瘤活性的1a/1b期研究	浙江省肿瘤医院	广州百济神州生物制药有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
77	国科遗办审字〔2022〕GH6897号	消化道肿瘤多基因甲基化检测临床研究	浙江省肿瘤医院	苏州颐坤生物科技有限公司	上海妙一生物科技有限公司	北京诺禾致源科技股份有限公司	2023年1月
78	国科遗办审字〔2022〕GH6898号	一项评价IBI311在治疗活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	信达生物制药（苏州）有限公司		无锡观合医学检验所有限公司、广州骁影科技有限公司	2023年1月
79	国科遗办审字〔2022〕GH6899号	“近视弱视综合治疗仪”控制儿童青少年轻中度近视的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究	山东省鲁南眼科医院有限公司	光朗（海南）生物科技有限责任公司	上海艾莎医学科技有限公司		2023年1月
80	国科遗办审字〔2022〕GH6900号	基于非侵入性鼻外神经刺激法的干眼非药物治疗策略的临床评价	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	极目峰睿（上海）生物科技有限公司			2023年1月
81	国科遗办审字〔2022〕GH6901号	放疗联合维迪西妥单抗用于HER2表达的晚期结直肠癌后线治疗的探索性临床I/II期研究	浙江省肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司			2023年1月
82	国科遗办审字〔2022〕GH6902号	一项评价醋酸亮丙瑞林3月剂型（11.25mg）治疗中枢性性早熟的安全性和有效性的开放标签、多中心、单臂、前瞻性研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	武田（中国）国际贸易有限公司	零氪科技（北京）有限公司	江苏宏微特斯医药科技有限公司	2023年1月
83	国科遗办审字〔2022〕GH6903号	SC0245片联合伊立替康在复发难治的广泛期小细胞肺癌患者中的一项开放性、多中心Ib/II期临床研究	上海市胸科医院	无锡智康弘义生物科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年1月
84	国科遗办审字〔2022〕GH6904号	采集健康受试者外周血白细胞用于自然杀伤细胞药物的开发研究	浙江萧山医院	英百瑞（杭州）生物医药有限公司	上海合佑生生物科技有限公司	上海荻硕贝肯医学检验所有限公司、银丰基因科技有限公司	2023年1月
85	国科遗办审字〔2022〕GH6905号	一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、静脉滴注单次给药剂量递增、安慰剂对照，研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究	北京大学第三医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年1月
86	国科遗办审字〔2022〕GH6906号	评价局部晚期直肠癌术前短程放疗后序贯化疗和卡度尼利单抗注射液（商品名:开坦尼）的有效性和安全性的单臂、多中心、II期研究	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	康方药业有限公司			2023年1月
87	国科遗办审字〔2022〕GH6907号	一项评价孟鲁司特钠凝胶在急性放射性直肠损伤患者中的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学特征的II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	上海上药创新医药技术有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2023年1月
88	国科遗办审字〔2022〕GH6908号	一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMABDERUXTECAN（DATO-DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION-BREAST03）	复旦大学附属肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc		徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc.	2023年1月
89	国科遗办审字〔2022〕GH6909号	一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期研究	北京大学人民医院	北京诺诚健华医药科技有限公司		江苏万略医药科技有限公司、上海锦测医学检验所有限公司	2023年1月
90	国科遗办审字〔2022〕GH6910号	复方磺胺甲噁唑片（400mg/80mg）人体生物等效性研究	杭州康柏医院有限公司	哈药集团制药六厂	江苏礼华生物技术有限公司	南京西默思博检测技术有限公司、杭州金域医学检验所有限公司	2023年1月
91	国科遗办审字〔2022〕GH6911号	一项评价马来酸苏特替尼胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性多中心、单臂、II期临床研究	上海市肺科医院	苏中药业集团股份有限公司			2023年1月
92	国科遗办审字〔2022〕GH6912号	硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊人体药代动力学研究	浙江萧山医院	江苏长泰药业有限公司	江苏礼华生物技术有限公司	南京西默思博检测技术有限公司	2023年1月
93	国科遗办审字〔2022〕GH6913号	头孢地尔用于治疗中国成人由革兰阴性病原体引起的复杂性尿路感染的多中心、随机、双盲、以静脉输注亚胺培南/西司他丁为对照的临床研究	复旦大学附属华山医院	平安盐野义有限公司、Shionogi B. V.	杭州泰格医药科技股份有限公司	复旦大学附属华山医院、上海观合医药科技股份有限公司	2023年1月
94	国科遗办审字〔2022〕GH6914号	一项在湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变（wAMD）患者中评价EXG102-031眼用注射液的安全性和初步有效性的开放性、剂量递增的临床研究	温州医科大学附属眼视光医院	杭州嘉因生物科技有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年1月
95	国科遗办审字〔2022〕GH6915号	[14C]TT-01688-CL在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡临床试验	苏州大学附属第一医院	药捷安康（南京）科技股份有限公司		江苏万略医药科技有限公司	2023年1月
96	国科遗办审字〔2022〕GH6916号	YL202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的I期、多中心、开放性、首次人体研究	吉林省肿瘤医院	苏州宜联生物医药有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2023年1月
97	国科遗办审字〔2022〕GH6917号	一项评价CM326用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心研究	北京大学人民医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司	2023年1月
98	国科遗办审字〔2022〕GH6918号	TQB3909在CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2阴性乳腺癌治疗中的安全性和药代动力学Ib/II期临床试验	湖南省肿瘤医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		正大天晴药业集团股份有限公司	2023年1月
99	国科遗办审字〔2022〕GH6919号	一项QX006N注射液在中重度系统性红斑狼疮成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的Ib期临床研究	吉林大学第一医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2023年1月
100	国科遗办审字〔2022〕GH6920号	中国健康受试者单次吸入不同批次沙美特罗替卡松吸入气雾剂的药代动力学比较研究	长沙市第三医院	长风药业股份有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2023年1月
101	国科遗办审字〔2022〕GH6921号	一项评价KP104在IgA肾病（IgAN）和C3肾小球病（C3G）受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学的开放性II期研究	北京大学第一医院	科越医药（苏州）有限公司	乔治（北京）临床医学研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年1月
102	国科遗办审字〔2022〕GH6922号	司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中单次给药、随机、开放、平行对照的药代动力学对比试验	徐州医科大学附属医院	丽珠集团新北江制药股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年1月
103	国科遗办审字〔2022〕GH6923号	FB1006治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的有效性与安全性一项由研究者发起的随机、双盲、对照临床研究	北京大学第三医院	上海艾莎医学科技有限公司	福贝生物医药科技（北京）有限公司	上海华盈生物医药科技有限公司	2023年1月
104	国科遗办审字〔2022〕GH6924号	磷酸西格列汀片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性临床试验	成都新华医院	四川益生智同医药生物科技发展有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	北京华氏精恒医药科技有限公司	2023年1月
105	国科遗办审字〔2022〕GH6925号	注射用多西他赛（白蛋白结合型）对比泰索帝®治疗二线及以上的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、随机、对照II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2023年1月
106	国科遗办审字〔2022〕GH6926号	在健康受试者中评价伊曲康唑或右美沙芬与IBI351药物相互作用的开放、双周期临床研究	苏州大学附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海观合医药科技股份有限公司	2023年1月
107	国科遗办审字〔2022〕GH6927号	评价VGN-R09b在芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症患者中纹状体内注射用药的耐受性、安全性和有效性的开放、剂量递增的早期临床研究	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	上海天泽云泰生物医药有限公司		上海天泽云泰生物医药有限公司	2023年1月
108	国科遗办审字〔2022〕GH6928号	评价利多齿骨水平牙种植体用于上颌窦底内提升同期植入的前瞻性、单组目标值临床试验	武汉大学口腔医院	杭州民生立德医疗科技有限公司			2023年1月
109	国科遗办审字〔2022〕GH6929号	一项评价中国健康受试者接受RO7223280单次静脉注射给药后的药代动力学、安全性和耐受性的申办方开放、随机、安慰剂对照、I期研究	复旦大学附属华山医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年1月
110	国科遗办审字〔2022〕GH6930号	一项评价U16注射液治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/rB-NHL）的安全性和有效性的单臂、开放性、多中心的I/II期临床研究	苏州大学附属第一医院	上海优卡迪生物医药科技有限公司、上海优卡迪智造生命科技有限公司		上海金检检测有限公司、上海观合医药科技有限公司	2023年1月
111	国科遗办审字〔2022〕GH6931号	评估受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50mg）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50mg）在中国健康成年男性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	晖致医药有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2023年1月
112	国科遗办审字〔2022〕GH6932号	评估受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50mg）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50mg）在中国健康成年男性受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	晖致医药有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2023年1月
113	国科遗办审字〔2022〕GH6933号	一项评价孟鲁司特钠凝胶在急性放射性直肠损伤患者中的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学特征的II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	上海上药创新医药技术有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司	2023年1月
114	国科遗办审字〔2022〕GH6934号	中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿哌沙班分散片和阿哌沙班片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性研究	上海市徐汇区中心医院	上海奥全生物医药科技有限公司	上海韧致医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年1月
115	国科遗办审字〔2022〕GH6935号	[14C]ZX-7101A在中国成年男性健康受试者中的物质平衡临床试验	苏州大学附属第一医院	南京征祥医药有限公司	北京新领先医药科技发展有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2023年1月
116	国科遗办审字〔2022〕GH6936号	一项评估QX005N注射液治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	首都医科大学附属北京同仁医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京市耳鼻咽喉科研究所（北京市耳鼻咽喉头颈外科研究中心）	2023年1月
117	国科遗办审字〔2022〕GH6937号	一项评估QX005N注射液治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	首都医科大学附属北京同仁医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京市耳鼻咽喉科研究所（北京市耳鼻咽喉头颈外科研究中心）、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年1月
118	国科遗办审字〔2022〕GH6938号	一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	北京积水潭医院	上海和誉生物医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2023年1月
119	国科遗办审字〔2022〕GH6939号	一项在呼吸道合胞病毒感染的成人住院受试者中评价多次口服AK0529肠溶胶囊药代动力学、安全性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	上海爱科百发生物医药技术股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年1月
120	国科遗办审字〔2022〕GH6940号	PromusPREMIER™铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究	哈尔滨医科大学附属第二医院	波科国际医疗贸易（上海）有限公司	昆翎（天津）医药发展有限公司		2023年1月
121	国科遗办审字〔2022〕GH6941号	一项在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的中国受试者中比较皮下注射司库奇尤单抗与安慰剂治疗16周的疗效并评估长达52周的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究	北京大学人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2023年1月
122	国科遗办审字〔2022〕GH6942号	靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液在CD30+复发/难治性血液肿瘤患者中安全性及初步疗效的开放标签的I期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	武汉波睿达生物科技有限公司	昆翎（天津）医药发展有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2023年1月
123	国科遗办审字〔2022〕GH6943号	在早期（前驱期至轻度）阿尔茨海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究（方案编号：WN29922）	首都医科大学附属北京天坛医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	上海市内分泌代谢病研究所、广州金域医学检验中心有限公司、首都医科大学宣武医院、广东省中医院、Invicro LLC、NEURORX RESEARCH INC.、PPD Development, L.P.、eResearch Technology Limited、XINGIMAGING LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、广东省人民医院	2023年1月
124	国科遗办审字〔2022〕GH6944号	卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的双盲、随机、平行对照、多中心的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海厦维生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
125	国科遗办审字〔2022〕GH6945号	抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的多中心、开放性、Ib/II期临床研究	北京肿瘤医院	康方药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司	2023年1月
126	国科遗办审字〔2022〕GH6946号	一项LOXO-292治疗晚期实体瘤患者（包括RET融合阳性的实体瘤、RET突变的甲状腺髓样癌和其他存在RET激活的肿瘤）的2期研究	吉林省肿瘤医院	礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2023年1月
127	国科遗办审字〔2022〕GH6947号	一项在Dravet综合征或Lennox-Gastaut综合征受试者中评估Soticlestat作为联合治疗的长期安全性和耐受性的III期、前瞻性、开放性、多中心、扩展研究（ENDYMION2）	北京大学第一医院	Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	重庆迪纳利医药科技有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年1月
128	国科遗办审字〔2022〕GH6948号	一项比较ALECTINIB与克唑替尼治疗亚洲初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的随机、多中心、III期、开放性研究	上海市肺科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Q Squared Solutions LLC、Bioclinica,Inc.	2023年1月
129	国科遗办审字〔2022〕GH6949号	一项评价TAK-755（rADAMTS13，也称为BAX930/SHP655）预防性治疗和按需治疗重度先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP；Upshaw-Schulman综合征或遗传性血栓性血小板减少性紫癜）受试者的安全性和疗效的IIIb期、前瞻性、开放性、多中心、单治疗组、延续研究	苏州大学附属第一医院	Baxalta Innovations GmbH、武田（中国）国际贸易有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年1月
130	国科遗办审字〔2022〕GH6950号	在最大耐受调脂治疗的基础上，使用obicetrapib对患者的影响（BROADWAY）：一项针对经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）和/或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的受试者中，评价10mgobicetrapib疗效的安慰剂对照、双盲、随机、III期研究	北京大学第一医院	NewAmsterdam Pharma B.V.	南京希麦迪医药科技有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	2023年1月
131	国科遗办审字〔2022〕GH6951号	一项评价瑞普佳®用于治疗中国法布雷病初治受试者的安全性、疗效和药代动力学的开放标签研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
132	国科遗办审字〔2022〕GH6952号	一项评估Anifrolumab在活动性狼疮性肾炎成人患者中的有效性和安全性的III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	北京大学第一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB		上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年1月
133	国科遗办审字〔2022〕GH6953号	评估IBI110联合信迪利单抗及依托泊苷+顺铂/卡铂对比信迪利单抗联合依托泊苷+顺铂/卡铂一线治疗广泛期SCLC受试者的随机、开放、多中心II期临床研究	上海市肺科医院	信达生物制药（苏州）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
134	国科遗办审字〔2022〕GH6954号	注射用FDA018抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海复旦张江生物医药股份有限公司		南京科利泰医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年1月
135	国科遗办审字〔2022〕GH6955号	在有或无抑制物的青少年和成人重度（凝血因子活性<1%）甲型血友病或中重度至重度（凝血因子活性≤2%）乙型血友病受试者中比较标准治疗与PF-06741086预防治疗的开放性研究	中国医学科学院血液病医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、PPD Development, L.P.、徕博科医药研发（上海）有限公司、Esoterix, Inc.、eResearchTechnology Inc.	2023年1月
136	国科遗办审字〔2022〕GH6956号	评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的Ia期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	武汉华大吉诺因生物科技有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	武汉华大医学检验所有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、深圳华大医学检验实验室	2023年1月
137	国科遗办审字〔2022〕GH6957号	一项在抗PD-（L）1抗体治疗期间或之后进展的局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者中评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合治疗的有效性和安全性的2期、随机、开放性研究	中山大学肿瘤防治中心	百济神州（苏州）生物科技有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2023年1月
138	国科遗办审字〔2022〕GH6958号	CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究（探索性研究）	广东省人民医院	基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
139	国科遗办审字〔2022〕GH6959号	瑞基奥仑赛治疗一线高风险大B细胞淋巴瘤成年患者的疗效和安全性研究	北京肿瘤医院	上海明聚生物科技有限公司		苏州药明巨诺生物科技有限公司	2023年1月
140	国科遗办审字〔2022〕GH6960号	多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体（Y101D）注射液在转移性或局部晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征	中山大学肿瘤防治中心	武汉友芝友生物制药股份有限公司	鼎泰（南京）临床医学研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年1月
141	国科遗办审字〔2022〕GH6961号	评估IBI322治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究	浙江大学医学院附属第二医院	信达生物制药（苏州）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年1月
142	国科遗办审字〔2022〕GH6962号	评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究	北京大学人民医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2023年1月
143	国科遗办审字〔2022〕GH6963号	一项多中心、开放、单臂Ia/Ib期临床研究：FS-1502在HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的剂量探索研究，及在HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的剂量扩展研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海复星医药产业发展有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2023年1月
144	国科遗办审字〔2022〕GH6964号	评价3D189在血液肿瘤患者中的安全性和免疫原性的I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	思路迪医药（青岛）有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年1月
145	国科遗办审字〔2022〕GH6965号	一项评价EfgartigimodPH20SC治疗成人天疱疮（寻常型或落叶型）患者的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照试验（ADDRESS）	华中科技大学同济医学院附属协和医院	再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV		百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc	2023年1月
146	国科遗办审字〔2022〕GH6966号	一项在可耐受顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌受试者中评价围手术期EnfortumabVedotin联合帕博利珠单抗（MK-3475）治疗对比吉西他滨联合顺铂新辅助治疗的III期、随机、开放性研究（KEYNOTE-B15/EV-304）	复旦大学附属肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.	2023年1月
147	国科遗办审字〔2022〕GH6967号	JS007注射液单次给药联合多次给药用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ia期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年1月
148	国科遗办审字〔2022〕GH6968号	JS007注射液单次给药联合多次给药用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ia期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年1月
149	国科遗办审字〔2022〕GH6969号	一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-77242113口服给药后的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单次给药研究	北京大学第三医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		方达医药技术（上海）有限公司	2023年1月
150	国科遗办审字〔2022〕GH6970号	一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION）	广东省人民医院	Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、IQVIA RDS （India） Private Limited、上海厦维医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2023年1月
151	国科遗办审字〔2022〕GH6971号	评价JMT101联合奥希替尼治疗携带EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、广州骁影科技有限公司	2023年1月
152	国科遗办审字〔2022〕GH6972号	JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的II期开放性单臂多中心研究	北京肿瘤医院	上海明聚生物科技有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海精翰生物科技有限公司	2023年1月
153	国科遗办审字〔2022〕GH6973号	一项在射血分数降低型慢性心力衰竭成人患者中评价sGC刺激剂vericiguat/MK-1242有效性和安全性的关键性、III期、随机、安慰剂对照临床研究	复旦大学附属中山医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2023年1月
154	国科遗办审字〔2022〕GH6974号	度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	南京健友生化制药股份有限公司	南京从一医药科技有限公司	上海锦测医学检验所有限公司	2023年1月
155	国科遗办审字〔2022〕GH6975号	免疫低下儿童疫苗接种安全性有效性研究	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	梅里埃诊断产品（上海）有限公司			2023年1月
156	国科遗办审字〔2022〕GH6976号	一项评价HB002.1M不同剂量及给药方案在糖尿病黄斑水肿患者中的安全性和有效性的多中心，随机，双盲，阳性药物对照的II期临床研究	天津医科大学眼科医院	华博生物医药技术（上海）有限公司	成都必优特医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年1月
157	国科遗办审字〔2022〕GH6977号	一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION）	广东省人民医院	Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年1月
158	国科遗办审字〔2022〕GH6978号	一项在全身型重症肌无力患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	复旦大学附属华山医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年1月
159	国科遗办审字〔2022〕GH6979号	一项在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究	上海市东方医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2023年1月
160	国科遗办审字〔2022〕GH6980号	一项在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究	上海市东方医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2023年1月
161	国科遗办审字〔2022〕GH6981号	非小细胞肺癌患者口服EGFR/HER2抑制剂TAK-788（AP32788）的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期研究	上海市肺科医院	武田药品（中国）有限公司、Takeda Development Center Americas, Inc.	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	Life Technologies Corporation、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、ICON Clinical Research Limited、上海序祯达生物科技有限公司	2023年1月
162	国科遗办审字〔2022〕GH6982号	一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	首都医科大学附属北京安贞医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2023年1月
163	国科遗办审字〔2022〕GH6983号	一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	首都医科大学附属北京安贞医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2023年1月
164	国科遗办审字〔2022〕GH6984号	嵌合抗原受体T淋巴细胞（C-4-29）制剂治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I期临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	重庆精准生物技术有限公司	北京易启医药科技有限公司	天津医科大学总医院	2023年1月
165	国科遗办审字〔2022〕GH6985号	一项评价替雷利珠单抗联合呋喹替尼治疗特定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究	四川大学华西医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2023年1月
166	国科遗办审字〔2022〕GH6986号	在携带EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中比较TAK-788作为一线治疗相对于含铂化疗的疗效的随机、III期、多中心开放标签研究	广东省人民医院	武田药品（中国）有限公司、Takeda Development Center Americas, Inc.	百时益医药研发（北京）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Life Technologies Corporation、上海厦维生物技术有限公司、BioClinica, Inc.、Perceptive informatics LLC	2023年1月
167	国科遗办审字〔2022〕GH6987号	一项在膀胱切除术后ctDNA阳性高危肌层浸润性膀胱癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）与安慰剂作为辅助治疗的III期、双盲、多中心、随机研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	天津华大医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.	2023年1月
168	国科遗办审字〔2022〕GH6988号	重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、阳性对照、II/III期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	浙江新码生物医药有限公司	北京凯普顿医药科技开发有限公司、希麦迪（南京）生物科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年1月
169	国科遗办审字〔2022〕GH6989号	重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全耐受性、药代动力学及疗效II期临床试验	复旦大学附属华山医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2023年1月
170	国科遗办审字〔2022〕GH6990号	一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab联合达雷妥尤单抗SC（Tec-Dara）与达雷妥尤单抗SC、泊马度胺和地塞米松（DPd）或达雷妥尤单抗SC、硼替佐米和地塞米松（DVd）的III期随机研究	北京大学人民医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		广州金域医学检验中心有限公司、Q Squared Solutions LLC、方达医药技术（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.	2023年1月
171	国科遗办审字〔2022〕GH6991号	一项随机、双盲、安慰剂对照评价派恩加滨片在中国健康受试者中单剂口服给药的耐受性和药代动力学的Ia期临床研究	复旦大学附属华山医院	海口市制药厂有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	上海药物代谢研究中心、浙江太美医疗科技股份有限公司	2023年1月
172	国科遗办审字〔2022〕GH6992号	一项评价靶向BCMA的LCAR-B38M嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法治疗中国复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的II期开放性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司、南京传奇生物科技有限公司		杭州迪安医学检验中心有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Navigate BioPharma Services, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年1月
173	国科遗办审字〔2022〕GH6993号	HS-10365在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究	上海市胸科医院	江苏豪森药业集团有限公司		上海方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司	2023年1月
174	国科遗办审字〔2022〕GH6994号	一项在患有嗜酸性粒细胞表型的重症未控制的成人和青少年哮喘受试者中评价GSK3511294辅助治疗的有效性和安全性的为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究	广州医科大学附属第一医院	GlaxoSmithKline （Ireland） Limited、葛兰素史克（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearchTechnology GmbH	2023年1月
175	国科遗办审字〔2022〕GH6995号	比较Nivolumab（BMS-936558）联合培美曲塞/铂或Nivolumab联合伊匹木单抗（BMS-734016）对比培美曲塞联合铂治疗出现表皮生长因子受体（EGFR）突变、接受一线或二线EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机试验	广东省人民医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company	百时益医药研发（北京）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、VirtualScopics, LLC	2023年1月
176	国科遗办审字〔2022〕GH6996号	一项评价ICP-192治疗特定FGFR基因异常的不可切除或转移性尿路上皮癌的多中心、单臂、开放性II期临床试验	北京肿瘤医院	北京天诚医药科技有限公司		江苏万略医药科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2023年1月
177	国科遗办审字〔2022〕GH6997号	在A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验	中国医学科学院血液病医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	Medpace Reference Laboratories LLC、QPS Netherlands B.V.、BioAgilytix Europe GmbH	2023年1月
178	国科遗办审字〔2022〕GH6998号	全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	南京驯鹿医疗技术有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司		2023年1月
179	国科遗办审字〔2022〕GH6999号	APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	苏州亚盛药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
180	国科遗办审字〔2022〕GH7000号	迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、开放、II期临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司		广州燃石医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2023年1月
181	国科遗办审字〔2022〕GH7001号	一项在含铂类化疗治疗失败的非小细胞肺癌患者中比较ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）与多西他赛疗效和安全性的随机、多中心、开放性III期研究	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
182	国科遗办审字〔2022〕GH7002号	评价LW231片在健康受试者、慢性乙型肝炎患者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次给药、多次给药的耐受性、药效学及药代动力学I期临床试验	吉林大学第一医院	上海长森药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、杭州泰格益坦医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2023年1月
183	国科遗办审字〔2022〕GH7003号	评估KN026单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌及胃和胃食管结合部癌患者的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放、剂量递增的Ia期和剂量扩展的Ib期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
184	国科遗办审字〔2022〕GH7004号	在代偿期肝硬化伴有临床显著性门静脉高压（CSPH）患者中评估口服BI685509单独给药或联合恩格列净给药8周后临床疗效的随机、开放标签、平行组试验	杭州师范大学附属医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、INOTIV, INC.、ICON Clinical Research Limited、eResearchTechnology Inc.、Nordic Bioscience A/S	2023年1月
185	国科遗办审字〔2022〕GH7005号	TrastuzumabDeruxtecan（T-DXd）单药或T-DXd序贯THP对比ddAC-THP用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的III期开放性试验（DESTINY-Breast11）	复旦大学附属肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive eClinical Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.	2023年1月
186	国科遗办审字〔2022〕GH7006号	中国类风湿关节炎患者临床管理和患者报告结局：来自真实世界的证据	中国医学科学院北京协和医院	礼来苏州制药有限公司	艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司		2023年1月
187	国科遗办审字〔2022〕GH7007号	一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（探索性研究）	广东省人民医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2023年1月
188	国科遗办审字〔2022〕GH7008号	一项评价belantamabmafodotin联合泊马度胺与地塞米松方案（B-Pd）相比泊马度胺加硼替佐米与地塞米松方案（PVd）治疗在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的III期、多中心、开放性、随机研究（DREAMM8）	中国医学科学院血液病医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Adaptive Biotechnologies Corporation	2023年1月
189	国科遗办审字〔2022〕GH7009号	一项评估Polatuzumabvedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂（R-GEMOX）较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效的III期、开放性、多中心、随机研究	中国医学科学院血液病医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年1月
190	国科遗办审字〔2022〕GH7010号	评价呋喹替尼单药或联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究	上海市东方医院	和记黄埔医药（上海）有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2023年1月
191	国科遗办审字〔2022〕GH7011号	在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较阿替利珠单抗或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、CellCarta NV、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2023年1月
192	国科遗办审字〔2022〕GH7012号	在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较阿替利珠单抗或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2023年1月
193	国科遗办审字〔2022〕GH7013号	一项评估口服Ozanimod治疗中度至重度活动性克罗恩病的3期、多中心、开放标签、扩展研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	新基医药咨询（上海）有限公司、Celgene International Ⅱ Sarl		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Alimentiv Inc.、BIOCLINICA, INC.	2023年1月
194	国科遗办审字〔2022〕GH7014号	一项评估口服OZANIMOD作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	新基医药咨询（上海）有限公司、Celgene International Ⅱ Sarl		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Alimentiv Inc.、BIOCLINICA, INC.	2023年1月
195	国科遗办审字〔2022〕GH7015号	诱导研究2#–一项评估口服OZANIMOD作为中度至重度活动性克罗恩病诱导治疗的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	新基医药咨询（上海）有限公司、Celgene International Ⅱ Sarl		广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Alimentiv Inc.、BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
196	国科遗办审字〔2022〕GH7016号	抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	中山康方生物医药有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年1月
197	国科遗办审字〔2022〕GH7017号	在HER2阴性、既往未治疗、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-3475）+化疗与安慰剂+化疗一线治疗的III期、随机化、双盲临床研究（KEYNOTE-859）	中国人民解放军第八一医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.	2023年1月
198	国科遗办审字〔2022〕GH7018号	APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	苏州亚盛药业有限公司		上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、南京通元医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年1月
199	国科遗办审字〔2022〕GH7019号	一项评估IO-108单药及联合抗PD-1单克隆抗体在晚期或转移性实体瘤成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放性、多中心的I期临床研究	上海市东方医院	以明生物医药科技（杭州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	深圳裕康医学检验实验室、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年1月
200	国科遗办审字〔2022〕GH7020号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期试验，以评估ZM-H1505R（卡农克韦）联合恩替卡韦（ETV）与ETV单药治疗相比在已经接受ETV单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性	吉林大学第一医院	上海挚盟医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、南京迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2023年1月
201	国科遗办审字〔2022〕GH7021号	一项在广泛期小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合依托泊苷和铂类治疗后给予MK-7684A与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗作为一线治疗的III期、随机、双盲研究（KEYVIBE-008）	上海市胸科医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.	2023年1月
202	国科遗办审字〔2022〕GH7022号	腺相关病毒（AAV）载体表达白介素1受体拮抗剂（IL-1Ra）治疗退行性膝关节炎的临床探索研究	深圳市第二人民医院	上海信致医药科技有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海科睿金医学检验所有限公司	2023年1月
203	国科遗办审字〔2022〕GH7023号	一项有关阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）和曲妥珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂（XELOX）用于HER2阳性局部进展期可切除胃癌或胃食管结合部腺癌（GEJ）患者的II期随机临床研究	北京肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司		2023年1月
204	国科遗办审字〔2022〕GH7024号	一项评价Tinlarebant在青少年受试者Stargardt病治疗中的安全性和疗效的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中国医学科学院北京协和医院	倍亮生技医药（上海）有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、Ocular Imaging Research And Reading Center	2023年1月
205	国科遗办审字〔2022〕GH7025号	一项评估HLX301（重组人源抗PDL1与抗TIGIT双特异性抗体）在局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司	2023年1月
206	国科遗办审字〔2022〕GH7026号	埃克替尼对比标准辅助化疗用于II-IIIA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、开放、III期临床研究	上海市肺科医院	贝达药业股份有限公司		臻和精准医学检验实验室无锡有限公司	2023年1月
207	国科遗办审字〔2022〕GH7027号	一项在晚期和/或不可切除的胆道癌受试者中比较帕博利珠单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲研究	中国人民解放军第八一医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
208	国科遗办审字〔2022〕GH7028号	在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体注射液（信迪利单抗）的PK相似性I期研究	湖南省肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年1月
209	国科遗办审字〔2022〕GH7029号	随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的III期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	江苏康润生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司	中国食品药品检定研究院	2023年1月
210	国科遗办审字〔2022〕GH7030号	TG103注射液单药治疗2型糖尿病最佳给药方案探索的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、度拉糖肽参比的II期临床试验	北京大学人民医院	石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司	2023年1月
211	国科遗办审字〔2022〕GH7031号	评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究（探索性研究）	广东省人民医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海厦维医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2023年1月
212	国科遗办审字〔2022〕GH7032号	评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在2型糖尿病患者中疗效和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心的IIIa期临床研究	中日友好医院	广东东阳光药业有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2023年1月
213	国科遗办审字〔2022〕GH7033号	一项评估Polatuzumabvedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂（R-GEMOX）较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效的III期、开放性、多中心、随机研究	中国医学科学院血液病医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	PPD Development, L.P.、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、Pyxant Labs Inc.	2023年1月
214	国科遗办审字〔2022〕GH7034号	评价DN1508052-01单药皮下及瘤内注射在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效的开放、多中心、多队列的I期临床研究	上海市东方医院	上海迪诺医药科技有限公司	上海有临医药科技有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
215	国科遗办审字〔2022〕GH7035号	评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的I/IIa期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、数析（北京）科技有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司	2023年1月
216	国科遗办审字〔2022〕GH7036号	一项评价JNJ-42756493（一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂）治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或胆管癌亚洲患者的临床疗效的IIa期研究	北京肿瘤医院	西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC		北京吉因加医学检验实验室有限公司、Janssen Pharmaceutica NV、上海厦维生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc、Pharmaceutical Research Associates Group B.V.	2023年1月
217	国科遗办审字〔2022〕GH7037号	一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）对比化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的III期、随机、开放性研究（LEAP-001）	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、百时益医药研究（苏州）有限公司	2023年1月
218	国科遗办审字〔2022〕GH7038号	一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	广东省人民医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年1月
219	国科遗办审字〔2022〕GH7039号	GC007g注射液治疗异基因移植后复发难治性CD19+急性B淋巴细胞白血病的I/II期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	亘喜生物科技（上海）有限公司、苏州亘喜生物科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	深圳荻硕贝肯医学检验实验室、杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年1月
220	国科遗办审字〔2022〕GH7040号	评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究	中山大学肿瘤防治中心	和记黄埔医药（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、南京迪飞医学检验有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年1月
221	国科遗办审字〔2022〕GH7041号	一项观察卡妥索单抗对卡介苗治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性与初步有效性的多中心，非随机，非对照，开放I/II期研究	中山大学孙逸仙纪念医院	广州凌腾生物医药有限公司		广州金墁利医药科技有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年1月
222	国科遗办审字〔2022〕GH7042号	一项贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或培美曲塞，联合或不联合ATEZOLIZUMAB在未接受化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲III期研究（IMpower151）	上海市肺科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	天津华大医学检验所有限公司	2023年1月
223	国科遗办审字〔2022〕GH7043号	一项贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或培美曲塞，联合或不联合ATEZOLIZUMAB在未接受化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲III期研究（IMpower151）	上海市肺科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2023年1月
224	国科遗办审字〔2022〕GH7044号	在既往经新型内分泌药物治疗后进展并携带同源重组修复基因突变的新诊断的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中奥拉帕利的有效性和安全性的多中心、单臂、前瞻性研究（PROspect）	中山大学孙逸仙纪念医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	上海仁东医学检验所有限公司、上海思路迪医学检验所有限公司	2023年1月
225	国科遗办审字〔2022〕GH7045号	评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的安全性和有效性的多中心IIa期临床试验	复旦大学附属中山医院	祐森健恒生物医药（上海）有限公司	上海医药临床研究中心有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年1月
226	国科遗办审字〔2022〕GH7046号	一项评估曲普瑞林6个月制剂治疗中国中枢性性早熟儿科参试者的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂、III期研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	Ipsen Pharma	杭州泰格医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、SGS France、上海观合医药科技股份有限公司	2023年1月
227	国科遗办审字〔2022〕GH7047号	KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中疗效与安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究	上海长海医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、深圳裕康医学检验实验室	2023年1月
228	国科遗办审字〔2022〕GH7048号	评价抗OX40激动型单克隆抗体BGB-A445与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究	复旦大学附属中山医院	广州百济神州生物制药有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.	2023年1月
229	国科遗办审字〔2022〕GH7049号	评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	上海天泽云泰生物医药有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司、中国医学科学院血液病医院	2023年1月
230	国科遗办审字〔2022〕GH7050号	PRESERVE1：一项在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰剂的3期、随机双盲临床试验	复旦大学附属中山医院	江苏先声药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2023年1月
231	国科遗办审字〔2022〕GH7051号	评价HMPL-760治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放性、I期研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2023年1月
232	国科遗办审字〔2022〕GH7052号	Sacituzumabgovitecan治疗实体瘤受试者的单臂、多队列、II期研究	北京肿瘤医院	Gilead Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司	2023年1月
233	国科遗办审字〔2022〕GH7053号	Sacituzumabgovitecan治疗实体瘤受试者的单臂、多队列、II期研究	北京肿瘤医院	Gilead Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2023年1月
234	国科遗办审字〔2022〕GH7054号	QY201片在中重度特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的Ib/II期临床研究	杭州市第一人民医院	启元生物（杭州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司、上海方达生物技术有限公司	2023年1月
235	国科遗办审字〔2022〕GH7055号	SKB264联合或不联合KL-A167治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴乳腺癌患者的II期临床研究	湖南省肿瘤医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年1月
236	国科遗办审字〔2022〕GH7056号	KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中疗效与安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究	上海长海医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年1月

三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ2915号	评价在18周岁及以上健康人群中接种两剂或三剂灭活疫苗后序贯加免重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）LYB001的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验	湖北省疾病预防控制中心	2023年1月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ2916号	一项在18岁及以上成人受试者中评价重组双组分新冠肺炎疫苗（CHO细胞）加强免疫的安全性、免疫原性及保护效力的随机、双盲、安慰剂对照临床研究	四川大学华西第二医院	2023年1月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ2917号	评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18周岁及以上人群中序贯加强接种1剂的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、盲法、同类对照的III期临床试验	安宁市第一人民医院	2023年1月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ2918号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	江苏默乐生物科技股份有限公司	2023年1月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ2919号	评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群（新型冠状病毒抗体阴性）中免疫原性和安全性的随机、盲态、阳性对照的Ⅱ期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2023年1月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ2920号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	通化市中心医院	2023年1月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ2921号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（免疫层析法）临床实验方案	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2023年1月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ2922号	评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）LYB001在18周岁及以上已完成两剂或三剂新冠灭活疫苗接种的人群中预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验	重庆市璧山区人民医院	2023年1月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ2923号	一项评价重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E，COVID-19疫苗）在≥18周岁人群中的保护效力和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验	贵州省疾病预防控制中心	2023年1月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ2924号	评价HY3000鼻喷雾剂对预防严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）感染的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究	南方医科大学珠江医院	2023年1月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ2939号	一项随机、开放、阳性对照的临床试验，在18岁及以上已接种过新型冠状病毒疫苗的人群中评价加强接种1剂SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）的安全性及免疫原性	河北医科大学第一医院	2023年1月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ2951号	一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价JT001（VV116）用于COVID-19早期治疗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究	上海市公共卫生临床中心	2023年1月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ2952号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2023年1月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ2953号	评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2023年1月

四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH6755号	评价在18周岁及以上健康人群中接种两剂或三剂灭活疫苗后序贯加免重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）LYB001的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验	湖北省疾病预防控制中心	广州派诺生物技术有限公司、烟台派诺生物技术有限公司	重庆美莱德生物医药有限公司	广州国家实验室、广州海关技术中心、重庆美莱德生物医药有限公司	2023年1月
2	国科遗办审字〔2022〕GH6756号	一项在18岁及以上成人受试者中评价重组双组分新冠肺炎疫苗（CHO细胞）加强免疫的安全性、免疫原性及保护效力的随机、双盲、安慰剂对照临床研究	四川大学华西第二医院	江苏瑞科生物技术股份有限公司	上海斯丹姆医药开发有限责任公司	中科国邦（北京）检验检测有限公司、无锡观合医学检验所有限公司	2023年1月
3	国科遗办审字〔2022〕GH6757号	评价伊曲康唑、利福平、咪达唑仑与SIM0417联用利托那韦在中国健康成年受试者中开放标签的药物相互作用临床研究	山东省千佛山医院	江苏先声药业有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年1月
4	国科遗办审字〔2022〕GH6758号	评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）LYB001在18周岁及以上已完成两剂或三剂新冠灭活疫苗接种的人群中预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验	重庆市璧山区人民医院	广州派诺生物技术有限公司、烟台派诺生物技术有限公司	重庆美莱德生物医药有限公司		2023年1月
5	国科遗办审字〔2022〕GH6759号	评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群（新型冠状病毒抗体阴性）中免疫原性和安全性的随机、盲态、阳性对照的Ⅱ期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	烟台派诺生物技术有限公司、广州派诺生物技术有限公司	南京市卫康欣生物科技有限公司	江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司、广州海关技术中心、中国食品药品检定研究院、广州国家实验室	2023年1月
6	国科遗办审字〔2022〕GH6760号	一项评价重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E，COVID-19疫苗）在≥18周岁人群中的保护效力和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验	贵州省疾病预防控制中心	神州细胞工程有限公司	北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司	中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、广州金域医学检验中心有限公司、长沙金域医学检验实验室有限公司、四川金域医学检验中心有限公司、贵州金域医学检验中心有限公司	2023年1月
7	国科遗办审字〔2022〕GH6790号	一项随机、开放、阳性对照的临床试验，在18岁及以上已接种过新型冠状病毒疫苗的人群中评价加强接种1剂SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）的安全性及免疫原性	河北医科大学第一医院			中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、昭衍（北京）检测技术有限公司	2023年1月
8	国科遗办审字〔2022〕GH6820号	一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价JT001（VV116）用于COVID-19早期治疗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究	上海市公共卫生临床中心	苏州旺山旺水生物医药有限公司、上海君拓生物医药科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司			2023年1月