1

国科遗办审字〔2023〕CJ0021号

一项评价重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E，COVID-19疫苗）在≥18周岁人群中的保护效力和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

贵州省疾病预防控制中心

2023年1月

2

国科遗办审字〔2023〕CJ0022号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 临床试验

上海市公共卫生临床中心

2023年1月

3

国科遗办审字〔2023〕CJ0023号

使用药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照临床研究： DCB-BIF Trial

南京市第一医院

2023年1月

4

国科遗办审字〔2023〕CJ0024号

丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症III期临床试验方案（多中心、随机、双盲、平行、阳性对照试验）

四川大学华西医院

2023年1月

5

国科遗办审字〔2023〕CJ0025号

使用与Carto系统相关的新型消融技术进行导管消融治疗症状性阵发性和持续性心房颤动（NOVEL AF）的真实世界研究

首都医科大学附属北京安贞医院

2023年1月

6

国科遗办审字〔2023〕CJ0026号

GMA102注射液用于二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

南京鼓楼医院

2023年1月

7

国科遗办审字〔2023〕CJ0027号

膜性肾病自身抗体两项检测试剂盒（间接免疫荧光法）

广东省中医院

2023年1月

8

国科遗办审字〔2023〕CJ0028号

粪便miR-92a 检测用于结直肠癌风险人群筛查的前瞻性研究

深圳市人民医院

2023年1月

9

国科遗办审字〔2023〕CJ0029号

银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（中风病中经络-血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

复旦大学附属华山医院

2023年1月

10

国科遗办审字〔2023〕CJ0030号

一项在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估IBI362的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（DREAMS-1）

南京鼓楼医院

2023年1月

11

国科遗办审字〔2023〕CJ0031号

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究

南京鼓楼医院

2023年1月

12

国科遗办审字〔2023〕CJ0032号

诺雷得®10.8mg剂型对比3.6mg剂型治疗绝经前期及围绝经期激素受体阳性乳腺癌的有效性：一项真实世界研究

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

2023年1月

13

国科遗办审字〔2023〕CJ0033号

评价SHR-1209联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症 患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

2023年1月

14

国科遗办审字〔2023〕CJ0034号

评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

北京积水潭医院

2023年1月

15

国科遗办审字〔2023〕CJ0035号

西达本胺联合 R-CHOP 方案（利妥昔单抗、环磷酰 胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治、MYC/BCL2 双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期试验（DEB 试验）

北京肿瘤医院

2023年1月

16

国科遗办审字〔2023〕CJ0036号

单纯疱疹病毒Ⅰ型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

2023年1月

17

国科遗办审字〔2023〕CJ0037号

F520联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的Ⅱ/Ⅲ期研究

中国医学科学院肿瘤医院

2023年1月

18

国科遗办审字〔2023〕CJ0038号

七项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

2023年1月

19

国科遗办审字〔2023〕CJ0039号

多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率影响的III期临床试验

中国医学科学院阜外医院

2023年1月

20

国科遗办审字〔2023〕CJ0040号

一项在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症患者中评估JS002单药治疗有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验

北京大学第三医院

2023年1月

21

国科遗办审字〔2023〕CJ0041号

一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价 JT001 （VV116）有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III 期临床试验

树兰（杭州）医院有限公司

2023年1月

1

国科遗办审字〔2023〕GH0034号

一项评价重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E，COVID-19疫苗）在≥18周岁人群中的保护效力和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

贵州省疾病预防控制中心

神州细胞工程有限公司

北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司

中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、广州金域医学检验中心有限公司、长沙金域医学检验实验室有限公司、四川金域医学检验中心有限公司、贵州金域医学检验中心有限公司

2023年1月

2

国科遗办审字〔2023〕GH0035号

APG-2575单药及联合疗法治疗复发或难治性CLL/SLL受试者的安全性、药代动力学和药效动力学以及疗效评价的Ib/II期临床研究

江苏省人民医院

苏州亚盛药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年1月

3

国科遗办审字〔2023〕GH0036号

盐酸左氧氟沙星滴耳液上市后临床安全性医院集中监测

中南大学湘雅二医院

深圳市瑞霖医药有限公司

北京博诺威医药科技发展有限公司

2023年1月

4

国科遗办审字〔2023〕GH0037号

前瞻性、多中心、随机对照临床研究评价机械取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性

河南省人民医院

NeuroVasc Technologies Inc.

北京京瑞天合医药科技发展有限公司

北京精准医学学会

2023年1月

5

国科遗办审字〔2023〕GH0038号

无射线导管室心律失常导管消融治疗的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、观察性研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

BIOSENSE WEBSTER, INC.

北京心联乔治心脏健康研究所

2023年1月

6

国科遗办审字〔2023〕GH0039号

ExAblate™磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）用于治疗器官局限性中风险前列腺癌（OC-IRPC）：安全性和有效性评估

北京医院

医视特贸易（上海）有限公司

2023年1月

7

国科遗办审字〔2023〕GH0040号

使用药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照临床研究： DCB-BIF Trial

南京市第一医院

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司

2023年1月

8

国科遗办审字〔2023〕GH0041号

ZG19018 在携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、 安全性、有效性和药代动力学剂量递增及扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

中国人民解放军总医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2023年1月

9

国科遗办审字〔2023〕GH0042号

评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

上海润石医药科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京泛生子基因科技有限公司

2023年1月

10

国科遗办审字〔2023〕GH0043号

GMA102注射液用于二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

南京鼓楼医院

鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年1月

11

国科遗办审字〔2023〕GH0044号

一项评价TT-01688-CL在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行Ⅱ期临床研究

北京大学人民医院

药捷安康（南京）科技股份有限公司

合肥科颖医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司

2023年1月

12

国科遗办审字〔2023〕GH0045号

HRS7415片在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

山东省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2023年1月

13

国科遗办审字〔2023〕GH0046号

使用与Carto系统相关的新型消融技术进行导管消融治疗症状性阵发性和持续性心房颤动（NOVEL AF）的真实世界研究

首都医科大学附属北京安贞医院

北京心联乔治心脏健康研究所、Biosense Webster, Inc.

成都心吉康科技有限公司、恩识医疗科技（上海）有限公司

2023年1月

14

国科遗办审字〔2023〕GH0047号

评价 BPI-7711胶囊治疗具有 EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物对照 III 期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海倍而达药业有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年1月

15

国科遗办审字〔2023〕GH0048号

西格列他钠片治疗非酒精性脂肪性肝炎伴甘油三酯升高 和胰岛素抵抗患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

成都微芯药业有限公司

深圳微芯生物科技股份有限公司

江苏万略医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年1月

16

国科遗办审字〔2023〕GH0049号

Semaglutide对非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎受试者的影响

首都医科大学附属北京友谊医院

Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年1月

17

国科遗办审字〔2023〕GH0050号

一项在既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选择性非小细胞肺癌患者中考察Tiragolumab（一种抗TIGIT抗体）与阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂与阿替利珠单抗联合治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

上海市肺科医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

Cellcarta NV、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年1月

18

国科遗办审字〔2023〕GH0051号

一项在既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选择性非小细胞肺癌患者中考察Tiragolumab（一种抗TIGIT抗体）与阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂与阿替利珠单抗联合治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

上海市肺科医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、Median Technologies

2023年1月

19

国科遗办审字〔2023〕GH0052号

评估Cevira®对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

上海亚虹医药科技有限公司、亚虹医药科技（香港）有限公司

香港泰格医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2023年1月

20

国科遗办审字〔2023〕GH0053号

一项在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估IBI362的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（DREAMS-1）

南京鼓楼医院

信达生物制药（苏州）有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年1月

21

国科遗办审字〔2023〕GH0054号

评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

北京积水潭医院

成都欧林生物科技股份有限公司、中国人民解放军第三军医大学

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院

2023年1月

22

国科遗办审字〔2023〕GH0055号

评价JAB-21822联合西妥昔单抗用于KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究（探索性研究）

北京肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年1月

23

国科遗办审字〔2023〕GH0056号

诺雷得®10.8mg剂型对比3.6mg剂型治疗绝经前期及围绝经期激素受体阳性乳腺癌的有效性：一项真实世界研究

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

阿斯利康投资（中国）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、仁智（苏州）医学研究有限公司

2023年1月

24

国科遗办审字〔2023〕GH0057号

芦可替尼联合糖皮质激素治疗急性移植物抗宿主病的临床研究

北京大学人民医院

北京诺华制药有限公司

2023年1月

25

国科遗办审字〔2023〕GH0058号

IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心、Ib/II期研究

复旦大学附属中山医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年1月

26

国科遗办审字〔2023〕GH0059号

评估PBSS1113治疗复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学与初步疗效的开放性、剂量递增的I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

杭州普济远成生物医药科技有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2023年1月

27

国科遗办审字〔2023〕GH0060号

SHR9146 片联合SHR-1210及甲磺酸阿帕替尼在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学及疗效的I期临床研究

吉林省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年1月

28

国科遗办审字〔2023〕GH0061号

西达本胺联合 R-CHOP 方案（利妥昔单抗、环磷酰 胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治、MYC/BCL2 双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期试验（DEB 试验）

北京肿瘤医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司

2023年1月

29

国科遗办审字〔2023〕GH0062号

JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的Ⅰ期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2023年1月

30

国科遗办审字〔2023〕GH0063号

一项在克唑替尼和含铂化疗治疗后的中国局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌受试者中评估lorlatinib单药治疗的疗效和安全性的II期、多中心、开放性、单臂研究

广东省人民医院

Pfizer Inc.、基石药业（苏州）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

2023年1月

31

国科遗办审字〔2023〕GH0064号

一项在克唑替尼和含铂化疗治疗后的中国局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌受试者中评估lorlatinib单药治疗的疗效和安全性的II期、多中心、开放性、单臂研究

广东省人民医院

Pfizer Inc.、基石药业（苏州）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年1月

32

国科遗办审字〔2023〕GH0065号

一项在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症患者中评估JS002单药治疗有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验

北京大学第三医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年1月

33

国科遗办审字〔2023〕GH0066号

一项在携带KRAS G12C突变的既往经治的非小细胞肺癌患者中评价MRTX849对比多西他赛的随机、III期研究

上海市胸科医院

Mirati Therapeutics, Inc.、再鼎医药（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、Resolution Bioscience Inc.

2023年1月

34

国科遗办审字〔2023〕GH0067号

一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗以及联合标准化疗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期临床研究

上海市胸科医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年1月

35

国科遗办审字〔2023〕GH0068号

评价SKB264单药治疗选定的晚期实体瘤患者有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究

中山大学肿瘤防治中心

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年1月

36

国科遗办审字〔2023〕GH0069号

健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II 期临床试验

江苏省中医院

上海和黄药业有限公司

北京博诺威医药科技发展有限公司

南京迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、长沙艾迪康医学检验实验室有限公司、甘肃金域医学检验所有限公司

2023年1月

37

国科遗办审字〔2023〕GH0070号

F520联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的Ⅱ/Ⅲ期研究

中国医学科学院肿瘤医院

山东新时代药业有限公司

军科正源（天津）生物医药科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、上海临影医药科技有限公司

2023年1月

38

国科遗办审字〔2023〕GH0071号

葡萄糖酸钙锌口服溶液（锌钙特）治疗小儿厌食症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验

首都儿科研究所附属儿童医院

澳诺（中国）制药有限公司

北京卓越未来国际医药科技发展有限公司

2023年1月

39

国科遗办审字〔2023〕GH0072号

一项评价YH004治疗晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、I期剂量递增研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

祐和医药科技（北京）有限公司

康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司

2023年1月

40

国科遗办审字〔2023〕GH0073号

一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价JT001（VV116）有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床试验

树兰（杭州）医院有限公司

上海旺实生物医药科技有限公司

上海君实生物医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

2023年1月

41

国科遗办审字〔2023〕GH0074号

评价SIM0417联用利托那韦在轻度和中度肾功能不全、中度肝功能不全、正常肾功能、正常肝功能受试者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的多中心、非随机、开放、平行对照的I期临床研究

山东省千佛山医院

北京海金格医药科技股份有限公司、江苏先声药业有限公司

上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司

2023年1月

42

国科遗办审字〔2023〕GH0075号

评价SIM0417联用利托那韦在重度肾功能不全和正常肾功能受试者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的多中心、非随机、开放、平行对照的I期临床研究

山东省千佛山医院

江苏先声药业有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司

2023年1月

1

国科遗办审字〔2023〕CH003号

一项在晚期肝癌患者中评价多种基于免疫治疗的联合给药方案的有效性和安全性的 Ib/II 期、开放性、多中心、随机化伞式研究（MORPHEUS-肝癌）

北京肿瘤医院

2023年1月