2023年1月11日至2023年1月17日共受理符合简化审批流程申请事项69项，同意开展69项。其中采集行政许可项目22项，获批22项；国际合作科学研究行政许可项目44项，获批44项；材料出境行政许可项目3项，获批3项。审批平均时间个6工作日，最长8个工作日。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2023年第3批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0123号 | 新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 南通伊仕生物技术股份有限公司 | 2023年1月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0124号 | 西达本胺联合 R-CHOP 方案（利妥昔单抗、环磷酰 胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治、MYC/BCL2 双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期试验（DEB 试验） | 北京肿瘤医院 | 2023年1月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0125号 | 单纯疱疹病毒Ⅰ型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 2023年1月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0126号 | F520联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的Ⅱ/Ⅲ期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年1月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0127号 | 七项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 2023年1月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0128号 | 多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率影响的III期临床试验 | 中国医学科学院阜外医院 | 2023年1月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0129号 | 一项在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症患者中评估JS002单药治疗有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验 | 北京大学第三医院 | 2023年1月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0130号 | 一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价 JT001 （VV116）有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III 期临床试验 | 树兰（杭州）医院有限公司 | 2023年1月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0131号 | 莱洛替尼对比研究者选择的化疗治疗至少经二线治疗失败、EGFR过表达的局部晚期或转移性食管鳞癌的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验 | 中国人民解放军总医院 | 2023年1月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0132号 | 知心控糖项目 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2023年1月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0133号 | 抗缪勒氏管激素检测试剂盒（化学发光法） 临床试验 | 浙江省人民医院 | 2023年1月 |
12 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0134号 | CD3/CD16+56/CD45/CD4/CD19/CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年1月 |
13 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0135号 | 人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2023年1月 |
14 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0136号 | 人ZNF154基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法） | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年1月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0137号 | 中国乳腺癌患者使用唯择®（阿贝西利）的上市后前瞻性安全性观察研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2023年1月 |
16 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0138号 | 一项在携带可干预的体细胞突变（经血液检出）的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估多种靶向治疗的疗效和安全性的II/III期多中心研究（BFAST：血液首检筛查试验） | 吉林省肿瘤医院 | 2023年1月 |
17 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0139号 | 中国冯·希佩尔·林道病相关肾细胞癌自然史、卫生资源利用与医疗费用研究 | 北京大学第一医院 | 2023年1月 |
18 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0140号 | 定量血流分数指导的原发性瓣膜病手术合并冠状动脉病变血运重建策略 （FAVOR4-QVAS） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2023年1月 |
19 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0141号 | 产前超声影像辅助诊断软件临床试验 | 广东省妇幼保健院 | 2023年1月 |
20 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0142号 | 寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2023年1月 |
21 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0143号 | 一项在9至14岁中国男性中评价九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（V503）两剂免疫程序，以及在9至19岁中国男性中评价V503三剂免疫程序的3期开放性免疫原性和安全性研究 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 2023年1月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0144号 | 评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 | 北京以岭药业有限公司 | 2023年1月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
国科遗办审字〔2023〕GH0243号 | 一项评价601（眼科）在视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的IIa期临床试验 | 北京医院 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年1月 | ||
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH0244号 | 知心控糖项目 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 美国心脏协会北京代表处 | 2023年1月 | ||
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH0245号 | 评价HMPL-453 酒石酸盐在FGFR2 融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心 、开放性II期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2023年1月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH0246号 | 机器人辅助与传统全膝关节置换术的一项多中心、随机对照临床试验 | 中国人民解放军总医院 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 | 普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司 | Zimmer CAS | 2023年1月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH0247号 | 一项评价健康受试者单次和连续7天多次静脉输注SHPL-49注射液的安全性、耐受性和药代特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 上海和黄药业有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年1月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH0248号 | 探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗轻至中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、耐受性及初步疗效临床试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 浙江泉生生物科技有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 2023年1月 | |
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH0249号 | 在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性：一项III期、开放性、多中心、随机研究 | 上海市胸科医院 | 上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年1月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕GH0250号 | 在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性：一项III期、开放性、多中心、随机研究 | 上海市胸科医院 | 上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年1月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕GH0251号 | 一项多中心、开放、I/II期剂量递增和剂量扩展临床研究，评估MGD013单药以及MGD013联合丙氨酸布立尼布（ZL-2301）在晚期肝癌患者中的安全性和有效性 | 复旦大学附属中山医院 | 再鼎医药(上海)有限公司、MACROGENICS, INC. | 凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2023年1月 | |
10 | 国科遗办审字〔2023〕GH0252号 | 一项以最佳可用治疗为对照，评估氨曲南-阿维巴坦（ATM-AVI）治疗因产金属β-内酰胺酶 (MBL) 多重耐药革兰阴性菌导致的严重感染的疗效、安全性和耐受性的前瞻性、随机、开放性、对照研究 | 复旦大学附属华山医院 | Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年1月 | |
11 | 国科遗办审字〔2023〕GH0253号 | 一项评价TY-9591片治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌脑转移患者疗效和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 浙江同源康医药股份有限公司 | 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年1月 |
12 | 国科遗办审字〔2023〕GH0254号 | 一项在奥希替尼治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib和含铂化疗联合治疗与含铂化疗的III期、开放性、随机化研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年1月 | |
13 | 国科遗办审字〔2023〕GH0255号 | 一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的随机、双盲、安慰剂对照II期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 2023年1月 | |
14 | 国科遗办审字〔2023〕GH0256号 | 一项旨在研究20周内给予不同剂量的口服BI 685509对糖尿病肾病患者UACR降低效果的随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照和平行组试验 | 北京大学第一医院 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | 北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、INOTIV, INC.、eResearchTechnology Inc. | 2023年1月 | |
15 | 国科遗办审字〔2023〕GH0257号 | XLF055多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性及有效性研究 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 浙江欣力菲生物技术有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 北京阅微基因技术股份有限公司 | 2023年1月 |
16 | 国科遗办审字〔2023〕GH0258号 | 一项在伴有左心室流出道梗阻的症状性肥厚型心肌病成年受试者中评价CK-3773274的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 箕星药业科技（上海）有限公司、Cytokinetics, Incorporated | 上海锦测医学检验所有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、eResearchTechnology Inc.、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、The Brigham and Women’s Hospital, Inc.,、The Massachusetts General Hospital | 2023年1月 | |
17 | 国科遗办审字〔2023〕GH0259号 | 一项评估CYH33（一种选择性PI3Kα抑制剂）在复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌患者中的有效性和安全性的II期、开放性、多中心研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 杭州英放生物科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2023年1月 |
18 | 国科遗办审字〔2023〕GH0260号 | 一项对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年1月 | |
19 | 国科遗办审字〔2023〕GH0261号 | 重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液（HL06/WBP299）在不可手术切除或者转移性黑色素瘤患者中的I/II期临床研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 华兰基因工程有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年1月 |
20 | 国科遗办审字〔2023〕GH0262号 | 一项评价 9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床和药代动力学研究 | 上海市第一人民医院 | 欧康维视生物医药(上海)有限公司 | 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年1月 |
21 | 国科遗办审字〔2023〕GH0263号 | 一项评价 H002 在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的 I/IIa 期临床研究 | 上海市胸科医院 | 南京红云生物科技有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年1月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕GH0264号 | 一项评价 H002 在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的 I/IIa 期临床研究 | 上海市胸科医院 | 南京红云生物科技有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年1月 |
23 | 国科遗办审字〔2023〕GH0265号 | 一项度伐利尤单抗联合Tremelimumab一线治疗不可切除肝细胞癌患者的开放标签、多中心、IIIb期研究 | 复旦大学附属中山医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC | 上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年1月 | |
24 | 国科遗办审字〔2023〕GH0266号 | 一项评估IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性的多中心、随机、平行分组、以氧氟沙星滴眼液为阳性对照的II期临床试验 | 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院) | 艾威药业（珠海）有限公司、IVIEW Therapeutics, Inc. | 北京春天医药科技发展有限公司 | 苏州西山生物技术有限公司 | 2023年1月 |
25 | 国科遗办审字〔2023〕GH0267号 | 评价VG161治疗晚期原发性肝癌患者的安全性 、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 中生复诺健生物科技（上海）有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2023年1月 |
26 | 国科遗办审字〔2023〕GH0268号 | 一项评估anifrolumab 在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年1月 | |
27 | 国科遗办审字〔2023〕GH0269号 | 焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国2型糖尿病受试者中的药代动力学/药效学和安全性的I期研究 | 四川大学华西医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年1月 | |
28 | 国科遗办审字〔2023〕GH0270号 | 单中心、非随机、开放、单次给药，评估焦谷氨酸荣格列净胶囊在轻度、中度肝功能损害受试者中的药代动力学与安全性的临床试验 | 四川大学华西医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年1月 | |
29 | 国科遗办审字〔2023〕GH0271号 | 一项评估DB-1303在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究（注册研究） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 映恩生物制药（苏州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年1月 |
30 | 国科遗办审字〔2023〕GH0272号 | 一项评估DB-1303在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究（探索性研究） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 映恩生物制药（苏州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2023年1月 |
31 | 国科遗办审字〔2023〕GH0273号 | 评价口服 HH2853（一种选择性 EZH1/2 抑制剂）在复发/难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的开放、多国、多中心、单臂 Ib/II 期临床研究 | 四川省肿瘤医院 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 天津橡鑫生物科技有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年1月 |
32 | 国科遗办审字〔2023〕GH0274号 | 低强度红光联合功能训练控制儿童青少年轻中度近视进展的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究 | 四川大学华西医院 | 光朗（海南）生物科技有限责任公司 | 温州真实视界医学研究有限公司 | 2023年1月 | |
33 | 国科遗办审字〔2023〕GH0275号 | 一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2023年1月 | |
34 | 国科遗办审字〔2023〕GH0276号 | 评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究 | 上海市肺科医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年1月 | |
35 | 国科遗办审字〔2023〕GH0277号 | 评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究 | 上海市肺科医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年1月 | |
36 | 国科遗办审字〔2023〕GH0278号 | 中国乳腺癌患者使用唯择®（阿贝西利）的上市后前瞻性安全性观察研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2023年1月 | |
37 | 国科遗办审字〔2023〕GH0279号 | 评价FKC889在复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者中的有效性和安全性的II期单臂、多中心、开放性研究 | 北京肿瘤医院 | 复星凯特生物科技有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年1月 |
38 | 国科遗办审字〔2023〕GH0280号 | 评价高剂量甲磺酸阿美替尼对比奥希替尼二线治疗EGFR敏感突变的晚期NSCLC伴脑转移患者的有效性和安全性: 一项多中心、随机对照、开放的临床试验 | 上海市胸科医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2023年1月 | ||
39 | 国科遗办审字〔2023〕GH0281号 | 一项在携带可干预的体细胞突变（经血液检出）的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估多种靶向治疗的疗效和安全性的II/III期多中心研究（BFAST：血液首检筛查试验） | 吉林省肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 南京世和医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年1月 |
40 | 国科遗办审字〔2023〕GH0282号 | 中国冯·希佩尔·林道病相关肾细胞癌自然史、卫生资源利用与医疗费用研究 | 北京大学第一医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2023年1月 | |
41 | 国科遗办审字〔2023〕GH0283号 | 格隆溴铵/富马酸福莫特罗MDI对轻度和中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预：一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 广州呼吸健康研究院、阿斯利康投资（中国）有限公司 | 天津开心生活科技有限公司 | 2023年1月 | |
42 | 国科遗办审字〔2023〕GH0284号 | 评价顺铂胶束注射液（HA132）在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及抗肿瘤疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 | 吉林省肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2023年1月 | |
43 | 国科遗办审字〔2023〕GH0285号 | 多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率影响的III期临床试验 | 中国医学科学院阜外医院 | 上海泽生科技开发股份有限公司 | 上海韧致医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年1月 |
44 | 国科遗办审字〔2023〕GH0286号 | 一项评价 HH-120 鼻喷雾剂治疗轻型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性、安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照临床研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年1月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CH004号 | 一项评价阿扎胞苷联合或不联合MBG453治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者的随机、双盲、安慰剂对照III期多中心研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年1月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CH005号 | 一项比较 POLATUZUMAB VEDOTIN 联合利妥昔单抗和 CHP (R-CHP)与 CHOP (R-CHOP) 联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的 III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 | 北京肿瘤医院 | 2023年1月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CH006号 | 一项比较 POLATUZUMAB VEDOTIN 联合利妥昔单抗和 CHP (R-CHP)与 CHOP (R-CHOP) 联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的 III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 | 北京肿瘤医院 | 2023年1月 |
