依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。
2022年12月19日-2023年1月3日共受理行政许可申请事项234项,同意开展221项,其中,采集行政许可67项,国际合作科学研究行政许可154项。审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。
2022年12月19日至2023年1月13日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共20项,同意开展20项,其中,采集行政许可9项,国际合作科学研究行政许可11项。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2023年第1批)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0042号 | 中国1型糖尿病研究(CD1S) | 中南大学湘雅二医院 | 2023年1月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0043号 | β-地中海贫血基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)临床试验 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 2023年1月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0044号 | 眼面心牙综合征及家族基因的研究 | 四川省医学科学院·四川省人民医院(电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心) | 2023年1月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0045号 | 基于肠癌多基因甲基化检测技术的首钢社区人群结直肠癌筛查队列研究 | 北京大学首钢医院 | 2023年1月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0046号 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)临床试验 | 浙江省人民医院 | 2023年1月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0047号 | 药物遗传学差异性对于接受NOACs抗凝治疗的中国房颤患者出血及血栓栓塞事件发生的影响 | 北京医院 | 2023年1月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0048号 | 基于新诊断糖尿病队列的新型糖尿病分型体系构建 | 北京医院 | 2023年1月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0049号 | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)首次注册临床试验 | 西安高新医院有限公司 | 2023年1月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0050号 | 川崎病血小板在血管炎和冠脉瘤形成的作用及机制研究 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 2023年1月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0051号 | 罕见心血管疾病精准诊疗技术攻关 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年1月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0052号 | 23价肺炎球菌多糖疫苗三批一致性临床研究 | 山西省疾病预防控制中心(国家食品安全风险监测山西中心) | 2023年1月 |
12 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0053号 | 辽宁锦州环境重金属污染与人群健康影响的队列研究 | 中国医学科学院基础医学研究所 | 2023年1月 |
13 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0054号 | PD-L1(E1L3N)抗体试剂(免疫组织化学法)临床试验适应症:胃癌(GC) | 浙江省肿瘤医院 | 2023年1月 |
14 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0055号 | PD-L1(E1L3N)抗体试剂(免疫组织化学法)临床试验适应症:食管鳞癌(ESCC) | 浙江省肿瘤医院 | 2023年1月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0056号 | 一项随机、双盲、平行对照比较重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液(HL05)和地舒单抗注射液(Xgeva®)在实体瘤骨转移患者中有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验 | 河南省肿瘤医院 | 2023年1月 |
16 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0057号 | 评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 | 齐鲁制药有限公司 | 2023年1月 |
17 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0058号 | 吸附破伤风疫苗I/III期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 2023年1月 |
18 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0059号 | 糖尿病精准诊疗体系的建立 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年1月 |
19 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0060号 | 前瞻、多中心、单组目标值评价IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者的安全性和有效性临床试验 | 云南省阜外心血管病医院 | 2023年1月 |
20 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0061号 | 群孔缓释葡萄糖微丸治疗糖原累积症安全性与有效性的评价 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年1月 |
21 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0062号 | 幽门螺旋杆菌抗体测定试剂盒(荧光免疫层析法)临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 2023年1月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0063号 | 中国大陆地区ICU内重症社区获得性肺炎患者临床特征及预后的前瞻性队列研究---整合呼吸介入、新一代测序等诊疗手段的呼吸衰竭病因诊断能力提升研究&不同疾病所致重度呼吸衰竭诊疗新技术的指征、时机和疗效评价研究 | 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 2023年1月 |
23 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0064号 | 优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期、开放、随机对照临床研究 | 上海市肺科医院 | 2023年1月 |
24 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0065号 | 慢性肾脏病管理创新体系研究 | 广东省人民医院 | 2023年1月 |
25 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0066号 | 人类ALDH2基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验 | 珠海市人民医院 | 2023年1月 |
26 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0067号 | 针对高血压患者基因导向个体化用药的临床观察 | 本溪市中心医院(市紧急医疗救援中心、市职业病医院) | 2023年1月 |
27 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0068号 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法) | 上海市公共卫生临床中心 | 2023年1月 |
28 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0069号 | 人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(实时荧光PCR法)临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2023年1月 |
29 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0070号 | 乙型肝炎病毒DNA测定试剂盒(实时荧光PCR法)临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2023年1月 |
30 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0071号 | IMPAHCT:一项在肺动脉高压(PAH)患者中评价AV-101安全性和疗效的2b/3期、随机、双盲、安慰剂对照、24周剂量范围探索和确证性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年1月 |
31 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0072号 | 一项单臂、开放、单次给药、临床评估BBM-H901注射液治疗血友病B的安全性、耐受性和有效性的研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年1月 |
32 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0073号 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2023年1月 |
33 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0074号 | 可溶性白细胞分化抗原14亚型(sCD14-ST)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验 | 广东省人民医院 | 2023年1月 |
34 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0075号 | 罕见病基因治疗血清和脑脊液AAV中和抗体调查研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年1月 |
35 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0076号 | 异常凝血酶原(PIVKA-II)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院) | 2023年1月 |
36 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0077号 | 独龙族人群常见疾病及生殖健康相关的遗传学因素调查 | 云南省第一人民医院 | 2023年1月 |
37 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0078号 | 成人支气管扩张症患者中的隐匿型囊性纤维化患者筛查 | 上海市肺科医院 | 2023年1月 |
38 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0079号 | 中国农村社区成年人共患病研究 | 哈尔滨医科大学 | 2023年1月 |
39 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0080号 | 比较盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨与卡培他滨单药用于含铂治疗失败的复发转移性鼻咽癌受试者的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年1月 |
40 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0081号 | 一项评价抗-CCR4单克隆抗体莫格利珠单抗(KW-0761)在中国既往经治的皮肤T细胞淋巴瘤(蕈样肉芽肿或Sézary综合征)受试者中的有效性和安全性的开放性、多中心、单臂研究 | 北京大学第一医院 | 2023年1月 |
41 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0082号 | 基于多源大数据的健康长寿关键影响因素研究 | 中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心 | 2023年1月 |
42 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0083号 | 一项评价Pamrevlumab治疗特发性肺纤维化(IPF)有效性和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年1月 |
43 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0084号 | 一项评估基因治疗ND4突变相关的Leber遗传性视神经病变(LHON)的安全性和有效性的1/2/3期、多中心、二阶段的临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 2023年1月 |
44 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0085号 | 一项评价人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)在子宫内膜癌临床性能及检测准确性的多中心、盲法、平行对照临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年1月 |
45 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0086号 | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床3期研究评价Lemborexant治疗中国失眠障碍受试者的疗效和安全性 | 北京大学精神卫生研究所(北京大学第六医院) | 2023年1月 |
46 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0087号 | SNP标签及液体活检在NK/T细胞淋巴瘤中预测价值分析 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年1月 |
47 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0088号 | AAV载体表达人凝血因子FVIII基因治疗技术治疗血友病A的临床研究 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 2023年1月 |
48 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0089号 | 循环肿瘤DNA基因突变测序数据分析软件临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年1月 |
49 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0090号 | 人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年1月 |
50 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0091号 | 人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(PCR片段分析法)临床试验 | 温州医科大学附属第一医院 | 2023年1月 |
51 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0092号 | 人类免疫缺陷病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2023年1月 |
52 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0093号 | 评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 2023年1月 |
53 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0094号 | 一项在肺动脉高压儿童中评估马昔腾坦与标准治疗相比的药代动力学、安全性和有效性的多中心、开放性、随机研究,设有单臂扩展期 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2023年1月 |
54 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0095号 | 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,评价ZL-2306(niraparib)用于对一线含铂化疗有效的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称卵巢癌)患者维持治疗的有效性和安全性 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年1月 |
55 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0096号 | PD-L1/TGF-βRII抗体(SHR-1701)联合替吉奥和奥沙利铂对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心II/III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2023年1月 |
56 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0097号 | XZP-3287治疗中国晚期恶性实体瘤受试者的多中心、开放的I/II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年1月 |
57 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0098号 | 比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年1月 |
58 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0099号 | 在中国功能性便秘(FC)患者中开展的旨在评价普卡那肽治疗12周的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 2023年1月 |
59 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0100号 | 一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价Nipocalimab给药的疗效、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中南大学湘雅医院 | 2023年1月 |
60 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0101号 | 一项在年龄≥2岁至<18岁、初治、能独坐但无法行走的迟发型2型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者中评价鞘内(IT)注射OAV101的疗效和安全性的随机、假操作对照、双盲研究 | 北京大学第一医院 | 2023年1月 |
61 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0102号 | 丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)临床试验 | 南京市第二医院 | 2023年1月 |
62 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0103号 | 一项多中心、开放、连续给药的Ib/II期临床试验:评价CAN106注射液在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)受试者中的耐受性、有效性和安全性、药代动力学和药效学特征 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年1月 |
63 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0104号 | 评价脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和二甲双胍三药联合对比脯氨酸恒格列净或磷酸瑞格列汀分别联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的有效性和安全性的III期临床试验(多中心、随机、双盲、平行设计) | 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 2023年1月 |
64 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0105号 | 一项3期随机、双盲,以安慰剂作为对照的临床研究,旨在评价九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(V503)在20至45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 2023年1月 |
65 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0106号 | 基于人工智能的糖尿病早期识别、分型及精准干预体系研究 | 北京医院 | 2023年1月 |
66 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0108号 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 2023年1月 |
67 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0020号 | 评价F61鼻用喷雾剂在SARS-CoV-2暴露风险人群中预防SARS-CoV-2感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的研究者发起的临床研究 | 武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院) | 2023年1月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH0076号 | 复方丙酸氯倍他索软膏(金纽尔)治疗掌跖脓疱病的随机、平行、双盲、基质对照、多中心临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 江苏知原药业股份有限公司 | 北京遥领医疗科技有限公司 | ||
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH0077号 | 一项在PD-L1高表达、未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗(抗PD-L1抗体)与含铂双药化疗的III期随机研究 | 上海市胸科医院 | 罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司 | 恒拓及因医药科技(山东)有限公司 | 2023年1月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH0078号 | 全人源GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液(CAR GPRC5D)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病患者的安全性和有效性的探索性临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 南京驯鹿医疗技术有限公司 | 北京海思特医学检验实验室有限公司 | 2023年1月 | |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH0079号 | 评价PJ009单次和多次给药在健康志愿者体内的安全耐受性、药代动力学(PK)的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量爬坡I期临床研究 | 山西医科大学第二医院 | 重庆派金生物科技有限公司 | 昭衍(北京)医药科技有限公司 | 昭衍(苏州)新药研究中心有限公司 | 2023年1月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH0080号 | 干眼患者眼表炎症状态的观察性研究--袁进 | 中山大学中山眼科中心 | 罗氏研发(中国)有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年1月 | |
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH0081号 | 单采外周血单个核细胞用于CAR-T&CAR-NK细胞药物产品研究 | 浙江萧山医院 | 上海驯鹿生物技术有限公司、南京驯鹿医疗技术有限公司、南京驯鹿生物医药有限公司 | 上海合佑生生物科技有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、上海荻硕贝肯医学检验所有限公司、江苏集萃药康生物科技股份有限公司、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司 | 2023年1月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH0082号 | 23价肺炎球菌多糖疫苗三批一致性临床研究 | 山西省疾病预防控制中心(国家食品安全风险监测山西中心) | 北京科兴生物制品有限公司 | 中国食品药品检定研究院 | 2023年1月 | |
8 | 国科遗办审字〔2023〕GH0083号 | 用于药代动力学及生物等效性研究的健康志愿者空白生物样本采集临床研究 | 聊城市第二人民医院 | 昭衍(苏州)新药研究中心有限公司 | 山东致臻医药科技有限公司 | 2023年1月 | |
9 | 国科遗办审字〔2023〕GH0084号 | 治疗用艾滋病核酸注射液(ICVAX)在ART治疗稳定的HIV/AIDS者的安全性、耐受性和免疫原性I期临床试验 | 深圳市第三人民医院 | 深圳医克生物医药有限公司 | 北京考克瑞医药科技发展有限公司、北京博之音医药科技有限公司 | 广州国家实验室、东莞微量精准检测研究院有限公司 | 2023年1月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕GH0085号 | 利斯的明透皮贴剂随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者单次用药人体生物等效性试验 | 中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所) | 常州四药制药有限公司 | 南京杰宁医药科技有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2023年1月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕GH0086号 | 一项在活动性狼疮性肾炎患者中评价司库奇尤单抗皮下注射的长期有效性、安全性和耐受性的为期3年、开放标签扩展研究 | 北京大学第一医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年1月 | |
12 | 国科遗办审字〔2023〕GH0087号 | 随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服哌柏西利片的人体生物等效性试验 | 长沙市第三医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2023年1月 | |
13 | 国科遗办审字〔2023〕GH0088号 | 随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者空腹状态及抑酸剂作用下口服哌柏西利片的人体生物等效性试验 | 长沙市第三医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2023年1月 | |
14 | 国科遗办审字〔2023〕GH0089号 | 盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(探索性研究) | 四川大学华西医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司 | 2023年1月 | |
15 | 国科遗办审字〔2023〕GH0090号 | 盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 四川大学华西医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2023年1月 | |
16 | 国科遗办审字〔2023〕GH0091号 | 一项在患有癌症、恶液质且GDF-15浓度升高的患者中评估PONSEGROMAB的疗效、安全性和耐受性附加可选开放标签治疗期的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 山东大学齐鲁医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、VIRTUALSCOPICS, LLC、ICON Laboratory Services, Inc.、Q Squared Solutions Biosciences LLC.、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年1月 | |
17 | 国科遗办审字〔2023〕GH0092号 | [14C]CYH33在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 普瑞盛(北京)医药科技开发股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年1月 |
18 | 国科遗办审字〔2023〕GH0093号 | 一项随机、双盲、平行对照比较重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液(HL05)和地舒单抗注射液(Xgeva®)在实体瘤骨转移患者中有效性、安全性和免疫原性的III期临床研究 | 河南省肿瘤医院 | 华兰基因工程有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2023年1月 | |
19 | 国科遗办审字〔2023〕GH0094号 | 一项探究皮下注射efgartigimodPH20在治疗大疱性类天疱疮成人受试者中的有效性和安全性的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 | 北京大学第一医院 | argenx BV、再鼎医药(上海)有限公司 | 百时益医药研究(苏州)有限公司 | 2023年1月 | |
20 | 国科遗办审字〔2023〕GH0095号 | 一项探究皮下注射efgartigimodPH20在治疗大疱性类天疱疮成人受试者中的有效性和安全性的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 | 北京大学第一医院 | argenx BV、再鼎医药(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、eResearchTechnology, Inc. | 2023年1月 | |
21 | 国科遗办审字〔2023〕GH0096号 | HER2过表达晚期实体瘤患者一线标准治疗进展后治疗模式与临床结局的非干预性、多队列、多中心、前瞻性真实世界研究 | 北京肿瘤医院 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 | 上海妙一生物科技有限公司 | 2023年1月 | |
22 | 国科遗办审字〔2023〕GH0097号 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)上市后临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年1月 | ||
23 | 国科遗办审字〔2023〕GH0098号 | 采集外周血单个核细胞用于CAR-T细胞的功能及药理学研究 | 北京高博博仁医院有限公司 | 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 | 妙顺(北京)生物科技有限公司 | 昭衍(苏州)新药研究中心有限公司 | 2023年1月 |
24 | 国科遗办审字〔2023〕GH0099号 | 己酮可可碱改善脑小血管病患者脑血管功能的疗效研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 2023年1月 | ||
25 | 国科遗办审字〔2023〕GH0100号 | ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎的随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究 | 南方医科大学南方医院 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 上海药物代谢研究中心、广州华银医学研究所有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、广州骁影科技有限公司、生工生物工程(上海)股份有限公司 | 2023年1月 |
26 | 国科遗办审字〔2023〕GH0101号 | 14C-ZSP1273在中国健康受试者中的物质平衡研究 | 苏州大学附属第一医院 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 南京美新诺医药科技有限公司 | 2023年1月 | |
27 | 国科遗办审字〔2023〕GH0102号 | 一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究,评价FT-003一次性玻璃体腔注射对新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者的安全性、耐受性和初步有效性 | 中国医学科学院北京协和医院 | 方拓生物科技(苏州)有限公司 | 成都必优特医药科技有限公司 | 昭衍(北京)检测技术有限公司 | 2023年1月 |
28 | 国科遗办审字〔2023〕GH0103号 | 一项随机、单盲、安慰剂对照、单中心、单剂量递增和多剂量递增的I期临床研究,评价皮下注射RBD7022在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学特征 | 中国医学科学院北京协和医院 | 苏州瑞博生物技术股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年1月 | |
29 | 国科遗办审字〔2023〕GH0104号 | IBI310(抗-CTLA-4)联合信迪利单抗用于标准治疗后进展的晚期胆道癌的单臂、多中心、Ib/II期研究 | 湖南省肿瘤医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 2023年1月 | ||
30 | 国科遗办审字〔2023〕GH0105号 | 马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验 | 南京高新医院 | 江苏奥赛康药业有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2023年1月 | |
31 | 国科遗办审字〔2023〕GH0106号 | 吸附破伤风疫苗I/III期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 北京科兴中维生物技术有限公司 | 上海成泰医药科技有限公司 | 中国食品药品检定研究院 | 2023年1月 |
32 | 国科遗办审字〔2023〕GH0107号 | 对比增强乳腺能谱摄影延迟导管显像对病理性乳头溢液的术前评估:一项探索性研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 2023年1月 | ||
33 | 国科遗办审字〔2023〕GH0108号 | 一项在持续性/慢性原发性免疫性血小板减少症患者中评价TAK-079的安全性、耐受性和有效性的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中国医学科学院血液病医院 | Takeda Development Center Americas, Inc.、武田(中国)国际贸易有限公司 | 百时益医药研发(北京)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司 | 2023年1月 |
34 | 国科遗办审字〔2023〕GH0109号 | 一项在中国健康受试者中评价LEO152020的药代动力学、安全性和耐受性的开放标签、随机、平行分组、单次给药试验 | 上海市徐汇区中心医院 | LEO Pharma A/S | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年1月 |
35 | 国科遗办审字〔2023〕GH0110号 | 在健康受试者中评价食物对盐酸阿姆西汀肠溶片药代动力学影响的临床试验 | 河北医科大学第四医院 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年1月 | |
36 | 国科遗办审字〔2023〕GH0111号 | 前瞻、多中心、单组目标值评价IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者的安全性和有效性临床试验 | 云南省阜外心血管病医院 | 元心科技(深圳)有限公司 | 科迈德(北京)医学科技有限公司 | 锐意科盛(北京)生物医学研究有限公司 | 2023年1月 |
37 | 国科遗办审字〔2023〕GH0112号 | 利丙双卡因乳膏(1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 合肥京东方医院有限公司 | 深圳澳美制药技术开发有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2023年1月 |
38 | 国科遗办审字〔2023〕GH0113号 | 卡瑞利珠单抗联合安罗替尼治疗MLH-1启动子甲基化导致的错配修复功能缺陷型晚期/复发性子宫内膜癌:一项II期单臂临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年1月 | ||
39 | 国科遗办审字〔2023〕GH0114号 | TQ05105片治疗糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病(cGVHD)单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验(探索性研究) | 浙江大学医学院附属第一医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海荻硕贝肯医学检验所有限公司 | 2023年1月 | |
40 | 国科遗办审字〔2023〕GH0115号 | 评估AL2846胶囊在既往TKI治疗失败的碘难治分化型甲状腺癌中有效性和安全性的Ib期临床试验 | 湖南省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 至本医疗科技(上海)有限公司 | 2023年1月 | |
41 | 国科遗办审字〔2023〕GH0116号 | 一项在进展性PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)中国成年男性患者中评价[177Lu]Lu-PSMA-617疗效、安全性、PK和放射剂量学的前瞻性、开放标签、多中心、单臂、II期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Advanced Accelerator Applications USA,Inc. | Bioclinica, Inc.、ABX-CRO INC. | 2023年1月 | |
42 | 国科遗办审字〔2023〕GH0117号 | IMPAHCT:一项在肺动脉高压(PAH)患者中评价AV-101安全性和疗效的2b/3期、随机、双盲、安慰剂对照、24周剂量范围探索和确证性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | Aerovate Therapeutics,Inc. | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海浦济医药科技有限公司、Intrinsic Imaging,LLC | 2023年1月 |
43 | 国科遗办审字〔2023〕GH0118号 | 基于互联网管理平台的脑卒中二级预防新模式运用研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 圣方(上海)医药研发有限公司 | 2023年1月 | ||
44 | 国科遗办审字〔2023〕GH0119号 | ES014用于局部晚期或转移性实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量递增和队列扩展的I期临床研究 | 上海市胸科医院 | 科望(苏州)生物医药科技有限公司 | 昆翎企业管理(上海)有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2023年1月 |
45 | 国科遗办审字〔2023〕GH0120号 | ES014用于局部晚期或转移性实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量递增和队列扩展的I期临床研究 | 上海市胸科医院 | 科望(苏州)生物医药科技有限公司 | 昆翎企业管理(上海)有限公司 | 军科正源(上海)生物医药科技有限公司 | 2023年1月 |
46 | 国科遗办审字〔2023〕GH0121号 | 一项IMP4297胶囊(JS109)联合伊立替康治疗晚期恶性实体瘤的开放性、多中心、Ib/II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海君派英实药业有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年1月 | |
47 | 国科遗办审字〔2023〕GH0122号 | ST-1898片在晚期肾细胞癌患者中的有效性和安全性的Ib/II期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 北京赛特明强医药科技有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年1月 | |
48 | 国科遗办审字〔2023〕GH0123号 | 一项评价AZD7789抗PD-1/抗TIM-3双特异性抗体在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的I/IIa期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | AstraZeneca AB、阿斯利康全球研发(中国)有限公司 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、Perceptive Informatics LLC、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年1月 | |
49 | 国科遗办审字〔2023〕GH0124号 | 评估中国受试者多次给予艾氟康唑搽剂的药代动力学特征及安全性的I期临床试验 | 北京大学第一医院 | 天津泰普沪亚医药科技有限责任公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 天津天诚新药评价有限公司 | 2023年1月 |
50 | 国科遗办审字〔2023〕GH0125号 | 评估ONC-392注射液在局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌受试者中的安全性与有效性的单臂、开放、多中心Ib期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广州昂科免疫生物技术有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司、北京优乐复生科技有限责任公司 | 2023年1月 |
51 | 国科遗办审字〔2023〕GH0126号 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白在中国儿童系统性红斑狼疮患者中多次给药的临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 | 2023年1月 | ||
52 | 国科遗办审字〔2023〕GH0127号 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗狼疮性肾炎患者的II期临床试验 | 广东省人民医院 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年1月 | |
53 | 国科遗办审字〔2023〕GH0128号 | 一项LOXO-783单药治疗和与其他抗癌疗法联合治疗PIK3CAH1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者的研究_ | 北京肿瘤医院 | 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company | 北京MEDPACE医药科技有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、eResearchTechnology, Inc.、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BioClinica, Inc. | 2023年1月 |
54 | 国科遗办审字〔2023〕GH0129号 | 一项在系统性红斑狼疮患者中评价两种ianalumab治疗方案联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、多中心III期研究(SIRIUS-SLE1) | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年1月 | |
55 | 国科遗办审字〔2023〕GH0130号 | 盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的人体生物等效性试验 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 无锡济煜山禾药业股份有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2023年1月 |
56 | 国科遗办审字〔2023〕GH0131号 | 替雷利珠单抗联合同步放化疗对比同步放化疗或化疗用于局部进展期胃/胃食管结合部腺癌受试者围术期治疗的多中心、随机对照、开放标签、IIB期临床研究 | 南京鼓楼医院 | 百济神州(北京)生物科技有限公司 | 圣方(上海)医药研发有限公司 | 2023年1月 | |
57 | 国科遗办审字〔2023〕GH0132号 | 12项细胞因子检测试剂干扰因素分析处理及临床验证 | 徐州市中心医院 | 深圳唯公生物科技有限公司 | 2023年1月 | ||
58 | 国科遗办审字〔2023〕GH0133号 | 一项单臂、开放、单次给药、临床评估BBM-H901注射液治疗血友病B的安全性、耐受性和有效性的研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 上海信致医药科技有限公司 | 国信医药科技(北京)有限公司 | 上海科睿金医学检验所有限公司 | 2023年1月 |
59 | 国科遗办审字〔2023〕GH0134号 | 比较盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨与卡培他滨单药用于含铂治疗失败的复发转移性鼻咽癌受试者的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年1月 |
60 | 国科遗办审字〔2023〕GH0135号 | 一项评价抗-CCR4单克隆抗体莫格利珠单抗(KW-0761)在中国既往经治的皮肤T细胞淋巴瘤(蕈样肉芽肿或Sézary综合征)受试者中的有效性和安全性的开放性、多中心、单臂研究 | 北京大学第一医院 | 协和麒麟(中国)制药有限公司 | 徕博科医药研发(北京)有限公司 | Toray Research Center, Inc.、SRL,Inc. | 2023年1月 |
61 | 国科遗办审字〔2023〕GH0136号 | 一项在既往接受过1至3线治疗(包括一种抗CD38单克隆抗体和来那度胺)的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺+硼替佐米+地塞米松(PVd)或卡非佐米+地塞米松(Kd)联合治疗的III期随机研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、CellCarta Biosciences Inc. | 2023年1月 | |
62 | 国科遗办审字〔2023〕GH0137号 | ASKB589注射液联合CAPOX(奥沙利铂及卡培他滨)及信迪利单抗在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ib/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 江苏奥赛康生物医药有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2023年1月 | |
63 | 国科遗办审字〔2023〕GH0138号 | 比较HR011408与诺和锐®在健康受试者中的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)研究——单中心、随机、双盲、双周期、双序列交叉设计I期临床试验 | 四川大学华西医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年1月 | |
64 | 国科遗办审字〔2023〕GH0139号 | 一项评价AZD7789抗PD-1/抗TIM-3双特异性抗体在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的I/IIa期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 阿斯利康全球研发(中国)有限公司、AstraZeneca AB | 徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年1月 | |
65 | 国科遗办审字〔2023〕GH0140号 | 盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 2023年1月 | ||
66 | 国科遗办审字〔2023〕GH0141号 | 一项评价AB-218治疗晚期IDH1突变型胆管癌和其他实体瘤成人患者的安全性、药代动力学和初步疗效的I期、多中心、开放、单臂研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 葆元生物医药科技(杭州)有限公司 | 北京泛生子基因科技有限公司 | 2023年1月 | |
67 | 国科遗办审字〔2023〕GH0142号 | 一项评价AB-218治疗晚期IDH1突变型胆管癌和其他实体瘤成人患者的安全性、药代动力学和初步疗效的I期、多中心、开放、单臂研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 葆元生物医药科技(杭州)有限公司 | 方达医药技术(上海)有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2023年1月 | |
68 | 国科遗办审字〔2023〕GH0143号 | 盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的长期安全性和有效性的开放、多中心III期延伸临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 2023年1月 | ||
69 | 国科遗办审字〔2023〕GH0144号 | Panbio™COVID-19/甲型和乙型流感快速检测试剂盒专业版和Panbio™COVID-19/甲型和乙型流感快速检测试剂盒自测版的临床评估 | 江西省人民医院 | 雅培医疗诊断产品有限公司、Abbott Rapid Diagnostics International Unlimited Company | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年1月 | |
70 | 国科遗办审字〔2023〕GH0145号 | 富马酸伏诺拉片(20mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 合肥京东方医院有限公司 | 石家庄四药有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2023年1月 |
71 | 国科遗办审字〔2023〕GH0146号 | 评价JAB-2485在晚期实体瘤成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I/IIa期、多中心、开放研究 | 吉林省肿瘤医院 | 北京加科思新药研发有限公司 | 方达医药技术(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年1月 | |
72 | 国科遗办审字〔2023〕GH0147号 | 评价JAB-2485在晚期实体瘤成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I/IIa期、多中心、开放研究(探索性研究) | 吉林省肿瘤医院 | 北京加科思新药研发有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年1月 | |
73 | 国科遗办审字〔2023〕GH0148号 | 评估TQB3617胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床试验 | 浙江省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年1月 | ||
74 | 国科遗办审字〔2023〕GH0149号 | 一项评价MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive eClinical Limited | 2023年1月 | |
75 | 国科遗办审字〔2023〕GH0150号 | 在中国男性健康受试者中比较LY01015和欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照I期临床研究 | 中南大学湘雅三医院 | 山东博安生物技术股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2023年1月 | |
76 | 国科遗办审字〔2023〕GH0151号 | 一项探索TNO155与spartalizumab或TNO155与ribociclib联合治疗在特定恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ib期、开放性、多中心研究 | 四川大学华西医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 上海药明康德新药开发有限公司、eResearchTechnology, Inc. | 2023年1月 | |
77 | 国科遗办审字〔2023〕GH0152号 | 在中国健康成人受试者中评估HS-10366的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究 | 山东大学齐鲁医院 | 江苏豪森药业集团有限公司、SCYNEXIS, Inc. | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年1月 | |
78 | 国科遗办审字〔2023〕GH0153号 | 一项评估基因治疗ND4突变相关的Leber遗传性视神经病变(LHON)的安全性和有效性的1/2/3期、多中心、二阶段的临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 武汉纽福斯生物科技有限公司 | 北京泛生子基因科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年1月 | |
79 | 国科遗办审字〔2023〕GH0154号 | QY101软膏在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 启元生物(杭州)有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司 | 2023年1月 | |
80 | 国科遗办审字〔2023〕GH0155号 | 在中国健康受试者中评价HECB1701301长效肌肉注射剂安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增试验 | 上海市精神卫生中心 | 广东东阳光药业有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年1月 | |
81 | 国科遗办审字〔2023〕GH0156号 | 一项II期、多中心、单臂衔接性研究,旨在评估因IPSS-R极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征(MDS)伴环形铁粒幼红细胞导致贫血且需要输注红细胞的中国和日本受试者使用Luspatercept(ACE-536)治疗的疗效、药代动力学和安全性 | 中国医学科学院血液病医院 | Celgene Corporation、新基医药咨询(上海)有限公司 | 百时益医药研发(北京)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海金域医学检验所有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年1月 |
82 | 国科遗办审字〔2023〕GH0157号 | 评估DS002注射液治疗中重度骨转移癌痛的安全性和有效性及药代动力学特征的Ib/IIa期临床试验 | 河南省肿瘤医院 | 达石药业(广东)有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、安渡生物医药(杭州)有限公司 | 2023年1月 | |
83 | 国科遗办审字〔2023〕GH0158号 | HQP1351治疗晚期胃肠道间质瘤和其他实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | 上海药物代谢研究中心、南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2023年1月 | |
84 | 国科遗办审字〔2023〕GH0159号 | 重组人源化抗PD-L1单克隆抗体MSB2311注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 苏州创胜医药集团有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海立迪生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年1月 |
85 | 国科遗办审字〔2023〕GH0160号 | 评估BR101注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增和剂量扩展I期临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 浙江博锐生物制药有限公司 | 军科正源(天津)生物医药科技有限公司 | 2023年1月 | |
86 | 国科遗办审字〔2023〕GH0161号 | 评价TJ011133单药及联合阿扎胞苷(AZA)治疗急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 天境生物科技(上海)有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年1月 | |
87 | 国科遗办审字〔2023〕GH0162号 | 评价TJ011133单药及联合阿扎胞苷(AZA)治疗急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 天境生物科技(上海)有限公司 | 中国医学科学院血液病医院、上海益诺思生物技术股份有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司、上海金域医学检验所有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、天津协和博精医学诊断技术有限公司 | 2023年1月 | |
88 | 国科遗办审字〔2023〕GH0163号 | 一项评估ICP-248在成熟B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的I期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2023年1月 | |
89 | 国科遗办审字〔2023〕GH0164号 | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床3期研究评价Lemborexant治疗中国失眠障碍受试者的疗效和安全性 | 北京大学精神卫生研究所(北京大学第六医院) | 卫材(中国)药业有限公司、Eisai Co., Ltd. | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、欧陆生物科技(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Clinilabs Asia Pacific LLC、eResearchTechnology, Inc. | 2023年1月 |
90 | 国科遗办审字〔2023〕GH0165号 | 一项在标准一线治疗期间或治疗后疾病进展的携带KRASG12C突变的晚期结直肠癌患者中评价MRTX849联合西妥昔单抗治疗对比化疗的随机、III期研究 | 北京肿瘤医院 | 再鼎医药(上海)有限公司、Mirati Therapeutics, Inc. | 徕博科医药研发(上海)有限公司、BioClinica, Inc. | 2023年1月 | |
91 | 国科遗办审字〔2023〕GH0166号 | 一项在中国健康成人受试者中评价KarXT多次给药的耐受性、安全性和药代动力学的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 再鼎医药(上海)有限公司、Karuna Therapeutics,Inc. | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年1月 | |
92 | 国科遗办审字〔2023〕GH0167号 | 一项在晚期实体瘤患者中评价QLS31904安全性、耐受性和药代动力学的I期研究 | 吉林省肿瘤医院 | 齐鲁制药有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2023年1月 | |
93 | 国科遗办审字〔2023〕GH0168号 | 一项评估盐皮质激素受体拮抗剂KBP-5074在患有中度或重度(3b/4期)慢性肾脏病(CKD)合并未控制高血压受试者中的有效性和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 | 北京大学第一医院 | KBP BioSciences PTE. Ltd.、山东亨利医药科技有限责任公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司上海分公司、BIOCLINICA, INC.、欧陆生物科技(上海)有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、上海中检医学检验所有限公司 | 2023年1月 |
94 | 国科遗办审字〔2023〕GH0169号 | 评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的安全性和耐受性I期研究 | 上海长海医院 | 江苏拓弘康恒医药有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、天津冠勤医药科技有限公司、广州华银医学检验中心有限公司 | 2023年1月 | |
95 | 国科遗办审字〔2023〕GH0170号 | AAV载体表达人凝血因子FVIII基因治疗技术治疗血友病A的临床研究 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 上海信致医药科技有限公司 | 国信医药科技(北京)有限公司 | 武汉康圣达医学检验所有限公司、中国医学科学院血液病医院、上海科睿金医学检验所有限公司 | 2023年1月 |
96 | 国科遗办审字〔2023〕GH0171号 | 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年1月 | |
97 | 国科遗办审字〔2023〕GH0172号 | 在泛发性脓疱型银屑病(GPP)急性发作患者中开展的900mgspesolimab静脉(i.v.)给药的多中心、开放标签、扩展供药项目 | 中国医科大学附属第一医院 | 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | 2023年1月 | ||
98 | 国科遗办审字〔2023〕GH0173号 | 一项在国际预后评分系统(IPSS)中危-2和高危骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病或伴20-30%原始细胞和多系发育异常的急性髓系白血病的中国患者中开展的维达莎®(阿扎胞苷)前瞻性/回顾性非干预性研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 新基医药咨询(上海)有限公司、Celgene Corporation | 百时益医药研发(北京)有限公司 | 2023年1月 | |
99 | 国科遗办审字〔2023〕GH0174号 | 评估BG2109在中国健康成年受试者中的药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的随机、平行、双盲、安慰剂对照的I期临床研究 | 重庆医科大学附属第二医院 | 上海葆正医药科技有限公司 | 诺为泰医药科技(上海)有限公司、诺为泰医药科技(上海)有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司 | 2023年1月 |
100 | 国科遗办审字〔2023〕GH0175号 | 一项在肺动脉高压儿童中评估马昔腾坦与标准治疗相比的药代动力学、安全性和有效性的多中心、开放性、随机研究,设有单臂扩展期 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | Actelion Pharmaceuticals Ltd.、爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司 | 百时益医药研发(北京)有限公司 | 方达医药技术(上海)有限公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年1月 |
101 | 国科遗办审字〔2023〕GH0176号 | 塞拉维诺片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 中国科学院上海药物研究所、中国科学院昆明动物研究所 | 天津冠勤医药科技有限公司 | 上海浦济医药科技有限公司、博迈德生物科技(固安)有限公司 | 2023年1月 |
102 | 国科遗办审字〔2023〕GH0177号 | 一项在中国认知障碍患者中评估脑脊液生物标记物与β-淀粉样蛋白正电子发射断层扫描辅助诊断阿尔茨海默病的一致性多中心临床研究(COMPASS研究)-第二部分磷酸化Tau蛋白(181P)检测试剂盒(电化学发光法)性能评估 | 中国医学科学院北京协和医院 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司、Roche Diagnostics GmbH | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司、法荟(北京)医疗科技有限公司 | Invicro LLC | 2023年1月 |
103 | 国科遗办审字〔2023〕GH0178号 | 一项在中国认知障碍患者中评估脑脊液生物标记物与β-淀粉样蛋白正电子发射断层扫描辅助诊断阿尔茨海默病的一致性多中心临床研究(COMPASS研究)-第一部分β-淀粉样蛋白(1-42)检测试剂盒(电化学发光法)性能评估 | 中国医学科学院北京协和医院 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司、Roche Diagnostics GmbH | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司、法荟(北京)医疗科技有限公司 | Invicro LLC | 2023年1月 |
104 | 国科遗办审字〔2023〕GH0179号 | 一项在中国认知障碍患者中评估脑脊液生物标记物与β-淀粉样蛋白正电子发射断层扫描辅助诊断阿尔茨海默病的一致性多中心临床研究(COMPASS研究)-第三部分总Tau蛋白检测试剂盒(电化学发光法)性能评估 | 中国医学科学院北京协和医院 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司、Roche Diagnostics GmbH | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司、法荟(北京)医疗科技有限公司 | Invicro LLC | 2023年1月 |
105 | 国科遗办审字〔2023〕GH0180号 | 评价AST-3424治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与AKR1C3酶表达相关性的临床研究 | 上海市东方医院 | 深圳艾欣达伟医药科技有限公司 | 润东医药研发(上海)有限公司 | 北京泛生子基因科技有限公司 | 2023年1月 |
106 | 国科遗办审字〔2023〕GH0181号 | 评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 神州细胞工程有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、缔脉生物医药科技(上海)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年1月 |
107 | 国科遗办审字〔2023〕GH0182号 | 一项评价头孢吡肟/VNRX-5133治疗复杂性尿路感染(包括急性肾盂肾炎)成人患者的疗效、安全性和耐受性的3期、随机、双盲、活性药物对照的非劣效性研究 | 北京大学第一医院 | VenatoRx Pharmaceuticals, Inc.、云济华美药业(北京)有限公司 | 徕博科医药研发(北京)有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年1月 |
108 | 国科遗办审字〔2023〕GH0183号 | 吡罗西尼片(XZP-3287)联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 轩竹生物科技股份有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2023年1月 | |
109 | 国科遗办审字〔2023〕GH0184号 | TQ05105片治疗糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病(cGVHD)单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海荻硕贝肯医学检验所有限公司 | 2023年1月 | |
110 | 国科遗办审字〔2023〕GH0185号 | 一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究,评估一线卡铂和紫杉醇联合Durvalumab,随后在维持期使用Durvalumab联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的有效性(DUO-E) | 复旦大学附属肿瘤医院 | AstraZeneca AB、阿斯利康投资(中国)有限公司 | 徕博科医药研发(北京)有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年1月 |
111 | 国科遗办审字〔2023〕GH0186号 | 一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照多中心III期临床研究 | 苏州大学附属第一医院 | 天境生物科技(上海)有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年1月 |
112 | 国科遗办审字〔2023〕GH0187号 | 一项Amivantamab单药治疗和与标准治疗化疗联合治疗晚期或转移性结直肠癌受试者的Ib/II期、开放性研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司 | 慧渡(上海)医疗科技有限公司、BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年1月 | |
113 | 国科遗办审字〔2023〕GH0188号 | 一项在既往接受过一线或二线全身化疗的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的开放性、随机化3期研究(TROPION-Breast01) | 中国医学科学院肿瘤医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、Daiichi Sankyo, Inc | 徕博科医药研发(上海)有限公司、BioClinica, Inc.、Perceptive Informatics LLC | 2023年1月 | |
114 | 国科遗办审字〔2023〕GH0189号 | 一项在中国健康受试者中进行的ZB001的单次给药剂量递增、安全性和药代动力学研究 | 上海市精神卫生中心 | 上海泽纳仕生物科技有限公司 | 百时益医药研发(北京)有限公司 | 上海中医药大学附属龙华医院、方达医药技术(上海)有限公司 | 2023年1月 |
115 | 国科遗办审字〔2023〕GH0190号 | 一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价Nipocalimab给药的疗效、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中南大学湘雅医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司 | 湃朗瑞医药科技(北京)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、eResearchTechnology, Inc. | 2023年1月 |
116 | 国科遗办审字〔2023〕GH0191号 | 铂类耐药或敏感的复发/难治性晚期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者口服吉马替康(ST1481)的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 兆科(广州)肿瘤药物有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 2023年1月 | |
117 | 国科遗办审字〔2023〕GH0192号 | XZP-3287治疗中国晚期恶性实体瘤受试者的多中心、开放的I/II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 轩竹生物科技股份有限公司 | 杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年1月 | |
118 | 国科遗办审字〔2023〕GH0193号 | 6MW3211注射液治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者的初步有效性和安全性的多中心、开放性的Ib期临床试验 | 河南省肿瘤医院 | 迈威(上海)生物科技股份有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年1月 |
119 | 国科遗办审字〔2023〕GH0194号 | PD-L1/TGF-βRII抗体(SHR-1701)联合替吉奥和奥沙利铂对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心II/III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、上海厦维生物技术有限公司 | 2023年1月 | |
120 | 国科遗办审字〔2023〕GH0195号 | 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,评价ZL-2306(niraparib)用于对一线含铂化疗有效的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称卵巢癌)患者维持治疗的有效性和安全性 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 再鼎医药(上海)有限公司 | 深圳华大医学检验实验室、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司 | 2023年1月 | |
121 | 国科遗办审字〔2023〕GH0196号 | 一项在类风湿关节炎患者中单剂给药及多剂给药评价TJ003234注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究 | 北京大学人民医院 | 天境生物科技(杭州)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 方达医药技术(上海)有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年1月 |
122 | 国科遗办审字〔2023〕GH0197号 | 在中国功能性便秘(FC)患者中开展的旨在评价普卡那肽治疗12周的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司上海分公司 | 2023年1月 |
123 | 国科遗办审字〔2023〕GH0198号 | 一项评估P1101的药代动力学特征并比较P1101与阿那格雷作为原发性血小板增多症二线治疗药物的有效性、安全性和耐受性的开放性、多中心、随机、阳性对照、III期研究(SURPASSET):核心研究及其扩展研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 药华医药股份有限公司 | 上海日新医药发展有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司、Medpace Core Laboratories, LLC、徐州立兴佳正医药科技有限公司 | 2023年1月 |
124 | 国科遗办审字〔2023〕GH0199号 | 一项在患有不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌(GEA)的受试者中评估Zanidatamab联合化疗,联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III期研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州(北京)生物科技有限公司、BeiGene, Ltd. | 徕博科医药研发(上海)有限公司、Bioclinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年1月 | |
125 | 国科遗办审字〔2023〕GH0200号 | 一项开放标签研究评估Nefecon在完成NEF-301试验的中国原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性 | 北京大学第一医院 | Everest Medicines (Singapore) PTE. LTD.、云顶新耀医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司 | 2023年1月 | |
126 | 国科遗办审字〔2023〕GH0201号 | 一项评价ENTRECTINIB(RXDX-101)用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的I/II期、开放性、剂量递增和扩展研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、inVentiv Health Clinical Lab, Inc.、Median Technologies、Ventana Medical Systems, Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司、南京世和医学检验有限公司 | 2023年1月 |
127 | 国科遗办审字〔2023〕GH0202号 | 一项在年龄≥2岁至<18岁、初治、能独坐但无法行走的迟发型2型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者中评价鞘内(IT)注射OAV101的疗效和安全性的随机、假操作对照、双盲研究 | 北京大学第一医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、Bioclinica,Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、eResearchTechnology Inc.、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年1月 | |
128 | 国科遗办审字〔2023〕GH0203号 | 一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗(伴随或不伴随放疗)治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的III期、随机、双盲研究(KEYNOTE-B21/ENGOT-en11/GOG-3053) | 浙江大学医学院附属妇产科医院(浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院) | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Bioclinica, Inc. | 2023年1月 | |
129 | 国科遗办审字〔2023〕GH0204号 | 一项评价ICP-332在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验 | 济南市中心医院 | 广州诺诚健华医药科技有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、北京易启医药科技有限公司 | 2023年1月 | |
130 | 国科遗办审字〔2023〕GH0205号 | 评估依维莫司(飞尼妥)用于局部晚期、无法手术切除的或转移性、分化良好的进展性胰神经内分泌瘤(pNET)中国成人患者的安全性和疗效的IV期、开放、多中心、单臂研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 方恩(天津)医药发展有限公司、昆翎(天津)医药发展有限公司 | 2023年1月 | |
131 | 国科遗办审字〔2023〕GH0206号 | 一项在中国超重/肥胖2型糖尿病受试者中评价cotadutide的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的随机、双盲、安慰剂对照1期研究 | 南方医科大学南方医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年1月 | |
132 | 国科遗办审字〔2023〕GH0207号 | 一项评价Mavacamten治疗中国成人有症状的梗阻性肥厚型心肌病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验及延长治疗 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海联拓生物科技有限公司、Lian Cardiovascular Limited | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 北京普康瑞仁医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、eResearchTechnology Inc. | 2023年1月 |
133 | 国科遗办审字〔2023〕GH0208号 | BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 贝达药业股份有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年1月 |
134 | 国科遗办审字〔2023〕GH0209号 | 一项3期随机、双盲,以安慰剂作为对照的临床研究,旨在评价九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(V503)在20至45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 中国医学科学院肿瘤医院、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、重庆市妇幼保健院、复旦大学附属妇产科医院 | 2023年1月 | |
135 | 国科遗办审字〔2023〕GH0210号 | 一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者中研究efgartigimodPH20SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究(ARGX-113-1802) | 复旦大学附属华山医院 | 再鼎医药(上海)有限公司、argenx BV | 百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、eResearch Technology, Inc、百时益医药研究(苏州)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年1月 | |
136 | 国科遗办审字〔2023〕GH0211号 | 一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)成人患者中研究efgartigimodPH20SC的有效性、安全性和耐受性的II期研究 | 复旦大学附属华山医院 | 再鼎医药(上海)有限公司、argenx BV | 徕博科医药研发(上海)有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、eResearchTechnology Inc.、百时益医药研究(苏州)有限公司 | 2023年1月 | |
137 | 国科遗办审字〔2023〕GH0212号 | C-005在既往EGFR-TKIs治疗后进展的T790M突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中的I期临床研究 | 四川大学华西医院 | 无锡双良生物科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2023年1月 |
138 | 国科遗办审字〔2023〕GH0213号 | 一项在晚期胃肠道癌症患者中评估BI905711联合化疗后接扩展队列的Ia/Ib期、开放性、多中心、剂量递增研究 | 北京肿瘤医院 | 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | 上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Almac Diagnostic Services Limited、Menal GmbH | 2023年1月 | |
139 | 国科遗办审字〔2023〕GH0214号 | 一项在晚期胃肠道癌症患者中评估BI905711联合化疗后接扩展队列的Ia/Ib期、开放性、多中心、剂量递增研究 | 北京肿瘤医院 | 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | QPS,LLC、Invicro, LLC、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年1月 | |
140 | 国科遗办审字〔2023〕GH0215号 | 一项多中心、开放、连续给药的Ib/II期临床试验:评价CAN106注射液在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)受试者中的耐受性、有效性和安全性、药代动力学和药效学特征 | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺爱药业(上海)有限公司 | 徕博科医药研发(北京)有限公司、诺为泰医药科技(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年1月 |
141 | 国科遗办审字〔2023〕GH0216号 | 一项评价Belzutifan(MK-6482,曾用名PT2977)单药治疗晚期嗜铬细胞瘤/副神经节瘤(PPGL)、胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)或vonHippel-Lindau(VHL)病相关肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究 | 北京大学第一医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、天津华大医学检验所有限公司 | 2023年1月 | |
142 | 国科遗办审字〔2023〕GH0217号 | 外周血单个核细胞采集方式对于体细胞免疫治疗产品增殖及功能影响研究 | 太仓市第一人民医院 | 南京传奇生物科技有限公司 | 上海赛笠生物科技有限公司 | 上海荻硕贝肯医学检验所有限公司 | 2023年1月 |
143 | 国科遗办审字〔2023〕GH0218号 | 一项比较LOXO-305与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的3期、开放标签、随机研究(BRUINCLL-321) | 中国医学科学院血液病医院 | Loxo Oncology, Inc.、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年1月 |
144 | 国科遗办审字〔2023〕GH0219号 | 评价FGFR4小分子共价抑制剂HS236胶囊在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的剂量递增、开放的I期临床试验 | 上海市东方医院 | 浙江海正药业股份有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年1月 |
145 | 国科遗办审字〔2023〕GH0220号 | 一项评价帕博利珠单抗(MK-3475)联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)对比帕博利珠单抗作为一线治疗晚期黑色素瘤受试者的安全性及有效性的III期、随机、安慰剂对照试验(LEAP-003) | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年1月 | |
146 | 国科遗办审字〔2023〕GH0221号 | 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 山东轩竹医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司 | 2023年1月 | |
147 | 国科遗办审字〔2023〕GH0222号 | 一项比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗但未接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的3期、开放标签、随机研究(BRUINMCL-321) | 北京肿瘤医院 | Loxo Oncology, Inc.、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年1月 |
148 | 国科遗办审字〔2023〕GH0223号 | 为评估HH2853(一种EZH1/2抑制剂)用于治疗复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性而开展的一项首次人体、开放标签、I/II期研究 | 北京肿瘤医院 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 慧渡(上海)医疗科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、中国科学院上海药物研究所、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年1月 |
149 | 国科遗办审字〔2023〕GH0224号 | 一项评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州(北京)生物科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年1月 | |
150 | 国科遗办审字〔2023〕GH0225号 | 一项在晚期实体瘤患者中评估9MW2821的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的开放、多中心I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 迈威(上海)生物科技股份有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2023年1月 |
151 | 国科遗办审字〔2023〕GH0226号 | 一项非那雄胺喷雾剂(CU-40102)在中国成年男性雄激素性秃发患者中的I期药代动力学研究 | 上海市皮肤病医院 | 科笛生物医药(无锡)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 方达医药技术(上海)有限公司苏州分公司 | 2023年1月 |
152 | 国科遗办审字〔2023〕GH0227号 | 一项评价ZOC2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期研究 | 上海市第一人民医院 | 润尔眼科药物(广州)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 希麦迪(南京)生物科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年1月 |
153 | 国科遗办审字〔2023〕GH0228号 | 一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中评价抗CD38抗体偶联药物(STI-6129)的安全性和有效性的Ib/IIa期、开放性、剂量递增和扩展研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江艾森药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年1月 | |
154 | 国科遗办审字〔2023〕GH0229号 | 一项在患有不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌(GEA)的受试者中评估Zanidatamab联合化疗,联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III期研究 | 北京肿瘤医院 | BeiGene, Ltd.、百济神州(北京)生物科技有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年1月 |
三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0016号 | 随机、双盲、安慰剂对照评价重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗(SCTV01E)在接种过新冠疫苗人群中的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院) | 2023年1月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0017号 | 一项评价JT001(VV116)对比Paxlovid治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病毒反弹率的多中心、单盲、随机、对照临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2023年1月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0018号 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 深圳市绿诗源生物技术有限公司 | 2023年1月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0019号 | 新型冠状病毒(COVID-19)抗原快速检测试剂盒(胶体金法)临床试验 | 山东省公共卫生临床中心 | 2023年1月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0116号 | 一项在18岁及以上中国成人受试者中评价重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)加强免疫的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 | 云南省疾病预防控制中心 | 2023年1月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0117号 | 重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)序贯加强免疫II期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 2023年1月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0118号 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)临床试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 2023年1月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0119号 | 评价SYH2055片在COVID-19伴高危因素成年患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 2023年1月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0120号 | 一项评估 STI-1558 在轻型/普通型新型冠状病毒感染(COVID-19)成人受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性的 III 期临床研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2023年1月 |
四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH0030号 | 随机、双盲、安慰剂对照评价重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗(SCTV01E)在接种过新冠疫苗人群中的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院) | 神州细胞工程有限公司 | 南京桑瑞斯医药科技有限公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司 | 南京诺唯赞检测技术有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、广州金域医学检验中心有限公司、四川金域医学检验中心有限公司 | 2023年1月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH0031号 | 评价SAL0133片在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究 | 深圳市人民医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 希麦迪(南京)生物科技有限公司 | 2023年1月 | |
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH0032号 | 一项评价HH-120鼻喷雾剂治疗轻型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 华辉安健(北京)生物科技有限公司 | 康龙化成(成都)临床研究服务有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年1月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH0033号 | 一项随机、平行对照、单次及多次给药剂量递增的I期临床试验评价中国健康成年受试者口服CX2101A肠溶片的安全性、耐受性和药代动力学特征 | 浙江萧山医院 | 北京双鹤润创科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年1月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH0235号 | 关于阿兹夫定用于治疗有潜在进展为重症新冠感染风险患者的多中心随机双盲安慰剂对照研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 河南真实生物科技有限公司、天津凯诺医药科技发展有限公司 | 2023年1月 | ||
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH0236号 | 一项在18岁及以上中国成人受试者中评价重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)加强免疫的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 | 云南省疾病预防控制中心 | 江苏瑞科生物技术股份有限公司 | 上海斯丹姆医药开发有限责任公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、中科国邦(北京)检验检测有限公司 | 2023年1月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH0237号 | 重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)序贯加强免疫II期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 江苏瑞科生物技术股份有限公司 | 上海成泰医药科技有限公司 | 中科国邦(北京)检验检测有限公司、无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年1月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕GH0238号 | 评价EK1雾化剂在新型冠状病毒感染患者中多次给药安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学的Ⅰb/Ⅱa期临床研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 山西锦波生物医药股份有限公司 | 北京度衡之道医药科技有限公司 | 昭衍(苏州)新药研究中心有限公司 | 2023年1月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕GH0239号 | 评价SYH2055片在COVID-19伴高危因素成年患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、昭衍(北京)检测技术有限公司 | 2023年1月 | |
10 | 国科遗办审字〔2023〕GH0240号 | 一项评估STI-1558在轻型/普通型新型冠状病毒感染(COVID-19)成人受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 浙江艾森药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年1月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕GH0241号 | 评价WPV01及WPV01联合利托那韦在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期研究 | 树兰(杭州)医院有限公司 | 西湖制药(杭州)有限公司 | 济南合泰医药技术有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年1月 |