依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年1月6日至1月12日期间备案的22个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2023年1月6日至1月12日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0019 | 评价可吸收生物膜用于牙槽骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、阳性对照、非劣效性临床研究 | 武汉大学口腔医院 | 博纳格科技（天津）有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-01 |
2 | 2023BAL0020 | 罗沙司他胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 广州康臣药业有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2023-01 |
3 | 2023BAL0021 | 评价TQB2618注射液联合TQB2450注射液在一线标准治疗失败后的复发广泛期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的Ib/II期临床试验 | 吉林省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023-01 | |
4 | 2023BAL0022 | 评价注射用交联透明质酸钠凝胶改善手背部组织容量缺失的有 效性和安全性的多中心、随机、阳性对照、配对设计临床试验 | 北京大学第三医院 | 海雅美生物技术（珠海）有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 2023-01 |
5 | 2023BAL0023 | 盐酸氨溴索（冻干）口崩片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 华润三九医药股份有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2023-01 |
6 | 2023BAL0024 | 一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验，评估血管介入手术控制系统进行脑血管造影的安全性和有效性 | 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 深圳市爱博医疗机器人有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2023-01 |
7 | 2023BAL0025 | 自膨式颅内支架用于颅内动脉瘤血管内治疗的有效性及安全性研究 | 南方医科大学珠江医院 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 2023-01 | |
8 | 2023BAL0026 | 依维莫司片人体生物等效性研究 | 湖南泰和医院管理有限公司 | 浙江海正药业股份有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2023-01 |
9 | 2023BAL0027 | 便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）临床验证 | 天津医科大学总医院 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 2023-01 | |
10 | 2023BAL0028 | 评价注射用透明质酸钠凝胶纠正颈部中重度皱纹的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照临床试验 | 江苏省中医院 | 南京欧益医疗器械有限公司、PROFESSIONAL DERMA SA | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2023-01 |
11 | 2023BAL0029 | 非小细胞肺癌基因突变分析软件临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023-01 | |
12 | 2023BAL0030 | 酒石酸阿福特罗吸入溶液治疗成人慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 江苏长泰药业有限公司 | 江苏礼华生物技术有限公司 | 2023-01 |
13 | 2023BAL0031 | 孕期风险管理软件临床试验 | 乌鲁木齐市妇幼保健院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2023-01 | |
14 | 2023BAL0032 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 上市后临床应用试验 | 杭州市西溪医院 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 2023-01 | |
15 | 2023BAL0033 | 一项评价机械臂控制支气管镜导航系统用于肺外周结节导航的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值设计的临床试验 | 四川大学华西医院 | 上海微创微航机器人有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-01 |
16 | 2023BAL0034 | 0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液用于治疗中国季节性过敏性结膜炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究 | 北京大学第三医院 | 兆科（广州）眼科药物有限公司 | 兆科（广州）眼科药物有限公司 | 2023-01 |
17 | 2023BAL0035 | 评价注射用透明质酸钠溶液用于纠正颈部中重度皱纹的有效性和安全性的多中心、单盲、随机、平行对照的临床试验 | 上海市第十人民医院 | 海雅美生物技术（珠海）有限公司 | 北京成尔医疗科技有限公司 | 2023-01 |
18 | 2023BAL0036 | 评价腹腔内窥镜手术设备（WG-NST600T）用于腹腔镜下普通外科手术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 西安交通大学第一附属医院 | 山东威高手术机器人有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-01 |
19 | 2023BAL0037 | 一项前瞻性、多中心、随机对照、优效设计临床试验，评估喷雾冷冻消融系统用于慢性阻塞性肺疾病治疗的有效性和安全性 | 上海市第十人民医院 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2023-01 |
20 | 2023BAL0038 | 飞秒激光角膜屈光治疗机（VISUMAX 800）应用于FS-LASIK制作角膜瓣的有效性和安全性的单臂、前瞻加回顾性真实世界观察研究 | 海南眼视光眼科医院有限公司 | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司,卡尔蔡司（上海）管理有限公司 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 | 2023-01 |
21 | 2023BAL0039 | 飞秒激光角膜屈光治疗机（VISUMAX 800） 应用于小切口角膜基质透镜取出术（SMILE pro）的有效性和安全性的单臂、前瞻加回顾性真实世界观察研究 | 海南眼视光眼科医院有限公司 | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司,卡尔蔡司（上海）管理有限公司 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 | 2023-01 |
22 | 2023BAL0040 | 评价不同剂量TQC3564片治疗中重度哮喘患者的有效性和安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ib期临床研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023-01 |
