依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年1月13日至1月19日期间备案的24个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2023年1月13日至1月19日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0042 | 人类血小板特异性抗原HPA1～6/10/15/21基因分型检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 江苏伟禾生物科技有限公司 | 北京宗信伟业科技有限公司 | 2023-02 |
2 | 2023BAL0043 | 评价盐酸布洛胺喷雾剂治疗膝关节骨关节炎患者的疗效和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂以及阳性药对照的Ⅲ期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 江苏昕晨泰飞尔医药科技有限公司 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 2023-02 |
3 | 2023BAL0044 | 评价尿道药物球囊导管治疗尿道狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 北京医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 尚一（北京）医疗科技有限公司 | 2023-02 |
4 | 2023BAL0045 | 一项在中国健康受试者中评价MK-1654安全性和耐受性的开放性、单剂临床研究 | 成都市妇女儿童中心医院 | 默沙东研发（中国）有限公司,Merck Sharp & Dohme LLC | 2023-02 | |
5 | 2023BAL0046 | 评价TQH3910片治疗甲氨蝶呤反应不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心II期临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023-02 | |
6 | 2023BAL0047 | 美洛昔康纳晶注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2023-02 | |
7 | 2023BAL0048 | 环丝氨酸胶囊人体生物等效性研究 | 东莞市人民医院 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2023-02 |
8 | 2023BAL0049 | 主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓病变患者安全性和有效性临床试验（可行性研究） | 上海长海医院 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 | 2023-02 | |
9 | 2023BAL0050 | 一项评价肺结节CT影像辅助诊断软件用于肺结节良恶性判断的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）、配对设计临床试验 | 北京大学人民医院 | 北京深睿博联科技有限责任公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-02 |
10 | 2023BAL0051 | 抗 PD-L1 抗体检测试剂（免疫组织化学法）在非小细胞肺癌样本中以 1%为阈值进行检测的结果重现性研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司,VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2023-02 |
11 | 2023BAL0052 | 一项评价无创低频胫神经刺激器用于治疗膀胱过度活动症的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、双盲、优效性临床试验 | 北京医院 | 上海骊霄医疗技术有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-02 |
12 | 2023BAL0053 | 评价医用隔离胶用于前列腺癌放射治疗中降低直肠辐射剂量作用的长期获益的前瞻性、多中心、探索性临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海瑞凝生物科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-02 |
13 | 2023BAL0054 | B族链球菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床试验 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 杭州博日科技股份有限公司 | 2023-02 | |
14 | 2023BAL0055 | 在接受最佳可及治疗的重型新型冠状病毒肺炎患者中评价盐酸杰克替尼片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 | 深圳市第三人民医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 2023-02 | |
15 | 2023BAL0056 | 人BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023-02 | |
16 | 2023BAL0057 | 评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次给药在 2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、 单中心Ⅰ b 期临床研究 | 新乡市中心医院 | 华兰生物工程股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2023-02 |
17 | 2023BAL0058 | 儿童抗生素吸附微生物培养瓶（BACT/ALERT® PF Plus） | 绵阳市中心医院 | 梅里埃（上海）生物制品有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2023-02 |
18 | 2023BAL0059 | 定量试剂CHE_2/ Hapt_2 /RCRP测定试剂盒中国人群参考区间建立研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司,Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 2023-02 | |
19 | 2023BAL0060 | MINI WELL 预装式微小切口景深延长人工晶状体中国注册临床研究 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | SIFI S.p.A.,蔼晨医疗科技（北京）有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 2023-02 |
20 | 2023BAL0061 | 验证聚乙烯醇栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验 | 浙江省肿瘤医院 | 杭州旸顺医疗科技有限公司 | 盛恩（北京）医药科技有限公司 | 2023-02 |
21 | 2023BAL0062 | 评价冠脉血管介入手术辅助操作系统完成经皮冠状动脉介入治疗手术安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 上海神玑医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2023-02 |
22 | 2023BAL0063 | 胃蛋白酶原II检测试剂盒（电化学发光法）在中国表观健康人群中的参考区间研究 | 长沙市第三医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司,罗氏诊断产品（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2023-02 |
23 | 2023BAL0064 | 胃蛋白酶原I检测试剂盒（电化学发光法）在中国表观健康人群中的参考区间研究 | 长沙市第三医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司,罗氏诊断产品（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2023-02 |
24 | 2023BAL0065 | 验证雷帕霉素涂层外周球囊扩张导管治疗股腘动脉疾病的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 上海博脉安医疗科技有限公司 | 盛恩（北京）医药科技有限公司 | 2023-02 |
