1

国科遗办审字〔2023〕CJ0150号

海曲泊帕乙醇胺片治疗原发免疫性血小板减少症/ 再生障碍性贫血全国多中心真实世界研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

2023年2月

2

国科遗办审字〔2023〕CJ0151号

评价 ZX-7101A 片治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

复旦大学附属华山医院

2023年2月

3

国科遗办审字〔2023〕CJ0152号

QL1706联合紫杉醇-顺铂/卡铂加或不加贝伐珠单抗 用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的 随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅲ期临床研究

齐鲁制药有限公司

2023年2月

4

国科遗办审字〔2023〕CJ0153号

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性的III期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2023年2月

5

国科遗办审字〔2023〕CJ0154号

一项评估 inclisiran 对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT）

北京大学第一医院

2023年2月

6

国科遗办审字〔2023〕CJ0155号

在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中探索 SHR7280 片的最佳有效治疗剂量以及该剂量 SHR7280 片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的 II/III 期临床研究

北京大学第一医院

2023年2月

7

国科遗办审字〔2023〕CJ0247号

评价Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群中的安全性和免疫原性临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

2023年2月

1

国科遗办审字〔2023〕GH0295号

一项在非药物治疗的肢端肥大症患者中评估Paltusotine治疗安全性和有效性的随机、对照、多中心研究

中国医学科学院北京协和医院

CRINETICS  PHARMACEUTICALS,INC.

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearchTechnology, Inc.

2023年2月

2

国科遗办审字〔2023〕GH0296号

一项在非药物治疗的肢端肥大症患者中评估Paltusotine治疗安全性和有效性的随机、对照、多中心研究

中国医学科学院北京协和医院

CRINETICS  PHARMACEUTICALS,INC.

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年2月

3

国科遗办审字〔2023〕GH0297号

LNK01004 软膏在中国健康成年受试者和轻中度斑块型银屑病受试者中单次和多次局部给药后的安全性、耐受性和药代动力学研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验

吉林大学第一医院

凌科药业（杭州）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司

2023年2月

4

国科遗办审字〔2023〕GH0298号

一项对比抗PD-1抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究

北京肿瘤医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年2月

5

国科遗办审字〔2023〕GH0299号

瑞基奥仑赛注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤真实世界研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海药明巨诺生物科技有限公司

2023年2月

6

国科遗办审字〔2023〕GH0300号

一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT）

北京大学第一医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

迈得派斯（上海）医药科技有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司

2023年2月

7

国科遗办审字〔2023〕GH0301号

一项在患原发性胆汁性胆管炎的受试者中评价Linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的长期安全性和耐受性研究（探索性部分）

首都医科大学附属北京友谊医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年2月

8

国科遗办审字〔2023〕GH0302号

一项在患原发性胆汁性胆管炎的受试者中评价Linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的长期安全性和耐受性研究

首都医科大学附属北京友谊医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年2月

9

国科遗办审字〔2023〕GH0303号

一项在中国成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射Netakimab的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

中国医学科学院北京协和医院

上药帛康生物医药（上海）有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州骁影科技有限公司

2023年2月

10

国科遗办审字〔2023〕GH0304号

PSMAddition：一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者中比较177Lu-PSMA-617联合标准治疗与单独标准治疗的国际前瞻性、开放性、随机、III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年2月

11

国科遗办审字〔2023〕GH0305号

评价 ZX-7101A 片治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

复旦大学附属华山医院

南京征祥医药有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年2月

12

国科遗办审字〔2023〕GH0306号

一项探索 GFH018 联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性/耐受性、药代动力学特征和疗效的多中心、单臂、开放的Ⅰb/Ⅱ期研究

中山大学肿瘤防治中心

浙江劲方药业有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年2月

13

国科遗办审字〔2023〕GH0307号

一项探索 GFH018 联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性/耐受性、药代动力学特征和疗效的多中心、单臂、开放的Ⅰb/Ⅱ期研究

中山大学肿瘤防治中心

浙江劲方药业有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年2月

14

国科遗办审字〔2023〕GH0308号

一项开放、随机、单剂量、二交叉、比较中国健康受试者在餐后状态下IMP4297胶囊两种规格（10 mg和20 mg）的生物等效性研究

徐州市中心医院

上海瑛派药业有限公司

诺为泰医药科技（上海）有限公司、诺为泰医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年2月

15

国科遗办审字〔2023〕GH0309号

一项开放、随机、单剂量、二交叉、比较中国健康受试者在空腹状态下IMP4297胶囊两种规格（10 mg和20 mg）的生物等效性研究

徐州市中心医院

上海瑛派药业有限公司

诺为泰医药科技（上海）有限公司、诺为泰医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年2月

16

国科遗办审字〔2023〕GH0310号

一项评价 CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司

2023年2月

17

国科遗办审字〔2023〕GH0311号

达必妥治疗6-18 岁中国儿童和青少年特应性皮炎患者的一项前瞻性 1 年期研究

首都医科大学附属北京儿童医院

赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2023年2月

18

国科遗办审字〔2023〕GH0312号

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性的III期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

北京生物制品研究所有限责任公司

北京捷通康诺医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

2023年2月

19

国科遗办审字〔2023〕GH0565号

一项评价HMPL-523治疗重型/危重型新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）住院患者的安全性、耐受性、初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

复旦大学附属华山医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

2023年2月

1

国科遗办审字〔2023〕CH007号

一项在中国局部晚期或转移性实体瘤患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗的药代动力学和安全性特征的I期、开放标签研究

四川大学华西医院

2023年2月

2

国科遗办审字〔2023〕CH008号

在有或无抑制物的青少年和成人重度（凝血因子活性 <1%）甲型血友病或中重度至重度（凝血因子活性 ≤2%）乙型血友病受试者中比较标准治疗与 PF-06741086 预防治疗的开放性研究

中国医学科学院血液病医院

2023年2月

3

国科遗办审字〔2023〕CH009号

在有或无抑制物的青少年和成人重度（凝血因子活性 <1%）甲型血友病或中重度至重度（凝血因子活性 ≤2%）乙型血友病受试者中比较标准治疗与 PF-06741086预防治疗的开放性研究

中国医学科学院血液病医院

2023年2月

4

国科遗办审字〔2023〕CH010号

一项在包括Dravet综合征、Lennox Gastaut综合征、CDKL5缺乏症和15号染色体重复综合征（ENDYMION 1）的发育性和癫痫性脑病受试者中开展的评估Soticlestat（TAK-935）联合治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、扩展研究

北京大学第一医院（北京大学第一临床医学院）

2023年2月