依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
2023年1月3日-1月17日共受理行政许可申请事项344项，同意开展326项，其中，采集行政许可80项，国际合作科学研究行政许可246项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。
2022年1月3日至2023年1月31日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共20项，同意开展20项，其中，采集行政许可10项，国际合作科学研究行政许可10项。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2023年第2批）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0156号 | 以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照II期临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2023年2月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0157号 | 儿童遗传代谢性疾病基因型及临床表型分析 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 2023年2月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0158号 | 基于肿瘤筛查队列的EBV感染与常见肿瘤的相关性研究 | 中山市人民医院 | 2023年2月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0159号 | 评价GC101腺相关病毒注射液治疗1型SMA患者的安全性、耐受性及初步疗效的多中心、开放、单臂、单剂量递增的I/IIa期临床试验/评价GC101腺相关病毒注射液治疗1型SMA患者的安全性、耐受性及初步疗效的多中心、开放、单臂、单剂量递增的I/IIa期临床试验长期随访研究阶段 | 中国人民解放军总医院第七医学中心 | 2023年2月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0160号 | GC301腺相关病毒注射液基因治疗>1岁婴儿型庞贝病患者安全性、耐受性及初步疗效的临床探索试验 | 中国人民解放军总医院 | 2023年2月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0161号 | 产KPC酶耐碳青霉烯类高毒力肺炎克雷伯菌的流行病学特征及其感染的临床特征：一项多中心研究 | 中南大学湘雅医院 | 2023年2月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0162号 | 综合医院结核病主动发现策略的多中心研究 | 深圳市第三人民医院 | 2023年2月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0163号 | 单纯疱疹病毒I型（HSV-I）核酸（DNA）检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2023年2月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0164号 | CD3/CD16+56/CD45/CD4/CD19/CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）临床试验 | 天津医科大学总医院 | 2023年2月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0165号 | 呼吸道六联检核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州达安基因股份有限公司 | 2023年2月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0166号 | 中国健康长寿7000人12x全基因组测序信息采集与交叉学科研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2023年2月 |
12 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0167号 | 注射用母牛分枝杆菌（微卡）在15周岁以上结核分枝杆菌潜伏感染人群中的安全性、有效性及免疫原性IV期临床试验 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 2023年2月 |
13 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0168号 | 在6月龄及以上社区人群中开展重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 2023年2月 |
14 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0169号 | 人IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年2月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0170号 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）参考区间建立研究 | 江苏省中医院 | 2023年2月 |
16 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0171号 | 成人第2剂加强免疫原性研究 | 中国疾病预防控制中心 | 2023年2月 |
17 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0172号 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法）临床试验 | 中山大学附属第三医院 | 2023年2月 |
18 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0173号 | 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 长沙市第三医院 | 2023年2月 |
19 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0174号 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验 | 长沙市第三医院 | 2023年2月 |
20 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0175号 | 新冠疫苗与麻腮风疫苗和水痘疫苗同时接种的安全性和免疫原性评价 | 上海市疾病预防控制中心 | 2023年2月 |
21 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0176号 | Panbio™COVID-19/甲型和乙型流感快速检测试剂盒专业版（鼻拭子）用于中鼻甲鼻拭子检测的临床评价 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2023年2月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0177号 | 脂溶性维生素测定试剂盒（串联质谱法）临床试验 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 2023年2月 |
23 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0178号 | 水溶性维生素测定试剂盒（串联质谱法）临床试验 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 2023年2月 |
24 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0179号 | 湖北省心血管病高危人群筛查与强化干预 | 湖北省疾病预防控制中心 | 2023年2月 |
25 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0180号 | 变异新冠病毒抗体组时空变化规律分析和广谱抗体靶点鉴定的研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2023年2月 |
26 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0181号 | SCCA1和SCCA2在鳞状细胞癌辅助诊断中的临床应用研究 | 河南省肿瘤医院 | 2023年2月 |
27 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0182号 | 西宁地区急性心肌梗死患者血清PGRN、MCP-1、CDC42与血管病变程度的研究 | 青海省人民医院 | 2023年2月 |
28 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0183号 | 四种细菌核酸联合检测试剂盒临床试验-变更量 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2023年2月 |
29 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0184号 | 林奇综合征相关妇科恶性肿瘤在中国人群中的临床特征、基因突变及病因学研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年2月 |
30 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0185号 | 儿童常见遗传眼病资源收集及相关遗传学研究 | 云南大学附属医院 | 2023年2月 |
31 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0186号 | 变性病痴呆早期诊断标准和体系研究 | 北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院） | 2023年2月 |
32 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0187号 | 评估IBI939联合信迪利单抗对比安慰剂联合信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达且驱动基因突变阴性的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、Ib/III期无缝临床研究 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 2023年2月 |
33 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0188号 | 基于外周血多组学液体活检技术检测妇科恶性肿瘤：一项前瞻性扩大验证研究（PERCEIVE-II研究） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2023年2月 |
34 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0189号 | 一项在湿性年龄相关性黄斑变性患者中评价RC28-E注射液有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究 | 北京医院 | 2023年2月 |
35 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0190号 | 肌少症评估新技术研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2023年2月 |
36 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0191号 | 神经发育障碍性疾病临床队列研究 | 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心） | 2023年2月 |
37 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0192号 | 人类CYP2D6基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2023年2月 |
38 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0193号 | 人类VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2023年2月 |
39 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0194号 | 人类CYP2C9基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2023年2月 |
40 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0195号 | 人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2023年2月 |
41 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0196号 | 基于互作新机制的帕金森病早期预警及干预新体系研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2023年2月 |
42 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0197号 | 抗体筛选红细胞试剂盒 | 南华大学附属第二医院 | 2023年2月 |
43 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0198号 | 人ABO血型反定型用红细胞试剂盒 | 南华大学附属第二医院 | 2023年2月 |
44 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0199号 | 单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2023年2月 |
45 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0200号 | 耳聋易感基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 2023年2月 |
46 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0201号 | 人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）补充临床试验 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 2023年2月 |
47 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0202号 | 广州市近5年孕妇乙肝、梅毒、艾滋病的流行情况分析 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 2023年2月 |
48 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0203号 | 伴有RET/PTC融合基因改变甲状腺乳头状癌的临床病理分析 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年2月 |
49 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0204号 | CD3/CD16+56/CD45/CD4/CD19/CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年2月 |
50 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0205号 | CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂盒（流式细胞仪法）临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年2月 |
51 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0206号 | 基于遗传和环境因素的重要慢病个体化风险评估及精准预防技术研究 | 中国医学科学院阜外医院 | 2023年2月 |
52 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0207号 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 山东省公共卫生临床中心 | 2023年2月 |
53 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0208号 | 基于功能社区的糖尿病筛查和预防干预研究 | 中国医学科学院 | 2023年2月 |
54 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0209号 | COVID-19疫苗接种对于鼻咽癌患者的疗效及安全性分析——一项回顾性、多中心临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年2月 |
55 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0210号 | EV71、CA6/10/16及肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 湖北朗德医疗科技有限公司 | 2023年2月 |
56 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0211号 | 柯萨奇病毒A6/A10核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 湖北朗德医疗科技有限公司 | 2023年2月 |
57 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0212号 | 口咽拭子采样机器人临床试验 | 山东省公共卫生临床中心 | 2023年2月 |
58 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0213号 | 蛋白C（ProteinC）活性测定试剂盒（发色底物法）临床试验 | 荆州市中心医院 | 2023年2月 |
59 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0214号 | 蛋白S（ProteinS）活性测定试剂盒（凝固法）临床试验 | 荆州市中心医院 | 2023年2月 |
60 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0215号 | 人类SLCO1B1和ApoE基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 2023年2月 |
61 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0216号 | 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 湖北朗德医疗科技有限公司 | 2023年2月 |
62 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0217号 | 甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 湖北朗德医疗科技有限公司 | 2023年2月 |
63 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0218号 | 一项随机、双盲、安慰剂对照评估静脉注射氨磺必利注射液预防成人术后恶心和呕吐的研究 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 2023年2月 |
64 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0219号 | 青海先天性心脏病房间隔缺损LAMA5基因突变及致病机制的研究 | 青海省心脑血管病专科医院 | 2023年2月 |
65 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0220号 | 评价侧脑室注射VGN-R08b在II型戈谢病患者中的耐受性、安全性的探索性临床研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 2023年2月 |
66 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0221号 | 评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW107）在重型血友病A儿童患者中的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单次给药I期临床研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2023年2月 |
67 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0222号 | 一项在中国原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评估JS002疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 2023年2月 |
68 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0223号 | 一项在PD-L1高表达、未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）与含铂双药化疗的III期随机研究 | 上海市胸科医院 | 2023年2月 |
69 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0224号 | 在伴或不伴FVIII抑制物的血友病A儿童中皮下给予NNC0365-3769（Mim8）预防治疗的安全性、有效性和暴露量 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2023年2月 |
70 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0225号 | 尼妥珠单抗注射液联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌有效性和安全性的真实世界研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年2月 |
71 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0226号 | 青海地区2型糖尿病相关基因精准分型技术的临床应用 | 青海省人民医院 | 2023年2月 |
72 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0227号 | 比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 2023年2月 |
73 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0228号 | 在A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年2月 |
74 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0229号 | 一项在伴或不伴抑制物的血友病A成人和青少年中评价NNC0365-3769（Mim8）的有效性和安全性的多国家、开放标签、随机化、对照试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年2月 |
75 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0230号 | 评价注射用前列地尔脂质体预防行经皮冠状动脉介入术患者造影剂诱导的急性肾损伤的发生的多中心、随机、开放的II期临床试验 | 北京大学第一医院 | 2023年2月 |
76 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0231号 | 评价DDCI-01胶囊多次给药在肺动脉高压患者中药效学效应、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年2月 |
77 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0232号 | 一项评估在表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中使用阿法替尼作为一线治疗的真实世界研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2023年2月 |
78 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0233号 | 一项评价PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）在三阴乳腺癌临床检测性能的多中心、盲法、平行对照临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2023年2月 |
79 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0234号 | 一项评估Depemokimab与美泊利珠单抗相比在接受标准治疗（SoC）的复发性或难治性嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者中有效性和安全性的52周、随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、非劣效研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 2023年2月 |
80 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0235号 | 多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在不伴抑制物血友病患者中的安全性及初步有效性的II期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年2月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH0313号 | 不同种族对乙酰氨基酚药物性肝损的临床观察与遗传学机制探讨 | 江苏省人民医院 | University of Colorado Denver-Anschutz Medical Center(UCD-AMC) | 武汉华大医学检验所有限公司 | ||
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH0314号 | 评估受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20mg）与参比制剂（波利特®）（规格：20mg）在中国健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 晖致医药有限公司、Mylan Laboratories Limited | 方达医药技术（上海）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司 | 2023年2月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH0315号 | 评估受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20mg）与参比制剂（波利特®）（规格：20mg）在中国健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | Mylan Laboratories Limited、晖致医药有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司 | 2023年2月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH0316号 | 便捷肠道检测联合结直肠癌筛查问卷对结直肠肿瘤筛检价值的研究 | 苏州大学附属第一医院 | 牛津大学（苏州）科技有限公司 | 2023年2月 | ||
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH0317号 | 西达本胺联合奥布替尼治疗复发难治性多发性骨髓瘤的有效性及安全性研究 | 复旦大学附属中山医院 | 深圳微芯生物科技股份有限公司、北京诺诚健华医药科技有限公司 | 2023年2月 | ||
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH0318号 | 评价PM8002注射液联合化疗二线治疗不可手术神经内分泌肿瘤受试者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验 | 中国人民解放军总医院 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司 | 2023年2月 | |
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH0319号 | 益比奥36000IUVS40000IU治疗实体肿瘤化疗相关性贫血患者的多中心、开放标签、随机对照研究 | 辽宁省肿瘤医院 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 2023年2月 | ||
8 | 国科遗办审字〔2023〕GH0320号 | 前列腺癌PIRADS评分的人工智能方法研究 | 苏州大学附属第一医院 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 2023年2月 | ||
9 | 国科遗办审字〔2023〕GH0321号 | 红参山楂决明子片辅助降血脂保健功能人体试食效果评价 | 天津市第三中心医院 | （社）高丽人参学会 | 康奥生物科技（天津）股份有限公司 | 2023年2月 | |
10 | 国科遗办审字〔2023〕GH0322号 | 在中国健康受试者中单次静脉输注9MW3011的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性，耐受性，药代动力学，药效学及免疫原性I期临床研究 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 迈威(上海)生物科技股份有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕GH0323号 | 特瑞普利单抗注射液延展研究 | 北京肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2023年2月 | ||
12 | 国科遗办审字〔2023〕GH0324号 | 随机、开放、平行设计，评价空腹状态下司美格鲁肽注射液与“诺和泰®”在中国健康受试者中药代动力学和安全性比对试验 | 中南大学湘雅二医院 | 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年2月 | |
13 | 国科遗办审字〔2023〕GH0325号 | 基于TOF-MRA的颅内动脉瘤分割的人工智能方法研究 | 南通市第一人民医院 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 2023年2月 | ||
14 | 国科遗办审字〔2023〕GH0326号 | GC301腺相关病毒注射液基因治疗>1岁婴儿型庞贝病患者安全性、耐受性及初步疗效的临床探索试验 | 中国人民解放军总医院 | 北京锦篮基因科技有限公司 | 北京新领先医药科技发展有限公司 | 天津华大医学检验所有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年2月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕GH0327号 | 一项I/II期、开放标签的多中心研究以评估DZD9008在EGFR或HER2突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性 | 中国医学科学院北京协和医院 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 | 上海伯豪生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Life Technologies Corporation | 2023年2月 | |
16 | 国科遗办审字〔2023〕GH0328号 | 一项I/II期、开放标签的多中心研究以评估DZD9008在EGFR或HER2突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性 | 中国医学科学院北京协和医院 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC | 2023年2月 | |
17 | 国科遗办审字〔2023〕GH0329号 | Baha®Attract系统在慢性化脓性中耳炎病人的应用研究 | 中山大学附属第一医院 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 | 2023年2月 | ||
18 | 国科遗办审字〔2023〕GH0330号 | 一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药在改善体征和症状以及抑制影像学进展方面的疗效和安全性的IIIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | Janssen-Cilag International NV、西安杨森制药有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc.、方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年2月 |
19 | 国科遗办审字〔2023〕GH0331号 | 评价GC101腺相关病毒注射液治疗1型SMA患者的安全性、耐受性及初步疗效的多中心、开放、单臂、单剂量递增的I/IIa期临床试验/评价GC101腺相关病毒注射液治疗1型SMA患者的安全性、耐受性及初步疗效的多中心、开放、单臂、单剂量递增的I/IIa期临床试验长期随访研究阶段 | 中国人民解放军总医院第七医学中心 | 北京锦篮基因科技有限公司 | 昭衍（北京）医药科技有限公司 | 福州福瑞医学检验实验室有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年2月 |
20 | 国科遗办审字〔2023〕GH0332号 | 一项在中国健康受试者中评估餐后或空腹状态下单次口服默克中国南通工厂生产的5mg康忻®片剂与默克德国达姆施塔特工厂生产的5mg康忻®片剂之间生物等效性的随机、开放、双向交叉研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 默克制药（江苏）有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
21 | 国科遗办审字〔2023〕GH0333号 | 评价WTS-005片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、剂量递增与扩展的I期临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 杭州梧桐树药业有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年2月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕GH0334号 | 一项评估LP-168单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤疗效和安全性的开放标签、单臂、多中心II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 广州麓鹏制药有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年2月 | |
23 | 国科遗办审字〔2023〕GH0335号 | 一项探究喉鳞癌患者组织DNA甲基化特征及其与临床特征相关性分析的单中心、前瞻性研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年2月 | ||
24 | 国科遗办审字〔2023〕GH0336号 | APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤的安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年2月 | |
25 | 国科遗办审字〔2023〕GH0337号 | APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤的安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司 | 2023年2月 | |
26 | 国科遗办审字〔2023〕GH0338号 | 前瞻性、多中心、真实世界研究评价TaurusOne®和TaurusElite®经导管主动脉瓣系统在需进行主动脉瓣置换患者中的安全性及有效性上市后临床试验 | 厦门大学附属心血管病医院 | 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 | 2023年2月 | ||
27 | 国科遗办审字〔2023〕GH0339号 | 177Lu-JH020002靶向治疗去势抵抗性前列腺癌的内照射剂量研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 晶核生物医药科技（南京）有限公司 | 2023年2月 | ||
28 | 国科遗办审字〔2023〕GH0340号 | 医疗行为多维度感知关键技术及应用研究——手术室影像交互系统研发 | 北京大学人民医院 | 推想医疗科技股份有限公司 | 2023年2月 | ||
29 | 国科遗办审字〔2023〕GH0341号 | 仿制药盐酸丙卡特罗颗粒与原研药盐酸丙卡特罗颗粒（Meptin®）在中国健康受试者体内空腹及餐后状态下的生物等效性预备研究 | 杭州康柏医院有限公司 | 四川大冢制药有限公司、大冢制药研发（北京）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司 | 2023年2月 |
30 | 国科遗办审字〔2023〕GH0342号 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）参考区间建立研究 | 江苏省中医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 2023年2月 | ||
31 | 国科遗办审字〔2023〕GH0343号 | 评价FB-1071在中国成年健康受试者单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机双盲安慰剂对照的I期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 福贝生物医药科技（北京）有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年2月 |
32 | 国科遗办审字〔2023〕GH0344号 | 人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）性能研究 | 湖北省肿瘤医院 | 凯杰企业管理（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 北京睿博兴科生物技术有限公司、上海生工健康医学检验实验室有限公司 | 2023年2月 |
33 | 国科遗办审字〔2023〕GH0345号 | 一项开放标签、多中心、剂量递增临床研究，评价FT-003一次性玻璃体腔注射对糖尿病黄斑水肿受试者的安全性、耐受性和初步有效性 | 天津医科大学眼科医院 | 方拓生物科技（苏州）有限公司 | 成都必优特医药科技有限公司 | 昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年2月 |
34 | 国科遗办审字〔2023〕GH0346号 | 评估受试制剂恩格列净片（规格：10mg）与参比制剂（欧唐静®）（规格：10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 山东新华制药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司 | 2023年2月 |
35 | 国科遗办审字〔2023〕GH0347号 | 采集健康受试者全血样本用于流式检测方法的建立 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 罗氏研发（中国）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 上海赛笠生物科技有限公司 | 2023年2月 | |
36 | 国科遗办审字〔2023〕GH0348号 | 一项旨在评价LB1148加速选择性肠切除术的受试者肠道功能恢复时间的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 恒翼生物医药（上海）股份有限公司 | 圣方（上海）医药研发有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 |
37 | 国科遗办审字〔2023〕GH0349号 | 一项在急性缺血性脑卒中（AIS）受试者中评价注射用LT3001的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 上海医药集团股份有限公司、顺天医药生技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 | |
38 | 国科遗办审字〔2023〕GH0350号 | 伏立康唑干混悬剂人体生物等效性试验 | 岳阳市人民医院 | 健康元药业集团股份有限公司 | 广州健康元呼吸药物工程技术有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年2月 |
39 | 国科遗办审字〔2023〕GH0351号 | 一项可变气流受限客观评估方法在FEV1预计值%≥70%哮喘患者诊断预测价值的前瞻性、多中心临床研究 | 上海市第一人民医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 2023年2月 | ||
40 | 国科遗办审字〔2023〕GH0352号 | YL202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的I期、多中心、开放性、首次人体研究（探索性部分） | 吉林省肿瘤医院 | 苏州宜联生物医药有限公司 | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
41 | 国科遗办审字〔2023〕GH0353号 | Axl抑制剂FC084CSA片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究 | 上海市肺科医院 | 中山医诺维申新药研发有限公司 | 上海有临医药科技有限公司 | 上海有临诊断技术有限公司 | 2023年2月 |
42 | 国科遗办审字〔2023〕GH0354号 | 评价SIM0237在晚期实体瘤成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心I期研究 | 湖南省肿瘤医院 | 江苏先声药业有限公司 | Simcere of America Inc. | 上海精翰生物科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年2月 |
43 | 国科遗办审字〔2023〕GH0355号 | 依西美坦片在中国健康绝经后女性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、三序列、三周期（空腹）/两序列、四周期（餐后）的人体生物等效性试验 | 湖南省妇幼保健院 | 同方药业集团有限公司 | 北京新领先医药科技发展有限公司 | 成都臻拓医药科技有限公司 | 2023年2月 |
44 | 国科遗办审字〔2023〕GH0356号 | Panbio™COVID-19/甲型和乙型流感快速检测试剂盒专业版（鼻拭子）用于中鼻甲鼻拭子检测的临床评价 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 雅培医疗诊断产品有限公司、Abbott Rapid Diagnostics International Unlimited Company | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年2月 | |
45 | 国科遗办审字〔2023〕GH0357号 | SHR-1707多次给药在阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性及药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ib期临床试验 | 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 上海恒瑞医药有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
46 | 国科遗办审字〔2023〕GH0358号 | 变异新冠病毒抗体组时空变化规律分析和广谱抗体靶点鉴定的研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 北京蛋白质组研究中心、旦生（北京）医学科技有限责任公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 2023年2月 | ||
47 | 国科遗办审字〔2023〕GH0359号 | 基于分子分型探索肺腺癌粘液-经典混合亚型的克隆进化与起源 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 上海厦维医学检验实验室有限公司 | 2023年2月 | |
48 | 国科遗办审字〔2023〕GH0360号 | 卡度尼利联合治疗经PD-（L）1抑制剂治疗失败后的局晚期及转移性NSCLC的一项前瞻、开放、单臂、多中心Ib/II期临床研究 | 上海市胸科医院 | 康方药业有限公司 | 浙江鼎晶医学检验有限公司 | 2023年2月 | |
49 | 国科遗办审字〔2023〕GH0361号 | 评价安罗替尼胶囊药物-药物相互作用的I期临床研究 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年2月 | ||
50 | 国科遗办审字〔2023〕GH0362号 | 一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001增强肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的IIb/III期临床研究 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 广东尚德药缘科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 |
51 | 国科遗办审字〔2023〕GH0363号 | 一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001增强肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的IIb/III期临床研究 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 广东尚德药缘科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年2月 |
52 | 国科遗办审字〔2023〕GH0364号 | TAEST1901注射液治疗基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤的开放式、安全性和有效性评价I期临床试验 | 中国人民解放军总医院 | 香雪生命科学技术（广东）有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、北京博富瑞医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州博富瑞医学检验有限公司 | 2023年2月 |
53 | 国科遗办审字〔2023〕GH0365号 | 一项为期20周的随机、双盲、平行、多中心、剂量探索研究，旨在评价XXB750在难治性高血压患者中的疗效、安全性和耐受性 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 迈得派斯（上海）医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 | |
54 | 国科遗办审字〔2023〕GH0366号 | 评估IBI939联合信迪利单抗对比安慰剂联合信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达且驱动基因突变阴性的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、Ib/III期无缝临床研究 | 山东省肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
55 | 国科遗办审字〔2023〕GH0367号 | 评估IBI343治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放标签、Ia/Ib期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
56 | 国科遗办审字〔2023〕GH0368号 | 评估IBI343治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放标签、Ia/Ib期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海立兴佳生医药科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
57 | 国科遗办审字〔2023〕GH0369号 | 一项在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评价Epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺（R2）与R2相比的安全性和有效性的III期、开放性研究（EPCORE™FL-1） | 中山大学肿瘤防治中心 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年2月 | |
58 | 国科遗办审字〔2023〕GH0370号 | 一项在至少一线治疗失败的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者中比较ianalumab（VAY736）vs.安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（VAYHIA） | 天津医科大学总医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
59 | 国科遗办审字〔2023〕GH0371号 | 重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中的多中心、随机、评估者盲、阳性平行对照III期临床试验 | 安徽医科大学第一附属医院 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 | 成都臻拓医药科技有限公司 | 2023年2月 | |
60 | 国科遗办审字〔2023〕GH0372号 | 一项在一线类固醇治疗后疗效不佳或复发的原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂联合艾曲泊帕的随机、双盲、III期研究（VAYHIT2） | 中国医学科学院血液病医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
61 | 国科遗办审字〔2023〕GH0373号 | 评价富马酸海普诺福韦（HTS）片多剂量多次给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性以及药代动力学的单中心、随机、开放、阳性药物对照的Ic/IIb期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 西安新通药物研究股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
62 | 国科遗办审字〔2023〕GH0374号 | 评估受试制剂麦考酚钠肠溶片（规格：180mg）与参比制剂（米芙®）（规格：180mg）在中国健康成年男性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 晖致医药有限公司、Mylan Laboratories Limited | 方达医药技术（上海）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司 | 2023年2月 |
63 | 国科遗办审字〔2023〕GH0375号 | 评估受试制剂麦考酚钠肠溶片（规格：180mg）与参比制剂（米芙®）（规格：180mg）在中国健康成年男性受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | Mylan Laboratories Limited、晖致医药有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司 | 2023年2月 |
64 | 国科遗办审字〔2023〕GH0376号 | MRG003对比西妥昔单抗/甲氨蝶呤在二/三线治疗复发或转移性头颈鳞癌患者的随机、开放、多中心III期研究 | 上海市东方医院 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年2月 |
65 | 国科遗办审字〔2023〕GH0377号 | MRG003对比西妥昔单抗/甲氨蝶呤在二/三线治疗复发或转移性头颈鳞癌患者的随机、开放、多中心III期研究 | 上海市东方医院 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
66 | 国科遗办审字〔2023〕GH0378号 | 评价50561片治疗轻中度阿尔茨海默病的初步有效性、安全性、耐受性、药代动力学以及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa期临床研究 | 首都医科大学宣武医院 | 北京卓凯生物技术有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 杭州欧蒙未一医学检验实验室有限公司、苏州海科医药技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年2月 |
67 | 国科遗办审字〔2023〕GH0379号 | 基于外周血多组学液体活检技术检测妇科恶性肿瘤：一项前瞻性扩大验证研究（PERCEIVE-II研究） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 佛山迪安医学检验实验室有限公司 | 2023年2月 | |
68 | 国科遗办审字〔2023〕GH0380号 | 胃癌人源化PDX模型构建 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 江苏先声药业有限公司 | 创模医药科技（北京）有限公司 | 北京龙迈达斯科技开发有限公司、创模医药科技（北京）有限公司 | 2023年2月 |
69 | 国科遗办审字〔2023〕GH0381号 | 一项评估ATG-037单药和联合帕博利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和初步有效性的I/Ib期、多中心、开放性和剂量探索的临床研究（探索性研究） | 广东省人民医院 | 德丽（浙江）医药有限公司 | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
70 | 国科遗办审字〔2023〕GH0382号 | 一项评估ATG-037单药和联合帕博利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和初步有效性的I/Ib期、多中心、开放性和剂量探索的临床研究 | 广东省人民医院 | 德丽（浙江）医药有限公司 | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
71 | 国科遗办审字〔2023〕GH0383号 | 口服西他沙星治疗产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌致复杂性下尿路感染的前瞻性单臂研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 第一三共（中国）投资有限公司 | 2023年2月 | ||
72 | 国科遗办审字〔2023〕GH0384号 | TQB3455片在血液肿瘤患者中的耐受性和药代动力学临床I期试验 | 北京大学人民医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 北京金域医学检验实验室有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年2月 | |
73 | 国科遗办审字〔2023〕GH0385号 | 注射用重组抗PD-L1和TGF-β人源化双特异性抗体（Y101D）联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌及其它晚期实体肿瘤的安全性和初步疗效的多中心、开放的Ib/II期临床研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 武汉友芝友生物制药股份有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司 | 2023年2月 |
74 | 国科遗办审字〔2023〕GH0386号 | 一项在既往治疗无效或无满意治疗的ALK融合基因阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者中评价阿来替尼的安全性、药代动力学和有效性的I/II期、开放性、多中心研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 |
75 | 国科遗办审字〔2023〕GH0387号 | 评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 中山康方生物医药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 | |
76 | 国科遗办审字〔2023〕GH0388号 | 一项在湿性年龄相关性黄斑变性患者中评价RC28-E注射液有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究 | 北京医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 | |
77 | 国科遗办审字〔2023〕GH0389号 | 评价TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊及化疗治疗免疫耐药后的晚期非小细胞肺癌的安全性及有效性的随机、双盲、平行对照、多中心的II期临床试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 佰诺全景生物技术（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
78 | 国科遗办审字〔2023〕GH0390号 | 代谢综合征的分子及遗传学研究 | 上海市第六人民医院 | 香港中文大学 | 2023年2月 | ||
79 | 国科遗办审字〔2023〕GH0391号 | 一项在局部晚期不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌受试者中评价新型联合治疗的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的开放性、多种药物、多中心、II期研究的主方案 | 北京肿瘤医院 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司、AstraZeneca AB | Perceptive Informatics LLC、阿斯利康投资（中国）有限公司 | 2023年2月 | |
80 | 国科遗办审字〔2023〕GH0392号 | AR882胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的相对生物利用度试验 | 安徽医科大学第二附属医院 | 广州瑞安博医药科技有限公司 | 博济医药科技股份有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 |
81 | 国科遗办审字〔2023〕GH0393号 | 盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 山东丹红制药有限公司 | 北京新领先医药科技发展有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年2月 |
82 | 国科遗办审字〔2023〕GH0394号 | 评价XELOX方案联合紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药在肝转移瘤受试者一线治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征的单臂临床研究 | 丽水市中心医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
83 | 国科遗办审字〔2023〕GH0395号 | Unecritinib对比安慰剂辅助治疗II-IIIB期非小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验 | 上海市胸科医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2023年2月 | |
84 | 国科遗办审字〔2023〕GH0396号 | β-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）临床试验 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 通用生物系统（安徽）有限公司 | 2023年2月 | |
85 | 国科遗办审字〔2023〕GH0397号 | 评价DDCI-01胶囊多次给药在肺动脉高压患者中药效学效应、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 重庆迪康尔乐制药有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、广州骁影科技有限公司 | 2023年2月 |
86 | 国科遗办审字〔2023〕GH0398号 | 孕早期使用孕酮的孕妇和新生儿安全概况研究（PEARLY） | 上海市第一人民医院 | Abbott Products Operations AG | ZEG-Zentrum fuer Epidemiologie und Gesundheitsforschung Berlin GmbH、戴铭（上海）信息咨询有限公司 | 2023年2月 | |
87 | 国科遗办审字〔2023〕GH0399号 | 评价AK119联合AK112治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 中山康方生物医药有限公司、康方赛诺医药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 | |
88 | 国科遗办审字〔2023〕GH0400号 | 一项多中心、开放、剂量递增的首次临床研究，评价CTS2016在复发/难治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性及耐受性 | 河南省肿瘤医院 | 赛岚医药科技（深圳）有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 |
89 | 国科遗办审字〔2023〕GH0401号 | 评价普那利单抗在风湿免疫性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（又称巨噬细胞活化综合征）受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的开放性、单臂、多中心临床研究-主研部分 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 天境生物科技（杭州）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
90 | 国科遗办审字〔2023〕GH0402号 | DP303c单药治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的多中心、I期药代动力学研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年2月 | |
91 | 国科遗办审字〔2023〕GH0403号 | 一项健康受试者餐后状态下单剂量口服贝前列素钠片（40μg）的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验 | 长治医学院附属和平医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 北京裕荣医学数据科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年2月 |
92 | 国科遗办审字〔2023〕GH0404号 | 一项健康受试者空腹状态下单剂量口服贝前列素钠片（40μg）的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验 | 长治医学院附属和平医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 北京裕荣医学数据科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年2月 |
93 | 国科遗办审字〔2023〕GH0405号 | 一项在局灶性节段性肾小球硬化症患者中评估BI764198每日一次口服给药12周的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究 | 广东省人民医院 | Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc. | 2023年2月 | |
94 | 国科遗办审字〔2023〕GH0406号 | 抗肿瘤药物心血管损伤的防控与干预策略 | 广州医科大学 | 中山大学肿瘤防治中心 | 澳门科技大学 | 2023年2月 | |
95 | 国科遗办审字〔2023〕GH0407号 | 一项评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的II期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 和其瑞医药（南京）有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年2月 |
96 | 国科遗办审字〔2023〕GH0408号 | 基于互作新机制的帕金森病早期预警及干预新体系研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 浙江大学 | 韩国汉阳大学、Philipps-University of Marburg | 温州医科大学、中国科学院广州生物医药与健康研究院 | 2023年2月 |
97 | 国科遗办审字〔2023〕GH0409号 | 评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体）在晚期头颈部肿瘤患者中的临床疗效及安全性的临床II期研究 | 上海市东方医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2023年2月 | |
98 | 国科遗办审字〔2023〕GH0410号 | 一项多中心、开放、连续给药的Ib/II期临床试验：评价CAN106注射液在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的耐受性、有效性和安全性、药代动力学和药效学特征 | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺爱药业（上海）有限公司 | 诺为泰医药科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
99 | 国科遗办审字〔2023〕GH0411号 | 一项在既往接受过抗PD-1/PD-L1药物治疗的晚期食管癌受试者中评价试验用药物联合帕博利珠单抗（MK-3475）的I/II期开放性、伞式平台设计研究（KEYMAKER-U06）：子研究06B。 | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | ICON Clinical Research Limited、百时益医药研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 | |
100 | 国科遗办审字〔2023〕GH0412号 | 评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性、有效性和群体药代动力学特征的开放临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
101 | 国科遗办审字〔2023〕GH0413号 | 阿卡波糖片在中国健康受试者中空腹单次口服给药、开放性剂量探索试验 | 山东省千佛山医院 | 上海现代制药股份有限公司 | 山东则正医药技术有限公司 | 山东省食品药品检验研究院 | 2023年2月 |
102 | 国科遗办审字〔2023〕GH0414号 | 在超重或肥胖受试者中评价IBI362与二甲双胍、华法林、阿托伐他汀、地高辛的药物相互作用研究 | 航天中心医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海立兴佳生医药科技有限公司 | 2023年2月 | |
103 | 国科遗办审字〔2023〕GH0415号 | 评价普那利单抗在风湿免疫性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（又称巨噬细胞活化综合征）受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的开放性、单臂、多中心临床研究-探索性研究部分 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 天境生物科技（杭州）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
104 | 国科遗办审字〔2023〕GH0416号 | 一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评价CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、剂量递增和剂量扩展研究-Ia期探索性生物标志物部分 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 基石药业（苏州）有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
105 | 国科遗办审字〔2023〕GH0417号 | 受试制剂注射用两性霉素B脂质体与参比制剂AmBisome®的随机、开放、平行设计健康受试者的生物等效性试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 万舒（北京）医药科技有限公司 | 2023年2月 | |
106 | 国科遗办审字〔2023〕GH0418号 | ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 嘉兴安谛康生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
107 | 国科遗办审字〔2023〕GH0419号 | 评价XW001吸入溶液在中国呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中安全耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期研究 | 四川大学华西第二医院 | 杭州先为达生物科技有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年2月 |
108 | 国科遗办审字〔2023〕GH0420号 | 一项评价选择性RET抑制剂TY-1091胶囊在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 浙江同源康医药股份有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年2月 | |
109 | 国科遗办审字〔2023〕GH0421号 | 一项评价选择性RET抑制剂TY-1091胶囊在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 浙江同源康医药股份有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年2月 | |
110 | 国科遗办审字〔2023〕GH0422号 | 评价侧脑室注射VGN-R08b在II型戈谢病患者中的耐受性、安全性的探索性临床研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 上海天泽云泰生物医药有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年2月 | |
111 | 国科遗办审字〔2023〕GH0423号 | 评价魏李白胶囊<阿魏酸钠片加增强剂（L-鼠李糖和白杨素）>治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究 | 首都医科大学宣武医院 | 上海东西智荟生物医药有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
112 | 国科遗办审字〔2023〕GH0424号 | 评估SSGJ-707用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究 | 四川大学华西医院 | 丹生医药技术（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 | |
113 | 国科遗办审字〔2023〕GH0425号 | 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ib/III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年2月 |
114 | 国科遗办审字〔2023〕GH0426号 | 评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW107）在重型血友病A儿童患者中的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单次给药I期临床研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 江苏晟斯生物制药有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年2月 |
115 | 国科遗办审字〔2023〕GH0427号 | 一项在PD-L1高表达、未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）与含铂双药化疗的III期随机研究 | 上海市胸科医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Bioclinica, Inc.、CellCarta NV | 2023年2月 |
116 | 国科遗办审字〔2023〕GH0428号 | 一项关于BCD-100加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗作为晚期宫颈癌受试者的一线治疗的国际、随机、双盲临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上药博康生物医药（香港）有限公司、上药帛康生物医药（上海）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、SliceVault AB | 2023年2月 |
117 | 国科遗办审字〔2023〕GH0429号 | 在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放性研究 | 广东省人民医院 | 上海岸迈生物科技有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年2月 |
118 | 国科遗办审字〔2023〕GH0430号 | 在经新型内分泌治疗（NHA）后出现疾病进展且既往未接受化疗的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）受试者中进行的对比帕博利珠单抗（MK-3475）+多西他赛+泼尼松与安慰剂+多西他赛+泼尼松的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-921） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、Bioclinica, Inc.、百时益医药研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 | |
119 | 国科遗办审字〔2023〕GH0431号 | 在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放性研究 | 广东省人民医院 | 上海岸迈生物科技有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年2月 |
120 | 国科遗办审字〔2023〕GH0432号 | 一项在接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带FGFR突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中，比较Erdafitinib和研究者选择的膀胱内化疗药物的随机化II期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、PRA Health Sciences、Janssen Pharmaceutica NV、Digital Angiography Reading Center、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
121 | 国科遗办审字〔2023〕GH0433号 | 评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 上海润石医药科技有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海药物代谢研究中心、广州骁影科技有限公司 | 2023年2月 |
122 | 国科遗办审字〔2023〕GH0434号 | 在中国超重或肥胖受试者中Cagrilintides.c.2.4mg联合Semaglutides.c.2.4mg（CagriSemas.c.2.4mg/2.4mg）每周一次给药的有效性和安全性 | 中国人民解放军总医院 | 诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S | 徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
123 | 国科遗办审字〔2023〕GH0435号 | 一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性的I期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年2月 | |
124 | 国科遗办审字〔2023〕GH0436号 | 一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性的I期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 深圳裕康医学检验实验室 | 2023年2月 | |
125 | 国科遗办审字〔2023〕GH0437号 | 在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化患者中评价BI456906多次皮下（s.c.）给药的有效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、平行组、随机、48周、剂量范围探索、安慰剂对照的II期试验 | 北京清华长庚医院 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | 北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、QPS,LLC、BioAgilytix Labs, LLC、eResearch Technology, Inc、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、ICON Clinical Research Limited、SGS France SAS、上海观合医药科技有限公司、Liverpat、广州华银医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
126 | 国科遗办审字〔2023〕GH0438号 | 一项在PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-0077联合哌柏西利和氟维司群治疗对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年2月 |
127 | 国科遗办审字〔2023〕GH0439号 | 注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 美考伯医药科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年2月 | |
128 | 国科遗办审字〔2023〕GH0440号 | 经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗（ATEZO/BEV）对比单纯TACE用于未经治疗的肝细胞癌患者:一项III期、开放、随机研究 | 北京清华长庚医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 杭州泰格医药科技股份有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | Bioclinica, Inc. | 2023年2月 |
129 | 国科遗办审字〔2023〕GH0441号 | 一项用于评估MS-553在黄斑水肿累及视网膜中央区的糖尿病视网膜病变患者中的安全性和疗效的多中心、开放性、剂量递增研究 | 上海市第一人民医院 | 深圳明赛瑞霖药业有限公司 | 昆翎（天津）医药发展有限公司 | 北京迈康斯德医药技术有限公司 | 2023年2月 |
130 | 国科遗办审字〔2023〕GH0442号 | 一项在PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-0077联合哌柏西利和氟维司群治疗对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 |
131 | 国科遗办审字〔2023〕GH0443号 | 一项多中心、开放性I期临床研究，旨在评估NB003在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效 | 北京肿瘤医院 | 宁波新湾科技发展有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
132 | 国科遗办审字〔2023〕GH0444号 | 在伴或不伴FVIII抑制物的血友病A儿童中皮下给予NNC0365-3769（Mim8）预防治疗的安全性、有效性和暴露量 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
133 | 国科遗办审字〔2023〕GH0445号 | 尼妥珠单抗注射液联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌有效性和安全性的真实世界研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 百泰生物药业有限公司 | 2023年2月 | ||
134 | 国科遗办审字〔2023〕GH0446号 | 一项随机、对受试者和研究者设盲、安慰剂对照、多中心的概念验证研究，旨在评估LNP023（Iptacopan）在早期和中期年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和疗效 | 上海市第一人民医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、IQVIA Ltd.、SGS France SAS、University of Wisconsin-Madison、MERIT CRO,INC. | 2023年2月 | |
135 | 国科遗办审字〔2023〕GH0447号 | 一项多中心、开放、单臂I/II期临床研究：丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究，及在ALK阳性和ROS1阳性非小细胞肺癌患者的II期研究 | 广东省人民医院 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 | 北京复星医药科技开发有限公司 | 复星艾迪（苏州）医药科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2023年2月 |
136 | 国科遗办审字〔2023〕GH0448号 | 一项评价帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）对比帕博利珠单抗作为一线治疗晚期黑色素瘤受试者的安全性及有效性的III期、随机、安慰剂对照试验（LEAP-003） | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
137 | 国科遗办审字〔2023〕GH0449号 | 一项在伴或不伴抑制物的血友病A成人和青少年中评价NNC0365-3769（Mim8）的有效性和安全性的多国家、开放标签、随机化、对照试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
138 | 国科遗办审字〔2023〕GH0450号 | 一项nivolumab和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期、随机研究 | 吉林省肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | Bioclinica,Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
139 | 国科遗办审字〔2023〕GH0451号 | 一项在新诊断的晚期卵巢癌患者中使用Durvalumab、贝伐珠单抗和奥拉帕利进行维持治疗之前，Durvalumab联合化疗和贝伐珠单抗的III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（DUO-O） | 四川大学华西第二医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB、MedImmune, LLC | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年2月 |
140 | 国科遗办审字〔2023〕GH0452号 | 多中心、开放、首次用于人体，评价注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究 | 北京肿瘤医院 | 同宜医药（苏州）有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 |
141 | 国科遗办审字〔2023〕GH0453号 | 多中心、开放、首次用于人体，评价注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究 | 北京肿瘤医院 | 同宜医药（苏州）有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 |
142 | 国科遗办审字〔2023〕GH0454号 | 一项开放标签、多中心、单臂II期研究：评价TACE序贯替雷利珠单抗在伴有高危复发风险的肝细胞癌患者中作为术后辅助治疗的疗效与安全性 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年2月 |
143 | 国科遗办审字〔2023〕GH0455号 | SHR1459在复发/难治B细胞淋巴瘤患者中的耐受性与药代动力学I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、苏州海科医药技术有限公司 | 2023年2月 | |
144 | 国科遗办审字〔2023〕GH0456号 | 一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）+HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）+化疗、HLX07单药在晚期转移性胃癌中的有效性和安全性的开放、多中心II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 杭州太美星程医药科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 | |
145 | 国科遗办审字〔2023〕GH0457号 | 一项评价AR-301作为抗生素的联合治疗用于金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎（VAP）治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 中日友好医院 | Arimab USA, Inc.、深圳市瑞迪生物医药有限公司 | Pharm-Olam, LLC、诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
146 | 国科遗办审字〔2023〕GH0458号 | 一项HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）+HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）+化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）对比HLX10+化疗，对比HLX07+HLX10一线治疗局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌（sqNSCLC）患者的随机、开放、多中心、II期临床研究 | 广东省人民医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 深圳裕康医学检验实验室 | 2023年2月 | |
147 | 国科遗办审字〔2023〕GH0459号 | 评估Cenobamate添加治疗癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，含可选开放性扩展部分 | 复旦大学附属华山医院 | SK LIFE SCIENCE, INC.、爱思开生物医药科技（上海）有限公司、翼思生物医药（上海）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 |
148 | 国科遗办审字〔2023〕GH0460号 | 一项HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）+HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）+化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）对比HLX10+化疗，对比HLX07+HLX10一线治疗局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌（sqNSCLC）患者的随机、开放、多中心、II期临床研究 | 广东省人民医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
149 | 国科遗办审字〔2023〕GH0461号 | 比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 | 中国医学科学院北京协和医院、倍迪思生物科技（广州）有限公司 | 2023年2月 |
150 | 国科遗办审字〔2023〕GH0462号 | 一项GFH009单药静脉输注治疗复发/难治性血液瘤的开放标签、剂量递增与剂量扩展的I期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 浙江劲方药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 |
151 | 国科遗办审字〔2023〕GH0463号 | IMM01联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的Ib/IIa期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 中国医学科学院血液病医院、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、天津金域医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年2月 |
152 | 国科遗办审字〔2023〕GH0464号 | 评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 | 苏州大学附属第二医院 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
153 | 国科遗办审字〔2023〕GH0465号 | 编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤的临床研究 | 北京肿瘤医院 | 斯微（上海）生物科技股份有限公司 | 上海有临医药科技有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、斯微（上海）生物科技股份有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年2月 |
154 | 国科遗办审字〔2023〕GH0466号 | 一项在PD-（L）1-难治性复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者中比较MK-4280A（favezelimab[MK-4280〕+帕博利珠单抗[MK-3475〕的复方制剂）与医师选择的化疗的随机、III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
155 | 国科遗办审字〔2023〕GH0467号 | 评价注射用前列地尔脂质体预防行经皮冠状动脉介入术患者造影剂诱导的急性肾损伤的发生的多中心、随机、开放的II期临床试验 | 北京大学第一医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
156 | 国科遗办审字〔2023〕GH0468号 | 评价倍赛诺他片联合伊沙佐米和地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、以及有效性的Ib期临床研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海驺虞医药科技有限公司 | 上海谋思医药科技有限公司 | 上海药物代谢研究中心、广州金域医学检验中心有限公司、中国科学院上海药物研究所 | 2023年2月 |
157 | 国科遗办审字〔2023〕GH0469号 | 循环肿瘤DNA检测在肺癌术后随访中的前瞻性观察性研究 | 北京大学人民医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年2月 | ||
158 | 国科遗办审字〔2023〕GH0470号 | 替米沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹/餐后生物等效性试验 | 武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院） | 苏州中化药品工业有限公司 | 武汉普渡生物医药有限公司 | 武汉伯瑞恒医药科技有限公司 | 2023年2月 |
159 | 国科遗办审字〔2023〕GH0471号 | 一项评估在表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中使用阿法替尼作为一线治疗的真实世界研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2023年2月 | |
160 | 国科遗办审字〔2023〕GH0472号 | 一项在中国原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评估JS002疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年2月 | |
161 | 国科遗办审字〔2023〕GH0473号 | BEBT-109在EGFR20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床试验 | 湖南省肿瘤医院 | 广州必贝特医药股份有限公司 | 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 | 杭州太美星程医药科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司 | 2023年2月 |
162 | 国科遗办审字〔2023〕GH0474号 | 一项评估Pritelivir对比膦甲酸钠在对阿昔洛韦耐药的免疫功能低下受试者中治疗粘膜皮肤HSV感染的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心对照试验（PRIOH-1试验） | 首都医科大学附属北京地坛医院 | AiCuris Anti-infective Cures AG | 北京MEDPACE医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
163 | 国科遗办审字〔2023〕GH0475号 | JWATM204靶向性T细胞免疫疗法在晚期恶性实体肿瘤患者中单臂、开放性I期剂量递增研究 | 北京肿瘤医院 | 上海明聚生物科技有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、苏州药明巨诺生物科技有限公司 | 2023年2月 | |
164 | 国科遗办审字〔2023〕GH0476号 | 一项在大疱性类天疱疮患者中评估benralizumab作为治疗选择药物的国际多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（FJORD） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 |
165 | 国科遗办审字〔2023〕GH0477号 | 一项III期、随机、开放性、对照、多中心、全球研究，比较一线MEDI4736单药治疗及MEDI4736+Tremelimumab联合治疗对比标准化疗用于不可切除的IV期尿路上皮癌患者 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC | 徕博科医药研发（上海）有限公司、CellCarta NV、Perceptive Informatics LLC | 2023年2月 | |
166 | 国科遗办审字〔2023〕GH0478号 | 探索腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的II期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 武汉友芝友生物制药股份有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 杭州英放生物科技有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年2月 |
167 | 国科遗办审字〔2023〕GH0479号 | 莱洛替尼对比研究者选择的化疗治疗至少经二线治疗失败、EGFR过表达的局部晚期或转移性食管鳞癌的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验 | 中国人民解放军总医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 | |
168 | 国科遗办审字〔2023〕GH0480号 | 一项在胃癌或胃食管交界处癌患者中评价多种药物联合治疗的有效性和安全性的Ib/II期、开放性、多中心、随机化伞式研究（MORPHEUSC-胃癌和胃食管交界处癌） | 中国人民解放军总医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 武汉华大医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、CellCarta NV、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司 | 2023年2月 |
169 | 国科遗办审字〔2023〕GH0481号 | 一项在胃癌或胃食管交界处癌患者中评价多种药物联合治疗的有效性和安全性的Ib/II期、开放性、多中心、随机化伞式研究（MORPHEUSC-胃癌和胃食管交界处癌） | 中国人民解放军总医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年2月 |
170 | 国科遗办审字〔2023〕GH0482号 | 评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中有效性和安全性的II/III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 上海津曼特生物科技有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 杭州太美星程医药科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
171 | 国科遗办审字〔2023〕GH0483号 | 在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中评估TY-9591片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展I期临床研究 | 上海市胸科医院 | 浙江同源康医药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
172 | 国科遗办审字〔2023〕GH0484号 | TrastuzumabDeruxtecan（T-DXd）联合或不联合帕妥珠单抗对比紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗用于一线治疗HER2阳性、转移性乳腺癌的III期研究（DESTINY-Breast09） | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BIOCLINICA, INC.、Perceptive Informatics LLC | 2023年2月 |
173 | 国科遗办审字〔2023〕GH0485号 | 一项多中心、开放、I/II期剂量递增和剂量扩展临床研究，评估MGD013单药以及MGD013联合丙氨酸布立尼布（ZL-2301）在晚期肝癌患者中的安全性和有效性 | 复旦大学附属中山医院 | 再鼎医药(上海)有限公司、MACROGENICS, INC. | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 | |
174 | 国科遗办审字〔2023〕GH0486号 | HS-10352联合氟维司群在HR阳性HER2阴性PIK3CA突变阳性晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2023年2月 | |
175 | 国科遗办审字〔2023〕GH0487号 | 一项III期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究：在完全切除（R0）的、AJCC/UICCv.8II-IIIA期和IIIB期（T>5cmN2）非小细胞肺癌（NSCLC）成年受试者中评价卡那奴单抗作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性 | 上海市胸科医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
176 | 国科遗办审字〔2023〕GH0488号 | 一项alpelisib联合应用氟维司群治疗既往在芳香酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的、激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌中国男性和绝经后女性的随机、双盲、安慰剂对照，并包括一个药代动力学亚组分析的II期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharmaceuticals Corporation | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 | |
177 | 国科遗办审字〔2023〕GH0489号 | 一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（SKYSCRAPER-02C） | 上海市胸科医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 天津华大医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司 | 2023年2月 |
178 | 国科遗办审字〔2023〕GH0490号 | 一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（SKYSCRAPER-02C） | 上海市胸科医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc. | 2023年2月 |
179 | 国科遗办审字〔2023〕GH0491号 | 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2023年2月 | |
180 | 国科遗办审字〔2023〕GH0492号 | ADG106联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放Ib/II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 天演药业（苏州）有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、南京世和基因生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 |
181 | 国科遗办审字〔2023〕GH0493号 | ADG106联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放Ib/II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 天演药业（苏州）有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
182 | 国科遗办审字〔2023〕GH0494号 | 评估IBI325治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、Ia/Ib期研究 | 山东省肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海立兴佳生医药科技有限公司 | 2023年2月 | |
183 | 国科遗办审字〔2023〕GH0495号 | 一项在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期患者中开展的口服asciminib对比研究者选择的TKI的随机、开放标签、多中心、III期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA Ltd. | 2023年2月 | |
184 | 国科遗办审字〔2023〕GH0496号 | 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 德琪（浙江）医药科技有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
185 | 国科遗办审字〔2023〕GH0497号 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合纳武利尤单抗（Nivolumab）在含铂方案治疗进展的复发或转移性头颈部鳞癌的单臂、多中心的Ib/II期临床研究 | 上海市东方医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 广州骁影科技有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 |
186 | 国科遗办审字〔2023〕GH0498号 | 替雷利珠单抗联合仑伐替尼和调强放疗新辅助治疗可切除肝细胞癌伴门静脉癌栓前瞻性研究 | 复旦大学附属中山医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 2023年2月 | ||
187 | 国科遗办审字〔2023〕GH0499号 | 评估IBI325治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、Ia/Ib期研究 | 山东省肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年2月 | |
188 | 国科遗办审字〔2023〕GH0500号 | 一项评估经正电子发射断层扫描（PET）引导的替雷利珠单抗（BGB-A317）联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的双队列、多中心、开放标签、II期研究 | 四川大学华西医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 2023年2月 | ||
189 | 国科遗办审字〔2023〕GH0501号 | 评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列II期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
190 | 国科遗办审字〔2023〕GH0502号 | 重组白介素21-抗人血清白蛋白纳米抗体融合蛋白（JS014）单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 | |
191 | 国科遗办审字〔2023〕GH0503号 | 评价RC48-ADC联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 | |
192 | 国科遗办审字〔2023〕GH0504号 | 一项评估Benralizumab100mg在有频繁急性加重史和外周血嗜酸性粒细胞升高的中度至极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照III期研究（RESOLUTE） | 深圳市人民医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、eResearchTechnology GmbH、VIDA Diagnostics, Inc、eResearchTechnology Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
193 | 国科遗办审字〔2023〕GH0505号 | 一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中评估100mgSCdepemokimab的疗效和安全性的随机、双盲、平行组III期研究–ANCHOR-2（depemokimab治疗慢性鼻窦炎） | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC、eResearchTechnology Inc. | 2023年2月 | |
194 | 国科遗办审字〔2023〕GH0506号 | 一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中评估100mgSCdepemokimab的疗效和安全性的随机、双盲、平行组III期研究–ANCHOR-1（depemokimab治疗慢性鼻窦炎） | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC、eResearchTechnology Inc. | 2023年2月 | |
195 | 国科遗办审字〔2023〕GH0507号 | 一项比较帕博利珠单抗（Pembrolizumab，MK-3475）联合曲妥珠单抗和化疗与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗作为HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的III期、随机、双盲试验（KEYNOTE811） | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc. | 2023年2月 | |
196 | 国科遗办审字〔2023〕GH0508号 | 评价TQB2618注射液联合派安普利单抗治疗复发/转移性鼻咽癌患者中有效性和安全性的II期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年2月 | |
197 | 国科遗办审字〔2023〕GH0509号 | 一项III期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究：在完全切除（R0）的、AJCC/UICCv.8II-IIIA期和IIIB期（T>5cmN2）非小细胞肺癌（NSCLC）成年受试者中评价卡那奴单抗作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性 | 上海市胸科医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
198 | 国科遗办审字〔2023〕GH0510号 | 一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1期、开放性、剂量递增和扩展研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、慧渡（上海）医疗科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2023年2月 | |
199 | 国科遗办审字〔2023〕GH0511号 | 一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1期、开放性、剂量递增和扩展研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 | |
200 | 国科遗办审字〔2023〕GH0512号 | 多中心、随机、双盲、平行阳性对照评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中山大学中山眼科中心 | 2023年2月 |
201 | 国科遗办审字〔2023〕GH0513号 | 一项在侵袭性和惰性B细胞恶性肿瘤受试者中评价MK-2140单药治疗和联合治疗的安全性和有效性的多中心、开放性、II期篮式研究 | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.、BIOTEL RESEARCH, LLC | 2023年2月 | |
202 | 国科遗办审字〔2023〕GH0514号 | 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 德琪（浙江）医药科技有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 深圳裕康医学检验实验室 | 2023年2月 |
203 | 国科遗办审字〔2023〕GH0515号 | 评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究 | 上海市肺科医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
204 | 国科遗办审字〔2023〕GH0516号 | 评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究 | 上海市肺科医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
205 | 国科遗办审字〔2023〕GH0517号 | 一项在持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、多中心、适应性IIa/IIb期研究 | 山东大学齐鲁医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 | |
206 | 国科遗办审字〔2023〕GH0518号 | 多中心、开放的Ib期临床试验：评价口服PI3Kα抑制剂CYH33联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利在PIK3CA突变、HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 天津金域医学检验实验室有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 |
207 | 国科遗办审字〔2023〕GH0519号 | 顺铂/卡铂+依托泊苷联合阿替利珠单抗同步低剂量放疗（LDRT）一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的单臂、多中心、II期研究 | 四川大学华西医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2023年2月 |
208 | 国科遗办审字〔2023〕GH0520号 | 顺铂/卡铂+依托泊苷联合阿替利珠单抗同步低剂量放疗（LDRT）一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的单臂、多中心、II期研究 | 四川大学华西医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
209 | 国科遗办审字〔2023〕GH0521号 | 一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
210 | 国科遗办审字〔2023〕GH0522号 | ETH-155008片在复发性或难治性急性髓系白血病和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 晟科药业（江苏）有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 |
211 | 国科遗办审字〔2023〕GH0523号 | 一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、BioClinica,Inc.、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Alimentiv Inc. | 2023年2月 |
212 | 国科遗办审字〔2023〕GH0524号 | 一项在HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的BI1810631单药治疗的开放性、I期、剂量递增（含剂量确证和扩展）试验 | 广东省人民医院 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | Labcorp Early Development Laboratories Limited、Nuvisan GmbH | 2023年2月 | |
213 | 国科遗办审字〔2023〕GH0525号 | 一项旨在确定Durvalumab或Durvalumab+Tremelimumab与含铂化疗联合给药用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗疗效的III期、随机、多中心、开放性、全球比较研究（POSEIDON） | 中国医学科学院肿瘤医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC | Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
214 | 国科遗办审字〔2023〕GH0526号 | 一项比较泽布替尼（BGB-3111）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc. | 2023年2月 | |
215 | 国科遗办审字〔2023〕GH0527号 | 评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究 | 四川大学华西医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
216 | 国科遗办审字〔2023〕GH0528号 | 重组全人抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001的I期临床研究一项在复发或转移性宫颈癌患者中进行的开放、剂量递增、每两周给药一次的I期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海厦维生物技术有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
217 | 国科遗办审字〔2023〕GH0529号 | 一项在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与伊布替尼的3期、开放标签、随机研究（BRUIN-CLL-314） | 中国医学科学院血液病医院 | Loxo Oncology, Inc.、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年2月 |
218 | 国科遗办审字〔2023〕GH0530号 | 一项评估Depemokimab与美泊利珠单抗相比在接受标准治疗（SoC）的复发性或难治性嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者中有效性和安全性的52周、随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、非劣效研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc. | 2023年2月 | |
219 | 国科遗办审字〔2023〕GH0531号 | 一项在中国健康受试者中评价UP-818-CC注射液单剂及多剂静脉输注给药安全性、耐受性、药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 艾缇亚（上海）制药有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司 | 2023年2月 |
220 | 国科遗办审字〔2023〕GH0532号 | 一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合治疗或单药在晚期肝细胞癌（HCC）受试者中的有效性和安全性的开放、多中心II期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 | |
221 | 国科遗办审字〔2023〕GH0533号 | 医院和中心实验室多种平台在中国肺癌患者中MET扩增检测一致性比较临床研究方案 | 四川大学华西医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 上海妙一生物科技有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2023年2月 |
222 | 国科遗办审字〔2023〕GH0534号 | 一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、CellCarta NV、恒拓及因医药科技（山东）有限公司 | 2023年2月 |
223 | 国科遗办审字〔2023〕GH0535号 | 定量血流分数指导的原发性瓣膜病手术合并冠状动脉病变血运重建策略（FAVOR4-QVAS） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 | 上海博动医疗科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
224 | 国科遗办审字〔2023〕GH0536号 | 一项评价靶向CD19/CD20/CD22三靶点细胞制剂LCAR-AIO治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性，耐受性和有效性的开放性I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 南京传奇生物科技有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 北京高博智盛医药科技有限公司、深圳泛因医学有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司、苏州吉因加医学检验有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年2月 |
225 | 国科遗办审字〔2023〕GH0537号 | 一项评价MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | Merck Sharp & Dohme LLC、默沙东研发（中国）有限公司 | BIOTEL RESEARCH, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
226 | 国科遗办审字〔2023〕GH0538号 | 一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | Median Technologies、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
227 | 国科遗办审字〔2023〕GH0539号 | 一项在晚期或转移性HER2扩增性胆道癌受试者中评价Zanidatamab（ZW25）单药治疗的2b期、开放标签、单臂研究 | 复旦大学附属中山医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd. | 徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica,Inc.、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2023年2月 | |
228 | 国科遗办审字〔2023〕GH0540号 | 评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究 | 四川大学华西医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
229 | 国科遗办审字〔2023〕GH0541号 | 植物乳杆菌DSM33464（SmartGuard®）降低儿童血铅水平的有效性和安全性的临床研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | Novozymes A/S | 北京科林利康医学研究有限公司 | 北京洛奇医学检验实验室股份有限公司 | 2023年2月 |
230 | 国科遗办审字〔2023〕GH0542号 | 一项旨在评价空腹和餐后条件下分别使用以流化床系统中的干燥工艺和静态烘箱中的干燥工艺生产的依巴斯汀10mg薄膜衣片在健康受试者体内的单剂量、开放、随机、两周期、两序列交叉的生物等效性研究 | 郑州人民医院 | Almirall S.A. | 北京迈康斯德医药技术有限公司、立力科(上海)医药科技有限公司 | 2023年2月 | |
231 | 国科遗办审字〔2023〕GH0543号 | 佳膳代怡（NutrenDiabetes）用于糖尿病患者营养支持的临床效果和安全性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 雀巢健康科学（中国）有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年2月 | |
232 | 国科遗办审字〔2023〕GH0544号 | 多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在不伴抑制物血友病患者中的安全性及初步有效性的II期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京诺维康医药科技有限公司 | 昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年2月 | |
233 | 国科遗办审字〔2023〕GH0545号 | 一项在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中比较LoncastuximabTesirine联合利妥昔单抗治疗与免疫化疗的3期随机研究（LOTIS-5） | 中国医学科学院血液病医院 | ADC Therapeutics SA、瓴路药业（上海）有限责任公司 | 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、BIOCLINICA, INC.、eResearchTechnology Inc. | 2023年2月 |
234 | 国科遗办审字〔2023〕GH0546号 | 评估阿替利珠单抗联合或不联合Tiragolumab作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、II期研究 | 吉林省肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
235 | 国科遗办审字〔2023〕GH0547号 | 评估阿替利珠单抗联合或不联合Tiragolumab作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、II期研究 | 吉林省肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年2月 |
236 | 国科遗办审字〔2023〕GH0548号 | 一项在复发难治多发性骨髓瘤患者中研究ModakafuspAlfa（TAK-573）单药治疗的安全性和耐受性、疗效、药代动力学和免疫原性的I/II期开放标签研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 武田（中国）国际贸易有限公司、Takeda Development Center Americas, Inc. | 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年2月 |
237 | 国科遗办审字〔2023〕GH0549号 | 在有或无驱动基因改变的既往经治的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较DS-1062a与多西他赛的III期随机研究（TROPION-LUNG01） | 上海市胸科医院 | Daiichi Sankyo, Inc、第一三共（中国）投资有限公司 | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
238 | 国科遗办审字〔2023〕GH0550号 | 评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体）在晚期头颈部肿瘤患者中的临床疗效及安全性的临床II期研究 | 上海市东方医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司 | 2023年2月 | |
239 | 国科遗办审字〔2023〕GH0551号 | 一项单中心、单次给药、随机、安慰剂对照、剂量递增试验评价GZR4在健康成年男性受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标 | 重庆市璧山区人民医院 | 甘李药业股份有限公司 | 博济医药（北京）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 |
240 | 国科遗办审字〔2023〕GH0552号 | 一项在9至14岁中国男性中评价九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（V503）两剂免疫程序，以及在9至19岁中国男性中评价V503三剂免疫程序的3期开放性免疫原性和安全性研究 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
241 | 国科遗办审字〔2023〕GH0553号 | 多聚糖超顺磁氧化铁注射液（17mL：510mg）在健康受试者空腹状态下随机、开放、单次给药、平行设计的生物等效性试验 | 长春中医药大学附属医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 钛和（杭州）医药技术服务有限公司 | 2023年2月 | |
242 | 国科遗办审字〔2023〕GH0554号 | 一项研究MK-4830单药治疗和与帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤受试者的I期、开放性、多组、多中心研究 | 上海市胸科医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ICON Clinical Research Limited | 2023年2月 | |
243 | 国科遗办审字〔2023〕GH0555号 | 一项在既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液（Ori-C101）的安全性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期开放性、多中心临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 原启生物科技（上海）有限责任公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 |
244 | 国科遗办审字〔2023〕GH0556号 | 一项评价替雷利珠单抗单药治疗和多种含替雷利珠单抗的免疫联合治疗用于可切除的II期至IIIA期非小细胞肺癌中国患者的新辅助治疗的初步有效性、安全性和药效学的2期、随机、开放性、多中心、伞式研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 云准医药科技（上海）有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta BioSciences Inc. | 2023年2月 | |
245 | 国科遗办审字〔2023〕GH0557号 | HXYT-001细胞注射液治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 华夏英泰（北京）生物技术有限公司、北京清医泰克医药科技有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
246 | 国科遗办审字〔2023〕GH0558号 | 评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0121号 | 在中国成年受试者中评估HS-10517的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照I/II期临床研究 | 山东省千佛山医院 | 2023年2月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0122号 | 评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）LYB001在18周岁及以上已完成两剂或三剂新冠灭活疫苗接种的人群中预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）保护效力、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 | 重庆市璧山区人民医院 | 2023年2月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0145号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原自测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 南京市第二医院 | 2023年2月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0146号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 山东省公共卫生临床中心 | 2023年2月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0147号 | 一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/普通型新型冠状病毒疾病（COVID-19）患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究 | 深圳市第三人民医院 | 2023年2月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0148号 | 一项评价HH-120鼻喷雾剂对预防新型冠状病毒感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2023年2月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0149号 | RAY1216片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 2023年2月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0380号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸现场快速检测试剂盒（CRISPR免疫层析法） | 河北医科大学第一医院 | 2023年2月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0381号 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）临床试验 | 深圳市第三人民医院 | 2023年2月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0382号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 新疆亿立方生物技术有限公司 | 2023年2月 |
四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH0242号 | 在中国成年受试者中评估HS-10517的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照I/II期临床研究 | 山东省千佛山医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 | |
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH0287号 | GST-HG171片联合利托那韦在中国健康受试者中的食物影响研究 | 吉林大学第一医院 | 福建广生中霖生物科技有限公司 | 博济医药科技股份有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司 | 2023年2月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH0288号 | [14C]STI-1558在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化研究 | 北京高博博仁医院有限公司 | 浙江艾森药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 益诺思生物技术南通有限公司 | 2023年2月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH0289号 | 一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/普通型新型冠状病毒疾病 COVID-19）患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究 | 深圳市第三人民医院 | 福建广生中霖生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH0290号 | 评价18周岁及以上健康人群中接种重组双组分新冠肺炎疫苗（CHO细胞）的安全性、耐受性和免疫原性的随机、观察者盲、阳性对照的Ⅰa期临床试验 | 山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心） | 江苏瑞科生物技术股份有限公司 | 上海斯丹姆医药开发有限责任公司 | 武汉大学、原平市医疗集团(原平市第一人民医院、原平市医疗集团第一人民医院)、无锡观合医学检验所有限公司、中科国邦（北京）检验检测有限公司、山西省运城市中心医院 | 2023年2月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH0291号 | 一项评价HH-120鼻喷雾剂对预防新型冠状病毒感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年2月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH0292号 | 评价SYH2055片在COVID-19伴高危因素成年患者中有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照以及安慰剂对照的剂量探索临床试验 | 河北医科大学第一医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年2月 | |
8 | 国科遗办审字〔2023〕GH0293号 | RAY1216片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司、上海韧致医学研究有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年2月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕GH0294号 | 评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）LYB001在18周岁及以上已完成两剂或三剂新冠灭活疫苗接种的人群中预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）保护效力、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 | 重庆市璧山区人民医院 | 广州派诺生物技术有限公司、烟台派诺生物技术有限公司 | 重庆美莱德生物医药有限公司 | 山东省疾病预防控制中心 | 2023年2月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕GH0905号 | 重症肺炎受试者多次静脉给药安脑三醇注射液——随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究 | 广东省中医院 | 广州市赛普特医药科技股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、广州华银医学研究所有限公司 | 2023年2月 |
