依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年1月20日至2月2日期间备案的23个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2023年1月20日至2月2日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0066 | 一项多中心、随机、平行对照、双盲临床试验，评估氢氧气雾化机用于新型冠状病毒疾病（COVID-19）辅助治疗的有效性和安全性临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 上海潓美医疗科技有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2023-02 |
2 | 2023BAL0067 | 评价人工听觉脑干植入系统应用于神经纤维瘤病2型致重度及以上耳聋患者安全性和有效性的前瞻性、单中心、开放标签、单组目标值临床试验 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司 | 北京智脉医药科技有限公司 | 2023-02 |
3 | 2023BAL0068 | 评价硬性巩膜接触镜用于矫正角膜不规则散光合并近视或远视的长期有效性和安全性的前瞻性、多中心、探索性临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 湖南朗星医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-02 |
4 | 2023BAL0069 | 评价微创血管介入手术辅助系统及微创血管介入手术辅助系统器械操作盒在冠状动脉造影手术中的安全性与有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 中国医学科学院阜外医院深圳医院 | 微亚医疗科技（苏州）有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2023-02 |
5 | 2023BAL0070 | 磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法） 临床试验 | 南京脑科医院 | 苏州宇测生物科技有限公司 | 苏州德大康明医学科技有限公司 | 2023-02 |
6 | 2023BAL0071 | 鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)中国健康人群参考区间建立研究 | 安徽医科大学第二附属医院 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2023-02 |
7 | 2023BAL0072 | 一项在接受维持性血液透析的慢性肾脏病高磷血症患者中评价 AP-306 安全性和血清磷降低作用的 II 期、随机、开放、阳性药物对照、多中心研究 | 四川省人民医院 | 上海礼邦医药科技有限公司 | 2023-02 | |
8 | 2023BAL0073 | 一项评价颅内出血CT影像辅助分诊软件用于颅内出血分诊的有效性与安全性的回顾性、多中心、单组目标值临床试验 | 北京大学人民医院 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-02 |
9 | 2023BAL0074 | 游离雌三醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床评价 | 江西省妇幼保健院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2023-02 | |
10 | 2023BAL0075 | 甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 江西省妇幼保健院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2023-02 | |
11 | 2023BAL0076 | 抑制素A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 江西省妇幼保健院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2023-02 | |
12 | 2023BAL0077 | 游离绒毛膜促性腺素β亚基检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 江西省妇幼保健院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2023-02 | |
13 | 2023BAL0078 | 转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) 方法学比对临床评价 | 民航总医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司,Roche Diagnostics GmbH | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2023-02 |
14 | 2023BAL0079 | 抗缪勒氏管激素检测试剂盒 （磁微粒化学发光法）临床试验 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 | 2023-02 | |
15 | 2023BAL0080 | 伯瑞替尼肠溶胶囊在空腹给药条件下随机、开放、两制剂、三周期、三交叉的人体生物等效性试验 | 四川大学华西第二医院 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 | 成都润泽医药科技开发有限公司 | 2023-02 |
16 | 2023BAL0081 | 人CDO1和HOXA9基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京起源聚禾生物科技有限公司 | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2023-02 |
17 | 2023BAL0082 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光法)临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited,西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司,北京医普科诺科技有限公司 | 2023-02 |
18 | 2023BAL0083 | 重组III型胶原蛋白植入剂用于面部填充以纠正上面部皱纹的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照、非劣效性临床试验 | 浙江省人民医院 | 江苏创健医疗科技有限公司 | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2023-02 |
19 | 2023BAL0084 | β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）测定试剂盒（荧光磁微粒法） 临床试验 | 南京脑科医院 | 苏州宇测生物科技有限公司 | 苏州德大康明医学科技有限公司 | 2023-02 |
20 | 2023BAL0085 | 食管癌相关抗体检测试剂盒（酶联免疫法）多中心注册临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 杭州凯保罗生物科技有限公司 | 2023-02 | |
21 | 2023BAL0086 | 耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 温州医科大学附属第一医院 | 杭州缔蓝生物技术有限公司 | 2023-02 | |
22 | 2023BAL0087 | 乳腺癌相关抗体检测试剂盒（酶联免疫法）多中心注册临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 杭州凯保罗生物科技有限公司 | 2023-02 | |
23 | 2023BAL0088 | 丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)临床试验 | 南京市第二医院 | 苏州天隆生物科技有限公司 | 2023-02 |
