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中国人类遗传资源行政许可事项2023年第5批简化流程审批结果

2023-02-17

2023年1月30日至2023年2月6日共受理符合简化审批流程申请事项76项，同意开展76项。其中采集行政许可项目14项，获批14项；国际合作科学研究行政许可项目59项，获批59项；材料出境行政许可项目3项，获批3项。审批平均时间个11工作日，最长14个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2023年第5批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕CJ0251号	急性ST段抬高心肌梗死患者经皮冠脉介入治疗围手术期静脉应用尼可地尔治疗的临床疗效和安全性的多中心、随机、双盲、对照临床研究	复旦大学附属中山医院	2023年2月
2	国科遗办审字〔2023〕CJ0252号	Zephyrus II：一项评价pamrevlumab治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年2月
3	国科遗办审字〔2023〕CJ0253号	PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究	中国人民解放军第八一医院	2023年2月
4	国科遗办审字〔2023〕CJ0254号	一项比较TNM002注射液和破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验	广州医科大学附属第一医院	2023年2月
5	国科遗办审字〔2023〕CJ0255号	A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	南京市妇幼保健院	2023年2月
6	国科遗办审字〔2023〕CJ0256号	一项 IV 期、随机、观察者盲、安慰剂对照、多中心研究，用于评价欣安立适按照 2 剂次免疫程序肌肉注射于 50 岁及以上的中国成人预防带状疱疹的效力、免疫原性和安全性	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2023年2月
7	国科遗办审字〔2023〕CJ0257号	重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）Ⅱ期临床试验	河南省疾病预防控制中心	2023年2月
8	国科遗办审字〔2023〕CJ0258号	2 和 3 型脊髓性肌萎缩患者中 RO7034067 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察：一项两部分、无缝、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究	北京大学第一医院	2023年2月
9	国科遗办审字〔2023〕CJ0259号	丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症III期临床试验方案（多中心、随机、双盲、平行、阳性对照试验）	四川大学华西医院	2023年2月
10	国科遗办审字〔2023〕CJ0260号	BP39056-RO7034067在1型脊髓性肌萎缩患儿中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察：一项两部分、无缝衔接、开放、多中心研究	复旦大学附属儿科医院	2023年2月
11	国科遗办审字〔2023〕CJ0261号	以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用HR20013用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅲ期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	2023年2月
12	国科遗办审字〔2023〕CJ0262号	一项多中心、开放，评估重组人凝血因子VIII（SCT800）在既往接受过凝血因子 VIII 治疗的重型甲型血友病患者中出血事件的预防和按需治疗的长期安全性和有效性扩展研究	中国医学科学院血液病医院	2023年2月
13	国科遗办审字〔2023〕CJ0263号	一项评估 STI-1558 在轻型/普通型新型冠状病毒感染（COVID-19）成人受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性的 III 期临床研究	首都医科大学附属北京地坛医院	2023年2月
14	国科遗办审字〔2023〕CJ0264号	一项评估 GST-HG171片联合 Ritonavir片在轻型 /普通型新型冠状病毒疾病（COVID-19）患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的 II/III期临床研究	深圳市第三人民医院	2023年2月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕GH0568号	在中国晚期乳腺癌受试者中比较LY01612（盐酸多柔比星脂质体注射液）和CAELYX®药代动力学特征的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性研究	河北医科大学第四医院	南京绿叶制药有限公司		重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2023年2月
2	国科遗办审字〔2023〕GH0569号	一项评价ICP-022对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验	江苏省人民医院	北京诺诚健华医药科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2023年2月
3	国科遗办审字〔2023〕GH0570号	一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过TNFα抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估Deucravacitinib的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究（探索性部分）	中国医学科学院北京协和医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年2月
4	国科遗办审字〔2023〕GH0571号	一项在中国健康婴儿中评价联合接种和非联合接种V260和脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）的免疫原性和安全性的3期随机、开放性临床研究	广东省疾病预防控制中心	默沙东研发（中国）有限公司		中国食品药品检定研究院	2023年2月
5	国科遗办审字〔2023〕GH0572号	SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2023年2月
6	国科遗办审字〔2023〕GH0573号	ATG-010（Selinexor）联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松（XVRd）方案治疗新诊断的高危多发性骨髓瘤患者 Ib/II 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	德琪(浙江)医药科技有限公司	上海艾莎医学科技有限公司		2023年2月
7	国科遗办审字〔2023〕GH0574号	Zephyrus II：一项评价pamrevlumab治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	中国医学科学院北京协和医院	珐博进（中国）医药技术开发有限公司、FibroGen, Inc.		MedQIA, LLC、eResearchTechnology Inc.、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年2月
8	国科遗办审字〔2023〕GH0575号	评价BD疝气固定带防止腹股沟疝术后复发及并发症的前瞻性、单中心、随机、开放、平行对照临床研究	首都医科大学附属北京朝阳医院	碧迪医疗器械（上海）有限公司	北京柯林泰科医疗科技有限公司		2023年2月
9	国科遗办审字〔2023〕GH0576号	多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的多中心、随机对照、II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	恒瑞源正（上海）生物科技有限公司		深圳海普洛斯医学检验实验室	2023年2月
10	国科遗办审字〔2023〕GH0577号	评价BC003在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期研究	四川大学华西医院	四川泸州步长生物制药有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司、普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年2月
11	国科遗办审字〔2023〕GH0578号	PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究	中国人民解放军第八一医院	江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海厦维生物技术有限公司、Median Technologies、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年2月
12	国科遗办审字〔2023〕GH0579号	评价TQB2450注射液联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2023年2月
13	国科遗办审字〔2023〕GH0580号	评价 TQC2731 注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验	广州医科大学附属第一医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		正大天晴药业集团股份有限公司	2023年2月
14	国科遗办审字〔2023〕GH0581号	盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎长期安全性和有效性的III期延伸临床试验	北京大学人民医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司			2023年2月
15	国科遗办审字〔2023〕GH0582号	一项比较TNM002注射液和破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验	广州医科大学附属第一医院	珠海泰诺麦博生物技术有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海精翰生物科技有限公司	2023年2月
16	国科遗办审字〔2023〕GH0583号	GEC255在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期剂量递增和剂量扩展研究	四川大学华西医院	健艾仕生物医药科技（杭州）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	国瑞怡康医学检验所(上海)有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	2023年2月
17	国科遗办审字〔2023〕GH0584号	一项随机、双盲、安慰剂自身对照以评价AK3280乳膏在中国增生性瘢痕切除患者中的安全耐受性及疗效的I/II期临床研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	上海爱科百发生物医药技术股份有限公司		上海方达生物技术有限公司	2023年2月
18	国科遗办审字〔2023〕GH0585号	一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究	江南大学附属医院	北京华芢生物技术有限公司	天津开心生活科技有限公司	昭衍（北京）检测技术有限公司	2023年2月
19	国科遗办审字〔2023〕GH0586号	斑秃患者的患者特征和治疗模式：一项回顾性的观察性研究	复旦大学附属华山医院	礼来苏州制药有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司		2023年2月
20	国科遗办审字〔2023〕GH0587号	银屑病关节炎伴或不伴指甲病变患者特征和治疗模式的回顾性研究	复旦大学附属华山医院	礼来苏州制药有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司		2023年2月
21	国科遗办审字〔2023〕GH0588号	一项评估中国健康受试者单/多次口服 GS221 后安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究	武汉市传染病医院	远大医药（中国）有限公司	北京灵迅医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2023年2月
22	国科遗办审字〔2023〕GH0589号	一项在健康男性受试者中评价多剂量吉非罗齐、伊曲康唑和利福平对单剂量HC-1119 药代动力学影响的I期、随机、开放标签、平行设计试验	北京回龙观医院	海创药业股份有限公司		重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2023年2月
23	国科遗办审字〔2023〕GH0590号	一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价 QX002N 注射液的安全性、有效性的长期、开放性研究	中国医学科学院北京协和医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年2月
24	国科遗办审字〔2023〕GH0591号	一项在绝经前女性中评价每日一次口服BG2109单药治疗和合并反向添加治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究	复旦大学附属妇产科医院	上海葆正医药科技有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	上海锦测医学检验所有限公司	2023年2月
25	国科遗办审字〔2023〕GH0592号	评价BN101/belumosudil 治疗至少经过1 线系统治疗的慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性的多中心、开放性II 期研究	苏州大学附属第一医院	烨辉医药科技（上海）有限公司、BK Pharmaceuticals Limited	诺为泰医药科技（上海）有限公司、诺为泰医药科技（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司	2023年2月
26	国科遗办审字〔2023〕GH0593号	评价BN101/belumosudil 治疗至少经过1 线系统治疗的慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性的多中心、开放性II 期研究（探索性研究）	苏州大学附属第一医院	烨辉医药科技（上海）有限公司、BK Pharmaceuticals Limited	诺为泰医药科技（上海）有限公司、诺为泰医药科技（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司	2023年2月
27	国科遗办审字〔2023〕GH0594号	一项通过开放延伸来评估ralinepag 对PAH 受试者的长期疗效和安全性的研究	阜外华中心血管病医院	United Therapeutics Corporation、Everest Medicines Limited.、云屹药业（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.	2023年2月
28	国科遗办审字〔2023〕GH0595号	一项评估Ralinepag 改善PAH 患者治疗结果的疗效和安全性研究	阜外华中心血管病医院	United Therapeutics Corporation、Everest Medicines Limited.、云屹药业（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.	2023年2月
29	国科遗办审字〔2023〕GH0596号	一项在中国原发性膜性肾病患者中评价efgartigimod的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究	广东省人民医院	再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2023年2月
30	国科遗办审字〔2023〕GH0597号	在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究（KEYVIBE-006）	上海市胸科医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		天津华大医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2023年2月
31	国科遗办审字〔2023〕GH0598号	健康受试者口服HP501缓释片工艺变更前后单中心、单剂量、二周期、双交叉、随机对照药代动力学和药效学研究	北京回龙观医院	海创药业股份有限公司		重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2023年2月
32	国科遗办审字〔2023〕GH0599号	一项在中国狼疮肾炎患者中评价efgartigimod有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究	广东省人民医院	再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2023年2月
33	国科遗办审字〔2023〕GH0600号	一项在空腹情况下的健康男性和女性受试者中进行的关于Mylan生产的硫酸羟氯喹片（硫酸羟氯喹，200 mg，片剂）和Plaquenil®（硫酸羟氯喹，200 mg，片剂）的开放性、单中心、随机、平衡、两制剂、单周期、单剂量、平行的生物等效性研究	徐州市中心医院	Mylan Laboratories Limited	诺为泰医药科技（上海）有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2023年2月
34	国科遗办审字〔2023〕GH0601号	一项在餐后情况下健康男性和女性受试者中进行的关于Mylan生产的硫酸羟氯喹片（硫酸羟氯喹，200 mg，片剂）和Plaquenil®（硫酸羟氯喹，200 mg，片剂）的开放性、单中心、随机、平衡、两制剂、单周期、单剂量、平行的生物等效性研究	徐州市中心医院	Mylan Laboratories Limited	诺为泰医药科技（上海）有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2023年2月
35	国科遗办审字〔2023〕GH0602号	LVGN6051联合安罗替尼治疗局部晚期、转移性或复发难治软组织肉瘤的开放式、多中心Ib/II期临床试验	上海市第六人民医院	礼进生物医药科技（上海）有限公司		天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年2月
36	国科遗办审字〔2023〕GH0603号	一项在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌受试者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或标准化疗方案对比标准化疗方案的3期、开放性、随机研究	复旦大学附属肿瘤医院	Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司		爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年2月
37	国科遗办审字〔2023〕GH0604号	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于米氮平（米氮平，30 mg，片剂）和Remeron®（米氮平，30 mg，片剂）的开放性、随机、平衡、单中心、单一口服、双治疗、双周期、双交叉的生物等效性研究	新乡市中心医院	Mylan Laboratories Limited、晖致医药有限公司	诺为泰医药科技（上海）有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2023年2月
38	国科遗办审字〔2023〕GH0605号	一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于米氮平（米氮平，30 mg，片剂）和Remeron®（米氮平，30 mg，片剂）的开放性、随机、平衡、单中心、单一口服、双治疗、双周期、双交叉的生物等效性研究	新乡市中心医院	Mylan Laboratories Limited、晖致医药有限公司	诺为泰医药科技（上海）有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2023年2月
39	国科遗办审字〔2023〕GH0606号	一项在复发性/难治性T细胞淋巴瘤受试者中评价口服白细胞介素-2诱导性T细胞激酶抑制剂CPI-818的I/Ib期剂量递增试验（探索性研究）	北京肿瘤医院	Corvus Pharmaceuticals, Inc.、嘉兴和剂药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年2月
40	国科遗办审字〔2023〕GH0607号	评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅱ期临床研究	北京肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年2月
41	国科遗办审字〔2023〕GH0608号	评价 HMPL-453 酒石酸盐在 FGFR2 融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性 II 期临床研究	中国人民解放军总医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年2月
42	国科遗办审字〔2023〕GH0609号	一项评价欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（BGB-A317）或利妥昔单抗治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2期研究	北京肿瘤医院	广州百济神州生物制药有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年2月
43	国科遗办审字〔2023〕GH0610号	一项评价欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（BGBA317）或利妥昔单抗治疗复发或难治性弥漫性大B 细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2 期研究	北京肿瘤医院	广州百济神州生物制药有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年2月
44	国科遗办审字〔2023〕GH0611号	一项durvalumab新辅助/辅助治疗可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究（AEGEAN）	中国医学科学院肿瘤医院	MedImmune, LLC、阿斯利康投资(中国)有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2023年2月
45	国科遗办审字〔2023〕GH0612号	鲁拉西酮治疗双相Ⅰ型障碍抑郁发作的随机、6周、多中心、双盲、安慰剂对照、灵活剂量、平行研究	首都医科大学附属北京安定医院	住友制药（苏州）有限公司、Sunovion Pharmaceuticals Inc.		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年2月
46	国科遗办审字〔2023〕GH0613号	评估重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）皮下注射治疗急性痛风性关节炎受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究	复旦大学附属华山医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2023年2月
47	国科遗办审字〔2023〕GH0614号	赛沃替尼联合度伐利尤单抗治疗中国EGFR野生型伴随MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌：一项开放标签、干预性、多中心、探索性研究	上海市胸科医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC	北京科林利康医学研究有限公司	北京泛生子医学检验实验室有限公司	2023年2月
48	国科遗办审字〔2023〕GH0615号	一项评价注射用CN-105肽用于急性幕上脑出血患者的安全性和有效性的多中心、随机、盲法、安慰剂对照、剂量探索的II期临床研究	首都医科大学附属北京天坛医院	广东鹍鹏肽灵生物科技有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	北京金则医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京衡渡医学研究有限责任公司	2023年2月
49	国科遗办审字〔2023〕GH0616号	一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评价CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、剂量递增和剂量扩展研究 – Ia期注册目的部分	复旦大学附属肿瘤医院	基石药业（苏州）有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年2月
50	国科遗办审字〔2023〕GH0617号	一项多中心、开放，评估重组人凝血因子VIII（SCT800）在既往接受过凝血因子 VIII 治疗的重型甲型血友病患者中出血事件的预防和按需治疗的长期安全性和有效性扩展研究	中国医学科学院血液病医院	神州细胞工程有限公司	北京合源汇丰医药科技有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2023年2月
51	国科遗办审字〔2023〕GH0618号	评估DP303c注射液治疗HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年2月
52	国科遗办审字〔2023〕GH0619号	MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/II期临床试验	复旦大学附属华山医院	明慧医药（杭州）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2023年2月
53	国科遗办审字〔2023〕GH0620号	HERTHENA–Lung02：一项在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的转移性或局部晚期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较Patritumab Deruxtecan与含铂化疗的随机、开放性、3期研究	广东省人民医院	Daiichi Sankyo, Inc、第一三共（中国）投资有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica,Inc.	2023年2月
54	国科遗办审字〔2023〕GH0621号	一项评估DB-1305 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa 期多中心、开放性、非随机、首次人体研究	吉林省肿瘤医院	映恩生物制药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司	2023年2月
55	国科遗办审字〔2023〕GH0622号	一项评估DB-1305 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa 期多中心、开放性、非随机、首次人体研究	吉林省肿瘤医院	映恩生物制药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海立兴佳生医药科技有限公司	2023年2月
56	国科遗办审字〔2023〕GH0623号	“近视弱视综合治疗仪”控制儿童青少年轻中度近视的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究	海南省眼科医院	光朗（海南）生物科技有限责任公司	上海艾莎医学科技有限公司、广州九泰药械技术有限公司、圣方（上海）医药研发有限公司		2023年2月
57	国科遗办审字〔2023〕GH0624号	信迪利单抗注射液（达伯舒）重点监测研究（方案编号：CIBI308B401）	中国医学科学院北京协和医院	信达生物制药（苏州）有限公司	零氪科技（北京）有限公司		2023年2月
58	国科遗办审字〔2023〕GH0625号	一项评估 STI-1558 在轻型/普通型新型冠状病毒感染（COVID-19）成人受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性的 III 期临床研究	首都医科大学附属北京地坛医院	浙江艾森药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司	2023年2月
59	国科遗办审字〔2023〕GH0626号	一项评价HMPL-523治疗重型/危重型新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）住院患者的安全性、耐受性、初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究	复旦大学附属华山医院	和记黄埔医药（上海）有限公司			2023年2月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕CH011号	一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(COMINO)	上海市第一人民医院	2023年2月
2	国科遗办审字〔2023〕CH012号	一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(COMINO)	上海市第一人民医院	2023年2月
3	国科遗办审字〔2023〕CH013号	一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(COMINO)	上海市第一人民医院	2023年2月