依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年2月3日至2月9日期间备案的21个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2023年2月3日至2月9日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0089 | 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温核酸扩增法）临床验证试验 | 南方医科大学珠江医院 | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.,雅培医疗诊断产品有限公司 | 2023-02 | |
2 | 2023BAL0090 | 评估颅内动脉瘤辅助治疗软件 进行术前规划的回顾性、多中心、对照的 有效性和安全性临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 昆明同心医联科技有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 2023-02 |
3 | 2023BAL0091 | 评价TQB3720片耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023-02 | |
4 | 2023BAL0092 | 透析用留置针临床试验 | 河北医科大学第三医院 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 2023-02 | |
5 | 2023BAL0093 | 比较TQC3403和欧乐欣®治疗慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究 | 深圳市人民医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023-02 | |
6 | 2023BAL0094 | 定量试剂触珠蛋白及超敏C反应蛋白测定试剂盒方法学比对研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 2023-02 | |
7 | 2023BAL0095 | 应用气道冷冻治疗系统开展支气管腔内冷冻去神经术治疗成人重度哮喘的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照临床试验 | 上海市东方医院 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 2023-02 |
8 | 2023BAL0096 | 随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价FB2001在住院的中重度COVID-19患者中的有效性和安全性Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 前沿生物药业（南京）股份有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2023-02 |
9 | 2023BAL0097 | 一项评价注射用透明质酸钠溶液用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、评估者设盲、优效性临床试验 | 广东省第二人民医院 | 海雅美生物技术（珠海）有限公司 | 广州九泰药械技术有限公司 | 2023-02 |
10 | 2023BAL0098 | 免于进行临床试验的鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(微 粒子化学发光免疫分析法) 方法学比对临床评价 | 安徽医科大学第二附属医院 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2023-02 |
11 | 2023BAL0099 | 达格列净片在健康人体中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验 | 杭州康柏医院有限公司 | 杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司 | 钛和海沁（杭州）医药科技有限公司 | 2023-02 |
12 | 2023BAL0100 | 经血管神经消融治疗2型糖尿病-可行性临床试验 | 东南大学附属中大医院 | 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 2023-02 |
13 | 2023BAL0101 | Sipuleucel-T对比醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的有效性和安全性的多中心、 随机对照临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海丹瑞生物医药科技有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 2023-02 |
14 | 2023BAL0102 | 培比洛芬缓释片在中国健康受试者中药代动力学临床试验研究 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | DAEWON PHARM. CO., LTD.,沈阳达善医药科技有限公司 | 武汉普渡生物医药有限公司 | 2023-02 |
15 | 2023BAL0103 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 上市后临床应用试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 2023-02 | |
16 | 2023BAL0104 | 盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究 | 南华大学附属第二医院 | 德全药品（江苏）股份有限公司 | 长沙晶易医药科技股份有限公司 | 2023-02 |
17 | 2023BAL0105 | 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（PCR片段分析法）临床试验 | 温州医科大学附属第一医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2023-02 | |
18 | 2023BAL0106 | 前瞻性、多中心、单组目标值研究评价体外膜氧合（ECMO）循环系统用于体外心肺辅助支持的安全性和有效性临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 苏州心擎医疗技术有限公司 | 科迈德（北京）医学科技有限公司 | 2023-02 |
19 | 2023BAL0107 | 单中心验证已上市甲乙流核酸检测试剂于两种不同样本保存液保存下其结果一致性的补充研究临床试验 | 湖南省儿童医院 | 深圳生科原生物有限公司 | 2023-02 | |
20 | 2023BAL0108 | 前瞻性、多中心、随机对照、非劣效评价颅内取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性 | 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 艾柯医疗器械（北京）股份有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2023-02 |
21 | 2023BAL0109 | 评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照 III期临床试验 | 北京大学第六医院 | 南京济群医药科技股份有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 2023-02 |
