1

国科遗办审字〔2023〕CJ0267号

慢阻肺急性加重患者的注册登记及疗效比较研究

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

2023年2月

2

国科遗办审字〔2023〕CJ0268号

不孕不育人群注册登记研究

北京大学

2023年2月

3

国科遗办审字〔2023〕CJ0269号

重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂治疗急性脑梗死的有效性和安全性研究：前瞻、多中心登记研究

中国人民解放军北部战区总医院

2023年2月

4

国科遗办审字〔2023〕CJ0270号

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

中国人民解放军总医院

2023年2月

5

国科遗办审字〔2023〕CJ0271号

亚洲糖尿病转归预防试验

北京大学人民医院

2023年2月

6

国科遗办审字〔2023〕CJ0272号

PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究

吉林省肿瘤医院

2023年2月

7

国科遗办审字〔2023〕CJ0273号

一项在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中评价Ensifentrine给药24周有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究

广州医科大学附属第一医院

2023年2月

8

国科遗办审字〔2023〕CJ0274号

中国特应性皮炎登记研究:一项局部治疗控制不佳的中重度特应性皮炎患者登记研究

北京大学人民医院

2023年2月

9

国科遗办审字〔2023〕CJ0275号

莪术油注射液上市后临床安全性评价医院集中监测

北京中医药大学东直门医院

2023年2月

10

国科遗办审字〔2023〕CJ0276号

急性ST段抬高型心肌梗死伴高血栓负荷患者应用血栓抽吸的有效性评估：一项前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照优效性研究

广东省人民医院

2023年2月

11

国科遗办审字〔2023〕CJ0277号

评价SYH2055片在COVID-19伴高危因素成年患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

南京医科大学附属逸夫医院

2023年2月

1

国科遗办审字〔2023〕GH0629号

通过放射性核素骨闪烁扫描技术确定未确诊病因的射血分数保留心力衰竭患者中转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病患者的比例

中国医学科学院北京协和医院

辉瑞投资有限公司

2023年2月

2

国科遗办审字〔2023〕GH0630号

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在TSC1/2基因改变的恶性实体瘤患者中的安全性、有效性的Ib期临床试验

辽宁省肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年2月

3

国科遗办审字〔2023〕GH0631号

一项评价HB0028注射液在晚期实体肿瘤受试者中安全性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

湖南省肿瘤医院

上海华奥泰生物药业股份有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2023年2月

4

国科遗办审字〔2023〕GH0632号

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

中国人民解放军总医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京松果天目健康管理有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海厦维生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年2月

5

国科遗办审字〔2023〕GH0633号

评价DragonFlyTM经导管二尖瓣瓣膜夹系统在中重度或重度功能性二尖瓣反流（ FMR）治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、目标值法临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

杭州德晋医疗科技有限公司

锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司

2023年2月

6

国科遗办审字〔2023〕GH0634号

前瞻、多中心、单组目标值法评价经血管介入三尖瓣输送系统用于经导管人工三尖瓣瓣膜植入的安全性和有效性

复旦大学附属中山医院

宁波健世科技股份有限公司

上海凌仕医疗科技有限公司

上海毓康医疗器材有限公司

2023年2月

7

国科遗办审字〔2023〕GH0635号

一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照III期研究

北京大学人民医院

瑞石生物医药有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年2月

8

国科遗办审字〔2023〕GH0636号

评价阿基仑赛注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的非干预性临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

复星凯特生物科技有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司、德泰迈（杭州）医药科技有限公司

2023年2月

9

国科遗办审字〔2023〕GH0637号

抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104和抗CD47抗体AK117联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

中山康方生物医药有限公司

浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年2月

10

国科遗办审字〔2023〕GH0638号

一项在乳腺癌患者中考察 Ricolinostat治疗化疗诱导的周围神经病变（CIPN）的安全性、有效性和生物标志物作用的探索性研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京本草瑞生医药科技香港有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

上海市第六人民医院

2023年2月

11

国科遗办审字〔2023〕GH0639号

重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步疗效的Ia期临床

复旦大学附属肿瘤医院

上海生物制品研究所有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年2月

12

国科遗办审字〔2023〕GH0640号

重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂治疗急性脑梗死的有效性和安全性研究：前瞻、多中心登记研究

中国人民解放军北部战区总医院

石药集团明复乐药业（广州）有限公司

2023年2月

13

国科遗办审字〔2023〕GH0641号

评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、随机、盲法、阳性药物和安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

年衍药业（上海）有限公司

广东东阳光药业有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2023年2月

14

国科遗办审字〔2023〕GH0642号

信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

信达生物制药（苏州）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年2月

15

国科遗办审字〔2023〕GH0643号

七叶皂苷钠片（欧开®）对四肢闭合性骨折术后软组织肿胀的疗效及安全性

南昌大学第一附属医院

山东绿叶制药有限公司

2023年2月

16

国科遗办审字〔2023〕GH0644号

一项评估iptacopan（LNP023）在C3肾小球病中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

北京大学第一医院

Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、NEPHROPATHOLOGY ASSOCIATES

2023年2月

17

国科遗办审字〔2023〕GH0645号

评价FKC876治疗复发难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和疗效的开放性临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

复星凯特生物科技有限公司

诺为泰医药科技（上海）有限公司、诺为泰医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技有限公司

2023年2月

18

国科遗办审字〔2023〕GH0646号

一项评估HS248治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

北京肿瘤医院

瀚晖制药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年2月

19

国科遗办审字〔2023〕GH0647号

一项在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、随机III期研究（MK-6482-022）

复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年2月

20

国科遗办审字〔2023〕GH0648号

一项在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中评价Ensifentrine给药24周有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究

广州医科大学附属第一医院

Verona Pharma plc.、优锐医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司、国瑞怡康医学检验所（上海）有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司

2023年2月

21

国科遗办审字〔2023〕GH0649号

FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究

首都医科大学附属北京世纪坛医院

上海复旦张江生物医药股份有限公司

南京科利泰医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年2月

22

国科遗办审字〔2023〕GH0650号

吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

轩竹生物科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州骁影科技有限公司

2023年2月

23

国科遗办审字〔2023〕GH0651号

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)患者安全性、有效性的Ib/II期临床试验

北京积水潭医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、天津华大医学检验所有限公司

2023年2月

24

国科遗办审字〔2023〕GH0652号

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)患者安全性、有效性的Ib/II期临床试验

北京积水潭医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、天津华大医学检验所有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年2月

25

国科遗办审字〔2023〕GH0653号

中国特应性皮炎登记研究：一项局部治疗控制不佳的中重度特应性皮炎患者登记研究

北京大学人民医院

中国康复医学会

无锡药明津石医药科技有限公司

2023年2月

26

国科遗办审字〔2023〕GH0654号

一项比较特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)与传统经动脉化疗栓塞治疗中国不可手术的原发性肝癌患者人群安全性及有效性的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床研究 （S6371）

东南大学附属中大医院

波士顿科学公司

北京精诚通医药科技有限公司

Keosys

2023年2月

27

国科遗办审字〔2023〕GH0655号

PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究

吉林省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、天津华大医学检验所有限公司、上海厦维生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2023年2月

28

国科遗办审字〔2023〕GH0656号

以安慰剂为对照，采用前瞻性、多中心、随机双盲的临床试验设计方法，评价玉屏风颗粒用于改善慢性阻塞性肺疾病稳定期临床症状的有效性和安全性并探索其作用机制的临床研究

广州医科大学附属第一医院

广州呼吸健康研究院、国药集团广东环球制药有限公司

广州循证医药科技有限公司

2023年2月

29

国科遗办审字〔2023〕GH0657号

一项在中国新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中评价单次玻璃体内注射SKG0106眼内注射溶液的安全性、初步疗效、免疫原性和药代动力学特征的开放、剂量递增I期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

揽月生物医药科技（杭州）有限公司

昭衍（北京）检测技术有限公司

2023年2月

30

国科遗办审字〔2023〕GH0658号

一项评价 ICP-332 在中重度特应性皮炎患者中安全性、 有效性、 药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验

复旦大学附属华山医院

广州诺诚健华医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年2月

31

国科遗办审字〔2023〕GH0659号

评价JAB-BX102单药及JAB-BX102与帕博利珠单抗联合用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤初步疗效的1/2a期、多中心、开放研究（探索性研究）

中国医学科学院肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年2月

32

国科遗办审字〔2023〕GH0660号

评价JAB-BX102单药及JAB-BX102与帕博利珠单抗联合用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤初步疗效的1/2a期、多中心、开放研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年2月

33

国科遗办审字〔2023〕GH0661号

一项评价HS301治疗NTRK或ROS1或ALK基因突变阳性局部晚期或转移性实体瘤的安全性和有效性的I/II期临床研究

吉林省肿瘤医院

瀚晖制药有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2023年2月

34

国科遗办审字〔2023〕GH0662号

一项采用美泊利单抗100 mg 皮下注射作为辅助治疗具有频繁急性加重且以嗜酸性粒细胞水平为特征的COPD受试者的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（研究208657）

中日友好医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年2月

35

国科遗办审字〔2023〕GH0663号

一项在侵袭性和惰性B细胞恶性肿瘤受试者中评价MK-2140单药治疗和联合治疗的安全性和有效性的多中心、开放性、II期篮式研究

北京肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司

百时益医药研究（苏州）有限公司

2023年2月

36

国科遗办审字〔2023〕GH0664号

甲磺酸阿美替尼对比安慰剂在含铂同步放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者中维持治疗的 随机、对照、双盲、III期临床研究

山东省肿瘤医院

上海翰森生物医药科技有限公司

厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2023年2月

37

国科遗办审字〔2023〕GH0665号

评价SYH2055片在COVID-19伴高危因素成年患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

南京医科大学附属逸夫医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司

2023年2月

1

国科遗办审字〔2023〕CH014号

一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究

中国医学科学院北京协和医院

2023年2月

2

国科遗办审字〔2023〕CH015号

一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究

中国医学科学院北京协和医院

2023年2月

3

国科遗办审字〔2023〕CH016号

一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究

中国医学科学院北京协和医院

2023年2月

4

国科遗办审字〔2023〕CH017号

一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究

中国医学科学院北京协和医院

2023年2月

5

国科遗办审字〔2023〕CH018号

一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

2023年2月

6

国科遗办审字〔2023〕CH019号

精神疾病分子分型与个体化诊疗研究

上海交通大学

2023年2月

7

国科遗办审字〔2023〕CH020号

在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2023年2月