依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
2023年1月17日-2月6日共受理行政许可申请事项341项，同意开展337项，其中，采集行政许可99项，国际合作科学研究行政许可238项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。
2023年2月7日受理保藏相关行政许可申请事项共20项，同意开展17项。
2023年1月17日至2023年2月16日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共14项，同意开展14项，其中，采集行政许可7项，国际合作科学研究行政许可7项。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2023年第3批）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0278号 | SH3BGRL3通过促进ASK1谷胱甘肽化诱导滋养细胞铁死亡致子痫前期的分子机制 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 2023年2月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0279号 | 8种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光探针RT-qPCR法）临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年2月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0280号 | 前列腺癌早筛技术开发 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2023年2月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0281号 | 外泌体液体活检技术应用于肺癌临床检测的研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2023年2月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0282号 | 环境污染与妊娠期糖尿病相关性研究 | 浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院） | 2023年2月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0283号 | 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法） | 浙江省人民医院 | 2023年2月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0284号 | 碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法） | 浙江省人民医院 | 2023年2月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0285号 | 白血病融合基因BCR-ABL1（p210）核酸检测试剂盒（数字PCR法）临床试验 | 北京大学人民医院 | 2023年2月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0286号 | 数字PCR分析仪临床试验 | 北京大学人民医院 | 2023年2月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0287号 | 百日咳杆菌核酸及耐药突变位点、副百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 2023年2月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0288号 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 2023年2月 |
12 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0289号 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 2023年2月 |
13 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0290号 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 2023年2月 |
14 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0291号 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 2023年2月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0292号 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 2023年2月 |
16 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0293号 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 2023年2月 |
17 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0294号 | 基于PGx精准指导ACS患者用药：双联抗血小板疗程（DAPT）结合单联抗血小板治疗提高二级预防效果 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 2023年2月 |
18 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0295号 | 静脉血栓栓塞症（VTE）的发病与预后相关因素的观察性研究 | 中山大学附属第一医院 | 2023年2月 |
19 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0296号 | 染色体（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）临床试验 | 广东省妇幼保健院 | 2023年2月 |
20 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0297号 | 戊二酸血症I型患者观察性研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 2023年2月 |
21 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0298号 | 在X连锁视网膜劈裂症（XLRS）患者中评价LX103基因治疗的一项探索性临床研究 | 上海市第一人民医院 | 2023年2月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0299号 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 中山大学附属第五医院 | 2023年2月 |
23 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0300号 | 远程缺血预处理预防高心肌损伤风险人群接受非心脏手术后心肌损伤的前瞻性、随机、假处理对照研究 | 中山大学附属第六医院 | 2023年2月 |
24 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0301号 | 高原新冠患者临床特征、病原群落演化特征及宿主遗传背景研究 | 西藏自治区第三人民医院 | 2023年2月 |
25 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0302号 | 湖北宜昌高血压患者心脑血管疾病真实世界登记研究 | 宜昌市中心人民医院 | 2023年2月 |
26 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0303号 | MRG002对比研究者选择化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的无法手术切除的HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、多中心III期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年2月 |
27 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0304号 | 十色免疫表型检测试剂（流式细胞仪法） | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年2月 |
28 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0305号 | EB病毒早期抗原IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 2023年2月 |
29 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0306号 | EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 2023年2月 |
30 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0307号 | EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 2023年2月 |
31 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0308号 | EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 2023年2月 |
32 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0309号 | Claudin18.2检测试剂盒（免疫组织化学法）检测胃腺癌（包括食管胃结合部）组织样本的结果重现性研究 | 北京肿瘤医院 | 2023年2月 |
33 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0310号 | 评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究 | 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） | 2023年2月 |
34 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0311号 | 中国HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的治疗模式和相关结局：一项多中心、非干预性、回顾性真实世界研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年2月 |
35 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0312号 | 人ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 江西耀阳医疗科技有限公司 | 2023年2月 |
36 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0313号 | 评价SYH2043片在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年2月 |
37 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0314号 | 一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照IIb/III期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶8周治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及52周长期安全性 | 中国医科大学附属第一医院 | 2023年2月 |
38 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0315号 | 人ApoE基因分型检测试剂盒（PCR熔解曲线法）临床试验 | 深圳市天大生物医疗器械有限公司 | 2023年2月 |
39 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0316号 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 2023年2月 |
40 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0317号 | 多种生物标志物联用在阿尔茨海默病早期诊断中的应用研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2023年2月 |
41 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0318号 | 基于大庆糖尿病队列的糖尿病及其并发症的全基因组关联研究 | 中国医学科学院阜外医院 | 2023年2月 |
42 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0319号 | 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（PCR-荧光法）方法学比对临床试验-BAL | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 2023年2月 |
43 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0320号 | 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（PCR-荧光法）方法学比对临床试验 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 2023年2月 |
44 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0321号 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）方法学比对临床试验-BAL | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 2023年2月 |
45 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0322号 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）方法学比对临床试验 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 2023年2月 |
46 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0323号 | 小檗碱预防心脑血管及代谢性疾病的大规模多中心随机对照试验与相关机制研究 | 中国医学科学院阜外医院 | 2023年2月 |
47 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0324号 | 利用生物样本库社区人群心血管样本保藏资源探索基因变异与心血管事件相关性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年2月 |
48 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0325号 | NLR/PLR/MHR/LMR联合ESRS对头晕患者发生脑小血管病的相关因素分析及预测价值的研究 | 青海省人民医院 | 2023年2月 |
49 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0326号 | 心脑血管疾病健康管理模式和防控策略研究 | 新疆医科大学第一附属医院 | 2023年2月 |
50 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0327号 | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（恒温核酸扩增法）临床验证试验 | 南方医科大学珠江医院 | 2023年2月 |
51 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0328号 | 含百白破成分疫苗基础免疫策略优化研究 | 中国疾病预防控制中心 | 2023年2月 |
52 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0329号 | 一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的晚期实体瘤受试者中疗效和安全性的II期临床试验 | 上海市东方医院 | 2023年2月 |
53 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0330号 | FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）检测上皮性卵巢癌（EOC）组织样本的结果重现性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年2月 |
54 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0331号 | 诺如病毒GI和GII基因分型检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 2023年2月 |
55 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0332号 | 长寿人群队列的建立及其遗传-环境因素的研究 | 中南大学湘雅医院 | 2023年2月 |
56 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0333号 | 一项评估SLS-005（海藻糖注射液，90.5mg/mL用于静脉输注）治疗成人脊髓小脑性共济失调的安全性和疗效的双盲、随机、安慰剂对照试验 | 中南大学湘雅医院 | 2023年2月 |
57 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0334号 | 一项通过开放延伸来评估ralinepag对PAH受试者的长期疗效和安全性的研究 | 阜外华中心血管病医院 | 2023年2月 |
58 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0335号 | 一项评估Ralinepag改善PAH患者治疗结果的疗效和安全性研究 | 阜外华中心血管病医院 | 2023年2月 |
59 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0336号 | 恩扎卢胺治疗中国前列腺癌患者的惊厥发作风险评估：一项非干预性临床研究 | 天津医科大学第二医院 | 2023年2月 |
60 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0337号 | 大龄儿童和成人轮状病毒感染的流行病学、临床和病原学特征研究 | 浙江省疾病预防控制中心（浙江省公共卫生研究院） | 2023年2月 |
61 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0338号 | 人自体iPSC来源的运动神经前体细胞治疗肌萎缩侧索硬化症的临床研究 | 上海市东方医院 | 2023年2月 |
62 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0339号 | 人自体iPSC来源的多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病的临床研究 | 上海市东方医院 | 2023年2月 |
63 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0340号 | 基于类器官模型的肿瘤干细胞-微环境调控网络与个体化防治策略 | 中国医科大学附属第一医院 | 2023年2月 |
64 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0341号 | 一项在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2023年2月 |
65 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0342号 | 高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）的可行性研究 | 太仓市第一人民医院 | 2023年2月 |
66 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0343号 | 人PCA3、PSA基因表达量检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 上海市第十人民医院 | 2023年2月 |
67 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0344号 | 贝福替尼对照埃克替尼用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、对照、双盲、双模拟、III期临床研究 | 上海市胸科医院 | 2023年2月 |
68 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0345号 | 在健康受试者中评价HS-20090比对Xgeva®的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照临床研究 | 海口市人民医院 | 2023年2月 |
69 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0346号 | 一项在有或无凝血因子VIII或IX抑制性抗体的≥12岁重度A型或B型血友病男性受试者中评估fitusiran预防治疗疗效和安全性的III期、单臂、多中心、多国、开放性、单向交叉的研究 | 南方医科大学南方医院 | 2023年2月 |
70 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0347号 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 石家庄市第五医院 | 2023年2月 |
71 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0348号 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 石家庄市第五医院 | 2023年2月 |
72 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0349号 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 石家庄市第五医院 | 2023年2月 |
73 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0350号 | CM310重组人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的药代动力学特征比较的随机、开放、平行入组的I期临床研究 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 2023年2月 |
74 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0351号 | 一项在未经治疗的婴儿型庞贝病（IOPD）儿童受试者中评价avalglucosidasealfa的疗效、安全性、药代动力学和药效学的开放标签、多国、多中心、静脉输注研究 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 2023年2月 |
75 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0352号 | 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 2023年2月 |
76 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0353号 | 托法替布治疗幼年特发性关节炎（JIA）的长期、开放性随访研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2023年2月 |
77 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0354号 | 中国慢性HBV感染人群中的HDV血清学研究 | 南方医科大学南方医院 | 2023年2月 |
78 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0355号 | 马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年2月 |
79 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0356号 | 埃克替尼对比标准辅助化疗用于II-IIIA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、开放、III期临床研究 | 上海市肺科医院 | 2023年2月 |
80 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0357号 | 人6基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）检测性能和诊断性能评价多中心临床研究 | 中山大学附属第三医院 | 2023年2月 |
81 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0358号 | 一项评价帕妥珠单抗生物类似药HLX11对比EU-Perjeta®在HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2023年2月 |
82 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0359号 | QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的II-IIIB期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究 | 齐鲁制药有限公司 | 2023年2月 |
83 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0360号 | 一项开放标签、多中心、剂量递增的I/II期临床研究，评价FT-001视网膜下腔给药对RPE65双等位基因变异相关视网膜变性受试者的安全性、耐受性和有效性 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年2月 |
84 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0361号 | 一项评估HLX208片在BRAFV600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年2月 |
85 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0362号 | 一项随机、平行、单剂皮下给药比较HLX14与Prolia®（Denosumab,地舒单抗）在中国健康男性成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年2月 |
86 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0363号 | SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年2月 |
87 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0364号 | 一项评估HLX208片在BRAFV600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年2月 |
88 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0365号 | 测定健康受试者的Elecsys®高敏肌钙蛋白TGen6参考值 | 山东大学齐鲁医院 | 2023年2月 |
89 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0366号 | 人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2023年2月 |
90 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0367号 | 一项在绝经前女性中评价每日一次口服BG2109单药治疗和合并反向添加治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 复旦大学附属妇产科医院 | 2023年2月 |
91 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0368号 | 在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 2023年2月 |
92 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0369号 | TPN171H片对肺动脉高压患者急性血流动力学的多中心、安慰剂和阳性随机对照临床研究 | 北京大学第一医院 | 2023年2月 |
93 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0370号 | 比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 2023年2月 |
94 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0371号 | 评价TAB014对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年2月 |
95 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0372号 | 一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II/III期适应性设计临床研究，旨在评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 2023年2月 |
96 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0373号 | 评价MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 2023年2月 |
97 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0374号 | 一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较IBI362和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、随机III期临床研究（DREAMS-2） | 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） | 2023年2月 |
98 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0375号 | 注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的多中心、随机、开放标签、终点盲评、阳性药平行对照IIIc期临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2023年2月 |
99 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0376号 | 家族性皮质性震颤伴癫痫的致病基因研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年2月 |
二、中国人类遗传资源保藏审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕BC0001号 | 江苏省人民医院生物样本库 | 江苏省人民医院 | 2023年2月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕BC0002号 | 烟台毓璜顶医院生物样本库 | 烟台毓璜顶医院 | 2023年2月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕BC0003号 | 湖南妇女儿童医院有限公司生物样本库 | 湖南妇女儿童医院有限公司 | 2023年2月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕BC0004号 | 合肥市妇幼保健院生物样本库 | 合肥市妇幼保健院 | 2023年2月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕BC0005号 | 南京普恩瑞生物科技有限公司肿瘤活组织生物样本库 | 南京普恩瑞生物科技有限公司 | 2023年2月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕BC0006号 | 吉林大学第一医院生物样本库 | 吉林大学第一医院 | 2023年2月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕BC0007号 | 深圳市疾病预防控制中心生物样本库 | 深圳市疾病预防控制中心 | 2023年2月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕BC0008号 | 佛山市第一人民医院生物样本库 | 佛山市第一人民医院 | 2023年2月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕BC0009号 | 北京清华长庚医院临床生物样本资源库 | 北京清华长庚医院 | 2023年2月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕BC0010号 | 北京积水潭医院生物样本库建设项目 | 北京积水潭医院 | 2023年2月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕BC0011号 | 上海市第一人民医院临床样本资源中心 | 上海市第一人民医院 | 2023年2月 |
12 | 国科遗办审字〔2023〕BC0012号 | 上海市静安区中心医院老年疾病生物样本库 | 上海市静安区中心医院 | 2023年2月 |
13 | 国科遗办审字〔2023〕BC0013号 | 福建省肿瘤医院肿瘤生物样本库 | 福建省肿瘤医院 | 2023年2月 |
14 | 国科遗办审字〔2023〕BC0014号 | 佛山市第三人民医院（佛山市精神卫生中心）生物样本库 | 佛山市第三人民医院（佛山市精神卫生中心） | 2023年2月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕BC0015号 | 中山大学附属第八医院（深圳福田）生物样本库 | 中山大学附属第八医院（深圳福田） | 2023年2月 |
16 | 国科遗办审字〔2023〕BC0016号 | 上海市第五人民医院生物样本库扩建 | 上海市第五人民医院 | 2023年2月 |
17 | 国科遗办审字〔2023〕BC0017号 | 成都世联康健生物科技有限公司生物样本库（四川省细胞库） | 成都世联康健生物科技有限公司 | 2023年2月 |
三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH0666号 | 一项在既往接受抗PD-（L）1治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的III期、开放性、随机、多中心研究：LATIFY | 中国医学科学院肿瘤医院 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司 | |
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH0667号 | 一项CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中进行探索性分析的研究者发起研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 | |
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH0668号 | 前列腺癌早筛技术开发 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杭州诺辉健康科技有限公司 | 苏州金唯智生物科技有限公司 | 2023年2月 | |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH0669号 | 一项在健康成年受试者中评价新老产地奥拉奇西普（Olamkicept）多次静脉输注药代动力学相似性及安全性的随机、平行、双盲I期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 天境生物科技（杭州）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 | |
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH0670号 | 评价植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症安全性和有效性的临床试验方案 | 郑州大学第一附属医院 | 苏州景昱医疗器械有限公司 | 2023年2月 | ||
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH0671号 | 一项在至少一线治疗失败的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者中比较ianalumab（VAY736）vs.安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（VAYHIA） | 天津医科大学总医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH0672号 | 一项在健康受试者中评价苏帕鲁肽注射液对地高辛片或盐酸二甲双胍片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 上海银诺医药技术有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
8 | 国科遗办审字〔2023〕GH0673号 | 一项在患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）且使用鼻用皮质类固醇进行背景治疗的中国成人受试者中评价度普利尤单抗疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | SANOFI-AVENTIS GROUPE、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC. | 2023年2月 | |
9 | 国科遗办审字〔2023〕GH0674号 | 氢氧气雾化机用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期短期及长期辅助治疗的前瞻性、多中心、真实世界临床研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 上海潓美医疗科技有限公司 | 2023年2月 | ||
10 | 国科遗办审字〔2023〕GH0675号 | 一项评价0.25%、0.5%和1.0%VVN461滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、溶媒对照、剂量爬坡、单中心的I期临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 维眸生物科技（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司 | 2023年2月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕GH0676号 | 主研究方案：一项在晚期不可切除肺癌（LC）受试者中评价多种基于Amivantamab的联合治疗的安全性和疗效的I/II期、开放性、平台研究；子研究方案（特定附录1）：一项评价Amivantamab联合Capmatinib治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的安全性和疗效的I/II期研究 | 上海市肺科医院 | 强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC | 上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海厦维生物技术有限公司 | 2023年2月 | |
12 | 国科遗办审字〔2023〕GH0677号 | 一项在一线类固醇治疗后疗效不佳或复发的原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂联合艾曲泊帕的随机、双盲、III期研究（VAYHIT2） | 中国医学科学院血液病医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
13 | 国科遗办审字〔2023〕GH0678号 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性干燥综合征患者的III期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 2023年2月 | ||
14 | 国科遗办审字〔2023〕GH0679号 | 一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照II期临床研究 | 杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院） | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 | |
15 | 国科遗办审字〔2023〕GH0680号 | 一项评估DNV3联合特瑞普利单抗在复发/转移皮肤罕见肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心的含剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 浙江时迈药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年2月 |
16 | 国科遗办审字〔2023〕GH0681号 | GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的安全性、药代动力学、免疫原性和初步药效II期多中心临床试验 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 军科正源（天津）生物医药科技有限公司 | 2023年2月 |
17 | 国科遗办审字〔2023〕GH0682号 | CYP3A4抑制剂（伊曲康唑）对HS-10365药代动力学影响的研究 | 北京高博博仁医院有限公司 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年2月 | |
18 | 国科遗办审字〔2023〕GH0683号 | 利福平胶囊对HS-10365胶囊的药代动力学影响研究 | 北京高博博仁医院有限公司 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年2月 | |
19 | 国科遗办审字〔2023〕GH0684号 | 奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究 | 北京高博博仁医院有限公司 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年2月 | |
20 | 国科遗办审字〔2023〕GH0685号 | 中国成年健康受试者口服FB-1071的食物影响药代动力学研究 | 复旦大学附属华山医院 | 福贝生物医药科技（北京）有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年2月 |
21 | 国科遗办审字〔2023〕GH0686号 | VGR-R01治疗结晶样视网膜变性（BCD）的I期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 上海天泽云泰生物医药有限公司 | 上海博佳医药科技有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年2月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕GH0687号 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）上市后临床数据收集 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杭州诺辉健康科技有限公司 | 2023年2月 | ||
23 | 国科遗办审字〔2023〕GH0688号 | CM310重组人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的药代动力学特征比较的随机、开放、平行入组的I期临床研究 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 |
24 | 国科遗办审字〔2023〕GH0689号 | 一项评价TAK-755（rADAMTS13，也称为BAX930/SHP655）预防性治疗和按需治疗重度先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP；Upshaw-Schulman综合征或遗传性血栓性血小板减少性紫癜）受试者的安全性和疗效的IIIb期、前瞻性、开放性、多中心、单治疗组、延续研究 | 苏州大学附属第一医院 | Baxalta Innovations GmbH、武田（中国）国际贸易有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | Medilys Laborgesellschaft mbH | 2023年2月 |
25 | 国科遗办审字〔2023〕GH0690号 | 一项评估XYF13CAR-T治疗复发胶质母细胞瘤的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床研究 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 西安宇繁生物科技有限责任公司 | 晶能生物技术（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
26 | 国科遗办审字〔2023〕GH0691号 | 评价奥曲肽长效注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年2月 | |
27 | 国科遗办审字〔2023〕GH0692号 | 戊二酸血症I型患者观察性研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 上海天泽云泰生物医药有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2023年2月 | |
28 | 国科遗办审字〔2023〕GH0693号 | 一项在中重度特应性皮炎受试者中比较乌帕替尼与度普利尤单抗的安全性和评估者盲态有效性的随机、开放标签、对有效性评估者设盲的、IIIb/IV期研究（Level-Up） | 浙江大学医学院附属第二医院 | Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
29 | 国科遗办审字〔2023〕GH0694号 | 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中评价ModakafuspAlfa联合达雷妥尤单抗皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的I/IIa期开放标签研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 武田（中国）国际贸易有限公司、Takeda Development Center Americas, Inc. | 爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司、Adaptive Biotechnologies Corporation、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 |
30 | 国科遗办审字〔2023〕GH0695号 | 一项评估BC008-1A注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及PK特征和初步疗效的开放性、多中心、I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 四川泸州步长生物制药有限公司 | 郑州深蓝海生物医药科技有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 |
31 | 国科遗办审字〔2023〕GH0696号 | [14C]JT001在中国成年男性健康受试者中的物质平衡临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | 上海旺实生物医药科技有限公司 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年2月 |
32 | 国科遗办审字〔2023〕GH0697号 | MRG002对比研究者选择化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的无法手术切除的HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、多中心III期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司、上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
33 | 国科遗办审字〔2023〕GH0698号 | 磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验 | 天津医科大学总医院 | 保定天浩制药有限公司 | 天津汉嘉医药科技有限公司 | 天津汉一医药科技有限公司 | 2023年2月 |
34 | 国科遗办审字〔2023〕GH0699号 | 精神分裂症患者接受阿立哌唑长效肌肉注射剂（科伦A120或ABILIFYMAINTENA®）多次给药的随机、开放、两周期、两交叉、稳态人体生物等效性研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 湖南科伦制药有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司 | 2023年2月 |
35 | 国科遗办审字〔2023〕GH0700号 | 评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究 | 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 | |
36 | 国科遗办审字〔2023〕GH0701号 | 一项评价在韩国、中国大陆、中国台湾和中国香港的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管交界部腺癌患者中治疗模式的跨国、多中心、非干预、回顾性、观察性真实世界研究（HER2+GASTA研究） | 中山大学肿瘤防治中心 | 第一三共株式会社 | 立力科（上海）医药科技有限公司 | 2023年2月 | |
37 | 国科遗办审字〔2023〕GH0702号 | 一项评价QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中单多次外用给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 启元生物（杭州）有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司 | 2023年2月 |
38 | 国科遗办审字〔2023〕GH0703号 | 江苏艾迪药业股份有限公司的伊曲康唑口服溶液与Janssen-CilagNV的伊曲康唑口服液（商品名：斯皮仁诺）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性研究 | 江苏省省级机关医院（江苏省老年病医院、南京医科大学附属老年医院、江苏省老年医学研究所） | 江苏艾迪药业股份有限公司 | 鼎泰（南京）临床医学研究有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年2月 |
39 | 国科遗办审字〔2023〕GH0704号 | WTS-004在EGFR突变阳性伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性的I期临床研究 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 杭州梧桐树药业有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年2月 |
40 | 国科遗办审字〔2023〕GH0705号 | 一项使用真实世界数据描述奈玛特韦/利托那韦在中国接受奈玛特韦/利托那韦治疗的患者中的安全性、治疗模式和有效性的多中心、回顾性、观察性研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 辉瑞投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
41 | 国科遗办审字〔2023〕GH0706号 | 一项评估注射用亚胺培南/西司他丁-XNW4107与亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦相比治疗成人医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，随机，双盲，对照的III期临床研究 | 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
42 | 国科遗办审字〔2023〕GH0707号 | 中国HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的治疗模式和相关结局：一项多中心、非干预性、回顾性真实世界研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 第一三共（中国）投资有限公司 | 天津开心生活科技有限公司 | 2023年2月 | |
43 | 国科遗办审字〔2023〕GH0708号 | 一项评价CM326注射液单次和多次剂量递增、皮下给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年2月 |
44 | 国科遗办审字〔2023〕GH0709号 | 牙周病-糖尿病的口腔微生态检测技术及调控机制研究 | 北京大学口腔医院 | 国家纳米科学中心、株式会社岛津制作所 | 2023年2月 | ||
45 | 国科遗办审字〔2023〕GH0710号 | 美洛昔康纳晶注射液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉的生物等效性试验 | 武汉市传染病医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年2月 | |
46 | 国科遗办审字〔2023〕GH0711号 | APG-5918治疗贫血的安全性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究 | 南方医科大学南方医院 | 广州顺健生物医药科技有限公司、苏州亚盛药业有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 | |
47 | 国科遗办审字〔2023〕GH0712号 | APG-5918治疗贫血的安全性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究 | 南方医科大学南方医院 | 广州顺健生物医药科技有限公司、苏州亚盛药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年2月 | |
48 | 国科遗办审字〔2023〕GH0713号 | IMM2520治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究 | 山东省肿瘤医院 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 |
49 | 国科遗办审字〔2023〕GH0714号 | IMM2520治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究 | 山东省肿瘤医院 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 |
50 | 国科遗办审字〔2023〕GH0715号 | 头孢呋辛酯分散片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 | 山东省千佛山医院 | 山东淄博新达制药有限公司 | 山东则正医药技术有限公司 | 山东省食品药品检验研究院 | 2023年2月 |
51 | 国科遗办审字〔2023〕GH0716号 | 艾贝格司亭α注射液（1.0mL：20mg）在健康男性受试者中随机、单盲、交叉设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究 | 长春中医药大学附属医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年2月 | |
52 | 国科遗办审字〔2023〕GH0717号 | 评价SYH2043片在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司、天津橡鑫生物科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司、苏州海科医药技术有限公司 | 2023年2月 |
53 | 国科遗办审字〔2023〕GH0718号 | KontRASt-06：一项评价JDQ443单药一线治疗在PD-L1表达<1%或PD-L1表达≥1%且存在STK11共突变的局部晚期或转移性KRASG12C突变型非小细胞肺癌患者中的活性和安全性的开放标签II期试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、IQVIA LTD.、BIOCLINICA, INC. | 2023年2月 | |
54 | 国科遗办审字〔2023〕GH0719号 | 长效生长抑素类似物治疗1型胃神经内分泌肿瘤真实世界研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京诺华制药有限公司 | 2023年2月 | ||
55 | 国科遗办审字〔2023〕GH0720号 | 评价抗PD-1和LAG-3双特异性抗体AK129在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效的1a/1b期，开放性，剂量递增和剂量扩展研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 中山康方生物医药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司 | 2023年2月 | |
56 | 国科遗办审字〔2023〕GH0721号 | 评价SIM0270在ER阳性，HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 先声药业有限公司 | 江苏先声药业有限公司 | 南京先声医学检验实验室有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京易启医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
57 | 国科遗办审字〔2023〕GH0722号 | 恩沃利单抗联合仑伐替尼新辅助治疗潜在可手术肝癌的单臂、开放、II期探索性临床研究 | 山东省立医院 | 江苏先声药业有限公司 | 2023年2月 | ||
58 | 国科遗办审字〔2023〕GH0723号 | 门静脉血多维液基活检筛选胰腺癌肝转移早期预测标志物 | 江苏省人民医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年2月 | ||
59 | 国科遗办审字〔2023〕GH0724号 | 恩扎卢胺治疗中国前列腺癌患者的惊厥发作风险评估：一项非干预性临床研究 | 天津医科大学第二医院 | 安斯泰来（中国）投资有限公司 | 天津开心生活科技有限公司 | 2023年2月 | |
60 | 国科遗办审字〔2023〕GH0725号 | 评价经导管二尖瓣膜修复系统用于治疗功能性二尖瓣反流的可行性临床研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 上海骊霄医疗技术有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023年2月 | |
61 | 国科遗办审字〔2023〕GH0726号 | 评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年2月 | |
62 | 国科遗办审字〔2023〕GH0727号 | 一项评估SLS-005（海藻糖注射液，90.5mg/mL用于静脉输注）治疗成人脊髓小脑性共济失调的安全性和疗效的双盲、随机、安慰剂对照试验 | 中南大学湘雅医院 | Seelos Therapeutics,Inc. | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | 百时益医药研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 |
63 | 国科遗办审字〔2023〕GH0728号 | 一项评估SLS-005（海藻糖注射液，90.5mg/mL用于静脉输注）治疗成人脊髓小脑性共济失调的安全性和疗效的双盲、随机、安慰剂对照试验 | 中南大学湘雅医院 | Seelos Therapeutics,Inc. | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、eResearchTechnology, Inc. | 2023年2月 |
64 | 国科遗办审字〔2023〕GH0729号 | 赛沃替尼联合多西他赛治疗经治的EGFR/ALK/ROSI/METex14m野生型伴随MET过表达的晚期非小细胞肺癌的一项前瞻性研究（FirstMET） | 广州医科大学附属第一医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司 | 2023年2月 | ||
65 | 国科遗办审字〔2023〕GH0730号 | 评价骨科手术导航定位系统辅助全髋关节置换术的有效性和安全性临床试验 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 苏州微创畅行机器人有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2023年2月 |
66 | 国科遗办审字〔2023〕GH0731号 | 奥布替尼治疗B细胞来源恶性肿瘤长期安全随访临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 2023年2月 | ||
67 | 国科遗办审字〔2023〕GH0732号 | 一项在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
68 | 国科遗办审字〔2023〕GH0733号 | 评价AK104联合紫杉醇、S-1和阿帕替尼对于不可切除晚期胃/胃食管结合部腺癌转化治疗可行性的单臂、开放、单中心临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 康方药业有限公司 | 2023年2月 | ||
69 | 国科遗办审字〔2023〕GH0734号 | 一项在携带FGFR2和/或FGFR3基因改变的晚期肿瘤受试者中研究KIN-3248的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的I/Ib期、开放性、多中心研究 | 北京肿瘤医院 | Kinnjiu Biopharma Limited | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
70 | 国科遗办审字〔2023〕GH0735号 | 一项在携带FGFR2和/或FGFR3基因改变的晚期肿瘤受试者中研究KIN-3248的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的I/Ib期、开放性、多中心研究（探索性研究） | 北京肿瘤医院 | Kinnjiu Biopharma Limited | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年2月 |
71 | 国科遗办审字〔2023〕GH0736号 | XNW5004联合恩扎卢胺在既往醋酸阿比特龙治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、上海精翰生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 | |
72 | 国科遗办审字〔2023〕GH0737号 | 在经治慢性乙型肝炎患者中评估TVAX-008注射液治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验 | 北京大学第一医院 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
73 | 国科遗办审字〔2023〕GH0738号 | 评价口服PA3670片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对药代动力学影响的I期临床研究 | 重庆医科大学附属第二医院 | 浙江柏拉阿图医药科技有限公司 | 北京凯普顿医药科技开发有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年2月 |
74 | 国科遗办审字〔2023〕GH0739号 | 一项在既往接受过抗PD-1/PD-L1药物治疗的晚期食管癌受试者中评价试验用药物联合帕博利珠单抗（MK-3475）的I/II期开放性、伞式平台设计研究（KEYMAKER-U06）：子研究06B。 | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
75 | 国科遗办审字〔2023〕GH0740号 | 人自体iPSC来源的运动神经前体细胞治疗肌萎缩侧索硬化症的临床研究 | 上海市东方医院 | 士泽生物医药（苏州）有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、嘉安健达医学科技（上海）有限公司 | 2023年2月 |
76 | 国科遗办审字〔2023〕GH0741号 | 人自体iPSC来源的多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病的临床研究 | 上海市东方医院 | 士泽生物医药（苏州）有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 军科正源（上海）生物医药科技有限公司、嘉安健达医学科技（上海）有限公司 | 2023年2月 |
77 | 国科遗办审字〔2023〕GH0742号 | 一项评估⁸⁹Zr-TLX250PET/CT在不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌患者中的安全性、辐射剂量学和药代动力学的开放性、Ⅰ期研究 | 北京肿瘤医院 | Telix International Pty Ltd、远大医药（中国）有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司、ABX CRO advanced pharmaceutical services Forschungsgesellschaft mbH | 2023年2月 |
78 | 国科遗办审字〔2023〕GH0743号 | 一项在中国健康受试者中评估BMS-986278的药代动力学、安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、随机、单剂量和多剂量研究 | 复旦大学附属中山医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年2月 |
79 | 国科遗办审字〔2023〕GH0744号 | AK104（抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体）单药或联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的多中心、II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 康方药业有限公司 | 2023年2月 | ||
80 | 国科遗办审字〔2023〕GH0745号 | 一项在继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析受试者中评估MT1013的安全性、耐受性和有效性的双盲、随机化、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增的临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陕西麦科奥特科技有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年2月 |
81 | 国科遗办审字〔2023〕GH0746号 | 一项在继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析受试者中评估MT1013的安全性、耐受性和有效性的双盲、随机化、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增的临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陕西麦科奥特科技有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年2月 |
82 | 国科遗办审字〔2023〕GH0747号 | 一项评估ARS-1与肾上腺素注射液在健康受试者和过敏性鼻炎发作期受试者中肾上腺素的生物利用度和药代动力学研究 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | ARS PHARMACEUTICALS,INC.、祐儿医药科技（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司 | 2023年2月 |
83 | 国科遗办审字〔2023〕GH0748号 | 一项评估BION-1301在中国健康成年受试者中单次给药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期、开放标签、随机、平行分组临床研究 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 信瑞诺医药（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
84 | 国科遗办审字〔2023〕GH0749号 | 中国三线及以上弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中GLOFITAMAB与真实世界治疗方案的疗效与安全性比较：一项GLOFITAMAB单臂研究队列对比真实世界回顾性队列的研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 上海罗氏制药有限公司 | 赛纽仕医药咨询（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
85 | 国科遗办审字〔2023〕GH0750号 | 一项在生物标志物选择的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗的有效性和安全性的多中心、I-III期治疗 | 上海市肺科医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 南京世和医学检验有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 |
86 | 国科遗办审字〔2023〕GH0751号 | 评价ELIOS系统（眼科准分子激光治疗机、医用激光探针）用于青光眼患者治疗的安全性和有效性的前瞻性、单臂观察性、真实世界研究 | 海南眼视光眼科医院有限公司 | 苏州朗目医疗科技有限公司、MLASE AG、WEINERT Fiber Optics GmbH | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023年2月 | |
87 | 国科遗办审字〔2023〕GH0752号 | 评价MBT-1316片在慢性乙型肝炎患者中多剂量单次、多次给药的安全性、耐受性、药效学、药代动力学特征的Ⅰb期临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 北京君科华元医药科技有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 北京金则医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、国科卓越（北京）医药科技研究有限公司 | 2023年2月 |
88 | 国科遗办审字〔2023〕GH0753号 | 派安普利单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比派安普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发/转移性头颈鳞癌的随机、开放、多中心Ⅰb期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年2月 | |
89 | 国科遗办审字〔2023〕GH0754号 | 在健康受试者中评价HS-20090比对Xgeva®的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的双中心、随机、双盲、平行对照临床研究 | 海口市人民医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 | |
90 | 国科遗办审字〔2023〕GH0755号 | 盐酸阿比多尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期空腹状态下生物等效性试验 | 河北医科大学第二医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年2月 | |
91 | 国科遗办审字〔2023〕GH0756号 | 贝福替尼对照埃克替尼用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、对照、双盲、双模拟、III期临床研究 | 上海市胸科医院 | 贝达药业股份有限公司 | 杭州瑞普基因科技有限公司 | 2023年2月 | |
92 | 国科遗办审字〔2023〕GH0757号 | 一项在CMV血清阳性的异基因造血干细胞移植中国成年受者中评价MK-8228（来特莫韦）预防临床显著巨细胞病毒（CMV）感染的有效性和安全性的III期、开放标签、单臂临床试验 | 北京大学人民医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme B.V. | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
93 | 国科遗办审字〔2023〕GH0758号 | 采集肿瘤志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质 | 淄博万杰肿瘤医院 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 | 康诚泰（北京）医药科技有限公司 | 2023年2月 | |
94 | 国科遗办审字〔2023〕GH0759号 | 采集血友病志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质 | 淄博万杰肿瘤医院 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 | 康诚泰（北京）医药科技有限公司 | 2023年2月 | |
95 | 国科遗办审字〔2023〕GH0760号 | 靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液（BRL-201）治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤安全性和有效性的I/II期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 上海邦耀生物科技有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 武汉珈创生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
96 | 国科遗办审字〔2023〕GH0761号 | 中国健康受试者在无活性炭阻断下空腹单次经口吸入沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg）的单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 江苏先声药业有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年2月 |
97 | 国科遗办审字〔2023〕GH0762号 | 一项在有或无凝血因子VIII或IX抑制性抗体的≥12岁重度A型或B型血友病男性受试者中评估fitusiran预防治疗疗效和安全性的III期、单臂、多中心、多国、开放性、单向交叉的研究 | 南方医科大学南方医院 | SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
98 | 国科遗办审字〔2023〕GH0763号 | 盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者有效性和安全性的II期临床试验：随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心研究 | 上海市精神卫生中心 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
99 | 国科遗办审字〔2023〕GH0764号 | 一项在健康中国受试者中考察RO6868847多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放、随机研究 | 上海中医药大学附属曙光医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
100 | 国科遗办审字〔2023〕GH0765号 | 一项评价CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性临床试验 | 中山大学附属第三医院 | 广州赛隽生物科技有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 2023年2月 | |
101 | 国科遗办审字〔2023〕GH0766号 | 使用免疫检查点抑制剂联合阿昔替尼治疗既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性肾细胞癌患者的一项随机开放标签II期研究 | 北京肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Frontage Laboratories, Inc.、Microcoat Biotechnologie GmbH、Charles River Laboratories Montreal ULC | 2023年2月 |
102 | 国科遗办审字〔2023〕GH0767号 | 评价SIM0348在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、剂量递增I期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海先祥医药科技有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司 | 2023年2月 | |
103 | 国科遗办审字〔2023〕GH0768号 | 一项评估抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次给药的安全耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究 | 浙江萧山医院 | 江苏普莱医药生物技术有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司 | 2023年2月 |
104 | 国科遗办审字〔2023〕GH0769号 | 一项在中国2型糖尿病患者中评价多次给药后GZR4的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的临床研究 | 重庆市璧山区人民医院 | 甘李药业股份有限公司 | 博济医药（北京）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海锦测医学检验所有限公司 | 2023年2月 |
105 | 国科遗办审字〔2023〕GH0770号 | 一项在未经治疗的婴儿型庞贝病（IOPD）儿童受试者中评价avalglucosidasealfa的疗效、安全性、药代动力学和药效学的开放标签、多国、多中心、静脉输注研究 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT | 上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.、Charles River Laboratories, Inc.、Esoterix, Inc.、Charles River Laboratories Montreal ULC、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、National Jewish Health、天津诺禾医学检验所有限公司、苏州珀金埃尔默医学检验实验室有限公司、BCB-Boston | 2023年2月 | |
106 | 国科遗办审字〔2023〕GH0771号 | 托法替布治疗幼年特发性关节炎（JIA）的长期、开放性随访研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
107 | 国科遗办审字〔2023〕GH0772号 | 术后循环肿瘤DNA定义的分子残留病变监测在预测I-IV期结肠癌病人术后复发风险的观察性研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年2月 | ||
108 | 国科遗办审字〔2023〕GH0773号 | 扩增活化的淋巴细胞（EAL）在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治性切除术后预防复发的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的II期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 北京永泰生物制品有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 北京迈斯腾医药技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年2月 |
109 | 国科遗办审字〔2023〕GH0774号 | 一项在新诊断为既往未经治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗后给予帕博利珠单抗伴随或不伴随奥拉帕利（MK-7339）与单纯进行同步放化疗相比较的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 山东省肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc. | 2023年2月 | |
110 | 国科遗办审字〔2023〕GH0775号 | 一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMAB（ANTI-PD-L1抗体）作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
111 | 国科遗办审字〔2023〕GH0776号 | 马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海药物代谢研究中心、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年2月 | |
112 | 国科遗办审字〔2023〕GH0777号 | 帕博利珠单抗（MK-3475）评估晚期实体瘤预测性生物标志物的研究（KEYNOTE158） | 中国人民解放军总医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive eClinical Limited | 2023年2月 | |
113 | 国科遗办审字〔2023〕GH0778号 | 评价BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 贝达药业股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司、杭州瑞普基因科技有限公司 | 2023年2月 | |
114 | 国科遗办审字〔2023〕GH0779号 | 一项针对中国全身型幼年特发性关节炎患者评估托珠单抗有效性和安全性的IV期、多中心、单组、开放标签研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 上海罗氏制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
115 | 国科遗办审字〔2023〕GH0780号 | M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 明济生物制药（北京）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 | |
116 | 国科遗办审字〔2023〕GH0781号 | 中国慢性HBV感染人群中的HDV血清学研究 | 南方医科大学南方医院 | 强生（中国）投资有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 广州华银医学研究所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广州华银医学检验中心有限公司 | 2023年2月 |
117 | 国科遗办审字〔2023〕GH0782号 | 一项在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较EnfortumabVedotin+帕博利珠单抗与单独化疗的开放性、随机、对照、III期研究 | 北京肿瘤医院 | Astellas Pharma US, Inc. | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC. | 2023年2月 |
118 | 国科遗办审字〔2023〕GH0783号 | 一项在晚期非小细胞肺癌受试者中评估JNJ-73841937（Lazertinib）（第三代EGFRTKI）单药治疗或与JNJ-61186372（一种人类双特异性EGFR和cMet抗体）联合治疗的安全性和药代动力学的I/Ib期开放性研究 | 四川大学华西医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海厦维生物技术有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
119 | 国科遗办审字〔2023〕GH0784号 | 一项在既往治疗研究中接受GSK3228836治疗并产生应答的核苷（酸）在治与未在治慢性乙型肝炎受试者中评价持续病毒学应答长期持久性的前瞻性、多中心研究（B-Sure）（探索性部分） | 南方医科大学南方医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
120 | 国科遗办审字〔2023〕GH0785号 | EGFRm局部晚期或转移性NSCLC患者在奥希替尼一线治疗失败后的基因突变图谱探索：一项真实世界、多中心研究GPS | 中国医学科学院肿瘤医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 仁智（苏州）医学研究有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2023年2月 |
121 | 国科遗办审字〔2023〕GH0786号 | 一项评价帕妥珠单抗生物类似药HLX11对比EU-Perjeta®在HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
122 | 国科遗办审字〔2023〕GH0787号 | 一项在中国健康成人受试者中评价KarXT多次给药的耐受性、安全性和药代动力学的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、Karuna Therapeutics,Inc. | 上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年2月 | |
123 | 国科遗办审字〔2023〕GH0788号 | 重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰa期临床研究 | 南方医科大学南方医院 | 上海凯茂生物医药有限公司 | 博济医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
124 | 国科遗办审字〔2023〕GH0789号 | 人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 中源维康（天津）医学检验所有限公司 | 北京水木菁创医药科技有限公司 | 广州永诺医学检验所有限公司、生工健康科技（上海）有限公司 | 2023年2月 |
125 | 国科遗办审字〔2023〕GH0790号 | 一项评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的Ⅰ/II期临床研究 | 上海市东方医院 | 礼新医药（浙江）有限公司 | 上海有临医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
126 | 国科遗办审字〔2023〕GH0791号 | HC-1119软胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常的男性受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 海创药业股份有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2023年2月 | |
127 | 国科遗办审字〔2023〕GH0792号 | 注射用SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心I期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
128 | 国科遗办审字〔2023〕GH0793号 | 人6基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）检测性能和诊断性能评价多中心临床研究 | 中山大学附属第三医院 | 北京泛生子基因科技有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司 | 2023年2月 | |
129 | 国科遗办审字〔2023〕GH0794号 | 一项评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的有效性和安全性的多中心、开放性、2期、篮式研究 | 湖南省肿瘤医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年2月 |
130 | 国科遗办审字〔2023〕GH0795号 | 一项评价FWD1509MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性Ia期研究 | 上海市胸科医院 | 深圳福沃药业有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年2月 |
131 | 国科遗办审字〔2023〕GH0796号 | 一项在中国健康受试者中进行的TNM002与吸附破伤风疫苗单独给药和联合给药的随机、开放、平行设计的药代动力学和药效学相互作用研究 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 珠海泰诺麦博生物技术有限公司 | 上海谋思医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司 | 2023年2月 |
132 | 国科遗办审字〔2023〕GH0797号 | 使用JETSTREAM™血管斑块旋切系统（Jetstream）治疗中国患者股浅动脉和/或腘动脉近段闭塞性动脉粥样硬化病变的前瞻性、非随机化、多中心临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 | 昆翎（天津）医药发展有限公司 | Beth Israel Deaconess Medical Center、Massachusetts General Physicians Organization,Inc. | 2023年2月 |
133 | 国科遗办审字〔2023〕GH0798号 | 一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中比较达罗他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（探索性研究） | 中国医学科学院肿瘤医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司 | 2023年2月 |
134 | 国科遗办审字〔2023〕GH0799号 | 一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中比较达罗他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | Bayer AG、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
135 | 国科遗办审字〔2023〕GH0800号 | 一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的晚期实体瘤受试者中疗效和安全性的II期临床试验 | 上海市东方医院 | 北京天诚医药科技有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、江苏万略医药科技有限公司 | 2023年2月 | |
136 | 国科遗办审字〔2023〕GH0801号 | 一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥昔单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的III期（关键性阶段）研究 | 山东省肿瘤医院 | 上海联拓生物科技有限公司、Nanobiotix S.A. | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、Imaging Endpoints Ⅱ, LLC | 2023年2月 |
137 | 国科遗办审字〔2023〕GH0802号 | 一项评价CT053全人抗BCMA自体CART细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅰ/II期临床研究 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 上海科济制药有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、科济生物医药（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 |
138 | 国科遗办审字〔2023〕GH0803号 | ZGGS18在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 | 2023年2月 | |
139 | 国科遗办审字〔2023〕GH0804号 | 美敦力CoreValveTMEvolutTMPRO经导管植入式主动脉瓣膜系统中国临床研究（EvolutPRO中国临床研究） | 浙江大学医学院附属第二医院 | 美敦力（上海）管理有限公司、Medtronic CoreValve LLC | Mayo Foundation for Medical Education and Research、Baim Institute for Clinical Research, Inc. | 2023年2月 | |
140 | 国科遗办审字〔2023〕GH0805号 | 一项随机、平行、单剂皮下给药比较HLX14与Prolia®（Denosumab,地舒单抗）在中国健康男性成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司 | 2023年2月 | |
141 | 国科遗办审字〔2023〕GH0806号 | 一项在适合根治性放化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中评价Debio1143联合含铂类药物化疗和标准分割调强放疗的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（TrilynX） | 复旦大学附属肿瘤医院 | Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Median Technologies、AQUILAB | 2023年2月 |
142 | 国科遗办审字〔2023〕GH0807号 | 一项在接受标准一线含铂化疗后达到缓解的BRCA野生型晚期（FIGOIII-IV期）高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌受试者中进行的奥拉帕利单药维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（MONO-OLA1） | 四川大学华西第二医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 广州燃石医学检验所有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年2月 | |
143 | 国科遗办审字〔2023〕GH0808号 | 一项在因ß-地中海贫血而需要定期红细胞输注的中国成人受试者中评价罗特西普（LUSPATERCEPT,ACE-536）的疗效、安全性和药代动力学的2期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究 | 广西医科大学第一附属医院 | Celgene Corporation、新基医药咨询（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
144 | 国科遗办审字〔2023〕GH0809号 | 一项开放标签、多中心、剂量递增的I/II期临床研究，评价FT-001视网膜下腔给药对RPE65双等位基因变异相关视网膜变性受试者的安全性、耐受性和有效性 | 中国医学科学院北京协和医院 | 方拓生物科技（苏州）有限公司 | 成都必优特医药科技有限公司 | 北京福君基因生物科技有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年2月 |
145 | 国科遗办审字〔2023〕GH0810号 | 一项在接受新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结仍存在残留浸润性病灶的高风险HER2阳性原发性乳腺癌受试者中比较TRASTUZUMABDERUXTECAN（T-DXd）和TRASTUZUMABEMTANSINE（T-DM1）的多中心、随机、开放性、阳性对照、III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Daiichi Sankyo, Inc、第一三共（中国）投资有限公司 | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | Bioclinica, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
146 | 国科遗办审字〔2023〕GH0811号 | 一项在中国健康受试者中评价donanemab与安慰剂相比单次静脉给药安全性、耐受性和药代动力学的平行组治疗、1期、受试者和研究者设盲、随机、3臂研究 | 北京大学第一医院 | 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
147 | 国科遗办审字〔2023〕GH0812号 | 左甲状腺素钠片健康人体生物等效性临床研究 | 首都医科大学宣武医院 | 美纳里尼（中国）投资有限公司、A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd. | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
148 | 国科遗办审字〔2023〕GH0813号 | 一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1期、开放研究 | 上海市胸科医院 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年2月 | |
149 | 国科遗办审字〔2023〕GH0814号 | 一项评估HLX208片在BRAFV600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
150 | 国科遗办审字〔2023〕GH0815号 | 一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中评价在固定剂量奥妥珠单抗单次给药预处理后进行GLOFITAMAB单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的I期、开放性、多中心研究 | 北京肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、CellCarta NV | 2023年2月 |
151 | 国科遗办审字〔2023〕GH0816号 | 一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中评价在固定剂量奥妥珠单抗单次给药预处理后进行GLOFITAMAB单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的I期、开放性、多中心研究 | 北京肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司、Bioclinica, Inc | 2023年2月 |
152 | 国科遗办审字〔2023〕GH0817号 | 一项评估HLX208片在BRAFV600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 | |
153 | 国科遗办审字〔2023〕GH0818号 | 多中心、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价TRS005单次及多次用药治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 浙江特瑞思药业股份有限公司 | 北京新领先医药科技发展有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 |
154 | 国科遗办审字〔2023〕GH0819号 | 一项帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于TKI耐药的EGFR突变且PD-L1阳性的非小细胞肺癌的开放性单臂研究 | 上海市胸科医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 嘉兴易迪希计算机技术有限公司 | 晶能生物技术（上海）有限公司 | 2023年2月 |
155 | 国科遗办审字〔2023〕GH0820号 | 注射用BD0801（赛伐珠单抗）联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的随机双盲III期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏先声药业有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司 | 2023年2月 | |
156 | 国科遗办审字〔2023〕GH0821号 | 一项评估MK-1084单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK和有效性的I期、开放性、多中心研究 | 上海市胸科医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 天津华大医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Merck & Co., Inc.、ICON Clinical Research Limited | 2023年2月 | |
157 | 国科遗办审字〔2023〕GH0822号 | 一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照IIb/III期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶8周治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及52周长期安全性 | 中国医科大学附属第一医院 | 北京普祺医药科技股份有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2023年2月 |
158 | 国科遗办审字〔2023〕GH0823号 | RC48-ADC单药治疗HER2表达（HER2阳性和HER2低表达）妇科恶性肿瘤的开放性、多队列、多中心II期篮式设计临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 数析（北京）科技有限公司 | 2023年2月 | |
159 | 国科遗办审字〔2023〕GH0824号 | 一项评估GFH925在具有KRASG12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心、I/II期临床研究 | 广东省人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年2月 | |
160 | 国科遗办审字〔2023〕GH0825号 | 一项评估GFH925在具有KRASG12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心、I/II期临床研究 | 广东省人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
161 | 国科遗办审字〔2023〕GH0826号 | 一项在传统合成DMARDs或生物DMARDs反应不足的中重度活动性类风湿关节炎受试者中，评估GSK3196165与安慰剂、托法替布比较，联合传统合成DMARDs治疗的52周、3期、多中心、随机、双盲、有效性和安全性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc. | 2023年2月 |
162 | 国科遗办审字〔2023〕GH0827号 | 一项Acalabrutinib联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）治疗≤70岁既往未经治疗的非生发中心弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、Veracyte, Inc. | 2023年2月 |
163 | 国科遗办审字〔2023〕GH0828号 | 一项评估BGB-290在中国晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌或晚期三阴性乳腺癌受试者的有效性和安全性的I/II期、开放、多中心研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 天津华大医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、eResearchTechnology Inc.、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2023年2月 |
164 | 国科遗办审字〔2023〕GH0829号 | 2和3型脊髓性肌萎缩患者中RO7034067的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察：一项两部分、无缝、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究 | 北京大学第一医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Chillibean Limited、Thomas Jefferson University、IQVIA RDS（India） Private Limited、Morgan Scientific Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司、Signant Health Global LLC | 2023年2月 |
165 | 国科遗办审字〔2023〕GH0830号 | BP39056-RO7034067在1型脊髓性肌萎缩患儿中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察：一项两部分、无缝衔接、开放、多中心研究 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bracket Global LLC、Chillibean Limited、Thomas Jefferson University、IQVIA RDS（India） Private Limited、SIGNANT HEALTH GLOBAL LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、Vivosense,Inc. | 2023年2月 |
166 | 国科遗办审字〔2023〕GH0831号 | 以Penpulimab为基础的联合方案新辅助/辅助治疗可切除的局部晚期非小细胞肺癌的探索性II期临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2023年2月 | |
167 | 国科遗办审字〔2023〕GH0832号 | 在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
168 | 国科遗办审字〔2023〕GH0833号 | BEBT-305在健康志愿者和中重度斑块型银屑病患者中的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验 | 中南大学湘雅医院 | 广州必贝特医药股份有限公司 | 青岛普瑞盛医药科技有限公司 | 深圳华大基因科技服务有限公司、湖南泰新医药科技有限公司 | 2023年2月 |
169 | 国科遗办审字〔2023〕GH0834号 | 评价磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效和安全性的II/III期临床研究 | 北京清华长庚医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 | |
170 | 国科遗办审字〔2023〕GH0835号 | 一项旨在评估ATEZOLIZUMAB单药静脉给药治疗或与化疗联合治疗局部晚期或者转移性实体瘤的中国患者的药代动力学特征、疗效和安全性的开放性I期研究 | 北京肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services Inc. | 2023年2月 |
171 | 国科遗办审字〔2023〕GH0836号 | 一项在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中开展的Nivolumab或安慰剂辅助治疗的随机、多中心、双盲、III期研究 | 上海市胸科医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | Bioclinica, Inc.、CellCarta Naperville LLC、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
172 | 国科遗办审字〔2023〕GH0837号 | 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112治疗晚期妇科肿瘤的II期临床研究 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 中山康方生物医药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、天津华大医学检验所有限公司、武汉华大医学检验所有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司 | 2023年2月 | |
173 | 国科遗办审字〔2023〕GH0838号 | 一项在中国中重度活动性克罗恩病受试者中评价乌司奴单抗（喜达诺®）（一种抗IL-12/23单克隆抗体）安全性和有效性的IV期、单臂、开放性、52周、多中心研究 | 中山大学附属第一医院 | Janssen-Cilag International NV、西安杨森制药有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Bioclinica, Inc | 2023年2月 | |
174 | 国科遗办审字〔2023〕GH0839号 | 一项评估EMiC2透析器在中国接受CVVHD治疗的AKI患者中安全性和有效性的前瞻性、随机、开放、平行对照、多中心临床研究 | 四川大学华西医院 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 | 2023年2月 | ||
175 | 国科遗办审字〔2023〕GH0840号 | TQB3909片在复发/难治晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的I期临床试验 | 江苏省人民医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年2月 | |
176 | 国科遗办审字〔2023〕GH0841号 | 一项随机、双盲、假注射对照、多中心III期研究，在因继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿患者中，评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）的有效性和安全性 | 重庆医科大学附属第一医院 | 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 百时益医药研究（苏州）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司 | 2023年2月 |
177 | 国科遗办审字〔2023〕GH0842号 | TPN171H片对肺动脉高压患者急性血流动力学的多中心、安慰剂和阳性随机对照临床研究 | 北京大学第一医院 | 苏州旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院上海药物研究所 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司、北京大学第一医院 | 2023年2月 |
178 | 国科遗办审字〔2023〕GH0843号 | 一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的II/III期、随机、双盲、安慰剂和活性对照、平行组、多中心研究方案 | 中山大学附属第一医院 | Janssen-Cilag International NV、西安杨森制药有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Bioclinica, Inc | 2023年2月 |
179 | 国科遗办审字〔2023〕GH0844号 | 一项在绝经前女性中评价每日一次口服BG2109单药治疗和合并反向添加治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 复旦大学附属妇产科医院 | 上海葆正医药科技有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司、西安市红会医院（西安市骨科研究所） | 2023年2月 |
180 | 国科遗办审字〔2023〕GH0845号 | 一项评估ianalumab在活动性干燥综合征患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、2剂量组、多中心III期研究（NEPTUNUS-1） | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2023年2月 | |
181 | 国科遗办审字〔2023〕GH0846号 | 一项在晚期实体瘤受试者中评估PF-07220060单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的I/IB期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年2月 | |
182 | 国科遗办审字〔2023〕GH0847号 | 一项在高危、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）原发性乳腺癌患者中对与新辅助化疗和辅助内分泌治疗联用的纳武利尤单抗和安慰剂进行比较的随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 恒拓及因医药科技（山东）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica,Inc. | 2023年2月 | |
183 | 国科遗办审字〔2023〕GH0848号 | 一项评估ianalumab在活动性干燥综合征患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3剂量组、多中心III期研究（NEPTUNUS-2） | 中国医学科学院北京协和医院 | Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2023年2月 | |
184 | 国科遗办审字〔2023〕GH0849号 | 评价XNW3009片在不同肾功能受试者中单次给药的药代动力学、药效动力学特征及安全性的I期临床研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、南京美新诺医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 | |
185 | 国科遗办审字〔2023〕GH0850号 | 评价Afuresertib+氟维司群在标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性的Ib/III期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 来凯医药科技（上海）有限公司、Laekna Limited | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年2月 |
186 | 国科遗办审字〔2023〕GH0851号 | 一项在含铂方案同步放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗治疗的单臂II期研究 | 浙江省肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 恒拓及因医药科技（山东）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、WorldCare Clinical, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 |
187 | 国科遗办审字〔2023〕GH0852号 | 一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）单药在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）受试者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究 | 南方医科大学南方医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海复宏汉霖生物医药有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 | |
188 | 国科遗办审字〔2023〕GH0853号 | 一项评价奥布替尼（ICP-022）治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤有效性和安全性的多中心、开放性临床试验 | 北京肿瘤医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司 | 2023年2月 | |
189 | 国科遗办审字〔2023〕GH0854号 | 一项评价IMGN853在叶酸受体1（FOLR1）阳性的上皮性卵巢癌、子宫内膜癌和其他晚期恶性实体瘤中国成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期研究 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 杭州中美华东制药有限公司、IMMUNOGEN, INC. | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司 | 2023年2月 |
190 | 国科遗办审字〔2023〕GH0855号 | 一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II/III期适应性设计临床研究，旨在评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
191 | 国科遗办审字〔2023〕GH0856号 | 一项对比Nivolumab+Relatlimab固定剂量复方制剂与Nivolumab单药用于III-IV期黑色素瘤完全切除后辅助免疫治疗的3期、随机、双盲研究 | 北京肿瘤医院 | Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica，Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
192 | 国科遗办审字〔2023〕GH0857号 | 一项SepantroniumBromide治疗复发性/难治性c-Myc重排高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）患者的II期、多中心、开放性、剂量范围探索研究 | 北京肿瘤医院 | Cothera Bioscience, Inc.、北京智康博药肿瘤医学研究有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、IMAGING ENDPOINTS II,LLC | 2023年2月 |
193 | 国科遗办审字〔2023〕GH0858号 | 编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗联合达伯舒®注射液治疗肝癌术后患者的临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 斯微（上海）生物科技股份有限公司 | 上海有临医药科技有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室 | 2023年2月 |
194 | 国科遗办审字〔2023〕GH0859号 | AN4005治疗晚期肿瘤患者的开放、多中心、I期研究 | 北京肿瘤医院 | 杭州阿诺生物医药科技有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年2月 |
195 | 国科遗办审字〔2023〕GH0860号 | AN4005治疗晚期肿瘤患者的开放、多中心、I期研究 | 北京肿瘤医院 | 杭州阿诺生物医药科技有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年2月 |
196 | 国科遗办审字〔2023〕GH0861号 | 一项评价LY3437943在中国BMI超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多次给药剂量递增研究 | 北京大学第一医院 | 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | eResearch Technology, Inc、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司 | 2023年2月 |
197 | 国科遗办审字〔2023〕GH0862号 | 比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年2月 |
198 | 国科遗办审字〔2023〕GH0863号 | 评价LPM3480392注射液用于腹部手术术后中重度疼痛的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照的II期临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 山东绿叶制药有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司 | 2023年2月 | |
199 | 国科遗办审字〔2023〕GH0864号 | 评估TQB3823片在晚期恶性肿瘤受试者中安全性和耐受性的I期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 北京普康瑞仁医学检验所有限公司 | 2023年2月 | |
200 | 国科遗办审字〔2023〕GH0865号 | GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行临床研究 | 天津医科大学总医院 | 鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司 | 郑州深蓝海生物医药科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
201 | 国科遗办审字〔2023〕GH0866号 | TQB3823片联合醋酸阿比特龙加泼尼松用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的Ib/II期临床研究 | 四川大学华西医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海思路迪医学检验所有限公司 | 2023年2月 | |
202 | 国科遗办审字〔2023〕GH0867号 | 评价TAB014对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 兆科（广州）眼科药物有限公司 | 天津开心生活科技有限公司 | 迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司 | 2023年2月 |
203 | 国科遗办审字〔2023〕GH0868号 | 在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成年患者中评价Nipocalimab给药的有效性和安全性的II/III期、多阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、撤药研究 | 首都医科大学宣武医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司 | 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc. | 2023年2月 |
204 | 国科遗办审字〔2023〕GH0869号 | Effisayil™ON：一项在泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者中评估spesolimab治疗安全性和有效性的开放标签、长期扩展研究 | 复旦大学附属华山医院 | Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、QPS,LLC、BioAgilytix Labs, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年2月 | |
205 | 国科遗办审字〔2023〕GH0870号 | 抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104工艺变更前后在中国健康男性受试者中的PK相似性I期临床研究 | 长沙市第三医院 | 康方药业有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 | |
206 | 国科遗办审字〔2023〕GH0871号 | 一项比较口服阿扎胞苷（CC-486）加最佳支持治疗与最佳支持治疗作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 新基医药咨询（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 |
207 | 国科遗办审字〔2023〕GH0872号 | GZR33和GZR101在健康成年男性受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰb期临床研究 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 甘李药业股份有限公司 | 北京上予医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年2月 |
208 | 国科遗办审字〔2023〕GH0873号 | 一项在含铂方案同期放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中比较阿替利单抗联合TIRAGOLUMAB与度伐利尤单抗相比的III期、开放性、随机研究（SKYSCRAPER-03） | 山东省肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Median Technologies | 2023年2月 |
209 | 国科遗办审字〔2023〕GH0874号 | 一项在晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变型非小细胞肺癌）患者中进行的Amivantamab皮下给药多方案的II期、开放性、平行队列研究 | 四川大学华西医院 | 强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC | BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司 | 2023年2月 | |
210 | 国科遗办审字〔2023〕GH0875号 | 替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇+卡铂在IIIA-IIIB（N2）期肺鳞癌患者中新辅助治疗的单臂、单中心、探索性的II期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江大学、百济神州（北京）生物科技有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年2月 | |
211 | 国科遗办审字〔2023〕GH0876号 | 一项在既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂与帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 吉林省肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Median Technologies、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 |
212 | 国科遗办审字〔2023〕GH0877号 | 一项评估Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性的开放、随机、阳性对照、II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | LAEKNA LIMITED、来凯医药科技（上海）有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年2月 |
213 | 国科遗办审字〔2023〕GH0878号 | 一项在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、随机III期研究（MK-6482-022） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、BIOCLINICA, INC. | 2023年2月 | |
214 | 国科遗办审字〔2023〕GH0879号 | 评价PM8002注射液联合紫杉醇注射液二线治疗小细胞肺癌的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验 | 吉林省肿瘤医院 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 | 杭州太美星程医药科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司 | 2023年2月 | |
215 | 国科遗办审字〔2023〕GH0880号 | 健康受试者单次和多次注射RAB001的安全性、耐受性和药代/药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究 | 河北大学附属医院 | 中山莱博瑞辰生物医药有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司、上海凯莱英检测技术有限公司 | 2023年2月 |
216 | 国科遗办审字〔2023〕GH0881号 | 评估IM19CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 北京艺妙医疗科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年2月 |
217 | 国科遗办审字〔2023〕GH0882号 | 评价CM350用于晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂、I/II期临床研究 | 四川大学华西医院 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 | |
218 | 国科遗办审字〔2023〕GH0883号 | 一项在既往治疗无效或无满意治疗的ALK融合基因阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者中评价阿来替尼的安全性、药代动力学和有效性的I/II期、开放性、多中心研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | WorldCare Clinical, LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年2月 |
219 | 国科遗办审字〔2023〕GH0884号 | 在晚期肾透明细胞癌（ccRCC）患者中开展的一项开放标签、随机III期研究，旨在评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合Belzutifan（MK-6482）及仑伐替尼（MK-7902），或MK-1308A联合仑伐替尼，相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性 | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 广州金域医学检验中心有限公司、Bioclinica, Inc.、百时益医药研究（苏州）有限公司 | 2023年2月 | |
220 | 国科遗办审字〔2023〕GH0885号 | 一项在既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者中评估抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab（BGB-A317）单药治疗的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性、2期研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
221 | 国科遗办审字〔2023〕GH0886号 | 一项ZEN003694联合他唑来膦治疗三阴性乳腺癌患者的II期研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 恒翼生物医药（上海）股份有限公司、Zenith Epigenetics Ltd. | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 浙江鼎晶医学检验有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年2月 |
222 | 国科遗办审字〔2023〕GH0887号 | 一项在中国成年干眼患者中评价OC-01（伐尼克兰溶液）鼻喷雾剂的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的开放性、多次给药临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 箕星药业科技（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 | |
223 | 国科遗办审字〔2023〕GH0888号 | 一项多中心、开放、单臂Ia/Ib期临床研究：FS-1502在HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的剂量探索研究，及在HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的剂量扩展研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海复星医药产业发展有限公司 | 北京复星医药科技开发有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、军科正源（上海）生物医药科技有限公司 | 2023年2月 |
224 | 国科遗办审字〔2023〕GH0889号 | 一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较IBI362和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、随机III期临床研究（DREAMS-2） | 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 | |
225 | 国科遗办审字〔2023〕GH0890号 | 注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的多中心、随机、开放标签、终点盲评、阳性药平行对照IIIc期临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 天士力生物医药股份有限公司 | 北京博润阳光科技有限公司 | 2023年2月 | |
226 | 国科遗办审字〔2023〕GH0891号 | 评价SCR-6920在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性、有效性以及药代动力学的多中心Ⅰ期临床研究 | 山东省肿瘤医院 | 江苏先声药业有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司、南京先声医学检验实验室有限公司 | 2023年2月 | |
227 | 国科遗办审字〔2023〕GH0892号 | 一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合治疗或单药在局部晚期、不可切除或转移性食管鳞癌（ESCC）受试者中的有效性和安全性的开放、多中心II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 影研医疗科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司 | 2023年2月 | |
228 | 国科遗办审字〔2023〕GH0893号 | 一项在复发性/难治性T细胞淋巴瘤受试者中评价口服白细胞介素-2诱导性T细胞激酶抑制剂CPI-818的I/Ib期剂量递增试验（非探索性研究） | 北京肿瘤医院 | 嘉兴和剂药业有限公司、Corvus Pharmaceuticals, Inc. | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 |
229 | 国科遗办审字〔2023〕GH0894号 | 评价MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海方达生物技术有限公司 | 2023年2月 |
230 | 国科遗办审字〔2023〕GH0895号 | 在中国健康受试者中评价HEC137076MsOH片单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、双盲、两周期、两序列交叉的食物影响试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、益诺思生物技术南通有限公司 | 2023年2月 | |
231 | 国科遗办审字〔2023〕GH0896号 | 一项评估CN201治疗成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者的开放、多中心临床Ib/II期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 同润生物医药（上海）有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 |
232 | 国科遗办审字〔2023〕GH0897号 | 靶向Trop-2嵌合抗原受体T细胞注射液（U87）在Trop-2阳性胰腺癌患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究 | 上海市第十人民医院 | 上海优卡迪生物医药科技有限公司 | 2023年2月 | ||
233 | 国科遗办审字〔2023〕GH0898号 | 长骨拼接算法临床验证 | 上海市第七人民医院 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 2023年2月 | ||
234 | 国科遗办审字〔2023〕GH0899号 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（化学发光法）的可行性研究 | 太仓市第一人民医院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 苏州盛斯福医疗科技有限公司 | 2023年2月 | |
235 | 国科遗办审字〔2023〕GH0900号 | N末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）的可行性研究 | 太仓市第一人民医院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 苏州盛斯福医疗科技有限公司 | 2023年2月 | |
236 | 国科遗办审字〔2023〕GH0901号 | 肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）的可行性研究 | 太仓市第一人民医院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 苏州盛斯福医疗科技有限公司 | 2023年2月 | |
237 | 国科遗办审字〔2023〕GH0902号 | 高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）的可行性研究 | 太仓市第一人民医院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 苏州盛斯福医疗科技有限公司 | 2023年2月 | |
238 | 国科遗办审字〔2023〕GH0903号 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）的可行性研究 | 太仓市第一人民医院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 苏州盛斯福医疗科技有限公司 | 2023年2月 |
四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0248号 | 评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18周岁及以上人群中序贯加强接种1剂的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、盲法、同类对照的III期临床试验 | 安宁市第一人民医院 | 2023年2月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0249号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验 | 长沙市第三医院 | 2023年2月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0250号 | 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 2023年2月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0265号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 2023年2月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0266号 | 随机、双盲、安慰剂对照评价重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E）在接种过新冠疫苗人群中的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 2023年2月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0383号 | 评价ASC10片治疗轻型和普通型新型冠状病毒感染患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 | 北京大学第一医院 | 2023年2月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0384号 | 一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价F61注射液治疗患有轻型/中型新型冠状病毒感染（COVID-19）患者的有效性和安全性的II/III期临床研究 | 深圳市第三人民医院 | 2023年2月 |
五、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH0566号 | 评估STSA-1002注射液联合STSA-1005注射液在健康受试者中的安全性、耐受性的I期临床研究 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 | 昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年2月 | |
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH0567号 | 食物对HS-10517药代动力学影响的研究 | 山东省千佛山医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年2月 | |
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH0627号 | 一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/普通型新型冠状病毒疾病COVID-19）患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究 | 深圳市第三人民医院 | 福建广生中霖生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、广州循证医药科技有限公司、上海韧致医学研究有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH0628号 | 随机、双盲、安慰剂对照评价重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E）在接种过新冠疫苗人群中的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 神州细胞工程有限公司 | 南京桑瑞斯医药科技有限公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司 | 南京诺唯赞检测技术有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、广州金域医学检验中心有限公司、四川金域医学检验中心有限公司、广州金墁利医药科技有限公司 | 2023年2月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH0906号 | 评价ASC10片治疗轻型和普通型新型冠状病毒感染患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 | 北京大学第一医院 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年2月 | |
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH0907号 | 一项评价WPV01在轻型/中型新型冠状病毒感染患者中随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性II期临床研究 | 树兰（杭州）医院有限公司 | 西湖制药（杭州）有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年2月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH0908号 | 一项评估阿兹夫定对比安慰剂，在有症状新冠感染者的家庭密切接触者中预防新冠感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 2023年2月 |
