依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年2月10日至2月16日期间备案的18个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2023年2月10日至2月16日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0110 | 评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 福州欧凯医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-02 |
2 | 2023BAL0111 | 一项评价Belotero® Intense Lidocaine用于纠正中度至重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的临床研究 | 北京大学第一医院 | Merz Aesthetics GmbH,麦施商务管理咨询（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2023-02 |
3 | 2023BAL0112 | 细胞角蛋白 19 片段（CYFRA 21-1）检测试剂盒（化学发光法） | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2023-02 |
4 | 2023BAL0113 | 甲胎蛋白异质体3检测试剂盒（电化学发光法）辅助诊断肝细胞癌临床试验 | 南方医科大学南方医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司,Roche Diagnostics GmbH | 2023-02 | |
5 | 2023BAL0114 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）临床试验 | 连云港市第一人民医院 | 中山标佳生物科技有限公司 | 广州瑞麟医学科技发展有限公司 | 2023-02 |
6 | 2023BAL0115 | 大动脉弹簧圈及支架系统封堵主动脉夹层远端破口安全性和有效性临床试验（可行性研究） | 上海长海医院 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 | 2023-02 | |
7 | 2023BAL0116 | 评价持续葡萄糖监测系统测量血糖的有效性和安全性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验 | 北京清华长庚医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 2023-02 | |
8 | 2023BAL0117 | 评价骨修复材料用于牙槽骨/颌骨缺损的填充和修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、 随机、单盲、平行对照的临床试验 | 空军军医大学第三附属医院（第四军医大学口腔医院） | 陕西巨子生物技术有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2023-02 |
9 | 2023BAL0118 | 颈部运动评估及康复训练系统用于缓解颈痛的有效性及安全性临床试验 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 成都翡铭科技有限公司 | 常州德大康成医学科技有限公司,常州德大康成医学科技有限公司丹阳分公司 | 2023-02 |
10 | 2023BAL0119 | 新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 2023-02 | |
11 | 2023BAL0120 | “颅内动脉瘤CT造影图像辅助分诊与评估软件” 临床试验 | 武汉大学中南医院 | 推想医疗科技股份有限公司 | 2023-02 | |
12 | 2023BAL0121 | 评价一次性使用心腔内超声导管和便携式彩色超声诊断仪用于心腔内超声检查安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、盲法评价、平行对照临床试验 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 江苏霆升科技有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2023-02 |
13 | 2023BAL0122 | 循环肿瘤DNA基因突变测序数据分析软件临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023-02 | |
14 | 2023BAL0123 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2023-02 |
15 | 2023BAL0124 | 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2023-02 |
16 | 2023BAL0125 | 根管糊剂用于根管充填的有效性和安全性临床试验 | 辽宁省人民医院 | DiaDent Group International,北京达雅鼎医疗器械有限公司 | 2023-02 | |
17 | 2023BAL0126 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）临床试验 | 珠海市妇幼保健院 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2023-02 | |
18 | 2023BAL0127 | 评估冠状动脉冲击波导管系统用于冠状动脉钙化病变预处理安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验 (VIGOUR) | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2023-02 |
