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中国人类遗传资源行政许可事项2023年第7批简化流程审批结果

2023-03-02

2023年2月14日至2023年2月20日共受理符合简化审批流程申请事项70项，同意开展70项。其中采集行政许可项目8项，获批8项；国际合作科学研究行政许可项目55项，获批55项；材料出境行政许可项目7项，获批7项。审批平均时间个9工作日，最长13个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2023年第7批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕CJ0385号	注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物治疗急性缺血性脑卒中患者的多中心、随机、盲态结局、阳性药物对照的III期临床研究	首都医科大学附属北京天坛医院	2023年3月
2	国科遗办审字〔2023〕CJ0386号	评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/IIa期临床研究（探索性研究）	北京肿瘤医院	2023年3月
3	国科遗办审字〔2023〕CJ0387号	SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	2023年3月
4	国科遗办审字〔2023〕CJ0388号	一项比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）和雷珠单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者有效性、安全性的多中心、随机双盲、平行对照、非劣效III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	2023年3月
5	国科遗办审字〔2023〕CJ0389号	HEC73543片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	2023年3月
6	国科遗办审字〔2023〕CJ0390号	特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究	复旦大学附属中山医院	2023年3月
7	国科遗办审字〔2023〕CJ0391号	GP681 片治疗儿童、青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究	中日友好医院(中日友好临床医学研究所)	2023年3月
8	国科遗办审字〔2023〕CJ0392号	细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）检测试剂盒（化学发光法）	中山大学孙逸仙纪念医院	2023年3月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕GH0909号	乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验	河北大学附属医院	湘北威尔曼制药股份有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2023年3月
2	国科遗办审字〔2023〕GH0910号	一项在成人和青少年斑秃受试者中评价 PF-06651600 安全性和疗效的 III 期、开放性、多中心、长期研究	中山大学附属第一医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、Canfield Scientific, Inc.、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年3月
3	国科遗办审字〔2023〕GH0911号	去铁胺治疗蛛网膜下腔出血随机双盲安慰剂对照临床研究	北京大学第一医院		University of Michigan		2023年3月
4	国科遗办审字〔2023〕GH0912号	QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	珠海岐微生物科技有限公司	北京岐黄科技有限公司	中国医学科学院北京协和医院	2023年3月
5	国科遗办审字〔2023〕GH0913号	一项评估单次给药聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）在不同程度肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者中药代动力学特征的开放性I期临床研究	四川大学华西医院	派格生物医药（苏州）股份有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2023年3月
6	国科遗办审字〔2023〕GH0914号	一项在复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者中评价GLOFITAMAB 联合吉西他滨加奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂的有效性和安全性的 III 期、开放性、多中心、随机研究	中山大学肿瘤防治中心	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、CellCarta NV	2023年3月
7	国科遗办审字〔2023〕GH0915号	SAPIEN 3中国上市后注册登记研究	浙江大学医学院附属第二医院	爱德华（上海）医疗用品有限公司	润东医药研发（上海）有限公司		2023年3月
8	国科遗办审字〔2023〕GH0916号	ADG116在局部晚期/转移性实体瘤中国患者中的首次人体、开放性、I期临床试验（探索性试验）	中山大学肿瘤防治中心	天演药业（苏州）有限公司	诺为泰医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年3月
9	国科遗办审字〔2023〕GH0917号	ADG116在局部晚期/转移性实体瘤中国患者中的首次人体、开放性、I期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	天演药业（苏州）有限公司	诺为泰医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2023年3月
10	国科遗办审字〔2023〕GH0918号	评估TQB2858注射液在转移性胰腺癌受试者中耐受性和安全性的I期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司	2023年3月
11	国科遗办审字〔2023〕GH0919号	VIC-1911与奥希替尼联合治疗对三代EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	捷思英达医药技术（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2023年3月
12	国科遗办审字〔2023〕GH0920号	评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II/Ⅲ期临床研究	北京大学第一医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年3月
13	国科遗办审字〔2023〕GH0921号	一项在新诊断的较高危骨髓增生异常综合征（较高危MDS）患者中评估Venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、双盲、3期研究	中国医学科学院血液病医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		上海金域医学检验所有限公司、杭州千麦医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年3月
14	国科遗办审字〔2023〕GH0922号	一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究	北京大学第三医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica,Inc.、方达医药技术（上海）有限公司	2023年3月
15	国科遗办审字〔2023〕GH0923号	一项评估QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	中国医学科学院北京协和医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司、昆拓信诚医药研发(北京)有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年3月
16	国科遗办审字〔2023〕GH0924号	仑伐替尼联合帕博利珠单抗用于可切除肝细胞癌 (HCC) 患者新辅助治疗的单臂II期临床研究（NeoLeap-HCC）	复旦大学附属中山医院	默沙东研发（中国）有限公司		天津华大医学检验所有限公司	2023年3月
17	国科遗办审字〔2023〕GH0925号	一项在中国人群中评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶(JUVÉDERM® VOLBELLA® with Lidocaine)矫正眶下凹陷的安全性和有效性的多中心、评估者设盲、随机、非治疗对照研究	中国医学科学院北京协和医院	艾尔建信息咨询（上海）有限公司		Canfield Scientific, Inc.	2023年3月
18	国科遗办审字〔2023〕GH0926号	一项比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）和雷珠单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者有效性、安全性的多中心、随机双盲、平行对照、非劣效III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	神州细胞工程有限公司	北京春天医药科技发展有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	中山大学中山眼科中心、上海药明康德新药开发有限公司	2023年3月
19	国科遗办审字〔2023〕GH0927号	一项比较蓝光内窥镜联合光敏剂的光动力诊断技术与单独使用白光内窥镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	Richard Wolf GmbH、沃迩夫医疗器械贸易（上海）有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、广州查而思医学科技有限公司	2023年3月
20	国科遗办审字〔2023〕GH0928号	一项在转移性BRAF V600E 突变结直肠癌受试者中比较一线ENCORAFENIB + 西妥昔单抗联合或不联合化疗与标准治疗、包含ENCORAFENIB + 西妥昔单抗联合化疗安全性导入试验（SAFETY LEAD-IN）的开放性、多中心、随机3 期研究	北京肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、Array BioPharma Inc.		至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、北京贝瑞和康生物技术有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、上海珀盛生物科技有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC、百时益医药研究（苏州）有限公司	2023年3月
21	国科遗办审字〔2023〕GH0929号	一项比较海克威联合蓝光内窥镜和白光内窥镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	江苏亚虹医药科技股份有限公司、PHOTOCURE ASA	北京捷通康诺医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、广州查而思医学科技有限公司	2023年3月
22	国科遗办审字〔2023〕GH0930号	醋酸阿比特龙片（125mg）在健康受试者中的生物等效性试验	安徽医科大学第二附属医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2023年3月
23	国科遗办审字〔2023〕GH0931号	一项评价 Uproleselan 联合化疗对比单纯化疗治疗中国复发或难治性急性髓系白血病受试者有效性的随机、双盲、对照的Ⅲ期桥接临床研究（探索性研究）	中国医学科学院血液病医院	浙江冠科美博生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年3月
24	国科遗办审字〔2023〕GH0932号	比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	石药集团巨石生物制药有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京高博智盛医药科技有限公司	2023年3月
25	国科遗办审字〔2023〕GH0933号	评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/IIa期临床研究（探索性研究）	北京肿瘤医院	苏州创胜医药集团有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年3月
26	国科遗办审字〔2023〕GH0934号	一项评价601（眼科）治疗视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿病变患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期研究	天津医科大学眼科医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司	2023年3月
27	国科遗办审字〔2023〕GH0935号	SHR3680对去势抵抗性前列腺癌患者QT/QTc间期影响的多中心、开放、单臂I期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2023年3月
28	国科遗办审字〔2023〕GH0936号	VT1093瘤内注射治疗成人复发或转移性恶性实体瘤的开放、剂量递增的I期临床试验	上海市浦东医院（复旦大学附属浦东医院）	北京唯源立康生物科技股份有限公司	丰晟（景宁）医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司、深圳裕康医学检验实验室、昭衍（北京）检测技术有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2023年3月
29	国科遗办审字〔2023〕GH0937号	特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究	复旦大学附属中山医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2023年3月
30	国科遗办审字〔2023〕GH0938号	一项评价EX103注射液在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	广州爱思迈生物医药科技有限公司	诺为泰医药科技（上海）有限公司	上海立兴佳生医药科技有限公司	2023年3月
31	国科遗办审字〔2023〕GH0939号	一项在PD-L1肿瘤面积阳性（TAP） ≥ 10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD 1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合抗TIGIT单克隆抗体欧司珀利单抗（BGB A1217）与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2期、多中心、随机、安慰剂对照研究	中山大学肿瘤防治中心	百济神州（广州）创新科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2023年3月
32	国科遗办审字〔2023〕GH0940号	一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、2期研究	北京肿瘤医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、慧渡（上海）医疗科技有限公司	2023年3月
33	国科遗办审字〔2023〕GH0941号	评价KM257在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的I期临床研究	北京肿瘤医院	轩竹生物科技股份有限公司、北京轩竹康明生物科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2023年3月
34	国科遗办审字〔2023〕GH0942号	一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的 JNJ-61186372（一种人类双特异性 EGFR 和 cMet 抗体）I 期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究	广东省人民医院	西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC		上海厦维生物技术有限公司	2023年3月
35	国科遗办审字〔2023〕GH0943号	一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的JNJ-61186372（一种人类双特异性EGFR和cMet抗体）I期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究	广东省人民医院	Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司		上海厦维生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc	2023年3月
36	国科遗办审字〔2023〕GH0944号	羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心Ⅲ期临床试验	上海市第一人民医院	北京康蒂尼药业股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	上海锦测医学检验所有限公司、南京迪安医学检验所有限公司	2023年3月
37	国科遗办审字〔2023〕GH0945号	HEC73543片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	广东东阳光药业有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年3月
38	国科遗办审字〔2023〕GH0946号	评估安视优® Abiliti™ 近视防控软性角膜接触镜	海南博鳌乐城爱尔眼科医院有限公司	JOHNSON & JOHNSON VISION CARE,INC.	Visioncare Research Limited		2023年3月
39	国科遗办审字〔2023〕GH0947号	评价ASC41片在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的安全性、耐受性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究	杭州师范大学附属医院	甘莱制药有限公司		杭州太美星程医药科技有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、长沙都正生物科技股份有限公司	2023年3月
40	国科遗办审字〔2023〕GH0948号	评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究（探索性研究）	北京肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司	北京凯普顿医药科技开发有限公司	上海厦维医学检验实验室有限公司	2023年3月
41	国科遗办审字〔2023〕GH0949号	评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司	北京凯普顿医药科技开发有限公司	北京和瑞精湛医学检验实验室有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2023年3月
42	国科遗办审字〔2023〕GH0950号	评估抗OX40激动型单克隆抗体BGB-A445与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合用药治疗晚期或转移性尿路上皮癌、肾细胞癌或黑色素瘤患者的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学的1b/2期研究	北京肿瘤医院	广州百济神州生物制药有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2023年3月
43	国科遗办审字〔2023〕GH0951号	评估抗OX40激动型单克隆抗体BGB-A445与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合用药治疗晚期或转移性尿路上皮癌、肾细胞癌或黑色素瘤患者的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学的1b/2期研究	北京肿瘤医院	广州百济神州生物制药有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年3月
44	国科遗办审字〔2023〕GH0952号	RMX1002单药及联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤患者的剂量递增及扩展的药代动力学、耐受性、初步有效性评估的I期临床研究	北京肿瘤医院	宁波新湾医药科技有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、康龙化成(上海)新药技术有限公司	2023年3月
45	国科遗办审字〔2023〕GH0953号	评价AK130治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究	山东省肿瘤医院	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司	2023年3月
46	国科遗办审字〔2023〕GH0954号	I/II期、开放、多中心临床试验，用于评价每日一次口服HS-10296对于既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后有疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性	上海市胸科医院	上海翰森生物医药科技有限公司	上海泰格医药科技有限公司	上海观合医药科技有限公司	2023年3月
47	国科遗办审字〔2023〕GH0955号	评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/IIa期临床研究（探索性目的部分）	复旦大学附属肿瘤医院	迈威(上海)生物科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年3月
48	国科遗办审字〔2023〕GH0956号	评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/IIa期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	迈威(上海)生物科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年3月
49	国科遗办审字〔2023〕GH0957号	特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究	复旦大学附属中山医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	至本医疗科技（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年3月
50	国科遗办审字〔2023〕GH0958号	一项在晚期实体肿瘤受试者中评估SHP2抑制剂ET0038单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究	湖南省肿瘤医院	上海奕拓医药科技有限责任公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	2023年3月
51	国科遗办审字〔2023〕GH0959号	一项在晚期实体肿瘤受试者中评估SHP2抑制剂ET0038单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究	湖南省肿瘤医院	上海奕拓医药科技有限责任公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2023年3月
52	国科遗办审字〔2023〕GH0960号	一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期、多中心、开放标签研究	吉林省肿瘤医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司	诺思格(北京)医药科技股份有限公司	广州燃石医学检验所有限公司	2023年3月
53	国科遗办审字〔2023〕GH0961号	一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期、多中心、开放标签研究	吉林省肿瘤医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司	诺思格(北京)医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2023年3月
54	国科遗办审字〔2023〕GH0962号	一项在中国健康早产儿和足月儿中评价TNM001注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ib/IIa期研究	四川大学华西第二医院	珠海泰诺麦博生物技术有限公司	上海聚领瑞科医药有限责任公司	上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2023年3月
55	国科遗办审字〔2023〕GH0963号	FINE-REAL：一项观察非奈利酮在真实世界中应用人群临床特征的非干预性研究	北京医院	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG			2023年3月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕CH021号	一项在晚期或转移性PD-L1+非小细胞肺癌患者中比较REGN2810（抗PD-1抗体）与铂类化疗药一线治疗的全球、随机、Ⅲ期、开放性研究	上海市肺科医院	2023年3月
2	国科遗办审字〔2023〕CH022号	CEMIPLIMAB(抗PD-1抗体)联合以铂为基础的双药化疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的两部分、随机化、3期研究	上海市肺科医院	2023年3月
3	国科遗办审字〔2023〕CH023号	一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益：一种为 isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade®）、来那度胺和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松	中国医学科学院血液病医院	2023年3月
4	国科遗办审字〔2023〕CH024号	一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益：一种为 isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade®）、来那度胺和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松	中国医学科学院血液病医院	2023年3月
5	国科遗办审字〔2023〕CH025号	一项在2 型糖尿病儿童和青少年（≥10至＜18岁）受试者中评价卡格列净的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2023年3月
6	国科遗办审字〔2023〕CH026号	在健康中国受试者中评价MK-6024的安全性、耐受性和药代动力学的单次和多次给药临床研究	复旦大学附属中山医院	2023年3月
7	国科遗办审字〔2023〕CH027号	在健康中国受试者中评价MK-6024的安全性、耐受性和药代动力学的单次和多次给药临床研究	复旦大学附属中山医院	2023年3月