依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年2月17日至2月23日期间备案的20个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2023年2月17日至2月23日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0128 | 人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023-03 | |
2 | 2023BAL0129 | 枸橼酸托法替布缓释片（11mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 石家庄四药有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2023-03 |
3 | 2023BAL0130 | 幽门螺旋杆菌抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 江苏邦达盛生物科技有限公司 | 2023-03 |
4 | 2023BAL0131 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司 | 江苏邦达盛生物科技有限公司 | 2023-03 |
5 | 2023BAL0132 | 新型冠状病毒（COVID-19）抗原快速检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 山东省公共卫生临床中心 | 宁波康和生物科技有限公司 | 山东威高瑞科医疗技术有限公司 | 2023-03 |
6 | 2023BAL0133 | 评价药物洗脱膝下球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 首都医科大学宣武医院 | 上海畅德医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2023-03 |
7 | 2023BAL0134 | MAGNETOM Free.Star磁共振成像系统临床试验 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 西门子（深圳）磁共振有限公司 | 北京医普科诺科技有限公司 | 2023-03 |
8 | 2023BAL0135 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 南京市妇幼保健院 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 2023-03 | |
9 | 2023BAL0136 | 软性亲水接触镜（型号：DISC PD）安全性和有效性的临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 温州明辉视光科技有限公司 | 上海瑞昊医疗器械有限公司 | 2023-03 |
10 | 2023BAL0137 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 中山大学附属第五医院 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2023-03 | |
11 | 2023BAL0138 | 一项评价注射用透明质酸钠溶液用于改善皮肤状态的有效性与安全性的多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验 | 中日友好医院 | 四川兴泰普乐医疗科技有限公司 | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 2023-03 |
12 | 2023BAL0139 | 三维心脏电生理标测系统指导下脉冲电场消融设备和压力感知磁定位脉冲消融导管用于治疗阵发性室上性心动过速的多中心临床研究 | 宁波市第一医院 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 2023-03 | |
13 | 2023BAL0140 | 评估Ulthera®DeepSEE®系统治疗下面部和颏下皮肤松弛的有效性和安全性 | 复旦大学附属华山医院 | Ulthera, Inc.,麦施商务管理咨询（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2023-03 |
14 | 2023BAL0141 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）在中国健康人群中的参考区间研究 | 上海市静安区中心医院 | 东曹（上海）生物科技有限公司,东曹株式会社 | 维蔻（上海）医疗科技有限公司 | 2023-03 |
15 | 2023BAL0142 | 评价一次性静脉腔内射频闭合导管及射频消融仪治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 浙江省人民医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 盛恩（北京）医药科技有限公司 | 2023-03 |
16 | 2023BAL0143 | 胃泌素17检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 临床试验 | 河南省人民医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2023-03 | |
17 | 2023BAL0144 | 人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 浙江省人民医院 | 上海荧测生物科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-03 |
18 | 2023BAL0145 | 软性亲水接触镜（型号：DISC PM）安全性和有效性临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 温州明辉视光科技有限公司 | 上海瑞昊医疗器械有限公司 | 2023-03 |
19 | 2023BAL0146 | 评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在慢性肾脏病患者中的单中心、多剂量、单次给药的心血管核磁共振成像效果的I期临床试验 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023-03 | |
20 | 2023BAL0147 | 降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫法) | 应急总医院 | 广州新仪仪器有限公司,美迪恩斯生命科技株式会社 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2023-03 |
