依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
2023年2月6日-2月20日共受理行政许可申请事项339项，同意开展335项，其中，采集行政许可112项，国际合作科学研究行政许可223项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。
2023年2月7日受理保藏相关行政许可申请事项共1项，同意开展1项。
2023年2月6日至2023年3月2日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共16项，同意开展16项，其中，采集行政许可8项，国际合作科学研究行政许可8项。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2023年第4批）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0417号 | 肌张力障碍的临床和遗传学特征研究 | 四川大学华西医院 | 2023年3月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0418号 | 肺结节与肺癌全程管理及科学研究 | 重庆医科大学附属第一医院 | 2023年3月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0419号 | 广东省入境人群新型冠状病毒疫苗接种与机体免疫特征评估研究 | 广东省疾病预防控制中心 | 2023年3月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0420号 | 构建中国罕见皮肤卟啉病队列及基因治疗探索 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年3月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0421号 | RET融合突变在胰腺癌发生中作用机制及BLU-667治疗价值 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年3月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0422号 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年3月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0423号 | 五项消化道病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 湖北朗德医疗科技有限公司 | 2023年3月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0424号 | 四项消化道病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 湖北朗德医疗科技有限公司 | 2023年3月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0425号 | A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 湖北朗德医疗科技有限公司 | 2023年3月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0426号 | 探究肿瘤标记物在胃癌发生发展中的作用机制 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年3月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0427号 | 中国利福平耐药结核病全口服短程治疗实施性项目 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年3月 |
12 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0428号 | 基于双特异性单抗治疗血友病的凝血监测体系构建及临床应用研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2023年3月 |
13 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0429号 | 甲/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法） | 上海贝西生物科技有限公司 | 2023年3月 |
14 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0430号 | 宫颈癌和子宫内膜癌联合检测的甲基化分子诊断研究 | 武汉大学中南医院 | 2023年3月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0431号 | 急性肾损伤专病数据库建立 | 上海市同济医院 | 2023年3月 |
16 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0432号 | 乙酰乌头碱片治疗慢性疼痛病的真实世界多中心研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 2023年3月 |
17 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0433号 | 脊柱畸形筛诊治关键技术研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年3月 |
18 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0434号 | 四种病原微生物菌属核酸联合检测试剂盒 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2023年3月 |
19 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0435号 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的III临床试验 | 北京医院 | 2023年3月 |
20 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0436号 | 人MTHFR（C677T）基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 江西耀阳医疗科技有限公司 | 2023年3月 |
21 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0437号 | 一项在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究 | 北京大学人民医院 | 2023年3月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0438号 | 经前期综合症相关障碍的中国人群遗传相关研究 | 四川大学华西医院 | 2023年3月 |
23 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0439号 | 子宫恶性肿瘤队列 | 浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院） | 2023年3月 |
24 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0440号 | 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 2023年3月 |
25 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0441号 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 2023年3月 |
26 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0442号 | 产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 2023年3月 |
27 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0443号 | H19基因DNA甲基化/LncRNAH19/靶标miRNAs信号通路在氟致关节软骨损伤中的作用及分子机理研究 | 哈尔滨医科大学 | 2023年3月 |
28 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0444号 | 早期结直肠癌术后MRD阳性患者接受CAPEOX辅助治疗对比观察的随机对照探索性临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2023年3月 |
29 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0445号 | 人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）卵巢癌临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2023年3月 |
30 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0446号 | 西南地区呼吸道病原体流调及新组合方式获益研究 | 四川大学华西医院 | 2023年3月 |
31 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0447号 | 一项评估实时单精子优选分级系统对单精子卵胞浆显微注射有效性和安全性的随机对照、单盲、多中心临床试验 | 中信湘雅生殖与遗传专科医院有限公司 | 2023年3月 |
32 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0448号 | 人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 南京市妇幼保健院 | 2023年3月 |
33 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0449号 | 改善心血管病管理质量的注册登记研究（RESCUER）-基于健康保障型社区的全生命周期队列研究计划子课题 | 北京大学第三医院 | 2023年3月 |
34 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0450号 | YAP及Src在胃癌中的表达及相关性研究 | 青海省人民医院 | 2023年3月 |
35 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0451号 | 社区人群肠道定植肺炎克雷伯菌耐药水平和传播机制研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2023年3月 |
36 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0452号 | 子痫前期检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 天津云检医疗器械有限公司 | 2023年3月 |
37 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0453号 | 重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）去汞工艺变更桥接临床试验 | 福建省疾病预防控制中心 | 2023年3月 |
38 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0454号 | 一项随机、双盲、安慰剂对照评价舒非尼酮（SC1011）片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 2023年3月 |
39 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0455号 | 艾滋病病毒储存库标志物鉴定及清除策略研究 | 中国医科大学附属第一医院 | 2023年3月 |
40 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0456号 | HER2抗体试剂（免疫组织化学法）临床试验 | 江苏省人民医院 | 2023年3月 |
41 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0457号 | 孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）临床试验 | 江苏省人民医院 | 2023年3月 |
42 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0458号 | 因子IX活性测定试剂盒（凝固法） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2023年3月 |
43 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0459号 | 国民健康状况和基本生理参数本底调查三期 | 中国医学科学院基础医学研究所 | 2023年3月 |
44 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0460号 | 遗传性耳聋基因突变频谱筛查及致聋机制研究 | 中山大学附属第一医院 | 2023年3月 |
45 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0461号 | 一项评价心电分析软件用于单导心电数据的分析与诊断的前瞻性、多中心、自身对照、优效性设计的临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2023年3月 |
46 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0462号 | 嘉定孕前亲子队列 | 上海市嘉定区妇幼保健院 | 2023年3月 |
47 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0463号 | 心律失常的多组学研究 | 四川省医学科学院·四川省人民医院（电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心） | 2023年3月 |
48 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0464号 | 心肌病的多组学研究 | 四川省医学科学院·四川省人民医院（电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心） | 2023年3月 |
49 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0465号 | 胎儿染色体非整倍体检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验 | 浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院） | 2023年3月 |
50 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0466号 | 评估remternetug皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性 | 首都医科大学宣武医院 | 2023年3月 |
51 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0467号 | 一项在中国受试者中评价Rimegepant预防治疗偏头痛的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中国人民解放军总医院 | 2023年3月 |
52 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0468号 | 先天性脊柱侧凸关键遗传调控网络的发现及机制研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年3月 |
53 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0469号 | 人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 河南省人民医院 | 2023年3月 |
54 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0470号 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 河南省人民医院 | 2023年3月 |
55 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0471号 | 眼肌型重症肌无力调节性T细胞亚群及其相关细胞因子的实验研究 | 南昌大学第一附属医院 | 2023年3月 |
56 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0472号 | 心力衰竭心脏康复专病数据库建设 | 上海市同济医院 | 2023年3月 |
57 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0473号 | 性发育异常疾病分子诊断与无创产前基因诊断关键技术的创建与临床应用 | 四川省医学科学院·四川省人民医院（电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心） | 2023年3月 |
58 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0474号 | 新生儿遗传性耳聋出生缺陷精准防控体系建设及临床推广应用 | 银川市妇幼保健院 | 2023年3月 |
59 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0475号 | 一项评价INS018_055口服给药用于治疗特发性肺纤维化（IPF）受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、IIa期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年3月 |
60 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0476号 | 评估诺利糖肽注射液在肥胖或超重伴体重相关疾病的患者中的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 2023年3月 |
61 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0477号 | 药代动力学指导血友病A骨科围术期替代治疗：持续输注与间断注射的随机对照研究 | 南方医科大学南方医院 | 2023年3月 |
62 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0478号 | 新冠病毒再次感染的流行病学及预防措施研究 | 上海市重大传染病和生物安全研究院 | 2023年3月 |
63 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0479号 | 酪氨酸激酶抑制剂在中国慢性髓性白血病患者中的治疗模式和疗效 | 北京大学人民医院 | 2023年3月 |
64 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0480号 | rbcDNA一种新型液态活检技术在结直肠癌早期诊断中的探索性研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2023年3月 |
65 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0481号 | 人表皮生长因子受体2检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 2023年3月 |
66 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0482号 | 评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2023年3月 |
67 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0483号 | 多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床试验比较联邦生物司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性 | 中南大学湘雅二医院 | 2023年3月 |
68 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0484号 | 中国多中心新生儿遗传病基因筛查及阳性者随访研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 2023年3月 |
69 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0485号 | 人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）对早期肺癌辅助诊断效果评价临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 2023年3月 |
70 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0486号 | 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 济南市妇幼保健院 | 2023年3月 |
71 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0487号 | 评价GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（VICT-004） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2023年3月 |
72 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0488号 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院） | 2023年3月 |
73 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0489号 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院） | 2023年3月 |
74 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0490号 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院） | 2023年3月 |
75 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0491号 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院） | 2023年3月 |
76 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0492号 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院） | 2023年3月 |
77 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0493号 | 一项在18岁及以上有卒中风险的男性和女性房颤受试者中比较口服FXIa抑制剂asundexian（BAY2433334）与阿哌沙班预防卒中或体循环栓塞的有效性和安全性的国际多中心、随机、活性药物对照、双盲、双模拟、平行组、双臂III期研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2023年3月 |
78 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0494号 | 遗传性角膜营养不良患者的病理机制研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 2023年3月 |
79 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0495号 | 泛血管疾病多组学大数据平台的建立及基于队列随访的泛血管疾病多组学生物标记物研究 | 北京大学第一医院 | 2023年3月 |
80 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0496号 | DNA甲基转移酶1基因多态性与帕金森病发病的相关性研究 | 温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院） | 2023年3月 |
81 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0497号 | 不同碘营养对青海人群糖尿病风险的影响及其机理研究 | 青海省地方病预防控制所 | 2023年3月 |
82 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0498号 | 探索聚乙二醇重组人生长激素（金赛增®）联合常规疗法治疗X连锁显性遗传低磷性佝偻病对身高和关键指标影响的临床研究 | 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） | 2023年3月 |
83 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0499号 | 评价“动态光学功能影像（DOBI）乳腺癌智能辅助早期诊断软件”对乳腺癌诊断的有效性和安全性的临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2023年3月 |
84 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0500号 | 一项评价TTYP01片治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 2023年3月 |
85 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0501号 | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价口服QLS1128缓释片治疗有临床症状的轻型、中型新型冠状病毒感染患者有效性和安全性的III期临床试验 | 齐鲁制药有限公司 | 2023年3月 |
86 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0502号 | 氨磺必利注射液用于预防术后恶心呕吐的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验 | 中南大学湘雅三医院 | 2023年3月 |
87 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0503号 | 一项多中心、开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1003研究时18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力、免疫持久性 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 2023年3月 |
88 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0504号 | 一项3期多中心、安慰剂和活性对照、随机、双盲、为期12周的评估K-877在中国高TG和低HDL-C患者中的有效性和安全性的研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2023年3月 |
89 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0505号 | 聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的多中心、随机、对照研究 | 北京大学第一医院 | 2023年3月 |
90 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0506号 | 一项评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（HLX14）对比地舒单抗注射液（Prolia®）治疗有高危骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女的随机、双盲、国际多中心、平行对照III期临床研究 | 徐州医科大学附属医院 | 2023年3月 |
91 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0507号 | 人类结直肠癌多基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于疑似结直肠癌患者血浆样本中Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化检测的有效性、准确性及安全性临床试验 | 浙江省人民医院 | 2023年3月 |
92 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0508号 | 一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） | 北京大学人民医院 | 2023年3月 |
93 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0509号 | 一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） | 北京大学人民医院 | 2023年3月 |
94 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0510号 | 人类多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2023年3月 |
95 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0511号 | 多中心、随机、双盲、阳性药平行对照比较海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（HS006）联合CHOP（Hi-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP（R-CHOP）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性和安全性的III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年3月 |
96 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0512号 | 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年3月 |
97 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0513号 | 基于高通量测序方法的血浆游离核酸检测关键技术及肺结节和肺癌早筛模型的构建与应用 | 郑州大学第一附属医院 | 2023年3月 |
98 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0514号 | 抗人球蛋白检测试剂盒（水性胶法）临床试验 | 吉林大学第一医院 | 2023年3月 |
99 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0515号 | 一项多中心、开放、单臂II期研究，评价FCN-159在组织细胞肿瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学特征 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年3月 |
100 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0516号 | 评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2023年3月 |
101 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0517号 | 一项区域性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在评价Tezepelumab在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性（DIRECTION） | 广州医科大学附属第一医院 | 2023年3月 |
102 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0518号 | 评估信迪利单抗±IBI305联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-31） | 上海市胸科医院 | 2023年3月 |
103 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0519号 | HER2回顾性流行病学研究中国乳腺癌患者不同HER2水平的患者比例及临床病理学特征（HER2PATH） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2023年3月 |
104 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0520号 | 评价CAN103酶替代疗法用于初治戈谢病受试者有效性、安全性及耐受性、药代动力学特征的I/II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年3月 |
105 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0521号 | 南京市江北新区居民肿瘤早筛项目（“金陵队列”） | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2023年3月 |
106 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0522号 | 比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2023年3月 |
107 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0523号 | 一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究 | 中山大学附属第三医院 | 2023年3月 |
108 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0524号 | 多维大数据驱动的中国人群精准健康研究-大规模自然人群队列建设 | 中国科学院生物物理研究所 | 2023年3月 |
109 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0525号 | 一项开放、多中心、Ib/II期临床试验，评价CT041自体CART细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的有效性、安全性与细胞代谢动力学 | 上海科济制药有限公司 | 2023年3月 |
110 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0526号 | 人TERT/BRAF基因突变检测试剂盒（数字PCR法） | 新羿制造科技（北京）有限公司 | 2023年3月 |
111 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0527号 | 一项评估SAR443820在肌萎缩侧索硬化成人受试者中的疗效和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（之后是开放标签扩展期） | 北京大学第三医院 | 2023年3月 |
112 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0528号 | 基于液体活检平台建立肝癌的筛查及早诊技术研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2023年3月 |
二、中国人类遗传资源保藏审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕BC0018号 | 中国医学科学院阜外医院心血管生物样本资源中心 | 中国医学科学院阜外医院 | 2023年3月 |
三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH0995号 | 基于CT的肋骨骨折辅助检测人工智能研究 | 南通市第一人民医院 | 上海西门子医疗器械有限公司 | |||
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH0996号 | 人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒临床性能评估 | 中国医学科学院北京协和医院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2023年3月 | ||
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH0997号 | 阿美替尼vs.厄洛替尼或化疗新辅助治疗IA-IIIA期EGFR突变NSCLC：一项多中心、开放、随机对照研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2023年3月 | |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH0998号 | 一项在选定的以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的1b/2期研究（仅子研究1） | 北京大学第一医院 | 云顶新耀医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 | |
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH0999号 | 不同雄激素指标在多囊卵巢综合征诊断及代谢表型预测中的意义 | 北京大学人民医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 2023年3月 | ||
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH1000号 | 格列齐特片（80mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 安徽省立医院 | 石家庄四药有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2023年3月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH1001号 | TUL01101软膏在健康成人受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征 | 中南大学湘雅三医院 | 珠海联邦制药股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 | |
8 | 国科遗办审字〔2023〕GH1002号 | 一项随机、双盲、安慰剂对照评价舒非尼酮（SC1011）片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
9 | 国科遗办审字〔2023〕GH1003号 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的III期临床试验 | 北京医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年3月 | |
10 | 国科遗办审字〔2023〕GH1004号 | 实时荧光PCR分析仪性能评估 | 中国医学科学院北京协和医院 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2023年3月 | |
11 | 国科遗办审字〔2023〕GH1005号 | 用于药代动力学及生物等效性研究的健康志愿者空白生物样本采集临床研究 | 聊城市第二人民医院 | 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 | 山东泽尼特医疗科技有限公司 | 2023年3月 | |
12 | 国科遗办审字〔2023〕GH1006号 | 一项在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究 | 北京大学人民医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
13 | 国科遗办审字〔2023〕GH1007号 | OT-601-C在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征和安全性的I期临床研究 | 江苏省中西医结合医院 | 苏州欧康维视生物科技有限公司 | 南京从一医药科技有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2023年3月 |
14 | 国科遗办审字〔2023〕GH1008号 | 替米沙坦氨氯地平片（80mg/5mg）人体生物等效性研究 | 新乡市中心医院 | 山西德元堂药业有限公司 | 江苏礼华生物技术有限公司 | 南京西默思博检测技术有限公司 | 2023年3月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕GH1009号 | 一项考察维立西呱在中国HFrEF患者中的有效性和安全性的多中心、双臂、开放性、外部对照上市后研究 | 北京医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
16 | 国科遗办审字〔2023〕GH1010号 | HRD检测在卵巢癌患者中的分析性能评估及其临床价值评价研究 | 西安交通大学第一附属医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2023年3月 | ||
17 | 国科遗办审字〔2023〕GH1011号 | 随机、双盲、安慰剂及阳性药物（开放）对照评价HECB1502201注射液单次及多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的I期临床研究 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 广东东阳光药业有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
18 | 国科遗办审字〔2023〕GH1012号 | RN-0001静脉注射剂预防体外循环心脏手术术后急性肾损伤的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期研究 | 中国医学科学院阜外医院深圳医院 | 睿诺医疗科技（上海）有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 上海药物代谢研究中心、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年3月 |
19 | 国科遗办审字〔2023〕GH1013号 | 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480（BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松（Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究 | 苏州大学附属第一医院 | Celgene Corporation、百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta NV | 2023年3月 | |
20 | 国科遗办审字〔2023〕GH1014号 | 叶黄素（酯）人体代谢吸收研究 | 青岛大学 | 北京中营惠营养健康研究院有限公司、上海乐奔拓健康科技有限公司 | 2023年3月 | ||
21 | 国科遗办审字〔2023〕GH1015号 | 宫颈癌和子宫内膜癌联合检测的甲基化分子诊断研究 | 武汉大学中南医院 | 武汉艾米森生命科技有限公司 | 2023年3月 | ||
22 | 国科遗办审字〔2023〕GH1016号 | PF-06821497治疗复发/难治性小细胞肺癌（SCLC）、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的I期剂量递增和扩展队列研究 | 四川大学华西医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
23 | 国科遗办审字〔2023〕GH1017号 | [14C]LNK01001在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | 凌科药业（杭州）有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年3月 |
24 | 国科遗办审字〔2023〕GH1018号 | 胰腺癌新辅助治疗疗效评估及基于影像组学建立预后预测模型相关研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 北京北陆药业股份有限公司 | 2023年3月 | ||
25 | 国科遗办审字〔2023〕GH1019号 | 口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂II期临床试验 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 上海盟科药业股份有限公司 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年3月 | |
26 | 国科遗办审字〔2023〕GH1020号 | 评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 贝达药业股份有限公司 | 2023年3月 | ||
27 | 国科遗办审字〔2023〕GH1021号 | 评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究 | 中国医科大学附属第一医院 | 盛禾（中国）生物制药有限公司 | 南京创聚医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
28 | 国科遗办审字〔2023〕GH1022号 | 用于临床前及临床药效学、药物性质评估、药代动力学及生物等效性研究的健康志愿者空白生物样本采集临床研究 | 聊城市第二人民医院 | 天津有济医药科技发展有限公司 | 山东致臻医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
29 | 国科遗办审字〔2023〕GH1023号 | 评价经导管二尖瓣置换系统的可行性和安全性的前瞻性、单中心、探索性研究 | 河南省胸科医院 | 上海微创心通医疗科技有限公司 | 2023年3月 | ||
30 | 国科遗办审字〔2023〕GH1024号 | 咪唑立宾与霉酚酸在亲体肾移植受者术后长期维持的疗效比较 | 四川大学华西医院 | 广州兆科联发医药有限公司 | 2023年3月 | ||
31 | 国科遗办审字〔2023〕GH1025号 | 一项在表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评估IN10018联合三代酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的多中心、开放性、Ib/II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 应世生物科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年3月 | |
32 | 国科遗办审字〔2023〕GH1026号 | 一项在18岁及以上有卒中风险的男性和女性房颤受试者中比较口服FXIa抑制剂asundexian（BAY2433334）与阿哌沙班预防卒中或体循环栓塞的有效性和安全性的国际多中心、随机、活性药物对照、双盲、双模拟、平行组、双臂III期研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | Bayer AG、拜耳医药保健有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 | |
33 | 国科遗办审字〔2023〕GH1027号 | TALAPRO-3：一项在DDR基因突变转移性去势敏感性前列腺癌男性患者中比较Talazoparib和恩扎卢胺联合治疗与安慰剂和恩扎卢胺联合治疗的III期、随机、双盲研究-探索性研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 至本医疗科技（上海）有限公司、Foundation Medicine, Inc. | 2023年3月 | |
34 | 国科遗办审字〔2023〕GH1028号 | 评估remternetug皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性 | 首都医科大学宣武医院 | Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广东省中医院、首都医科大学宣武医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属华山医院、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、XingImaging LLC、Bioclinica, Inc.、Invicro, LLC、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
35 | 国科遗办审字〔2023〕GH1029号 | 酪氨酸激酶抑制剂在中国慢性髓性白血病患者中的治疗模式和疗效 | 北京大学人民医院 | 北京诺华制药有限公司 | 2023年3月 | ||
36 | 国科遗办审字〔2023〕GH1030号 | 一项在中国受试者中评价Rimegepant预防治疗偏头痛的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中国人民解放军总医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
37 | 国科遗办审字〔2023〕GH1031号 | 一项在中国首次接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）成人受试者中评估依库珠单抗的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放性多中心研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、Alexion Pharmaceuticals, Inc. | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
38 | 国科遗办审字〔2023〕GH1032号 | 评估注射用TQB2930单药或联合治疗HR阴性、HER2阳性复发/转移性乳腺癌的安全性和有效性Ib/II期临床试验 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年3月 | |
39 | 国科遗办审字〔2023〕GH1033号 | RFUS-144注射液在健康中国受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 | 安徽医科大学第二附属医院 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 康诚科瑞医药研发（武汉）有限公司、南京美新诺医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
40 | 国科遗办审字〔2023〕GH1034号 | 一项评价INS018_055口服给药用于治疗特发性肺纤维化（IPF）受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、IIa期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 英矽智能科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc. | 2023年3月 |
41 | 国科遗办审字〔2023〕GH1035号 | 一项在健康受试者中比较德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）药代动力学和药效学特征的I期临床研究 | 四川大学华西医院 | 东莞市东阳光生物药研发有限公司 | 军科正源（上海）生物医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
42 | 国科遗办审字〔2023〕GH1036号 | 重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤有效性、安全性和免疫原性的II期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 江苏中新医药有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 |
43 | 国科遗办审字〔2023〕GH1037号 | 伊立珠单抗注射液在急性移植物抗宿主病（aGVHD）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的I期临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 百泰生物药业有限公司 | 北京麦迪科创生物医药研究有限公司 | 2023年3月 | |
44 | 国科遗办审字〔2023〕GH1038号 | 多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验 | 北京大学第一医院 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京三诺佳邑生物技术有限责任公司 | 昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年3月 | |
45 | 国科遗办审字〔2023〕GH1039号 | 一项评估BBP-398联合奥希替尼治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性的开放标签、非随机、多队列、多中心的Ia/Ib期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海联拓生物科技有限公司、Navire Pharma, Inc. | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年3月 |
46 | 国科遗办审字〔2023〕GH1040号 | 一项评估BBP-398联合奥希替尼治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性的开放标签、非随机、多队列、多中心的Ia/Ib期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | Navire Pharma, Inc.、上海联拓生物科技有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 |
47 | 国科遗办审字〔2023〕GH1041号 | 泛瘤肿精准免疫及靶向治疗的II期平台试验（TAPISTRY） | 北京肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 |
48 | 国科遗办审字〔2023〕GH1042号 | EMBER-4：一项在既往接受2至5年辅助内分泌治疗的ER+、HER2-早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中进行的关于imlunestrant辅助治疗对比标准辅助内分泌治疗的随机、开放标签、3期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
49 | 国科遗办审字〔2023〕GH1043号 | 一项在成人和青少年非节段型白癜风受试者中评估Ritlecitinib的疗效、安全性和耐受性的III期、随机、双盲、52周安慰剂对照、多中心研究 | 复旦大学附属华山医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
50 | 国科遗办审字〔2023〕GH1044号 | 一项在中国复发型多发性硬化患者中评价万立能®（西尼莫德）的有效性和安全性的回顾性、多中心真实世界研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
51 | 国科遗办审字〔2023〕GH1045号 | [14C]HS-10352在中国健康受试者体内的物质平衡研究 | 苏州大学附属第一医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
52 | 国科遗办审字〔2023〕GH1046号 | 一项在活动性系统性红斑狼疮受试者中评价Afimetoran的疗效和安全性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Canfield Scientific, Inc.、Pharmaceutical Research Associates, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 | |
53 | 国科遗办审字〔2023〕GH1047号 | 一项在经DSM-5诊断为精神分裂症的中国急性精神病成年住院受试者中评价KarXT有效性和安全性的III期、多中心、两阶段研究，包括5周的双盲阶段（随机、平行分组、安慰剂对照）以及后续的12周开放扩展阶段 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、Karuna Therapeutics,Inc. | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
54 | 国科遗办审字〔2023〕GH1048号 | 评价靶向肿瘤HPV-E6/E7抗原自体免疫T细胞注射液治疗复发或转移性人乳头瘤病毒16型阳性（HPV16+）实体瘤的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 武汉华大吉诺因生物科技有限公司 | 科林利康（苏州）医学研究有限公司 | 深圳华大医学检验实验室 | 2023年3月 |
55 | 国科遗办审字〔2023〕GH1049号 | 药代动力学指导血友病A骨科围术期替代治疗：持续输注与间断注射的随机对照研究 | 南方医科大学南方医院 | 神州细胞工程有限公司 | 2023年3月 | ||
56 | 国科遗办审字〔2023〕GH1050号 | 一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、交叉研究评价羟苯磺酸钙分散片在健康人群中的生物等效性 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 海南林恒制药股份有限公司 | 北京华氏康源医药科技有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2023年3月 |
57 | 国科遗办审字〔2023〕GH1051号 | 一项多中心、前瞻性、观察性IV期临床研究评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗儿童及青少年重度斑块状银屑病（pPsO）的疗效和安全性（PISCES研究） | 上海市第十人民医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 零氪科技（北京）有限公司 | 2023年3月 | |
58 | 国科遗办审字〔2023〕GH1052号 | 在已接种3剂新冠灭活疫苗3个月以上的患有轻中度慢性阻塞性肺病的稳定期人群中开展的接种一剂次克威莎®雾优®的免疫原性和安全性的单中心、盲法的临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 康希诺生物股份公司 | 上海成泰医药科技有限公司 | 广州国家实验室 | 2023年3月 |
59 | 国科遗办审字〔2023〕GH1053号 | 一项单臂、开放、评价TX103CAR-T细胞在TX103阳性晚期实体瘤受试者中的安全性及有效性的I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 福州拓新天成生物科技有限公司 | 苏州博腾生物制药有限公司、普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司 | 北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 |
60 | 国科遗办审字〔2023〕GH1054号 | 多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床试验比较联邦生物司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性 | 中南大学湘雅二医院 | 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年3月 | |
61 | 国科遗办审字〔2023〕GH1055号 | 一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的2/3期、多中心、随机、活性药物对照、开放性研究 | 北京大学第一医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta Biosciences Inc. | 2023年3月 | |
62 | 国科遗办审字〔2023〕GH1056号 | 一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的2/3期、多中心、随机、活性药物对照、开放性研究 | 北京大学第一医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 | |
63 | 国科遗办审字〔2023〕GH1057号 | 用于制定肝脏软组织微波消融参数指南的多中心观察性登记研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 强生（上海）医疗器材有限公司、NeuWave Medical, Inc.、Ethicon, Inc. | Medical Metrics, Inc. | 2023年3月 | |
64 | 国科遗办审字〔2023〕GH1058号 | 评价重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性IgA肾病患者有效性和安全性的III期临床试验 | 北京大学第一医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 2023年3月 | ||
65 | 国科遗办审字〔2023〕GH1059号 | 评价重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性IgA肾病患者有效性和安全性的III期临床试验 | 北京大学第一医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年3月 | |
66 | 国科遗办审字〔2023〕GH1060号 | 一项单中心、开放、单剂量评价3mg/100µCi[14C]阿兹夫定混悬液在健康男性受试者中的体内吸收、代谢和排泄的临床试验 | 北京积水潭医院 | 河南真实生物科技有限公司、有济（天津）医药科技有限公司 | 天津冠勤医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
67 | 国科遗办审字〔2023〕GH1061号 | 主方案：一项评价替雷利珠单抗联合试验用新药伴或不伴化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者的2期、开放性、多臂研究 | 上海市肺科医院 | 上海序祯达生物科技有限公司、云准医药科技（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、百济神州（上海）生物科技有限公司 | 2023年3月 | ||
68 | 国科遗办审字〔2023〕GH1062号 | 己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 沧州市中心医院 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
69 | 国科遗办审字〔2023〕GH1063号 | 丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 南京健友生化制药股份有限公司 | 南京威凯尔生物医药科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年3月 |
70 | 国科遗办审字〔2023〕GH1064号 | 经肝动脉注射替拉扎明再行肝动脉栓塞（TATE）与KN046联合治疗晚期肝转移性结直肠癌（MSS/pMMR）的IIA期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 杭州泰泊医药有限公司 | 科林利康（苏州）医学研究有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
71 | 国科遗办审字〔2023〕GH1065号 | 经肝动脉注射替拉扎明再行肝动脉栓塞（TATE）与KN046联合治疗晚期肝转移性结直肠癌（MSS/pMMR）的IIA期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 杭州泰泊医药有限公司 | 科林利康（苏州）医学研究有限公司 | 北京衡渡医学研究有限责任公司 | 2023年3月 |
72 | 国科遗办审字〔2023〕GH1066号 | 一项评价Kylo-0603胶囊在健康受试者中单次和多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的I期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 厦门甘宝利生物医药有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
73 | 国科遗办审字〔2023〕GH1067号 | 评价口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验 | 首都医科大学宣武医院 | 浙江春禾医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年3月 |
74 | 国科遗办审字〔2023〕GH1068号 | 重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤有效性、安全性和免疫原性的II期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 江苏中新医药有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 |
75 | 国科遗办审字〔2023〕GH1069号 | 类停®与类克®在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 泰州迈博太科药业有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 | |
76 | 国科遗办审字〔2023〕GH1070号 | 一项在健康受试者中评价替戈拉生片与枸橼酸铋钾胶囊、阿莫西林胶囊和克拉霉素片多次口服给药后的药物-药物相互作用的开放性、固定序列研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年3月 |
77 | 国科遗办审字〔2023〕GH1071号 | 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中评价ModakafuspAlfa联合达雷妥尤单抗皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的I/IIa期开放标签研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 武田（中国）国际贸易有限公司、Takeda Development Center Americas, Inc. | 爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 |
78 | 国科遗办审字〔2023〕GH1072号 | 注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在老年初治或诱导缓解的AML受试者中进行的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2023年3月 |
79 | 国科遗办审字〔2023〕GH1073号 | 一项在复发难治性急性淋巴细胞白血病受试者中评估ABOR2015和ABOR2016的安全性、耐受性和初步有效性的剂量探索研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 苏州艾博生物科技有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 2023年3月 | |
80 | 国科遗办审字〔2023〕GH1074号 | 靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液（BRL-201）治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤安全性和有效性的I/II期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 上海邦耀生物科技有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 武汉珈创生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
81 | 国科遗办审字〔2023〕GH1075号 | 西达本胺联合化疗方案在急性髓系白血病患儿中的个体化治疗探索性研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 瑞尔沃德医药科技（北京）有限公司、深圳微芯生物科技股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、山东大学 | 2023年3月 | |
82 | 国科遗办审字〔2023〕GH1076号 | 一项在局部晚期不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌受试者中评价新型联合治疗的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的开放性、多种药物、多中心、II期研究的主方案 | 北京肿瘤医院 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 阿斯利康投资（中国）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年3月 | |
83 | 国科遗办审字〔2023〕GH1077号 | 单中心、随机、开放、单剂量交叉给药，评估格列齐特缓释片在中国健康成年人中的生物等效性试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司 | 恩远医药科技（北京）有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年3月 |
84 | 国科遗办审字〔2023〕GH1078号 | 评价BR1733单药治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代/药效动力学及有效性的多中心、开放I/IIa期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 上海青煜医药科技有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司、军科正源（上海）生物医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
85 | 国科遗办审字〔2023〕GH1079号 | 一种靶向PD-L1和OX-40的双特异性抗体EMB-09在晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体I期试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海岸迈生物科技有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司 | 2023年3月 |
86 | 国科遗办审字〔2023〕GH1080号 | 一种靶向PD-L1和OX-40的双特异性抗体EMB-09在晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体I期试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海岸迈生物科技有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 |
87 | 国科遗办审字〔2023〕GH1081号 | 评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年3月 |
88 | 国科遗办审字〔2023〕GH1082号 | 在乙肝阳性志愿者中采集空白基质的临床研究 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 方临医药技术（上海）有限公司 | 2023年3月 | ||
89 | 国科遗办审字〔2023〕GH1083号 | 碳[13C]美沙西汀肝脏储备和代偿功能诊断药盒在肝硬化患者中评估肝储备和代偿功能的诊断准确性及安全性研究 | 兰州大学第一医院 | 北京华亘安邦科技有限公司 | 2023年3月 | ||
90 | 国科遗办审字〔2023〕GH1084号 | SKB264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、BioClinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 |
91 | 国科遗办审字〔2023〕GH1085号 | 评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司 | 2023年3月 | |
92 | 国科遗办审字〔2023〕GH1086号 | TQB2618注射液+派安普利单抗注射液联合化疗对比派安普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发/转移性头颈鳞癌的随机、开放、多中心Ib期临床试验 | 郑州大学第一附属医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年3月 | |
93 | 国科遗办审字〔2023〕GH1087号 | 一项探索KM1单药瘤内注射在经标准治疗后疾病进展或对化疗不耐受或无标准治疗的晚期恶性实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效的开放性、多中心、剂量递增的I期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 | 广州博济新药临床研究中心有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州华银医学研究所有限公司 | 2023年3月 |
94 | 国科遗办审字〔2023〕GH1088号 | 盐酸吡格列酮胶囊在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、单剂量人体生物等效性试验WT1941-103 | 北京回龙观医院 | 四川绿叶制药股份有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
95 | 国科遗办审字〔2023〕GH1089号 | 新型眼镜镜片的安全性及近视进展控制评价 | 广州爱尔眼科医院有限公司 | 豪雅（上海）光学有限公司、HOYA LENS THAILAND LTD. | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 | |
96 | 国科遗办审字〔2023〕GH1090号 | TR128在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 有济（天津）医药科技有限公司 | 2023年3月 |
97 | 国科遗办审字〔2023〕GH1091号 | 评价GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（VICT-004） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 广州誉衡生物科技有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
98 | 国科遗办审字〔2023〕GH1092号 | 采集健康志愿者空白生物基质支持注册类药物研发项目研究中生物样本分析方法开发、验证及检测 | 南京高新医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年3月 | ||
99 | 国科遗办审字〔2023〕GH1093号 | 富马酸比索洛尔片（5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 合肥京东方医院有限公司 | 山西德元堂药业有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司、济南同路医药科技发展有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2023年3月 |
100 | 国科遗办审字〔2023〕GH1094号 | 评价SYHX1901片在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司、石药集团欧意药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海方达生物技术有限公司 | 2023年3月 | |
101 | 国科遗办审字〔2023〕GH1095号 | 一项评价HG381单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 成都先导药物开发股份有限公司 | 青岛普瑞盛医药科技有限公司 | 北京普康瑞仁医学检验所有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年3月 |
102 | 国科遗办审字〔2023〕GH1096号 | 一项随机、开放、多中心、评价甲磺酸伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初步疗效与安全性的Ib期临床研究 | 上海市胸科医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年3月 |
103 | 国科遗办审字〔2023〕GH1097号 | 植物源重组人血清白蛋白在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列II期研究 | 吉林大学第一医院 | 武汉禾元生物科技股份有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、南京迪安医学检验所有限公司、福州泰普医学检验所有限公司、沈阳迪安医学检验所有限公司 | 2023年3月 |
104 | 国科遗办审字〔2023〕GH1098号 | 一项在新诊断、既往未经治、III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中国女性患者中开展的卡铂和紫杉醇+安慰剂对比卡铂和紫杉醇+同期和维持的贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性的III期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、Roche Pharma （Schweiz） AG | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
105 | 国科遗办审字〔2023〕GH1099号 | 一项随机、开放、多中心、评价甲磺酸伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初步疗效与安全性的Ib期临床研究 | 上海市胸科医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、苏州方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年3月 |
106 | 国科遗办审字〔2023〕GH1100号 | 一项3期多中心、安慰剂和活性对照、随机、双盲、为期12周的评估K-877在中国高TG和低HDL-C患者中的有效性和安全性的研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | KOWA COMPANY, LTD.、兴和制药（中国）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 |
107 | 国科遗办审字〔2023〕GH1101号 | 一项在合并丁型肝炎病毒感染的慢性乙型肝炎受试者中评价HH-003注射液抗病毒作用和安全性的IIa期开放性临床研究 | 吉林大学第一医院 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
108 | 国科遗办审字〔2023〕GH1102号 | BPI-16350胶囊在晚期实体瘤患者中的I期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 贝达药业股份有限公司 | 南京美新诺医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
109 | 国科遗办审字〔2023〕GH1103号 | 在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究（KEYVIBE-006） | 上海市胸科医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 方达医药技术（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC. | 2023年3月 | |
110 | 国科遗办审字〔2023〕GH1104号 | 评价HLX22单抗注射液（针对人表皮生长因子受体-2的人源化单克隆抗体）在HER2过表达晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的I期临床研究 | 吉林大学第一医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
111 | 国科遗办审字〔2023〕GH1105号 | 重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步疗效的Ia期临床 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年3月 |
112 | 国科遗办审字〔2023〕GH1106号 | 一项评价FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究（BALATON） | 上海市第一人民医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | Medical University of Vienna、University of Wisconsin-Madison、ICON Laboratory Services Inc.、MicroCoat Biotechnologie GmbH、NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tubingen、RetInSight GmbH、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 |
113 | 国科遗办审字〔2023〕GH1107号 | 普瑞巴林缓释片（330毫克/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下在健康受试者中的生物等效性试验 | 浙江省台州医院 | 则正（上海）生物科技有限公司 | 浙江汇泽医药科技有限公司 | 浙江汇泽医药科技有限公司 | 2023年3月 |
114 | 国科遗办审字〔2023〕GH1108号 | Tirzepatide相较于度拉糖肽对2型糖尿病患者的主要不良心血管事件的影响（SURPASS-CVOT） | 首都医科大学附属北京安贞医院 | Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司 | 2023年3月 |
115 | 国科遗办审字〔2023〕GH1109号 | 一项在既往入组HOFFMANN-LAROCHE申办的帕妥珠单抗研究的患者中给予帕妥珠单抗单药治疗或联合其他抗癌治疗的单臂、开放性、多中心扩展研究 | 北京肿瘤医院 | 上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、嘉兴易迪希计算机技术有限公司 | 2023年3月 | |
116 | 国科遗办审字〔2023〕GH1110号 | 评价ABP-671对中国健康受试者单次给药及高尿酸血症和痛风受试者多次给药的安全性、耐受性、药物代谢动力学及药物效应动力学特征的I/IIa期临床试验 | 首都医科大学宣武医院 | 江苏新元素医药科技有限公司 | 上海谋思医药科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年3月 |
117 | 国科遗办审字〔2023〕GH1111号 | 龟鹿二仙口服液治疗少、弱精子症（肾精亏虚型）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验 | 中国中医科学院西苑医院 | 东阿阿胶股份有限公司 | 北京化药科创医药科技发展有限公司 | 精诚溯源基因（北京）科技有限公司 | 2023年3月 |
118 | 国科遗办审字〔2023〕GH1112号 | 亚洲糖尿病转归预防试验 | 北京大学人民医院 | NATIONAL HEART CENTRE OF SINGAPORE PTE LTD、Roche Diagnostics International Ltd | 乔治（北京）临床医学研究有限公司 | 2023年3月 | |
119 | 国科遗办审字〔2023〕GH1113号 | EdwardsLifesciencesSAPIENXTTM经导管心脏瓣膜（THV）在中国人群中的安全性和有效性 | 中国医学科学院阜外医院 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
120 | 国科遗办审字〔2023〕GH1114号 | 一项在接受奥希替尼和化疗后出现疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Lazertinib联合Amivantamab皮下给药与Amivantamab静脉内给药或通过贴身给药系统皮下给药的开放性、随机III期研究 | 吉林省肿瘤医院 | 强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC | 上海厦维生物技术有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta BioSciences Inc. | 2023年3月 | |
121 | 国科遗办审字〔2023〕GH1115号 | APG-115单药及联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗成人复发或难治性急性髓性白血病及复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征等血液肿瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的Ib期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 苏州亚盛药业有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 | |
122 | 国科遗办审字〔2023〕GH1116号 | 评价HE006片单药治疗复发/难治性急性髓系白血病患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 南昌弘益药业有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2023年3月 |
123 | 国科遗办审字〔2023〕GH1117号 | 一项在中度或重度活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价瑞基奥仑赛的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期剂量递增研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 上海明聚生物科技有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、苏州药明巨诺生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
124 | 国科遗办审字〔2023〕GH1118号 | Buparlisib（AN2025）联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的BURAN研究 | 上海市东方医院 | Adlai Nortye USA Inc、杭州阿诺生物医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearchTechnology Inc. | 2023年3月 |
125 | 国科遗办审字〔2023〕GH1119号 | 伊立替康脂质体注射液治疗一线含铂化疗方案失败小细胞肺癌患者的多中心、开放、单臂的II期临床试验 | 吉林省肿瘤医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2023年3月 |
126 | 国科遗办审字〔2023〕GH1120号 | 一项评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（HLX14）对比地舒单抗注射液（Prolia®）治疗有高危骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女的随机、双盲、国际多中心、平行对照III期临床研究 | 徐州医科大学附属医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海复宏汉霖生物医药有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
127 | 国科遗办审字〔2023〕GH1121号 | 注射用LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海礼新医药研发有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Mosaic Laboratories, L.L.C.、CellCarta NV | 2023年3月 | |
128 | 国科遗办审字〔2023〕GH1122号 | 一项评估D-1553联合IN10018治疗KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究 | 浙江省肿瘤医院 | 应世生物科技（上海）有限公司、益方生物科技（上海）股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
129 | 国科遗办审字〔2023〕GH1123号 | 评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的II期临床研究 | 北京大学第一医院 | 上海津曼特生物科技有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 |
130 | 国科遗办审字〔2023〕GH1124号 | 一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） | 北京大学人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 | |
131 | 国科遗办审字〔2023〕GH1125号 | 一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） | 北京大学人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 | |
132 | 国科遗办审字〔2023〕GH1126号 | 一项评价Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心II期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 北京海思特医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
133 | 国科遗办审字〔2023〕GH1127号 | 评估IBI110联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于可根治性切除的非小细胞肺癌新辅助及辅助治疗有效性和安全性的随机、开放、Ib期临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2023年3月 | ||
134 | 国科遗办审字〔2023〕GH1128号 | 评估IBI315单药或联合化疗治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性和耐受性的开放性、多中心、Ia/Ib期研究 | 中国人民解放军总医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
135 | 国科遗办审字〔2023〕GH1129号 | 一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价FARICIMAB有效性和安全性的III期、多中心、随机化、双盲、活性药物对照研究（LUCERNE） | 中国医学科学院北京协和医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | Microcoat Biotechnologie GmbH、Medical University of Vienna、ICON Laboratory Services, Inc.、NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tubingen、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 |
136 | 国科遗办审字〔2023〕GH1130号 | 一项在接受标准治疗的系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮（亚急性皮肤红斑狼疮和/或盘状红斑狼疮）受试者中评价Enpatoran的有效性和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索、平行分组、适应性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 |
137 | 国科遗办审字〔2023〕GH1131号 | 开放、剂量递增I期临床试验评价YS-ON-001用于晚期乳腺癌、晚期肺癌、晚期肝癌和晚期黑色素瘤受试者的安全性（非探索性研究） | 天津医科大学肿瘤医院 | 辽宁依生生物制药有限公司 | 天津开心生活科技有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 |
138 | 国科遗办审字〔2023〕GH1132号 | 评估信迪利单抗联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照、III期临床研究（ORIENT-21） | 中国医学科学院肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 | |
139 | 国科遗办审字〔2023〕GH1133号 | 一项评价eptinezumab对于偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究 | 中国人民解放军总医院 | H. Lundbeck A/S、灵北（北京）医药信息咨询有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.、百时益医药研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 |
140 | 国科遗办审字〔2023〕GH1134号 | 一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417用于成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究（探索目的） | 苏州大学附属第一医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
141 | 国科遗办审字〔2023〕GH1135号 | 马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的随机、开放、阳性药平行对照、多中心III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
142 | 国科遗办审字〔2023〕GH1136号 | 一项在肿瘤比例评分（TPS）大于或等于1%的初治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）治疗的3期随机双盲试验（LEAP-007） | 上海市胸科医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 | |
143 | 国科遗办审字〔2023〕GH1137号 | 一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究 | 江苏省人民医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、天津华大医学检验所有限公司、武汉华大医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2023年3月 |
144 | 国科遗办审字〔2023〕GH1138号 | HA121-28片治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌的单臂、多中心、开放性II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、苏州海科医药技术有限公司 | 2023年3月 | |
145 | 国科遗办审字〔2023〕GH1139号 | 一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中评价GLOFITAMAB联合吉西他滨加奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂的有效性和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 影研医疗科技（上海）有限公司、PPD Development, L.P. | 2023年3月 |
146 | 国科遗办审字〔2023〕GH1140号 | 一项布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼，与来那度胺联合用药，联用或不联用利妥昔单抗，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的I期、开放性、多重剂量、剂量爬坡和剂量扩展研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 | |
147 | 国科遗办审字〔2023〕GH1141号 | 一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价JS002预充式注射器及预充式自动注射器有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | 中南大学湘雅二医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年3月 | |
148 | 国科遗办审字〔2023〕GH1142号 | 评估信迪利单抗联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照、III期临床研究（ORIENT-21） | 中国医学科学院肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 影研医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
149 | 国科遗办审字〔2023〕GH1143号 | 一项评价注射用BAT8006治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性I期临床研究 | 吉林大学第一医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 嘉兴易迪希计算机技术有限公司 | 军科正源（上海）生物医药科技有限公司、卡秋（江苏）生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
150 | 国科遗办审字〔2023〕GH1144号 | 一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗在治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、北京蛋白质组研究中心 | 2023年3月 | |
151 | 国科遗办审字〔2023〕GH1145号 | 一项在既往入组Genentech和/或F.Hoffmann-LaRocheLtd申办的trastuzumabemtansine研究的患者中评价trastuzumabemtansine单药治疗或联合其他抗癌治疗的开放性、多中心扩展研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、嘉兴易迪希计算机技术有限公司 | 2023年3月 | |
152 | 国科遗办审字〔2023〕GH1146号 | 一项在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎伴纤维化受试者中评价cotadutide的安全性和有效性的IIb/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 北京清华长庚医院 | AstraZeneca AB、阿斯利康全球研发（中国）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、PATHAI,INC. | 2023年3月 | |
153 | 国科遗办审字〔2023〕GH1147号 | 一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-313） | 江苏省人民医院 | Loxo Oncology, Inc.、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、Perceptive Informatics LLC、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 |
154 | 国科遗办审字〔2023〕GH1148号 | 一项在滤泡性淋巴瘤患者中评价非随机化阶段MOSUNETUZUMAB加来那度胺（+LEN）治疗的安全性、药代动力学和有效性以及随机化阶段中SC对比IVMOSUNETUZUMAB+LEN的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib/II期、开放性、多中心研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 天津华大医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、CellCarta NV | 2023年3月 |
155 | 国科遗办审字〔2023〕GH1149号 | 评估抗HER2双特异性抗体ZW25联合化疗加/不加替雷利珠单抗治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2期研究 | 浙江省肿瘤医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd. | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
156 | 国科遗办审字〔2023〕GH1150号 | 一项Pembrolizumab（MK-3475）在中国局部晚期或转移性黑色素瘤受试者中的Ib期研究（Keynote-151） | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年3月 | |
157 | 国科遗办审字〔2023〕GH1151号 | 一项在中国ISN/RPS2003III或IV型狼疮性肾炎患者中评价奥妥珠单抗疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 | 中国人民解放军东部战区总医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Arkana Laboratories Ltd、方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年3月 |
158 | 国科遗办审字〔2023〕GH1152号 | 一项评估AK104联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE）用于治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 康方药业有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
159 | 国科遗办审字〔2023〕GH1153号 | 一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究 | 北京积水潭医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 |
160 | 国科遗办审字〔2023〕GH1154号 | 一项在PD-L1肿瘤面积阳性（TAP）≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合抗TIGIT单克隆抗体欧司珀利单抗（BGBA1217）与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2期、多中心、随机、安慰剂对照研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百济神州（广州）创新科技有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
161 | 国科遗办审字〔2023〕GH1155号 | 一项在不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者中探究LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加卡培他滨对比贝伐珠单抗加卡培他滨作为维持治疗的有效性和安全性的1b/2期、随机、开放性研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 广州百济神州生物制药有限公司 | 厦门艾德生物技术研究中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
162 | 国科遗办审字〔2023〕GH1156号 | TQB2450联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
163 | 国科遗办审字〔2023〕GH1157号 | 一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价ianalumab联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心III期试验（SIRIUS-LN） | 广东省人民医院 | Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
164 | 国科遗办审字〔2023〕GH1158号 | 一项在无法切除的局部晚期或转移性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）的中国参试者中评估接受LanreotideAutogel®120mg深部皮下注射，每28日1次的疗效和安全性的3期、单臂、开放标签、多中心研究 | 北京肿瘤医院 | Ipsen Pharma | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | Perceptive Informatics LLC、上海观合医药科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 |
165 | 国科遗办审字〔2023〕GH1159号 | 健康受试者单次和多次服用HRS-5965片的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究，以及评估食物对药代动力学影响和肾功能不全受试者药代动力学研究的I期临床试验 | 青岛大学附属医院 | 成都盛迪医药有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年3月 | |
166 | 国科遗办审字〔2023〕GH1160号 | JS015在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究 | 上海市东方医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年3月 | |
167 | 国科遗办审字〔2023〕GH1161号 | 一项评价WJ05129片在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床试验研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 苏州君境生物医药科技有限公司 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 |
168 | 国科遗办审字〔2023〕GH1162号 | 一项评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液治疗成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验 | 上海市第一人民医院 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
169 | 国科遗办审字〔2023〕GH1163号 | 一项在晚期恶性肿瘤患者中评价含替雷利珠单抗治疗和／或含Pamiparib治疗的开放性、多中心、长期扩展研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 2023年3月 | ||
170 | 国科遗办审字〔2023〕GH1164号 | 一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的III期、随机、双盲研究（CheckMate7DX：检查点途径和纳武利尤单抗临床试验评价7DX） | 复旦大学附属肿瘤医院 | Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | BIOCLINICA, INC.、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
171 | 国科遗办审字〔2023〕GH1165号 | 一项多中心、开放、单臂II期研究，评价FCN-159在组织细胞肿瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学特征 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海复星医药产业发展有限公司 | 北京复星医药科技开发有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、广州骁影科技有限公司 | 2023年3月 |
172 | 国科遗办审字〔2023〕GH1166号 | 一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、2期研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
173 | 国科遗办审字〔2023〕GH1167号 | 一项布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼，与来那度胺联合用药，联用或不联用利妥昔单抗，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的I期、开放性、多重剂量、剂量爬坡和剂量扩展研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
174 | 国科遗办审字〔2023〕GH1168号 | 在中度至重度特应性皮炎中国患者中评价度普利尤单抗对皮肤屏障功能影响的开放性、探索性研究 | 南方医科大学皮肤病医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 北京诺禾致源科技股份有限公司 | 2023年3月 |
175 | 国科遗办审字〔2023〕GH1169号 | 一项在中国健康男性和女性受试者中评价Rilzabrutinib（PRN1008/SAR444671）的药代动力学、安全性和耐受性的I期、单中心、开放标签研究 | 徐州市中心医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
176 | 国科遗办审字〔2023〕GH1170号 | 注射用HS-20093在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
177 | 国科遗办审字〔2023〕GH1171号 | 注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在老年初治AML受试者中进行的随机、双盲、多次给药、两周期、平行生物等效性预试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2023年3月 | |
178 | 国科遗办审字〔2023〕GH1172号 | 一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的安全性、有效性和药代动力学的开放、单臂、多中心临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 长春金赛药业有限责任公司、逸达生物科技股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年3月 | |
179 | 国科遗办审字〔2023〕GH1173号 | 一项评价Uproleselan联合化疗对比单纯化疗治疗中国复发或难治性急性髓系白血病受试者有效性的随机、双盲、对照的III期桥接临床研究（非探索性研究） | 中国医学科学院血液病医院 | 浙江冠科美博生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2023年3月 | |
180 | 国科遗办审字〔2023〕GH1174号 | 采集不同供者来源外周血单个核细胞用于制备自然杀伤细胞系列药物的研究 | 临沂市妇幼保健院（山东医学高等专科学校第一附属医院、临沂市妇女儿童医院） | 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 | 博康生物工程（山东）有限公司 | 北京博富瑞医学检验实验室有限公司 | 2023年3月 |
181 | 国科遗办审字〔2023〕GH1175号 | TQB2618注射液联合去甲基化药物在复发/难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征受试者中的I期临床试验 | 四川大学华西医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年3月 | ||
182 | 国科遗办审字〔2023〕GH1176号 | TQB2450联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2023年3月 | |
183 | 国科遗办审字〔2023〕GH1177号 | 盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者有效性和安全性的II期临床试验：随机、双盲、双模拟、盐酸度洛西汀肠溶胶囊阳性和安慰剂平行对照的多中心研究 | 上海市精神卫生中心 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海神桥医药科技有限公司 | 普瑞基准生物医药（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
184 | 国科遗办审字〔2023〕GH1178号 | 评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II/III期临床研究 | 北京大学第一医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2023年3月 | |
185 | 国科遗办审字〔2023〕GH1179号 | 个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 武汉华大吉诺因生物科技有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 深圳华大医学检验实验室、南京世和基因生物技术股份有限公司、武汉华大基因技术服务有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
186 | 国科遗办审字〔2023〕GH1180号 | 一项评价SAR445088在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者中的有效性、安全性和耐受性的II期、多中心、开放性、非随机、概念验证研究 | 复旦大学附属华山医院 | SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、PPD DEVELOPMENT, L.P.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 | |
187 | 国科遗办审字〔2023〕GH1181号 | 评价注射用莱古比星在晚期软组织肉瘤患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的II/III期临床研究 | 上海市第六人民医院 | 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司、上海韧致医学研究有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年3月 |
188 | 国科遗办审字〔2023〕GH1182号 | 一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的JNJ-61186372（一种人类双特异性EGFR和cMet抗体）I期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究（第一部分中国特定联合治疗组） | 广东省人民医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司 | Bioclinica, Inc、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
189 | 国科遗办审字〔2023〕GH1183号 | 一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究 | 北京积水潭医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 苏州锐迪欧医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 |
190 | 国科遗办审字〔2023〕GH1184号 | JS015在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究 | 上海市东方医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年3月 | |
191 | 国科遗办审字〔2023〕GH1185号 | 一项评价AP-L1898胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 苏州君境生物医药科技有限公司 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司、南京美新诺医药科技有限公司 | 2023年3月 |
192 | 国科遗办审字〔2023〕GH1186号 | 一项评价AP-L1898胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 苏州君境生物医药科技有限公司 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
193 | 国科遗办审字〔2023〕GH1187号 | HER2回顾性流行病学研究中国乳腺癌患者不同HER2水平的患者比例及临床病理学特征（HER2PATH） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 广州科犁医学研究有限公司 | 2023年3月 | |
194 | 国科遗办审字〔2023〕GH1188号 | 评价Tazemetostat联合HMPL-689治疗复发难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的II期研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、南京迪飞医学检验有限公司 | 2023年3月 | |
195 | 国科遗办审字〔2023〕GH1189号 | 一项在未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200联合Cetrelimab治疗或TAR-200单药治疗对比膀胱内卡介苗（BCG）治疗的疗效和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究 | 四川大学华西医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc、方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
196 | 国科遗办审字〔2023〕GH1190号 | 一项探察BGB-A317（抗PD-1抗体）对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
197 | 国科遗办审字〔2023〕GH1191号 | 一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究 | 上海市胸科医院 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2023年3月 | |
198 | 国科遗办审字〔2023〕GH1192号 | 一项I期、开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩增的临床研究，在CD20阳性复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性 | 北京肿瘤医院 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 |
199 | 国科遗办审字〔2023〕GH1193号 | 评价CAN103酶替代疗法用于初治戈谢病受试者有效性、安全性及耐受性、药代动力学特征的I/II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北海康成（苏州）生物制药有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、广州骁影科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2023年3月 |
200 | 国科遗办审字〔2023〕GH1194号 | VDJ001治疗中重度活动性类风湿关节炎患者的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照II期临床试验 | 北京大学人民医院 | 北京伟德杰生物科技有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 |
201 | 国科遗办审字〔2023〕GH1195号 | 一项评估BAT1006用于HER2阳性晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的单臂、开放、剂量递增I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 嘉兴易迪希计算机技术有限公司 | 倍迪思生物科技（广州）有限公司 | 2023年3月 |
202 | 国科遗办审字〔2023〕GH1196号 | 一项在原发性IgA肾病患者中评价Mezagitamab（TAK-079）联合稳定背景治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期、多中心、开放性研究 | 广东省人民医院 | Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 |
203 | 国科遗办审字〔2023〕GH1197号 | 评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 苏州创胜医药集团有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 |
204 | 国科遗办审字〔2023〕GH1198号 | Telisotuzumabvedotin（ABBV-399）治疗经治的c-Met+非小细胞肺癌受试者的2期、开放安全性和有效性研究 | 上海市胸科医院 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
205 | 国科遗办审字〔2023〕GH1199号 | 随机、双盲、安慰剂对照评价注射用ASK0912在中国健康受试者中单剂和多剂静脉输注给药剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 江苏奥赛康药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年3月 | |
206 | 国科遗办审字〔2023〕GH1200号 | 评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究 | 湖南省肿瘤医院 | 武汉华大吉诺因生物科技有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 深圳华大医学检验实验室、南京世和基因生物技术股份有限公司、武汉华大医学检验所有限公司、武汉华大基因技术服务有限公司 | 2023年3月 |
207 | 国科遗办审字〔2023〕GH1201号 | 注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究 | 广东省人民医院 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
208 | 国科遗办审字〔2023〕GH1202号 | 一项评估SAR443820在肌萎缩侧索硬化成人受试者中的疗效和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（之后是开放标签扩展期） | 北京大学第三医院 | SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 | |
209 | 国科遗办审字〔2023〕GH1203号 | 注射用SHR-A1811对比马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
210 | 国科遗办审字〔2023〕GH1204号 | 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 南京维立志博生物科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年3月 | |
211 | 国科遗办审字〔2023〕GH1205号 | 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 南京维立志博生物科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 | |
212 | 国科遗办审字〔2023〕GH1206号 | EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究 | 浙江省肿瘤医院 | Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、BioTel Research, LLC、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
213 | 国科遗办审字〔2023〕GH1207号 | 评价LF0376片单药治疗结直肠癌、胰腺癌、肝癌等晚期实体瘤和淋巴瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、Ia期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 深圳市瓴方生物医药科技有限公司 | 上海有临医药科技有限公司 | 上海有临诊断技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 |
214 | 国科遗办审字〔2023〕GH1208号 | 一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究 | 中山大学附属第三医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 赛纽仕医药咨询（上海）有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 |
215 | 国科遗办审字〔2023〕GH1209号 | 评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的I/II期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、江苏万略医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
216 | 国科遗办审字〔2023〕GH1210号 | 注射用重组抗PD-L1和TGF-β人源化双特异性抗体（Y101D）联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的安全性和初步疗效的多中心、开放的Ib/II期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 武汉友芝友生物制药股份有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司 | 2023年3月 |
217 | 国科遗办审字〔2023〕GH1211号 | 一项区域性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在评价Tezepelumab在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性（DIRECTION） | 广州医科大学附属第一医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、eResearchTechnology GmbH、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
218 | 国科遗办审字〔2023〕GH1212号 | 一项在原发免疫性血小板减少症成人患者中评价Efgartigimod（ARGX-113）PH20皮下给药的安全性和有效性的III期、多中心、开放性、长期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV | eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 | |
219 | 国科遗办审字〔2023〕GH1213号 | 一项在无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-L1高表达（TPS≥50%）非小细胞肺癌受试者中比较Dato-DXd联合帕博利珠单抗用药与帕博利珠单抗单独用药的随机、开放性、III期试验（Tropion-Lung08）（在无驱动基因改变的晚期或转移性NSCLC受试者的一线治疗中比较Dato-DXd联合帕博利珠单抗用药与帕博利珠单抗单独用药） | 上海市肺科医院 | 第一三共（中国）投资有限公司、Daiichi Sankyo, Inc | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.、Agilent Technologies, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
220 | 国科遗办审字〔2023〕GH1214号 | 一项在对芦可替尼反应不佳的骨髓纤维化受试者中评价PI3Kδ抑制剂Parsaclisib联合芦可替尼的随机、双盲、安慰剂对照研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司、Incyte Biosciences International Sarl | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited | 2023年3月 |
221 | 国科遗办审字〔2023〕GH1215号 | 一项为期12周的前瞻性、开放标签、单一队列研究，旨在评估糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗单吸入器（氟替美维吸入粉雾剂）对有症状的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在真实世界中的有效性 | 广州医科大学附属第一医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 圣方（上海）医药研发有限公司 | 2023年3月 | |
222 | 国科遗办审字〔2023〕GH1216号 | 评价Alveo冠状动脉球囊扩张导管用于冠脉狭窄部分球囊扩张的安全性及有效性的上市后研究 | 郑州市第七人民医院 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 医之邦（北京）医学研究有限公司 | 2023年3月 | |
223 | 国科遗办审字〔2023〕GH1217号 | 银香颗粒治疗新型冠状病毒感染患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 | 深圳市第三人民医院 | 江苏正大清江制药有限公司 | 北京度衡之道医药科技有限公司 | 2023年3月 |
四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0393号 | 一项评价HH-120鼻喷雾剂对预防新型冠状病毒感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2023年3月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0394号 | 一项随机、开放、阳性对照的临床试验，在18岁及以上已接种过新型冠状病毒疫苗的人群中评价加强接种1剂SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）的安全性及免疫原性 | 河北医科大学第一医院 | 2023年3月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0395号 | 评价雾化吸入用FB2001在轻度和中度COVID-19患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | 深圳市第三人民医院 | 2023年3月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0396号 | 评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中加强接种的免疫原性和安全性的Ⅲb期临床试验 | 云南省疾病预防控制中心 | 2023年3月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0397号 | 评价HY3000鼻喷雾剂对预防严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）感染的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 | 南方医科大学珠江医院 | 2023年3月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0398号 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 2023年3月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0399号 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 北京纳捷诊断试剂有限公司 | 2023年3月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0400号 | 在有症状的轻中度COVID-19成人受试者中评价SIM0417联合利托那韦口服给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究 | 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 2023年3月 |
五、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH0964号 | 评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18岁及以上健康人群中接种的安全性及初步免疫原性观察的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验 | 树兰（杭州）医院有限公司 | 中生复诺健生物科技（上海）有限公司 | 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 | 2023年3月 | |
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH0965号 | （新冠治疗药物）阿兹夫定片在中国健康成年及老年受试者中单次给药和多次给药的药代动力学临床及安全性研究 | 天津市第五中心医院 | 河南真实生物科技有限公司 | 北京橙润生物技术有限公司 | 有济（天津）医药科技有限公司 | 2023年3月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH0966号 | 评价雾化吸入用FB2001在轻度和中度COVID-19患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | 深圳市第三人民医院 | 前沿生物药业（南京）股份有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年3月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH0967号 | 一项评价HH-120鼻喷雾剂对预防新型冠状病毒感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年3月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH0969号 | 评估ISM3312胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ia期临床研究 | 广州医科大学附属第五医院 | 英矽智能科技（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 裕菁科技（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年3月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH0970号 | 在有症状的轻中度COVID-19成人受试者中评价SIM0417联合利托那韦口服给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究 | 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） | 江苏先声药业有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年3月 | |
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH1218号 | 评估SHEN26胶囊在健康受试者及轻型和普通型新型冠状病毒肺炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的I/II期临床研究 | 深圳市第三人民医院 | 深圳科兴药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、上海药物代谢研究中心 | 2023年3月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕GH1219号 | 评价SIM0417联用利托那韦在轻度和中度肾功能不全、中度肝功能不全、正常肾功能、正常肝功能受试者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的多中心、非随机、开放、平行对照的I期临床研究 | 山东省千佛山医院 | 北京海金格医药科技股份有限公司、江苏先声药业有限公司 | 上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
