依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年2月24日至3月2日期间备案的26个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2023年2月24日至3月2日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0148 | PD-L1（E1L3N）抗体试剂（免疫组织化学法）临床试验 适应症：食管鳞癌（ESCC） | 浙江省肿瘤医院 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023-03 | |
2 | 2023BAL0149 | PD-L1（E1L3N）抗体试剂（免疫组织化学法）临床试验 适应症：胃癌（GC） | 浙江省肿瘤医院 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023-03 | |
3 | 2023BAL0150 | 硬脑（脊）膜补片治疗硬脑（脊）膜缺损的有效性和安全性多中心、随机、单盲、平行对照临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 爱美客技术发展股份有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-03 |
4 | 2023BAL0151 | 人类ApoE基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 上海荧测生物科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-03 |
5 | 2023BAL0152 | 抗PD-L1 抗体检测试剂（免疫组织化学法）检测胃腺癌或胃食管连接部腺癌样本的阅片重复性研究 | 河南省肿瘤医院 | VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC.,罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2023-03 |
6 | 2023BAL0153 | 8种微小核糖核酸（microRNA)检测试剂盒 （荧光探针RT-qPCR法）临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 健生医疗科技有限公司 | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2023-03 |
7 | 2023BAL0154 | 高敏肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光免疫法) | 应急总医院 | 广州新仪仪器有限公司,美迪恩斯生命科技株式会社 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2023-03 |
8 | 2023BAL0155 | 食物蛋白过敏全营养配方（纽康特壹加/Neocate Jr）对食物蛋白过敏人群（1～10岁）食用的营养充足性、过敏相关有效性和安全性临床研究 | 北京大学第三医院 | 纽迪希亚贸易（上海）有限公司 | 北京新领先医药科技发展有限公司 | 2023-03 |
9 | 2023BAL0156 | 基质金属蛋白酶-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）临床试验 | 天津市第四中心医院 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司 | 2023-03 | |
10 | 2023BAL0157 | 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊二酸底物法）临床试验 | 天津市第四中心医院 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司 | 2023-03 | |
11 | 2023BAL0158 | 补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法） 临床试验 | 天津市第四中心医院 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司 | 2023-03 | |
12 | 2023BAL0159 | 评价一次性肺结节弹簧圈定位针用于肺结节术前辅助定位的有效性和安全性的前瞻性、 多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验 | 南京医科大学第一附属医院 | 德迈特医学技术（北京）有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2023-03 |
13 | 2023BAL0160 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 山东鲁抗好丽友生物技术开发有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-03 |
14 | 2023BAL0161 | 瓦里安ProBeam质子治疗设备中国临床试验（合肥）-拓展性临床试验 | 安徽省立医院 | 瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司 | 北京水木菁创医药科技有限公司 | 2023-03 |
15 | 2023BAL0162 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 昊曦医药咨询（上海）有限公司 | 2023-03 |
16 | 2023BAL0163 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 昊曦医药咨询（上海）有限公司 | 2023-03 |
17 | 2023BAL0164 | 蛋白S（Protein S）活性测定试剂盒 （凝固法）临床试验 | 荆州市中心医院 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 2023-03 | |
18 | 2023BAL0165 | 蛋白C（Protein C）活性测定试剂盒 （发色底物法）临床试验 | 荆州市中心医院 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 2023-03 | |
19 | 2023BAL0166 | 丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2023-03 |
20 | 2023BAL0167 | 测定健康受试者的Elecsys® 高敏肌钙蛋白T Gen 6参考值 | 山东大学齐鲁医院 | Roche Diagnostics GmbH,Roche Diagnostics Operations,Inc. | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 2023-03 |
21 | 2023BAL0168 | CD20抗体试剂（免疫组织化学法）临床试验 | 江苏省人民医院 | 福州迈新生物技术开发有限公司 | 2023-03 | |
22 | 2023BAL0169 | 盐酸右哌甲酯缓释胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后/撒拌生物等效性试验 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 河南中帅药业有限公司 | 武汉普渡生物医药有限公司 | 2023-03 |
23 | 2023BAL0170 | 粪便miR-92a检测用于结直肠癌风险人群筛查的前瞻性研究 | 深圳市人民医院 | 深圳市晋百慧生物有限公司 | 2023-03 | |
24 | 2023BAL0171 | 利多卡因丁卡因乳膏用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉有效性及安全性随机、阳性药自身对照、双盲、多中心、等效性临床研究 | 广东省第二人民医院 | 北京诺博特生物科技有限公司 | 北京兴德通医药科技股份有限公司 | 2023-03 |
25 | 2023BAL0172 | 利用图迈®内窥镜手术系统完成胸、腹和盆腔机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 | 北京禾璞医疗科技有限公司 | 2023-03 |
26 | 2023BAL0173 | 评价颅内支架用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验 | 吉林大学第一医院 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2023-03 |
